Flavamed

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flavamed 60 mg šnypščiosios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 60 mg ambroksolio hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra 110 mg bevandenės laktozės, 5,5 mmol (126,5 mg) natrio ir 29 mg sorbitolio (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Šnypščioji tabletė.

Tabletės yra baltos, apskritos su perlaužimo vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kosulio metu susidarančių gleivių skystinimas sergant ūminėmis arba lėtinėmis bronchų ir plaučių ligomis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei gydytojas nepaskiria kitaip, rekomenduojamos tokios Flavamed šnypščiųjų tablečių dozės:

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai

Dažniausiai gerti po pusę Flavamed 60 mg šnypščiosios tabletės 3 kartus per parą pirmąsias 2 ar 3 dienas (tai atitinka 30 mg ambroksolio hidrochlorido 3 kartus per parą); vėliau – po pusę Flavamed 60 mg šnypščiosios tabletės 2 kartus per parą (tai atitinka 30 mg ambroksolio hidrochlorido 2 kartus per parą).

Nuoroda

Prireikus, suaugusiesiems dozę galima padidinti iki 60 mg du kartus per parą (tai atitinka 120 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).

Vartojimo būdas

Flavamed 60 mg šnypščiosios tabletės vartojamos gerti.

Šnypščiosios tabletės ištirpinamos stiklinėje vandens ir tirpalas geriamas po valgio.

Flavamed 60 mg šnypščiųjų tablečių be gydytojo nurodymų negalima vartoti ilgiau kaip 4-5 dienas.

Apie vartojimą sergant inkstų ir kepenų ligomis žr. 4.4 skyriuje.

Pediatriniai pacientai

Flavamed 60 mg šnypščiųjų tablečių vartojimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirtas.

Flavamed 60 mg šnypščiųjų tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams (žr.4.3 skyrių)

4.3 Kontraindikacijos

Flavamed 60 mg šnypščiųjų tablečių negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio ir todėl, kad Flavamed 60 mg šnypščiųjų tablečių vartojimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirtas, šio vaistinio preparato jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti negalima.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Labai retai pranešama apie tokias sunkias odos alergines reakcijas kaip Stevens-Johnson‘o ir Lyell sindromas, prasidėjusias vartojant ambroksolį. Atsiradus odos arba gleivinių naujų pakitimų, nedelsiant reikia pasitarti su gydytoju ir nutraukti ambroksolio vartojimą.

Flavamed šnypščiąsias tabletes reikia vartoti labai atsargiai sutrikus bronchų epitelio motorikai ir esant gausiai sekrecijai (pavyzdžiui, esant retam ciliarinio nepilnavertiškumo sindromui), nes galima gleivių sankaupa.

Esant sutrikusiai inkstų funkcijai arba sergant sunkia kepenų liga, Flavamed šnypščiąsias tabletes galima vartoti tik laikantis ypatingo atsargumo (gerti darant didesnes pertraukas arba vartoti mažesnes dozes).

Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, gali būti sankaupos organizme dėl kepenyse susidarančių ambroksolio metabolitų.

Skystinantys gleives preparatai (mukolitikai) gali pažeisti skrandžio gleivinės apsauginę funkciją, todėl ambroksolį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo pepsinę opą.

Šio preparato sudėtyje yra laktozės ir sorbitolio. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas, gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas arba fruktozės netoleravimas, Flavamed šnypščiųjų tablečių vartoti negalima.

Šio vaistinio preparato kiekvienoje tabletėje yra 5,5 mmol (126,5 mg) natrio. Tai turi įsidėmėti pacientai, kurie kontroliuoja druskos kiekį maiste.

Atsargumo turi laikytis pacientai, kuriems būdingas histamino netoleravimas. Šie pacientai turi vengti ilgalaikio vaistinio preparato vartojimo, nes ambroksolis turi įtakos histamino metabolizmui ir dėl to gali atsirasti netoleravimo simptomų (pvz., galvos skausmas, sloga, niežulys).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant Flavamed šnypščiąsias tabletes kartu su kosulį slopinančiais vaistais dėl prislopinto kosulio reflekso gali pavojingai susikaupti sekreto. Indikacijos tokiam vaistų deriniui turi būti nustatytos ypač atsargiai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Duomenų apie ambroksolio vartojimą nėštumo metu nepakanka. Tai ypač pasakytina apie laikotarpį iki 28 nėštumo savaitės. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad ambroksolis teratogeniniu poveikiu nepasižymi (žr. 5.3 skyrių). Flavamed šnypščiąsias tabletes nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik atidžiai įvertinus vartojimo naudą ir galimą pavojų.

Žindymo laikotarpis

Gyvulių organizme ambroksolis prasiskverbia į pieną. Kadangi apie vaisto vartojimą žmonėms patyrimo nepakanka, žindymo laikotarpiu Flavamed šnypščiąsias tabletes galima vartoti tik atidžiai įvertinus vartojimo naudą ir galimą pavojų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Flavamed šnypščiosios tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio požymiai pagal dažnį klasifikuojami tokiu būdu:

Labai dažni (≥1/10)

Dažni (≥1/100 iki <1/10)

Nedažni (≥1/1000 iki <1/100)

Reti (≥1/10000 iki <1/1000)

Labai reti (<1/10 000), nežinomas dažnumas (pagal esamus duomenis nustatyti neįmanoma).

