Ultravist-370

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ULTRAVIST 150/240/300/370

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Ultravist 150: 1 ml vandeninio tirpalo yra 0,312 g jopromido.
Ultravist 240: 1 ml vandeninio tirpalo yra 0,499 g jopromido.
Ultravist 300: 1 ml vandeninio tirpalo yra 0,623 g jopromido.
Ultravist 370: 1 ml vandeninio tirpalo yra 0,769 g jopromido .

Pagalbinės medžiagos nurodytos 6.1 skyriuje.

3. PREPARATO FORMA

Injekcijų ir infuzijų tirpalas .

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Indikacijos

Šis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

Ultravist 150

Intraarterinei skaitmeninei subtrakcinei angiografijai (SSA) dializės jungties funkcijai nustatyti.

Ultravist 240

Kontrastui sustiprinti atliekant kompiuterinę tomografiją (galvos KT), arteriografiją ir venografiją, įskaitant ir intraarterinę skaitmeninę subtrakcinę angiografiją; intraveninei urografijai, subarachnoidinio tarpo ir kitų kūno ertmių tyrimui (pvz., artrografijai, histerosalpingografijai).

Ultravist 300

Kontrastui sustiprinti atliekant kompiuterinę tomografiją (KT), arteriografiją ir venografiją, įskaitant intraveninę ir intraarterinę skaitmeninę subtrakcinę angiografiją; intraveninei urografijai, kūno ertmių tyrimui (pvz., artrografijai), išskyrus subarachnoidinio tarpo tyrimą.

Ultravist 370

Kontrastui sustiprinti atliekant kompiuterinę tomografiją (KT), arteriografiją, įskaitant intraveninę skaitmeninę subtrakcinę angiografiją ir ypač angiokardiografiją; intraveninei urografijai, kūno ertmių tyrimui (pvz., artrografijai), išskyrus subarachnoidinio tarpo tyrimą.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

4.2.1 Bendroji informacija

• Valgymas

Likus dviem valandoms iki tyrimo ligonis turi nevalgyti .

• Hidracija

Prieš švirkščiant kontrastą į kraujagysles ir subarachnoidinį tarpą ir po švirkštimo ligonis turi gauti pakankamai skysčių. Tai ypač svarbu tiriant ligonius, kurie serga daugine mieloma, cukriniu diabetu, kuriems yra poliurija, oligurija, hiperurikemija, taip pat tiriant naujagimius, kūdikius, mažus vaikus ir senyvus žmones .

• Naujagimiai (iki 1 mėnesio) ir kūdikiai (nuo 1 mėnesio iki 2 metų)

Maži kūdikiai (iki vienerių metų) ir ypač naujagimiai yra jautrūs elektrolitų pusiausvyros sutrikimams ir hemodinamikos pokyčiams, todėl reikia atidžiai įvertinti jų būklę, tiksliai nustatyti kontrastinės medžiagos dozę ir techniškai atlikti rentgenologinį tyrimą .

• Nerimas

Didelis ligonio susijaudinimas, nerimas, taip pat skausmas gali didinti šalutinio poveikio riziką ir stiprinti kontrastinės medžiagos sukeltą reakciją. Jautriems ligoniams gali prireikti raminamųjų vaistų .

• Kontrastinės medžiagos šildymas

Kontrastinė medžiaga, pašildyta iki kūno temperatūros, geriau toleruojama, ją lengviau leisti, nes sumažėja klampumas . Pašildyti termostate iki 37°C temperatūros reikia tiek kontrastinės medžiagos buteliukų, kiek reikia tos dienos tyrimui. Apsaugota nuo dienos šviesos pašildyta kontrastinė medžiaga ilgesnį laiką chemiškai nekinta, tačiau ne ilgiau kaip tris mėnesius .

• Jautrumo mėginys

Atlikti jautrumo mėginį maža kontrastinės medžiagos doze nerekomenduojama, nes jo rezultatai nėra informatyvūs. Be to, pats jautrumo mėginys kartais sukelia sunkią, net mirtiną padidėjusio jautrumo reakciją .

4.2.2. Dozavimas švirkščiant į kraujagyslę

Švirkščiant kontrastinę medžiagą į kraujagyslę ligonis turi gulėti (jei tai įmanoma). Sušvirkštus jį reikia stebėti bent 30 minučių, nes dauguma reakcijų įvyksta per tokį laiką .

Ligoniams, kuriems yra ryškus inkstų ar širdies nepakankamumas, taip pat kurių bendra būklė bloga, reikia švirkšti kuo mažesnę kontrastinės medžiagos dozę. Patartina bent tris dienas po tyrimo stebėti jų inkstų veiklą .

Atsižvelgiant į ligonio amžių, svorį, širdies veiklą ir bendrąją būklę, dozė gali būti skirtinga. Ji taip pat priklauso nuo ligos, tyrimo būdo ir tiriamojo organo. Toliau nurodytos dozės yra tik rekomendacinio pobūdžio; tai įprastinės dozės normaliam vidutinio sudėjimo žmogui, sveriančiam 70 kg. Pateikiamos dozės vienai injekcijai arba vienam kilogramui (kg) kūno svorio.

Dozės nuo 0,9 iki 1,5 g jodo vienam kilogramui kūno svorio (atitinkamai nuo 3 iki 5 ml Ultravist 300 vienam kg kūno svorio) dažniausiai gerai toleruojamos ir suteikia reikiamos informacijos. Tarp injekcijų reikia daryti pakankamo ilgio pertraukas, kad pritekėtų intersticinio skysčio ir sunormalėtų padidėjęs serumo osmosinis slėgis. Jei kartais suaugusiam žmogui būtina iš viso sušvirkšti daugiau kaip 300–500 ml kontrastinės medžiagos, reikia papildomai suleisti vandens ir galbūt elektrolitų .

