Postinor-2

Pacientui
Gydytojui

Levonorgestrelis, 750µg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Gedeon Richter Plc, Vengrija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Levonorgestrelis

1.KAS YRA POSTINOR – 2 TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Postinor-2 tabletes yra skubios pagalbos kontraceptikas, kurį galima vartoti po nesaugaus lytinio akto arba tuo atveju, jeigu naudota kontraceptinė priemonė neveikė. Šis kontracepcijos būdas dažnai vadinamas “sekančio ryto tablete”.
Vienoje dėžutėje yra dvi baltos apvalios tabletės, kiekvienoje jų yra 750 mikrogramų veikliosios medžiagos levonorgestrelio.
Postinor-2 tabletės, pavartotos per 72 valandas ( tris dienas) po nesaugaus lytinio akto, 84% apsaugo nuo nėštumo. Postinor-2 tabletės neapsaugo nuo nėštumo kiekvienu atveju, bet ji esti veiksmingesnė, kai po nesaugaus lytinio akto vartojama anksčiau ( geriau išgerti tabletę pirmos dienos metu nei trečią dieną).
Manoma, kad Postinor-2 tabletės veikia:
• slopindamos kiaušialąstės atsiskyrimą iš kiaušidės;
• trikdydamos apvaisinimą, jei kiaušialąstė jau atsiskyrusi;
• neleisdamos apvaisintai kiaušialąstei įsitvirtinti gimdos gleivinėje.

Taigi Postinor-2 tabletės veikia neprasidėjus nėštumui. Jos neveikia, jei jau esate pastojusi.

2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT POSTINOR – 2 TABLETES

Postinor-2 tablečių vartoti draudžiama:
Jeigu yra padidėjęs jautrumas ( alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Postinor-2 tablečių medžiagai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei yra bet kuri iš žemiau išvardytų aplinkybių, pasitarkite su gydytoju, nes Postinor-2 tabletės kaip skubios kontracepcijos priemonė gali Jums netikti:
jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti jau pastojusi;
jeigu mėnesinės vėluoja arba paskutinį kartą jos buvo ne tokios kaip visada;
jeigu nuo to paties ciklo metu buvusio nesaugaus lytinio akto praėjo daugiau negu 72 val.
( nėštumas jau gali būti prasidėjęs, ir vaistinis preparatas neveiks);
jeigu sergate plonosios žarnos liga ( pvz., Krono liga), kurios metu sutrinka virškinimas;
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
jeigu vartojate bet kurių žemiau išvardytų vaistų, kadangi jie gali mažinti Postinor-2 tabletės veiksmingumą:
• barbitūratų arba kitų vaistų nuo epilepsijos ( pvz., primidono, fenitoino, karbamazepino);
• vaistų nuo tuberkuliozės ( pvz., rifampicino, rifabutino);
• vaistų ŽIV infekcijai gydyti ( pvz., ritonaviro);
• vaistų nuo grybelių sukeltų ligų ( pvz., grizeofulvino);
• vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės ( Hypericum perforatum);
jeigu vartojate vaisto ciklosporino.

Jei kuri nors iš čia paminėtų aplinkybių Jums tinka, Postinor-2 tabletės kaip skubios kontracepcijos priemonė gali Jums netikti arba kiti skubios kontracepcijos būdai gali būti tinkamesni.

Nėštumas
Nevartokite šio preparato, jeigu jau esate nėščia. Jeigu nuo to paties ciklo metu buvusio nesaugaus lytinio akto praėjo daugiau negu 72 val., Jūs galite būti pastojusi ir vaistinis preparatas neveiks. Jeigu paskutinės mėnesinės vėlavo daugiau kaip 5 dienas arba kraujavimas jų metu buvo neįprastai gausus ar neįprastai silpnas, apsilankykite pas gydytoją ir pasitikrinkite, ar nesate nėščia.
Jei pavartojusi šio vaisto vis dėlto pastojote, būtinai kreipkitės į gydytoją. Kad preparatas pažeistų gimdoje besivystantį vaisių, duomenų nėra, tačiau gydytojas turi patikrinti, ar nėštumas nėra negimdinis (t. y. vaisius vystosi ne gimdoje). Tai ypač svarbu tuo atveju, jeigu jaučiate stiprų pilvo skausmą, Jums anksčiau yra buvęs negimdinis nėštumas, buvo daryta kiaušintakių operacija arba sirgote su uždegimu susijusia mažojo dubens organų liga.

