Bonartos

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bonartos 1178 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1884,6 mg gliukozamino sulfato natrio chlorido, atitinkančio 1500 mg gliukozamino sulfato arba 1178 mg gliukozamino.

Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 151 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletė yra balta arba beveik balta, ovali, plėvele dengta, abipus išgaubta, su laužimo vagele vienoje pusėje.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 

4.1 Terapinės indikacijos

Kelio sąnario lengvo ir vidutinio sunkumo osteoartrito simptomų lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 

Suaugusiems žmonėms:

Viena tabletė per parą.

Gliukozaminas neskiriamas ūmiam skausmui gydyti. Simptomų palengvėjimo (ypač skausmo sumažėjimo) gali nebūti kelias savaites, o kai kuriais atvejais ir dar ilgiau. Jei simptomai nepalengvėja po 2-3 mėnesių, būtina dar kartą įvertinti tolesnį gydymą gliukozaminu.

Tabletes galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.  

Papildoma informacija specifinių grupių pacientams

Senyvi pacientai

Specialių tyrimų su senyvais žmonėmis neatlikta, tačiau remiantis senyvų žmonių gydymo klinikine patirtimi, vaistinio preparato dozavimo senyviems sveikiems pacientams keisti nereikia.

Vaikai ir paaugliai

Bonartos vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.

Inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas

Dozavimo rekomendacijų pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, nėra, nes tyrimų neatlikta.

4.3 Kontraindikacijos

Bonartos negalima vartoti pacientams, alergiškiems kiautuotiesiems vėžiagyviams, nes veiklioji medžiaga gaunama iš kiautuotųjų vėžiagyvių.

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai vaistinio preparato pagalbinei medžiagai.

Jaunesni nei 2 metų vaikai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Būtina pasitarti su gydytoju, kad jis nustatytų, ar nėra sąnarių ligos, kurią reikia gydyti kitokiais vaistiniais preparatais. 

Pacientams, kurių sutrikusi gliukozės tolerancija, prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą ir reguliariai gydymo metu, rekomenduojama nustatyti gliukozės koncentraciją kraujyje ir, jeigu reikia, insulino poreikį.

Pacientams, kuriems yra žinomų širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių, rekomenduojama ištirti lipidų koncentraciją kraujyje, nes buvo nustatyti keli hipercholesterolemijos atvejai gliukozaminu gydomiems pacientams.

Gauta pranešimų apie bronchinės astmos simptomų paūmėjimą pradėjus gydyti gliukozaminu (simptomai palengvėjo nustojus vartoti gliukozaminą). Bronchine astma sergančius pacientus reikia įspėti apie galimą šios ligos simptomų paūmėjimą. 

Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 6,52 mmol (arba 151 mg) natrio. Tai reikia turėti omenyje preparato skiriant pacientams, besilaikantiems dietos su kontroliuojamu natrio kiekiu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Gauta pranešimų, kad kartu vartojant gliukozaminą ir kumarino grupės antikoaguliantus (pvz., varfariną), pastarųjų poveikis sustiprėjo.  Kumarino antikoaguliantų vartojančius pacientus reikia nuodugniai ištirti  prieš pradedant ir baigiant gydymą gliukozaminu.

Gliukozaminą vartojant kartu su tetraciklinų grupės antibiotikais gali padidėti pastarųjų absorbcija bei jų koncentracija serume, bet ši sąveika kliniškai tikriausiai yra nereikšminga.

Duomenys apie galimą gliukozamino sąveiką su kitais vaistiniais preparatais riboti, taigi reikia įvertinti, kad kartu vartojant gliukozaminą, vaistinių preparatų koncentracija ir atsakas į juos gali pakisti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie gliukozamino vartojimą nėštumo metu nėra. Atlikus tyrimus su gyvūnais, gauta nepakankamai duomenų. Gliukozamino negalima vartoti nėštumo metu.

Žindymas

Ar gliukozamino išsiskiria į motinos pieną, duomenų nėra. Žindymo laikotarpiu gliukozamino vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą naujagimiui nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Jei juntamas svaigulys ar mieguistumas, vairuoti ir valdyti mechanizmus nerekomenduojama.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant gliukozaminą, dažniausiai atsiranda tokių nepageidaujamų reakcijų: pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas. Be to, gauta pranešimų apie galvos skausmą, nuovargį, bėrimą, niežėjimą ir paraudimą. Nepageidaujamas poveikis dažniausiai būna lengvas ir laikinas.

Žemiau pateiktoje lentelėje nepageidaujami poveikiai išvardyti pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį: labai dažni (≥1/10),  dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10),  nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Gauta pranešimų apie hipercholesterolemijos, bronchinės astmos, pasunkėjusios astmos, nepakankamos cukrinio diabeto kontrolės atvejus, tačiau priežastinis ryšys nenustatytas.

Bonartos gali sukelti kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą, o retkarčiais ir geltą.

Cukriniu diabetu sergantys pacientai

Pablogėja pacientų, sergančių cukriniu diabetu, gliukozės koncentracijos kontrolė, tačiau dažnis nežinomas.

4.9 Perdozavimas

Per apsirikimą ar sąmoningai pavartojus pernelyg didelę gliukozamino dozę, gali atsirasti galvos skausmas, svaigulys, dezorientacija, artralgija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas arba vidurių užkietėjimas.

Perdozavimo atveju gydymą gliukozaminu reikia nutraukti ir, jei reikia, taikyti įprastas palaikomasias priemones.

Klinikinių tyrimų metu vienam iš penkių sveikų jaunų tiriamųjų, kuriam buvo infuzuota iki 30 g gliukozamino, pasireiškė galvos skausmas.

Be to, pranešta apie vieną perdozavimo atvejį, kai 12 metų mergaitė išgėrė 28 g gliukozamino hidrochlorido. Jai atsirado artralgija, vėmimas ir dezorientacija. Pacientė visiškai pasveiko.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės 

Farmakoterapinė grupė – kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, ATC kodas – M01AX05 

Gliukozaminas – endogeninė medžiaga, kuri yra normali kremzlės tarpląstelinio audinio ir sinovinio skysčio gliukozaminoglikanų polisacharidų grandinės sudedamoji dalis. Tyrimai in vivo ir in vitro rodo, kad gliukozaminas skatina fiziologinę gliukozaminoglikanų ir proteoglikanų sintezę chondrocituose bei hialurono rūgšties sintezę sinoviocituose.

Gliukozamino veikimo mechanizmas nežinomas.

Poveikio pradžios laiko numatyti negalima.

5.2 Farmakokinetinės savybė

Gliukozamino molekulės santykinė masė yra maža (179), jis lengvai tirpsta vandenyje ir hidrofiliniuose organiniuose tirpikliuose.

Informacija apie gliukozamino farmakokinetiką ribota. Absoliutus biologinis prieinamumas nežinomas.

Pasiskirstymo tūris – maždaug 5 litrai, į veną švirkščiamo preparato pusinės eliminacijos laikas – maždaug 2 valandos. Maždaug 38% į veną sušvirkštos vaistinio preparato dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu. 

Gliukozamino sulfato absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir ekskrecijos žmogaus organizme pobūdis nėra galutinai ištirtas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

D-gliukozamino ūminis toksinis poveikis silpnas.

Tyrimų su gyvūnais duomenų apie kartotinių dozių toksiškumą, toksinį poveikį reprodukcijai, mutageninį ir kancerogeninį poveikį  nepakanka.

Tyrimai su gyvūnais in vivo ir in vitro parodė, kad gliukozaminas mažina insulino sekreciją ir didina atsparumą insulinui, greičiausiai dėl gliukokinazės slopinimo beta ląstelėse. Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių šerdis

Povidonas K30

Makrogolis 4000

Magnio stearatas

Tablečių plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Talkas

Propilenglikolis

Polisorbatas 80

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys 

DTPE buteliukas su DTPE užsukamu dangteliu.

Pakuotėje yra 20, 30, 60 arba 90 plėvele dengtų tablečių.

PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės

Pakuotėje yra 4, 10, 20, 30, 45, 60, 90 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.