HYDROCORTISON-RICHTER

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HYDROCORTISON-RICHTER 25/5 mg/ml injekcinė suspensija

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 5 ml suspensijos.
Viename ml suspensijos yra 25 mg hidrokortizono acetato ir 5 mg lidokaino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Injekcinė suspensija.
Balta ar beveik balta, būdingo kvapo injekcinė suspensija, supurčius įgaunanti homogenišką konsistenciją.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Osteoartrito, apimančio keletą sąnarių; įvairių (kelio, alkūnės, klubo) monoartrozių; reumatinio ar dėl kitų priežasčių pasireiškusio artrito (išskyrus infekcinį); žastikaulio ir mentės sąnario periartrito; bursito; epikondilito; tendovaginito gydymas. Paruošimas ankilozės pažeistų sąnarių operacijai; papildomam vietiniam poveikiui sukelti, gydant sisteminio poveikio kortikosteroidais.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš vartojimą buteliuką gerai papurtyti.
Preparato reikia suleisti aseptinėmis sąlygomis.
Suaugusiesiems: atsižvelgiant į sąnario dydį ir ligos sunkumą į sąnarį arba aplink jį leidžiama 5-50 mg dozė.
Vaikams: 5-30 mg per parą, dozė suleidžiama dalimis.
Senyviems pacientams: kortikosteroidų reikia skirti atsargiai, nes šiems pacientams dažniau atsiranda nepageidaujamas poveikis.
Tą pačią dieną vaistu galima gydyti ne daugiau kaip tris sąnarius; injekcijas galima kartoti kas tris savaites. Vaisto švirkščiant į sąnarį, gali būti pažeidžiama hialino kremzlė, todėl į tą patį sąnarį preparato galima suleisti daugiausia tris kartus per metus. Draudžiama vaisto švirkšti į sausgysles; tendinito atveju reikia jo suleisti į sausgyslės makštį. Achilo sausgyslės šiuo vaistu gydyti negalima, taip pat jis netinka sisteminiam gydymui.
Gydymą būtina nutraukti palaipsniui mažinant dozę.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Sąnario infekcija.
Pirmasis nėštumo trimestras.
Kušingo sindromas.
Polinkis į venų trombozę.
Tinkamai antibiotikais negydomas sepsis.
Achilo sausgyslės gydymas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Švirkščiant kortikosteroidų į sąnarį, padidėja sąnario uždegimo pavojus, ypač jei injekcijos metu į sąnarį patenka mikroorganizmų. Todėl ypatingai svarbu kortikosteroidų į sąnarį suleisti aseptinėmis sąlygomis.
Gydomų kortikosteroidais (ypač didelėmis dozėmis) pacientų negalima skiepyti, kadangi didėja nervų sistemos komplikacijų, taip pat antikūnų gamybos slopinimo pavojus. Tokiomis sąlygomis imunitetas gali būti pažeidžiamas. Gydant įprastinėmis ar didelėmis hidrokortizono dozėmis gali pakilti kraujospūdis, organizme susilaikyti natris ir vanduo, padidėti kalio skyrimasis. Visi kortikosteroidai didina kalcio netekimą. Latentine tuberkulioze sergantiems pacientams hidrokortizono galima skirti tik kartu su vaistais nuo tuberkuliozės. Jei atsiranda sisteminė infekcinė liga, hidrokortizono galima skirti tik kartu su specifiniu gydymu (pvz., antibiotikais). Gydant kortikosteroidais, tikslinga koreguoti geriamųjų vaistų nuo diabeto ir antikoaguliantų dozes. Jei kartu skiriama diuretikų, būtina labai atidžiai tirti elektrolitų pusiausvyrą organizme. Hipokalemijos profilaktikai gali prireikti skirti kalio papildų, ypač gydant ilgai.
Kortikosteroidai lėtina vaikų ir paauglių augimą, todėl jiems būtina skirti mažiausias efektyvias dozes ir kaip galima trumpiau. Sisteminį gydymą reikia baigti palaipsniui mažinant dozę. Gydymo metu rekomenduojama matuoti kraujospūdį, atlikti šlapimo tyrimą ir tiriant išmatas, išsiaiškinti, ar neatsirado slaptas kraujavimas. Senyviems pacientams gresia didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus.
Gydant kortikosteroidais, pacientą būtina dažnai tirti ir stebėti, jei jis serga (ar jo šeimos nariai serga ar sirgo) cukriniu diabetu; osteoporoze (didelis pavojus moterims pomenopauzės laikotarpiu); arterine hipertenzija; lėtiniais psichikos sutrikimais; taip pat, jei pacientas sirgo tuberkulioze; glaukoma; steroidų sukelta miopatija; skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa; epilepsija; herpes simplex arba akių herpetine infekcija (dėl ragenos perforacijos pavojaus), vėjaraupiais.
Injekcinėje suspensijoje esantys parahidroksibenzoatai gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtinais atvejais - bronchų spazmą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Adisono liga sergančiam pacientui negalima vartoti hidrokortizono kartu su barbitūratais, nes gali prasidėti antinksčių krizė.
Atsargiai hidrokortizono reikia vartoti kartu su:
• barbitūratais,fenilbutazonu, fenitoinu, rifampicinu (šie vaistai gali silpninti kortikosteroidų poveikį);
• geriamaisiais preparatais nuo cukrinio diabeto (jų dozę gali tekti koreguoti dėl kortikosteroidų hiperglikeminio poveikio);
