Mezym 10000 V

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mezym 10 000 V skrandyje neirios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra kasos miltelių (iš kiaulių kasos pagaminto pankreatino), kurių minimalus aktyvumas atitinka 10 000 lipazės vienetų pagal Europos farmakopėją, 7500 amilazės vienetų pagal Europos farmakopėją, 375 proteazės vienetų pagal Europos farmakopėją.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Apvalios, rausvos spalvos, skrandžio rūgštims atsparia plėvele dengtos tabletės.
Skrandyje neiri tabletė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas (fermentų pakeičiamoji terapija).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Mezym dozė priklauso nuo kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumo intensyvumo.
Optimali dozė nustatoma individualiai. Dažniausiai valgio metu išgeriamos 2-4 tabletės.
Priklausomai nuo maisto ir virškinimo sutrikimų sunkumo, reikalinga dozė gali būti ir žymiai didesnė.
Pacientams, sergantiems cistine fibroze, dozė neturi viršyti maiste esančių riebalų (atsižvelgiant į maisto kiekį ir sudėtį) virškinimui reikalingos fermentų dozės. Vaisto dozę galima didinti tik gydytojui leidus; tai priklauso nuo ligos požymių (pvz., riebalai išmatose, pilvo skausmas). Fermentų paros dozė neturi būti didesnė kaip 15 000-20 000 lipazės vienetų/ paciento kūno svorio kilogramui.
Dozes vaikams turi paskirti gydytojas.
Tabletės praryjamos nesukramčius ir užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas. Gydymo trukmę vaikams taip pat turi nustatyti gydytojas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Ūminis arba paūmėjęs lėtinis pankreatitas, kol ligos požymiai yra stipriai išreikšti.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Cistinė fibrozė kartais gali komplikuotis žarnyno nepraeinamumu. Esant simptomams, panašiems į žarnyno nepraeinamumo požymius, reikia įvertinti žarnyno susiaurėjimo susidarymo galimybę (žr. 4.. 4.8 skyrių).
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie pankreatino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Mezym 10 000 V nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio vertinimo kriterijai pateikiami pagal pasireiškimo dažnį:
Labai dažnai: > 1/10
Dažnai: > 1/100 iki 1<10
Nedažnai: > 1/1000 iki 1/100
Retai: > 1/10000 iki 1/1000
Labai retai: < 1/10000, nežinoma (negalima nustatyti iš turimų duomenų)

Virškinamojo trakto sutrikimai
Labai retai
Sergantiesiems cistine fibroze ir vartojantiems dideles pankreatino dozes pavieniais atvejais aprašyta ileocekalinės žarnyno dalies ir kylančiosios gaubtinės žarnos susiaurėjimų. Pacientams, sergantiems cistine fibroze, pasitaiko žarnų nepraeinamumo komplikacijos. Tokiais atvejais svarbu įvertinti stenozės formavimosi galimybę.
Aprašytos virškinamojo trakto alerginės reakcijos (tokios kaip diarėja, pykinimas, diskomforto jausmas pilve).

Inkstų sistemos sutrikimai
Labai retai
Pavartojus pankreatiną, aprašytos greito tipo alerginės reakcijos, tokios kaip čiaudulys, padidėjęs ašarojimas, odos alerginės bėrimo reakcijos, bronchospazmas.

Alergines reakcijas gali sąlygoti dažiklis E122 (azorubinas).

