Remeron SolTab

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Remeron SolTab 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Remeron SolTab 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Remeron SolTab 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga  mirtazapinas. Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje jo yra 15 mg, 30 mg arba 45 mg.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.VAISTO FORMA

Burnoje disperguojamoji tabletė.

Tabletės yra apvalios, baltos, įprastinės, nuožulniais kraštais, su vienoje pusėje pažymėtu kodu (ant 15 mg tablečių – TZ/1, ant 30 mg tablečių – TZ/2, ant 45 mg tablečių – TZ/4).

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletes reikia įsidėti į burną. Tabletė greitai suyra ir ją galima nuryti neužgeriant vandeniu.

Suaugusieji
Įprastinė veiksminga paros dozė – 15‑45 mg. Pradinė dozė  15 arba 30 mg (didesnę dozę reikia gerti vakare).

Senyvi žmonės
Rekomenduojama tokia pat dozė kaip ir suaugusiesiems. Ją didinant, senyvą pacientą būtina atidžiai stebėti, kad būtų galima tiksliai nustatyti veiksmingą saugią paros dozę.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai
Remeron vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams negalima (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas
Ligonių, kurie serga inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme mirtazapino klirensas gali būti mažesnis. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti Remeron šios grupės ligoniams.

Mirtazapino pusinis periodas – 20‑40 val., todėl Remeron užtenka gerti vieną kartą per parą. Geriausia jį vartoti vieną kartą per parą prieš miegą. Tačiau Remeron paros dozę galima padalyti į dvi lygias dalis (vieną iš jų gerti ryte, kitą  vakare prieš miegą).

Geriausia gydymą tęsti dar 4‑6 mėnesius po to, kai išnyksta visi ligos simptomai. Vėliau gydymą galima palaipsniui nutraukti. Mirtazapino poveikis išryškėja po 1‑2 gydymo savaičių. Gydant tinkama vaistinio preparato doze, atsakas pasireiškia per 2‑4 savaites. Jeigu atsakas nepakankamas, dozę galima didinti iki didžiausios. Jeigu ir per kitas 2‑4 savaites atsako į gydymą nėra, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Gydymą mirtazapinu reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai
Remeron negalima skirti vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų duomenimis, su savižudišku elgesiu siejamo elgesio (bandymo žudytis ir minčių apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydomiems antidepresantais, palyginti su vartojusiais placebą. Jeigu dėl ligonio būklės visgi nusprendžiama gydyti šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda polinkio į savižudybę simptomų. Be to, nepakanka ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos raidai.

Savižudybė ir mintys apie savižudybę
Depresija susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizikos padidėjimu. Toks pavojus išlieka tol, kol būklė smarkiai nepagerėja. Per pirmas gydymo savaites ar ilgiau pagerėjimo gali nebūti, taigi pacientą reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu gali dar padidėti.

Ligoniams, kuriems praeityje buvo su savižudybe susijusio elgesio apraiškų, ir tiems, kurie prieš pradėdami gydytis labai daug galvojo apie savižudybę, gresia didesnė minčių apie savižudybę ar bandymo žudytis rizika, taigi juos gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Be to, jauniems žmonėms su savižudybe susijusio elgesio rizika gali būti didesnė.

Pacientus (ir jų globėjus) reikia perspėti, kad būtinai stebėtų, ar neatsiranda tokių apraiškų, o vos pasireiškus tokiems simptomams, nedelsiant kreiptųsi medicininės pagalbos.

Atsižvelgiant į savižudybės pavojų, ypač gydymo pradžioje, ligoniui reikia duoti tik ribotą kiekį Remeron SolTab tablečių.

Gydantis Remeron nustatytas kaulų čiulpų slopinimas, dažniausiai pasireiškiantis granuliocitopenija ar agranuliocitoze. Toks sutrikimas dažniausiai išryškėja po 4‑6 gydymo savaičių, o nutraukus gydymą, paprastai išnyksta. Visgi būta labai retų mirtinos agranuliocitozės atvejų. Klinikinių Remeron tyrimų duomenimis, laikina agranuliocitozė pasireiškė retai. Po Remeron patekimo į rinką nustatyta labai retų, dažniausiai laikinų agranuliocitozės atvejų, visgi kai kurie iš jų buvo mirtini. Visais atvejais mirtis ištiko vyresnius nei 65 metų pacientus. Gydytojas turi atkreipti dėmesį į tokius simptomus: karščiavimą, gerklės skausmą, stomatitą ar kitus infekcijos požymius. Jeigu atsiranda tokių simptomų, reikia nutraukti gydymą ir atlikti kraujo tyrimą.

