Butifen

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Butifen 400 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Butifen 400 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 684 mg ibuprofeno-DL-lizino druskos, atitinkančios 400 mg ibuprofeno.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Butifen 400 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra baltos arba margai pilkšvos, pailgos, dengtos plėvele.

Vienoje tabletės pusėje yra vagelė. Dydis: 19,8 mm x 9,5 mm. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 

4.1 Terapinės indikacijos

Silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip galvos, mėnesinių, dantų, karščiavimo ir skausmo dėl peršalimo simptominis gydymas.

Migrenos priepuolio sukelto galvos skausmo su aura arba be jos simptominis gydymas.

Butifen tinka vartoti vaikams, kurių svoris didesnis kaip 20 kg (apie 6 metų), paaugliams ir suaugusiesiems.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 

Suaugusieji

Pradinė dozė yra 200 mg arba 400 mg ibuprofeno. Prireikus galima vartoti papildomą 200 mg arba 400 mg dozę.

Tinkamą dozių intervalą reikia parinkti derinant su simptomais ir rekomenduojama maksimalia paros doze. Tarp vaisto vartojimo intervalo turi praeiti mažiausiai 6 valandos. Negalima viršyti didžiausios 1200 mg ibuprofeno paros dozės.

Pacientui reikia nurodyti, kad, jeigu esant migrenos sukeltam skausmui arba temperatūrai vaisto reikia vartoti ilgiau kaip 3 dienas, esant skausmui – ilgiau kaip 4 dienas arba jeigu ligos simptomai stiprėja, būtina kreiptis į gydytoją.

Ypatingos pacientų grupės

Senyvi žmonės

Šiems pacientams dozės koreguoti nereikia. Dėl galimų šalutinio poveikio ypatumų (žr. 4.4 skyrių) šiuos pacientus reikia stebėti itin atidžiai.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia (apie pacientus su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu žr. 4.3 skyrių).

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių)

Esant lengvam ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia (apie pacientus su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu žr. 4.3 skyrių).

Vaikai

Vaikai, kurių kūno svoris didesnis kaip 20 kg (apie 6 metų) ir paaugliai

Vaikams ir paaugliams ibuprofenas dozuojamas atsižvelgiant į svorį ir amžių; vienkartinė dozė paprastai yra 7-10 mg/kg kūno svorio, maksimali paros dozė 30 mg/kg kūno svorio. Pertraukos tarp vaisto dozavimo turi būti nustatytos atsižvelgiant į ligos simptomus ir rekomenduojamą maksimalią paros dozę. Tarp vaisto vartojimo turi praeiti mažiausiai 6 valandos. Negalima viršyti rekomenduojamos maksimalios paros dozės.

Butifen vaikams ir paaugliams rekomenduojamos tokios dozės:

Jeigu vaikams ir paaugliams vaisto reikia vartoti ilgiau kaip 3 dienas arba ligos simtomai pablogėja, būtina kreiptis į gydytoją.

Butifen nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 20 kg (žr. 4.3 skyrių).

Gydymo trukmė

Vaistas vartojamas tik trumpalaikiam gydymui.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo būdas

Vartoti per burną.

Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu.

Pacientams, kurių skrandis jautrus, rekomenduojama vaistą gerti valgymo metu.

4.3 Kontraindikacijos 

Butifen plėvele dengtų tablečių negalima vartoti:

• padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
• jeigu praeityje yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz.: bronchų spazmas, astma, rinitas, angioneurozinis pabrinkimas arba dilgėlinė) vartojant acetilsalicilo rūgštį ar kitą nesteroidinį vaistą nuo uždegimo (NVNU);
• jeigu yra neaiškių kraujodaros sutrikimų;
• jeigu yra ar buvo praeityje pepsinė opa arba kraujavimas (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
• jeigu buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu;
• jeigu yra kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimas;
• jeigu yra sunkus kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumas;
• jeigu nustatyta sunki širdies vainikinių kraujagyslių liga arba sunkus širdies nepakankamumas (žr. taip pat 4.4 skyrių);
• netekus daug skysčių (dėl vėmimo, viduriavimo ar dėl nepakankamo skysčių vartojimo);
• jeigu yra paskutinis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).

