Mephaquin

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mephaquin 250 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 275 mg meflochino hidrochlorido (atitinka 250 mg meflochino bazės).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Baltos, apvalios, išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, su kryžmine vagele abiejose pusėse.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Maliarijos profilaktika, gydymas, skubus gydymas.

Maliarijos profilaktika: Mephaquin tinka maliarijos profilaktikai, ypač vykstant į šalis, kuriose yra didelė galimybė užsikrėsti kitiems vaistams nuo maliarijos atspariais pjautuvinės plazmodijos (Plasmodium falciparum) štamais.

Maliarijos gydymas: Mephaquin gydoma maliarija, ypač sukelta kitiems medikamentams nuo maliarijos atsparių pjautuvinės plazmodijos štamų. Juo galima gydyti ir gajosios plazmodijos (Plasmodium vivax) bei kelių rūšių plazmodijų sukeltą maliariją (žr. skyrių ,,Dozavimas ir vartojimo metodas“).

Skubus gydymas: Mephaquin tinka kaip pirmos pagalbos priemonė savigydai tuo atveju, jeigu įtariama, jog maliarija užsikrėsta, tačiau gydytojo per 24 valandas pasiekti neįmanoma, arba toje vietoje, kuri užsikrėsta, kitokių vaistų nėra.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Maliarijos profilaktika.

Įprastinis dozavimas
Rekomenduojama Mephaquin dozė yra apie 5 mg/kg kūno svorio. Ji geriama 1 kartą per savaitę.

Kūno svoris (kg)
Savaitės dozė
5-10
Vienas aštuntadalis tabletės
10-20
Vienas ketvirtadalis tabletės
20-30
Pusė tabletės
30-45
Trys ketvirtadaliai tabletės
Daugiau nei 45
Viena tabletė

 Apytikslė dozė, apskaičiuota 5 mg/kg kūno svorio. Mažiau kaip 10 kg sveriantiems vaikams dozę turėtų patikslinti vaistininkas.

Savaitinę dozę visuomet reikia gerti tą pačią savaitės dieną, geriau po valgio. Pirma dozė geriama likus ne mažiau kaip savaitei iki atvykimo į endeminį regioną.
Mažesnių kaip 3 mėnesių arba sveriančių mažiau nei 5 kg vaikų gydymo šiuo medikamentu patirtis yra maža. Vaikams dozė nustatyta, atsižvelgiant į suaugusių žmonių (žr. skyrių ,,Farmakokinetika“).

Specialūs dozavimo nurodymai
Jei į didelės rizikos regioną vykstama neplanuotai ir profilaktinis gydymas prieš savaitę nepradėtas, pradžioje reikia gerti įsotinimo dozę: tris dienas iš eilės gerti po vieną savaitės dozę per dieną. Po savaitės įprastinę savaitės dozę (žr. lentelę) gerti 1 kartą per savaitę.

Pirmoji diena Pirma dozė
Antroji diena Antra dozė
Trečioji diena Trečia dozė
Po savaitės Įprastinė savaitinė dozė

Vartojant įsotinimo dozę, gali padidėti šalutinio poveikio pasireiškimo rizika.
Tam tikrais atvejais, pavyzdžiui, jei žmogus gydomas kitais medikamentais, maliarijos profilaktikai Mephaquin gali reikėti pradėti vartoti likus 2-3 savaitėms iki kelionės, kad būtų galima įsitikinti, ar medikamentų derinys toleruojamas gerai (žr. 4.5 skyrių ,,Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
Kad kraujo plazmoje Mephaquin koncentracija būtų veiksminga ir sumažėtų maliarijos pasireiškimo galimybė, profilaktinį gydymą reikia tęsti dar keturias savaites po išvykimo iš endeminio regiono.
Jei profilaktika Mephaquin buvo neveiksminga, gydytojas turi spręsti, kokiu antimaliariniu preparatu pacientą gydyti. Apie halofantrino vartojimą žr. 4.4 skyrių ,,Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4.5 skyrių ,,Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“.

Maliarijos gydymas.