Rekomenduojamosios vienkartinės dozės:

Standartinė angiografija

Aortos lanko angiografijai 50–80 ml ULTRAVIST 300
Selektyviajai angiografijai 6–15 ml ULTRAVIST 300
Krūtinės aortografijai 50–80 ml ULTRAVIST 300/370
Pilvo aortografijai 40–60 ml ULTRAVIST 300
Arteriografijai:
rankų 8–12 ml ULTRAVIST 300
kojų 20–30 ml ULTRAVIST 300
Angiokardiografijai:
širdies skilvelių 40–60 ml ULTRAVIST 370
vainikinių arterijų 5–8 ml ULTRAVIST 370
Venografijai:
rankų 50–60 ml ULTRAVIST 240
arba 15–30 ml ULTRAVIST 300
kojų 50–80 ml ULTRAVIST 240
arba 30–60 ml ULTRAVIST 300

Intraveninė SSA

Didžiosioms liemens kraujagyslėms kontrastuoti rekomenduojama boliusu švirkšti į veną 30–60 ml Ultravist 300/370 (leidimo greitis į alkūnės veną – 8–12 ml/s, į tuščiąją veną – 10–20 ml/s). Kad sumažėtų venoje likusios kontrastinės medžiagos kiekis, galima tuoj pat srove suleisti izotoninio natrio chlorido tirpalo.

Suaugusiesiems

30–60 ml Ultravist 300/370

Intraarterinė SSA

Atliekant intraarterinę SSA galima leisti mažesnės koncentracijos ir mažiau kontrastinės medžiagos, palyginti su standartine angiografija.

Siekiant gerai kontrastuoti arterijas (pavyzdžiui, galvos, kaklo ir galūnių), paprastai keletą kartų tiesiai arba per kateterį švirkščiama po 10–40 ml (atsižvelgiant į kraujagyslės dydį) Ultravist 150.

Kartais, pavyzdžiui, tiriant abi kojas, kraujagyslėms kontrastuoti reikia suleisti daug kontrastinės medžiagos (apie 200 ml Ultravit 150).

Kompiuterinė tomografija (KT)

Jei tik įmanoma, kontrastinę medžiagą į veną reikia švirkšti greita srove, geriausia – automatiniu švirkštu. Tik tiriant lėtai veikiančiu skeneriu maždaug pusę dozės reikia suleisti greita srove, o likusią dalį – per 2–6 minutes, kad koncentracija kraujyje būtų maždaug pastovi, nors ir ne didžiausia .

Spiralinė KT, ypač kai vieną kartą sulaikius kvėpavimą atliekama daug nuotraukų (daugiasluoksne technika), leidžia greitai gauti daug duomenų. Kad smūginės intraveninės dozės (80–150 ml ULTRAVIST 300) poveikis, t. y. kontrasto sustiprinimo maksimumas, laikas ir trukmė, būtų kiek galima optimalus, rekomenduojama leisti automatiniu švirkštu ir kontroliuoti srovės parametrus .

• Viso kūno KT

Atliekant kompiuterinę tomografiją kontrastinės medžiagos dozės ir leidimo greitis priklauso nuo tiriamojo organo, ligos pobūdžio ir ypač nuo skenerio charakteristikų.

• Galvos KT

Suaugusiesiems

Ultravist 240: 1,5–2,5 ml/kg

Ultravist 300: 1,0–2,0 ml/kg

Ultravist 370: 1,0–1,5 ml/kg

Intraveninė urografija

Kadangi kūdikių dar nesubrendusių inkstų nefronų koncentracinė geba fiziologiškai maža, reikia palyginti didelių kontrastinės medžiagos dozių .

Rekomenduojamos tokios dozės :

Naujagimiams (iki 1 mėnesio): 1,2 g jodo/kg, t. y. 5,0 ml/kg Ultravist 240
4,0 ml/kg Ultravist 300
3,2 ml/kg Ultravist 370

Kūdikiams (nuo 1 mėnesio iki 2 metų): 1,0 g jodo/kg, t. y. 4,2 ml/kg Ultravist 240
3,0 ml/kg Ultravist 300
2,7 ml/kg Ultravist 370

Vaikams (nuo 2 iki 11 metų): 0,5 g jodo/kg, t. y. 2,1 ml/kg Ultravist 240
1,5 ml/kg Ultravist 300
1,4 ml/kg Ultravist 370

Paaugliams ir suaugusiesiems: 0,3 g jodo/kg, t. y. 1,3 ml/kg Ultravist 240
1,0 ml/kg Ultravist 300
0,8 ml/kg Ultravist 370

Jei yra specialių indikacijų, dozę suaugusiesiems galima padidinti.

Nuotraukų laikas

Dozuojant kaip nurodyta ir Ultravist 300/370 sušvirkščiant per 1–2 minutes (Ultravist 240 – per 3–5 minutes), inkstų parenchima dažniausiai labai gerai kontrastuojama po 3–5 minučių (švirkščiant Ultravist 240 – po 5–10 minučių), o inkstų geldelės ir šlapimo takai – po 8–15 minučių (švirkščiant Ultravist 240 – po 10–20 minučių) nuo švirkštimo pradžios. Jaunesniems ligoniams nuotraukas reikia daryti anksčiau, vyresniems – vėliau.

Paprastai suleidus kontrastinės medžiagos pirmąją nuotrauką patariama daryti praėjus 2–3 minutėms. Naujagimių, kūdikių ir sutrikusios inkstų funkcijos ligonių šlapimo takai gali geriau kontrastuotis atliekant nuotraukas vėliau .

Dializės jungties tyrimas

Dializės jungties funkcijai nustatyti tinka Ultravist 150. Atliekant šį tyrimą reikia suleisti apie 10 ml kontrastinės medžiagos.

4.2.3. Dozavimas švirkščiant tarp smegenų dangalų

Suaugusiesiems

Dozavimas priklauso nuo ligos pobūdžio, tyrimo būdo ir tiriamosios vietos.

Jei turima įranga galima daryti visų reikiamų projekcijų nuotraukas nejudinant ligonio ir švikšti kontrastinę medžiagą kontroliuojant fluoroskopu, dažnai pakanka nedidelių dozių.

Rekomenduojamosios dozės vienkartiniam tyrimui

Mielografijai

Švirkščiama iki 12,5 ml Ultravist 240 .

