Ezetrol

Ezetimibum, 10mg, tabletės

Vartojimas: nenurodytas
Registratorius: Merck Sharp & Dohme, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ezetimibum

EZETROL 10 mg tabletės
Veiklioji medžiaga: ezetimibas

Vienoje tabletėje yra:
veikliosios medžiagos – 10 mg ezetimibo.

Kitų medžiagų:
laktozės monohidrato,
mikrokristalinės celiuliozės,
povidono,
kroskarmeliozės natrio,
natrio laurilsulfato,
magnio stearato.

EZETROL tabletės yra baltos arba beveik baltos, kapsulės formos, jų vienoje pusėje pažymėta “414”.

Pakuotė:
14 tablečių arba 28 tabletės.

1. KAS YRA EZETROL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?

EZETROL yra cholesterolio kiekį mažinantis vaistas.
Jis veikia slopindamas cholesterolio absorbciją plonojoje žarnoje.
EZETROL papildo statinų (kepenyse veikiančių cholesterolio kiekį mažinančių vaistų) cholesterolio kiekį mažinantį poveikį.

Registravimo liudijimo turėtojas
UAB „Merck Sharp & Dohme“
Geležinio Vilko 18A
01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
SP Labo N.V.
Industriepark 30-Zone A
B-2220 Helst-op-den-Berg
Belgija

EZETROL vartojama papildomai kartu su dieta:

• Pacientams, kuriems yra pirminė hipercholesterolemija (heterozigotinė šeiminė ar nešeiminė), kartu su statinu, kai vien statino nepakanka būklei kontroliuoti.
• Pacientams, kuriems yra pirminė hipercholesterolemija (heterozigotinė šeiminė ar nešeiminė), kai gydymas statinu netinka ar yra netoleruojamas.
• Pacientams, kuriems yra homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija, su statinu ar kitokiu gydymu.
• Pacientams, kuriems yra homozigotinė sitosterolemija (fitosterolemija).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EZETROL?

Jei EZETROL vartojate kartu su statinu, perskaitytkite atitinkamo statino informacinį lapelį.

EZETROL vartoti negalima:

• Jei esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) ezetimibui ar bet kuriai kitai sudedamajai EZETROL tabletės medžiagai.
• Kartu su statinu, jei sergate aktyvia kepenų liga.

Vartojant EZETROL, specialių atsargumo priemonių reikia:

Jei EZETROL vartojate kartu su statinu, kepenų funkciją būtina ištirti prieš pradedant gydyti ir toliau tirti taip, kaip nurodyta atitinkamo statino vartojimo instrukcijoje (žr. 4. Koks galimas nepageidaujamas poveikis?).
Jei Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų nepakankamumas, EZETROL vartoti nerekomenduojama.

Fibratai

EZETROL, vartojamo kartu su fibratais, saugumas ir efektyvumas netirtas. Todėl šio vaisto nerekomenduojama vartoti kartu su fibratais.

Nėštumas

Jei esate nėščia ar ketinate pastoti, EZETROL gali Jums netikti.
Tiriant gyvūnus, nenustatyta žalingo ezetimibo poveikio palikuonims.
Statinų, taip pat EZETROL kartu su statinais nėščiosioms vartoti negalima.

Žindymas

EZETROL negalima vartoti žindyvėms, nes nežinoma, ar ezetimibo patenka į motinos pieną. Žindyvėms taip pat negalima vartoti EZETROL kartu su statinu.

Vaikai

EZETROL nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, nes nėra pakankamai patirties.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad EZETROL neveikia gebėjimo vairuoti ir dirbti su įrenginiais.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EZETROL medžiagas

Vienoje EZETROL tabletėje esančio laktozės kiekio (55 mg laktozės monohidrato) tikriausiai nepakanka laktozės nepakantumo požymiams sukelti.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui apie Jūsų vartojamus ar neseniai vartotus kitus vaistus (taip pat kitus cholesterolio kiekį mažiančius vaistus ar ciklosporiną), net ir įsigytus be recepto.

Cholestiraminas
Cholestiraminas, vartojamas su ezetimibu, ryškiai sumažina absorbuoto ezetimibo kiekį, todėl gali sumažėti ezetimibo efektyvumas.

3. KAIP VARTOTI EZETROL?

Visada EZETROL vartokite taip, kaip nurodyta šiame lapelyje. Toliau vartokite kitus jau vartojamus cholesterolio kiekį mažinančius vaistus, jeigu gydytojas nenurodė kitaip. Jei abejojate, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Prieš pradėdami vartoti EZETROL, turite pradėti laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir ją tęsti vartodami šį vaistą.

Jei kitaip nepaskirta, įprastinė dozė yra viena EZETROL 10 mg tabletė vieną kartą per parą.

Kaip ir kada vartoti EZETROL?

EZETROL galima vartoti valgant ar nevalgius, reguliariai tuo pačiu dienos metu (pasirinkite patys).

Jei gydytojas paskyrė Jums EZETROL kartu su statinu, abu šiuos vaistus galite vartoti kartu. Tuomet taip pat perskaitykite atitinkamo statino informacinį lapelį, esantį pakuotėje.

Jei gydytojas paskyrė Jums EZETROL kartu su cholestiraminu (tulžies rūgštis surišančia derva) ar bet kuria kita tulžies rūgštis surišančia derva, EZETROL vartokite mažiausiai 2 val. prieš dervos vartojimą arba 4 val. po jos vartojimo.

Pamiršus pavartoti EZETROL

Jei pamiršote išgerti vaistą, kitą dieną vartokite įprastinę dozę.

Pavartojus per didelę EZETROL dozę

Jei išgėrėte daugiau EZETROL negu paskirta, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

EZETROL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Nepageidaujami reiškiniai klinikinių tyrimų metu dažniausiai buvo neryškūs, laikini. Jų pobūdis ir dažnis buvo panašūs į placebą (veikliosios medžiagos neturinčias tabletes) vartojusių pacientų nepageidaujamus reiškinius. Dėl šių reiškinių paprastai nereikėjo nutraukti gydymo EZETROL.

Vartojant vieną vaistą, dažniausiai (pasireiškusių daugiau kaip 1 iš 100 ir mažiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų) stebėta šių reikšinių: galvos skausmas, pilvo skausmas ir viduriavimas.

Vartojant su statinu, dažniausiai būna šių reiškinių: galvos skausmas, nuovargis, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas, raumenų skausmas ir padidėję kai kurie kepenų funkciją atspindintys laboratoriniai kraujo rodikliai.

Be to, pranešta apie šiuos retus (dažnis - daugiau negu 1 iš 10000 ir mažiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų) nepageidaujamus poveikius visuotinai vartojant vaistą: alergines reakcijas (kurias gali reikėti tuojau pat gydyti), įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimą, kuris gali apsunkinti kvėpavimą ir ryjimą, bei bėrimą.

Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei EZETROL Jums paskyrė su statinu, sveikatos priežiūros darbuotojas gali reguliariai imti kraują kepenų funkcijai patikrinti prieš gydymą ir paskui gydant.

5. EZETROL laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės.
EZETROL tabletes laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Informacinis lapelis patvirtintas 2004 m. sausio mėn.

Speciali informacija

Jūsų gydytojui suteikta išsami informacija apie EZETROL, todėl jis išmano, kaip tinkamai vartoti šį vaistą. EZETROL būtina vartoti tik taip, kaip nurodė gydytojas.