Calcigran Forte Mint

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Calcigran Forte Mint  kramtomosios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg elementinio kalcio (kalcio karbonato pavidalu ) ir 10 mikrogramų (400 TV) cholekalciferolio (cholekalciferolio koncentrato miltelių pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Kramtomosios tabletės.

Tabletės yra apvalios, baltos, nedengtos, išgaubtos. Jose gali būti mažų dėmelių. 

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Vitamino D ir kalcio stokos senyvų žmonių organizme profilaktika ir gydymas.
• Pagalbinis specifiniais preparatais nuo osteoporozės gydomų pacientų, kuriems yra vitamino D ir kalcio stokos pasireiškimo rizika, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus

Reikia gerti po 1 tabletę 2 kartus per parą. Tabletę galima kramtyti arba čiulpti.

Žmonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Tokiems pacientams dozės keisti nereikia.

Žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Calcigran Forte Mint tablečių vartoti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

• Ligos arba būklės, sukeliančios hiperkalcemiją ir (arba) hiperkalciuriją.
• Inkstų akmenligė.
• Vitamino D hipervitaminozė.
• Organizmo jautrumo padidėjimas sojoms ar žemės riešutams
• Organizmo jautrumo padidėjimas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Medikamentu gydant ilgai, reikia matuoti kalcio kiekį kraujo serume ir sekti inkstų funkciją, atsižvelgiant į kreatinino kiekį kraujo serume. Toks sekimas ypač svarbus tuo atveju, jeigu preparatu gydomi senyvi žmonės ir pacientai, kurie vartoja širdies glikozidų ar diuretikų (žr. 4.5 skyrių) arba kurie labai linkę į akmenų formavimąsi. Jeigu yra hiperkalcemija arba inkstų funkcijos sutrikimo simptomų, reikia mažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.

Ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vitaminu D reikia gydyti atsargiai ir sekant jo poveikį kalcio ir fosfato kiekiui kraujyje. Reikia nepamiršti galimo minkštųjų audinių kalcifikacijos pavojaus. Ligonių, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme cholekalciferolio metabolizmas nėra normalus, todėl juos reikia gydyti kitokiais vitamino D preparatais (žr. 4.3 skyrių).

Sarkoidoze sergantiems ligoniams Calcigran Forte Mint tablečių reikia skirti atsargiai, kadangi jiems yra didesnis vitamino D metabolizavimo į veiklią formą sustiprėjimo pavojus. Tokių pacientų kraujyje ir šlapime būtina sekti kalcio kiekį.

Osteoporoze sergantiems imobilizuotiems ligoniams Calcigran Forte Mint tablečių reikia skirti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė hiperkalcemijos pasireiškimo galimybė.

Skiriant kartu vartoti ir kitokių preparatų, kuriuose yra vitamino D, reikia nepamiršti, jog kiekvienoje Calcigran Forte Mint tabletėje yra 400 TV vitamino D. Kalcio arba vitamino D preparatų kartu su Calcigran Forte Mint tabletėmis galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui. Taip gydant būtina dažnai matuoti kalcio kiekį kraujyje ir jo išsiskyrimą su šlapimu.

Calcigran Forte Mint tabletėse yra aspartamo (fenilalanino šaltinis), todėl jos gali pakenkti žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.

Calcigran Forte Mint tabletėse yra yra sorbitolio ir sacharozės. Pacientams, kurie turi retų įgimtų sutrikimų, pavyzdžiui, tokių kaip fruktozės netoleravimas, gliukozės – galaktozės malabsorbcija ar sacharazės – izomaltazės stoka, preparato vartoti draudžiama.

Vaikams ir paaugliams Calcigran Forte Mint tabletės netinka.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu. Jeigu tokių diuretikų pacientas vartoja kartu su Calcigran Forte Mint tabletėmis, reikia reguliariai matuoti kalcio kiekį kraujyje, kadangi  hiperkalcemijos pasireiškimo pavojus būna didesnis.

Kalcio absorbciją mažina sisteminio poveikio kortikosteroidai. Jais gydant kartu su Calcigran Forte Mint tabletėmis, pastarojo medikamento dozę gali prireikti didinti.

