Cetirizin Actavis

1. VAISTinio preparato pavadinimas

Cetirizin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. farmacinė FORMA

Plėvele dengta tabletė

Tabletės yra baltos arba beveik baltos, išgaubtos, elipsės formos, 5,7  11,4 mm dydžio. Vienoje tabletės pusėje yra vagelė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų
Sezoniniam ir nesezoniniam alerginiam rinitui, su juo susijusiam alerginiam konjunktyvitui, lėtinei idiopatinei dilgėlinei simptomiškai gydyti.

6‑12 metų vaikams
Sezoniniam ir nesezoniniam alerginiam rinitui, lėtinei idiopatinei dilgėlinei simptomiškai gydyti.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų – 10 mg (1 tabletė) 1 kartą per parą. Jei dieną pasireiškia mieguistumas, šį vaistinį preparatą galima gerti vakare.

6‑12 metų vaikams, sveriantiems 30 kg arba daugiau – 10 mg (1 tabletė) 1 kartą per parą arba po 5 mg (pusę tabletės) 2 kartus per parą (rytą ir vakare).

6‑12 metų vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg – 5 mg (pusė tabletės) 1 kartą per parą.
Klinikinių tyrimų metu vaikai vartojo šį vaistinį preparatą iki 4 savaičių.

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, cetirizino vartoti negalima. Jei inkstų funkcijos nepakankamumas vidutinio laipsnio, skiriama mažesnė vaistinio preparato dozė – 5 mg (pusė tabletės) per parą. Pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu arba kepenų funkcijos nepakankamumu, šio vaistinio preparato skiriama atsargiai (žr. 4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Nėra duomenų apie tai, kad šio vaistinio preparato dozę reikėtų koreguoti sveikiems senyviems žmonėms.

Gydymo trukmė gali būti įvairi (priklauso nuo ligos simptomų).

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas cetirizino dihidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vaikams iki 6 metų.
Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kuriems pacientams ilgai vartojamos Cetirizin Actavis tabletės dėl burnos sausumo gali padidinti dantų karieso pavojų. Pacientą reikėtų informuoti apie burnos ertmės higienos svarbą.

Cetirizin Actavis 10 mg tabletėje yra 117 mg laktozės monohidrato. Vartojant šias tabletes rekomenduojamomis dozėmis, kaskart į organizmą patenka iki 117 mg laktozės monohidrato, todėl jos netinka pacientams, sergantiems retu paveldimu galaktozės netoleravimu, Lapp laktazės stygiumi, galaktozemija arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromu.

Sutrikus kepenų arba inkstų funkcijai, gali sulėtėti cetirizino eliminacija. Šiomis ligomis sergantiems pacientams cetirizino skiriama atsargiai (žr. 4.2. Dozavimas ir vartojimo 4.3. Kontraindikacijos).

Cetirizinas gali sustiprinti alkoholio poveikį, todėl, jei pastarasis vartojamas kartu, reikėtų atsargumo priemonių. Kartu su kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis cetirizinas taip pat vartojamas atsargiai.
Negalima viršyti nustatytos dozės. Pacientą reikėtų informuoti, kad, jei simptomai neišnyks, reikia pasitarti su gydytoju.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Cetirizino vartojimą būtina nutraukti likus 3 dienoms iki alergijos mėginių.

Cetirizinas gali sustiprinti alkoholio poveikį, todėl, jei pastarasis vartojamas kartu, reikėtų atsargumo priemonių. Kartu su kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis cetirizinas taip pat vartojamas atsargiai.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Kenksmingo cetirizino poveikio nėštumo eigai, vaisiaus ar naujagimio sveikatai nepastebėta, tačiau tirta nedaug nėščių moterų, dar neatlikta adekvačių epidemiologinių tyrimų.
Su gyvūnais atlikti tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo cetirizino poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir palikuonių vystymuisi neparodė (žr. 5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys). Vis dėlto nėščioms moterims šio vaistinio preparato skiriama atsargiai.

Žindymas
Duomenų apie cetirizino išsiskyrimą su motinos pienu nėra. Žindyvėms šio vaistinio preparato nereikėtų vartoti.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Antihistamininiai vaistiniai preparatai kai kuriems pacientams gali sukelti mieguistumą. Nors, cetirizino skiriant rekomenduojamomis dozėmis, tokia reakcija nebuvo pastebėta, į tai reikėtų atsižvelgti dirbant dėmesio reikalaujantį darbą, pvz., vairuojant. Cetirizinas gali sustiprinti alkoholio ir kitų CNS slopinančių medžiagų poveikį.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Atliekant objektyvius psichomotorinės funkcijos testus, raminamasis cetirizino poveikis buvo panašus į placebo. Retkarčiais gauta pranešimų apie lengvus laikino pobūdžio nepageidaujamus poveikius: mieguistumą, nuovargį, galvos skausmą, svaigimą, sujaudinimą, burnos sausumą, virškinimo trakto negalavimus.
Toliau pagal organų sistemas ir dažnumą išvardyti nepageidaujami poveikiai, kurie pasireiškė pateikus vaistinį preparatą į rinką. Dažnumas apibūdinamas taip: labai dažni (>1/10), dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1000, < 1/100), reti (>1/10 000, < 1/1000), labai reti (< 1/10 000, taip pat ir pavieniai pranešimai).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: labai reti: trombocitopenija.
Širdies sutrikimai: reti: tachikardija.
Akių sutrikimai: labai reti: akomodacijos sutrikimai, miglotas matymas.
Virškinimo trakto sutrikimai: nedažni: viduriavimas.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: nedažni: astenija, silpnumas; reti: edema.
Imuninės sistemos sutrikimai: reti: padidėjęs jautrumas; labai reti: anafilaksinis šokas.
Kepenų, tulžies pūslėsi ir latakų sutrikimai: reti: kepenų funkcijos sutrikimai (padaugėja transaminazių, šarmų, fosfatazės, -GT ir bilirubino.
Tyrimai: reti: svorio padidėjimas.
Nervų sistemos sutrikimai: nedažni: parestezijos; reti: konvulsijos, judėjimo sutrikimai; labai reti: sutrikęs skonio jutimas (disgeuzija), sinkopė.
Psichikos sutrikimai: nedažni: sujaudinimas (ažitcija), reti: agresija, konfūzija, depresija, haliucinacijos, nemiga.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: labai reti: dizurija, enurezė, pasunkėjęs šlapinimasis.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: nedažni: niežulys, bėrimas; reti: dilgėlinė; labai reti: angioneurozinė edema, daugiaformė eritema.

