Bemiparino natrio druska, 2500TV anti-Xa/0,2ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Vartojimas: leisti po oda
Registratorius: Menarini International Operations Luxembourg S.A., Liuksemburgas
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Bemiparino natrio druska
1. KAS YRA ZIBOR IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Zibor medžiaga yra bemiparino natrio druska, kuri priklauso vaistų, vadinamų antikoaguliantais, grupei. Šie vaistai kraujagyslėse mažina kraujo krešumą.
Zibor vartojamas apsaugai nuo pavojingų kraujo krešulių, kurie susidaro, pavyzdžiui, kojų ir/arba plaučių venose, atliekant bendras chirurgines operacijas, taip pat pat dializės procedūrų metu.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZIBOR
Zibor 2500 TV anti Xa/0,2 ml vartoti negalima:
- jeigu Jums yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kokiam medikamentui, kurio sudėtyje yra natrio bemiparino arba heparino;
- jeigu Jums yra alergija bet kokioms medžiagoms, išgautoms iš kiaulių organų;
- jeigu Jus kamuoja heparino sukelta trombocitopenija (HST) – būklė, kurios metu labai sumažėja kraujyje kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius arba dėl HST sergate kita būkle, kuri vadinama diseminuota intravaskuline koaguliacija (DIK), nes dėl Zibor vartojimo jūsų trombocitai sulips;
- jeigu sergate endokarditu (širdies ertmes ir vožtuvus išklojančio ląstelių sluoksnio, endokardo,
- uždegimu);
- jeigu Jums nustatyta bet kokia būklė, kuri nulemia padidėjusį polinkį smarkiai kraujuoti;
- jeigu sergate sunkia kepenų ir (arba) kasos liga;
- jeigu nustatyti bet kokie vidaus organų pažeidimai su didele kraujavimo į vidaus organus rizika (pvz.: aktyvi skrandžio opa, smegenų kraujagyslių aneurizma (smegenyse esančių arterijų sienelių išsipūtimas) arba navikai smegenyse);
- jeigu Jums nustatytas kraujo išsiliejimas smegenyse;
- jeigu Jums 2 mėnesių laikotarpiu buvo arba šiuo metu nustatytas smegenų, stuburo, akių ir (arba) ausų pažeidimas, atlikta operacija arba planuojama ją atlikti;
- jeigu vartojate Zibor, jums negalima naudoti epidurinės arba juosmeninės (spinalinės) anestezijos (nejautros sukėlimo, kai vaisto švirkščiama į stuburo kanalą), nes tai gali būti pavojinga. Todėl prieš bet kokią chirurginę operaciją įsitikinkite, ar Jūsų gydytojas žino apie tai, kad vartojate Zibor.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate kepenų ar inkstų liga;
- jeigu turite padidėjusį ir (arba) sunkiai kontroliuojamą kraujospūdį;
- jeigu sirgote skrandžio opalige, kuri šiuo metu neaktyvi;
- jeigu Jums nustatyta trombocitopenija - būklė, kai kraujyje sumažėja trombocitų skaičius, ir dėl to Jums dažnai atsiranda mėlynių (kraujosruvų), lengvai prasideda kraujavimas;
- jeigu nustatyti akmenys inkstuose ir (arba) šlapimo pūslėje;
- jeigu Jums nustatyta būklė, dėl kurios lengvai gali prasidėti kraujavimas;
- jeigu sergate kokia nors kraujagyslinės kilmės akių liga;
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu, atliekant kraujo tyrimą, nustatytas padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
- jeigu Jūsų oda netikėtai tampa dėmėta, su mėlynėmis ir (ar) raudonomis skausmingomis dėmėmis;
- pakartotinai įsitikinkite, ar Jūsų gydytojas žino, kad Jūs vartojate Zibor prieš atliekant lumbalinę punkciją (apatinės stuburo kanalo dalies punkciją, kurios metu paimama smegenų skysčio laboratoriniams tyrimams).
Pasitarkite su gydytoju, jei nesate įsitikinęs ar Jums nėra kurios nors išvardytos būklės.
