Dolobene

1.Vaisto pavadinimas
Dolobene gelis

2.Kokybinė ie kiekybinė sudėtis
1 g gelio yra:
Veiklioji medžiaga
Kiekis 1 g gelio
Specifikacija
Heparino natris
Dimetilsulfoksidas
Dekspantenolis
500 TV
150 mg
25 mg
USP XXIII
USP XXIII
USP XXIII

- Heparino natris (BAN, USAN, rlNNM)
- Dimetilsulfoksidas (BAN, USAN, rlNNM)
Metanas, sulfinilbis-.
Metilo sulfoksidas [67-68-5]

C2H6OS Molinė masė: 78,14

-Dekspantenolis (BAN, USAN, rlNNM)
Butanamidas, 2,4-dihidroksi-N-(3-hidroksipropil)-3,3-dimetil-,(R)-.
D-(+)-2,4-dihidroksi-N-(3-hidroksipropil)-3,3-dimetilbutiramidas [81-13-0]

C9H19NO4 Molinė masė: 205,26

3.Vaisto forma
Gelis.

4.Klinikinės ypatybės
4.1Indikacijos
Tinimas, hematoma ir uždegimas po bukos raumenų, sausgyslių, sausgyslių makščių, raiščių, sąnarių traumos, pvz.: sumušimo ir mėlynių, sausgyslių ir raumenų patempimo; “tenisininko alkūnė”, tendinitas, tendovaginitas, bursitas.
Ūminė neuralgija, rankos ir peties sustingimas (periarthritis humeroscapularis), ūminis skausmas, tinimas ir paviršinis uždegimas sergant kojų venų ligoms.

4.2Dozavimas ir vartojimas
Tepti geliu pažeistą vietą 1-2 kartus per parą.
Doloben gelio nereikia įtrinti, tik švelniai užtepti ir išlyginti.
Užtepus netvarstyti oro nepraleidžiančiais tvarsčiais. Po orą praleidžiančiu tvarsčiu tepamas peilio ašmenų storio sluoksnis. Prieš uždedant tvarstį, vaistui reikia leisti visiškai įsigerti.
Jonoforezei: tepti po katodu. Doloben gelio negalima tepti ant atviros žaizdos, pažeistą odą ir gleivinę.

4.3Kontraindikacijos
Alergija dimetilsulfoksidui (DMSO) ar heparinui, sunkūs inkstų ir kepenų pažeidimai.

4.4Ypatingieji įspėjimai ir atsargumo priemonės
Doloben gelio neskirti, jei yra alergija dimetilsulfoksidui ir (ar) heparinui (alergologinė anamnezė), taip pat sergantiesiems astma, raudonąja vilklige, jaunesniems kaip 5 metų vaikams, pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ir (ar) inkstų nepakankamumas, nestabili kraujotaka.
Nepatariama tepti ant pažeistos odos ir gleivinės. Doloben gelio negalima vartoti kartu su sulindaku.

4.5 Vaistų sąveika ir kitos sąveikos formos
Dimetilsulfoksidas, esantis Doloben sudėtyje, padeda geriau prasiskverbti pro odą daugeliui medžiagų, kurios sunkiai rezorbuojasi. Norint išvengti šių medžiagų šalutinio poveikio, prieš vartojant Doloben gelį, negalima kitų vaistų tepti ant pažeistos odos vietų.
Jei būtina vartoti kitus vaistus, prieš tepant Doloben gelį, odą reikia krupščiai nuvalyti. Kartu vartojant nesteroidinį priešreumatinį vaistą sulindaką, gali pasireikšti periferinė neuropatija.

4.6 Nėštumas ir laktacija
Nėštumo kategorija C. Tyrimai su gyvūnais įrodė didelių DMSO dozių šalutinį poveikį vaisiui, tačiau kontroliniai tyrimai su nėščiomis moterimis neatlikti.
Kadangi DMSO praeina pro placentos barjerą, Doloben gelio negalima skirti nėščiosioms ir žindyvėms.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti įrenginius
Poveikio gebėjimui vairuoti ir psichomotorikai nenustatyta.

4.8 Šalutinis poveikis
Dimetilsulfoksidas retai gali sukelti alerginių odos reakcijų. Kartais dėl dimetilsulfoksido kraujagysles plečiančio poveikio gali parausti, niežėti ir deginti odą; šie reiškiniai dažniausiai savaime išnyksta gydant.

5. Farmakologinės savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Heparinas slopina kraujo krešulių susidarymą, todėl hematoma greičiau rezorbuojasi.
Dekspantenolis odoje virsta vitaminu - pantoteno rūgštimi. Vitaminas gerina odos audinių, ypač epitelinio sluoksnio, normalią funkciją. Dekspantenolis saugo odą.
Dimetilsulfoksidas padeda prasiskverbti kitoms medžiagoms, taip pat mažina uždegimą, tinimą, malšina skausmą, plečia kraujagysles.

5.2 Farmakokinetinės savybės
Buvo atlikti į Doloben sudėtį įeinančių medžiagų ir kaikurių jų derinių farmakokinetiniai tyrimai.

Dimetilsulfoksidas

Absorbcija
Užtepus vieną kartą 1,5 g Doloben gelio ant 400 cm2 odos ploto, DMSO rezorbcijos pusperiodis - 3-4 valandos. Didžiausia koncentracija plazmoje (120 ng/ml) susidaro po 6 valandų ir išlieka iki 12 val. po užtepimo.

Pasiskirstymas
Veikliosios Doloben medžiagos organizme pasiskirsto vienodai ir nesikaupia.

Metabolizmas
Dimetilsulfoksidas organizme paverčiamas į dimetilsulfidą (DMS) ir dimetilsulfoną (DMSO2).

Išsiskyrimas
12-25 % absorbuoto DMSO pasišalina pro inkstus per pirmąsias 24 valandas ir 37-48% - per 7 dienas nepakitusio DMSO ir pirminio metabolito dimetilsulfono (DMSO2) pavidalu.
3,5-6% visos DMSO dozės per 6-12 valandų po užtepimo iškvepiama pro plaučius dimetilsulfido (DMS) pavidalu.

Heparinas

Tikslių duomenų apie heparino, užtepto ant odos, farmakokinetiką nėra. Užtepus Doloben gelio, kraujo krešėjimas per daug nepasikeičia.

Dekspantenolis

Dekspantenolis, vartojamas vietiškai, odoje virsta pantoteno rūgštimi.
Alkoholinis dekspantenolis į odą įsigeria daug greičiau negu pantoteno rūgštis. Gera dekspantenolio rezorbcija įrodyta tyrimais.

Kinetika specifinėmis klinikinėmis situacijomis

Heparinas ir dimetilsulfoksidas išsiskiria lėčiau sergant kepenų ir inkstų ligomis.

5.3 Ikiklinikiniai saugumo duomenys
Nėra informacijos.

6. Farmacinės ypatybės
6.1 Pagalbinės medžiagos
Rozmarino aliejus
Paprastosios pušies aliejus
Citronelos aliejus
Nifamugolis
Karbopolis 940
Trishidroksimetilaminometanas
Izopropanolis
Demineralizuotas vanduo

6.2 Nesuderinamumai
Negalima vartoti su vaistais, kurių sudėtyje yra sulindako.

6.3 Tinkamumas
3 metai.

6.4 Ypatingi laikymo nurodymai
Laikyti žemesnėje kaip 25C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys
20 g ir 50 g tūbelės.

6.6 Vartojimo ir tvarkymo instrukcija
Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.