Bromazepam LANNACHER

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bromazepam LANNACHER 3 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 3,0 mg bromazepamo.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė su vagele.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Baimės ir įtampos būklė.
Baimės pojūtis esant depresijai.
Nervingumas.
Dirglumas.
Neramumas.
Papildomas vaistas gydyti psichoneurozes.

Dėl baimės ir įtampos prasidedantiems funkciniams sutrikimams gydyti:
širdies ir kraujagyslių sistemos – tachikardijai, padidėjusiam kraujospūdžiui, skausmui, panašiam į krūtinės anginą;
kvėpavimo sistemos – padažnėjusiam alsavimui ir dusuliui;
virškinamojo trakto – pvz., dirgliosios žarnos, opinio kolito, pilvo skausmo, žarnyno spazmų, pilvo pūtimo, viduriavimo;
šlapimo ir lyties organų – pvz., dirgliosios šlapimo pūslės, poliakiurijos (padažnėjusio potraukio šlapintis), skausmui mėnesinių metu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletes galima padalyti, o ryjant reikia užsigerti gausiu skysčio kiekiu.

Dozė priklauso nuo ligos sunkumo ir parenkama individualiai. Gydyti reikia pradėti kuo mažesne doze ir palengva didinti, kol pasiekiama veiksmingiausia ir geriausiai toleruojama dozė.

Gydantis namuose, daugeliui pacientų pakanka 3 mg dozės per parą, kuri geriama vieną kartą valandą prieš miegą; prireikus, ši dozė gali būti padidinta iki 6 mg arba galima gerti net 3 kartus per parą po 1,5-3,0 mg.

Sunkios ligos atvejais, gydant pacientą ligoninėje, dozė palengva didinama; galima gerti vaisto 2-3 kartus per parą, dozė gali būti padidinta iki 6-12 mg.

Pacientus, kuriems yra sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, senyvo amžiaus pacientus reikia pradėti gydyti vartojant pusę įprastos suaugusiųjų dozės. Vaisto dozę galima didinti pagal poreikį ir toleravimą.

Vaikai
Apie vaikų gydymą patyrimo sukaupta nepakankamai.
Atsižvelgiant į paciento poreikį, bromazepamo dozę reikia skirti pačią mažiausią, o gydymo kursą patį trumpiausią. Ūmios ligos atvejais vaisto reikėtų skirti tik kelis kartus arba tik keletą dienų. Sergant lėtinėmis ligomis, vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Praėjus ne daugiau kaip 4-6 savaitėms, gydytojas turėtų palengva mažinti vaisto dozę, siekdamas nustatyti ar reikia tęsti gydymą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas bromazepamui.

Priklausomybė nuo kitų ligų arba alkoholio, sunki lėtinė hiperkapnija, ūmus apsinuodijimas alkoholiu arba kitais CNS veiklą slopinančiais vaistais.
Naujagimiai pirmą gyvenimo mėnesį, sunkioje šoko būsenoje esantys pacientai.

Vaisto atsargiai reikia vartoti, kai yra:
kvėpavimo funkcijos nepakankamumas;
sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija;
sunki miastenija;
smegenėlių ir spinalinė ataksija;

Apie vaisto vartojimą vaikams patyrimo sukaupta nepakankamai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bromazepamas negydo priežasčių, kurios sukelia ligos požymius. Jis sudaro galimybę ir palengvina gydytojo ir paciento pastangas įveikti psichinius ir fizinius sutrikimus.

Gydant šiuo vaistu, reikia kontroliuoti, ar nėra širdies funkcijos nepakankamumo, nesumažėjęs kraujospūdis, taip pat stebėti, ar neatsirado paciento priklausomybės nuo vaisto.
Vartojant vaistą ilgai arba didelėmis dozėmis, reikia tikrinti kraujo sudėtį ir kepenų funkciją rodančių fermentų kiekį.
Bromazepamo negalima nustoti vartoti staiga. Vaisto kiekį reikia mažinti palengva, nes gali atsirasti abstinencijos požymių (prakaitavimas, drebėjimas, sujaudinimas, raumenų spazmai, nemiga, baimė, net kliedėjimas).

