Formetic

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Formetic 1000 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS   

Formetic 1000 mg

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, tai atitinka 780 mg metformino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė  

Formetic Formetic 1000 mg

Baltos, pailgos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoj pusėje yra įranta, kitoje - gili laužimo vagelė.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, ypač tokių, kurie turi antsvorio, gydymas, kai vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamos gliukozės koncentracijos kraujyje.

- Suaugusiesiems galima taikyti monoterapiją metformino hidrochloridu arba šį vaistinį preparatą vartoti kartu su kitais geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto ar insulinu.

- Vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams galima taikyti monoterapiją metformino hidrochloridu arba šį vaistinį preparatą vartoti kartu su insulinu. 

Nustatyta, kad suaugusiems 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie turi antsvorio, pradėjus pirmaeilį gydymą metforminu po to, kai buvo neveiksmingas gydymas dieta, mažiau pasireiškia su cukriniu diabetu susijusių komplikacijų (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Taikant skirtingas dozavimo schemas, galima vartoti Formetic 500 mg, 850 mg ar 1000 mg plėvele dengtas tabletes.

Pacientams, vartojantiems dideles metformino hidrochlorido dozes (2-3 g per parą), galima dvi 500 mg plėvele dengtas tabletes pakeisti viena 1000 mg plėvele dengta tablete.

Suaugusieji

Monoterapija arba vartojimas kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto

Įprasta pradinė dozė - 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido 2‑3 kartus per parą valgant arba po valgio.

Po 10‑15 dienų, atsižvelgiant į gliukozės koncentraciją kraujyje, dozę reikia koreguoti. Lėtas dozės didinimas pagerina vaistinio preparato toleravimą virškinimo trakte.

Didžiausia rekomenduojama metformino hidrochlorido paros dozė - 3 gramai, kuri išgeriama padalyta į 3 atskiras dozes.

Jeigu ketinama pradėti vartoti metforminą vietoj kito geriamojo vaistinio preparato nuo cukrinio diabeto, iš pradžių reikia nutraukti kito vaistinio preparato vartojimą ir tik tada pradėti vartoti anksčiau nurodytas metformino dozes.

Vartojimas kartu su insulinu

Kad gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė būtų geresnė, metforminą galima vartoti kartu su insulinu.

Reikia vartoti įprastinę pradinę 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido dozę 2‑3 kartus per parą, o insuliną dozuoti atsižvelgiant į gliukozės koncentraciją kraujyje.

Senyvi ligoniai

Senyvų ligonių inkstų funkcija gali buti sutrikusi, todėl atsižvelgiant į inkstų funkciją, metformino hidrochlorido dozę reikia keisti. Taigi būtina reguliariai tikrinti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų ir paauglių populiacija

Monoterapija ir vartojimas kartu su insulinu

Formetic 500 mg, 850 mg ir 1000 mg galima gydyti vyresnius nei 10 metų vaikus ir paauglius.

Įprasta pradinė dozė - 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido vieną kartą per parą valgant arba po valgio.

Po 10‑15 dienų, atsižvelgiant į gliukozės koncentraciją kraujyje, dozę reikia koreguoti. Lėtas dozės didinimas pagerina vaistinio preparato toleravimą virškinimo trakte. Didžiausia rekomenduojama metformino hidrochlorido paros dozė - 2 gramai, kuri išgeriama padalyta į 2 ar 3 atskiras dozes.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

- Diabetinė ketoacidozė, diabetinė prieškominė būklė.

- Inkstų nepakankamumas arba sutrikimas (kreatinino klirensas < 60ml per minutę).

- Ūminė būklė, dėl kurios gali sutrikti inkstų funkcija, pavyzdžiui:

- dehidracija;

- sunki infekcija;

- šokas;

- Ūminės ar lėtinės ligos, dėl kurių gali sutrikti audinių aprūpinimas deguonimi, pavyzdžiui:

- širdies ar kvėpavimo funkcijos nepakankamumas;

- neseniai ištikęs miokardo infarktas;

- šokas.

