COLDREX HotRem HONEY & LEMON

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COLDREX HotRem HONEY & LEMON 750 mg/10 mg/60 mg milteliai geriamajam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename paketėlyje yra 750 mg paracetamolio, 10 mg fenilefrino hidrochlorido ir 60 mg askorbo rūgšties.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: viename paketėlyje yra aspartamo (E951), 2468,50 mg sacharozės, 120 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA 

Milteliai geriamajam tirpalui.

Milteliai yra rusvai gelsvi ar gelsvi. 

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis peršalimo ir gripo simptomų (karščiavimo, slogos ir skausmo) lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji (įskaitant senyvus) ir paaugliai nuo 16 metų amžiaus

Po vieną paketėlį kas keturias ar šešias valandas, jei reikia.

Neviršyti 5 paketėlių dozės per parą.

Negalima dozės gerti dažniau nei kas 4 valandas.

Be gydytojo arba vaistininko rekomendacijos, nevartoti ilgiau nei 3 dienas. Savijautai pablogėjus gydymo metu, pacientai turėtų kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Negalima viršyti nurodytos dozės.

Negalima vartoti su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, vaistiniais preparatais, kurie mažina gleivinės paburkimą arba vaistiniais preparatais peršalimui gydyti.

Vaikų populiacija

Paaugliai nuo 16 metų amžiaus

Vartoti kaip nurodyta suaugusiems.

Paaugliai nuo 12 iki 16 metų amžiaus, kurių kūno svoris nuo 43 iki 54 kg

Po vieną paketėlį kas aštuonias valandas, jei reikia. Maksimali paracetamolio paros dozė yra 3 g.

Negalima viršyti nurodytos dozės.

Vaikai iki 12 metų amžiaus, kurių svoris mažesnis nei 43 kg

Vaikams iki 12 metų šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Išpilti vieno paketėlio turinį į puoduką, pripilti karšto vandens (maždaug 125 ml), gerai išmaišyti, kol milteliai ištirps. Pagal poreikį pripilti šalto vandens, pagal skonį pridėti cukraus ar medaus.

4.3 Kontraindikacijos 

Padidėjęs jautrumas paracetamoliui, fenilefrino hidrochloridui, askorbo rūgščiai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.

Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas.

Hipertenzija.

Hipertiroidizmas.

Cukrinis diabetas.

Širdies ligos.

Pacientai, vartojantys triciklius antidepresantus, betablokatorius, arba monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI) arba nuo jų vartojimo nutraukimo dar nepraėjo dvi savaitės.

Šlapimo takų akmenys (negalima vartoti daugiau kaip 1 g vitamino C per parą).

Uždaro kampo glaukoma.

Šlapimo susilaikymas (pvz., prostatos adenoma).

Jaunesni nei 12 metų vaikai.

Nėštumas ir žindymas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės 

Neviršyti nurodytos dozės. Per didelės dozės pavojus yra didesnis sergantiems kepenų liga.

Jei pacientas vartoja varfariną, jis turėtų pasikonsultuoti su gydytoju.

Atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs kraujospūdis, kurie serga širdies ir kraujagyslių liga, diabetu, uždarojo kampo glaukoma, feochromocitoma, prostatos adenoma, obstrukcine kraujagyslių liga (pvz., Reynaud sindromas), kepenų ir inkstų nepakankamumu, kuriems yra padidėjęs skydliaukės aktyvumas.

Atsargiai vartoti pacientams, gydomiems beta blokatoriais, kitais vaistais nuo hipertenzijos ir tricikliais antidepresantais.

Šis vaistinis preparatas netinka tiems pacientams, kurie vartoja kitus simpatomimetikus (pvz., vaistus mažinančius nosies paburkimą, slopinančius apetitą ir amfetamino tipo psichostimuliantus).

Kad nekiltų pavojus perdozuoti reikia patikrinti, ar pacientas nevartoja kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Paracetamolio vartojimas kartu su acetilsalicilo rūgšties ar kitais nesteroidiniais skausmą malšinančiais vaistiniais preparatais nepagrįstas. 

Dėl didesnio hepatotoksinio poveikio pavojaus vartojant paracetamolį, atsargumo priemonių reikia:

• pacientams, sergantiems Žilbero sindromu (šeimine hiperbilirubinemija);
• pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (taip pat žr. 5.2 skyrių);
• kai yra anoreksija, kacheksija arba ilgalaikė bloga mityba (gliutationo atsargos kepenyse būna mažos);
• alkoholiniais gėrimais piktnaudžiaujantiems pacientams;
• kai yra dehidratacija, hipovolemija.