Didžiausia Ultravist 240 dozė – 12,5 ml – atitinka bendrąją 3 g jodo dozę; jos viršyti negalima.

Pastaba. Kuo ligonis daugiau juda suleidus kontrastinės medžiagos, tuo greičiau ši medžiaga susimaišo su kitų kūno vietų, kurių nereikia tirti, skysčiu, dėl to kontrastinės medžiagos tankis mažėja greičiau negu paprastai.

Po tyrimo kontrastinė medžiaga turi tekėti link juosmens. Dėl to ligonį reikia pasodinti arba bent šešioms valandoms 15° pakelti lovos galvūgalį. Paskui maždaug 18 valandų ligonis turi ramiai pagulėti, kad smegenų skysčio nutekėjimas sukeltų kuo mažesnį diskomfortą. Tuo laiku patariama stebėti, ar neatsiranda šalutinių reiškinių. Jei manoma, kad ligoniui yra didesnė tikimybė pasireikšti traukuliams, keletą valandų jį reikia stebėti ypač atidžiai .

4.2.4. Dozavimas švirkščiant į kitas kūno ertmes

Atliekant artrografiją, histerosalpingografiją ir endoskopinę retrogradinę cholangiopankreatografiją (ERCP) kontrastinės medžiagos švirkštimą reikia kontroliuoti fluoroskopu.

Atsižvelgiant į ligonio amžių, svorį ir bendrąją būklę dozė gali būti skirtinga. Ji taip pat priklauso nuo ligos pobūdžio, tyrimo technikos ir kūno vietos, kurią reikia tirti. Toliau nurodytos vidutinės dozės normaliai išsivysčiusiam suaugusiam žmogui; jos yra tik rekomendacinio pobūdžio.

Rekomenduojamosios dozės vienkartiniam tyrimui

Artrografija

5–15 ml Ultravist 240/300/370

Histerosalpingografija

10–25 ml Ultravist 240

4.3. Kontraindikacijos

Ryškus hipertiroidizmas .

Histerosalpingografijos negalima daryti nėštumo laikotarpiu, taip pat kai ligonei yra ūminis dubens organų uždegimas.

ERCP negalima daryti tiems, kurie serga ūminiu pankreatitu .

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

4.4.1. Visais atvejais

Toliau nurodomi įspėjimai ir atsargumo priemonės tinka visiems kontrastinės medžiagos leidimo būdams, tačiau pavojus didesnis švirkščiant į kraujagysles.

• Padidėjęs jautrumas

Suleidus nejoninių rentgeno kontrastinių medžiagų, kurioms priklauso ir Ultravist, kartais pasireiškia į alergiją panašių padidėjusio jautrumo reakcijų (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujami poveikiai”). Dažniausiai tai neryškios kvėpavimo organų ir odos reakcijos: lengvas kvėpavimo sutrikimas, odos paraudimas (eritema), dilgėlinė, niežulys, veido patinimas. Sunkios reakcijos (angioedema, subglotinė edema, bronchų spazmas, alerginis šokas) pasitaiko retai. Dažniausiai reakcija įvyksta pirmąją valandą po kontrastinės medžiagos suleidimo, tačiau kartais reakcija būna vėlyva (po kelių valandų arba dienų) .

Sunki rekacija dažniau pasireiškia tiems asmenims, kurių jautrumas padidėjęs arba anksčiau yra buvusi reakcija į jodo kontrastinę medžiagą. Tačiau apskritai reakcijos yra nepastovios ir jų numatyti neįmanoma .

Prieš švirkščiant bet kokią kontrastinę medžiagą, ligonį reikia paklausti, ar jam nėra buvusi alergija (pvz., jūros maisto produktams, šieno karštligė, dilgėlinė), ar nėra padidėjęs jautrumas jodui arba rentgeno kontrastinėms medžiagoms, ar jis neserga bronchų astma, nes tokiais atvejais reakcija į kontrastinę medžiagą pasitaiko dažniau ir prieš tyrimą gali būti tikslinga duoti antihistamininių vaistų arba gliukokortikoidų .

Bronchų astma sergantiems ligoniams ypač dažnai gali pasireikšti bronchų spazmas arba padidėjusio jautrumo reakcija.

Kilus padidėjusio jautrumo reakcijai (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujami poveikiai”) būtina iškart liautis švirkšti kontrastinę medžiagą ir, jei reikia, į veną leisti reikiamų vaistų. Dėl to patariama kontrastinę medžiagą švirkšti pro lankstų nuolatinį kateterį, kad būtų galima nedelsiant imtis būtinų gydymo priemonių. Visada reikia turėti po ranka paruoštų vaistų, trachėjos vamzdelį ir kvėpavimo aparatą.

• Skydliaukės funkcijos sutrikimas

Laisvi neorganiniai jodidai, kurių šiek tiek yra jodo kontrastinėse medžiagose, gali veikti skydliaukės funkciją. Jei ligonis serga slaptuoju hipertiroidizmu arba struma, reikia gerai apsvarstyti, ar jį būtina tirti .

• Širdies ir kraujagyslių ligos

Ligoniams, sergantiems sunkia širdies liga, ypač vainikinių arterijų, taip pat širdies nepakankamumu, sunkios reakcijos pavojus yra didesnis .

• Senyvi žmonės

Dažnos senyvų žmonių kraujagyslių ligos ir neurologiniai sutrikimai padidina šalutinės reakcijos į jodo kontrastinę medžiagą pavojų .

• Labai bloga ligonio būklė

Jei bendra ligonio sveikatos būklė labai bloga, reikia gerai apsvarstyti, ar būtina tirti.

4.4.2. Švirkščiant į kraujagysles

• Inkstų nepakankamumas

Kartais trumpam gali sutrikti inkstų veikla. Toliau išvardytos profilaktikos priemonės, kurių reikia imtis, kad nuo kontrastinės medžiagos nepasireikštų ūminis inkstų nepakankamumas.

