Prospan

1. PREPARATo PREKINIS pavadinimas

Prospan sirupas nuo kosulio.

2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Veikliosios medžiagos:
100 ml tirpalo yra 700 mg sauso gebenių lapų ekstrakto (5-7,5 : 1).
Ekstrakcinė medžiaga: 30% etilo alkoholis pagal masę.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1. skyriuje.

3. Vaisto forma

Sirupas.

4. Klinikinė INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptomams palengvinti sergant lėtinėmis uždegiminėmis bronchų, ūminėmis kvėpavimo organų ligomis, kai atsiranda kosulys.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kūdikiams ir mažiems vaikams skiriama 2,5 ml sirupo (52,5 mg sauso gebenių lapų ekstrakto) 3 kartus per dieną. Mokyklinio amžiaus vaikams ir paaugliams skiriama 5 ml sirupo (105 mg sauso gebenių lapų ekstrakto) 3 kartus per dieną. Suaugusiesiems skiriama 5-7,5 ml sirupo (105 mg – 157,5 mg sauso gebenių lapų ekstrakto) 3 kartus per dieną. Matavimo taurelė yra pakuotėje.
Sirupas vartojamas ryte, per pietus ir vakare.
Gydymo trukmė priklauso nuo simptomų pobūdžio ir sunkumo, bet ji turi būti ne trumpesnė kaip viena savaitė net ir sergant lengvu kvėpavimo organų uždegimu.
Norint užtikrinti gydymo sėkmę, gydymą reikia tęsti dar 2-3 dienas po to, kai simptomai susilpnėja.

4.3 Kontraindikacijos

Vaisto negalima skirti pacientams, kuriems yra nustatytas padidėjęs

jautrumas bet kuriai Prospan sirupo nuo kosulio sudėtinei medžiagai.
Sudėtyje yra sorbitolio.
2,5 ml tirpalo yra 0,963 mg cukraus pakaitalo sorbitolio (0,08 duonos vienetų).
Laikantis vartojimo instrukcijos, kiekvieną kartą pavartojus vaisto, gaunama iki 2,9 g sorbitolio.
Rizikinga vartoti pacientams, sergantiems įgimtu fruktozės netoleravimu. Juos galima gydyti tik pasitarus su gydytoju.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nėra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Iki šiol nėra žinoma nepageidaujamų reakcijų, atsirandančių vartojant kitus vaistus kartu su Prospan sirupu nuo kosulio. Taigi nėra rizikinga derinti šį vaistą kartu su kitais vaistais, pvz., antibiotikais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie vaisto saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra, bet jį reikėtų vartoti tik pasitarus su gydytoju.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai pacientas vartoja sirupą atsikosėjimui Prospan vairuodamas ar dirbdamas su mechanizmais, jokių specialių atsargumo priemonių nereikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai retais atvejais gali atsirasti alerginių reakcijų.
Labai retais atvejais vaistas gali paleisti vidurius, kadangi jo sudėtyje yra sorbitolio.

4.9 Perdozavimas

Negalima viršyti rekomenduojamos paros dozės. Išgėrus daug didesnį kiekį (daugiau nei trigubą paros dozę) gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Šiuo atveju reikia pasitarti su gydytoju.

5. Farmakologinės savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė:
Iš vaistažolių paruoštas vaistas uždegiminėms kvėpavimo organų ligoms gydyti.

ATC kodas: RO5CA

Prospan sirupo nuo kosulio sudėtyje yra sauso gebenių lapų ekstrakto. Terapinį jų poveikį, sergant kvėpavimo organų ligomis, sukelia sudėtyje esantys glikozidų saponinai, pasižymintys sekretą skystinančiomis savybėmis.
Klinikinio tyrimo metu buvo pastebėtas vaisto broncholitinis poveikis. In vivo ir ex vivo atlikti eksperimentai parodė, kad sausas gebenių lapų ekstraktas pasižymi spazmolitiniu poveikiu.
Kol kas nėra nustatytas tikslus mechanizmas, paaiškinantis aukščiau minėtas sauso gebenių lapų ekstrakto savybes.
Sekretolitinis ekstrakto poveikis iš esmės pasireiškia dėl hederaglikozidų saponinų rūšies.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinių ir biologinio įsisavinimo tyrimų nėra atlikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksinio poveikio tyrimai, atlikti su įvairiomis gyvūnų rūšimis, parodė, kad sausas gebenių lapų ekstraktas nesukelia toksinio poveikio, kai skiriamas gerti iki 3 g/kg kūno svorio arba švirkščiant po oda iki 0,5 g/kg kūno svorio.
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu sausas gebenių lapų ekstraktas buvo skiriamas Wistar žiurkėms 3 mėnesius. Vidutinė geriamoji dozė buvo 30-750 mg/kg kūno svorio. Tyrimas parodė, kad net maksimalią dozę žiurkės toleravo gerai, neatsirado jokių organų pažeidimo požymių ar kitokių patologinių pakitimų. Vienintelis skirtumas, lyginant su kontroline grupe, buvo grįžtamasis hematokrito padidėjimas, ir tik didesnių dozių atveju – intersticinio ląsteles stimuliuojančio hormono (ICSH) sekrecijos sumažėjimas.

6. Farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalio sorbatas, bevandenė citrinų rūgštis, ksantano derva, kvapiosios medžiagos, 70% sorbitolio tirpalas (kristalinio), išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Iki šiol nesuderinamumo nenustatyta.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai. Po pirmojo pakuotės atidarymo tinka vartoti 3 mėnesius.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotės dydis: tirpalas po 100 ml.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Prieš vartojimą gerai supurtyti.