Duosol K 4

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Paruošto vartojimui hemofiltracijos tirpalo sudėtis po sumaišymo

1000 ml paruošto vartojimui hemofiltracijos tirpalo yra:

Elektrolitų:                                                          mmol/l

Na⁺                                                                                   140

K⁺                                                                                       4,0

Ca²⁺                                                                                  1,5

Mg²⁺                                                                                  0,5

Cl^-                                                                                       113

HCO₃^-                                                                                 35,0

Gliukozė                                                                 5,5 (1.0 g)

Teorinis tirpalo osmoliariškumas mOsm/l                   300

pH:                                                                        7,0 – 8,0

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Hemofiltracijos tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus, be matomų dalelių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Paruoštas naudojimui tirpalas skirtas gydymui nuolatine hemofiltracija intensyviosios terapijos skyrių pacientams, kuriems yra įvairių priežasčių sukeltas ūminis inkstų nepakankamumas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Leidžiamas į veną.

Hemofiltracijos tirpalas yra paruoštas vartojimui, atidarius nusilupantį kamštį. Tirpalas sumaišomas penkis kartus apvertus maišą. Išsamesnė vartojimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.

Paruoštas vartoti tirpalas leidžiamas į išorinę apytaką su infuzine pompa.

Hemofiltracijos metu hemofiltracijos tirpalas pakeičia iš kraujo pašalinamą ultrafiltratą, atsižvelgiant į bendrą paciento skysčių pusiausvyrą.

Ūmus inkstų funkcijos sutrikimas gydomas ribotą laiko tarpą ir baigiamas pilnai atsistačius inkstų veiklai.

Suaugusieji

Jei nenurodyta kitaip, priklausomai nuo paciento metabolizmo, suaugusiems maždaug 600 – 1200 ml/val. filtracijos greitis yra pakankamas pašalinti medžiagų apykaitos produktus, kurie paprastai pašalinami su šlapimu. Neviršyti didžiausios 75 l filtracijos ribos per dieną.

Paaugliai

Paaugliams taip pat rekomenduojamas maždaug 600-1200 ml/val. filtracijos greitis.

Vaikai

Atsižvelgiant į pakeitimo greitį gydant vaikus, pradžioje turėtų būti pasiektas 10 ml/min./1,73m² kretinino glomerulų filtracijos greitis. Pakeitimo greitis gali svyruoti nuo 150 iki 1500 ml/val.

Dozavimo dydis paliekamas gydytojo nuožiūrai, kadangi pakeičiamo skysčio tūris priklauso tiek nuo vykdomo gydymo intensyvumo, tiek nuo skysčių kiekio, kurį reikia pakeisti norint atstatyti skysčių pusiausvyrą.

4.3 Kontraindikacijos

Paruošto Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalo negalima vartoti, jeigu yra:

- Hiperkaliemija;

- Metabolinė alkalozė.

Hemofiltracijos negalima taikyti, jeigu yra:

- Ūmus inkstų nepakankamumas su žymia hiperkataboline būkle, kai ureminių simptomų nebegalima toliau koreguoti hemofiltracija;

- Nepakankama kraujotaka įtekėjimo kraujagyslėse;

- Visos padidėjusios hemoragijos rizikos būsenos, dėl ko gali atsirasti sisteminė antikoaguliacija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Hemofiltracijos metu reikia įdėmiai sekti hemodinaminę būseną, skysčių, elektrolitų, rūgščių - šarmų pusiausvyrą bei gliukozės koncentraciją kraujyje.

Reikia reguliariai tikrinti kalio koncentraciją kraujo serume prieš hemofiltraciją ir jos metu. Pernelyg sumažėjus kalio koncentracijai kraujo serume ir vystantis hipokaliemijai, būtina skirti kalio pakaitalus. Tokiu atveju, kai kraujo serume kalio padaugėja, keičiama skysčio pakaitalu su žemiausia kalio koncentracija, kartu gali būti rekomenduojamos įprastos intensyvios terapijos priemonės.

Hemofiltracijos metu reikia reguliariai matuoti neorganinių fosfatų koncentraciją. Hipofosfatemijos atveju reikia skirti neorganinių fosfatų pakaitalus.

Plastikiniai maišai gali būti pažeidžiami vežant juos iš gamintojo į dializės centrą, ar pačioje ligoninėje. Tokiais atvejais hemofiltracijos tirpalas gali užsiteršti mikroorganizmais ar grybeliu.

Todėl visuomet reikia įdėmiai apžiūrėti maišą prieš jį pajungiant ir jame esantį hemofiltracijos tirpalą prieš leidžiant šį tirpalą hemofiltracijai. Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į menkiausius dangtelių, plombų, atsilupančių dangtelių ir maišo kampų pažeidimus – kaip į galimo užkrato šaltinius. Abejotinais atvejais dėl tirpalo tinkamumo vartojimui turėtų nuspręsti už gydymą atsakingas gydytojas.

Skystis šildomas integruotu ar išoriniu šildytuvu. Reikia pasirūpinti, kad prieš vartojant hemofiltracijos tirpalas būtų kambario temperatūros.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Filtruojamų medicininių preparatų, t.y. preparatų su žemu proteinų prisirišimo lygiu koncentracija kraujyje gali sumažėti gydymo metu – esant reikalui reikia koreguoti gydymą.

