forlax

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

forlax 4 g milteliai geriamajam tirpalui 

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename 4,07 g paketėlyje yra:

Makrogolio 4000 ................................................................................ 4,00 g

Apelsinų-greipfrutų skonio medžiagos*................................................ 0,06 g

Sacharino natrio druskos...................................................................... 0,007 g

*sorbitolis ir sieros dioksidas yra apelsinų-greipfrutų skonio medžiagos sudedamosios dalys:

Sorbitolis (E420)................................................................................. 0,72 mg paketėlyje.

Sieros dioksidas (E220)........................................................................ 9,6 * 10^-4 mg paketėlyje

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui.

Milteliai yra beveik balti, apelsinų ir greipfrutų kvapo ir skonio.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis nuo 6 mėnesių iki 8 metų amžiaus vaikų vidurių užkietėjimo gydymas.

Prieš pradedant gydyti organinio sutrikimo galimybė turi būti atmesta gydytojo, ypač jaunesniems kaip 2 metų vaikams. forlax 4 g turi būti skiriamas kaip laikinas papildomas gydymas kartu laikantis atitinkamo gyvenimo būdo ir dietos vidurių užkietėjimui koreguoti, jis gali būti skiriamas ne ilgiau kaip 3 mėnesių trukmės gydymo kursui. Jeigu, nežiūrint taikomų reikiamų dietinių priemonių, simptomai išlieka, reikia nustatyti ir gydyti juos sukėlusią priežastį.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Dozavimas

6 mėnesių – 1 metų vaikams: 1 paketėlis (4 g) per parą.

1 – 4 metų vaikams: 1-2 paketėliai (4-8 g) per parą.

4 – 8 metų vaikams: 2-4 paketėliai (8-16 g) per parą.

Paros dozė skiriama atsižvelgiant į klinikinį poveikį.

forlax sukeltas poveikis pasireiškia per 24-48 valandas po vaisto suvartojimo.

Vaikų populiacija

Vaikams gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 3 mėnesius, kadangi nėra klinikinių duomenų apie ilgesnį nei 3 mėn. šio preparato vartojimą. Gydymo sukeltas žarnyno peristaltikos atsistatymas vėliau yra palaikomas gyvenimo būdo ir mitybos priemonėmis.

Vartojimo metodas

Kiekvieno paketėlio turinį prieš pat vartojant reikia ištirpinti 50 ml vandens ir išgerti ryte, jei yra skiriama po vieną paketėlį per parą arba gerti ryte ir vakare, jeigu yra skiriama daugiau nei vienas paketėlis per parą. Gautas tirpalas yra skaidrus ir permatomas kaip vanduo.

4.3 Kontraindikacijos

• Sunkios uždegiminės žarnų ligos (pvz., opinis kolitas, Krono liga), toksinė didelė gaubtinė žarna (megacolon),
• virškinimo trakto perforacija arba jos išsivystymo rizika,
• žarnų nepraeinamumas, įtariama žarnų obstrukcija ar simptominė stenozė,
• neaiškios priežasties pilvo skausmai,
• padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimas

Duomenys apie vaisto vartojimo saugumą vaikams iki 2 metų amžiaus yra riboti.

Medikamentinis vidurių užkietėjimo gydymas yra tik pagalbinė priemonė kartu su sveika mityba ir gyvenimo būdu, pvz.:

- mitybos papildymas augalinėmis skaidulomis ir pakankamu kiekiu skysčio,

- patarimai, kaip palaikyti tinkamą fizinį aktyvumą ir gerinti žarnų motoriką.

Prieš pradedant gydymą reikia atmesti organinio sutrikimo galimybę.

Po 3 mėnesių gydymo kurso turi būti atliktas išsamus klinikinis vidurių užkietėjimo ištyrimas.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mokrogolio (polietilenglikolio). Buvo aprašyti padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai (anafilaksinis šokas, angioneurozinė edema, dilgėlinė, bėrimas, niežulys, paraudimas), susiję su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra makrogolio (polietilenglikolio), vartojimu (žr. 4.8 skyrių).

Sudėtyje esantis sieros dioksidas retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas. 

Atsiradus viduriavimui, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientams, linkusiems į vandens ir elektrolitų balanso sutrikimus (pvz., senyvo amžiaus pacientai, pacientai, sergantys kepenų ar inkstų nepakankamumu, arba vartojantys diuretikus (šlapimą varančius vaistus), ir reguliuojamas šių ligonių elektrolitų balansas.