- Kepenų nepakankamumas, ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Inkstų funkcija

Metforminas šalinamas pro inkstus, todėl reikia tirti kreatinino klirensą (jis gali būti nustatomas pagal kreatinino koncentraciją serume, taikant Cochroft-Gault formulę) prieš pradedant gydymą ir reguliariai jo metu:

- bent vieną kartą per metus pacientams, kurių inkstų funkcija normali;

- bent 2‑4 kartus per metus pacientams, kurių kreatinino klirensas siekia žemutinę normos ribą, ir senyviems pacientams.

Inkstų funkcijos susilpnėjimas senyviems pacientams pasireiškia dažnai ir būna be simptomų. Itin atsargiai reikia gydyti, kai yra aplinkybių, kurioms esant inkstų funkcija gali sutrikti, pvz.: pradedant antihipertenzinį gydymą, gydymą diuretikais ar pradedant vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.

Kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, vartojimas

Radiologinio tyrimo metu į kraujagyslę švirkščiant kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, gali pasireikšti inkstų nepakankamumas. Tai gali sukelti metformino kaupimąsi, dėl kurio gali padidėti pieno rūgšties acidozės rizika. Todėl prieš tyrimą ir jo metu metformino hidrochlorido vartoti negalima. Gydymą atnaujinti galima tik po tyrimo praėjus 48 valandoms ir iš naujo ištyrus inkstų funkciją ir nustačius, kad ji yra normali (žr. 4.5 skyrių).

Chirurginė operacija

Metformino vartojimą reikia nutraukti 48 val. prieš operaciją, kurios metu bus taikoma bendrinė, spinalinė ar peridurinė anestezija. Vėl atnaujinti gydymą galima ne anksčiau kaip po 48 valandų po operacijos ir ligoniui vėl pradėjus valgyti ir tik tuo atveju, jeigu nustatoma, kad inkstų funkcija yra normali.

Kitos atsargumo priemonės

Visi pacientai turi laikytis dietos ir tinkamai paskirstyti angliavandenių vartojimą paros metu. Ligoniai, kurie turi antsvorio, turi ir toliau laikytis mažesnio kaloringumo dietos.

Reikia reguliariai atlikti įprastinius cukrinio diabeto stebėjimo laboratorinius tyrimus.

Vienas metforminas hipoglikemijos nesukelia, bet vaistinį preparatą vartoti kartu su insulinu arba geriamaisiais vaistais cukriniam diabetui gydyti (pvz. sulfanilkarbamido dariniais ar meglitinidais), reikia atsargiai.

Vaikų ir paauglių populiacija

Prieš pradedant gydymą metforminu, turi būti patvirtinta 2 tipo cukrinio diabeto diagnozė.

Vienus metus trukę klinikiniai kontroliuojamieji tyrimai metformino poveikio augimui ir brendimui neparodė, visgi duomenų apie ilgalaikio gydymo įtaką šiuo požiūriu nėra. Taigi rekomenduojama atidžiai stebėti šiuos požymius metforminu gydomiems vaikams, ypač brendimo laikotarpiu.

10‑12 metų vaikai

Klinikiniuose kontroliuojamuosiuose vaikų ir paauglių tyrimuose dalyvavo 10‑12 metų amžiaus tik 15 asmenų. Skirti vartoti metforminą 10‑12 metų vaikams reikia labai atsargiai, nors metformino saugumo ir veiksmingumo savybės šiems vaikams ir nesiskyrė nuo veiksmingumo ir saugumo savybių vyresniems vaikams ir paaugliams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika 

Vartoti kartu nerekomenduojama 

Alkoholis

Ūminis apsinuodijimas alkoholiu susijęs su pieno rūgšties acidozės rizikos padidėjimu, ypač šiais atvejais:

jeigu pacientas badauja arba blogai maitinasi, jeigu ligonis serga kepenų nepakankamumu.

Venkite gerti alkoholio ar vartoti vaistinių preparatų, kuriuose yra alkoholio.

Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo

Radiologinio tyrimo metu į kraujagyslę švirkščiamos kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali sukelti inkstų nepakankamumą ir nulemti metformino susikaupimą organizme ir didinti pieno rūgšties acidozės riziką. Prieš pradedant tyrimą arba tyrimo metu metformino vartojimą reikia nutraukti, vaistinio preparato vartojimą atnaujinti galima ne anksčiau kaip po 48 valandų po tyrimo pabaigos ir tik iš naujo ištyrus inkstų funkciją ir nustačius, kad ji yra normali (žr. 4.4 skyrių).

Vartoti kartu galima, tik laikantis atsargumo priemonių

Vaistiniai preparatai su būdingu hierglikeminiu aktyvumu (pvz. gliukokortikoidai (sisteminio ir lokalaus poveikio) ir simpatomimetikai):

Gali prireikti kraujyje dažniau tirti gliukozės koncentraciją, ypač gydymo pradžioje. Jeigu reikia, gydymo šiais vaistais metu, keisti metformino dozę.

Diuretikai, ypač kilpiniai diuretikai, gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką, kadangi gali susilpninti inkstų funkciją.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Negydomas cukrinis diabetas nėštumo metu (gestacinis ar nuolatinis) yra siejamas su padidėjusia apsigimimų rizika ir perinataliniu mirtingumu.

Yra nedaug duomenų apie metformino vartojimą nėštumo metu, jie nerodo padidėjusios apsigimimų rizikos. Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.

Jei pacientė planuoja pastoti ar laukiasi, rekomenduojama gliukozės kiekį kraujyje palaikyti kuo artimesnį normaliam ne metforminu, o insulinu, kad būtų sumažinta vaisiaus vystymosi sutrikimų rizika.

Žindymas

Metformino prasiskverbia į pieną. Krūtimi žindomiems kūdikiams nebuvo pastebėta jokių nepageidaujamų reakcijų. Tačiau dėl duomenų trūkumo, žindymas gydant metforminu nerekomenduojamas. Ar tęsti žindymą reikia nuspręsti atsižvelgiant į žindymo naudą ir galimą nepageidaujamų reakcijų riziką vaikui.

Vaisingumas

Žiurkių patelių ir patinėlių vaisingumas nepakito, skiriant dideles metformino dozes iki 600 mg/kg/parą, kas apytiksliai yra triskart didesnė už rekomenduojamą paros dozę žmonėms, atsižvelgiant į kūno ploto palyginimą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Metformino monoterapija hipoglikemijos nesukelia, todėl gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia. Visgi pacientą reikia perspėti, kad vartojant metforminą kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto (pvz., sulfanilkarbamido dariniais, insulinu ar meglitinidais), kyla hipoglikemijos rizika.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant metforminą, gali pasireikšti šios nepageidaujamos reakcijos. Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni

Skonio pojūčio sutrikimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni

Virškinimo sutrikimai, kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito nebuvimas. Šių nepageidaujamų poveikių dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, tačiau daugeliu atvejų jie išnyksta savaime. Šių simptomų profilaktikai rekomenduojama metformino paros dozę gerti per du ar tris kartus valgant arba po valgio. Be to, vaistinio preparato toleravimą virškinimo trakte gali pagerinti lėtas dozės didinimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti

Odos reakcijos, pavyzdžiui, eritema, niežulys ir dilgėlinė.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai reti

Pieno rūgšties acidozė (žr. 4.4 skyrių).

Ilgą laiką gydant metforminu, sumažėja vitamino B₁₂ absorbcija bei šios medžiagos koncentracija serume. Rekomenduojama pagalvoti apie šią priežastį, jeigu pacientui pasireiškia megaloblastinė anemija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti

Pavieniai kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimai arba hepatitas, kurie išnyksta, nutraukus metformino vartojimą.

