Cerazette

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cerazette 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 75 mikrogramai dezogestrelio.

Pagalbinė medžiaga: Tabletės sudėtyje yra mažiau nei 65 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė
Baltos, apvalios, išgaubtos iš abiejų pusių, 5 mm skersmens tabletės, vienoje jų pusėje užrašyta 2 ir aukščiau KV, kitoje pusėje – Organon.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Geriamajai kontracepcijai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kaip vartoti Cerazette

Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu, kad intervalas tarp dviejų tablečių visada būtų 24 valandos. Jas reikia pradėti vartoti pirmąją mėnesinių dieną. Paskui be pertraukos geriama po vieną tabletę kasdien, net jei ir truputį kraujuoja. Pabaigus gerti tabletes iš vienos lizdinės plokštelės, kitą dieną imama nauja plokštelė.

Kaip pradėti vartoti Cerazette

Jeigu pastarąjį mėnesį nebuvo vartota jokių hormoninių kontraceptikų
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus moters ciklo dieną (pirmąja ciklo diena vadinama pirmoji mėnesinių diena). Tabletes galima pradėti gerti ir 2-5-ąją ciklo dieną, tačiau tuomet pirmojo ciklo pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas rekomenduojama papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones.

Po aborto, persileidimo pirmuoju nėštumo trimestru
Po aborto, persileidimo pirmuoju nėštumo trimestru Cerazette rekomenduojama pradėti gerti tuoj pat. Šiuo atveju papildomos kontracepcijos nereikia.

Po gimdymo ar aborto, persileidimo antruoju nėštumo trimestru
Po gimdymo Cerazette galima pradėti vartoti dar iki pirmųjų mėnesinių. Jeigu po gimdymo praėjo daugiau kaip 21 diena, reikėtų pasitikrinti dėl nėštumo ir pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas vartoti papildomas kontracepcijos priemones.
Kaip Cerazette vartoti žindyvėms, žr. 4.6 skyrių.

Kaip pradėti vartoti Cerazette vietoj kitos kontraceptinės priemonės

Jeigu pradedama vartoti vietoj kito sudėtinio kontraceptiko (sudėtinių kontraceptinių tablečių (SKT) makšties žiedo, transderminio pleistro)
Cerazette reikėtų pradėti gerti kitą dieną po paskutiniosios veikliosios ankstesniojo kontraceptiko tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) išgėrimo arba dieną, kai nutraukiamas vartoti makšties žiedas ar transderminis pleistras. Šiuo atveju papildomos kontracepcijos nereikia. Ne visos kontraceptinės priemonės gali būti tiekiamos į rinką visose ES valstybėse.

Cerazette galima pradėti gerti ir vėliau, bet ne vėliau, kaip kitą dieną po įprastos pertraukos be tablečių, kontraceptinio žiedo ar kontraceptino pleistro. Šiuo atveju pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patariama papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones.

Vietoj vien progestogeno preparato (mini piliulės, injekcijos, implanto ar progestogeną atpalaiduojančios intrauterinės sistemos)
Mini piliulę galima nustoti vartoti bet kurią dieną ir kitą dieną pradėti gerti Cerazette (po implanto ar spiralės - jų pašalinimo dieną, po injekcijų – kitos injekcijos dieną).

Pamiršus išgerti tabletę
Kontraceptinis tabletės poveikis silpnėja, jeigu laikotarpis tarp dviejų tablečių yra daugiau kaip 36 valandos. Prisiminus apie neišgertą tabletę per 12 valandų, ją reikia išgerti tuoj pat, o kitas tabletes vartoti įprastai. Prisiminus apie neišgertą tabletę po 12 valandų, kitas 7 dienas reikėtų naudoti papildomą kontracepciją. Moteris, kuri praleido tabletes pirmąją vartojimo savaitę ir per 7 dienas iki neišgertos tabletės lytiškai santykiavo, turi pasitikrinti, ar nenėščia.

Patarimai, kai yra virškinimo trakto sutrikimų
Kai yra sunkių virškinimo trakto sutrikimų, veikliosios medžiagos absorbcija gali sutrikti. Tada reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones.
Jeigu per 3-4 val. po išgertos tabletės moteris pradeda vemti, absorbcija gali būti nepakankama. Tokiu atveju reikia elgtis taip, kaip neišgėrus tablečių.

