Neo-bronchol

1. Vaisto pavadinimas
Neo-bronchol
2. Kiekybinė ir kokybinė sudėtis
Veiklioji medžiaga. Vienoje neobronchlolio pastilėje yra 15 mg ambroksolio hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos. Žr. 6.1 skyrių.
3. Vaisto forma
Pastilės.
Išvaizda. Pastilės yra šviesiai rudos, lėkštės formos.
4. Klinikinė informacija
4.1. Indikacijos
Kvėpavimo takų sekreto skystinimas, sergant ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, susijusia su gleivių gamybos ir šalinimo sutrikimu.
4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas
6 – 12 metų vaikams. Paprastai reikia sučiulpti po vieną pastilę , t. y. po 15 mg ambroksolio, 2 - 3 kartus per dieną.
Vyresniems nei 12 metų žmonėms. Pirmas 2 – 3 paras reikia čiulpti po 2 pastiles 3 kartus per dieną, vėliau  po 1 pastilę 3 kartus per dieną.
4.3. Kontraindikacijos
Neobroncholio vartoti draudžiama, jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas ambroksoliui.
Jeigu sutrikusi motorinė bronchų funkcija ir dėl to kvėpavimo takuose yra daug sekreto (yra retai pasireiškiantis piktybinis ciliarinis sindromas), neobroncholio reikia vartoti atsargiai, kadangi sekretas gali susilaikyti kvėpavimo takuose.
Jei sutrikusi inkstų funkcija arba yra sunki kepenų liga, šiuo medikamentu reikia gydyti itin atsargiai: mažinti dozę arba ilginti vartojimo intervalus.
Mažesniems nei 2 metų vaikams ambroksolio preparatų galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.
4.4. Specialios atsargumo priemonės
Nereikalingos.
4.5. Sąveika su kitais vaistais bei kitokia sąveika
Neobroncholio vartojant kartu su kosulį slopinančiais medikamentais, kvėpavimo takuose gali susikaupti per didelis sekreto kiekis, kadangi užslopinamas kosulio refleksas. Vadinasi, kartu minėtų preparatų galima vartoti tik būtiniausiu atveju.
Ambroksolis didina kartu vartojamų antibiotikų amoksicilino, cefuroksimo ar eritromicino patekimą į bronchų sekretą. Tokia sąveika galima ir su doksiciklinu.
4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu, ypač pirmus tris mėnesius, ir žindymo laikotarpiu neobroncholio reikėtų vartoti tik atidžiai nustačius naudos ir rizikos santykį, kadangi nėščių moterų gydymo šiuo medikamentu patirtis yra per maža.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tokio poveikio medikamentas nedaro.
4.8. Šalutinis poveikis
Retais atvejais gali sutrikti virškinimo trakto veikla (atsiranda pykinimas, pilvo skausmas), pasireikšti alerginė reakcija: odos išbėrimas, veido edema, dispnėja, temperatūros pakilimas kartu su drebuliu. Retkarčiais gali džiūti burna ir kvėpavimo takai, padidėti seilėtekis (sialorėja) ir sekreto tekėjimas iš nosies (rinorėja), užkietėti viduriai, sutrikti šlapinimasis (dizurija). Pavieniais atvejais galimas anafilaksinis šokas. Buvo vienas kontaktinio dermatito (odos uždegimo) atvejis.
4.9. Perdozavimas
Simptomai. Ambroksolio perdozavus, intoksikacijos simptomų neatsirasdavo. Pasireikšdavo tik trumpalaikis neramumas ir viduriavimas. Parenteraliniu būdu vartojamą 15 mg/kg kūno svorio bei geriamąja 25 mg/kg kūno svorio dienos dozę pacientai toleruodavo gerai.
Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, jog pavartojus itin didelę dozę gali padidėti seilėtekis, pasireikšti žiaukčiojimas, vėmimas ir hipotenzija.
Gydymas. Imtis skubios pagalbos priemonių, pvz., plauti skrandį ar sukelti vėmimą, paprastai nereikia, nebent tuo atveju, jeigu būtų išgerta itin didelė dozė. Rekomenduojamas simptominis gydymas.
5. Farmakologinės savybės
5.1. Farmakodinamika
Ambroksolis yra veiklus bromheksino N-desmetil- metabolitas. Nors medikamento veikimo būdas galutinai neištirtas, tačiau įvairiais tyrimais įrodyta, jog jis skystina sekretą ir lengvina jo šalinimą iš kvėpavimo takų. Tyrimų metu gyvūnams medikamentas didino serozinio bronchų sekreto sekreciją. Mažindamas sekreto klampumą ir aktyvindamas epitelio su virpamaisiais plaukeliais funkciją, jis lengvina sekreto šalinimą iš kvėpavimo takų. Be to, pastebėta, jog po ambroksolio pavartojimo padidėja surfaktanto sintezė ir išskyrimas (surfaktanto aktyvinimas) bei kraujagyslių ir bronchų barjero laidumas.
Medikamento išgėrus, poveikis pasireiškia po 30 min., trunka 6 – 12 val. (priklauso nuo dozės).
5.2. Farmakokinetika
Žmogaus organizme išgertas ambroksolis rezorbuojamas greitai ir beveik visas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1 – 3 val. Kadangi vaistas metabolizuojamas pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, absoliutus biologinis jo prieinamumas yra mažesnis, t. y. į sisteminę kraujotaką patenka tik trečdalis dozės. Metabolizmo metu atsiradę metabolitai (pvz., dibromoantranilo rūgštis, gliukuronidas) pašalinami pro inkstus. Apie 80 – 95 proc. (vidutiniškai  85 proc.) kraujyje esančio ambroksolio jungiasi prie plazmos baltymų.
Ambroksolio pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 7 – 12 val., ambroksolio kartu su metabolitais  22 val.
Apie 90 proc. ambroksolio dozės iš organizmo išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu, mažiau negu 10 proc.  nepakitusio vaisto pavidalu.
Inkstų dialize ar sustiprinta diureze daug ambroksolio iš organizmo pašalinti neįmanoma, kadangi daug jo jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, pasiskirstymo tūris didelis ir iš audinių atgal į kraują jis patenka lėtai.
Ligonių, sergančių sunkia kepenų liga, organizme ambroksolio klirensas yra 20 – 40 proc. mažesnis. Jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas, ambroksolio metabolitų pusinės eliminacijos laikas pailgėja.
Ambroksolio patenka į smegenų skystį, placentą ir motinos pieną.