Kitų vaistų vartojimas
Pasitikslinkite su gydytoju, jei manote, kad vartojate:
- į raumenis švirkščiamus vaistus, nes tokių injekcijų vatojant Zibor reikia vengti; kitus antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas ir (arba) acenokumarolis (vitamino K antagonistas), vartojamus kraujo krešuliams gydyti arba nuo jų apsaugoti;
- nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, pavyzdžiui, ibuprofeną artrito gydymui;
- steroidinius preparatus, pvz., prednizoloną, uždegiminės kilmės ligoms, pvz., artritui gydyti;
- trombocitų inhibitorius - aspiriną, tiklopidiną, klopidogrelį, apsaugojimui nuo krešulių susidarymo;
- vaistus, kurie gali sukelti kalio kiekio padidėjimą Jūsų kraujyje, pvz., kai kuriuos diuretikus (šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus) ir vaistus nuo hipertenzijos (vartojamus kraujospūdžiui sumažinti);
- medikamentus, didinančius Jūsų kraujo tūrį, pvz., dekstraną;
- vaistus širdies veiklai gerinti, pvz., nitrogliceriną.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Specialūs medicininiai tyrimai, kuriuos gali prireikti atlikti
- Kai kuriems pacientams gali prireikti nustatyti trombocitų skaičių kraujyje. Jūsų gydytojas nuspręs, ar tai yra reikalinga ir kada reikia atlikti (pavyzdžiui, prieš gydymą, pirmąją gydymo dieną, vėliau kas III-IVdieną ir gydymą užbaigus).
- Jei Jūs sergate kai kuriomis ligomis (cukriniu diabetu, inkstų liga) arba vartojate vaistus, sulaikančius kalio kiekį kraujyje, gydytojas gali rekomenduoti ištirti kalio kiekį kraujyje.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš pradėdamos vartoti šį vaistą, įspėkite savo gydytoją:
- jei esate nėščia ar manote, kad galite būti pastojusi;
- jei žindote kūdikį.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Zibor gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
3. KAIP VARTOTI ZIBOR
Visuomet vartokite Zibor tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Trombų susidarymo venose po chirurginių operacijų profilaktikai
Dažniausiai gydytojas arba slaugytoja sušvirkščia Zibor į poodį (dažniausiai į odos raukšlę ant pilvo priekinės šoninės arba užpakalinės šoninės dalies, pakaitomis į kairę ir dešinę puses). Jums bus švirkščiama viena preparato dozė (vieno švirkšto turinys) prieš operaciją arba po jos. Vėliau kasdien bus švirkščiama po vieną dozę (vieno švirkšto turinį). Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko jums reikės vartoti šį vaistą.
Krešumo mažinimui dializės metu
- Zibor 2500 TV anti Xa/0,2 ml, vartojant hemodializės metu, dažniausiai skiriamas sušvirkščiant vieną boliuso dozę (vieno švirkšto turinį) į hemodializės aparato arterinio kraujo pusę.
Zibor paprastai švirkščiamas po oda dažniausiai suėmus pilvo srities arba šlaunies viršutinės dalies odą į raukšlę. Jūsų gydytojas arba slaugytoja vaistą paprastai sušvirkš ligoninėje. Gali prireikti Zibor vartojimą tęsti sugrįžus iš ligoninės į namus.
- Šio vaisto niekada negalima švirkšti į raumenis arba maišyti su bet kokiais kitais švirkščiamais vaistais.
- Paprastai švirkšti reikia vieną kartą per parą.
- Kiek laiko reikia vaistą vartoti, nustatys gydytojas (dažniausiai apie 7-10 dienų).
- Jei Jūsų gydytojas pasakys, kad šį vaistą galite susišvirkšti pats, laikykitės gydytojo nurodymų itin tiksliai (žr. žemiau „Kaip reikia švirkšti Zibor ").
Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Šiems pacientams gydyti vartojama tokia pati dozė kaip ir suaugusiesiems.
Jei Jums nustatyta kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, pasakykite apie tai gydytojui, kuris gali norėti jus stebėti atidžiau.
Vaikai (jaunesni nei 18 metų)
Zibor vaikams gydyti nerekomenduojamas.
Kaip reikia švirkšti Zibor
Zibor niekada negalima švirkšti į raumenis, nes tai gali sukelti kraujo išsiliejimą raumenyje.
Jums privalo paaiškinti, kaip reikia tiksliai vartoti šį vaistą ir teisingai techniškai susišvirkšti vaisto pačiam, prieš pradedant tokias injekcijas atlikti.
Jus mokyti turi gydytojas arba kitas kvalifikuotas medicinos specialistas.
