Ibuprofen Lannacher

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ibuprofen LANNACHER 600 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg ibuprofeno.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Rožinės plėvele dengtos pailgos abipus išgaubtos su perlaužimo linija vienoje pusėje tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminis ir lėtinis artritas, lėtinis poliartritas (reumatoidinis artritas) ir kiti.
Artrozės.
Reumatinės kilmės ligos, kurios reiškiasi uždegimu: Bechterevo liga, minkštųjų audinių reumatas.
Skausmas, skausmas su patinimu, uždegimas ir karščiavimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gerti po 1 plėvele dengtą tabletę 3 kartus per parą.
Nereikėtų viršyti didžiausios paros dozės - 2400 mg ibuprofeno (4 plėvele dengtų tablečių).
Vaistas atsargiai vartotinas vyresniems kaip 60 metų pacientams.
Vaisto dozę reikėtų skirti, atsižvelgiant į ligos požymius; pastebėjus tinkamą vaisto poveikį, patartina ją sumažinti iki pačios mažiausios, bet veiksmingos dozės.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo būdas
Tabletes reikia nuryti valgio metu arba pavalgius, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.

4.3 Kontraindikacijos

Ibuprofen LANNACHER 600 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti, kai:
- padidėjęs organizmo jautrumas ibuprofenui;
- ūminė arba praeityje buvusi pepsinė opa/kraujavimas (du ar daugiau atskiri išopėjimo arba kraujavimo epizodai);
- anamnezėje nurodomas buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija dėl nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo;
- yra sunkūs regėjimo sutrikimai;
- sergama hemoragine diateze;
- sunkus širdies nepakankamumas;
- paskutiniai trys nėštumo mėnesiai.

Negalima skirti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kiti vaistai, slopinantys prostaglandinų sintezę, sukelia arba apsunkina bronchų astmos priepuolius, atsiranda dilgėlinė ar ūminė sloga.
Negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams gydyti.

Tik laikantis atsargumo vaisto galima skirti sergant astma, esant alerginiam polinkiui arba nustatytam jautrumui nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, sergant lėtinėmis kvėpavimo sistemos ligomis, alergine sloga (šienlige), taip pat sergant sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis, sunkia arterine hipertenzija, pacientams, kurie sirgo virškinamojo trakto opalige, Krono liga, opiniu kolitu.
Ibuprofeno vartojimo naudą ir galimą žalą reikia iš naujo įvertinti skiriant vartoti sergantiems raudonąja vilklige, nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ibuprofen LANNACHER, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Jei vaisto vartojama ilgai arba didelėmis dozėmis, periodiškai reikia tirti kraujo sudėtį ir regėjimo būklę.
Jei kartu vartojami antikoaguliantai, reikia reguliariai kontroliuoti kraujo krešumą.
Atsiradus regėjimo, klausos sutrikimų arba kraujavimo virškinimo trakte požymių, ibuprofeno tablečių vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Jei vaisto perdozuojama, reikia gydyti atsiradusius simptomus.
Nustatytais laiko intervalais reikia tirti kepenų ir inkstų funkciją, kalio (jei gydoma kalio išsiskyrimą sulaikančiais diuretikais) bei ličio koncentraciją kraujo serume.
Ibuprofenu negalima gydyti jaunesnių kaip 12 metų vaikų.