Atsargiai dozuoti vaistinį preparatą ir gydymo metu reguliariai atidžiai stebėti reikia pacientus:
- kurie serga epilepsija ar organiniu smegenų sindromu. Klinikinė patirtis rodo, kad gydantis mirtazapinu, kaip ir kitais antidepresantais, retais atvejais pasireiškė epilepsijos priepuolių, taigi ligoniams, kuriems praeityje buvo priepuolių, Remeron reikia vartoti atsargiai. Jeigu prasideda epilepsijos priepuolis arba epilepsijos priepuoliai padažnėja, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti;
- kurie serga kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu;
- kurie serga širdies ligomis, pavyzdžiui, širdies laidumo sutrikimais, krūtinės angina arba neseniai patyrė miokardo infarktą, nes jiems būtina laikytis įprastinių atsargumo priemonių ir kartu atsargiai skirti kitų vaistinių preparatų;
- kurių sumažėjęs kraujospūdis.

Jeigu pasireiškia gelta, gydymą reikia nutraukti.

Šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitais antidepresantais, reikia atsargiai gydyti pacientus:
- kurių šlapinimasis sutrikęs, pavyzdžiui, dėl prostatos hipertrofijos (komplikacijų neturėtų būti, nes Remeron daro tik labai silpną anticholinerginį poveikį);
- kurie serga ūmine uždaro kampo glaukoma arba kurių akispūdis yra padidėjęs (komplikacijų tikimybė irgi maža, nes Remeron daro tik labai silpną anticholinerginį poveikį);
- kurie serga cukriniu diabetu. Antidepresantai gali keisti diabetu sergančių ligonių gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolę. Gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų dozę. Rekomenduojama atidžiai stebėti tokius pacientus.

Be to, kaip ir gydant kitais antidepresantais, reikia atsižvelgti:
į sąveiką su serotoninerginiais vaistiniais preparatais. Selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) vartojimas kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais gali sukelti serotonino sindromą (žr. 4.5 skyrių). Sprendžiant iš duomenų, gautų po vaistinio preparato registracijos, vienu Remeron gydomiems ligoniams serotonino sindromas pasireiškė retai (žr. 4.8 skyrių);
kad šizofrenija arba kitokiu psichikos sutrikimu sergantiems ligoniams, besigydantiems antidepresantais, psichozės simptomai gali pablogėti. Gali suintensyvėti paranojiškas mąstymas;
gydoma depresinė maniakinės depresinės psichozės fazė gali pereiti į manijos fazę. Pacientus, kuriems praeityje diagnozuota manija ar hipomanija, reikia atidžiai stebėti. Jeigu prasideda manijos fazė, mirtazapino vartojimą reikia nutraukti;
nors priklausomybės nuo Remeron nebūna, visgi duomenys, gauti po vaistinio preparato registracijos, rodo, kad staigiai nutraukus ilgalaikį šių vaistinių preparatų vartojimą, kartais gali pasireikšti nutraukimo simptomų. Dažniausiai tokios reakcijos būna lengvos ir savaime išnykstančios. Būta įvairių nutraukimo simptomų, iš jų dažniausiai pasireiškė galvos svaigimas, ažitacija, nerimas, galvos skausmas ir pykinimas. Nors apie juos pranešta, kaip apie nutraukimo simptomus, reikia atsiminti, kad jie gali būti susiję ir su pačia liga. Kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mirtazapino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui;
senyvi žmonės dažnai būna jautresni antidepresantams, ypač jų nepageidaujamam poveikiui. Klinikinių Remeron tyrimų metu nepageidaujamas poveikis senyviems pacientams buvo diagnozuojamas ne dažniau nei kitų amžiaus grupių pacientams.