Be to, atsargumo priemonių reikia, kai:

• trūksta gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės (gali pasireikšti hemolizinė anemija);
• yra hemolizinė anemija;
• yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai, pasireiškiantis bronchų spazmu (galima panaši kryžminė reakcija į paracetamolį).

Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Sudėtyje yra aspartamo, tai yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

Vienoje vaisto dozėje (paketėlyje) yra 120 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika 

Paracetamolio absorbciją gali pagreitinti metoklopramidas ar domperidonas, o sulėtinti – cholestiraminas.

Ilgai ir reguliariai vartojant paracetamolį, gali sustiprėti varfarino ir kitų kumarinų antikoaguliacinis poveikis ir padidėti kraujavimo pavojus. Vartojant retkarčiais, didesnio poveikio nebūna.

Paracetamolis ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, todėl gali sąveikauti su kitais vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami tokiu pačiu būdu arba geba slopinti arba indukuoti šį metabolizmo būdą. Pastebėta, kad fermentų induktoriai 60% sumažina paracetamolio koncentraciją kraujo plazmoje. Nuolatinis alkoholio arba kepenų fermentus indukuojančių vaistinių preparatų, pvz., barbitūratų, karbamazepino, fenitoino, rifampicino, izoniazido ar paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), vartojimas dėl padidėjusio ir pagreitėjusio toksinių metabolitų formavimosi gali stiprinti toksinį paracetamolio poveikį kepenims. Taigi kartu su fermentų induktoriais paracetamolio reikia vartoti atsargiai.

Kartu su probenecidu vartojamo paracetamolio dozę reikia mažinti, kadangi probenecidas, slopindamas konjugaciją su gliukurono rūgštimi, paracetamolio klirensą sumažina beveik perpus.

Salicilamidas gali pailginti paracetamolio pusinės eliminacijos laiką. 

Paracetamolis, indukuodamas lamotrigino metabolizmą kepenyse, gali mažinti jo biologinį prieinamumą ir dėl to silpninti poveikį.

Paracetamolis gali reikšmingai pailginti chloramfenikolio pusinės eliminacijos laiką. Paracetamolio vartojant gydymo injekuojamu chloramfenikoliu metu, rekomenduojama matuoti chloramfenikolio koncentraciją kraujo plazmoje.

Metoklopramidas bei domperidonas gali greitinti paracetamolio absorbciją, o kolestiraminas lėtinti. Tarp kolestiramino ir paracetamolio vartojimo reikia daryti vienos valandos pertrauką, kad jų poveikis būtų stipriausias. Kartu vartojami vaistiniai preparatai, lėtinantys skrandžio ištuštinimą, gali uždelsti paracetamolio absorbciją ir poveikio pasireiškimo pradžią.

Įtaka laboratorinių tyrimų duomenims

Paracetamolis gali veikti fosfotungstato tyrimu nustatomo šlapimo rūgšties kiekio kraujyje ir gliukozės-oksidazės-peroksidazės tyrimu nustatomo cukraus kiekio kraujyje rezultatus. 

Fenilefriną reikia atsargiai vartoti kartu su toliau išvardytais vaistais, nes yra duomenų apie jų sąveiką:

Kartu vartojant simpatomimetinius aminus (pvz., fenilefriną) ir MAOI, gali pasireikšti hipertenzinė sąveika.

Fenilefriną vartojant kartu su kitais simpatomimetikais, padidėja šalutinio poveikio širdžiai ir kraujagyslėms rizika. 

Fenilefrinas gali mažinti b blokatorių ir antihipertenzinių vaistų efektyvumą. Šio vaistinio preparato negalima vartoti sergant ligomis, kurios gydomos b blokatoriais arba antihipertenziniais vaistais. Gali padidėti hipertenzijos ir kitokio šalutinio poveikio širdžiai ir kraujagyslėms rizika.

Triciklius antidepresantus vartojant kartu su fenilefrinu gali padidėti šalutinio poveikio širdžiai ir kraujagyslėms rizika.

Kartu su fenilefrinu vartojant digoksiną ir širdies glikozidus padidėja nereguliaraus širdies ritmo ir miokardo infarkto pavojus.

4.6 Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Vaistinio preparato nėštumo metu vartoti draudžiama (žr. 4.3 sk).

Žindymo laikotarpis

Vaistinio preparato žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4.3 sk).