Pacientės stebėjimas
Prieš skirdamas kontraceptiką, gydytojas turi susipažinti su pacientės ligos istorija bei atlikti išsamų ginekologinį ištyrimą nėštumui paneigti. Prieš skiriant preparatą, reikia išaiškinti kraujavimo sutrikimų, pavyzdžiui, oligomenorėjos ir amenorėjos, priežastis. Pacientės tikrinimų dažnis nustatomas individualiai. Jeigu paskirtas kontraceptikas gali turėti įtakos lėtinei ar pasireiškusiai ligai (žr. 4.4 skyrių), bus pasiūlyta reguliariai tikrintis atitinkamai dažniau.

Kraujuoti gali net ir reguliariai vartojant Cerazette. Jeigu kraujuoja labai dažnai ir nereguliariai, reikėtų rinktis kitą kontracepcijos būdą. Jei simptomai neišnyksta, reikia ieškoti organinės jų priežasties.

Ar reikia tirti dėl amenorėjos ar ne, priklauso nuo to, ar pacientė tinkamai vartojo tabletes. Prireikus atliekamas nėštumo testas.

Pastojus kontraceptiko nevartoti.

Moterį reikia įspėti, kad Cerazette neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.

4.3 Kontraindikacijos

Žinomas ar įtariamas nėštumas.
Aktyvi venų tromboembolinė liga.
Esama ar buvusi sunki kepenų liga, jei kepenų funkciniai rodikliai tebėra pakitę.
Žinomi ar įtariami nuo lytinių hormonų priklausomi navikai.
Neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Esant bent vienai iš toliau aprašytų būklių (rizikos veiksnių), privaloma individualiai įvertinti progestogenų vartojimo naudos ir galimos rizikos santykį bei aptarti tai su moterimi prieš apsisprendžiant vartoti Cerazette. Jeigu vartojimo metu bet kuri iš toliau nurodytų būklių pasunkėja, paūmėja arba pasireiškia pirmą kartą, moteris turi kreiptis į gydytoją. Gydytojas turi nuspręsti, ar reikia nutraukti Cerazette vartojimą.

Krūties vėžio rizika didėja su amžiumi. Sudėtines kontraceptines tabletes (SKT) vartojančioms moterims yra šiek tiek didesnė krūties vėžio rizika. Nustojus juos vartoti, ši padidėjusi rizika pamažu per 10 metų išnyksta. Rizika priklauso ne nuo kontraceptikų vartojimo trukmės, bet nuo šiuos preparatus vartojančios moters amžiaus. Nustatytas įvairių amžiaus grupių moterų krūties vėžio dažnis kiekvienam 10.000 tiriamųjų, vartojusių SKT (iki 10 metų po jų nutraukimo) lyginant su niekada jų nevartojusiomis. Nustatytas dažnis pateiktas lentelėje žemiau.

Vartojančioms tik progestogenų turinčias tabletes (PTT), pavyzdžiui Cerazette, moterims rizika turėtų būti panaši kaip ir vartojančioms SKT. Tačiau PTT tyrimų rezultatai yra ne tokie įtikinami. Lyginant su viso gyvenimo rizika susirgti krūties vėžiu, dėl SKT vartojimo padidėjusi rizika yra maža. SKT vartojančioms moterims dažniau diagnozuojamas ankstyvesnių stadijų krūties vėžys negu niekada jų nevartojusioms. SKT vartojančioms moterims krūties vėžys dažniau galėjo būti nustatytas ir dėl to, kad liga buvo pastebėta anksčiau, ir dėl biologinio tablečių poveikio, ir dėl abiejų šių veiksnių.

Kadangi negalima paneigti biologinio progestogenų poveikio kepenų vėžiui, šia liga sergančioms moterims kontraceptiką skirti tik įvertinus individualų naudos bei rizikos santykį.

Jeigu yra ūminis ar lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas, moterį turi ištirti specialistas.

Epidemiologiniais tyrimais nustatytas ryšys tarp SKT vartojimo ir padidėjusios venų tromboembolijų rizikos (VTE, giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos). Nors šio fakto klinikinė svarba, kai kontracepcijai vartojama dezogestrelio be estrogeninio komponento, nežinoma, ištikus trombozei, Cerazette vartojimą reikėtų nutraukti. Cerazette reikia nustoti vartoti ir ilgalaikės imobilizacijos dėl chirurginės operacijos arba ligos atveju. Moteris, kurioms jau yra buvę tromboembolijų, reikia įspėti dėl galimo ligos pasikartojimo.

