Bisacodyl GSK

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bisacodyl GSK 10 mg žvakutės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje žvakutėje yra 10 mg bisakodilio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Žvakutė.

4. klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Dėl įvairių priežasčių atsiradusiam vidurių užkietėjimui, įskaitant užkietėjimą po operacijos ar gimdymo, šalinti (vaisto vartojama trumpai).
Viduriams laisvinti prieš diagnostinę procedūrą ir chirurginę ar akušerinę operaciją.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų vaikams paros dozė yra 1 bisakodilio žvakutė.

4.3 Kontraindikacijos

Pilvo skausmas, pasireiškęs dėl neaiškių priežasčių, apendicitas, alergija bisakodiliui arba bet kuriai kitai sudedamajai žvakučių daliai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dažnai bisakodilio geriantiems senyviems žmonėms dėl padidėjusio elektrolitų išsiskyrimo gali pasireikšti didesnė astenija, ortostatinė hipotenzija bei koordinacijos sutrikimas. Ilgiau nei 7 dienas šiuo preparatu galima gydyti tik gerai apsvarsčius vartojimo būtinybę. Bisakodilio vartojant ilgai, gali sutrikti tuštinimosi fiziologija: tuštinimosi refleksas gali kilti tik pavartojus vidurių laisvinamųjų vaistų.

Jeigu bisakodilis vidurių nepalaisvina, jų užkietėjimo priežastis gali būti somatinė. Vaistas gali didinti gliukozės ir mažinti kalio kiekį kraujo serume.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Bisakodilis stiprina širdies glikozidų poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pagal saugumą vartojant nėštumo metu bisakodilis priskiriamas prie B kategorijos vaistų.

Žiurkių, kurios enteriniu būdu vartojo bisakodilio, dozės, 70 kartų didesnės už terapinę dozę žmogui, vaisingumui ir vaisiui neigiamo poveikio nesukėlė. Kadangi kontrolinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, joms šio vaisto galima vartoti tik gydytojo skyrimu.

Į motinos pieną bisakodilio patenka labai mažai, žindymo laikotarpiu jo vartoti galima.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus bisakodilis netrikdo.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamą poveikį vaistas sukelia labai retai. Gali pasireikšti išangės srities dirginimas (skausmas, deginimas, kraujavimas), tiesiosios žarnos gleivinės uždegimas, pilvo skausmas.

4.9 Perdozavimas

Bisakodilio vartojant ilgai arba perdozavus, galimas viduriavimas, kurio metu padidėja vandens ir elektrolitų, ypač kalio, išskyrimas iš organizmo.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kontaktiniai vidurius paleidžiantys vaistai, ATC kodas – A06AB02.

Bisakodilis yra vidurių laisvinamasis preparatas. Tikslus jo veikimo būdas nežinomas. Manoma, jog vaistas stimuliuoja peristaltiką, tiesiogiai veikdamas nervų, esančias žarnų gleivinėje, galūnes. Be to, jis didina elektrolitų išskyrimą į žarnų spindį, todėl stiprėja žarnų motorika.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Metabolizmas ir eliminacija. Kepenyse bisakodilis acetilinimo būdu verčiamas fenolo dariniu bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metanu. Apie 30 proc. dozės susijungia su gliukuronatais, po to eliminuojama pro inkstus, likęs kiekis išsiskiria su išmatomis nekonjuguotas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkių, kurios enteriniu būdu suvartojo dozę, 70 kartų didesnę už rekomenduojamą žmogui, vaisingumui ir vaisiui neigiamo poveikio nepasireiškė.

6. farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Lunacera M
Kietieji riebalai (Witepsol H 15, Estaram H 15)

6.2 Nesuderinamumas

Nepasireiškia.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 10 žvakučių, supakuotų į PVC ir PE lizdines plokšteles.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.