Įprastinis dozavimas
Rekomenduojama bendra mefachino dozė yra 20 - 25 mg/kg kūno svorio (žr. lentelę).
Kūno svoris (kg)
Bendra dozė
Dozės gėrimo būdas*
5-10
0,5-1 tabletė

10-20
1-2 tabletės

20-30
2-3 tabletės
2 tabletės iš karto arba 2 iš karto ir dar viena po 6 - 8 val.
30-45
3-4 tabletės
2 tabletės iš karto ir dar viena po 6 - 8 val. arba 2 tabletės iš karto ir dar 2 po 6 - 8 val.
45-60
5 tabletės
3 tabletės iš karto ir dar 2 po
6 - 8 val.
Daugiau negu 60
6 tabletės
3 tabletės iš karto, po 6 - 8 val. 2 tabletės ir dar po 6 - 8 val. 1 tabletė

* Gydomąją dozę geriant per 2-3 kartus (kas 6 - 8 valandos), šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau arba būti silpnesnis.
Mažesnių nei 3 mėnesių arba mažiau nei 5 kg sveriančių kūdikių gydymo mefachinu patirtis yra labai maža.
Ar galima sunkiai sergančius ligonius gydyti didesne nei 6 tablečių doze, nenustatyta.

Specialūs dozavimo nurodymai
Žmonėms, kurie maliarijos sukėlėjui turi dalinį imunitetą, pvz., maliarijos sukėlėjais užkrėstų regionų gyventojams, gali užtekti mažesnės dozės.
Jeigu vaisto išgėrus pradedama vemti 30 min. laikotarpiu , reikia gerti kitą tokią pat dozę, jei 30 - 60 min. laikotarpiu  pusę dozės.
Po gajosios plazmodijos sukeltos maliarijos gydymo, kad liga neatsinaujintų ir būtų sunaikintos kepenyse esančios parazito formos, reikia vartoti 8-aminochinolino darinių, pvz., primachino.
Jei po viso Mephaquin gydymo kurso būklė per 48-72 valandas nepalengvėja, toliau Mephaquin vartoti negalima. Tokiu atveju būtina gydyti kitokiu vaistu nuo maliarijos. Jei maliarijos simptomų atsiranda profilaktinio gydymo Mephaquin metu, gydytojui būtina gerai apsvarstyti, kokiu medikamentu reikėtų gydyti toliau. Apie halofantrino vartojimą žr. 4.4 skyrių ,,Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4.5 skyrių ,,Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“.

Jeigu sergama ūmine maliarija, Mephaquin galima pradėti gerti po pradinio gydymo chininu, kurio ne trumpiau kaip 2-3 dienas buvo švirkšta į veną. Šalutinį poveikį sąlygojančios sąveikos pasireiškimas labai sumažėja, jei Mephaquin geriama praėjus ne mažiau kaip 12 valandų po paskutinės chinino dozės injekcijos.
Žmones, gyvenančius regionuose, kuriuose paplitę daugeliui vaistų atsparūs maliarijos sukėlėjai, galima pradėti gydyti artemisininu ar bet kuriuo jo dariniu (jeigu jų įmanoma įsigyti), o gydymą tęsti Mephaquin.

Skubus gydymas.

Jei per 24 valandas po maliarijos simptomų pasireiškimo gydytojo pagalba neprieinama, Mephaquin tinka kaip skubaus gydymo priemonė. Savigydai pradinė dozė yra maždaug 15 mg/kg kūno svorio. Daugiau negu 45 kg sveriantiems žmonėms pradžioje reikia gerti 3 Mephaquin tabletes. Gydytojo pagalbos per 24 valandas nesulaukus ir įsitikinus, kad sunkaus šalutinio poveikio neatsirado, likusią dozės dalį, t. y. 2 tabletes, reikia gerti po 6 - 8 valandų. Daugiau negu 60 kg sveriantiems žmonėms dar vieną tabletę reikia gerti praėjus 6-8 valandoms po antrosios dozės vartojimo (žr. 4.2 skyriaus ,,Dozavimas ir vartojimo metodas” poskyrį ,,Maliarijos gydymas”).
Po tokio gydymo žmogus, net ir jausdamasis gerai, turi kiek galėdamas greičiau kreiptis į gydytoją, kad jis patvirtintų ar atmestų maliarijos diagnozę.