Vartojant progestogenus, periferinis rezistentiškumas insulinui bei gliukozės tolerancija gali kisti, tačiau nepakanka duomenų, kad cukriniu diabetu sergančioms ir tik progestogeno turinčius kontraceptikus vartojančioms moterims gydymo režimą reikėtų keisti. Tačiau tokias moteris pirmuosius mėnesius reikia atidžiai stebėti.

Jei vartojant Cerazette atsiranda ilgalaikė hipertenzija arba kraujospūdis nesinormalizuoja skiriant antihipertenzinę terapiją, reikia nutraukti Cerazette vartojimą.

Vartojant Cerazette, serumo estradiolio koncentracijos mažėja iki ankstyvosios folikulinės fazės lygio. Nežinoma, ar sumažėjusi estradiolio koncentracija kliniškai gali įtakoti kaulų mineralų tankį.

Tradicinės tik progestogenų turinčios tabletės nuo negimdinio nėštumo saugo ne taip gerai kaip sudėtiniai geriamieji kontraceptikai, nes, vartojant progestogeninius kontraceptikus, būna dažnos ovuliacijos. Nors Cerazette nuolat slopina ovuliaciją, tačiau moteriai, kuriai yra amenorėja ar pilvo skausmas, negalima atmesti negimdinio nėštumo diagnozės.

Labai retai gali atsirasti chloazma (rudmė), ypač moterims, kurioms ji buvo nėštumo laikotarpiu (chloasma gravidarum). Turinčioms polinkį į chloazmą ir vartojančioms Cerazette moterims rekomenduojama vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.

Ir nėščioms, ir lytinių hormonų vartojančioms moterims gali išryškėti ar pablogėti tokios būklės (nors jų ryšys su progestogenų vartojimu nenustatytas): gelta ir (arba) niežulys, susiję su cholestaze, tulžies pūslės akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, nėščiųjų pūslelinė, su otoskleroze susijęs klausos sutrikimas, (paveldima) angioedema.

Cerazette tabletėse yra mažiau nei 65 mg laktozės. Cerazette negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais

Hormonų kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų sąveika gali sukelti kraujavimą tarp mėnesinių ir (arba) susilpninti kontraceptinį poveikį. Literatūroje aprašomi toliau išvardytos sąveikos atvejai (didžioji dalis duomenų gauta vartojant sudėtinius kontraceptikus, tačiau yra duomenų ir apie tik progestogenų turinčių kontraceptikų vartojimą).

Kepenų metabolizmas. Galima sąveika su vaistiniais preparatais, sužadinančiais mikrosomų fermentus, galinčiais padidinti lytinių hormonų klirensą (pvz.: su hidantoinais (pvz., fenitoinu), barbitūratais(pvz., fenobarbitaliu), primidonu, karbamazepinu ir rifampicinu; galbūt ir su okskarbazepinu, topiramatu, rifabutinu, felbamatu, ritonaviru, nelfinaviru, grizeofulvinu ir jonažolės preparatais (Hypericum perforatum). Didžiausia fermentų indukcija nestebima 2-3 savaites, tačiau ji gali išlikti dar bent 4 savaites vaisto nebevartojant. Moterims, vartojančioms šių vaistų, rekomenduojama laikinai kartu su Cerazette naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos būdą. Moterims, gydomoms mikrosomų fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, barjerinę priemonę reikia naudoti vartojant vaistinį preparatą ir dar 28 dienas po jo vartojimo pabaigos. Jeigu moterys mikrosomų fermentus sužadinančiais vaistiniais prepartais gydomos ilgai, reikia rinktis kitą, nehormoninį kontracepcijos būdą.

Vartojant aktyvintą anglį, tabletėje esančio steroido rezorbcija gali susilpnėti, kartu - ir kontraceptinis veiksmingumas. Tuomet reikia elgtis taip, kaip neišgėrus tablečių.

Hormonų kontraceptikai gali sutrikdyti kitų vaistinių preparatų metabolizmą. Atitinkamai gali kisti ir jų (pvz., ciklosporino) koncentracijos plazmoje bei audiniuose.

Pastaba. Skiriant vartoti kitų vaistinių preparatų, reikia atsižvelgti į galimą sąveiką.