Jonais pasikeičiančios dervos, pvz., cholestiraminas, arba vidurių laisvinamieji preparatai, pvz., vazelino aliejus, gali mažinti vitamino D absorbciją virškinimo trakte.

Kalcio karbonatas gali trikdyti kartu vartojamų tetraciklinų absorbciją, todėl jų reikia gerti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki kalcio preparatų vartojimo, arba praėjus 4 – 6 valandoms po jo.

Gydymo kalciu ir vitaminu D metu atsiradusi hiperkalcemija gali stiprinti toksinį širdies glikozidų poveikį. Taip gydant reikia sekti elektrokardiogramą ir kalcio kiekį kraujo serume.

Bifosfonatų arba natrio fluorido reikia gerti likus ne mažiau kaip 3 val. iki Calcigran Forte Mint tablečių vartojimo, kadangi gali mažėti absorbcija virškinimo trakte.

Oksalo rūgštis (jos yra špinatuose ir rabarbaruose) bei fitino rūgštis (jos yra visų rūšių grūduose) sudaro su kalcio jonais netirpius junginius, todėl gali slopinti kalcio absorbciją. Dėl šios priežasties kalcio preparatų nerekomenduojama vartoti 2 valandas prieš valgant maistą, kuriame yra daug oksalo rūgšties ar fitino rūgšties, ir tiek pat laiko jo pavalgius.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėščioms moterims negalima viršyti 1500 mg kalcio ir 600 TV vitamino D paros dozės. Tyrimų metu didelės vitamino D dozės darė toksinį poveikį gyvūnų dauginimosi funkcijai. Nėščios moterys turėtų stengtis neperdozuoti kalcio ir vitamino D, kadangi nuolatinė hiperkalcemija siejama su nepageidaujamu poveikiu vaisiui. Teratogeninis poveikis žmonėms, vartojusiems terapinę vitamino D dozę, nepasireiškė. Nėščioms moterims, kurioms yra vitamino D ir kalcio stoka, Calcigran Forte Mint vartoti galima.

Žindymo laikotarpis

Žindyvėms Calcigran Forte Mint vartoti galima. Kalcio ir vitamino D₃ į motinos pieną patenka. To negalima pamiršti skiriant kūdikiui vitamino D preparatų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pateikti duomenys apie nepageidaujamas reakcijas yra suklasifikuoti pagal pasireiškimo dažnį ir organų sistemas. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: nedažni (> 1/1000, < 1/100), reti (> 1/10000, < 1/1000), arba labai reti (<1/10000).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: hiperkalcemija, hiperkalciurija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti: vidurių užkietėjimas ir pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti: niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.

4.9 Perdozavimas

Calcigran Forte Mint perdozavus, gali pasireikšti hiperkalcemija ir vitamino D hipervitaminozė. Hiperkalcemijos simptomai gali būti anoreksija, troškulys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, raumenų silpnumas, nuovargis, psichikos sutrikimas, polidipsija, poliurija, pilvo ir kaulų skausmas, nefrokalcinozė, inkstų akmenligė. Jeigu apsinuodijimas sunkus, galima ir širdies aritmija. Pasireiškus labai didelei hiperkalcemijai, gali ištikti koma ir mirtis. Jeigu kraujyje kalcio kiekis būna nuolat padidėjęs, gali pasireikšti nepraeinantis inkstų pažeidimas ir minkštųjų audinių kalcifikacija.

Hiperkalcemijos gydymas. Reikia nutraukti ne tik kalcio ir vitamino D, bet ir tiazidinių diuretikų, ličio, vitamino A bei širdies glikozidų vartojimą. Jeigu sutrikusi sąmonė, reikia išplauti skrandį. Pacientą būtina rehidruoti ir atsižvelgus į jo būklės sunkumą, taikyti monoterapiją Henlės kilpoje veikiančiais diuretikais, bifosfonatais, kalcitoninu ar kortikosteroidais arba kompleksinį gydymą. Būtina sekti elektrolitų kiekį kraujo serume, inkstų funkciją ir diurezę. Jeigu būklė sunki, reikia sekti ir elektrokardiogramą bei spaudimą centrinėje venoje.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - mineralų papildas. Kalcis kartu su kitais vaistais. ATC kodas - A12AX.