Vaikų populiacija

Paskelbtų tyrimų ir po vaisto patekimo į rinką gautais duomenimis ir vienerius metus vykusio kontroliuojamo klinikinio tyrimo, atlikto su 10-16 metų vaikų populiacija duomenimis, nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs ir panašaus sunkumo kaip suaugusiųjų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Išgėrus iki 85 g metformino, net jeigu atsiranda pieno rūgšties acidozė, hipoglikemijos nebūna. Didelis metformino perdozavimas arba kartu esantys rizikos veiksniai gali lemti pieno rūgšties acidozės atsiradimą. Pieno rūgšties acidozę reikia nedelsiant gydyti ligoninėje. Pieno rūgštį ir metforminą veiksmingiausiai galima pašalinti atliekant hemodializę.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys vaistai, išskyrus insulinus , biguanidai, ATC kodas - A10BA02.

Metforminas yra biguanidas, mažinantis ir bazinę, ir po valgio padidėjusią gliukozės koncentraciją kraujyje. Vaistinis preparatas neskatina insulino sekrecijos, todėl nesukelia hipoglikemijos.

Manoma, kad metforminas veikia trejopai:

- slopindamas gliukoneogenezę ir glikogenolizę, mažina gliukozės gamybą kepenyse;

- didindamas raumenų jautrumą insulinui, gerina gliukozės pasisavinimą ir suvartojimą periferijoje;

- slopina gliukozės absorbciją iš virškinimo trakto.

Veikdamas glikogensintetazę, metforminas skatina glikogeno sintezę ląstelėse.

Metforminas didina visų iki šiol žinomų su membrana susijusių gliukozės pernešėjų (GLUP) gebėjimą pernešti gliukozę.

Klinikinių tyrimų metu vartojant metformino kūno masė nekito, arba nežymiai sumažėjo.

Metforminas, nepriklausomai nuo poveikio glikemijai, palankiai veikia lipidų metabolizmą žmogaus organizme. Tai parodė vidutinės trukmės ir ilgalaikiai klinikiniai kontroliuojamieji gydomosios dozės tyrimai. Metforminas mažina bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio ir trigliceridų koncentracijas.

Klinikinis veiksmingumas

Perspektyviojo klinikinio atsitiktinių imčių tyrimo (UKPDS) metu nustatyta ilgalaikė intensyvaus gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimo nauda 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems ligoniams.

Antsvorio turinčių ligonių, kurių gydymas vien dieta buvo neveiksmingas, gydymo metforminu rezultatų analizė parodė, kad:

- metforminu gydomų ligonių grupėje statistiškai reikšmingai sumažėjo visų su cukriniu diabetu susijusių komplikacijų absoliučioji rizika (atitinkamai 29,8 atvejo 1000 pacientų per metus), palyginti su ligoniais, kurie buvo gydomi tik dieta (43,3 atvejo 1000 pacientų per metus, p = 0,0023), arba ligoniais, kurie kartu vartojo sufanilkarbamido darinių, bei kuriems buvo taikoma monoterapija insulinu (40,1 atvejo 1000 pacientų per metus, p = 0,0034);

- statistiškai reikšmingai sumažėjo su cukriniu diabetu susijusio mirtingumo absoliučioji rizika: 7,5 atvejo 1000 pacientų per metus metformino grupėje, palyginti su 12,7 atvejo 1000 pacientų per metus ligoniams, kurie buvo gydomi tik dieta (p = 0,017);

- statistiškai reikšmingai sumažėjo bendrojo mirtingumo absoliučioji rizika: 13,5 atvejo 1000 pacientų per metus metformino grupėje, palyginti su 20,6 atvejo 1000 pacientų per metus ligoniams, kurie buvo gydomi tik dieta (p = 0,011) ir 18,9 atvejo 1000 pacientų per metus ligoniams, kurie vartojo kartu sulfanilkarbamido darinių, bei kuriems buvo taikoma monoterapija insulinu (p = 0,021);

- statistiškai reikšmingai sumažėjo absoliučioji miokardo infarkto rizika: 11 atvejų 1000 pacientų per metus metformino grupėje, palyginti su 18 atvejų 1000 pacientų per metus gydymo tik dieta grupėje (p = 0,01).

Palankios antraeilio gydymo metforminu kartu su sulfanilkarbamido dariniais įtakos klinikinei baigčiai nebuvo.

Kai kurie 1 tipo cukrinio diabeto ligoniai buvo gydomi metformino hidrochloridu kartu su insulinu, tačiau tokio gydymo klinikinė nauda nenustatyta.