Didelės rizikos grupių ligonių nustatymas. Būklės, lemiančios didesnį šalutinės reakcijos pavojų, yra šios: anksčiau buvusi inkstų liga, esamas inkstų nepakankamumas , anksčiau buvęs inkstų nepakankamumas po kontrastinės medžiagos leidimo , diabetinė nefropatija, sumažėjęs cirkuliuojančiojo kraujo tūris, dauginė mieloma , daugiau kaip 60 metų amžius, įsisenėjusi kraujagyslių liga, paraproteinemija , sunki ir lėtinė hipertenzija , podagra, didelės kontrastinės medžiagos dozės, kartotinis kontrastinės medžiagos švirkštimas .

Tinkama rizikos grupių ligonių hidracija prieš švirkščiant kontrastinę medžiagą, geriausia lašinant į veną skysčių prieš rentgenologinį tyrimą ir po jo, kol kontrastinė medžiaga pasišalins iš organizmo.

Vengti papildomo krūvio inkstams: nefrotoksinių vaistų, geriamųjų cholecistografinių medžiagų, arterijų užspaudimo, inkstų arterijų angioplastikos, didelių chirurginių operacijų ir kt., kol kontrastinė medžiaga pasišalins.

Atidėti naują tyrimą kontrastine medžiaga, kol inkstų veikla grįš į pradinį lygį.

Ligonius, kuriems atliekamos dializės, kontrastine medžiaga tirti galima, nes jodo kontrastinės medžiagos dializuojant pašalinamos .

• Gydymas metforminu

Vartojant į kraujagysles švirkščiamas per inkstus išsiskiriančias rentgeno kontrastines medžiagas, trumpam gali sutrikti inkstų veikla. Dėl to biguanidais gydomiems ligoniams gali pasireikšti laktatacidozė.

Dėl atsargos biguanidų vartojimą reikia nutraukti prieš 48 valandas iki kontrastinės medžiagos leidimo ir vėl pradėti juos vartoti ne anksčiau kaip po 48 valandų, kai inkstų veikla grįš į pradinį lygį .

• Širdies ir kraujagyslių ligos

Ligoniams, sergantiems širdies vožtuvų liga ir plautine hipertenzija, kontrastinė medžiaga gali labai sutrikdyti hemodinamiką. Sunkesnė reakcija (išeminiai EKG pokyčiai ir ryški aritmija) dažniau pasireiškia vyresnio amžiaus žmonėms, taip pat jau sergantiems širdies liga .

Širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams į kraujagyslę suleidus kontrastinės medžiagos gali pasireikšti plaučių pabrinkimas.

• Centrinės nervų sistemos sutrikimai

Reikia būti ypač atsargiems švirkščiant kontrastinę medžiagą į kraujagyslę ligoniams, kuriems yra ūminis smegenų infarktas, ūminis kraujavimas į smegenis ir kitos būklės, trikdančios smegenų barjerą, sukeliančios smegenų pabrinkimą ar ūminę demielinizaciją. Ligoniams, kuriems yra smegenų navikas, metastazių, buvusi epilepsija, suleidus jodo kontrastinių medžiagų greičiau gali pasireikšti traukuliai. Šios medžiagos gali stiprinti smegenų kraujagyslių ligų, smegenų auglių ir metastazių, degeneracinių ligų ir uždegimo neurologinius simptomus. Suleidus į arteriją kontrastinės medžiagos gali įvykti kraujagyslių spazmas ir atsirasti smegenų išemijos reiškinių. Ligoniams, sergantiems aiškia smegenų kraujagyslių liga, neseniai patyrusiems insultą ar kenčiantiems nuo dažnų trumpalaikių išemijos priepuolių, dažniau pasitaiko neurologinių komplikacijų .

• Ryškus kepenų veiklos sutrikimas

Jei ryškiai sutrikusi ir inkstų, ir kepenų veikla, gali labai sulėtėti kontrastinės medžiagos pasišalinimas, dėl to gali tekti atlikti hemodializę.

• Mieloma ir paraproteinemija

Mieloma arba paraproteinemija gali sudaryti sąlygas pasireikšti inkstų veiklos sutrikimui suleidus kontrastinės medžiagos. Būtina tinkama hidracija .

• Feochromocitoma

Suleidus į kraujagyslę kontrastinės medžiagos, ligonius, sergančius feochromocitoma, gali ištikti sunki (kartais nekontroliuojama) hipertenzinė krizė. Prieš atliekant tyrimą rekomenduojama duoti alfa receptorių blokatorių.

• Autoimuninės ligos

Autoimunine liga sergantiems ligoniams gali pasireikšti sunkus vaskulitas arba Stevens-Johnsono sindromas .

• Sunkioji miastenija

Jodo kontrastinė medžiaga gali sustiprinti sunkiosios miastenijos simptomus .

• Alkoholizmas

Ūminis ir lėtinis alkoholizmas gali padidinti hematoencefalinio barjero laidumą . Dėl to kontrastinė medžiaga lengviau patenka į smegenų audinį ir gali sukelti CNS reakciją. Tiriant alkoholizmu sergančius ir prie narkotikų pripratusius asmenis reikia būti atsargiems dar ir dėl to, kad jiems traukulių tikimybė yra didesnė (būna sumažėjęs traukulių slenkstis) .

• Kraujo krešėjimas

Nejoninės kontrastinės medžiagos nelabai trikdo normalias fiziologines funkcijas. Dėl to in vitro jos turi mažiau antikoaguliantų savybių negu joninės medžiagos. Ne tik kontrastinės medžiagos gali sudaryti sąlygas pasireikšti tromboembolijai, bet ir daug kitų veiksnių: tyrimo procedūros trukmė, injekcijų skaičius, medžiagos, iš kurių pagaminti kateteriai ir švirkštai, pati liga ir vartojami vaistai. Kateterizuojant kraujagysles tai reikia žinoti ir angiografijos procedūrą atlikti labai kruopščiai. Kad su tyrimu susijusios trombozės ir embolijos rizika būtų mažesne, reikia dažnai suleisti pro kateterį šiek tiek fiziologinio tirpalo (jei galima – kartu su heparinu) ir kiek galima trumpinti tyrimo laiką .