Remeron SolTab yra cukraus (sacharozės). Šio vaistinio preparato negalima skirti vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Remeron SolTab sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas. Iš kiekvienos tabletės, kurioje yra 15 mg, 30 mg arba 45 mg mirtazapino, susidaro atitinkamai 2,6 mg, 5,2 mg arba 7,8 mg fenilalanino. Vaistinis preparatas gali būti kenksmingas sergantiesiems fenilketonurija.

4.5 Sąveika su kitokiais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika
- Mirtazapino negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais ar dvi savaites po MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo.

- Mirtazapinas gali sustiprinti sedacines benzodiazepinų ir kitų sedaciją sukeliančių vaistinių preparatų savybes. Minėtų vaistinių preparatų skirti vartoti kartu su mirtazapinu reikia atsargiai.

- Mirtazapinas gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio poveikį centrinei nervų sistemai. Taigi reikia nurodyti pacientams, kad gydantis Remeron alkoholio gerti negalima.

- Jeigu mirtazapino vartojama kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais (pvz., SSRI, venlafaksinu), gresia sąveika, dėl kurios gali pasireikšti serotonino sindromas. Sprendžiant iš duomenų, gautų po vaistinio preparato registracijos, mirtazapiną kartu su SSRI ar venlafaksinu vartojusiems pacientams serotonino sindromas pasireiškė labai retai. Jeigu nusprendžiama, kad minėtus vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, reikia atsargiai keisti vaistinių preparatų dozes ir atidžiai stebėti, ar ligoniui neatsiranda per stiprios serotonino receptorių stimuliacijos požymių.

- Vieną kartą per parą vartojama 30 mg mirtazapino dozė mažai, bet statistiškai reikšmingai didino varfarinu gydomų asmenų INR (tarptautinį normalizuotą santykį, TNS). Paneigti, kad vartojant didesnę mirtazapino dozę poveikis sustiprės, negalima, taigi mirtazapiną vartojant kartu su varfarinu, INR rekomenduojama stebėti.

Farmakokinetinė sąveika
- Didelė dalis mirtazapino metabolizuojama veikiant CYP2D6 ir CYP3A4, mažesnė dalis – veikiant CYP1A2 izofermentams. Sąveikos tyrimas su sveikais savanoriais parodė, kad CYP2D6 inhibitorius paroksetinas įtakos mirtazapino farmakokinetikai, esant pusiausvyros būsenai, nedaro. Vartojant kartu stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą, didžiausia mirtazapino koncentracija plazmoje ir AUC padidėjo atitinkamai maždaug 40% ir 50%. Mirtazapiną reikia atsargiai vartoti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, ŽIV proteazės inhibitoriais, azolų grupės priešgrybeliniais preparatais, eritromicinu ar nefazodonu.

- CYP3A4 indukuojantys vaistiniai preparatai, karbamazepinas ir fenitoinas, maždaug du kartus padidino mirtazapino klirensą, dėl to 45‑ 60% sumažėjo mirtazapino koncentracija plazmoje. Jeigu gydant mirtazapinu kartu pradedama vartoti karbamazepino arba kitų metabolizmą kepenyse skatinančių vaistinių preparatų (pvz., rifampicino), gali prireikti padidinti mirtazapino dozę. Kai minėtais vaistiniais preparatais gydymas baigiamas , mirtazapino dozę gali prireikti sumažinti.

- Jeigu kartu skiriama vartoti cimetidino, mirtazapino biologinis prieinamumas gali padidėti daugiau kaip 50%. Jeigu pradedama kartu vartoti cimetidino, mirtazapino dozę gali prireikti sumažinti, o užbaigus gydymą cimetidinu – padidinti.

- Sąveikos tyrimų in vivo duomenimis, mirtazapinas neveikė risperidono ar paroksetino (CYP2D6 substrato), karbamazepino (CYP3A4 substrato), amitriptilino, cimetidino ar fenitoino farmakokinetikos.

- Reikšmingo klinikinio poveikio ar farmakokinetikos pokyčių žmonėms, mirtazapiną vartojantiems kartu su ličio preparatais, nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie mirtazapino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė kliniškai reikšmingo teratogeninio poveikio ar toksinio poveikio reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Remeron nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį.