Privalote laikytis tokios veiksmų sekos:
- švariai nusiplaukite rankas, atsisėskite arba atsigulkite patogioje padėtyje;
- pasirinkite pilvo sritį ne arčiau kaip 5 cm nuo bambos, nuo įbrėžimų ar kraujosruvų ir atidžiai švariai nuvalykite odą;
- keiskite injekcijos vietas skirtingomis dienomis, pvz., iš pradžių kairėje pusėje, kitą dieną – dešinėje;
- nuimkite nuo Zibor švirkšto dangtelį;
- norėdami, kad adata išliktų sterili, saugokite, kad prie jos niekas neprisiliestų;
- užpildytas švirkštas yra paruoštas naudojimui;
- išstumti oro burbuliukų prieš poodinę injekciją nereikia, nes galima netekti dalies vaisto;
- laikykite švirkštą vienoje rankoje, o kitos rankos smiliumi ir nykščiu švelniai suimkite nuvalytą odos plotą, kad susidarytų odos raukšlė;
- laikydami adatą statmenai (90 ° kampu), įdurkite ją visu ilgiu į odos raukšlę;
- paspauskite žemyn stūmoklį, odos raukšlė turi būti laikoma visos injekcijos metu;
- ištraukite tiesiai laikomą adatą ir paleiskite odos raukšlę;
- nemasažuokite injekcijos vietos. Tai padės išvengti kraujosruvų;
- adatos dangtelio nebandykite uždėti atgal, tiesiog išmeskite (pirmiausia adatą) į šiukšlių dėžę, uždarykite jos dangtį ir padėkite į vaikams neprieinamą vietą.
Jeigu manote, kad vaisto dozė veikia per stipriai (pavyzdžiui, netikėtai pajuntate prasidedantį kraujavimą) arba per silpnai (pavyzdžiui, atrodo, kad dozė neveikia), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę Zibor dozę
Per didelė dozė gali sukelti kraujavimą. Jei taip atsitiktų, nedelsiant praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių su šiuo lapeliu.
Pamiršus pavartoti Zibor
Pamiršus ir praleidus nustatytą dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Kreipkitės į savo gydytoją kaip įmanoma greičiau, kad jums paaiškintų, ką tokiu atveju daryti.
Nustojus vartoti Zibor
Prieš nutraukdami vaisto vartojimą visuomet pasitarkite su savo gydytoju
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Zibor, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Nustokite vartoti Zibor 2500 TV anti Xa/0,2 ml ir nedelsiant praneškite gydytojui arba slaugytojai (arba nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo arba skubios pagalbos skyrių), jei pastebėsite bet kurį iš žemiau išvardytų šalutinio poveikio požymių.
Dažni požymiai (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- neįprastas arba netikėtai prasidėjęs kraujavimas, pavyzdžiui, kraujas šlapime ir (arba) išmatose.
Reti (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
- labai sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (II tipo trombocitopenija), kuris gali sukelti mėlynių (kraujosruvų) atsiradimą, kraujavimą iš burnos gleivinės, dantenų, nosies, išbėrimą;
- injekcijos vietoje tamsi ir skausminga oda (odos nekrozė);
- kraujosruvos stuburo kanale po spinalinės arba juosmeninės anestezijos (nugaros skausmas, kojų tirpulys ir silpnumas, žarnyno arba šlapimo pūslės veiklos sutrikimas). Šios kraujosruvos gali sukelti įvairius neurologinius sutrikimus, tarp jų - užsitęsusį arba pastovų paralyžių;
- sunkios alerginės reakcijos (karščiavimas, drebulys, pasunkėjęs kvėpavimas, balso stygų patinimas, apkvaitimas, prakaitavimas, dilgėlinė, odos niežtėjimas, žemas kraujospūdis, karščio pylimas, kraujo priplūdimas į veidą, sąmonės netekimas, bronchų spindžio susiaurėjimas , gerklų paburkimas).
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažni požymiai (pasitaiko daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- mėlynės, dėmės odoje, niežulys ir skausmas injekavimo vietoje.
Dažni požymiai (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- laikinas neintensyvus fermentų (transaminazių) kiekio padidėjimas kraujyje, nustatomas atliekant kraujo tyrimus;
Nedažni (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 100 pacientų):
- neintensyvus ir laikinas trombocitų skaičiaus sumažėjimas (I tipo trombocitopenija), nustatoma atliekant kraujo tyrimą;
- nesunkios alerginės reakcijos: odos išbėrimas, dilgėlinė, randai.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- padidėjęs kalio kiekis kraujyje, nustatomas atliekant kraujo tyrimą.
Vartojant šį ar panašius vaistus ilgai, gali išryškėti kaulų trapumas (osteoporozė). Šio reiškinio dažnumas nežinomas.