• geriamaisiais antikoaguliantais ( jų poveikis gali stiprėti ar silpnėti);
• nutraukus gydymą kortikosteroidais, salicilatų koncentracija serume gali ryškiai padidėti ir net sukelti intoksikaciją. Kadangi ir salicilatai, ir kortikosteroidais sukelia opas, šių vaistų derinys gali didinti opų atsiradimo ir kraujavimo iš skrandžio bei žarnyno pavojų;
•amfotericinu, diuretikais, teofilinu, digoksinu, širdį veikiančiais glikozidais (didėja hipokalemijos pavojus);
• geriamaisiais kontraceptikais (gali didėti kortikosteroidų koncentracija serume);
• kraujospūdį mažinančiais vaistais (kortikosteroidai silpnina jų poveikį kraujospūdžiui);
• mifepristonu (mažėja kortikosteroidų efektyvumas).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Eksperimentinių gyvūnų patelėms duodant kortikosteroidų, atsiranda vaisiaus pažeidimų (sulėtėja intrauterinis augimas, būna nesuaugęs gomurys).
Kadangi neturima pakankamai duomenų apie preparato saugumą nėščioms moterims, draudžiama skirti hidrokortizono pirmąjį nėštumo trimestrą. Vėliau jo galima skirti tik atidžiai įvertinus laukiamą naudą ir galimą pavojų (gali būti šioks toks gomurio skeltumo ir vaisiaus intrauterinio augimo sulėtėjimo pavojus).
Žindymas.
Hidrokortizono ir lidokaino patenka į motinos pieną - tai gali paveikti naujagimio antinksčių funkciją ir sutrikdyti augimą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Hidrokortizonas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Lidokainas, be tiesioginio anestezinio poveikio, gali nestipriai veikti protinę veiklą ir koordinaciją, todėl, nors ir nesant akivaizdaus toksinio poveikio CNS, laikinai gali sutrikti judėjimo funkcija bei budrumas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kaip ir vietiškai švirkščiant į bet kurią vietą, į sąnarį suleidus vaistų, atsiranda injekcijos vietos reakcija, pirmiausia skausmas ir tinimas. Paprastai šios reakcijos per keletą valandų išnyksta savaime. Gali pasireikšti kitų odos reakcijų: sulėtėti žaizdų gijimas, atsirasti odos atrofija, odos strijų, į spuogus panašus bėrimas, niežulys, folikulitas, hirsutizmas, hipopigmentacija, sudirginimas, telangiektazių, hiperestezija, oda gali tapti sausa, plona ir jautri.
Kai kada, ypač jei vietiškai buvo gydyta didelėmis dozėmis ar ilgai, ir hidrokortizono, ir lidokaino gali rezorbuotis tiek, kad pasireikštų sisteminis poveikis.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai.
Gydant didelėmis dozėmis ar ilgai, gali būti slopinama antinksčių žievė. Sustiprėjęs baltymų skilimas gali sukelti neigiamą azoto pusiausvyrą. Kortikosteroidai trikdo gliukozės toleranciją ir tenka didinti geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę. Organizme gali susilaikyti natris ir vanduo, atsirasti hipokaleminė alkalozė, padidėti apetitas.
Endokrininės sistemos sutrikimai
Pogumburio – posmegeninės liaukos – antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, nereguliarios menstruacijos ir amenorėja. Kušingo sindromui būdingas veidas, hirsutizmas, kūno svorio didėjimas, sutrikusi angliavandenių tolerancija, dėl kurios tenka didinti vaistų nuo diabeto dozę. Neigiamas azoto balansas.
Kraujagyslių sutrikimai
Hipertenzija. Tromboembolija.
Širdies sutrikimai
Širdies veiklos nepakankamumas. Jei į bendrąją kraujotaką rezorbuojamas pakankamas vietiškai vartojamo lidokaino kiekis, gali sutrikti širdies laidumas ir išsiplėsti periferinės kraujagyslės.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Kortikosteroidai gali sukelti osteoporozę, steroidinę miopatiją, asepsinę osteonekrozę, mialgiją, artralgiją. Vaikams gali sulėtėti augimas.
Virškinimo trakto sutrikimai.
Gali atsirasti pepsinė opa (retkarčiais ji gali perforuoti ir kraujuoti), kraujavimas iš skrandžio, pankreatitas, ezofagitas, pykinimas.
Centrinės nervų sistemos sutrikimai
Gali padidėti intrakranijinis spaudimas su regos nervo disko edema, atsirasti traukulių, svaigulys, galvos skausmas.
Psichikos sutrikimai
Nemiga, psichikos sutrikimai.
Akies sutrikimai.
Ragenos išopėjimas, padidėjęs akispūdis, glaukoma, išverstakumas. Vaikams gali padidėti kataraktos pavojus.
Infekcijos ir infestacijos
Oportunistinių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos, plaučių tuberkuliozės atsinaujinimas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukocitozė.
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjęs jautrumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Pablogėjęs žaizdų gijimas, odos atrofija, į spuogus panašus bėrimas, dermatitas, deginimo pojūtis, niežėjimas, odos sausumas, folikulitas, hipopigmentacija, strijos, teleangiektazės.
Tyrimai
Neigiamas azoto balansas; sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje; padidėjęs akispūdis.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Bendras negalavimas, karščiavimas.