Yra duomenų, kad vartojant plastikinius švirkštus kraujo krešėjimo in vitro pavojus būna mažesnis, negu vartojant stiklinius .

Dėl trombozės ir embolijos pavojaus atsargiai reikia tirti homocistinurija sergančius ligonius.

4.4.3. Švirkščiant tarp smegenų dangalų

Traukuliai laikomi santykine kontraindikacija švirkšti kontrastinę medžiagą tarp smegenų dangalų. Jei viską gerai apsvarsčius vis dėlto tai nutariama daryti, reikia turėti paruoštas visas priemones ir vaistus nuo traukulių .

Epilepsija sergantys ligoniai, gydomi vaistais nuo epilepsijos, turi toliau vartoti šiuos vaistus.

Alkoholizmu sergančius ir narkotikus vartojančius ligonius reikia tirti atsargiai, nes jiems traukulių tikimybė yra didesnė .

Nenustatyta, ar švirkšti Ultravist vaikams į nugaros smegenų kanalą nepavojinga ir veiksminga.

4.4.4. Švirkščiant į kitas kūno ertmes

Prieš atliekant histerosalpingografiją reikia nustatyti, ar moteris nenėščia.

Tulžies latakų arba kiaušintakių uždegimas gali padidinti reakcijos pavojų atliekant ERCP arba histerosalpingografiją.

Tiriant naujagimių, kūdikių ir vaikų virškinamąjį traktą paprastai reikia vartoti mažo osmoliališkumo vandenyje tirpias kontrastines medžiagas, nes jiems lengviau gali įvykti aspiracija, žarnų okliuzija arba patekti kontrastinės medžiagos į pilvaplėvės ertmę .

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant neuroleptikus ir antidepresantus lengviau gali pasireikšti traukuliai, taigi padidėti reakcijos į kontrastinę medžiagą pavojus1.

Ligoniams, vartojantiems beta adrenoblokatorius, ypač sergantiems bronchine astma, gali pasireikšti sunkesnė padidėjusio jautrumo reakcija . Be to, reikia atsižvelgti į tai, kad šiuos vaistus vartojančių ligonių įprastinis padidėjusio jautrumo reakcijos gydymas beta agonistais gali būti neveiksmingas.

Ligoniams, gydytiems interleukinu, dažniau pasireiškia lėto tipo reakcija (karščiavimas, bėrimas, į gripą panašūs simptomai, sąnarių skausmas, niežulys) į kontrastines medžiagas .

• Sąveika su laboratoriniais tyrimais

Suleidus į veną jodo kontrastinės medžiagos, iki dviejų savaičių, o kartais ir ilgiau būna sumažėjusi skydliaukės audinio geba kaupti radionuklidus, vartojamus skydliaukės funkcijai tirti .

4.6. Nėštumas ir žindymas

Nėra iki galo aišku, ar nėščias moteris tirti nejoninėmis kontrastinėmis medžiagomis nepavojinga. Kadangi kiek įmanoma reikia vengti nėščiųjų švitinimo, būtina gerai apsvarstyti kiekvieno tyrimo rentgenu (tiek vartojant kontrastines medžiagas, tiek jų nevartojant) svarbą ir galimą pavojų.

Gyvūnų gemalų ir vaisių raidos tyrimais nenustatyta teratogeninio ar kitokio embriotoksinio poveikio, kuris galėtų pasireikšti atsitiktinai suleidus Ultravist nėštumo metu. Tolesni reprodukcinio toksiškumo tyrimai taip pat nepatvirtino žalingo poveikio reprodukcinei funkcijai, vaisingumui, vaisių ir jauniklių raidai .

Kontrastinės medžiagos silpnai prasiskverbia į moters pieną . Sprendžiant iš turimos patirties, žalingo poveikio žindomam kūdikiui neturėtų būti.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kaip ir nuo visų jodo kontrastinių medžiagų, kartais pasireiškia vėlyva reakcija , kuri galėtų trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8. Nepageidaujami poveikiai

Kad būtų galima apytikriai vertinti šalutinio poveikio dažnumą, nustatytos tokios tekste vartojamų žodžių „dažnas”, „nedažnas” ir „retas” reikšmės:

dažnas – > 1 : 100,
nedažnas – < 1 : 100, bet > 1 : 1000,
retas – < 1 : 1000.

4.8.1. Švirkščiant į kraujagysles

Į kraujagysles leidžiamų jodo kontrastinių medžiagų šalutinis poveikis dažniausiai būna nesunkus arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikis. Tačiau kartais pasitaiko sunkių, pavojingų gyvybei ir net mirtinų reakcijų.

Dažniausiai būna šleikštulys, vėmimas, skausmo ir šilumos jutimas.

• Anafilaktoidinė reakcija, padidėjęs jautrumas

Dažnai pasitaiko angioedema, konjunktyvitas, kosulys, niežulys, rinitas, čiaudulys, dilgėlinė. Šios reakcijos, pasireiškiančios nepriklausomai nuo dozės ir leidimo būdo, gali būti pirmieji prasidedančio šoko požymiai. Nedelsiant reikia liautis švirkšti kontrastinę medžiagą ir, jei būtina, imtis specialių gydymo priemonių, pasinaudojant ta pačia vena (žr. 4.4.1 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).

Sunki reakcija, kurią reikia nedelsiant gydyti, gali pasireikšti kraujotakos sutrikimais – periferinių kraujagyslių išsiplėtimu, paskui hipotenzija, refleksine tachikardija, dispnėja, ažitacija, konfūzija, cianoze, galbūt ir sąmonės praradimu.

Retai pasireiškia bronchų spazmas, gerklų spazmas arba pabrinkimas, hipotenzija.

Vėlyva reakcija į kontrastinę medžiagą būna retai (žr. 4.4.1 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).

• Bendrosios reakcijos

Dažnai pasitaiko karščio jutimas, galvos skausmas, nedažnai – bendras silpnumas, šaltkrėtis, prakaitavimas, vazovagalinė reakcija.