Reikia vengti vartoti Ibuprofen LANNACHER kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams nepageidaujamas poveikis, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, galintys sukelti mirtį, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, pasitaiko dažniau.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija, galintys sukelti paciento mirtį, pasitaikė vartojant visus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo bet kuriuo gydymo laikotarpiu; jie reiškėsi su ar be įspėjamųjų požymių arba anksčiau buvusių sunkių virškinimo trakto sutrikimų.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ir perforacijos rizika didesnė, jei didinama NVNU dozė, jei anamnezėje nurodoma buvusi opa, ypač jei ji komplikavosi kraujavimu ar perforacija (žr. sk. 4.3), taip pat senyviems pacientams. Šiems pacientams, gydymui palaikyti, reikia skirti mažiausią tinkamą dozę.
Reikia spręsti, ar šiems pacientams nereikėtų kartu skirti apsaugančių preparatų (pvz., mizoprostolio, protonų siurblio inhibitorių); tai reikia prisiminti ir tais atvejais, kai pacientui kartu duodamos mažos aspirino dozės ar kiti vaistai, didinantys virškinimo trakto pažeidimo pavojų.
Pacientai, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač vyresnio amžiaus, turi pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš VT), ypatingai pradinėse gydymo stadijose.
Turi būti imamasi atsargumo priemonių pacientams, kartu gaunantiems vaistinius preparatus, didinančius opų atsiradimo ir kraujavimo riziką, tokius kaip kortikosteroidai, antikoaguliantai (pvz., varfarinas), selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai ar antiagregantai, (pvz., aspirinas) (žr. 4.5 skyrių).
Jei vartojant ibuprofeno atsiranda kraujavimo iš virškinimo trakto arba perforacijos požymių, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie praeityje sirgo virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios ligos gali paūmėti (žr. sk. 4.8).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinant epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui,  1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika.
Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Svarbi informacija apie Ibuprofen LANNACHER sudėtyje esančias pagalbines medžiagas.
Vienoje ibuprofeno tabletėje yra 66 mg laktozės monohidrato.

Ibuprofen LANNACHER vartojimas gali mažinti moters vaisingumą, todėl ketinančioms pastoti moterims šio vaisto rekomenduojama nevartoti. Reikia apsvarstyti, ar moterims, kurioms sunku pastoti arba kurioms atliekami tyrimai dėl nevaisingumo, nereikia nutraukti ibuprofeno vartojimo.

Vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo labai retai pasitaikė sunkios odos reakcijos, kai kurios galinčios sukelti paciento mirtį, pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Steven-Johnson) sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė (žr. sk. 4.8). Didžiausias šių reakcijų pavojus pacientams gresia gydymosi pradžioje: dažniausiai šios reakcijos atsiranda pirmą vaisto vartojimo mėnesį. Ibuprofen LANNACHER vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ibuprofenas, vartojamas kartu su kitais vaistais, gali stiprinti arba silpninti jų poveikį.
Sustiprina:
vaistų nuo cukrinio diabeto (sulfonilkarbamido preparatų);
digoksino, fenitoino, ličio, kalio išsiskyrimą sulaikančių diuretikų;
metotreksato (toksinį) poveikį.
Kortikosteroidai didina virškinimo trakto opėjimo ir kraujavimo riziką (žr. 4.4 skyrių).
NVNU gali didinti antikoaguliantų, pvz., varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Trombocitų agregacijos inhibitoriai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai didina kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. 4.4 skyrių).

Ibuprofenas silpnina kartu vartojamų furozemido, spironolaktono, kraujospūdį mažinančių vaistų, šlapimo rūgšties metabolizmą veikiančių vaistų (probenecido, sulfinpirazono) poveikį.

Ibuprofeno išsiskyrimą gali sumažinti probenecidas, sulfinpirazonas. Acetilsalicilo rūgštis gali iš dalies sutrikdyti ibuprofeno susijungimą su kraujo serumo baltymais. Dėl to ibuprofeno koncentracija kraujo serume gali sumažėti pusiau. Reikėtų vengti šį vaistą vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi.

Alkoholis gali sumažinti skrandžio toleranciją ibuprofenui.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu padidėja persileidimo, širdies vystymosi sutrikimų ir pilvo priekinės sienos nesuaugimo pavojus. Širdies ir kraujagyslių sistemos vystymosi sutrikimų absoliuti rizika padidėjo nuo mažiau kaip 1% iki apytikriai 1,5%. Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės. Gyvūnams duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių aptikta, kad padaugėjo persileidimų iki implantacijos ir po jos, embriono ir vaisiaus letališkumas. Be to, duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padidėja įvairių vystymosi sutrikimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių defektus, pavojus. Ibuprofeno negalima vartoti pirmuosius šešis nėštumo mėnesius, nebent tai būtina. Jei ibuprofeno skiriama vartoti planuojančioms pastoti moterims arba per pirmuosius šešis nėštumo mėnesius, reikia vartoti galimai mažiausią dozę ir trumpiausią laiką.
Prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami paskutinius tris nėštumo mėnesius, gali vaisiui sukelti:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą, plaučių hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, netgi inkstų nepakankamumą ir oligohidramnioną.
Vartojant nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui gali sukelti:
- vartojant netgi mažiausiomis dozėmis - kraujavimo laiko pailgėjimą dėl trombocitų agregacijos slopinimo;
- gimdos susitraukimų slopinimą ir dėl to vėluojantį arba užsitęsusį gimdymą.
Todėl ibuprofeno per paskutinius tris nėštumo mėnesius vartoti draudžiama.
Nors į žindyvės pieną preparato patenka labai mažas kiekis, ibuprofeno nerekomenduojama vartoti, jei tai nebūtina.