4.9. Perdozavimas

a) Simptomai
Simptomai, atsirandantys išgėrus didelę cetirizino dozę, daugiausia yra susiję su poveikiu CNS arba sutrikimais, kurie gali reikšti anticholinerginį poveikį.
Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas pavartojus mažiausiai 5 kartus didesnę už rekomenduojamą paros dozę, yra toks: konfūzija, viduriavimas, galvos svaigimas, nuovargis, galvos skausmas, silpnumas, midriazė, niežulys, neramumas, sedacija, somnolescencija, sąmonės aptemimas, tachikardija, drebulys ir šlapimo susilaikymas.
b) Gydymas
Perdozavus vaistinio preparato rekomenduojama taikyti simptomines ir palaikomąsias priemones. Kol paciento būklė tampa stabili, mažiausiai 4 val. po perdozavimo reikia ją stebėti: matuoti kraujospūdį, sekti širdies susitraukimų dažnį, gyvybinius požymius. Jei pasireiškia simptomų, turėtų būti atliekama EKG.
Skrandžio plovimo nauda abejotina. Jei po to, kai pavartotas potencialiai toksiškas vaistinio preparato kiekis (daugiau nei 2,5mg/kg), praėjo ne daugiau kaip 1 val., skiriama aktyvintosios anglies (50 g suaugusiajam, 10-15 g vaikui).
Specifinio priešnuodžio cetirizinui nėra.
Cetirizinas negali būti veiksmingai pašalintas taikant dializę.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

ATC klasifikacijos kodas – R06A E07.
Farmakoterapinė grupė – sisteminio vartojimo antihistamininis vaistinis preparatas.

Cetirizino dihidrochloridas – tai raceminis vaistinis preparatas nuo alergijos, specifiškai blokuojantis H1 histamino receptorius.
Alergiškiems žmonėms cetirizinas slopina odos reakcijas, kurias sukelia vazoaktyvus žarnų polipeptidas ir P medžiaga – svarbiais alergijai laikomi neuropeptidai. Šio vaistinio preparato poveikis pasireiškia per 2 val., stipriausias būna po 4 val. ir trunka bent 24 val. Be to, alergiškiems žmonėms cetirizinas slopina eozinofilų chemotaksį, sukeltą alergenų ar neselektyvių histaminą išlaisvinančių medžiagų. Šio poveikio negalima pirmiausiai paaiškinti H1 receptorius blokuojančiomis cetirizino savybėmis.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Cetirizino rezorbcija įvairiems asmenims skiriasi mažai. Į veną šis vaistinis preparatas nevartojamas, todėl jo biologinis prieinamumas, klirensas ir pasiskirstymo tūris nežinomi. Išgėrus cetirizino, didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro per 1 val., terminalinis pusinis laikas suaugusiems būna apie 10 val., 6‑12 metų vaikams – apie 6 val. Maždaug 93 % cetirizino būna prisijungusio prie plazmos baltymų. Metabolizuojama nedidelė cetirizino dalis, identifikuotas pagrindinis jo metabolitas yra neaktyvus. Iki 60 % cetirizino nepakitusio eliminuojama per inkstus per 96 val. Vartojant šį vaistinį preparatą pakartotinai, jo akumuliacijos nepastebėta, rezorbcija ir eliminacija nepakinta. Kai sutrikusi inkstų funkcija, cetirizino eliminacija būna lėtesnė, o pusinis laikas – ilgesnis. Be to, šio vaistinio preparato eliminacija būna lėtesnė sergant kepenų funkcijos nepakankamumu.

Nėra duomenų apie tai, kad cetirizino farmakokinetika pakistų dėl senyvo amžiaus (išskyrus atvejus, kai susilpnėjusi inkstų arba kepenų funkcija).

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprasti ikiklinikiniai farmakologinio saugumo, kartojamų dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimai šio vaistinio preparato pavojaus žmogui neparodė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas
Krospovidonas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolio stearatas
Propilenglikolis
Titano dioksidas (E171)

6.2. Nesuderinamumas

-

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra 10 arba 30 tablečių PVC-Al lizdinėse plokštelėse.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.