Retai gali pakisti kūno temperatūra, patinti seilių liaukos.

• Kvėpavimo sistemos reakcijos

Dažnai trumpam pakinta kvėpavimo dažnumas, pasireiškia dispnėja, kosulys.

Retai sustoja kvėpavimas, pasireiškia plaučių pabrinkimas.

• Širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos

Retai trumpam ryškiai pakinta širdies susitraukimų dažnis, kraujospūdis, sutrinka širdies ritmas ir veikla, širdis sustoja.

Retai pasitaiko sunki reakcija, kurią reikia nedelsiant gydyti: sutrinka kraujotaka – išsiplečia periferinės kraujagyslės, dėl to pasireiškia hipotenzija, refleksinė tachikardija, dispnėja, ažitacija, konfūzija, cianozė, gali sutrikti sąmonė.

Kartais pasitaiko sunkių tromboembolinių sutrikimų, sukeliančių miokardo infarktą.

• Virškinamojo trakto reakcijos

Dažnai pasitaiko šleikštulys ir vėmimas, nedažnai sutrinka skonio jutimas, retai prasideda pilvo skausmas.

• Smegenų kraujagyslių reakcijos

Smegenų angiografija ir kiti tyrimai, kai didelė kontrastinės medžiagos koncentracija per arterijas patenka į smegenis, gali sukelti laikinų nervų sistemos sutrikimų: galvos svaigimą ir skausmą (nedažnai), ažitaciją arba konfūziją, amneziją, kalbos, regos ar klausos sutrikimą, traukulius, drebulį, parezę arba paralyžių, fotofobiją, trumpalaikį apakimą, komą, mieguistumą (retai).

Retai pasitaiko sunkių, kartais mirtinų, tromboembolinių sutrikimų, sukeliančių insultą.

• Inkstų reakcijos

Retai sutrinka inkstų veikla arba pasireiškia ūminis inkstų nepakankamumas.

• Odos reakcijos

Dažnai pasireiškia angioedema, karščio pylimas išsiplėtus kraujagyslėms, dilgėlinė, niežulys ir raudonė.

Retai gali įvykti toksinė odos ir gleivinės reakcija (pvz., Stevens-Johnsono, Lyello sindromas).

• Vietinis dirginimas (injekcijos vietoje)

Vietinis skausmas dažniausiai pasireiškia atliekant periferinę angiografiją. Kontrastinių medžiagų (taip pat Ultravist) ištekėjimas iš kraujagyslės didina vietinį skausmą ir patinimą, bet dažniausiai nepalieka jokių padarinių. Vis dėlto labai retai įvyksta uždegimas ir net audinių nekrozė. Retai pasireiškia tromboflebitas ir venų trombozė .

4.8.2. Švirkščiant tarp smegenų dangalų

Dauguma reakcijų po mielografijos pasireiškia praėjus kelioms valandoms, nes kontrastinė medžiaga iš injekcijos vietos absorbuojasi lėtai ir į organizmą pasklinda daugiausia difuzijos būdu.

Atsižvelgiant į kitų nejoninių kontrastinių medžiagų vartojimo patirtį, Ultravist 240 gali sukelti toliau išvardytus šalutinius poveikius.

• Anafilaktoidinė arba padidėjusio jautrumo reakcija

Anafilaktoidinė reakcija, pasireiškianti kraujotakos sutrikimu (ryškiu kraujospūdžio sumažėjimu, dėl kurio sutrinka sąmonė arba sustoja širdis), taip pat gyvybei pavojingas šokas pasitaiko retai, tačiau aprašyta ir mirties atvejų.

Padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, dilgėlinė, odos angioedema, kitokia odos reakcija, dispnėja arba kvėpavimo sutrikimas (bronchų spazmas), taip pat gerklų pabrinkimas pasitaiko retai. Išsamiai anafilaktoidinė reakcija aprašyta atitinkamoje 4.8.1 skyriaus pastraipoje.

• Centrinės nervų sistemos (CNS) reakcijos

Dažnai pasitaiko galvos skausmas, šleikštulys, sprando rigidiškumas ir vėmimas. Galvos skausmas gali būti stiprus ir trukti keletą dienų.

Tokia reakcija dažniausiai pasireiškia dėl to, kad nuo juosmeninės punkcijos sumažėja slėgis po voratinkliniu dangalu. Todėl reikia stengtis nuleisti tik tiek smegenų skysčio, kiek bus švirkščiama kontrastinės medžiagos. Kontrastinės medžiagos sušvirkštus daugiau negu pašalinta smegenų skysčio, slėgis po voratinkliniu dangalu nepadidėja.

Dažnai pasireiškia smegenų dangalų dirginimas, kurio požymiai yra fotofobija ir meningizmas. Pleocitozė ar aiškus meningitas pasitaiko retai. Taip pat retai pasireiškia aseptinis arba cheminis meningitas, tačiau meningitą visada reikia laikyti bakteriniu, kol jis tikrai nepaneigiamas.

Retai gali pasitaikyti tokių (dažniausiai trumpalaikių) šalutinių reiškinių: ažitacija, amnezija, astenija, aklumas, kurtumas, sutrikusi motorinė funkcija (kalba, judesiai), svaigulys, haliucinacijos, parezė arba paralyžius, psichozė, traukuliai, alpimas, spengimas ausyse arba nistagmas, drebulys, regos sutrikimas, kliniškai svarbūs EEG pokyčiai.

• Bendrosios reakcijos

Retai pakinta kūno temperatūra, pasireiškia šaltkrėtis, prakaitavimas, bendras silpnumas.

• Kvėpavimo takų reakcijos

Retai pasireiškia dispnėja, sutrinka kvėpavimas ir trumpam pakinta kvėpavimo dažnis.

• Širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos

Retai pasitaiko kliniškai svarbus širdies ritmo ar veiklos sutrikimas, trumpalaikis širdies susitraukimų dažnio ir kraujospūdžio pakitimas.

• Odos reakcijos

Retai pasireiškia angioedema ir dilgėlinė.