Ar mirtazapino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, į patelės pieną prasiskverbė tik labai mažas mirtazapino kiekis. Žindyti kūdikį ar nutraukti žindymą, vartoti vaistinį preparatą ar Remeron vartojimą nutraukti sprendžiama tik įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Remeron naudą motinai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Remeron gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Remeron gali trikdyti gebėjimą susikaupti ir budrumą. Pacientams, vartojantiems antidepresantų, reikėtų vengti pavojingos veiklos, kuriai atlikti būtinas budrumas ir didelis susikaupimas (pvz., vairuoti arba dirbti su mechanizmais).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Depresija sergantiems ligoniams pasireiškia įvairių ligos simptomų. Kartais būna sunku nustatyti, kuris iš jų atsiranda dėl ligos, o kuris – dėl gydymo Remeron.

Organų sistemų klasės
Labai dažni (≥ 1/10)
Dažni (≥ 1/100, < 1/10)
Nedažni (≥ 1/1000, < 1/100)
Reti (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Labai reti (< 1/10 000)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Kaulų čiulpų slopinimas (granuliocitopenija, agranuliocitozė, aplastinė anemija ir trombocitopenija) (žr. 4.4 skyrių)
Eozinofilija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Apetito padidėjimas

Psichikos sutrikimai

Košmarai ar ryškūs sapnai
Manija
Ažitacija
Sumišimas
Haliucinacijos
Nerimas *
Nemiga *
Psichomotorinis nerimastingumas **

Nervų sistemos sutrikimai

Patologinis mieguistumas (tai gali sutrikdyti gebėjimą susikaupti), dažniausiai pasireiškiantis pirmomis keliomis gydymo savaitėmis. (NB: sumažinus dozę, sedacija dažniausiai nesumažėja, bet gali susilpnėti antidepresinis veikimas)
Galvos svaigimas
Galvos skausmas

Traukuliai (priepuoliai), drebulys, mioklonija
Parestezija
Neramių kojų sindromas
Apalpimas

Serotonino sindromas
Burnos parestezija
Kraujagyslių sutrikimai

(Ortostatinė) hipotenzija

Virškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas

Burnos džiūvimas
Viduriavimas
Vėmimas
Burnos hipestezija
Burnos edema
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Transaminazių aktyvumo serume padidėjimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Egzantema

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Artralgija ar mialgija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Generalizuota arba lokali edema

Nuovargis

Tyrimai

Svorio padidėjimas

* Gydant visais antidepresantais gali atsirasti arba pasunkėti nerimas ir nemiga (tai gali būti depresijos simptomai). Gydant Remeron, nerimas ir nemiga atsirado arba pasunkėjo labai retais atvejais.
** Įskaitant akatiziją, hiperkineziją.

4.9 Perdozavimas

Remiantis dabartine patirtimi, perdozavus vieno Remeron, simptomai paprastai būna silpni. Tokiu atveju nustatomas centrinės nervų sistemos slopinimas, pasireiškiantis orientacijos sutrikimu ir ilgalaike sedacija, taip pat tachikardija ir lengva hiper- arba hipotenzija. Visgi vartojant didesnes už gydomąją dozes, ypač apsinuodijus keliais vaistiniais preparatais, gali būti ir sunkesnių baigčių (įskaitant mirtinų).

Perdozavimo atveju taikomas atitinkamas simptominis ir palaikomasis gydymas. Perdozavus reikia skirti vartoti aktyvintąją anglį arba išplauti skrandį.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antidepresantai
ATC kodas – NO6AX11

Mirtazapinas yra centrinio poveikio priešsinapsinių alfa 2 adrenoreceptorių antagonistas, kuris suaktyvina nervinio impulso sklidimą noradrenerginėse ir serotoninerginėse sinapsėse. Mirtazapinas blokuoja 5-HT2 bei 5-HT3 receptorius, o tai specifiškai veikia 5-HT1 receptorius ir suaktyvina nervinio impulso sklidimą serotoninerginėse sinapsėse. Manoma, kad antidepresinis mirtazapino poveikis pasireiškia dėl abiejų enantiomerų veikimo: S() enantiomeras blokuoja alfa 2 adrenoreceptorius ir 5-HT2 receptorius, o R(-) enantiomeras  5-HT3 receptorius.