Jeigu kuris nors išvardytas šalutinio poveikio požymis tampa labai stiprus arba jei atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI ZIBOR
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Nevartokite Zibor (ir pasakykite gydytojui arba vaistininkui), jei:
- apsauginė pakuotė yra atidaryta;
- jei apsauginė pakuotė yra pažeista;
- jei vaistas švirkšte neskaidrus;
- jei preparate yra smulkių dalelių.
Atidarius Zibor lizdinę plokštelę su švirkštu, vaistas turi būti iš karto suvartotas.
Tinkamumo laikas
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zibor vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Atliekų tvarkymas
Vaistas tiekiamas vienadoziais švirkštais.
Panaudotus švirkštus meskite į aštrių daiktų šiukšliadėžę.
Panaudotų švirkštų laikyti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Zibor sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra bemiparino natrio druska.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Zibor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tirpalas švirkšte yra bespalvis arba šviesiai gelsvas, skaidrus, be matomų kietų dalelių.
Zibor pakuotėje yra 2, 6, 10, 30 ar 100 užpildytų švirkštų, kuriuose yra 0,2 ml injekcinio tirpalo.
Kai kuriose pakuotėse užpildyti švirkštai gali būti kombinuojami kartu su saugumo prietaiso sistema, kuri turi būti aktyvuojama po švirkšto panaudojimo tam, kad sumažinti sužeidimo riziką.
Švirkštai su saugumo prietaiso sistema: adatą nukreipkite nuo savęs ir bet kurio kito šalia esančio žmogaus, tvirtai spausdami stūmoklį, aktyvuokite saugumo sistemą. Apsauginė mova automatiškai uždengs adatą ir pasigirs spragtelėjimas, kuris patvirtins saugumo prietaiso sistemos aktyvavimą.
Nedelsiant švirkštą išmeskite į artimiausią aštriems daiktams (adatoms) skirtą konteinerį, konteinerio dangtį sandariai uždarykite ir patį konteinerį patalpinkite į vaikams nepasiekiamą vietą.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Bemiparino natrio druska |
| Vaisto stiprumas | 2500TV anti-Xa/0,2ml |
| Vaisto forma | injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | leisti po oda |
| Registracijos numeris | LT/1/06/0458 |
| Registratorius | Menarini International Operations Luxembourg S.A., Liuksemburgas |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2006.03.16 |
| Vaistas perregistruotas | 2011.10.25 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zibor 2500 TV anti Xa/0,2 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Bemiparino natrio druska: 0,2 ml užpildytame švirkšte yra 2500 TV (anti-Xa faktoriaus*) (atitinka 12500 TV (anti-Xa faktoriaus*) viename injekcinio tirpalo mililitre).
Aktyvumas yra išreikštas tarptautiniais anti-Xa faktoriaus aktyvumo vienetais (TV) pagal I tarptautinį rekomendacinį standartą mažos molekulinės masės heparinams.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Tirpalas yra bespalvis arba šviesiai gelsvas, skaidrus, be matomų kietų dalelių.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Tromboembolinių sutrikimų profilaktika ligoniams, kuriems atliekamos bendrosios chirurgijos operacijos.
Krešulių susidarymo profilaktika ekstrakorporinėje sistemoje hemodializės metu.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
ĮSPĖJIMAS Skirtingi mažos molekulinės masės heparinai nebūtinai yra lygiaverčiai. Todėl būtina laikytis kiekvieno šių vaistinių preparatų dozavimo tvarkos ir tam tikro vartojimo metodo. |
Suaugusieji
Bendrosios chirurginės operacijos su vidutine venų tromboembolijos rizika:
Chirurginės procedūros dieną po oda švirkščiama 2500 TV anti-Xa 2 valandos prieš operaciją arba 6 valandos po operacijos. Kitas dienas švirkščiama po oda 2500 TV anti-Xa kas 24 valandas.
Profilaktinį gydymą reikia tęsti pagal gydytojo nurodymus visą rizikos sveikatai periodą arba tol, kol pacientas yra nejudrus. Yra priimta bendra nuostata, kad profilaktinis gydymas reikalingas mažiausiai 7-10 dienų po chirurginės procedūros ir tol, kol sumažėja tromboembolinės ligos rizika.