Žindymo laikotarpis
Labai nedaug veikliosios Postinor-2 tablečių medžiagos patenka į motinos pieną. Nemanoma, kad tai kenktų kūdikiui, tačiau jei nerimaujate, tabletes galite išgerti iškart po žindymo. Tuomet tabletes išgersite likus pakankamai laiko iki sekančio žindymo ir taip sumažės veikliosios medžiagos kiekis, su pienu galintis patekti į kūdikio organizmą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate vaistų, išvardytų pastraipoje Specialių atsargumo priemonių reikia, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei kyla bet kokių abejonių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, slaugytoju arba kreipkitės į šeimos planavimo kliniką.

Jei nerimaujate dėl lytiniu keliu plintančių ligų

Šis vaistas neapsaugo nuo lytiniu keliu plintančių ligų. Tik prezervatyvas gali tai padaryti. Jei dėl to nerimaujate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku, slaugytoju arba kreipkitės į šeimos planavimo kliniką.

3.KAIP VARTOTI POSTINOR – 2 TABLETES

Po nesaugaus lytinio akto išgerkite dvi tabletes kaip galima greičiau, geriausia per 12 valandų ir ne vėliau kaip po 72 valandų ( trijų dienų). Tabletės nuryjamos nekramtytos, jei reikia, užsigeriant vandeniu. Nevėluokite išgerti tabletes. Jos bus tuo veiksmingesnės, kuo greičiau jas išgersite po nesaugaus lytinio akto.
Jeigu jau vartojate reguliariai geriamų kontraceptinių tablečių, galite jų vartojimą tęsti kaip įprasta.

Kaip dažnai galima vartoti Postinor-2 tablečių

Postinor-2 tablečių vartojama tik neatidėliotinu atveju ir jos nėra reguliarios kontracepcijos metodas. Jei Postinor-2 tabletės vartojamos dažniau nei vieną kartą per ciklą, gali sutrikti mėnesinių ciklas.
Postinor-2 tabletės nėra tokios veiksmingos, kaip įprastinės reguliariai naudojamos kontraceptinės priemonės. Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar šeimos planavimo klinikos specialistu apie ilgalaikius kontracepcijos būdus, kurie veiksmingiau apsaugos Jus nuo nėštumo.

Ką daryti, jei vemiate

Jei išgėrus tablečių 3 valandų laikotarpiu imate vemti, reikia išgerti dar dvi tabletes. Jums gali prireikti nedelsiant kreiptis į gydytoją, slaugytoją ar šeimos planavimo kliniką patarimo ir kitų tablečių.

Pavartojus per didelę dozę

Nors neturima duomenų, kad vienu metu išgėrus pernelyg daug tablečių pasireikštų sunkių žalingų poveikių, gali atsirasti pykinimas, net vėmimas, kraujavimas iš makšties. Turite pasitarti su vaistininku, gydytoju, slaugytoju ar šeimos planavimo klinikos specialistu, ypač jeigu vėmėte, nes tokiu atveju tablečių poveikis gali būti per silpnas.

Išgėrus Postinor-2 tablečių

Išgėrus Postinor-2 tablečių kito lytinio akto metu būtina naudoti prezervatyvą arba makšties gaubtelį su spermicidais tuo atveju, jei reguliariai nevartojate kontraceptinių tablečių, kadangi Postinor-2 tabletės antro nesaugaus lytinio akto metu bus neveiksmingos iki sekančio ciklo.

Pavartojus Postinor-2 tablečių, patartina maždaug po 3 savaičių apsilankyti pas gydytoją ir įsitikinti, kad tabletės buvo veiksmingos. Jei mėnesinės vėluoja daugiau kaip 5 dienas arba kraujavimas jų metu neįprastai gausus ar neįprastai silpnas, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Jei pavartojusi šio vaisto vis dėlto pastojote, labai svarbu, kad Jus apžiūrėtų gydytojas.

Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar šeimos planavimo klinikos specialistu apie ilgalaikius kontracepcijos būdus, kurie veiksmingiau apsaugos Jus nuo nėštumo.

Jei toliau vartojant geriamųjų kontraceptikų laiku neprasideda mėnesinės, apsilankykite pas gydytoją ir įsitikinkite, ar nesate pastojusi.