Laboratoriniai tyrimai

Duomenys gauti vartojant SKT rodo, kad kontraceptiniai hormonai gali keisti kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenis, įskaitant biocheminius kepenų funkcijos tyrimų, skydliaukės, antinksčių bei inkstų funkcijos tyrimų rodmenis, baltymų (nešiklių) koncentraciją plazmoje, pavyzdžiui, kortikosteroidus prijungiančio globulino ir lipidų (lipoproteinų) frakcijų, angliavandenių metabolizmo parametrus bei kraujo krešėjimo ir fibrinolizės rodmenis. Šie pokyčiai paprastai neperžengia leistinų normos ribų. Nežinoma, kiek šie duomenys gali būti taikomi tik progestogeno turintiems kontraceptikams.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, jog labai didelės progestogenų dozės gali sukelti moteriškosios lyties vaisiaus maskulinizaciją.

Plačių epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, jog, vartojant SKT prieš pastojimą, vaisiaus apsigimimų nepadažnėja, o vartojant jų per neapdairumą nėštumo pradžioje, teratogeninis poveikis nepasireiškia. Farmakologinio budrumo duomenys, surinkti apie įvairias dezogestrelio turinčias SKT, padidėjusios rizikos taip pat neįrodo.

Cerazette neveikia pieno gamybos ar jo kokybės (proteino, laktozės a riebalų koncentracijos). Nedaug veikliosios Cerazette medžiagos patenka į motinos pieną. Todėl kūdikis gali nuryti 0,01-0,05 mikrogramo /kg kūno svorio šios medžiagos per parą (kai pieno suvartojama vidutiniškai 150 ml/kg per parą).

Žinomi ribotų ilgalaikių tyrimų su vaikais, kurių motinos pradėjo vartoti Cerazette po gimdymo praėjus 4-8 savaitėms, duomenys. Kūdikiai buvo žindyti 7 mėnesius ir po to stebėti iki 1,5 metų (n=32) arba 2,5 metų (n=14) amžiaus. Augimo ir psichinės bei psichomotorinės raidos įvertinimas neparodė skirtumų tarp tirtųjų kūdikių ir kūdikių, kurių motinos naudojo varines gimdos spirales. Remiantis žinomais duomenimis, Cerazette galima vartoti žindymo laikotarpiu. Visdėlto kūdikio, kurio motina vartoja Cerazette augimą ir raidą reikėtų atidžiai stebėti.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Cerazette gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai .

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai stebėtas nepageidaujamas reiškinys buvo nereguliarus kraujavimas. Daugiau ar mažiau nereguliariai kraujavo beveik iki 50% Cerazette vartojusių moterų. Kadangi Cerazette, skirtingai nuo kitų tik progestogeno turinčių tablečių, slopina ovuliaciją beveik 100%, vartojant šį vaistą, nereguliariai kraujuoja dažniau negu vartojant kitas tik progestogeno turinčias tabletes. 20-30% moterų gali kraujuoti dažniau, o kitos 20% - rečiau arba gali visai nekraujuoti. Kraujuoti iš makšties gali ilgesnį laiką. Po kelių vartojimo mėnesių paprastai kraujuoja rečiau. Kraujavimą moteris geriau toleruos, jeigu bus apie tai informuota bei registruos pati dienyne.

Dažniausios (>2,5%) kitos nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų su Cerazette metu, buvo šios: spuogai, pakitusi nuotaika, krūtų skausmas, pykinimas bei padidėjęs kūno svoris. Žemiau lentelėje pateikti nepageidaujami reiškiniai, tyrėjų įvertinti kaip tikrai, galimai ar tikėtinai susiję su kontraceptiko vartojimu.

Organų sistemų klasėas
(MedDRA)*
Nepageidaujamų reakcijų dažnis
Dažni
(nuo  1/100 iki <1/10)
Nedažni
(nuo  1/1000 iki < 1/100)
Reti
(nuo  1/10 000 iki <1/1000)
Infekcijos ir infestacijos

Makšties infekcija

Psichikos sutrikimai
Nuotaikų kaita, lytinio potraukio susilpnėjimas

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas

Akių sutrikimai

Kontaktinių lęšių netoleravimas

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas
Vėmimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Spuogai
Alopecija
Išbėrimas, dilgėlinė, mazginė eritema
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Krūtų skausmas,
nereguliarios menstruacijos, amenorėja
Dismenorėja, kiaušidės cista