Krešulių susidarymo profilaktika ekstrakorporinėje sistemoje hemodializės metu:
Pacientams, kuriems kartojama hemodializė, trunkanti ne ilgiau kaip 4 valandas, ir nėra kraujavimo rizikos, krešumo profilaktika ekstrakorporinėje sistemoje hemodializės metu yra atliekama švirkščiant vieną dozę boliuso pavidalu į arteriją dializės procedūros pradžioje. Pacientams, kurių svoris mažesnis nei 60 kg, dozė turi būti 2500 TV, o pacientams, kurių svoris didesnis nei 60 kg, dozė turi būti 3500 TV.
Vaikai
Zibor vartojimo vaikams saugumas ir efektyvumas nėra ištirtas, dėl to nerekomenduojama juo gydyti vaikų.
Senyvi pacientai
Dozės koreguoti nereikia.
Inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas
Nėra pakankamai duomenų dėl rekomendacijų bemiparino dozei koreguoti šios grupės pacientams.
Vartojimo metodas
Švirkštimo po oda technika
Užpildyti švirkštai yra paruošti naudojimui ir išstumti oro burbuliukų prieš poodinę injekciją nereikia. Jei Zibor švirkščiamas po oda, injekcija turi būti atliekama į priekinę šoninę ar užpakalinę šoninę pilvo sienos dalį, į poodį, pakaitomis į kairę ir dešinę puses. Adata visu ilgiu turi būti statmenai, bet ne palei paviršių, įduriama į storą odos raukšlę, laikomą tarp nykščio ir rodomojo piršto. Odos raukšlė turi būti išlaikoma visos injekcijos metu. Nemasažuokite injekcijos vietos.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas bemiparino natrio druskai, heparinui ar medžiagoms, gaunamoms iš kiaulių organų.
Anamnezėje nurodoma patvirtinta ar įtariama heparino sukelta imuninės kilmės trombocitopenija (HIT) (žr. 4.4 skyrių).
Kraujavimas ar padidėjusi kraujavimo rizika dėl hemostazės sutrikimo.
Sunkus kepenų ar kasos veiklos sutrikimas.
Centrinės nervų sistemos, akių ir ausų pažeidimai arba operacijos paskutinių 2 mėnesių laikotarpiu.
Diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK), susijusi su heparino sukelta trombocitopenija.
Ūminis bakterinis endokarditas ir lėtinis endokarditas.
Organų pažeidimas su didele kraujavimo rizika (pvz.: aktyvi peptinė opa, hemoraginis insultas, cerebralinė aneurizma ar smegenų navikas).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nešvirkšti į raumenis.
Vartojant bemiparino, dėl hematomos susidarymo rizikos reikia vengti švirkšti į raumenis kitų preparatų.
Atsargiai skirti pacientams, sergantiems kepenų arba inkstų nepakankamumu, nekontroliuojama hipertenzine liga, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opalige anamnezėje, trombocitopenija, inkstų ir (arba) šlaplės akmenlige, akių gyslainės ir tinklainės kraujagyslių liga ar kitais organiniais pažeidimais, galinčiais padidinti kraujavimo komplikacijų riziką, taip pat pacientams, kuriems atliekama spinalinė ar epidurinė anestezija ir (arba) lumbalinė punkcija.
Bemiparinas, kaip ir kiti mažos molekulinės masės heparinai (MMMH), gali slopinti aldosterono sekreciją antinksčiuose, tai gali skatinti hiperkalemiją, ypač sergantiesiems cukriniu diabetu, esant lėtiniam inkstų nepakankamumui, metabolinei acidozei, padidėjusiam kalio kiekiui kraujyje ar vartojant kalį sulaikančius diuretikus. Hiperkalemijos rizika didėja ilgėjant gydymui, bet dažniausiai yra grįžtama (žr. 4.8 skyrių). Todėl pacientams, esantiems rizikos grupėje, kraujo plazmos elektrolitai turi būti tiriami prieš pradedant gydymą bemiparinu ir reguliariai jo vartojimo metu, ypač tuomet, jei gydymas užtrunka ilgiau nei 7 dienas.
Retkarčiais gydymo heparinu pradžioje dėl laikino trombocitų aktyvinimo nustatoma nedidelė laikina trombocitopenija (I tipo); tuomet trombocitų skaičius būna 100 000-150 000/mm3 (žr. 4.8 skyrių). Dažniausiai jokių komplikacijų nebūna, dėl to gydymas gali būti tęsiamas.
