Broncho-Munal

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Broncho-Munal 7 mg kietos kapsulės
Broncho-Munal P 3,5 mg kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Broncho-Munal kietoje kapsulėje yra 7 mg standartizuoto OM-85 liofilizato.
Vienoje Broncho-Munal P kietoje kapsulėje, skirtoje vaikams, yra 3,5 mg standartizuoto OM-85 liofilizato.

Broncho-Munal ir Broncho-Munal P kietose kapsulėse yra liofilizuoto bakterijų (Diplococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Neisseria catarrhalis),dažniausiai sukeliančių infekcines kvėpavimo takų ligas, lizato.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Kietos kapsulės.

Broncho-Munal 7 mg.
Kapsulė: baltos ir mėlynos spalvos.
Kapsulės turinys: nuo baltos iki šviesiai rudos spalvos, smulkūs, lengvai byrantis granuliuoti milteliai.

Broncho-Munal P 3,5 mg.
Kapsulė: baltos ir mėlynos spalvos.
Kapsulės turinys: nuo baltos iki šviesiai rudos spalvos, smulkūs, lengvai byrantis granuliuoti milteliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Broncho-Munal yra visų infekcinių kvėpavimo organų ligų pagalbinė gydymo priemonė. Preparatas stiprina imuninę sistemą, jo vartojama profilaktiškai tuo atveju, jei atsinaujina infekcinės viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų ligos: lėtinis bronchitas, tonzilitas, faringitas, rinitas, sinusitas, otitas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistas yra geriamas.
Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Infekcinių kvėpavimo takų ligų profilaktikai 3 mėnesius iš eilės (kiekvieną mėnesį 10 dienų iš eilės) reikia gerti per dieną vieną Broncho-Munal kapsulę. Jei įmanoma, preparatą reikėtų pradėti vartoti tokią pačią kiekvieno mėnesio dieną ir po kiekvieno ciklo daryti 20 dienų pertrauką.
Jei infekcinė kvėpavimo takų liga yra ūminė, 10 – 30 dienų iš eilės per dieną reikia vartoti vieną Broncho-Munal kapsulę tol, kol ligos simptomai išnyks. Kitus du mėnesius kiekvieną mėnesį reikia gerti 10 dienų iš eilės po vieną kapsulę per dieną. Po kiekvieno ciklo reikia daryti 20 dienų pertrauką.
Jei būtina vartoti antibiotikų, Broncho-Munal reikėtų gerti kartu.
6 mėnesių - 12 metų vaikai
Infekcinių kvėpavimo takų ligų profilaktikai 3 mėnesius iš eilės (kiekvieną mėnesį 10 dienų iš eilės) reikia vaikui gerti per dieną vieną Broncho-Munal P kapsulę. Jei įmanoma, preparatą reikėtų pradėti vartoti tokią pačią kiekvieno mėnesio dieną ir po kiekvieno ciklo daryti 20 dienų pertrauką.
Jei infekcinė kvėpavimo takų liga yra ūminė, 10 – 30 dienų iš eilės per dieną reikia vartoti vieną Broncho-Munal P kapsulę tol, kol ligos simptomai išnyks. Kitus du mėnesius kiekvieną mėnesį reikia gerti 10 dienų iš eilės po vieną kapsulę per dieną. Po kiekvieno ciklo reikia daryti 20 dienų pertrauką.
Jei būtina vartoti antibiotikų, Broncho-Munal P reikėtų gerti kartu.
Jei vaikas yra mažas ir kapsulės nuryti negali, ją reikėtų atverti, turinį supilti į nedidelį kiekį skysčio (arbatos, pieno ar sulčių) ir duoti vaikui išgerti.
Broncho-Munal reikia gerti ryte nevalgius.
Iš ryto pamiršus išgerti vaisto, kitą dozę reikia vartoti kitą rytą.

4.3 Kontraindikacijos

Broncho-Munal vartoti draudžiama, jei yra padidėjęs organizmo jautrumas bet kuriai sudedamajai vaisto medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei žmogus yra paskiepytas gyva geriamąja vakcina,Bbroncho-Munal rekomenduojama pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 4 savaičių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Vaisto negalima vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Pacientės, kurios planuoja pastoti ar yra nėščios, apie tai privalo informuoti savo gydytoją.

Žindymas
Ar saugu medikamento vartoti nėštumo ir kūdikio žindymo metu, nežinoma. Nėščioms ir žindamoms moterims jo galima skirti tik būtinu atveju.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Broncho-Munal poveikio gebėjimui vairuoti transportą ar dirbti su įrenginiais nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Broncho-Munal šalutinį poveikį sukelia labai retai. Toks poveikis pasireiškia maždaug 4,5% pacientų. Jis dažniausiai būna nesunkus ir greitai išnyksta. Labai retai gali atsirasti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. Jei ji pasireiškia, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Gali atsirasti karščiavimas, virškinimo sistemos sutrikimas (skrandžio ar pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas), kvėpavimo sutrikimas (kosulys, dusulys, astma).