4.9 Perdozavimas

Priklausomai nuo rezorbuoto kortikosteroido ir lidokaino kiekio, gali pasireikšti ir vietinis, ir sisteminis poveikis. Specifinio priešnuodžio nėra; perdozavus vaisto, gydoma simptominėmis priemonėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė – gliukokortikoidai, ATC kodas-H02A B09

5.1Farmakodinaminės savybės

Hidrokortizonas yra steroidinis hormonas, pasižymintis mineralokortikoidiniu ir silpnu gliukokortikoidiniu bei stipriu uždegimą slopinančiu poveikiu. Lidokainas yra membraną stabilizuojantis vietinis anestetikas, greitai malšinantis skausmą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Sušvirkštas į sąnarį ar į minkštuosius audinius vaistas rezorbuojamas lėtai. Vietiškai pavartotas hidrokortizonas gali lėtai rezorbuotis ir sukelti sisteminį poveikį. Daugiau kaip 90% cirkuliuojančio hidrokortizono jungiasi prie plazmos baltymų. Hidrokortizonas metabolizuojamas kepenyse į tetrahidrokortizoną ir tetrahidrokortizolį; metabolitai daugiausia konjugatų pavidalu, kartu su labai nedideliu kiekiu nepakitusio hidrokortizono pašalinami per inkstus.
Vaisto suleidus, jo poveikis pasireiškia po 6-24 valandų ir tęsiasi keletą dienų, kartais – keletą savaičių.
Tyrimais su gyvūnais nustatytas vaisto toksinis poveikis vaisiui, preparatas sukelia sklaidos pažeidimų (gomurio skeltumą) ir ryškiai lėtina augimą. Nors nepastebėta toksinio poveikio žmonėms, ilgai gydant kortikosteroidais gali sulėtėti intrauterinis vaisiaus augimas.
Lidokaino biologinis prieinamumas - 35±11%; prie plazmos baltymų prisijungia 70±5%; pusinės eliminacijos periodas – 1,8±0,4 val. Iš organizmo su šlapimu išsiskiria 2±1% nepakitusio lidokaino.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Neturima kitų svarbių duomenų, išskyrus aptartus aukščiau.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Propilo parahidroksibenzoatas
Metilo parahidroksibenzoatas
Natrio chloridas
Natrio fosfatas
Natrio-divandenilio fosfatas
Polisorbatas 80
Povidonas
N,N-dimetilacetamidas
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Vaistinis preparatas HYDROCORTISON-RICHTER yra injekcinė suspensija, todėl netinka švirkšti į veną. Be to, griežtai draudžiama vaistą maišyti su injekciniais tirpalais, skirtais infuzijoms.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

5 ml talpos bespalvio stiklo (I tipo) buteliukas su krašteliu, užkimštas brombutilo gumos kamščiu, uždengtu nuplėšiamu dangteliu.
Vienoje kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Prieš vartojimą buteliuką reikia gerai papurtyti.
Preparato į sąnarį reikia suleisti aseptinėmis sąlygomis.