Retais atvejais pasitaiko antikūnų sukelta sunki trombocitopenija (II tipo), kai trombocitų skaičius žymiai mažesnis nei 100 000/mm3 (žr. 4.8 skyrių). Šis poveikis dažniausiai atsiranda po 5-21 dienos nuo gydymo pradžios. Pacientams, kuriems anamnezėje nurodoma heparino sukelta trombocitopenija, šie pokyčiai gali atsirasti greičiau.
Rekomenduojama atlikti trombocitų skaičiaus tyrimą prieš pradedant gydymą bemiparinu, pirmąją gydymo juo dieną, vėliau reguliariai tirti kas 3-4 dienas bei gydymą pabaigus. Nustačius ryškų trombocitų skaičiaus sumažėjimą (30-50%), esant teigiamiems arba nežinomiems antikūnų prieš trombocitus tyrimo in vitro rezultatams, kai terpėje buvo bemiparino ar kitų MMMH ir (arba) heparino preparatų, gydymą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti alternatyvų gydymą.
Kaip ir vartojant kitus heparinus, vartojant bemiparino aprašyti odos nekrozės, kartais pradžioje pasireiškiančios purpura ar skausmingomis eriteminėmis dėmėmis, atvejai (žr. 4.8 skyrių). Tokiais atvejais gydymas turi būti nedelsiant nutrauktas.
Pacientams, kuriems yra atliekama epidurinė, spinalinė anestezija arba lumbalinė punkcija, vartojant profilaktikai heparino, labai retais atvejais gali susidaryti epidurinė ar spinalinė hematoma; dėl to galimas užsitęsęs ar ilgalaikis paralyžius (žr. 4.8 skyrių). Rizika didėja naudojant kateterius epidurinei ar spinalinei anestezijai, kartu vartojant vaistus, veikiančius krešumą - nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), trombocitų inhibitorius ar antikoaguliantus (žr. 4.5 skyrių), taip pat, kai punkcija kartojama arba ji yra traumuojanti.
Aptariant laiko intervalo tarp paskutinės vartotos heparino profilaktinės dozės ir epidurinio arba spinalinio kateterio įstatymo ar išėmimo klausimą, reikia atsižvelgti į preparato savybes ir paciento būklę. Kita bemiparino dozė neturėtų būti skiriama tol, kol nepraeis mažiausiai keturios valandos po kateterio išėmimo. Vaisto dozė turi būti atidedama, kol chirurginė procedūra nebus baigta.
Jei gydytojas nusprendžia skirti gydymą antikoaguliantais, kuomet yra atliekama epidurinė arba spinalinė anestezija, privaloma laikytis ypatingo budrumo, dažnai vertinti būklę, kad būtų galima pastebėti bet kokius neurologinio pažeidimo simptomus, pavyzdžiui, nugaros skausmą, jutimo ar motorikos sutrikimą (kojų tirpimas ar silpnumas) bei žarnyno ar šlapimo pūslės disfunkciją. Slaugytojos turi mokėti nustatyti šiuos simptomus. Pacientams turi būti pasakoma, kad jie nedelsiant praneštų slaugytojai arba gydytojui, jei pajustų bet kurį minėtų simptomų.
Jei yra įtariami epidurinės ar spinalinės hematomos simptomai, turi būti atliekamas skubus tyrimas ir pradedamas nugaros smegenų dekompresijos gydymas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Bemiparino sąveika su kitais vaistiniais preparatais nėra ištirta ir informacija, pateikta šiame skyriuje, remiasi duomenimis apie kitus MMMH.
Bemiparino nepatariama kartu vartoti su šiais vaistiniais preparatais:
vitamino K antagonistais ir kitais antikoaguliantais, acetilsalicilo rūgštimi ir kitais salicilatais, NVNU, tiklopidinu, klopidogreliu ir kitais trombocitų inhibitoriais, sisteminiais gliukokortikoidais ir dekstranu.
Visi šie vaistai didina farmakologinį bemiparino poveikį krešumui ir (arba) trombocitų funkcijai ir didina kraujavimo riziką.
Jei vaistų derinio išvengti neįmanoma, pacientą būtina atidžiai stebėti ir kontroliuoti jo laboratorinius duomenis.
Vaistiniai preparatai, didinantys kalio koncentraciją kraujo plazmoje, gali būti vartojami kartu tik esant ypač atidžiai medikų priežiūrai.
Heparino sąveika su intraveniniu nitroglicerinu (dėl to gali sumažėti jo efektyvumas) gali būti būdinga ir bemiparinui.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Su gyvūnais atliktais tyrimais teratogeninio poveikio vartojant bemipariną nenustatyta (žr. 5.3 skyrių). Apie bemiparino vartojimą nėštumo metu duomenų nėra, ar preparatas prasiskverbia pro placentą, nežinoma, todėl preparatą nėščiosioms reikia skirti atsargiai.