Vartojimo būdas
Mephaquin tabletes reikia nuryti nesukramtytas užgeriant dideliu kiekiu skysčio, geriausiai valgio metu.
Kūdikiams ir ligoniams, kurių rijimas sutrikęs, tabletę galima sutrinti ar ištirpinti nedideliame kiekyje vandens arba pieno.

4.3 Kontraindikacijos

Mephaquin draudžiama vartoti žmonėms, kurių organizmo jautrumas meflochinui, panašios cheminės sudėties preparatams (pvz., chininui, chinidinui) arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai yra padidėjęs.
Maliarijos profilaktikai Mephaquin negalima vartoti ligoniams, sergantiems aiškia depresija ar psichikos liga, bei žmonėms, kuriems yra buvę traukulių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Mephaquin, kaip ir daugelį kitų vaistų, galima padidėjusio organizmo jautrumo reakcija: silpnas odos išbėrimas ar net anafilaksinis šokas.
Pacientą būtina įspėti, kad atsiradus odos išbėrimui preparato vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Jei vaisto vartojimą nutraukti būtina, tą reikėtų padaryti kiek galima greičiau, kadangi Mephaquin pusinės eliminacijos laikas yra labai ilgas.

Jei profilaktinis gydymas Mephaquin buvo neveiksmingas, toliau ligonį reikia gydyti kitokiu preparatu nuo maliarijos.

Epilepsija sergantiems ligoniams Mephaquin gali didinti traukulių pasireiškimo riziką, todėl jiems šio vaisto galima vartoti tik maliarijai gydyti ir tik būtiniausiu atveju (žr. 4.5 skyrių ,,Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika”).

Žmonių, sergančių kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme Mephaquin eliminacija gali būti lėtesnė, todėl gali padidėti koncentracija kraujo plazmoje.
Kartu su Mephaquin arba tuoj pat po jo negalima vartoti halofantrino, kadangi galimas gyvybei pavojingas QT intervalo pailgėjimas. Ar Mephaquin galima vartoti po gydymo halofantrinu, nežinoma.

Mephaquin gydomiems žmonėms vairuoti, pilotuoti, valdyti mechanizmus, nardyti giliai ar dirbti kitokius didelio susikaupimo ir judesių koordinacijos reikalaujančius darbus reikia atsargiai, kadangi vaisto pusinės eliminacijos laikas yra labai ilgas, todėl net trijų savaičių laikotarpiu po medikamento vartojimo nutraukimo gali atsirasti galvos svaigimas, pusiausvyros, nervų ar psichikos sutrikimas.
Profilaktinio gydymo Mephaquin metu dėl neaiškių priežasčių atsiradę nerimas, depresija, nuovargis ir konfūzija, gali būti sunkaus sutrikimo požymis, todėl tokiu atveju vaisto vartojimą būtina nutraukti.

Mažesnių nei 3 mėnesių arba sveriančių mažiau negu 5 kg kūdikių gydymo Mephaquin patirtis yra labai maža.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Mephaquin vartojant kartu su kitais panašios cheminės sudėties preparatais (pvz., chininu, chinidinu ar chlorochinu), gali atsirasti pokyčių elektrokardiogramoje, padidėti traukulių pasireiškimo rizika (žr. skyriaus 4.2 ,,Dozavimas ir vartojimo metodas“ poskyrį “Maliarijos gydymas”). Yra duomenų, jog po Mephaquin pavartojus halofantrino labai pailgėja QT intervalas. Vartojant tik Mephaquin, kliniškai reikšmingo šio intervalo pailgėjimo nepastebėta. Atrodo, jog klinikai reikšmingą QT intervalo pailgėjimą sąlygoja tik Mephaquin ir halofantrino sąveika, tačiau teoriškai jį gali pailginti ir kartu vartojami vaistai, veikiantys širdies laidžiąją sistemą: preparatai nuo širdies aritmijos, beta adrenoblokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai, H1 receptorių blokatoriai, tricikliai antidepresantai, fenotiazinai. Minėtų vaistų vartojant kartu su Mephaquin poveikio širdies funkcijai, nepastebėta.
Mephaquin gali mažinti preparatų nuo traukulių, pvz., valprojinės rūgšties, karbamazepino, fenobarbitalio ar fenitoino, koncentraciją kraujo plazmoje, todėl epilepsija sergantiems ligoniams galimi traukuliai. Tokiu atveju reikia keisti medikamentų nuo traukulių dozę (žr. 4.4 skyrių ,,Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Mephaquin ir kitų vaistų sąveikos nepastebėta. Vis dėlto jeigu į kelionę vyksta žmonėms, vartojantys kitų medikamentų, ypač antikoaguliantų ar preparatų nuo cukrinio diabeto, būtina nustatyti, ar nepasireiškia jų ir Mephaquin sąveika.

