Zantac

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zantac 150 mg šnypščiosios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 150 mg ranitidino, atitinkančio 168 mg ranitidino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Šnypščioji tabletė.

Gelsvos, apvalios, plokščios tabletės nuožulniais kraštais.

4. KLINIKINĖ INFORAMCIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis rėmens, skrandžio veiklos sutrikimo, atsirūgimo rūgštimi ir padidėjusio rūgštingumo simptomų lengvinimas.
Rėmens, skrandžio veiklos sutrikimo, atsirūgimo rūgštimi ir padidėjusio rūgštingumo simptomų, susijusių su maisto ir gėrimų vartojimu, profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas

Gerti.

Dozavimas

Suaugusiems (įskaitant senyvo amžiaus) žmonėms ir 16 metų bei vyresniems pacientams
Vieną Zantac šnypščiąją tabletę reikia ištirpinti ne mažiau kaip 75 ml vandens (žr. 6.6 skyrių) ir gerti, kai tik pajuntami simptomai. Negalima vartoti daugiau kaip 2 tablečių per 24 valandas.
Rėmens, skrandžio veiklos sutrikimo, atsirūgimo rūgštimi ir padidėjusio rūgštingumo simptomų, susijusių su maisto ir gėrimų vartojimu, profilaktikai 1 Zantac tabletę reikia ištirpinti ne mažiau kaip 75 ml vandens (žr. 6.6 skyrių) ir gerti pusvalandį prieš valgį.
Nerekomenduojama vaisto vartoti be pertraukos ilgiau kaip 2 savaites. Jei po 2 savaičių gydymo simptomai sustiprėja arba išlieka, pacientas turi kreiptis į gydytoją.

Jaunesniems kaip 16 metų pacientams
Jaunesniems kaip 16 metų pacientams vaisto vartoti nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

Zantac negalima skirti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydant histamino H2 antagonistais, gali būti maskuojami skrandžio vėžio simptomai, todėl pasunkėja savalaikis diagnozės nustatymas.
Ranitidinas išsiskiria pro inkstus, todėl pacientams, kurių inkstai yra sunkiai pažeisti, padidėja vaisto koncentracija kraujo plazmoje. Zantac tokiems pacientams netinka.
Pacientai, kurie vartoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, ypač vyresnio amžiaus žmonės, prieš vartodami Zantac, turėtų kreiptis į gydytoją. Dabartiniais duomenimis, ranitidinas apsaugo nuo NVNU sukeliamo išopėjimo dvylikapirštėje žarnoje, tačiau ne skrandyje.
Nors klinikiniai pranešimai apie ūminę protarpinę porfiriją, atsiradusią dėl ranitidino vartojimo, buvo reti ir negalutiniai, šia liga sirgę pacientai preparato turi nevartoti.
Informaciniame lapelyje ir etiketėje pacientui patariama nevartoti didžiausios vaisto paros dozės be pertraukos ilgiau kaip 14 parų.

Senyviems asmenims, taip pat pacientams, sergantiems lėtinėmis plaučių ligomis, diabetu, ir esant nusilpusiam imunitetui, gali būti didesnis pavojus susirgti bendruomenėje įgyta pneumonija. Didelis epidemiologinis tyrimas parodė, kad tiems pacientams, kurie vartoja H2 receptorių antagonistus, yra didesnis pavojus susirgti bendruomenėje įgyta pneumonija negu tiems, kurie nutraukė gydymą. Pastebimas pakoreguotas santykinis rizikos padidėjimas 1,63 (95 % PI, 1,07–2,48).

Kadangi Zantac sudėtyje yra aspartamo, jo reikėtų atsargiai vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija.

Zantac sudėtyje yra natrio. Preparatą reikia atsargiai skirti pacientams, kurių natrio kiekis maiste kontroliuojamas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ranitidinas neslopina kepenų citochromo P450 mišrios funkcijos oksigenazių sistemos. Todėl preparatas nestiprina vaistų (diazepamo, lidokaino, fenitoino, propranololio, teofilino ir varfarino), kurie yra metabolizuojami šių fermentų, poveikio.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ranitidinas prasiskverbia per placentą, tačiau gimdyvėms, taip pat ir toms, kurioms buvo atliekamas cezario pjūvis, paskirta gydomoji vaisto dozė gimdymo eigai, veiklai ir tolesnei naujagimio raidai nepageidaujamo poveikio nesukėlė.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Zantac reikėtų skirti atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau nurodomi nepageidaujami reiškiniai, nustatyti klinikinių tyrimų metu arba pacientų, gydomų ranitidinu, įprastinės apžiūros metu. Daugeliu atveju nenustatytas šių reiškinių ryšys su ranitidino vartojimu, ir dauguma žmonių, vartojančių Zantac, nepatiria jokių sveikatos sutrikimų.

