Bepanthen Plus

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bepanthen Plus kremas

2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

1 g grame yra 50 mg dekspantenolio ir 5 mg chlorheksidino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Kremas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Indikacijos

Įvairios paviršinės žaizdos (pvz., nubrozdinimai, įpjovimai, įbrėžimai, odos įtrūkos, nudegimai, opos, odos uždegimas), kai yra infekcijos pavojus.
Lėtinės žaizdos (pvz., kojos opos, pragulos).
Odos infekcijos (pvz., antrinė užkrėsta egzema, neurodermitas).
Sumušimai po traumos ir žaizdos po operacijos.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Tepti vieną arba daugiau kartų per dieną, jei reikia išvalyti žaizdą arba uždegimo apimtas odos sritis.
Kai reikia, patepti didesnes odos sritis, rekomenduojama vartoti Bepanthen Plus tirpalą.
Kremu pateptą pažeistą vietą galima, bet nebūtina, aprišti tvarsčiu.

4.3. Kontraindikacijos

Bepanthen Plus negalima vartoti, kai yra padidėjęs jautrumas kuriai nors vaisto sudedamajai medžiagai.
Chlorheksidino nagalima vartoti trūkus ausies būgneliui.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Saugotis, kad kremo nepatektų į akis ir ant gleivinių.
Bepanthen Plus kremo negalima tepti ant sudirgintos, bet neinfekuotos odos (pvz., nudegus saulėje). Tokiais atvejais rekomenduojama vartoti Bepanthen kremą arba Bepanthen losjoną.
Negalima vartoti preparato, kurio tinkamumo laikas baigėsi.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Chlorheksidino negalima vartoti su muilu ir kitomis anijoninėmis medžiagomis.
Dėl galimos sąveikos (antagonizmo arba veiklumo išnykimo) Bepanthen Plus negalima vartoti kartu su kitomis antiseptinėmis medžiagomis.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

B kategorija.
Atlikus vaisto poveikio dauginimosi funkcijai tyrimus su gyvūnais pavojaus vaisiui nenustatyta. Tačiau duomenų apie tai, ar vaisto vartojimas gali sukelti pavojų nėščiai moteriai, nėra.
Nėščioms moterims didelius odos paviršiaus plotus tepti kremu nerekomenduojama.
Žindančios moterys gali vartoti Bepanthen Plus kremo, tačiau negalima preparatu tepti didelius odos paviršiaus plotus.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nenustatytas.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Kartais preparatas gali padidinti odos jautrumą ir sukelti deginimo pojūtį kremu pateptoje vietoje

4.9. Perdozavimas

Pantoteno rūgštis, literatūroje aprašoma kaip netoksinė medžiaga, yra gerai toleruojama vartojant net ir didelėmis dozėmis. Preparatas nesukelia hipervitaminozės.
Nustatyta, kad apsinuodijus chlorheksidinu padidėja aminotransferazės kiekis.

5. FARMAKOLOGINĖS SĄVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Ląstelėse dekspantenolis greitai paverčiamas į pantoteno rūgštį, kuri daro tokį pat poveikį kaip ir vitaminas. Tačiau dekspantenolis yra pranašesnis, nes jį pavartojus vietiškai geriau rezorbuojasi.

Pantoteno rūgštis yra natūralaus koenzimo A (CoA) sudedamoji dalis. Koenzimas A virsdamas acetilkoenzimu atlieka pagrindinį vaidmenį ląstelių medžiagų apykaitoje. Pantoteno rūgštis yra būtina organizmui – ji dalyvauja odos ir gleivinių susidarymo ir atsinaujinimo procese.

Chlorheksidino dihidrochloridas yra gerai žinoma ir gerai toleruojama antiseptinė medžiaga, kuri daro bakteriocidinį poveikį gramteigiamoms bakterijoms, jautrioms Staphylococcus aureus padermėms, mikroorganizmams, dažniausiai sukeliantiems odos infekcines ligas. Šiek tiek silpniau preparatas veikia gramneigiamus mikroorganizmus. Preparatui atsparios kai kurios Pseudomonas ir Proteus padermės. Grybelius preparatas veikia silpnai ir visai neveikia virusų.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Greitai per odą rezorbavęsis dekspantenolis tuoj pat paverčiamas pantoteno rūgštimi ir papildo vidinę vitaminų koncentraciją.
Nenustatyta, kad chlorheksidinas prasiskverbia pro nepažeistą suaugusio žmogaus odą. Naujagimiams, išmaudytiems 4 proc. chlorheksidino gliukonato tirpale, buvo nustatytas mažas chlorheksidino kiekis (1 mikrogramas/ml ir mažiau).

Pasiskirstymas
Pantoteno rūgštis kraujyje jungiasi prie plazmos baltymų, ypač prie beta globulinų ir albuminų. Preparato kraujyje susikaupia maždaug 500-1000 mikrogramų/l, plazmoje – 100 mikrogramų/l.

Eliminacija
Pantoteno rūgštis žmogaus organizme nesuyra, todėl išsiskiria nepakitusi. 60-70 proc. išgertos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu, o kita dalis – su išmatomis. Suaugusiųjų organizmas per dieną išskiria 2-7 mg, o vaikų – 2-3 mg preparato.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas

Girdant peles dekspantenoliu nustatyta, kad LD50 yra 15 g/kg. Kitų dviejų ūminio toksiškumo tyrimų duomenimis, eksperimentiniai gyvūnai, kuriems buvo sugirdyta 10 g/kg, išgyveno, o visi tiems, kurie išgėrė 20 g/kg preparato, žuvo.
Toksiškumo testas, atliktas pelėms ir žiurkėms, rodo, kad Bepanthen Plus kremui būdingas labai nedidelis toksiškumas.

Poūmis toksiškumas

Toksinio poveikio arba histopatologinių pakitimų žiurkėms ir šunims, kurie kasdien 3 mėnesius gavo gerti po 20 mg ir po 500 mg dekspantenolio atitinkamai, nenustatyta.
24 pelėms, kurios 6 mėnesius buvo girdytos po 2 mg dekspantenolio, histopatologinių pakitimų nenustatyta.
Šunims, kurie su ėdalu gaudavo 50mg /kg kūno svorio kalcio pantotenato, ir bezdžionėms, kurios gaudavo 1 g/kg kūno svorio kalcio pantotenato daugiau kaip 6 mėnesius, jokių toksiškumo simptomų arba histopatologinių pakitimų nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinės medžiagos

Minkštasis baltas parafinas
Skystasis parafinas
Vilnų riebalai
Polioksilo 40 stearatas
Cetilo alkoholis
Stearilo alkoholis
DL-pantolaktonas
Išgrynintas vanduo

6.2. Nesuderinamumas

Chlorheksidino negalima vartoti su boro, bikarbonato, karbonato, chlorido, citrato, fosfato ir sulfato preparatais, nes gali susidaryti druskų, kurios blogai tirpsta.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4. Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5. Pakuotė

Spaudžiamosios aliumininės tūbelės su polipropileno kamšteliu, kuriose yra 30 g preparato.

6.6. Vartojimo instrukcija

Nėra.