5.3. Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis poveikis. Tyrimų metu specifinio gyvūnų jautrumo vaistui nepastebėta (žr. “Perdozavimas”).
Poūmis ir lėtinis toksinis poveikis. Tyrimų metu dviejų rūšių gyvūnams nuo vaisto priklausomo toksinio poveikio neatsirado.
Mutageninis ir kancerogeninis poveikis. Ilgalaikių tyrimų metu kancerogeninio ambroksolio poveikio nepastebėta. Plačių tyrimų, kuriais būtų nustatinėta, ar ambroksolis gali sukelti mutageninį poveikį, neatlikta. Anksčiau atliktų tyrimų metu tokio poveikio nepastebėta.
Teratogeninis poveikis. Žiurkėms, vartojusioms 3 mg/kg kūno svorio dozę, ir triušiams, vartojusiems 200 mg/kg kūno svorio dozę, teratogeninis poveikis nepasireiškė. Žiurkių jauniklių vystymąsi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu sutrikdė tik didesnės nei 500 mg/kg kūno svorio dozės. Žiurkių vaisingumo nesutrikdė net 1,5 g/kg kūno svorio dozė.
Ambroksolis prasiskverbia per placentos barjerą, žindymo laikotarpiu patenka į gyvūnų pieną.
Moterys 28 nėštumo savaites bei žindymo laikotarpiu šiuo medikamentu negydytos.
6. Farmacinė informacija
6.1. Pagalbinės medžiagos
70 proc. nesikristalizuojantis sorbitolio tirpalas, gumiarabikas, pipirmėčių aliejus, eukaliptų aliejus, sacharino natrio druskos dihidratas, skystasis parafinas, išgrynintas vanduo.
6.2. Nesuderinamumas
Nepastebėtas.
6.3. Tinkamumo laikas
4 metai
6.4. Laikymo sąlygos
Neobroncholio pastiles reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.
6.5. Pakuotė
Dėžutė, kurioje yra 20 pastilių, supakuotų į PVC folijos ir aliuminio folijos su polimetakrilato, PVC ir PVAc kopolimeru (karščiui atspariu laku) lakštus.

6.6. Vartojimo instrukcija
Speciali instrukcija nereikalinga.