Žindymo laikotarpis
Nėra pakankamai informacijos, ar bemiparino patenka į žindyvės pieną. Dėl to, jei žindyvėms būtina skirti Zibor, joms turi būti nurodoma nežindyti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Zibor neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai nustatomas nepageidaujamas poveikis yra hematoma ir (ar) dėminė kraujosruva (ekchimozė) injekcijos vietoje, pasitaikanti apytiksliai 15% pacientų, vartojančių Zibor.
Ilgalaikio gydymo heparinu pasekoje galima osteoporozė.
Nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni ( >1/10), dažni (nuo >1/100 iki <1/10), nedažni (nuo >1/1000 iki <1/100), reti (nuo >1/10 000 iki <1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Nepageidaujamo poveikio dažnis, vartojant bemipariną, yra panašus kaip ir vartojant MMMH:
Organų sistemų klasės ir dažnis | Nepageidaujamas poveikis |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni Nedažni Reti | Kraujavimas (iš odos, gleivinių, žaizdų, virškinimo trakto, urogenitalinės sistemos). Lengva ir laikina trombocitopenija (HIT I tipo) (žr. 4.4 skyrių). Sunki trombocitopenija (II tipo) (žr. 4.4 skyrių). |
Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni Reti |
Odos alerginės reakcijos (dilgėlinė, niežulys). Anafilaksinės reakcijos (pykinimas, vėmimas, karščiavimas, dusulys, bronchų spazmas, balso plyšio edema, hipotenzija, dilgėlinė, niežulys). |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). |
Hiperkalemija (žr. 4.4 skyrių). |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni |
Nežymus ir laikinas transaminazių (ASAT, ALAT) ir gama-GT kiekio padidėjimas. |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti |
Odos nekrozė injekcijos vietoje (žr. 4.4 skyrių). |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni Reti |
Ekchimozė injekcijos vietoje. Hematoma ir skausmas injekcijos vietoje. Epidurinė ir spinalinė hematoma po epidurinės ar spinalinės anestezijos bei lumbalinės punkcijos. Šios hematomos sukėlė įvairaus laipsnio neurologinį pažeidimą, įskaitant užsitęsusį ar ilgalaikį paralyžių (žr. 4.4. skyrių). |
4.9 Perdozavimas
Kraujavimas yra svarbiausias perdozavimo simptomas. Bemiparino vartojimas turi būti nutrauktas atsižvelgiant į kraujavimo sunkumą ir trombozės riziką.
Neintensyvios kraujosruvos retai reikalauja specialaus gydymo. Susiformavus didelei kraujosruvai, gali prireikti skirti protamino sulfato.
Bemiparino neutralizacija protamino sulfatu yra ištirta in vitro ir in vivo, nustatant anti-Xa aktyvumo sumažėjimą ir poveikį dalinai aktyvuotam tromboplastino laikui (dATL, angl. – APTT). Protamino sulfatas nulemia dalinį anti-Xa aktyvumo sumažėjimą 2 valandoms, kai sušvirkšto į veną protamino sulfato dozė yra 1,4 mg kiekvieniems 100 TV suvartoto anti-Xa.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: prieštrombinis preparatas, heparino grupė. ATC kodas B01AB12.
Bemiparino natrio druska yra MMMH, išgautas depolimerizuojant heparino natrio druską, išskirtą iš kiaulių žarnyno gleivinės. Jo vidutinė molekulinė masė (MM) yra apytiksliai 3600 daltonų. Grandinių su mažesne nei 2000 daltonų MM procentinė dalis yra mažesnė nei 35%. Grandinių su MM tarp 2000 ir 6000 daltonų procentinė dalis svyruoja tarp 50-75%. Grandinių su didesne nei 6000 daltonų MM procentinė dalis yra mažesnė nei 15%.
Anti-Xa aktyvumas svyruoja tarp 80 ir 120 anti-Xa TV/mg ir anti-IIa aktyvumas svyruoja tarp 5 ir 20 anti-IIa TV/mg, apskaičiuota lyginant su sausa medžiaga. Anti-Xa/anti-IIa santykis yra apytiksliai 8.
Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais nustatyta, kad bemiparinas pasižymi prieštrombiniu aktyvumu ir vidutiniškai išreikštu kraujavimą skatinančiu poveikiu.