Aprašyti vaistinio preparato patekimo į kvėpavimo takus atvejai skiriant didelį kiekį polietilenglikolio ir elektrolitų per nazogastrinį zondą. Ypač didelė vaistinio preparato patekimo į kvėpavimo takus rizika yra vaikams, kuriems dėl neurologinio pažeidimo sutrikusi burnos motorinė funkcija.

Atsargumo priemonės

forlax 4 g sudėtyje nėra didelio kiekio cukraus ar poliolio, todėl šio vaisto galima vartoti vaikams, sergantiems cukriniu diabetu ar netoleruojantiems galaktozės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenys neaktualūs.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio žalingo toksinio poveikio reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Duomenų apie forlax vartojimą nėštumo metu yra nedaug (mažiau kaip 300 nėštumų baigčių ).

Poveikio nėštumo metu neturėtų būti, kadangi forlax sisteminis poveikis – nežymus. forlax gali būti vartojamas nėštumo metu.

Žindymas

Nežinoma, ar forlax išsiskiria į motinos pieną. Poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nesitikima, kadangi sisteminė makrogolio 4000 ekspozicija žindyvėms yra nežymi . forlax gali būti vartojamas žindymo metu.

Vaisingumas

Vaisingumo tyrimų su forlax atlikta nebuvo, tačiau kadangi makrogolis 4000 absorbuojamas nežymiai, poveikio vaisingumui nesitikima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis 

Nepageidaujamas poveikis, pateikiamas lentelėje žemiau, buvo pastebėtas, atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 147 vaikai, kurių amžius buvo nuo 6 mėnesių iki 15 metų, ir poregistracinio vartojimo metu. Nepageidaujamas poveikis paprastai buvo nežymus ir laikinas bei susijęs su virškinimo traktu.

Nepageidaujamų reakcijų į vaistą klasifikacijos terminologija (dažnumas): labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). 

* Viduriavimas gali sukelti tarpvietės sudirginimą.

Suaugusiems buvo stebimos toliau išvardintos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų arba poregistracinio vartojimo metu.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Nedažni: skubus noras tuštintis, išmatų nelaikymas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

Dažnis nežinomas: elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (hiponatremija, hipokalemija) ir / arba dehidracijos atvejai, ypač senyvo amžiaus pacientams.

Imuninės sistemos sutrikimai:

Dažnis nežinomas: paraudimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Buvo pranešta apie viduriavimą, pilvo skausmą ir vėmimą. Viduriavimas praeina laikinai nustojus vartoti vaistinio preparato ar sumažinus jo dozę.

Didelis skysčių netekimas dėl viduriavimo ar vėmimo gali sukelti būtinybę koreguoti elektrolitų pusiausvyrą. 

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – osmoziniai vidurius laisvinantys vaistai, ATC kodas – A06AD15

Didelės molekulinės masės (4000) makrogoliai yra ilgi linijiniai polimerai, prie kurių vandenilinėmis jungtimis prisijungia vandens molekulės. Išgėrus minėtų polimerų, padidėja žarnų skysčio tūris.

Makrogolio tirpalas didina nerezorbuoto žarnų skysčio tūrį, dėl kurio laisvėja viduriai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad išgėrus makrogolio 4000, jis žarnose nesirezorbuoja ir neįvyksta jo biotransformacija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 

Toksikologinių tyrimų su įvairių rūšių gyvūnais metu jokių makrogolio 4000 sisteminio ar vietinio toksinio poveikio virškinimo traktui požymių nepastebėta. Makrogolis 4000 nepasižymi teratogeniniu ar mutageniniu poveikiu. Su žiurkėmis atlikti galimos vaisto tarpusavio sąveikos su kai kuriais nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistiniais preparatais, antikoaguliantais, skrandžio sekreciją slopinančiais vaistiniais preparatais ar gliukozės kiekį mažinančiais sulfanilamidais tyrimai parodė, kad forlax netrikdo šių medžiagų absorbcijos virškinimo trakte. Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA 

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas 

Sacharino natrio druska (E 954)

Apelsinų ir greipfrutų skonio medžiaga**

**Apelsinų ir greipfrutų skonio medžiagos sudėtis:

Apelsinų ir greipfrutų eteriniai aliejai, koncentruotos apelsinų sultys, citralis, acetaldehidas, linalolis, etilo butiratas, alfa terpineolis, oktanalis, beta gama heksenolis, maltodekstrinas, gumiarabikas, sorbitolis, BHA (E320) ir sieros dioksidas (E220).

6.2 Nesuderinamumas 

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Paketėlis iš popieriaus, aliuminio ir polietileno.

Vienadoziai paketėliai yra tiekiami pakuotėmis po 10, 20, 30 ir 50 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.