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti: sunkios alerginės reakcijos – Stevens-Johnson‘o sindromas ir epiderminė nekrolizė (žr. 4.4 skyrių).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos (odos bėrimas, veido patinimas, kvėpavimo sutrikimas, niežulys), karščiavimas.

Labai reti: anafilaksinė reakcija, gali būti net šokas.

4.9 Perdozavimas

Požymiai

Perdozavus ambroksolio sunkių apsinuodijimo požymių nestebėta. Pranešama apie trumpalaikį neramumą ir viduriavimą.

Parenteraliai vartotos ambroksolio dozės iki 15 mg/kg kūno svorio per parą ir geriamosios dozės iki 25 mg/kg kūno svorio per parą buvo gerai toleruojamos.

Panašiai, kaip ir ikiklinikinių tyrimų metu, labai didelės dozės gali sukelti seilėtekį, pykinimą, vėmimą, kraujospūdžio sumažėjimą.

Gydymas

Tik suvartojus labai didelę vaisto dozę, patariama sukelti vėmimą, išplauti skrandį. Dažniausiai tokių priemonių imtis nereikia, patariama skirti simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – mukoliziniai vaistai, ATC kodas – R05CB06.

Ambroksolis, benzilamino pakaitalas, yra bromheksino metabolitas. Nuo bromheksino jis skiriasi metilo grupės stoka, papildoma hidroksiline grupe cikloheksilo žiedo para-trans padėtyje.

Nors jo veikimo mechanizmas kol kas ne visiškai aiškus, įvairiais tyrimais nustatytas gleivių sekreciją ir sekreto šalinimą skatinantis poveikis.

Išgėrus vaisto, poveikis prasideda vidutiniškai po 30 minučių ir trunka 6 - 12 valandų, atsižvelgiant į vienkartinės dozės dydį.

Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad ambroksolis didina serozinio bronchų sekreto kiekį. Manoma, kad daugiau gleivių pašalinama dėl sumažėjusio sekreto klampumo ir padidėjusio bronchų virpamojo epitelio gaurelių judrumo.

Ambroksolis aktyvina surfaktanto sistemą tiesiogiai veikdamas II tipo pneumocitus alveolėse ir Clara ląsteles smulkiuosiuose kvėpavimo takuose.

Jis skatina vaisiaus ir suaugusiojo alveolėse bei bronchuose paviršiaus aktyviosios medžiagos susidarymą ir transportavimą išorės link. Šis poveikis įrodytas ląstelių kultūrose ir įvairių rūšių gyvūnų tyrimais in vivo.

Aiškaus teigiamo poveikio ligos paūmėjimų dažnumui ar plaučių funkcijai sergantiesiems LOPL nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus ambroksolio, jis greitai ir visiškai rezorbuojasi, T_max trunka 1 - 3 valandas. Vaistas metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu; dėl to jo absoliutus biologinis prieinamumas sumažėja trečdaliu. Biotransformacijos kepenyse metu susidaro su šlapimu išsiskiriantys metabolitai (pvz., dibromo antranilo rūgštis, gliukuronidai). Apie 85% (80 - 90%) vaisto susijungia su kraujo plazmos baltymais. Visos eliminacijos trukmė – 7-12 valandų; bendras ambroksolio ir jo metabolitų pusinis eliminacijos laikas apytikriai 22 valandos.

Ambroksolis prasiskverbia pro placentą, patenka į smegenų skystį, žindyvės pieną.

Apie 90% vaisto išsiskiria su šlapimu kepenyse susidariusių metabolitų pavidalu. Mažiau kaip 10% nepakitusio ambroksolio išsiskiria per inkstus.

Dėl to, kad didesnė ambroksolio dalis esti sujungta su kraujo plazmos baltymais bei pasiskirsto visame kraujyje, jis lėtai grįžta iš audinių į kraują, vaisto iš organizmo nepavyksta pašalinti naudojant dializę ir forsuotą diurezę.

Sergant sunkiomis kepenų ligomis, vaisto klirensas sumažėja 20 - 40%. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, galima ambroksolio metabolitų sankaupa.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Toksinis poveikis reprodukcijai tirtas su žiurkėmis ir triušiais; vartojant vaisto atitinkamai 3 g/kg kūno svorio ir 200 mg/kg kūno svorio dozes tokio poveikio nenustatyta. Žiurkių perinatalinis ir postnatalinis vystymasis pakito vartojant tik didesnes nei 500 mg/kg kūno svorio dozes. Žiurkių vaisingumas nepakito vartojant iki 1,5 g/kg kūno svorio dozes.

Ambroksolis prasiskverbia per placentą ir patenka į gyvūnų pieną.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenė citrinų rūgštis

Natrio-vandenilio karbonatas

Bevandenis natrio karbonatas

Sacharino natrio druska

Natrio ciklamatas

Natrio chloridas

Natrio citratas

Bevandenė laktozė

Manitolis (E421)

Sorbitolis (E420)

Vyšnių kvapioji medžiaga

Simetikonas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Tūbelę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio arba polipropileno tūbelė su PE kamščiu, kuriame yra sausiklio.

Pakuotės dydžiai:

10 šnypščiųjų tablečių

20 šnypščiųjų tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.