4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Postinor-2 tabletės, kaip ir kiti medikamentai, gali sukelti ir šalutinį poveikį.
• Išgėrus vaisto, trumpam gali atsirasti šleikštulys.
• Išgėrus vaisto, galimas vėmimas.

Jei atsirastų vėmimas, perskaitykite skyrių “Ką daryti, jei vemiate”.
Gali kisti mėnesinių laikas.
Daugumai moterų įprastinis mėnesinių laikas nekinta, tačiau kai kurioms jos gali prasidėti keliomis dienomis anksčiau arba vėliau. Iki sekančių mėnesinių taip pat gali atsirasti nereguliarus kraujavimas ar tepių išskyrų. Jeigu mėnesinės vėluoja daugiau negu 5 dienas arba kraujavimas jų metu buvo neįprastai silpnas ar neįprastai gausus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją.
Išgėrus šio vaisto, gali didėti krūtų jautrumas, atsirasti galvos, pilvo apatinės dalies skausmas, viduriavimas, svaigulio ar nuovargio pojūtis. Šie simptomai per keletą dienų susilpnėja.

Jei atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui, slaugytojui ar šeimos planavimo klinikos specialistui.

5.POSTINOR-2 TABLEČIŲ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


Tarptautinis pavadinimas	Levonorgestrelis
Vaisto stiprumas	750µg
Vaisto forma	tabletės
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	vartoti per burną
Registracijos numeris	03/8048/3
Registratorius	Gedeon Richter Plc, Vengrija
Receptinis	Nereceptinis
Vaistas registruotas	2003.03.28
Vaistas perregistruotas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

POSTINOR-2 750 mikrogramų tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga yra levonorgestrelis. Vienoje tabletėje jo yra 750 mikrogramų.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletės.
Tabletės yra baltos, apvalios.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Indikacijos

Skubios pagalbos kontracepcija, praėjus ne daugiau kaip 72 valandoms po lytinio akto, kurio metu arba nesinaudota kontraceptinėmis priemonėmis, arba buvo naudotasi tokiomis priemonėmis, kurios neveikė.

4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas

Preparatas geriamas.
Reikia gerti iš karto 2 tabletes kaip galima greičiau, geriausia per 12 val. ir ne vėliau kaip per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto (žr. 5.1 skyrių).
Jeigu tablečių išgėrusi moteris 3 valandų laikotarpiu pradeda vemti, reikia tuoj pat išgerti kitas tabletes.
Postinor-2 tabletes galima gerti bet kurią ciklo dieną, išskyrus tą atvejį, kai vėluoja mėnesinės.

Pavartojus skubios pagalbos kontraceptiko, iki mėnesinių pradžios rekomenduojama naudotis tokiu kontracepcijos būdu (pvz., prezervatyvu, gimdos kaklelio gaubtuvėliu), kuris neleistų prasiskverbti spermijams. Jei išgeriama Postinor-2 tablečių, toliau reguliariai vartoti hormoninių kontraceptikų nedraudžiama.

Vaikams. Jiems šio preparato vartoti nerekomenduojama.
Turima labai mažai duomenų apie preparato vartojimą jaunesnėms nei 16 metų moterims.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas levonorgestreliui arba bet kuriai kitai sudedamajai Postinor-2 tablečių daliai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Skubios pagalbos kontraceptikai vartotini tik kartkartėmis. Reguliariai vartojamų kontraceptikų jie nepakeičia.
Skubios pagalbos kontraceptikai nuo pastojimo apsaugo ne visada. Jeigu moteris nesaugaus lytinio akto laiko gerai nežino arba to paties ciklo metu kitą lytinį aktą turėjo anksčiau nei prieš 72 val., pastojimas galimas. Po antro lytinio akto pavartotos Postinor-2 tabletės nuo pastojimo gali neapsaugoti. Jeigu daugiau nei 5 dienas vėluoja mėnesinės arba jų metu prasideda nenormalus kraujavimas ar yra kitokių požymių, leidžiančių įtarti, kad moteris gali būti pastojusi, būtina patikrinti, ar ji ne nėščia.
Jeigu Postinor-2 tablečių pavartojusi moteris vis dėlto pastoja, būtina ištirti, ar nėra negimdinio nėštumo.Negimdinio nėštumo absoliutus pavojus turėtų būti mažesnis, nes Postinor-2 tabletės blokuoja ovuliaciją ir apvaisinimą. Nepaisant atsiradusio kraujavimo iš gimdos, negimdinis nėštumas gali tęstis.