Bemiparino prieštrombinis aktyvumas patvirtintas tyrimuose su žmonėmis; vartojant jo rekomenduojamomis dozėmis, bendrų krešumo testų jis reikšmingai neprailgina.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Bemiparino farmakokinetinės savybės nustatytos amidolitiniu metodu matuojant plazmos anti-Xa aktyvumą. Šis metodas remiasi PSO pirmu tarptautiniu rekomendaciniu standartu mažos molekulinės masės heparinams .
Absorbcija ir eliminacija vyksta linijine pirmos eilės kinetika.
Absorbcija
Bemiparino natrio druska, sušvirkštus jos po oda, greitai absorbuojasi ir jos biologinis prieinamumas yra 96%. Didžiausias anti-Xa poveikis plazmoje, esant profilaktinėms 2500 TV ir 3500 TV dozėms, sušvirkštus į poodį, atsiranda po 2-3 valandų; didžiausias aktyvumas pasiekiamas esant atitinkamai 0,34±0,08 ir 0,45±0,07 TV anti-Xa/ml. Anti-IIa aktyvumas, esant šioms dozėms, nebuvo nustatytas. Didžiausias anti-Xa poveikis plazmoje, esant gydomosioms 5000 TV, 7500 TV, 10000 TV ir 12500 TV dozėms, atsiranda po 3-4 valandų po bemiparino injekcijos į poodį; didžiausias aktyvumas pasiekiamas atitinkamai 0,54±0,06, 1,22±0,27, 1,42±0,19 ir 2,03±0,25 TV anti-Xa/ml. Anti-IIa aktyvumas, lygus 0,01 TV/ml, buvo nustatytas esant dozėms 7500 TV, 10000 TV ir 12500 TV.
Eliminacija
Skiriant bemiparino nuo 2500 TV iki 12500 TV dozes, pusinės eliminacijos periodas yra apie 5-6 valandos; dėl to vaisto reikia skirti kartą per parą.
Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie bemiparino susijungimą su kraujo plazmos baltymais, apie jo metabolizmą ir išsiskyrimą iš žmogaus organizmo.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio pavienių ir kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Ūminiais ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais su gyvūnais, švirkščiant bemiparino po oda, nustatyti pakitimai, dažniausiai pasireiškiantys laikinomis, nuo dozės priklausomomis hemoragijomis injekcijos vietoje. Tai buvo įvertinta kaip padidėjusio farmakologinio aktyvumo rezultatas.
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu su vaikingomis žiurkėmis bei triušių patelėmis, suleidus joms bemiparino, mirtingumo tarp 6 ir 18 nėštumo dienos, nenustatyta. Pagrindiniai klinikiniai požymiai buvo poodinės hematomos, kurios priskirtos tiriamo preparato farmakologiniam poveikiui. Tiriant vaisius nebuvo nustatyta jokio su gydymu susijusio embriotoksinio poveikio išoriniams požymiams, skeletui ir (arba) vidaus organams.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Injekcinis vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
Po pirmojo atidarymo, Zibor turi būti iš karto suvartojamas.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
0,2 ml tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo, stiklinis) su stūmoklio ašimi (polipropilenas), guminiu stūmoklio kamščiu (chlorobutilas) ir injekcine adata (nerūdijantis plienas).
Gamintojo pakuotėje 2, 6, 10, 30 ir 100 švirkštų.
Kai kuriose pakuotėse užpildyti švirkštai gali būti kombinuojami kartu su saugumo prietaiso sistema, kuri turi būti aktyvuojama po švirkšto panaudojimo tam, kad sumažinti sužeidimo riziką.
Švirkštai su saugumo prietaiso sistema: adatą nukreipkite nuo savęs ir bet kurio kito šalia esančio žmogaus, tvirtai spausdami stūmoklį, aktyvuokite saugumo sistemą. Apsauginė mova automatiškai uždengs adatą ir pasigirs spragtelėjimas, kuris patvirtins saugumo prietaiso sistemos aktyvavimą.
Nedelsiant švirkštą išmeskite į artimiausią aštriems daiktams (adatoms) skirtą konteinerį, konteinerio dangtį sandariai uždarykite ir patį konteinerį patalpinkite į vaikams nepasiekiamą vietą.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Vienadoziai švirkštai. Bet kokį nesuvartotą turinį sunaikinkite. Nevartokite, jei apsauginė pakuotė yra atidaryta ar pažeista. Gali būti vartojamas tik bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas be matomų kietų dalelių.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.