Sedacinės savybės susijusios su antagonistiniu poveikiu histamino H1 receptoriams. Gydomosios šio vaistinio preparato dozės beveik nesukelia anticholinerginio poveikio bei neveikia širdies ir kraujagyslių sistemos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus Remeron tablečių, veiklioji medžiaga mirtazapinas greitai ir gerai absorbuojama (biologinis prieinamumas  maždaug 50). Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 2 val. Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 85 mirtazapino. Vidutinis pusinis eliminacijos periodas  20‑40 val., kartais jis gali būti ilgesnis (iki 65 val.), o jaunų vyrų – trumpesnis. Dėl tokio pusinio eliminacijos periodo vaistą užtenka gerti vieną kartą per parą. Pusiausvyros būsena nusistovi po 3‑4 parų, po to daugiau vaistinio preparato organizme nesikaupia. Rekomenduojamų mirtazapino dozių farmakokinetika yra linijinė. Maisto vartojimas mirtazapino farmakokinetikai įtakos nedaro.

Didelė dalis mirtazapino metabolizuojama ir per kelias dienas pasišalina iš organizmo su šlapimu ir išmatomis. Svarbiausi metabolizmo būdai yra metilo grupės atskilimas ir oksidacija, vėliau  konjugacija. Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenimis, citochromo P450 sistemos CYP2D6 ir CYP1A2 izofermentai veikia mirtazapino 8-hidroksimetabolito susidarymą, o CYP3A4 – mirtazapino N-demetil ir N-oksido metabolitų susidarymą. Demetilintas metabolitas yra veiklus, jo farmakokinetika yra tokia pat kaip ir mirtazapino.

Ligonių, kurie serga kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumu, organizme mirtazapino klirensas gali būti mažesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenis, atlikus įprastinius saugumo farmakologijos, kartotinių dozių toksiškumo, karcinogeniškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, išskirtinės rizikos žmonėms nenustatyta. Ilgalaikio saugumo tyrimų su žiurkėmis ir šunimis duomenimis, kliniškai reikšmingo poveikio nenustatyta. Toksinio poveikio reprodukcijai su žiurkėmis ir triušiais tyrimų duomenimis, teratogeninio poveikio nenustatyta. Vartojant dideles vaistinio preparato dozes, padaugėjo persileidimų po implantacijos, sumažėjo atsivestų žiurkiukų svoris ir išgyvenamumas per pirmas tris žindymo laikotarpio dienas. Eilės genų mutacijų ir chromosomų bei DNR pažeidimo tyrimų duomenimis, genotoksinio poveikio nenustatyta. Manoma, kad kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu nustatyti skydliaukės augliai, o kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėms metu – kepenų ląstelių neoplazijos yra rūšiai specifinis, negenotoksinis ilgalaikio gydymo didelėmis kepenų fermentus aktyvinančių vaistinių preparatų dozėmis daromas poveikis.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė
Hipromeliozė
Povidonas K30
Magnio stearatas
Amino alkilo metakrilato kopolimeras E
Aspartamas (E 951)
Citrinų rūgštis
Krospovidonas
Manitolis (E 421)
Mikrokristalinė celiuliozė
Natūrali ir dirbtinė apelsinų skonio medžiaga (SN027512)
Natrio hidrokarbonatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės..

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vaikų neatplėšiamos, atidaromos atplėšiant standžios perforuotos lizdinės plokštelės, pagamintos iš aliuminio folijos ir plastiko plėvelės laminato. Lizdinės plokštelės sandariai uždarytos popieriaus pagrindo aliuminio folijos laminatu, karštyje užsandarinant laku.

Plastiko plėvelės sudėtis: PVC (polivinilo chloridas), poliamidas ir poliesteris.

Tiekiamos tokios kiekvieno stiprumo pakuotės:
6 tablečių atidaromos atplėšiant lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 30 tablečių (5 lapeliai po 6 tabletes).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.