4.9Perdozavimas

Broncho-Munal pavartojus per daug, jokių perdozavimo simptomų neatsiranda.
Intoksikacijos nepastebėta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Kiti kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai.
ATC kodas. R07AX

Broncho-Munal didina natūralų atsparumą infekcinėms kvėpavimo takų ligoms. Vaistas mažina susirgimų infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis dažnį, trukmę ir sunkumą, todėl antibiotikų reikia vartoti mažiau.
Preparatas stiprina ne tik lokalią ląstelių ir humoralinę imuninę reakciją kvėpavimo takų gleivinėje, bet ir visą imuninę sistemą, stimuliuoja nespecifinę imuninę organizmo reakciją. Ikiklinikiniais ir klinikiniais tyrimais įrodyta, kad preparatas daro poveikį kvėpavimo sistemos apsauginiams mechanizmams:
 stimuliuoja alveolių makrofagus, kurie vėliau išskiria citokinus, saugančius nuo infekcijos;
 didina T-limfocitų CD4 tipo ląstelių kiekį;
 periferiniame kraujyje aktyvina mononuklearines ląsteles, kurių funkcija apsauginė;
 didina kvėpavimo ir virškinimo sistemų gleivinėje esančių apsauginių IgA antikūnų kiekį;
 stimuliuoja apsauginių adhezinių molekulių susidarymą;
 mažina IgE antikūnų kiekį kraujotakoje, todėl gali slopinti padidėjusio jautrumo reakciją, kuri tiesiogiai nesusijusi su infekcija.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas Broncho-Munal nėra įprastai absorbuojamas, o bakterijų lizatas kaupiasi virškinimo sistemos gleivinės Pejerio (Payer) plokštelėse, kurios absorbavusios antigenus, perduoda informaciją poepitelinėms limfinėms ląstelėms, sukeldamos humoralinę imuninę reakciją, todėl didėja gleivinės IgA antikūnų gamyba. Jie prasiskverbia per gleivinės membraną ir trukdo mikroorganizmams patekti į organizmą.
Antigenai per Pejerio plokšteles stimuliuoja limfines ląsteles, kurios regioniniais limfmazgiais patenka į didijį krūtinės limfos lataką, o iš jo – į kraują. Iš kraujotakos limfinės ląstelės patenka į kvėpavimo ir virškinimo sistemos gleivinę ir ją saugo. Taigi pacientų, kurie vartoja Broncho-Munal, organizmo apsauga nuo bakterijų ir virusų poveikio yra didesnė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis poveikis
Pelėms enteriniu būdu dvi dienas buvo duodama arba 200 mg/kg kūno svorio, arba 1000 mg/kg kūno svorio, arba 5000 mg/kg kūno svorio Broncho-Munal dienos dozė. Net nuo tokių didelių dozių gyvūnai nežuvo, neatsirado kraujo pokyčių, nepasireiškė chromosomų aberacija. Taip buvo įrodyta, kad Bbroncho-Munal nesukelia toksinio poveikio.

Lėtinis toksinis poveikis
Buvo tiriama, ar žiurkėms ir šunims medikamentas sukelia lėtinį toksinį poveikį. Žiurkės 3 mėnesius enteriniu būdu per dieną vartojo 385 mg/kg kūno svorio arba
715 mg/kg kūno svorio Broncho-Munal dozę. Kontrolinės grupės gyvūnams vaisto nebuvo duodama. Po trijų mėnesių preparato vartojusių žiurkių organizme pokyčių nebuvo. Šunų, kurie ilgiau nei tris mėnesius per dieną vartojo 9 mg/kg kūno svorio arba 100 mg/kg kūno svorio Broncho-Munal dozę, elgsena ir pagrindinių organų veikla nesutriko.
Mutageninis poveikis
Tyrimai su įvairiomis Salmonella Typhimurium ir Escherichia coli padermėmis parodė, kad net didelės Broncho-Munal dozės mutageninio poveikio nesukelia.
Teratogeninis poveikis
Bandymais su gyvūnais nustatyta, kad Broncho-Munal teratogeninio poveikio vaisiui nesukelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:
bevandenis propilo galatas,
bevandenis natrio gliutamatas,
gelifikuotas krakmolas,
magnio stearatas,
manitolis.
Kapsulės apvalkalas:
želatina,
indigotinas E132,
titano dioksidas E171.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės .

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 kietų kapsulių (1 x 10).
Pakuotė, kurioje yra 10 ir 30 kapsulių (1 x 10 ir 3 x 10).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.