VERMOX

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VERMOX 100 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg mebendazolo.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje pažymėta “VERMOX”, kitoje yra dalijimo vagelė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

VERMOX gydomos tiek vienos rūšies, tiek ir kelių rūšių kirmėlių, spalinių (Enterobius vermicularis), plaukagalvių (Trichuris trichiura), askaridžių (Ascaris lumbricoides), kreivagalvių ankilostomų (Ancylostoma duodenale), amerikinių nekatorių (Necator americanus), žarninių strongiloidų (Strongyloides stercoralis), kaspinuočių (Taenia), sukeltos ligos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Toliau nurodytų indikacijų atveju vaisto dozė suaugusiesiems ir vaikams yra vienoda:

Enterobiozė:
Reikia gerti vienkartinę 100 mg dozę.
Kadangi spalinėmis labai dažnai užsikrečiama iš naujo, tokią pat dozę patariama gerti po 2 savaičių ir dar kartą po 4 savaičių, ypač vykdant kirmėlių naikinimo programas.
Askaridozė, trichocefaliozė, ankilostomidozė arba kelių rūšių kirmėlių invazija:
3 dienas rytą ir vakare reikia gerti po vieną 100 mg tabletę.
Tenidozė ir strongiloidozė:
Suaugusiesiems:
3 dienas rytą ir vakare reikia gerti po dvi 100 mg tabletes.
Vaikams:
3 dienas rytą ir vakare reikia gerti po vieną 100 mg tabletę.
Laikytis specialios dietos arba vartoti vidurių laisvinamųjų preparatų nereikia.
Vaisto poveikis jaunesniems nei vienerių metų vaikams plačiai netirtas, todėl jiems šio preparato galima skirti tik nustačius naudos ir galimos žalos santykį (taip pat žr. 4.4 skyriuje).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas mebendazolui arba bet kuriai pagalbinei VERMOX medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientus reikia įspėti, kad nuo kartotinio užsikrėtimo ar kito žmogaus užkrėtimo kirmėlėmis galima apsisaugoti laikantis švaros taisyklių.
Jaunesniems nei vienerių metų vaikams VERMOX poveikis plačiai netirtas, todėl juos šiuo preparatu galima gydyti tik nustačius naudos ir galimos žalos santykį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojamas cimetidinas gali slopinti mebendazolo metabolizmą kepenyse, todėl pastarojo preparato koncentracija kraujyje gali padidėti, ypač vartojant jo ilgai. Tokiu atveju rekomenduojama nustatinėti mebendazolo koncentraciją kraujo plazmoje, kad laiku būtų galima koreguoti jo dozę.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Žiurkėms ir pelėms sugirdyta vienkartinė VERMOX dozė sukėlė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį. Triušiams, šunims, avims ir arkliams tokio poveikio preparatas nesukėlė. Nors gydymo patirtis rodo, jog vaisto vartoti nėštumo metu nepavojinga, vis dėlto nėščioms moterims, ypač pirmuosius tris mėnesius, VERMOX reikėtų skirti tik nustačius naudos ir galimo pavojaus santykį. Ar mebendazolo patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl žindyvėms vaisto skirtina atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

VERMOX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Tik didelės kirmėlių invazijos ir jų išvarymo metu gali atsirasti pilvo skausmas ir viduriavimas.
Retkarčiais galima padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., egzantema, odos bėrimas, urtikarija, angioedema.

4.9 Perdozavimas

VERMOX perdozavus, gali atsirasti pilvo dieglių, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Nors šiuo vaistu patartina gydyti ne ilgiau kaip 3 dienas, kartais jo buvo vartota ilgiau. Pacientams, nuo echinokokozės gydytiems didele vaisto doze ir ilgą laiką, pasitaikė kepenų funkcijų sutrikimų, hepatito ir neutropenijos atvejų.
Specifinio priešnuodžio nėra. Galima plauti skrandį vandeniniu kalio permanganato 20 mg/100 ml tirpalu, skirti aktyvintos anglies.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – benzimidazolo dariniai, ATC kodas – P02C A01
VERMOX yra plataus poveikio sintetinis preparatas nuo kirmėlių. Jis slopina kirmėlių ląstelių tubulino formavimąsi, todėl trikdo gliukozės pasisavinimą ir virškinimą. Dėl to pasireiškia kirmėlių autolizė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgerto mebendazolo rezorbuojasi mažai. Terapinės dozės biologinis prieinamumas yra mažas, kadangi vaistas blogai tirpsta ir ardomas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu. 3 dienas pavartojus po 100 mg mebendazolo 2 kartus per dieną, jo koncentracija plazmoje neviršija 0,03 μg/ml, o svarbiausio metabolito 2-amino – neviršija 0,09 μg/ml. Mebendazolo metabolitai kirmėlių neveikia. 90 % to mažo mebendazolo kiekio, kuris rezorbuojamas, prisijungia prie plazmos baltymų. Iš žmogaus organizmo 2 % pavartotos dozės išsiskiria su šlapimu, likusi dalis – su išmatomis nepakitusio vaisto arba metabolitų pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkėms ir pelėms sugirdyta vienkartinė VERMOX dozė sukėlė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį. Triušiams, šunims, avims ir arkliams tokio poveikio preparatas nesukėlė.

Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Pelėms ir žiurkėms, kurioms 2 metus buvo duodama 40 mg/kg kūno svorio dienos dozė, kancerogeninio poveikio neatsirado. Pelėms vienkartinė 640 mg/kg kūno svorio dozė mutageninio poveikio nesukėlė (tirta dominant lethal mutation testu).
Mutageninio poveikio nepastebėta nei spermatocito, F1 translokacijos, nei Ames testo metu.

Poveikis vaisingumui
40 mg/kg kūno svorio dienos dozė, duodama pelių patinėliams ir patelėms atitinkamai 60 dienų ir 14 dienų prieš suporuojant, poveikio vaisiui ar atsivestiems palikuonims nesukėlė, nors patelėms pasireiškė silpnas toksinis poveikis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio laurilsulfatas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Sacharino natrio druska
Talkas
Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos į kietos Al/PVC folijos lizdinę plokštelę. Vienoje plokštelėje yra 6 tabletės, vienoje kartono dėžutėje – viena lizdinė plokštelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.