Sunkia kepenų liga sergančioms moterims Postinor-2 tablečių gerti nerekomenduojama.
Jeigu yra sunkus malabsorbcijos sindromas, pvz., Krono liga, medikamento veiksmingumas gali būti mažesnis.
Pavartojus Postinor-2 tablečių, mėnesinės paprastai būna normalios ir prasideda įprastiniu laiku, nors kai kurioms moterims jos gali prasidėti ir keliomis dienomis anksčiau arba vėliau. Moteriai rekomenduotina kreiptis į gydytoją ir pradėti vartoti ar pritaikyti reguliarios kontracepcijos metodą. Jeigu po Postinor-2 tablečių pavartojimo reguliariai hormoninių kontraceptikų geriančiai pacientei įprastiniu laiku mėnesinių neatsiranda, būtina patikrinti, ar ji nėra nėščia.
Vieno ciklo metu Postinor-2 tablečių kartotinai gerti nerekomenduojama, kadangi gali sutrikti ciklas.
Postinor-2 tabletės yra mažiau veiksmingos nei įprasti reguliarūs kontracepcijos būdai, todėl preparatas tinka tik tuo atveju, jei būtina skubi kontracepcija. Toms moterims, kurioms skubios pagalbos kontraceptiko gali prireikti gerti kartotinai, reikia patarti naudotis ilgalaikiu kontracepcijos būdu.
Skubios pagalbos kontraceptikas neapsaugo nuo lytiniu būdu plintančių ligų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Levonorgestrelio metabolizmas sustiprėja, jei kartu vartojama kepenų fermentų induktorių. Vaistai, galintys mažinti levonorgestrelio turinčių preparatų poveikį, yra šie: barbitūratai ( įskaitant primidoną), fenitoinas, karbamazepinas, rifampicinas, ritonaviras, rifabutinas, grizeofulvinas ir vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).
Preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, gali slopinti ciklosporino metabolizmą ir didinti šio vaisto toksiškumo pavojų.

4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėščioms moterims Postinor-2 tablečių skirti negalima. Nėštumo šis preparatas nenutraukia. Negausių epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog tų moterų, kurios pastojo, nors vartojo Postinor-2 tablečių, vaisiui žalingo poveikio nepasireiškė, tačiau neturima jokių duomenų apie tai , kokias pasekmes gali sukelti didesnės kaip 1,5 mg levonorgestrelio dozės ( žr. 5.3 skyrių).

Žindymo laikotarpis
Į motinos pieną preparato patenka. Jeigu moteris Postinor-2 tablečių geria tuoj pat po žindymo ir po to kūdikio nežindo, galimas levonorgestrelio poveikis kūdikiui mažėja.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Postinor-2 tablečių poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra pykinimas. Dviejų skirtingų tyrimų metu nustatytas toks nepageidaujamas poveikis 1,2.

Kūno sistemos
Nepageidaujamo poveikio dažnis

Labai dažni (>1/10)
Dažni (>1/100)
Endokrininė sistema
Nesusijęs su mėnesinėmis kraujavimas *

Daugiau negu 7 paras mėnesinių uždelsimas **
Nereguliarus kraujavimas ir tepios išskyros
Nervų sistema

Svaigulys
Galvos skausmas
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas
Pilvo apatinės dalies skausmas
Viduriavimas
Vėmimas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Krūtų jautrumas
Bendri
Nuovargis

Task Force post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. Randomizuotas kontroliuojamas levonorgestrelio ir Yuzpe skubios kontracepcijos metodo kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais tyrimas. Lancet, 1998; 352:428-433
(n=977; duomenys apie 750 mikrogramų Postinor-2 tabletes, pavartotas 2 kartus su 12 valandų pertrauka).
2 Hertzen et al. Skubi kontracepcija maža mifepristono doze ir dviem levonorgestrelio skyrimo būdais: WHO daugiacentris randomizuotas tyrimas. Lancet. 2002; 360:1803-1810
(n=1,359; duomenys apie iš karto suvartotas dvi Postinor-2 tabletes po 750 mikrogramų)
* n=1,011 iš 1,359
** n=1,334 iš 1,359

Galimas laikinas mėnesinių pokytis, bet daugumai moterų jos prasideda keliomis dienomis anksčiau ar vėliau numatomos savaitės laikotarpiu. Jeigu jos vėluoja daugiau nei 5 dienas, būtina patikrinti, ar moteris nėra nėščia.

4.9 Perdozavimas

Išgėrusioms iš karto didelę geriamųjų kontraceptikų dozę moterims sunkaus nepageidaujamo poveikio nepasireiškė. Perdozavus gali pykinti ir kraujuoti iš makšties. Specifinio priešnuodžio nėra, prireikus galima gydyti simptominėmis priemonėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - progestogenas, ATC kodas - G03AC03

Tikslus Postinor-2 tablečių veikimo būdas nežinomas.
Manoma, jog rekomenduojama levonorgestrelio dozė blokuoja ovuliaciją ir apvaisinimą, jei lytinis aktas vyko prieš ovuliaciją, t. y. tuo metu, kai apvaisinimo galimybė yra didžiausia. Be to, dėl preparato poveikio gali atsirasti gimdos gleivinės pokyčių, dėl kurių trukdoma implantacijai. Tuo atveju, jeigu implantacija prasidėjo, Postinor-2 tabletės yra neveiksmingos.

Veiksmingumas.Anksčiau atliktu klinikiniu tyrimu (Lancet, 1998; 352: 428-433) nustatyta, kad, pavartojus dvi Postinor-2 tabletes (po 750 mg levonorgestrelio du kartus kas 12 valandų), nėštumo išvengta 85% atvejų. Efektyvumas mažėja priklausomai nuo vaisto pavartojimo laiko, praėjusio po lytinių santykių ( 95%, jei pradedama vartoti per 24 val., 85% - jei per 24-48 val., 58%, jei pradedama vartoti praėjus 48-72 val.).
Naujausių tyrimų duomenimis ( Lancet 2002; 360: 1803-1810) nustatyta, kad per 72 val. po nesaugių lytinių santykių pavartojus iš karto dvi 750 mikrogramų levonorgestrelio tabletes, nėštumo išvengta 84% atvejų ( vartojant po 750 mikrogramų du kartus kas 12 val., efektyvumas -79%).
Rekomenduojama levonorgestrelio dozė didesnio poveikio kraujo krešėjimo faktoriams bei lipidų ir angliavandenių apykaitai neturėtų daryti.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Levonorgestrelis. Išgertas preparatas rezorbuojamas greitai ir beveik visas.
Farmakokinetikos tyrimų 15 sveikų moterų organizme rezultatai rodo, jog išgėrus vienkartinę 1,5 mg levonorgestrelio dozę, didžiausia jo koncentracija kraujo serume atsiranda po 2 val. ir būna 18,5 ng/ml. Susidarius didžiausiai koncentracijai serume, ji mažėja, ir vidutinis pusinės levonorgestrelio eliminacijos periodas yra maždaug 26 val.
Nepakitusio medikamento iš organizmo neišsiskiria. Jis išskiriamas metabolitų pavidalu maždaug vienodu kiekiu su šlapimu ir išmatomis. Preparatas metabolizuojamas žinomu steroidų metabolizmo būdu. Kepenyse levonorgestrelis hidroksilinamas, metabolitai išskiriami gliukuronidų konjugatų pavidalu.
Veiklių metabolitų nežinoma.
Kraujyje levonorgestrelis jungiasi prie serumo albuminų ir lytinį hormoną prijungiančių globulinų (SHPG), neprisijungusio steroido kraujo serume būna tik apie 1,5  viso jame esančio kiekio, 65  specifiškai prisijungia prie SHPG.
Absoliutus biologinis levonorgestrelio prieinamumas yra beveik 100 .

Apie 0,1  dozės su motinos pienu gali patekti į žindomo kūdikio organizmą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnų tyrimų duomenys rodo, kad didelės dozės levonorgestrelio sukelia moteriškos lyties vaisiaus virilizaciją.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bulvių krakmolas, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas ir laktozės monohidratas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotės pobūdis ir turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra dvi Postinor-2 tabletės, supakuotos į aliuminio ir PVC folijos lizdinį lakštą.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

^{Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt}

Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.

Atgal į sąrašą

Levonorgestrelis, 750µg, tabletės

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

Dienos Klausimas