Čia išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai suskirstyti pagal organų sistemas ir dažnį.
Dažnis apibrėžiamas taip: dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100) ir reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni – kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai.
Reti – hepatitas (kepenų ląstelių, kepenų latakų ar mišrus uždegimas) su gelta ar be jos, ūminis pankreatitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni – leukopenija, trombocitopenija.
Reti – agranulocitozė arba pancitopenija, kartais su kaulų čiulpų hipoplazija arba aplazija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni – galvos skausmas (kartais stiprus) ir svaigulys, pykinimas, nuovargis, viduriavimas.
Reti – vartojant parenteralinio arba geriamojo ranitidino, buvo nustatyta padidėjusio jautrumo reakcija (dilgėlinė, angioedema, karščiavimas, bronchospazmas, hipotenzija, anafilaksinis šokas).

Širdies sutrikimai
Reti – bradikardija ir atrioventrikulinė blokada.

Psichikos sutrikimai
Reti – laikinas sumišimas, depresija ir haliucinacijos (dažniausiai sunkiai sergantiems ir vyresnio amžiaus pacientams), laikini nevalingi judesiai, drebulys, mėšlungis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni – išbėrimas.
Reti – nesunki daugiaformė raudonė, plikimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Reti – vaskulitas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti – laikina impotencija, krūtų pakitimas (paburkimas ir (arba) diskomfortas) vyrams.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti – sąnarių ir raumenų skausmas.

4.9 Perdozavimas

Ranitidino poveikis yra labai specifiškas, todėl, jo perdozavus, ypatingų sveikatos sutrikimų neturėtų atsirasti. Turėtų būti taikomas tinkamas simptominis ir palaikomasis gydymas. Jei reikia, vaistą iš plazmos galima pašalinti hemodialize.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – H2 histamino receptorių blokatoriai, ATC kodas – A02BA02.

Ranitidinas yra specifinis greitai veikiantis histamino (H2) receptorių antagonistas. Jis slopina bazinę ir stimuliuotą skrandžio rūgšties sekreciją, mažina sekreto tūrį bei rūgšties ir pepsino kiekį jame. Zantac veikia ilgai, todėl vienkartinė 150 mg vaisto dozė veiksmingai slopina skrandžio rūgšties sekreciją 12 valandų.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad Zantac gali sumažinti skrandžio sulčių druskos rūgšties perteklių iki 12 valandų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Ranitidino biologinis prieinamumas pastoviai yra maždaug 50 %. Išgertas ranitidinas greitai absorbuojamas, o jo didžiausia koncentracija plazmoje paprastai susidaro po 2–3 valandų. Maisto ar antacidinių preparatų vartojimas absorbcijos reikšmingai neveikia. Metabolizuojamas tik nedidelis ranitidino kiekis. Daugiausia vaisto išsiskiria sekrecijos kanalėliuose būdu. Ranitidino pusinės eliminacijos laikas yra 2–3 valandos. Balanso tyrimų metu išgėrus 150 mg 3H-ranitidino, 60–70 % vaisto išsiskyrė su šlapimu, o 26 % pasišalino su išmatomis. Per pirmąsias 24 valandas po dozės suvartojimo išsiskyrusio šlapimo tyrimas parodė, kad apie 35 % suvartotos dozės išsiskiria nepakitusio vaisto pavidalu. Maždaug 6 % preparato dozės išskiriama N-oksido, 2 % – S-oksido, 2 % – desmetilranitidino ir 1–2 % – furoinės rūgšties analogo pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Buvo atlikti išsamūs tyrimai su gyvūnais. Ranitidino hidrochlorido farmakologija rodo, kad jis yra konkurencinis H2 receptorių antagonistas, kuris slopina skrandžio rūgšties gamybą. Išsamūs toksikologijos tyrimai parodė, kad kliniškai vartoti vaistą yra labai saugu. Preparato saugumą patvirtino ir tai, kad labai daug pacientų jį vartoja daugelį metų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis natrio citratas
Natrio vandenilio karbonatas
Aspartamas
Povidonas K30
Natrio benzoatas (E211)
Apelsinų skonio medžiaga
Greipfrutų skonio medžiaga

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninėje dėžutėje yra 6 arba 10 tablečių, supakuotų aliuminio ir polietileno folijos dvisluoksnėse juostelėse.
Kartoninėje dėžutėje yra 10 tablečių, supakuotų baltos spalvos polipropileno tablečių talpyklėje, uždarytoje baltu polietileno dangteliu, užpildytu silicio dioksido geliu, su apsauga nuo atsitiktinio atsidarymo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš geriant, Zantac šnypščiąją tabletę reikia įdėti į pusę stiklinės vandens (ne mažiau kaip 75 ml) ir palaukti (jei reikia, pasukiojant stiklinę), kol ji visiškai ištirps.