Jei Mephaquin vartojama kartu su geriamąja šiltinės vakcina arba prieš pat jos vartojimą, imunizacija tampa negarantuota, todėl vakcinaciją būtina baigti likus ne mažiau kaip 3 dienoms iki pirmos Mephaquin dozės vartojimo.

Būtina prisiminti, kad Mephaquin reikia pradėti gerti likus savaitei iki išvykimo į šalį, kurioje paplitę maliarijos sukėlėjai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Atsižvelgiant į saugumą nėštumo metu, Mephaquin priskiriamas prie C kategorijos vaistų.
Mephaquin dozės, 5-20 kartų didesnės už dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, pelėms ir žiurkėms sukėlė teratogeninį poveikį, triušiams  embriotoksinį poveikį. Nors medikamentu gydant embriotoksinio ir teratogeninio poveikio nepastebėta, tačiau pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais jo galima vartoti tik nustačius, kad nauda moteriai viršys galimą žalą vaisiui. Vaisingo amžiaus moterims profilaktikos Mephaquin metu ir 3 mėnesius po jos būtina naudotis kontraceptinėmis priemonėmis. Jeigu moteris, Mephaquin vartojanti maliarijos profilaktikai, pastoja, nėštumą nutraukti nebūtina.
Šiek tiek Mephaquin patenka į motinos pieną, tačiau jo poveikis krūtimi maitinamam kūdikiui nežinomas. Kūdikiams, kuriuos žindė Mephaquin gydomos moterys, nepageidaujamo poveikio nepasireiškė.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Mephaquin gali sukelti šalutinį poveikį (žr. 4.4 skyrių ,,Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“), dėl kurio gydymo ir profilaktikos metu bei 3 savaites po jų vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šalutinį poveikį, atsirandantį Mephaquin gydant ūminę maliariją, gali būti sunku atskirti nuo ligos simptomų. Mephaquin vartojant profilaktikai, dažniausiai atsirandantis poveikis: pykinimas, vėmimas ir galvos svaigimas, paprastai būna lengvas ir tolesnio gydymo metu dažniausiai susilpnėja net ir tuo atveju, jei vaisto koncentracija kraujo plazmoje padidėja. Profilaktinio gydymo metu šalutinio Mephaquin poveikio dažnis yra toks pat, kaip ir kitų tam tikslui vartojamų preparatų. Daugiausiai Mephaquin sutrikdo nervų sistemą ir psichiką.
Dažniausiai pasireiškiantis poveikis yra pykinimas, vėmimas, vidurių laisvėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas ir sukimasis, pusiausvyros sutrikimas, bei nervų sistemos pažeidimas: galvos skausmas, mieguistumas, miego sutrikimas (nemiga, neįprasti sapnai).

Rečiau pasireiškiantis poveikis

Centrinė ir periferinė nervų sistema. Sensorinė ar motorinė neuropatija (įskaitant paresteziją, drebulį, ir ataksiją), ažitacija, traukuliai, regos sutrikimas, spengimas ausyse, vestibiuliarinio aparato funkcijos sutrikimas, nerimas, neramumas, depresija, nuotaikos kaita, panikos priepuoliai, užmaršumas, konfūzija, haliucinacijos, agresija, psichozės ar paranojos simptomai. Pavieniais atvejais gali atsirasti polinkis į savižudybę, tačiau tiesioginis tokio poveikio ryšys su vaisto vartojimu neįrodytas.