Fenilefrino gali išsiskirti į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

COLDREX HotRem HONEY & LEMON gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai. Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei pasireiškia galvos svaigimas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardintos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnius. Dažniai yra apibūdinami taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo >1/1000 iki <1/100), retas (nuo >1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Stebint į rinką pateikto vaistinio preparato poveikį, pastebėtos žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos:

Paracetamolis:

Fenilefrinas

Toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų metu. 

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti vaistui esant rinkoje. Šių reakcijų dažnis nežinomas, bet manoma, kad jos buvo retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Paracetamolis

Paracetamolis gali sukelti kepenų funkcijos nepakankamumą.

Perdozavus reikia tuoj pat pradėti gydyti, net jei ir nėra perdozavimo simptomų. Reikia taikyti N-acetilcisteiną arba metioniną.

Fenilefrinas

Per didelės fenilefrino dozės tikriausiai gali sukelti reiškinius, išvardytus nepageidaujamų reakcijų sąraše. Per didelės fenilefrino dozės gali papildomai sukelti irzlumą, neramumą, kraujospūdžio padidėjimą ir galbūt refleksinę bradikardiją. Fenilefrinas gali skatinti pykinimą ir vėmimą.

Sunkiais atvejais gali atsirasti konfūzija, haliucinacijos, traukuliai ir aritmija.

Gydoma atsižvelgiant į kliniką.

Sunkiai hipertenzijai gydyti gali prireikti vartoti alfa blokatorius, pvz., fentolaminą.

Askorbo rūgštis

Didelės askorbo rūgšties dozės (>3000 mg) gali sukelti laikiną osmosinį viduriavimą ir tokius nepageidaujamus virškinimo trakto reiškinius kaip pykinimas ir nemalonus pojūtis pilve.

Askorbo rūgšties perdozavimo reiškiniai gali būti priskiriami paracetamolio perdozavimo sukeltam sunkiam kepenų toksiškumui.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – paracetamolio deriniai, išskyrus psicholeptikus, ATC kodas – N02BE51. 

Paracetamolis slopindamas prostaglandinų sintezę sukelia analgetinį ir antipiretinį poveikį.

Fenilefrino hidrochloridas yra simpatomimetikas, kuris sąlygodamas vazokonstrikciją mažina gleivinės paburkimą.

Askorbo rūgštis yra pagrindinis vitaminas, kurio sumažėja pradinėse ūmių virusinių infekcijų stadijose. Šios rūgšties komponentai, askorbo rūgštis ir dehidroksiaskorbo rūgštis, yra svarbūs oksidacijos ir redukcijos procesuose.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paracetamolis

Absorbcija

Paracetamolis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto.

Pasiskirstymas

Paracetamolis pasiskirsto organizmo audiniuose.

Biotransformacija
Transformuojasi daugiausiai gliukuronido ir sulfato junginių pavidalu.

Eliminacija

Jis metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su šlapimu, daugiausia gliukuronido ir sulfato junginių pavidalu.

Fenilefrino hidrochloridas

Absorbcija

Fenilefrino hidrochloridas nevienodai absorbuojamas iš virškinimo trakto.

Pasiskirstymas

Fenilefrino hidrochloridas pasiskirsto organizmo audiniuose.

Biotransformacija

Žarnose bei kepenyse pirmiausia metabolizuojamas monoaminooksidazės; išgerto fenilefrino biologinis prieinamumas sumažėjęs.

Eliminacija

Jis beveik visas pašalinamas su šlapimu sulfato junginio pavidalu.

Askorbo rūgštis

Absorbcija

Askorbo rūgštis greitai absorbuojama iš virškinimo trakto.

Pasiskirstymas

Askorbo rūgštis pasiskirsto organizmo audiniuose.

Biotransformacija

Jos 25 % susijungia su plazmos baltymais.

Eliminacija

Organizmui nereikalingas askorbo rūgšties kiekis pašalinamas su šlapimu metabolitų pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas 

Etilceliuliozė (E462)

Citrinų rūgštis, bevandenė

Sacharino natrio druska

Natrio citratas

Citrinų skonio medžiaga

Medaus skonio medžiaga PFW

Medaus skonio medžiaga Felton

Karamelė

Kukurūzų krakmolas

Aspartamas (E951)

Sacharozė

6.2 Nesuderinamumas 

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Paketėliai, sudaryti iš popieriaus, polietileno, aliuminio folijos ir polietileno sluoksnių. Kiekviename jų yra po 5 g miltelių.

Kartoninėje dėžutėje yra penki arba dešimt paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Prieš vartojimą maišelio turinį reikėtų ištirpinti stiklinėje karšto vandens.

Paruoštas tirpalas yra rusvai gelsvas ar gelsvas medaus ir citrinų skonio ir kvapo.