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo ir apsinuodijimo požymiai iki šiol nežinomi, ir, atsižvelgiant į Mezym sudėtį, nėra tikėtini.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kasos fermentai. ATC kodas: A09AA 02, fermentų mišinys (lipazė, proteazė ir kt.)
Kasos milteliai yra iš žinduolių, dažniausiai kiaulių, kasos pagaminti milteliai, kuriuose be kasos ekskretuojamų fermentų - lipazės, alfa-amilazės, tripsino ir chimotripsino, - yra dar ir kitų.
Iš kasos pagamintų pankreatino miltelių sudėtyje yra ir kitų medžiagų, nepasižyminčių fermentiniu aktyvumu.
Iš kasos pagaminti milteliai iš virškinamojo trakto nesirezorbuoja, išsiskiria su išmatomis, daugiausia jų suardoma ir pakinta veikiant virškinamojo trakto sultims arba bakterijoms.
Vaisto virškinimo pajėgumas nustatomas pagal fermentų aktyvumą ir kitas galenines savybes. Lipazės fermentinis aktyvumas ir tripsino kiekis yra lemiamos preparato savybės, o amilazės aktyvumas reikšmingas tik gydant cistinę fibrozę, nes maiste esančių polisacharidų skaldymas nenukenčia netgi sergant lėtiniu pankreatitu.
Kasos lipazė atskelia riebalų rūgštis nuo triacilgliceridų molekulės 1-oje ir 3-oje padėtyse. Susidariusios laisvosios riebalų rūgštys ir 2-monogliceridai, veikiant tulžies rūgštims, viršutinėje plonosios žarnos dalyje greitai rezorbuojasi. Gyvulių kasos lipazė, kaip ir žmonių, yra labili rūgščioje terpėje; vadinasi, jos lipolitinio aktyvumo slopinimas negrįžtamai didėja esant mažiau kaip 4 pH vienetams.
Tripsinas susidaro iš tripsinogeno autokatalizės būdu arba veikiant plonosios žarnos peristaltikai; jis aktyvina kitus proteolitinius fermentus bei, veikdamas kaip endopeptidazė, ardo lizino ir arginino jungtyse peptidinius ryšius ir tokiu būdu, kartu su kitais fermentais, skatina baltymų skilimą į aminorūgštis bei nedideles baltymines molekules.
Naujausių tyrimų duomenimis, manoma, kad tripsinas grįžtamojo ryšio principu slopina jo paties aktyviosios formos sukeltą kasos sekreciją viršutinėje plonosios žarnos dalyje. Šiam efektui priskiriamas kai kuriais tyrimais nustatytas pankreatino preparatų skausmą malšinantis poveikis.
Alfa amilazė, pasižyminti endoamilazių savybėmis, labai greitai skaldo polisacharidus, kurių sudėtyje yra gliukozės; jos aktyvumas išlieka pastovus netgi ligos atvejais, kai kasos sekrecinis pajėgumas esti žymiai sumažėjęs.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Skrandyje neirių plėvelė dengtų tablečių forma apsaugo rūgščiai jautrius fermentus nuo skrandžio sulčių inaktyvinančio poveikio pasažo per skrandį metu. Fermentai neatpalaiduojami tol, kol jie nepasiekia neutralios arba silpnai šarminės apatinės žarnyno dalies terpės, kurioje apvalkalas ištirpsta. Virškinimo trakte kasos milteliai (pankreatinas) neabsorbuojami, išsiskiria su išmatomis suardyti arba pakitę veikiant virškinimo sultims ar bakterijoms. Kadangi pankreatinas nesirezorbuoja, duomenų apie jo farmakokinetiką ir biologinį pasisavinimą nėra.
Pankreatino efektyvumas nustatomas pagal jo atsipalaidavimo iš galeninės formos intensyvumą bei greitį ir sutampa su galeniniu biologiniu prieinamumu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų neatlikta. Kasos milteliai sisteminio toksinio poveikio sukelti neturėtų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Krospovidonas
Magnio stearatas
Tabletės apvalkalas
Hipromeliozė
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras
Trietilcitratas
Talkas
Simetikono emulsija
Makrogolis 6000
Kroskarmeliozės natrio druska
Polisorbatas 80
Titano dioksidas E 171
Azorubinas E 122
Natrio hidroksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/Aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutėje yra 10, 20, 50 arba 100 tablečių .
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti kaip nurodyta. Jei simptomai nepraeina ar atsirado šalutinis poveikis, dėl tolesnio vaisto vartojimo būtina pasitarti su gydytoju ar vaistiniku.