Kitokios sąveikos galima išvengti tinkamai parenkant hemofiltracijos tirpalo dozę ir atidžiai stebint paciento būklę, bet įmanoma tokia sąveika:

- Rusmenės preparatų sukeltos širdies aritmijos rizika padidėja esant hipokaliemijai;

- Vitaminas D ir kalcio turintys medicininiai preparatai, pavyzdžiui kalcio karbonatas kaip fosfatų surišėjas, gali didinti hiperkalcemijos riziką;

- Papildomai skyrus pakeičiamąjį gydymą natrio vandenilio karbonatu, gali kilti metabolinė alkalozė.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas:

Šiuo metu klinikinės patirties nėra. Natrio vandenilio karbonato buferinį hemofiltarcijos tirpalą reikėtų skirti tinkamai įvertinus galimą naudą ir pavojus tiek motinai, tiek vaisiui.

Žindymo laikotarpis:

Jokių specialių apribojimų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis gali atsirasti nuo pačio gydymo arba nuo hemofiltracijai naudojamo tirpalo. Nėra jokių duomenų apie nepageidaujamus reiškinius ar šalutinius efektus, sukeltus vandenilio karbonato buferinio hemofiltracijos tirpalo.

Vis tik, gali pasireikšti tokie nepageidaujami efektai:

Hiperhidratacija ar hipohidracija, elektrolitų sutrikimai (pavyzdžiui, hiperkaliemija), hipofosfatemija, hiperglikemija ir metabolinė alkalozė.

Gydymo metu gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, mėšlungis ir hipotenzija.

4.9 Perdozavimas 

Laikantis dozavimo reikalavimų, nepasitaikė jokių kritinių situacijų – taip pat ir dėl to, kad tirpalo vartojimą galima bet kada nutraukti. Jei neišlaikoma tiksli pusiausvyra gali pasireikšti hiperhidracija ar perteklinė dehidracija su atitinkamais apytakos sutrikimais. Šie pasireiškia atitinkama kraujo spaudimo, centrinio veninio spaudimo, pulso ir spaudimo plaučių arterijose pokyčiais.

Hiperhidracijos atveju reikia padidinti ultrafiltraciją ir sumažinti hemofiltracijos tirpalo leidimo greitį. Sunkios dehidracijos atveju reikia sumažinti arba nutraukti ultrafiltraciją ir atitinkamai padidinti hemofiltracijos tirpalo leidimo greitį.

Skyrus pernelyg didelį hemofiltracijos tirpalo kiekį, galima perdozuoti vandenilio karbonato. Tai gali sukelti metabolinę alkalozę.

Perdozavimas gali sukelti stazinį širdies nepakankamumą ir sutrikdyti elektrolitų bei rūgščių – šarmų pusiausvyrą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – tirpalai hemodializei ir hemofiltracijai, ATC kodas – B05ZB

Pagrindiniai hemofiltracijos principai

Vanduo ir ištirpusios medžiagos, tokios kaip ureminiai toksinai, elektrolitai ir vandenilio karbonato jonai iš organizmo šalinami ultrafiltracija, pastovios hemofiltracijos proceso metu. Ultrafiltratas pakeičiamas hemofiltracijos tirpalu su subalansuota elektrolitų koncentracija ir buferiu.

Vartojimui paruoštas tirpalas susideda iš tirpalo ir elektrolitų tirpalo ir yra vandenilio karbonato buferinio tirpalo mišinys hemofiltracijai, skirtas gydyti ūmų inkstų nepakankamumą pastovios hemofiltracijos metodu.

Elektrolitai Na⁺, K⁺, Mg⁺⁺, Ca⁺⁺, Cl^- ir vandenilio karbonatas yra būtini palaikyti ir koreguoti skysčių ir elektrolitų homeostazę (kraujo kiekį, osmotinę pusiausvyrą, rūgščių - šarmų pusiausvyrą).

Palyginamų, į veną leidžiamų tirpalų, skirtų palaikyti šarmų – rūgščių pusiausvyrą hemofiltracijos metu, efektyvumas buvo nedviprasmiškai pademonstruotas bandymų ir ilgalaikio klinikinio naudojimo metu. Patvirtinta, kad jie yra saugūs ir gerai toleruojami. Į veną vartojamų elektrolitų ir vandenilio karbonato jonų farmakologija yra pakankamai suprantama.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vartojimui paruoštas hemofiltracijos tirpalas skirtas vartoti į veną. Elektrolitų ir vandenilio karbonato reikia skirti atsižvelgiant į poreikius, metabolines sąlygas ir išlikusią inkstų funkciją.

Išskyrus gliukozę, hemofiltracijos tirpalo komponentai nėra metabolizuojami. Vandens ir elektrolitų šalinimas priklauso nuo ląstelių poreikio, medžiagų apykaitos būklės, išlikusios inkstų funkcijos ir skysčių praradimo – pavyzdžiui per virškinamąjį traktą, plaučius ir odą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologiniai tyrimai nebuvo atlikti, kadangi visi hemofiltracijos tirpalo ingredientai yra fiziologinės medžiagos, skirtos papildyti būtinus plazmos komponentus, kurie pašalinami hemofiltracijos metu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA 

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas 

Vandenilio karbonato tirpalas:

- Injekcinis vanduo

- Anglies dioksidas (pH koreguoti)

Elektrolitų tirpalas:

- Injekcinis vanduo

- Vandenilio chlorido rūgštis 25 % (pH koreguoti)

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

Nepažeistoje talpyklėje - 2 metai.

Paruoštas vartoti tirpalas.

Po paruošimo rekomenduojama vartoti iš karto.

Sumaišytas tirpalas išlieka fiziškai ir chemiškai stabilus 24 val, esant 25°C temperatūrai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne žemesnėje kaip 4 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PP pagrindu pagamintas plėvelės maišelis su PP pagrindu pagamintais vamzdeliais bei polikarbonatiniais jungtukais ir PP pagrindu pagamintu išoriniu apvalkalu.

2 x 5000 ml maišeliai (dviejų kamerų maišeliai 4445 ml + 555 ml)

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti