Deguonis ELME MESSER GAAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Deguonis ELME MESSER GAAS 100 % suslėgtosios medicininės dujos

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 % deguonis suslėgtas 200 barų slėgiu, esant 15 °C temperatūrai.

3. Farmacinė FORMA

Suslėgtosios medicininės dujos.

Bespalvės, bekvapės, beskonės dujos

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Deguonies terapija

Neatsižvelgiant į ligos priežastį, ūminės arba lėtinės hipoksijos gydymas ir profilaktika.

Kaip šviežių dujų srauto dalis nejautros ar intensyviosios terapijos metu.

Ūminio klasterinio galvos skausmo priepuolio gydymas.

Hiperbarinė deguonies terapija

Apsinuodijimo anglies monoksidu gydymas.*

*Šis gydymo metodas itin rekomenduojamas šiems prisikvėpavusiems anglies monoksido pacientams: nėščiosioms, pacientams, kurie yra ar buvo praradę sąmonę, kuriems atsiranda neurologinių simptomų ir (ar) paveikiama širdies ir kraujagyslių sistema arba nustatoma sunki acidozė (nepaisant nustatytos COHb vertės).

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Deguonies terapija

Deguonis tiekiamas su įkvepiamu oru.

Deguonį taip pat galima tiekti tiesiogiai į kraują per vadinamąjį “oksigenatorių”, kartu taikant ir kitas priemones pavyzdžiui, širdies operacijų metu naudojant dirbtinį kraujo apytakos aparatą, arba kai reikalinga ekstrakorporinė kraujotaka.

Deguonis tiekiamas tik tam tikslui skirta specialia įranga, Su šia įranga deguonis tiekiamas į įkvepiamą orą, o iškvėpiamos dujos su deguonies pertekliumi išsisklaido supančiame ore (atvira sistema). Gydant klasterinį galvos skausmą deguonis turi būti tiekiamas atvira sistema per veido kaukę.

Atliekant nejautrą dažnai naudojama tam tikra įranga, kurioje vyksta iškvėptų dujų apykaita, ir jų dalis gali būti vėl įkvepiama (cirkuliacinė sistema su kartotinio įkvėpimo funkcija).

Aparatų, deguoniui tiekti, yra labai daug.

Silpno srauto sistema

Tai paprasčiausia sistema, kuri sumaišo deguonį su įkvepiamu oru; pvz., sistema, kurioje deguonis dozuojamas paprastu rotametru pro nosies kateterį ar uždėtą veido kaukę.

Stipraus srauto sistema

Ši sistema sukuria paciento kvėpavimui tinkantį dujų mišinį. Tiekiamas pastovios koncentracijos deguonis, kurio neveikia ir neskiedžia supantis oras, pvz., nuolatinio deguonies srauto Venturi kaukė, sukurianti pastovią deguonies koncentraciją įkvepiamame ore.

Hiperbarinė deguonies terapija

Hiperbarinė deguonies terapija (HDT) taikoma specialiai tam sukonstruotose aukšto slėgio baro kamerose, kurios naudojamos hiperbarinei deguonies terapijai. Jose gali būti palaikomas iki 3 atmosferų (atm) slėgis. HDT taip pat galima atlikti per labai prigludusią veido kaukę, per galvą supantį gobtuvą arba per trachėjos vamzdelį.

Dozavimas

Deguonies terapija

Gydymo tikslas yra keičiant deguonies frakciją įkvepiamame ore (FiO₂) užtikrinti, kad parcialinis deguonies slėgis arteriniame kraujyje (PaO₂) nebūtų žemesnis nei 8,0 kPa (60 mmHg) arba kad arterinio kraujo hemoglobino įsotinimas deguonimi būtų ne mažesnis nei 90%.

Dozė (FiO₂) turi būti parinkta pagal individualius kiekvieno paciento poreikius, atsižvelgiant į deguonies toksiškumo riziką. Rekomenduojama skirti mažiausią dozę (FiO₂), būtiną norimam gydymo rezultatui pasiekti. Esant ryškiai hipoksijai gali prireikti tiek deguonies frakcijų, kad gali atsirasti deguonies toksiškumo rizika (žr. 4.9 skyrių).

Būtina nuolat vertinti gydymą, o jo poveikis turi būti vertinamas pagal PaO₂ arba pagal arterinio kraujo įsotinimą deguonimi (SpO₂).

Atliekant trumpalaikį gydymą deguonimi deguonies koncentracija, t. y. deguonies frakcija įkvepiamų dujų mišinyje (FiO₂; venkite didesnės nei 0,6 = 60% O₂ koncentracijos įkvepiamų dujų mišinyje), turi būti palaikoma taip, kad tiek su teigiamu slėgiu iškvėpimo pabaigoje (PEEP), tiek be tokio slėgio, arba su pastoviu teigiamu slėgiu (CPAP) galėtų būti pasiektas didesnis nei 8 kPa deguonies slėgis arteriniame kraujyje (PaO₂).

Trumpalaikis gydymas deguonimi turi būti kontroliuojamas pakartotinai matuojant deguonies slėgį arteriniame kraujyje (PaO₂) arba atliekant pulsoksimetriją, kuri rodo hemoglobino įsotinimo deguonimi kiekybinę vertę (SpO₂). Šie metodai yra tik netiesioginiai audinių įsotinimo deguonimi matavimai. Gydymo efektyvumą taip pat reikia įvertinti kliniškai.

Teikiant skubią pagalbą/gydant ūminį deguonies nepakankamumą ar siekiant jo išvengti, įprastinė dozė suaugusiems žmonėms yra 3–4 litrai per minutę, naudojant šakotą nosies kateterį arba 5–15 litrų per minutę, naudojant kaukę.

Ilgalaikio gydymo metu papildomo deguonies kiekio poreikį parodo arterinio kraujo dujų tyrimo rezultatai. Skiriant deguonies terapiją pacientams su hiperkapnija būtina sekti kraujo dujas, kad būtų išvengta ryškaus anglies dioksido slėgio padidėjimo arteriniame kraujyje.

Jei deguonis maišomas su kitomis dujomis, deguonies koncentracija įkvepiamų dujų mišinyje (FiO₂) turi būti ne mažesnė nei 21% ir gali siekti 100%.

Naujagimius gydymo metu reikia kruopščiai stebėti. Adekvačiai oksigenacijai pasiekti reikia stengtis palaikyti mažiausią veiksmingą koncentraciją.

Gydant klasterinį galvos skausmą deguonis turi būti tiekiamas atvira sistema per veido kaukę. Deguonies terapiją reikėtų pradėti kuo skubiau po priepuolio pradžios ir tęsti apie 15 minučių arba kol skausmas išnyks. Paprastai užtenka 7–10 l/min srauto, tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti iki 15 l/min srauto, kad gydymas būtų veiksmingas. Deguonies tiekimą reikėtų nutraukti, jei po 15–20 minučių nesama jokio poveikio.

Hiperbarinė deguonies terapija

Hiperbarinė deguonies terapija (HDT) – tai 100% deguonies skyrimas spaudimu, kuris 1,4 karto didesnis už atmosferos slėgį jūros lygyje (1 atmosfera = 101,3 kPa = 760 mmHg). Saugumo sumetimais HDT metu spaudimas neturi viršyti 3 atmosferų. Viena gydymo HDT sesija, naudojant 2–3 atm spaudimą, paprastai trunka nuo 60 minučių iki 4–6 valandų, atsižvelgiant į gydymo indikacijas. Jei reikia, gydomąją procedūrą galima kartoti 2–3 kartus per dieną, atsižvelgiant į gydymo indikacijas ir klinikinę paciento būklę. Kartotinės procedūros dažniausiai reikalingos gydant minkštųjų audinių infekcijas ir išemines opas, kurių neveikia įprasta terapija. HDT terapiją turi taikyti kompetentingi darbuotojai. Didinti ir mažinti spaudimą reikia iš lėto, kad neatsirastų spaudimo sukelto pažeidimo (barotraumos) rizika.

4.3. Kontraindikacijos

Nėra absoliučių kontraindikacijų oksigenoterapijai.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Didelės koncentracijos deguonis turi būti tiekiamas kuo trumpesnį laiką, reikalingą norimam rezultatui pasiekti, ir tai turi būti kontroliuojama pakartotinai tikrinant arterinio kraujo dujų slėgį (PaO₂) arba hemoglobino įsotinimą deguonimi (SpO₂) bei įkvepiamo deguonies koncentraciją (FiO₂).

Literatūroje esama įrodymų, kad deguonies toksiškumo rizika gali būti labai nedidelė, jei gydant paisoma šių rekomendacijų ir įspėjimo:

• Iki 100% koncentracijos deguonį (FiO₂ 1,0) tiekti ne ilgiau kaip 6 valandas.
• didesnės kaip 60–70% koncentracijos deguonį (FiO₂ 0,6–0,7) tiekti ne ilgiau kaip i 24 valandas.
• daugiau kaip 40% koncentracijos deguonis (FiO₂ > 0,4) potencialiai gali sukelti pažeidimų po 2 parų.

Naujagimiai į šias rekomendacijas neįtraukti, nes retrolentinė fibroplazija atsiranda esant daug mažesniam FiO₂. Adekvačiai oksigenacijai tinkamai naujagimiams pasiekti, reikia stengtis palaikyti mažiausią veiksmingą koncentraciją.

Kai vartojamas deguonis, reikia atsižvelgti į padidėjusią spontaninio užsidegimo riziką. Rizika padidėja procedūrų metu, kai atliekama diatermija, defibriliacija / elektrokonversija.

Kai deguonies koncentracija įkvepiamame ore/dujose didelė, sumažėja azoto koncentracija/slėgis. Dėl to mažėja azoto koncentracija audiniuose ir plaučiuose (alveolėse). Jei deguonis iš alveolių paimamas į kraują greičiau nei tiekiamas su įkvepiamomis dujomis, gali sukristi alveolės (išsivystyti atelektazė). Dėl sukritusių (atelektazinių) plaučių dalių formavimosi atsiranda rizika, kad arterinis kraujas bus blogiau įsotinamas deguonimi, kadangi, nepaisant geros perfuzijos, sukritusiose (atelektazinėze) plaučių dalyse yra nepakankami dujų mainai; blogėja ventiliacijos/perfuzijos santykis, o tai lemia plautinių nuosrūvių atsiradimą.

Didelės koncentracijos deguonis pažeidžiamiems pacientams, kurie yra mažiau jautrūs anglies dioksido slėgiui arteriniame kraujyje, gali sukelti anglies dioksido užlaikymą, kuris ypatingais atvejais gali baigtis anglies dioksido narkoze.

Hiperbarinės deguonies terapijos metu slėgį reikia didinti ir mažinti iš lėto tam, kad nebūtų slėgio sukelto pažeidimo (barotraumos) rizikos.

Hiperbarinę oksigenaciją nėštumo metu ir galinčioms pastoti moterims reikia vartoti atsargiai (žr. 4.6 skyrių).

Hiperbarinę oksigenaciją reikia vartoti atsargiai pacientams su pneumotoraksu.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Su vaistais, pvz.: bleomicinu, amjodaronu, furadantinu ir panašiais antibiotikais, susijęs plaučių toksiškumas gali pasunkėti įkvėpus didelės koncentracijos deguonies.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu deguonis gali būti vartojamas.

Hiperbarinę oksigenaciją nėštumo metu ir galinčioms pastoti moterims reikia vartoti atsargiai dėl galimos oksidacinio streso sukelto vaisiaus pažeidimo rizikos. Sunkaus apsinuodijimo anglies monoksidu atveju nauda, palyginus su rizika, atrodo užtikrinanti vartoti hiperbarinę oksigenaciją. Vartojimą reikia įvertinti kiekvienam pacientui individualiai.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Nedažni (≥1/1000, <1/100)

Kvėpavimo, krūtinės ir tarpuplaučio sutrikimai: atelektazė, pleuritas

Gydymas hiperbarine oksigenacija

Ausies ir labirinto sutrikimai: slėgio jutimas vidurinėje ausyje, ausies būgnelio plyšimas

Reti (≥1/10000, <1/1000)

Akių sutrikimai: naujagimiams, veikiamiems didelėmis deguonies koncentracijomis, retrolentinė fibroplazija.

Labai reti (<1/10 000)

Kvėpavimo, krūtinės ir tarpuplaučio sutrikimai: respiracinis distreso sindromas

Gydymas hiperbarine oksigenacija

Centrinė nervų sistema: nerimas, sumišimas, sąmonės netekimas, neapibrėžta epilepsija

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9. Perdozavimas

Deguonies perdozavimas pasitaiko tik intensyvios terapijos metu, o perdozavimo rizika didesnė taikant hiperbarinę deguonies terapiją.

Pasireiškus intoksikacijai deguonimi (deguonies toksiškumo simptomams), deguonies terapiją reikia susilpninti arba, jei įmanoma, sustabdyti ir pradėti simptominį gydymą, kad būtų palaikomos gyvybinės funkcijos (pvz., jei pacientui atsiranda kvėpavimo nepakankamumo požymių, reikia pradėti dirbtinę/pagalbinę plaučių ventiliaciją).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – medicininės dujos, ATC kodas – V03AN.

Ore yra 21% deguonies. Deguonis – tai bekvapės ir beskonės dujos. Jas sudaro ne mažiau kaip 99% deguonies, kuris beveik netirpsta vandenyje (santykis 1:43). Deguonis yra oksidatorius, galintis stipriai reaguoti su reduktoriais. Deguonis nėra toksiškas. Jis plačiai vartojamas medicinoje (žr. 4.1 sk.).

Įrodyta, kad hiperbarinė oksigenacija pastebimai pagerina audinių gebėjimą įsisavinti deguonį, hemodinamiką, saugo galvos smegenis nuo hipoksijos.