• Vietinis (injekcijos vietos) dirginimas

Dažnai pasireiškia nestiprus injekcijos vietos ir nugaros smegenų šaknelių skausmas, parestezija.

Atlikus palyginti nedaug Ultravist 240 klinikinių tyrimų, pastebėti tokie šalutiniai reiškiniai: galvos skausmas, šleikštulys, vėmimas, nugaros skausmas, sprando rigidiškumas, neuralgija, galūnių skausmas, injekcijos vietos skausmas, svaigulys, hipotenzija, kurtumas, miastenija, neuropatija, ūžimas ausyse, bėrimas . Dažniau vartojant Ultravist 240 gali pasitaikyti ir kitų pirmiau aprašytų šalutinių reiškinių.

4.8.3. Švirkščiant į kitas kūno ertmes

Švirkščiant į kūno ertmes reakcijų būna retai. Dauguma jų įvyksta praėjus kelioms valandoms po švirkštimo, nes iš injekcijos vietos kontrastinė medžiaga absorbuojasi lėtai ir į visą kūną plinta daugiausia difuzijos būdu.

Po endoskopinės retrogradinės cholangiopankreatografijos (ERCP) dažnai truputį padidėja amilazės koncentracija. Acinusų kontrastavimasis po ERCP yra susijęs su didesne pankreatito rizika. Aprašyta nekrozinio pankreatito atvejų.

Po histerosalpingografijos nedažnai pasireiškia vazovagalinė reakcija. Išgėrus preparato taip pat nedažnai pasitaiko virškinamojo trakto sutrikimų.

• Anafilaktoidinė ir padidėjusio jautrumo reakcija

Bendroji padidėjusio jautrumo reakcija būna retai, paprastai nestipri ir dažniausiai pasireiškia kaip odos reakcija. Tačiau gali pasitaikyti ir sunkių reakcijų. Išsamiai anafilaktoidinė reakcija aprašyta atitinkamoje 4.8.1 skyriaus pastraipoje.

4.9. Perdozavimas

Tiriant ūminį toksinį poveikį gyvūnams, ūminio apsinuodijimo pavojaus vartojant Ultravist nenustatyta .

• Švirkščiant į kraujagysles

Atsitiktinai suleidus į kraujagyslę per daug preparato, netekto vandens ir elektrolitų kiekį reikia kompensuoti šių medžiagų infuzija. Bent tris dienas būtina reguliariai tirti inkstų veiklą 16.

Jei reikia, kontrastinės medžiagos perteklių iš ligonio kraujo apytakos galima pašalinti hemodialize .

• Švirkščiant tarp smegenų dangalų

Atsitiktinai sušvirkštus per daug kontrastinės medžiagos tarp smegenų dangalų, pirmąsias 12 valandų reikia atidžiai stebėti, ar ligoniui neatsiranda sunkių CNS sutrikimų. Jų požymiai gali būti didėjanti hiperrefleksija arba toniniai-kloniniai spazmai, sunkiais atvejais – bendrieji traukuliai, hipertermija, stuporas ir kvėpavimo slopinimas. Kad daug kontrastinės medžiagos nepatektų į cisternas, reikia kuo daugiau jos išsiurbti.

4.10. Piktnaudžiavimas ir pripratimas

Nebūna.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės .

Ultravist kontrastinė medžiaga yra trijų jodo atomų izoftalio rūgšties darinys. Tvirtai susijungęs jodas absorbuoja rentgeno spindulius.

Fizikinės-cheminės savybės

Ultravist kontrastinė medžiaga jopromidas yra trijų jodo atomų nejoninė vandenyje tirpi rentgeno kontrastinė medžiaga, kurios molekulinė masė – 791,12. Įvairios koncentracijos švirkščiamųjų Ultravist tirpalų fizikinės-cheminės savybės pateikiamos lentelėje.

Jodo koncentracija (mg/ml) 150 240 300 370
Osmoliališkumas (osm/kg H2O) esant 37°C temperatūrai
0,33 109
0,48 109
0,59 110
0,77 109
Klampumas (mPa × s)
esant 20°C
esant 37°C
2,3 109
1,5 109
4,9 109
2,8 109
8,9 110
4,7 110
22,0 109
10,0 109
Tankis (g/ml)
esant 20°C
esant 37°C
1,164 109
1,158 109
1,263 109
1,255 109
1,328 110
1,322 109
1,409 109
1,399 109
pH 6,5–8,0 111 6,5–8,0 112 6,5–8,0 113 6,5–8,0 114

5.2. Farmakokinetinės savybės

• Pasiskirstymas

Sušvirkštas į kraujagyslę Ultravist labai greitai pasiskirsto neląsteliniame tarpe; šio vyksmo pusinis laikas – 3 minutės .

Kai jodo koncentracija plazmoje yra 1,2 mg/ml, su plazmos baltymais jungiasi 0,9±0,2 % kontrastinės medžiagos . Ji nepereina sveiko hematoencefalinio barjero, bet šiek tiek prasiskverbia per placentą (triušių) . Per 1–5 minutes į veną sušvirkštus Ultravist 300, po 5 minučių 28±6 % preparato (nepriklausomai nuo dozės) būna plazmoje. Sušvirkštus tarp smegenų dangalų didžiausia jodo koncentracija plazmoje – 4,5 % sušvirkštos dozės – susidaro po 3,8 valandos .

• Metabolizmas

Švirkščiant žmonėms Ultravist įprastinėmis dozėmis, nenustatoma jokių metabolitų .

• Pasišalinimas

Jei inkstų funkcija normali, pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos (nepriklausomai nuo dozės). Kai dozuojama pagal rekomendacijas, Ultravist filtruojasi beveik tik inkstų kamuolėliuose. Per 30 minučių po injekcijos per inkstus išsiskiria apie 18 %, per 3 valandas – apie 60 %, o per 24 valandas – apie 92 % sušvirkštos dozės. Mažesnių dozių (150 mg jodo/ml) bendrasis klirensas yra 110 ml/min., o didesnių (370 mg jodo/ml) – 103 ml/min .