Vitaminas D didina kalcio absorbciją žarnyne.

Vartojant kalcio ir vitamino D, slopinamas dėl kalcio stokos pasireiškęs prieskydinių liaukų hormono (parathormono), didinančio kaulų rezorbciją, išsiskyrimas.

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo prie įstaigų įpratę pacientai, kurių organizme buvo vitamino D stoka, rezultatai rodo, jog 6 mėnesius vartojus po dvi Calcigran Forte Mint tabletes, kuriose yra 500 mg kalcio ir 400 TV vitamino D, per parą, sunormalėja vitamino D₃ metabolito 25-hidroksikalciferolio kiekis organizme, sumažėja antrinis hiperparatireoidizmas ir šarminės fofatazės kiekis.   

18 mėnesių trukmės tyrimų (atliktų dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kurių metu 3270 prie įstaigų įpratusių 84 (± 6) metų moterų vartojo vitamino D (800 TV per parą) ir kalcio fosfato (atitinkančio 1200 mg elementinio kalcio per parą), rezultatai rodo, jog tiriamųjų organizme pastebimai sumažėjo parathormono sekrecija. “Intent-to-treat”analizės duomenimis, po 18 gydymo mėnesių kalcio ir vitamino D vartojusių moterų grupėje buvo 80 šlaunikaulio lūžio atvejų, placebo vartojusių moterų grupėje - 110 atvejų (p = 0,004). Tyrimų duomenys rodo, jog po 36 mėn. iš kalcio ir vitamino D vartojusių moterų grupės (n = 1176) mažiausiai vieną kartą šlaunikaulis lūžo137 pacientėms, iš vartojusių placebo grupės (n = 1127) - 178 (p £ 0,02).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kalcis

Absorbcija. Virškinimo trakte rezorbuojama 30 % išgertos kalcio dozės.

Pasiskirstymas ir metabolizmas. 99 % organizme esančio kalcio būna kietajame kaulų audinyje ir dantyse, 1 % - ląsteliniame ir tarpląsteliniame skystyje. Maždaug 50 % viso kalcio būna fiziologiškai aktyvus, jonizuotas, 10 % jo prisijungia prie citrato, fosfato arba kitokio anijono, 40 % - prie baltymų, daugiausiai albuminų.

Eliminacija. Kalcis iš organizmo išskiriamas su išmatomis, šlapimu ir prakaitu. Išsiskyrimas pro inkstus priklauso nuo glomerulų filtracijos ir reabsorbcijos inkstų kanalėliuose.

Vitaminas D

Absorbcija. Vitaminas D žarnyne rezorbuojamas lengvai.

Pasiskirstymas ir metabolizmas. Kraujyje cholekalciferolis ir jo metabolitai prisijungia prie specifinių globulinų. Cholekalciferolis kepenyse hidroksilinimo būdu verčiamas veiklia forma 25-hidroksicholekalciferoliu, kuris vėliau inkstuose verčiamas 1,25-hidroksicholekalciferoliu. Pastarasis metabolitas didina kalcio absorbciją. Nemetabolizuotas vitaminas D susikaupia riebaliniame audinyje ir raumenyse.

Eliminacija. Vitaminas D iš organizmo išsiskiria su išmatomis ir šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnams dozė, didesnė už žmogui skiriamą terapinę dozę, sukėlė teratogeninį poveikį. Daugiau informacijos, kuri nebūtų minėta kituose šios vaistinio preparato charakteristikų santraukos skyriuose, apie preparato saugumą nėra.

6. FARMACINE INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitolis (E 420),

povidonas,

izomaltozė,

pipirmėčių kvapo medžiagos,

magnio stearatas,

aspartamas,

riebalų rūgščių monogliceridai ir digliceridai,

a - tokoferolių racematas,

hidrintas sojų aliejus,

sacharozė,

želatina,

kukurūzų krakmolas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

20, 30, 50, 60, 90, 100 ir 120 tablečių pakuotės - 3 metai.

180 tablečių pakuotės – 2 metai.

6.4 Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Pakuotę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Didelio tankio polietileno talpyklė užsukamu didelio ir mažo arba didelio tankio polietileno dangteliu.

Pakuotėje yra 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 arba 180 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.