EUCARBON herbal

1.Vaistinio preparato pavadinimas

EUCARBON herbal tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 105 mg senų lapų (Sennae folium), 25 mg rabarbarų sausojo ekstrakto (Rhei extractum siccum), 180 mg medžio anglies miltelių.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.VAISTO FORMA

Tabletė.

EUCARBON herbal yra pilkšvai juodos spalvos, cilindro formos, abipus išgaubtos tabletės.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Trumpalaikis retkarčiais pasireiškiančio vidurių užkietėjimo mažinimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Maksimali paros dozė yra 30 mg hidroksiantraceno glikozidų. Tai atitinka 6 EUCARBON herbal tabletes. Skiriant vaisto reikia parinkti mažiausią individualią dozę, padedančią suminkštinti vidurius.

Suaugę ir vyresni nei 12 metų paaugliai bei senyvi pacientai
Po 1-2 tabletes iki trijų kartų per dieną valgio metu arba po jo. Jei norime sukelti stipresnį vidurių skystinamąjį poveikį, vakarinę vaisto dozę galima padidinti ir vartoti 3-4 tabletes, tačiau ne daugiau 6 tablečių per parą. EUCARBON herbal tabletes reikia vartoti užsigeriant daug skysčių.
Vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams (žr. 4.3 Kontraindikacijos).

Vartojimo trukmė
EUCARBON herbal tablečių be gydytojo priežiūros ilgiau 1-2 savaičių vartoti draudžiama.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Žarnų praeinamumas ir stenozė, atonija, apendicitas, žarnyno uždegimas (pvz., Krono liga, opinis kolitas), neaiškios priežasties sukeltas pilvo skausmas, sunki dehidratacija ir sutrikęs vandens ir elektrolitų balanasas.
Jaunesni kaip 12 metų vaikai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientai, vartojantys širdies glikozidus, antiaritminius vaistus, QT intervalą pailginančius vaistus, diuretikus, adrenokortikosteroidus arba saldyšaknių preparatus, prieš pradėdami vartoti EUCARBON herbal, privalo pasikonsultuoti su gydytoju.
Kaip ir kitų laisvinančių vaistų, senų lapų ir rabarbarų ekstraktų turinčių preparatų negalima vartoti pacientams, negalintiems pasituštinti arba kuriems ūmiai arba nuolat pasireiškė neaiškios priežasties virškinimo trakto simptomai, pvz., pilvo skausmai, pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti žarnų nepraeinamumo požymiai.
Jei liuosuojančių vaistų reikia kasdien, būtina ištirti vidurių užkietėjimo priežastis. Reikia vengti ilgesnį laiką vartoti laisvinančių vaistų.
Senų lapų ir rabarbarų ekstraktų turinčių preparatų vartojant ilgesnį laiką gali sutrikti žarnyno funkcija ir išsivystyti priklausomybė vidurius laisvinantiems vaistams. EUCARBON herbal reikia vartoti tik tais atvejais, kai kitų priemonų (pvz. dietos pokyčiai ar išmatų tūrį didinančios priemonės) nepakanka.
Jei EUCARBON herbal yra skiriamas išmatų nelaikantiems suaugusiems, siekiant išvengti odos kontakto su išmatomis, įklotus reikia keisti kaip galima dažniau.
Skiriant vaisto pacientams, sergantiems inkstų ligomis, reikia įvertinti galimą elektrolitų disbalansą.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Hipokalemija (pasireiškianti dėl ilgalaikio liuosuojančių vaistų vartojimo) sustiprina rusmenės glikozidų poveikį, kartu vartojant antiaritminių vaistų, sukelia sinusinio ritmo reversiją (pvz., chinidinas) bei Q-T segmento pailgėjimą. Vartojimas kartu su kitais vaistais, sukeliančiais hipokalemiją (pvz., diuretikais, adrenokortikosteroidais ir saldyšaknės preparatais), gali padidinti elektrolitų disbalansą.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėra duomenų apie nepageidaujamą poveikį motinai ar vaisiui nėštumo metu vartojant rekomenduojamomis dozėmis. Tačiau EUCARBON herbal nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.

Žindymas
Vartoti EUCARBON herbal žindyvėms nerekomenduojama, nes nežinoma, kiek metabolitų patenka į motinos pieną.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Vartojant rekomenduojamą vaisto dozę, šalutinių poveikių (pilvo skausmas, viduriavimas) pasireiškia labai retai. Kartais dėl šarminės šlapimo aplinkos jis gali truputį parausti, bet tai neturi jokios reikšmės.
Senų lapai ir rabarbarų ekstraktas, kaip ir kiti antrachinono turintys vidurių skystinamieji vaistai, gali sukelti centrinės kilmės pykinimą ir vėmimą.
Ilgesnį laikotarpį vartojant preparato labai didelėmis dozėmis, galima netekti daug elektrolitų, ypač kalio, todėl gali sulėtėti žarnų peristaltika ir užkietėti viduriai.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas.

4.9Perdozavimas

Viduriavimas yra perdozavimo požymis. Jam prasidėjus, reikia nutraukti šių tablečių vartojimą arba sumažinti dozę.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - kontaktiniai vidurius paleidžiantys vaistai, ATC kodas - A06AB.
EUCARBON herbal sudėtyje yra tik augalinės medžiagos. EUCARBON herbal švelniai skystina vidurius ir skatina susikaupusių dujų pasišalinimą (tokį poveikį papildomai sustiprina preparate esantys eteriniai aliejai). Augalinė anglis absorbuoja toksines medžiagas, kurios vėliau pašalinamos senų lapų ir rabarbarų ekstrakto sukeliamo vidurių skystinamojo poveikio.
Vidurių skystinamasis poveikis priklauso nuo antrachinoninių gliukozidų, kurių yra senų lapų ir rabarbarų ekstrakto sudėtyje, tačiau paprastai tokiam poveikiui pasireikšti reikia 15-30 mg senozidų A ir B. EUCARBON herbal sudėtyje esančių senozidų koncentracijos yra gana mažos, todėl, kad pasireikštų norimas poveikis, visoms vidurių užkietėjimo formos gydyti šį vaistą reikia dozuoti individualiai.
Išgėrus EUCARBON herbal tablečių, vidurių skystinamasis poveikis pasireiškia po 8-10 valandų.

5.2Farmakokinetinės savybės

Specialių tyrimų neatlikta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atliekant ūminio toksiškumo tyrimus, nustatyta, kad, duodant po 6-12 EUCARBON herbal tabletes kilogramui kūno svorio per zondą į skrandį, žiurkėms pasireiškė vidurių skystinamasis EUCARBON herbal poveikis, tačiau jokių nelauktų sutrikimų neatsirado. Nė viena iš dešimties žiurkių nepadvėsė.
Taigi šių tyrimų metu jokių sunkių nepageidaujamų poveikių nenustatyta. Tyrimų duomenimis, EUCARBON herbal tabletes galima vartoti ilgai.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mėtų eterinis aliejus
Pankolių eterinis aliejus
Sacharozė
Talkas
Sunkusis kaolinas
Gumiarabikas
Kukurūzų krakmolas.

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4Laikymo sąlygos

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Dėžutėje yra PVC/PVDC-aliuminio lizdinės plokštelės. Vienoje pakuotėje yra 30 tablečių.

6.6Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.