Širdies ir kraujagyslių sistema. Kraujotakos sutrikimas (hipotenzija, hipertenzija), odos paraudimas, sąmonės praradimas, krūtinės skausmas, tachikardija, palpitacija, bradikardija, ekstrasistolija, laikinas laidumo sutrikimas, pulso nereguliarumas.

Oda. Išbėrimas, egzantema, eritema, dilgėlinė, niežulys, edema, plaukų slinkimas.

Judėjimo aparatas. Raumenų silpnumas ir mėšlungis, raumenų ir sąnarių skausmas.

Visas organizmas. Klausos susilpnėjimas, dispnėja, astenija, negalavimas, nuovargis, karščiavimas, prakaitavimas, šaltkrėtis, dispepsija ir apetito stoka.

Laboratorinių tyrimų duomenys. Laikinas transaminazių padaugėjimas, leukopenija ar leukocitozė, trombocitopenija.
Pavieniais atvejais gali pasireikšti daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, atrioventrikulinė blokada, encefalopatija.

Kadangi Mephaquin pusinė eliminacija yra ilga, šalutinis Mephaquin poveikis gali pasireikšti ar trukti net kelias savaites po vaisto vartojimo nutraukimo.
Kad vaistas sukeltų hemolizę, atsirandančią dėl gliukozės-6-dehidrogenazės trūkumo organizme, tyrimų in vivo ir in vitro metu nepastebėta..

4.9 Perdozavimas

Perdozavus Mephaquin, galimas stipresnis šalutinis poveikis.

Gydymas. Reikia sukelti vėmimą arba išplauti skrandį, atidžiai sekti širdies funkciją (jei įmanoma, daryti EKG). Psichikos ir nervų sistemos būklę reikia stebėti mažiausiai 24 valandas. Reikalingas simptominis ir palaikomasis gydymas, ypač tuo atveju, jeigu sutrinka širdies funkcija.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Vaistai nuo maliarijos, ATC kodas – P01B C02

Veiklioji Mephaquin medžiaga yra 4-chinolino metanolio grupės preparatas meflochinas, sukeliantis šizontocidinį poveikį. Jis žmogaus eritrocituose naikina belytes maliarijos sukėlėjų (Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax, Plasmodium malariae, Plasmodium ovale) formas. Medikamentas veikia ir kitiems vaistams nuo maliarijos (chlorochinui, proganiliui, pirimetaminui bei kompleksiniams preparatams, kurių sudėtyje yra pirimetamino ir sulfamidų) atsparius sukėlėjų štamus. Vadinasi, Mephaquin reikėtų vartoti atsparių plazmodijų štamų sukeltai maliarijai gydyti bei jos profilaktikai.
Atsparių Mephaquin pjautuvinės plazmodijos štamų rasta tik Pietryčių Azijoje, kur yra ir daugeliui medikamentų nuo maliarijos atsparių štamų. Uždaruose regionuose pastebėtas kryžminis atsparumas Mephaquin ir halofantrinui bei Mephaquin ir chininui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgėrus vieną Mephaquin dozę, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda po 6-24 val. (vidutiniškai po 17 val.).
Išgėrus 1000 mg dozę, didžiausia koncentracija kraujyje būna maždaug 1000 µg/l. Geriant po vieną 250 mg tabletę per savaitę, pastovi koncentracija nusistovi po 7-10 savaičių, jos maksimumas būna 1000 – 2000 µg/l. Maistas labai padidina ir pagreitina rezorbciją, todėl biologinis prieinamumas padidėja apie 40 procentų.

Pasiskirstymas
Priklausomai nuo parazitų invazijos kraujyje ir maliarijos trukmės Mephaquin koncentracija eritrocituose būna 2 - 4 kartus didesnė nei kraujo plazmoje.
Medikamento pasiskirstymo tūris yra 16 - 25 l/kg.
Daugiau negu 98 proc. Mephaquin jungiasi prie kraujo plazmos baltymų. Kad profilaktikos veiksmingumas būtų 95 proc., vaisto koncentracija kraujo plazmoje turi būti ne mažesnė kaip 620 ng/ml.
Per placentos barjerą Mephaquin prasiskverbia mažai, į motinos pieną jo patenka irgi nedaug.