Hiperbarinė oksigenacija vartojama įvairiose medicinos šakose: apsinuodijus (anglies monoksidu ir kt.), taikoma pacientams, sergantiems chroniškomis nespecifinėmis plaučių ligomis, bronchine astma, galvos smegenų kraujagyslių ir kitomis galvos smegenų ligomis, taip pat esant sunkių galūnių traumų, infekcijų komplikacijų ir kt.

Leidžiant deguonį esant slėgiui (0,7–1 atm., seanso trukmė 45 minutės, vidutiniškai 15 seansų), deguonies parcialinis slėgis kraujyje padidėja 1,5–2%.

Medicinoje, norint sukelti dirbtinę hipoksiją (esant normaliam atmosferos slėgiui), vartojami ir dujų mišiniai su sumažintu deguonies kiekiu.

Konstatuota, kad, specialiai rengiantis deguonies nepakankamumui (normobarinė hipoksija), gali būti padidintas organizmo atsparumas įvairiems išorinės ir vidinės aplinkos veiksniams. Atsižvelgus į tai, sukurtas hipoksijos terapijos metodas, rekomenduojamas įvairioms širdies ir kraujotakos sistemos, skrandžio ir žarnyno ligoms, depresinėms būsenoms gydyti, jį taip pat galima vartoti norint padidinti fizinį darbingumą, pagerinti organizmo apsaugą taikant spindulinę terapiją ir kt.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Įkvėptas deguonis pro plaučių membraną difuzijos būdu patenka į sisteminę kraujotaką. Susijungęs su hemoglobinu deguonis nunešamas į organizmo audinius. Audiniuose pro ląstelės membraną patenka į ląstelę, kur dalyvauja metabolizmo procesuose. Šių procesų metu išsiskiria energija, kuri kaupiama ATP pavidalu, o susidaręs anglies dioksidas per sisteminę kraujotaką patenka į plaučius, iš ten į kvėpavimo takus ir iškvepiant pašalinamas.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad nuolatinis gryno deguonies įkvėpimas gali būti žalingas. Audinių pažeidimas gali būti sukeltas plaučiuose, akyse ir centrinėje nervų sistemoje. Ryškus patologinių pokyčių pradžios kintamumas stebimas tarp skirtingų rūšių ir tarp tos pačios rūšies gyvūnų.

Gydymas hiperbarine oksigenacija nėštumo metu pelėms, žiurkėms, žiurkėnams ir triušiams įtakojo padidėjusią rezorbciją ir vaisiaus apsigimimus bei sumažėjusį vaisiaus svorį.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinių medžiagų nėra.

6.2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Saugoti nuo aukštesnės kaip 50 ˚C temperatūros.

Dujų balionėliai turi būti švarūs, saugoti nuo sąlyčio su riebalais ar alyva.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Deguonis ELME MESSER GAAS 100 % tiekiamas, 2 l talpos baltos spalvos aliuminio lydinio dujų balionėliuose, 5 l, 10 l, 50 l baltos spalvos plieniniuose dujų balionėliuose bei 600 l plieninių dujų balionėlių ryšuliais (ryšulyje yra 12 vnt. 50 l talpos dujų balionėlių, tarpusavyje sujungtų kolektoriumi), kartu su „O-ring“ tipo vožtuvais.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojimo instrukcija

Bendrosios nuostatos

Medicininės dujos turi būti naudojamos tik medicinos tikslams.

Skirtingų rūšių ir kokybės dujos turi būti atskirtos vienos nuo kitų. Pilnos ir tuščios talpyklės turi būti laikomos atskirai.

Stringančių sraigtų sriegiams sutepti niekuomet nenaudokite tepalo, alyvos ar panašių medžiagų. Vožtuvus ir kitus panašius įtaisus tvarkykite tik švariomis ir neriebaluotomis rankomis (neišteptomis rankų kremu ir pan.).

Prieš paimdami vartoti patikrinkite, ar talpyklės yra sandarios.

Prieš vartodami įsitikinkite, ar liko pakankamas produkto kiekis, kad būtų galima užbaigti planuotą skyrimą.

Paruošimas vartoti

Prieš vartodami nuimkite sandariklį nuo išleidimo angos.

Prijunkite tik medicininiam suskystintam deguoniui skirtą įrangą.

Akliems ir silpnaregiams žmonėms patiems paruošti sistemą vartojimui draudžiama, dėl galimo sprogimo pavojaus.

Vartojimas

Patalpose, kuriose atliekama deguonies terapija, draudžiama rūkyti ir naudotis atvira liepsna.

Uždarykite aparatą kilus gaisrui arba jeigu jo nenaudojate.

Kilus gaisrui perkelkite į saugią vietą.

Gabenant transporto priemonėse dujų balionėliai turi būti pritvirtinti.