FLURODEKS apelsinų skonio

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FLURODEKS apelsinų skonio 1,1 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 1,1 mg natrio fluorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Dantų ėduonies profilaktika 2–15 metų vaikams (jei fluoro koncentracija geriamajame vandenyje ne didesnė kaip 0,7 mg/l).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

2–5 metų vaikams patariama gerti po 1 tabletę, vyresniems kaip 5 metų vaikams – po 2 tabletes vieną kartą per parą.
Vaistas vartojamas dažniausiai prieš einant miegoti, išsivalius dantis. Tabletė burnoje turi visiškai ištirpti. Pavartojus preparato, bent 30 min. reikėtų nieko negerti ir nevalgyti. Fluoro turinčių preparatų poveikis veiksmingiausias tada, kai jie vartojami reguliariai ir nuolat. Vaisto vartojimo kursas – mažiausiai 250 dienų per metus iki 15 metų amžiaus.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Fluoro koncentracija geriamajame vandenyje didesnė kaip 0,7 mg/l.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, natrio fluorido reikia vartoti atsargiai, kad būtų išvengta fluoro jonų kaupimosi organizme.
Vartojant preparato, būtina kontroliuoti, kad fluoro nebūtų gaunama papildomai iš kitų vaistų ar produktų, nes jo perdozavimas sukelia dantų fluorozę. Fluorozės profilaktikos tikslu būtina 1–2 kartus per metus tikrintis dantis pas odontologą. Jeigu pakinta dantų spalva, tai gali būti fluoro perdozavimo požymis.
Pacientams, sergantiems fenilketonurija, reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad natrio fluorido tablečių sudėtyje yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Patartina vengti kartu su natrio fluoridu skirti preparatų, kuriuose yra aliuminio hidroksido, kalcio ir magnio, nes šios medžiagos lėtina natrio fluorido absorbciją. Jeigu tai neišvengiama, minėtus preparatus reikėtų vartoti iki natrio fluorido vartojimo likus arba nuo jo praėjus 2 valandoms.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Šio preparato dažniausiai skiriama vaikams.
Fluoro jonai prasismelkia per placentą ir nedideliais kiekiais išsiskiria su motinos pienu.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie neigiamą preparato poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Preparatas, vartojamas nustatyta doze, nepageidaujamo poveikio paprastai nesukelia. Jei vaiko jautrumas preparatui padidėjęs, gali atsirasti odos bėrimas, paraudimas ar kitos padidėjusio jautrumo preparatui reakcijos.

4.9Perdozavimas

Ūminis perdozavimas. Klinikiniais duomenimis, suaugusius žmones mirtis gali ištikti iškart suvartojus 5–10 g natrio fluorido (priklauso nuo individualaus jautrumo). Tačiau sunkių apsinuodijimų atvejų pasitaiko ir pavartojus mažesnę negu 1 g dozę. Vaikams nuodinga dozė yra 5 mg/kg kūno svorio.
Ūmiai apsinuodijus natrio fluoridu, paciento skrandyje susidaro daug vandenilio fluorido rūgšties, kuri pažeidžia skrandžio ir žarnyno sieneles. Be to, natrio fluoridas trikdo metabolinius procesus ir elektrolitų balansą, sukelia hipokalcemiją.

Ūminio fluorido perdozavimo simptomai:
patamsėjusios išmatos,
padidėjęs seilėtekis, pykinimas, vėmimas su krauju,
pilvo skausmai, spazmai, diarėja,
mieguistumas,
galvos svaigimas,
paviršutinis kvėpavimas,
tremoras,
padidėjęs dirglumas,
ašarojimas,
silpnumas.

Labai sunkiais apsinuodijimo atvejais gali pasireikšti:
parestezija,
tetanija,
traukuliai,
širdies ritmo sutrikimai ir ūmus širdies veiklos nepakankamumas,
šokas, kvėpavimo sustojimas.
Pacientas per 2–4 val. gali numirti.

Pirmoji pagalba nukentėjusiam žmogui – skrandžio plovimas geriamosios sodos vandeniu arba silpnu kitos kalcio druskos tirpalu (fluoridų nusodinimui). Išplovus skrandį, fluoridų absorbcijai mažinti duodama aliuminio hidroksido. Skatinama diurezė. Jei esti tetanija, į veną suleidžiama 10 % kalcio gliukonato tirpalo. Taip pat rekomenduojamas simptominis gydymas ir hemodializė;

Lėtinis perdozavimas. Fluoridų perteklius, susidaręs organizme ilgai vartojant didelį natrio fluorido kiekį, sukelia kaulų ir dantų fluorozę. Tada didėja kaulų tankis, kalcifikuojasi raiščiai ir sausgyslės. Dėl šių sutrikimų sunkiau judėti, deformuojasi sąnariai, juos skauda, patamsėja dantų emalis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – preparatas nuo dantų ėduonies, ATC kodas – A01AAO1.

Natrio fluoridas - veiksminga dantų ėduonies profilaktikos priemonė.
Žinoma, kad fluoras kartu su kalciu (apatitų pavidalu) dalyvauja dantų kietųjų audinių mineralizacijoje, skatina bręsti ir tvirtėti dantų emalį. Fluoras stabdo pieno rūgšties susidarymą iš angliavandenių. Be to, jis baktericidiškai veikia ėduonį sukeliančius mikroorganizmus.
Natrio fluorido veikimo prieš ėduonį pagrindas – fluoro jonų reakcija su hidroksiapatitu, kurios metu susidaro fluorapatitas. Ši reakcija vyksta ir natrio fluoridui patenkant į kraujotaką, ir jam vietiškai veikiant dantų emalį.
Dantų audinys, praturtintas fluorapatitu, atsparesnis rūgščių, dantų apnašų ir seilių, turinčių ėduonį sukeliančių bakterijų, poveikiui.

5.2Farmakokinetinės savybės

Natrio fluoridas virškinimo trakte lengvai absorbuojasi. Jo absorbcija mažėja dėl kalcio, magnio ir aliuminio druskų poveikio. Daugiausia fluoridų organizme kaupiasi kauluose ir dantyse, taip pat naguose ir plaukuose. Diduma fluoridų išsiskiria su šlapimu, mažesnioji dalis – su išmatomis, prakaitu ir seilėmis. Jei natrio fluorido vartojama valgant ar su pienu, natrio fluorido absorbuojama mažiau.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriant eksperimentinius gyvūnus nustatyta, kad natrio fluoridas teratogeninio, embriotoksinio ir mutageninio poveikio nesukelia. Natrio fluoridas yra nekancerogeniškas ir nedidina mirštamumo nuo piktybinių auglių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis
Aspartamas
Silicio dioksidas
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas
Apelsinų skonio medžiaga
Saulėlydžio geltonasis (E 110).

6.2Nesuderinamumas

Kalcio, magnio ir aliuminio druskos skatina iškristi fluoridų nuosėdas.

6.3Tinkamumo laikas

5 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Talpyklę laikyti sandarią.

6.5Pakuotė ir jos turinys

250 tablečių plastikinėje tablečių talpyklėje. 1 tablečių talpyklė kartono dėžutėje.
10 tablečių lizdinėje plokštelėje. 3 lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.