4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl galimo poveikio centrinei nervų sistemai, vaisto vartojimo metu reikia laikytis atsargumo vairuojant ir valdant mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Ibuprofen LANNACHER tabletės dažniausiai toleruojamos gerai. Nepageidaujamo poveikio požymių būna retai ir greitai pranyksta nustojus vaistą vartoti.
Nepageidaujamo poveikio požymiai pagal sunkumą ir dažnį klasifikuojami tokiu būdu:
Labai dažni: ≥1/10.
Dažni: nuo ≥1/100 iki <1/10.
Nedažni: nuo ≥1/1 000 iki <1/100.
Reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000.
Labai reti: <1/10 000.
Netgi tais atvejais, kai vaistas toleruojamas gerai, gali būti nepageidaujamo poveikio požymių.

Akių sutrikimai
Reti: grįžtamo pobūdžio toksinė ambliopija (regėjimo susilpnėjimas).

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: ūžesys ausyse.
Reti: grįžtamo pobūdžio klausos sutrikimai.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai pasireiškia virškinimo trakto sutrikimai.
Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melena, vėmimas krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių).
Reti: gastritas, pepsinė opa, jos prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto. Kartais nuo kraujavimo žmogus, ypač senyvas, gali mirti (žr. 4.4 skyrių).

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.
Reti: konfūzija, miego sutrikimai, apsvaigimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: bėrimas, niežulys.
Labai reti: Lajelio (Lyell) sindromas, raudonoji vilkligė, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono (Steven-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: inkstų pakenkimas su druskų ir vandens susilaikymu organizme, ūminis inkstų nepakankamumas, nefrozinis sindromas, intersticinis inkstų uždegimas, inkstų spenelių nekrozė.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų pažeidimas (asparagino aminotransferazės (GOT), alanino transaminazės (GPT), bilirubino, šarminės fosfatazės, šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: leukopenija, trombocitopenija, anemija.
Labai reti: sumažėjęs hemoglobino kiekis, mažas hematokritas, sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, trombocitų agregacijos slopinimas, pailgėjęs kraujavimas.

Kiti sutrikimai
Dažni: dirglumas, periferinės edemos, skysčių kaupimasis.
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos – grįžtamo pobūdžio eritema, karščiavimas, bronchų spazmas, šaltkrėtis.

Su ibuprofeno vartojimu pavieniais atvejais siejami aseptinio meningito simptomai (sprando rigidiškumas, galvos skausmas, vėmimas, karščiavimas ir (arba) sutrikusi sąmonė). Šiam pažeidimui turi polinkį asmenys su autoimuninės sistemos nepakankamumu.

Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Vaisto perdozavus, reikia taikyti simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. ATC kodas – M01AE01

Ibuprofen LANNACHER priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei. Jo uždegimą slopinančios, skausmą malšinančios, temperatūrą mažinančios savybės susijusios su prostaglandinų sintezės slopinimu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ibuprofenas greitai absorbuojamas. Terapiškai veiksminga koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 30 min. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro apytikriai po 1,5 val., pusinės eliminacijos laikas 2-2,5 val. Su kraujo plazmos baltymais susijungia 99% preparato.
Organizme ibuprofenas suskyla iki neaktyvių metabolitų, kurie su šlapimu išsiskiria per 24 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių duomenų, kurie suteiktų gydytojui papildomos reikšmingos informacijos, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Magnio stearatas
Poliakrilato 30% dispersija
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Talkas
Titano dioksidas
Maisto dažiklis eritrozinas E127

6.2 Nesuderinamumas

Netaikoma

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Supakuota lipdinėse plokštelėse po 10 tablečių. 3 plokštelės kartoninėje dėžutėje.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.