Vaikams, kurių svoris mažesnis kaip 20 kg, šios vaisto formos vartoti negalima, nes yra labai didelis veikliosios medžiagos kiekis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Virškinimo trakto saugumas 

Ibuprofeno reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyviuosius inhibitorius.

Senyvi pacientai: senyviems pacientams yra didesnis NVNU sunkaus nepageidaujamo poveikio pavojus, ypač kraujavimas iš skrandžio ir dvylikapirštės žarnos ir perforacija,kurie gali sukelti mirtį (žr. 4.2 skyrių).

Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas: virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, registruojami bet kuriuo gydymo metu vartojant visus NVNU su ar be įspėjamaisiais simptomais ar praeityje buvusiais sunkiais virškinimo trakto sutrikimais.

Didinant NVNU dozę, ligoniams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, taip pat senyviems žmonėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika yra didesnė (žr. 4.3 skyrių). Tokius ligonius reikia pradėti gydyti mažiausia tinkama vaistinio preparato doze. Reikia spręsti klausimą dėl derinimo šiems pacientams su apsaugančiais preparatais (pvz.: mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais), taip pat pacientams,vartojantiems kartu nedideles acetilsalicilo rūgšties dozes arba kitas veikliąsias medžiagas, didinančias virškinimo trakto pažeidimų riziką (žr. 4.5 skyrių).

Ligoniai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pasakyti, jeigu atsiranda, ypač gydymo pradžioje, kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto).

Pacientams reikia nurodyti laikytis atsargumo, kai jie kartu vartoja vaistus, galinčius padidinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz.: geriamuosius kortikosteroidus, antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas, selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius arba antitrombocitines medžiagas, pvz., acetilsalicilo rūgštį (žr. 4.5 skyrių).

Pacientams vartojantiems ibuprofeną, jeigu prasideda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Atsargiai reikia skirti vartoti NVNU pacientams, kuriems buvo virškinimo trakto ligų praeityje (opinis kolitas, Krono liga), nes šios ligos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).

Poveikis širdies bei galvos smegenų kraujagyslėms 

Atsargiai (aptarus su gydytoju arba vaistininku) reikia skirti ibuprofeną pacientams, kuriems praeityje yra buvusi hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes buvo pranešimų apie su NVNU vartojimu susijusų skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinti epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui, mažiau kaip 1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika.

Odos reakcijos

Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų, kai kurios iš jų buvo mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, susijusią su NVNU vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Manoma, kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, daugumoje atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, ibuprofeno vartojimą reikia nutraukti.

Išimtiniu atveju vėjaraupiai gali būti sunkios odos ir minkštųjų audinių infekcijos pradžia. Dabar turimais duomenimis, negalima atmesti NVNU vaidmens šios infekcijos sunkiai eigai. Todėl sergant vėjaraupiais reikia vengti vartoti ibuprofeno.

Kitos pastabos

Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į pacientus, kuriems nustatyta:

• sisteminė raudonoji vilkligė ir mišri jungiamojo audinio liga (žr. 4.8 skyrių);
• paveldima porfirino metabolizmo sutrikimo liga (pvz., ūminė intermituojanti porfirija);
• sutrikusi inkstų funkcija (esant inkstų ligai vaisto vartojimo metu gali būti ūminis inkstų nepakankamumas);
• dehidracija;
• sutrikusi kepenų funkcija;
• alergija (pvz.: odos reakcija į kitas medžiagas, astma, šienligė), nosies gleivinės lėtinis paburkimas arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga;
• būklė po sunkios chirurginės operacijos.

Papildoma informacija 

Ibuprofenas laikinai gali slopinti trombocitų funkciją (trombocitų agregaciją). Pacientus, kuriems nustatyta krešumo sutrikimų, reikia stebėti itin atidžiai.