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nuovargis

Tyrimai
Kūno svorio padidėjimas

* MedDRA versija 9.0

Sunkiausi su (sudėtinių) GK vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai išvardyti 4.4. skyriuje. Tai venų tromboembolijos, arterijų tromboembolijos, nuo hormonų priklausomi navikai (t. y. kepenų navikai, krūties vėžys) ir rudmė. Kai kurie nepageidaujami reiškiniai plačiau aprašyti 4.4 skyriuje.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus vaisto, sunkių komplikacijų nebūna. Gali atsirasti pykinimas, vėmimas, jaunoms merginoms - negausiai kraujuoti iš makšties. Priešnuodžių nėra, taikomas simptominis gydymas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - lytiniai hormonai ir lytinę sistemą veikiantys vaistai, progestogenai. ATC kodas: G03AC09

Cerazette yra tik progestogeno turinti tabletė, kurios sudėtyje yra progestogeno dezogestrelio. Cerazette, kaip ir kitos tik progestogeno turinčios tabletės, ypač tinka žindyvėms arba moterims, kurios negali ar nenori vartoti estrogenų. Skirtingai nuo tradicinių tik progestogeno turinčių tablečių, Cerazette kontraceptinis poveikis užtikrinamas dėl ovuliacijos slopinimo, be to, jis tirština gimdos kaklelio gleives.

Atlikus 2 ciklų tyrimą, o ovuliaciją apibrėžus progesterono koncentracija, didesne kaip 16 nmol/l, 5 dienas iš eilės, ITT (intent- to- treat) grupėje (vartotojos ir būdo nesėkmės) ovuliacijos dažnis buvo 1 (1/103; 95 pasikliautinasis intervalas 0,02-5,29). Ovuliacija buvo slopinama nuo pat pirmojo vartojimo ciklo. Šio tyrimo metu Cerazette vartojimą nutraukus po 2 ciklų (56 dienų iš eilės), ovuliacija atsirado vidutiniškai po 17 dienų (svyravo nuo 7 iki 30 dienų).

Palyginamojo veiksmingumo tyrimo metu (kai tabletės buvo galima neišgerti ilgiausiai 3 valandas) nustatytas bendrasis Pearl indeksas ITT grupėje vartojant Cerazette buvo 0,4 (95 pasikliautinasis intervalas 0,09-1,20) lyginant su 1,6 Pearl indeksu vartojant 0,030 mg levonorgestrelio (95 pasikliautinasis intervalas 0,42-3,96).

Cerazette Pearl indeksas panašus į indeksą, nustatytą vartojant SKT bendroje SKT vartotojų populiacijoje.

Vartojant Cerazette, estradiolio koncentracija mažėja iki ankstyvosios folikulinės fazės lygio. Kliniškai reikšmingo poveikio angliavandenių ir lipidų metabolizmui ar hemostazei nestebėta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgerus Cerazette, dezogestrelis (DSG) greitai rezorbuojamas ir virsta etonogestreliu (ENG). Išgėrus tabletę, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro vidutiniškai po 1,8 val. Biologinis ENG prieinamumas yra vidutiniškai 70.

Pasiskirstymas
95,5-99% ENG jungiasi su serumo baltymais, daugiausia albuminais ir gerokai mažiau - su lytinius hormonus prijungiančiu globulinu (LHPG).

Metabolizmas
Vykstant hidroksilinimui ir dehidrogenacijai, DSG metabolizuojamas į aktyvųjį metabolitą ENG, kuris metabolizuojamas vykstant sulfato ir gliukuronido konjugacijai.

Eliminacija
ENG pusinės eliminacijos periodas trunka apie 30 val. ir nepriklauso nuo to, ar dozė vienkartinė, ar kartotinė. Pastovi koncentracija plazmoje susidaro per 4-5 dienas. Po ENG injekcijos į veną serumo klirensas vidutiniškai yra 10 litrų per valandą. ENG ir jo metabolitai laisvųjų steroidų ar jų junginių pavidalu išsiskiria į šlapimą ir išmatas (santykiu 1,5:1). Maitinant krūtimi kūdikį ENG patenka į motinos pieną (pieno/ serumo santykis - 0,37 – 0,55). Todėl kūdikis, kuris suvartoja pieno vidutiniškai 150 ml/kg per parą, gali nuryti 0,01-0,05 mikrogramo/kg kūno svorio etonogestrelio per parą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologinės studijos kitokio poveikio, kurio nebūtų galima paaiškinti hormono dezogestrelio savybėmis, neatskleidė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Visų racematų -tokoferolis
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas
Stearino rūgštis

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis 400
Talkas
Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

PVC/Al folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 tabletės. Kiekviena plokštelė yra supakuota suspausto aliuminio paketėlyje, o šie įdėti į kartoninę dėžutę (1 arba 3 lizdinės plokštelės dėžutėje).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.