Vartojant vaistą ilgai ir (arba) dideles jo dozes, gali atsirasti individuali, skirtingai pasireiškianti priklausomybė.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jei kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (pvz., depresiją mažinantys, nervų sistemą stimuliuojantys, trankviliantai, migdomieji, traukulius slopinantys, anthistamininiai, skausmą malšinantys, anesteziją sukeliantys vaistai, alkoholis), gali sustiprėti ir bromazepamo, ir kitų vaistų poveikis.
Vartojant kartu su cimetidinu, gali sustiprėti bromazepamo poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Bromazepamas prasiskverbia pro placentą ir patenka į motinos pieną.
Vertinant tai, kad benzodiazepinų vartojimas per pirmuosius tris nėštumo mėnesius sukelia burnos srities sklaidos sutrikimus, šiuo laikotarpiu vartoti bromazepamą draudžiama. Vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, įvertinus vartojimo naudą ir pavojų, bromazepamo dozę reikia parinkti labai atsargiai, nes naujagimiui gali būti abstinencijos reiškinių arba gali gimti vangus naujagimis (vangaus naujagimio sindromas, kvėpavimo slopinimas).

Apie bromazepamo patekimą į motinos pieną tikslių duomenų nėra, bet, esant pastovaus vartojimo poreikiui, patartina liautis vaiką žindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bromazepamas gali turėti įtakos reakcijos greičiui, ypač pradėjus jį vartoti. Todėl, vairuojant automobilį ar dirbant su mechanizmais, būtina laikytis ypatingo atsargumo. Tai ypač svarbu tuomet, kai kartu su vaistu vartojamas alkoholis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažnai pasitaiko šių požymių: pernelyg didelis slopinimas, nuovargis, mieguistumas, silpnumas.
Retai pasitaiko šių sutrikimų:

Psichikos sutrikimai: raumenų silpnumas, žemas tonusas, apdujimas, ataksija, atminties ir pastabumo sumažėjimas, svaigulys, galvos skausmas, kalbos, regos, pusiausvyros sutrikimas.

Širdies sutrikimai: hipotonija.

Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, rijimo sutrikimas, padidėjęs apetitas.

Endokrininiai sutrikimai: lytinio potraukio, neintensyvūs mėnesinių sutrikimai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: šlapimo nelaikymas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: veido paraudimas.

Pavieniais atvejais – ypač senyviems pacientams – pasitaiko paradoksinių (neįprastų) reakcijų (nemiga, sujaudinimas, agresija, baimė, padidėjęs aktyvumas, sąmonės pritemimas su haliucinacijomis).

4.9 Perdozavimas

Simptomai: CNS slopinimas, gilus miegas, raumenų silpnumas, neįprastos reakcijos.

Apsinuodijimo gydymas
Dažniausiai pakanka stebėti ligonio būklę ir kontroliuoti gyvybei svarbias funkcijas.
Kai vaisto išgeriama labai daug, gali būti arefleksija, kvėpavimo ir širdies veiklos slopinimas, kvėpavimo sustojimas, koma. Tokiais atvejais reikia taikyti tokį gydymą:
skirti benzodiazepinų antagonisto flumacenilio;
kontroliuoti širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo sistemos būklę;
sustojus kvėpavimui naudoti dirbtinę plaučių ventiliaciją;
esant žemam kraujospūdžiui, į veną infuzuoti skysčių;
išplauti skrandį.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – benzodiazepinų dariniai. ATC kodas: N05BA08.

Bromazepamas yra 1,4-benzodiazepinų farmakologinės grupės trankviliantas. Nedidelės jo dozės slopina baimę, įtampą, padidėjusį nervingumą, didelės dozės veikia raminamai ir atpalaiduoja raumenis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus bromazepamo, iš virškinamojo trakto vaistas rezorbuojasi greitai ir visiškai. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 1-2 valandas. Biologinis prieinamumas yra apie 84% (65-99%). Bromazepamo pusinis eliminacijos laikas yra 10-20 val. Su kraujo baltymais susijungia apie 70 vaisto. Bromazepamas praktiškai metabolizuojamas visas. Labai nedideli farmakologiškai veiklių metabolitų kiekiai beveik visiškai išsiskiria su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Natrio karboksimetilkrakmolas
Magnio stearatas.

Tabletės dangalas
Eudragitas
Hipromeliozė
Talkas
Titano dioksidas E171
Makrogolis 6000
Dažiklis rožinis lakas E127

6.2 Nesuderinamumas

Nėra duomenų.

6.3 Tinkamumo laikas

60 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotėje yra 20 arba 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.