Metabolizmas
Identifikuoti kelių rūšių Mephaquin metabolitai. Svarbiausias yra chinolinokarboksi rūgšties metabolitas, neveikiantis pjautuvinės plazmodijos. Sveikų savanorių, išgėrusių vieną dozę, kraujo plazmoje nustatomas karboksirūgšties metabolito kiekis atsiranda po dviejų valandų. Po dviejų savaičių jo koncentracija kraujo plazmoje būna didžiausia ir 50 proc. didesnė nei Mephaquin. Po to tiek metabolito, tiek Mephaquin koncentracija plazmoje mažėja tuo pačiu greičiu. Svarbiausio metabolito plotas po koncentracijos kreive (AUC) yra 3 - 5 kartus didesnis už Mephaquin. Kitos rūšies metabolitas, kurio atsiranda labai mažai, yra alkoholis.

Eliminacija
Mephaquin pusinės eliminacijos laikas yra 21 diena (15-33 dienos). Bendras klirensas, vykstantis daugiausiai kepenyse, yra apie 30 ml/min. Yra duomenų, kad iš organizmo Mephaquin išskiriamas su tulžimi ir išmatomis. Tyrimais su sveikais savanoriais nustatyta, jog nepakitusio Mephaquin ir svarbiausio jo metabolito su šlapimu išsiskiria atitinkamai 9 proc. ir 4 proc. dozės. Kitos rūšies metabolitų koncentracijos šlapime nustatyti nepavyko.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Vaikai ir senyvi žmonės. Nuo amžiaus priklausančių pastebimų Mephaquin farmakokinetikos pokyčių nepastebėta. Vaikams dozė buvo apskaičiuojama, atsižvelgiant į suaugusių žmonių dozę.

Ligoniai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu. Tokių pacientų organizme Mephaquin farmakokinetika netirta, kadangi pro inkstus nepakitusio vaisto ir jo metabolito pasišalina nedaug.
Hemodialize daug Mephaquin ir jo metabolitų pašalinti neįmanoma. Kad maliarijos profilaktikos metu dializuojamų pacientų kraujyje atsirastų tokia pat koncentracija kaip nedializuojamų, specialiai Mephaquin dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Tokių žmonių organizme Mephaquin eliminacija gali būti lėtesnė, todėl gali padidėti vaisto koncentracija plazmoje.

Nėštumas. Jis reikšmingos įtakos Mephaquin farmakokinetikai nedaro.

Ligoniai, sergantys ūmine maliarija. Jų organizme Mephaquin farmakokinetika gali pakisti.

Skirtingų etninių grupių žmonės. Priklausomai nuo etninės grupės farmakokinetika gali skirtis, tačiau šis skirtumas, palyginti su imuninės sistemos tonuso ir sukėlėjo jautrumo skirtumu, yra mažai reikšmingas.
Ilgalaikės profilaktikos metu Mephaquin pusinės eliminacijos laikas nekinta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastiniais tyrimais nustatyta, jog mutageninio poveikio Mephaquin nesukelia. Ilgalaikių tyrimų su įvairiomis gyvūnų rūšimis metu kancerogeninio poveikio nepastebėta. Gyvūnams, daugiau nei mėnesį vartojusiems dozę, 3 kartus didesnę už dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, atsirado nespecifinių kepenų ir inkstų funkcijos pokyčių, tačiau tokios dozės, kurios rekomenduojamos vartoti žmogui, žiurkėms, pelėms, šunims ir beždžionėms toksinio poveikio nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio laurilsulfatas
Natrio karmeliozės natrio druska
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozė, koloidinis silicio dioksidas
Hipromeliozė
Gelifikuotas krakmolas
Makrogolis 6000
Magnio stearatas
Talkas
Titano dioksidas.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Mephaquin tabletės supakuotos į PVC ir aliuminio folijos lakštus.
Vienoje dėžutėje yra 6 plėvele dengtos tabletės su kryžmine vagele.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.