Vaikų populiacija

Ribotos 10‑16 metų vaikų ir paauglių populiacijos vienerių metų klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų duomenys parodė panašų gliukozės koncentracijos reguliacijos atsaką kaip ir suaugusiesiems.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgėrus metformino hidrochlorido dozę, laikas, per kurį atsiranda didžiausia koncentracija plazmoje (C_max), yra maždaug 2,5 valandos. Sveikų savanorių organizme 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido plėvele dengtų tablečių biologinis prieinamumas yra 50‑60 %. 20‑30 % išgertos vaistinio preparato dozės neabsorbuojama ir šalinama iš organizmo su išmatomis.

Išgerto metformino hidrochlorido absorbcija yra įsotinama ir nevisiška. Manoma, kad metformino absorbcijos farmakokinetika yra netiesinė.

Vartojant rekomenduojamas dozes pagal įprastines dozavimo schemas, vaistinio preparato pusiausvyros apykaitos koncentracijos plazmoje (paprastai mažesnė nei 1 mikrogramas/ml) atsiranda per 24‑48 val. Klinikinių kontroliuojamų tyrimų duomenimis, net vartojant didžiausias dozes, didžiausia metformino koncentracija plazmoje (C_max) neviršijo 5 mikrogramų/ml.

Maistas mažina ir šiek tiek lėtina metformino absorbciją. Išgėrus 850 mg metformino hidrochlorido dozės tabletę, didžiausia koncentracija plazmoje būna 40 % mažesnė, 25 % sumažėja plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (AUC) ir 35 minutėmis vėliau atsiranda didžiausia vaistinio preparato koncentracija plazmoje. Šių pokyčių klinikinė reikšmė nežinoma.

Pasiskirstymas

Tik labai maža dalis metformino prisijungia prie plazmos baltymų. Metforminas prasiskverbia į eritrocitus. Didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujyje būna mažesnė nei koncentracija plazmoje ir atsiranda maždaug tuo pačiu metu. Antrojo pasiskirstymo skyriaus talpa tikriausiai priklauso nuo eritrocitų. Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (V_d) yra 63‑276 litrai.

Metabolizmas

Metforminas nepakitęs šalinamas pro inkstus. Iki šiol žmogaus organizme metformino metabolitų nenustatyta.

Eliminacija

Greitesnis nei 400 ml/min. metformino klirensas pro inkstus rodo, kad vaistinis preparatas šalinamas glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu. Išgėrus dozę, galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 6,5 valandos. Jei inkstų funkcija sutrikusi, klirensas pro inkstus sulėtėja proporcingai kreatinino klirensui, todėl metformino pusinės eliminacijos periodas pailgėja ir vaistinio preparato koncentracija plazmoje padidėja.

Vaikų populiacija

Vienos dozės tyrimas. Išgėrusių vieną 500 mg metformino hidrochlorido dozę vaikų ir paauglių organizme farmakokinetikos savybės buvo panašios į sveikų suaugusiųjų.

Kartotinių dozių tyrimas. Yra tik vieno tyrimo duomenys. Kartotines 500 mg dozes du kartus per parą 7 paras gėrusių vaikų ir paauglių organizme didžiausia koncentracija plazmoje (C_max) ir sisteminė ekspozicija (AUC_0-t) buvo atitinkamai maždaug 33 % ir 40 % mažesnė, palyginti su suaugusių cukrinio diabeto ligonių, kurie 14 parų vartojo kartotines 500 mg dozes du kartus per parą. Šio reiškinio klinikinė reikšmė ribota, nes dozė yra individualiai pritaikoma, atsižvelgiant į gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas 

Tabletės branduolys:

Hipromeliozė (15000 mPas)

Povidonas (K 25)

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė (5mPas)

Makrogolis 6000

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/ aliuminio lizdinė plokštelė

30 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

90 plėvele dengtų tablečių

120 plėvele dengtų tablečių

600 (20 x 30) plėvele dengtų tablečių pakuotė tik gydymo įstaigoms

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.