Po juosmeninės mielografijos per 72 valandas Ultravist beveik visiškai pasišalina per inkstus. Pusinės eliminacijos laikas šiuo atveju ilgesnis, tačiau gali būti labai skirtingas .

• Kai kurie farmakokinetikos ypatumai

Kai inkstų veikla visiškai sutrikusi, nejonines kontrastines medžiagas galima pašalinti dializuojant .

Kai sutrikusi kepenų funkcija, eliminacija nekinta, nes per tris dienas su išmatomis pasišalina tik 1,5 % preparato dozės .

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

• Bendrasis toksiškumas

Eksperimentiniai tyrimai atlikti švirkščiant kontrastinės medžiagos kasdien į veną arba kas savaitę tarp smegenų dangalų. Nenustatyta jokių pokyčių, dėl kurių būtų negalima vartoti ULTRAVIST žmonių ligų diagnostikai .

• Genotoksinis poveikis, tumorogeniškumas

Genotoksinio poveikio (genų, chromosomų ir genomo mutacijų) tyrimais in vitro ir in vivo mutageninių Ultravist savybių nenustatyta .

Atsižvelgiant į tai, kad Ultravist neturi genotoksinio poveikio, metaboliškai yra stabilus, toksiškai neveikia greitai augančių audinių, taip pat į tai, kad vartojamas tik vieną kartą, aiškaus tumorogeninio pavojaus žmogui jis nekelia.

• Vietinis toleravimas ir kontaktinis jautrinimas

Atlikti vietinio toleravimo tyrimai tiek vienkartinai, tiek kartotinai švirkščiant į veną, taip pat vienkartinai švirkščiant į arteriją, raumenis, šalia venos, į pilvaplėvės ertmę, tarp smegenų dangalų ir į akių junginę. Šių tyrimų duomenimis, vietinio šalutinio poveikio žmogaus kraujagyslėms, šalia venos esantiems audiniams, povoratinklinei ertmei ar gleivinei neturėtų būti arba poveikis gali būti labai mažas .

Kontaktinio jautrinamojo poveikio tyrimų duomenimis, toks poveikis nepasireiškia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalcio dinatrio edetatas
Trometaminas
Vandenilio chloridas (36 %)
Injekcijų vanduo

6.2. Nesuderinamumai

Kad nebūtų nesuderinamumo, kontrastinių medžiagų negalima maišyti su jokiais kitais vaistiniais preparatais.

6.3. Tinkamumo laikas

Ultravist 240, 300, 370 prekinėje pakuotėje: treji metai [12].

Ultravist 150 prekinėje pakuotėje: dveji metai [12].

Dešimt valandų pirmą kartą atkimšus (ampulę, buteliuką, butelį) .

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Saugoti nuo šviesos ir jonizuojančiosios spinduliuotės. Nelaikyti aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir turinys

Ampulės, buteliukai: bespalvio I tipo stiklo.
Buteliai: bespalvio II tipo stiklo.
Kamščiai: I tipo chlorbutilo elastomero.
Gaubteliai: gryno aliuminio, iš vidaus ir išorės lakuoti; ant gaubtelio – spalvoto polipropileno dengiamasis diskas.

• Tiekiamos pakuotės

Ultravist 240

Buteliukai po 10 ml
Buteliai po 50 ml

Ultravist 300

Buteliukai po 10 ir 20 ml
Buteliai po 50 ir 100 ml

Ultravist 370

Buteliukai po 10 ir 20 ml
Buteliai po 50 ir 100 ml

6.6. Vartojimo ir darbo su preparatu instrukcija

• Apžiūra

Ultravist yra paruoštas vartoti skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas.

Prieš vartojant būtina patikrinti kontrastinę medžiagą vizualiai. Jos negalima vartoti, jei pakitusi spalva, yra nuosėdų (įskaitant kristalus) ar pažeista pakuotė. Kadangi Ultravist yra didelės koncentracijos tirpalas, todėl labai retai gali pasitaikyti kristalizacija (pieno-drumzlių išvaizdos ir/ar nuosėdos ant dugno, ar plaukiojantys kristalai).

Kontrastinės medžiagos nevartoti, jei labai pasikeitusi spalva, yra nuosėdų arba pažeista pakuotė.

• Vienkartinis vartojimas

Kontrastinę medžiagą įtraukti į švirkštą arba prie infuzijos sistemos pritvirtintą butelį prieš pat tyrimą.

Guminį kamštį durti tik vieną kartą, kad į tirpalą nepatektų daug kamščio mikrodalelių. Kamščiui pradurti ir kontrastinei medžiagai įtraukti į švirkštą rekomenduojama vartoti ilgas didžiausio 18 G skersmens adatas (ypač tinka specialios adatos su šonine angele, pvz., Nocore-Admix adatos).

Vienam tyrimui nesuvartotą kontrastinę medžiagą reikia išmesti.

• Daugkartinis vartojimas (tik švirkščiant į kraujagysles)

Toliau nurodytas daugkartinis kontrastinės medžiagos vartojimas iš 200 ml ar didesnės talpos butelių.

Daug kartų traukti kontrastinę medžiagą iš butelio galima tik daugkartinio naudojimo priemonėmis.

Guminį kamštį durti tik vieną kartą, kad į tirpalą nepatektų daug kamščio mikrodalelių.

Po kiekvieno ligonio tyrimo keisti injekcinį vamzdelį, kad nebūtų kryžminės kontaminacijos.

Infuzijos buteliui ištuštėjus, išmesti visus jungiamuosius vamzdelius ir kitas vienkartinio naudojimo infuzinės sistemos dalis.

Praėjus 10 valandų po butelio pirmojo atkimšimo, išmesti butelyje likusią kontrastinę medžiagą, jungiamuosius vamzdelius ir kitas vienkartinio naudojimo infuzinės sistemos dalis.

Laikytis papildomų gamintojo instrukcijos reikalavimų.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija.

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

95/2717/2 Ultravist – 240
95/2718/2 ULTRAVIST – 300
95/2719/2 ULTRAVIST - 370

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1995 12 07
2000 12 07

10. PASKUTINĖS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-09-14