Jei gydytojas nusprendžia, kad ibuprofeną reikia vartoti ilgai, būtina reguliariai tikrinti kraujo ląstelių sudėtį, inkstų ir kepenų funkcijos rodiklius.

Siekiant apsaugoti nuo dehidracijos ir galimo toksinio ibuprofeno poveikio inkstams, vartojimo metu reikia užtikrinti reikiamą skysčių kiekį.

Ilgai vartojant skausmą slopinančių vaistų gali atsirasti galvos skausmas, kurio negalima gydyti didesnėmis šio vaisto dozėmis.

Dažniausiai pripratimas vartoti skausmą malšinančias medžiagas, ypač derinant kelias skausmą slopinančias medžiagas, gali sukelti pastovų inkstų pažeidimą ir inkstų nepakankamumo riziką (analgezinė nefropatija).

Dėl kartu vartojamo alkoholio, veikliosios medžiagos nepageidaujamas poveikis, ypač susijęs su virškinimo traktu arba centrine nervų sistema, gali sustiprėti kartu vartojant NVNU.

Labai retai pasitaikė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksinis šokas). Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams pavartojus ibuprofeno, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Patyręs personalas turi imtis tinkamų priemonių, susijusių su atsiradusiais simptomais.

NVNU gali slėpti infekcinės ligos ir karščiavimo simptomus.

Yra duomenų, kad vaistų, slopinančių ciklooksigenazę arba prostaglandinų sintezę, vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus medikamento vartojimą vaisingumas atsistato (žr. 4.6 skyrių).

Vaikų populiacija

Dehidratuotiems vaikams ir paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

- Acetilsalicilo rūgštis arba kiti NVNU: padidėja virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika. Todėl reikia vengti vartoti kartu ibuprofeną ir kitus NVNU (žr. 4.4 skyrių).

- Digoksinas, fenitoinas, litis: vartojant ibuprofeno kartu su digoksinu, fenitoinu arba ličiu gali padidėti šių preparatų kiekis kraujo plazmoje. Kai vaisto vartojama teisingai, nebūtina kontroliuoti ličio, digoksino ir fenitoino koncentracijos kraujo plazmoje (ne daugiau kaip 3 dienos vaikams ir paaugliams, 4 dienos suaugusiems).

- Diuretikai, AKF inhibitoriai, beta adrenoreceptorių blokatoriai ir angiotenzino-II antagonistai: kartu vartojant mažėja diuretikų ir kitų antihipertenzinių preparatų poveikis. Kai kuriems pacientams su sutrikusia inkstų funkcija (pvz.: esant dehidracijai arba pakitusiai inkstų funkcijai senyvame amžiuje) vartojant kartu AKF inhibitorius, beta adrenoreceptorių blokatorius arba angiotenzino II inhibitorius ir medžiagas, slopinančias ciklooksigenazę, gali sustiprėti inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, kuris dažniausiai yra laikino pobūdžio. Pradėjus gydymą tokiais deriniais, pacientas turi gauti pakankamą skysčių kiekį, reikia spręsti klausimą dėl inkstų funkcijos nuolatinio stebėjimo bei kontroliuoti šią funkciją vėliau.

Ibuprofeno vartojimas kartu su kalį sulaikančiais diuretikais gali sukelti hiperkalemiją (rekomenduojama kontroliuoti kalio kiekį kraujo plazmoje).

- Kortikosteroidai: gali padidinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką (žr. 4.4 skyrių).

- Krešumą mažinantys medikamentai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz.,varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

- Preparatai, mažinantys trombocitų agregaciją ir selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai: gali padidinti virškinimo trakto kraujavimo riziką (žr. 4.4 skyrių).

- Metotreksatas: ibuprofeno vartojimas prieš 24 valandas arba 24 valandas po metotreksato pavartojimo gali padidinti metotreksato kiekį kraujo plazmoje ir sustiprinti jo toksinį poveikį.

- Zidovudinas: kartu skiriant ibuprofeno padidėja hematomų ir kraujo išsiliejimo į sąnarinę ertmę pavojus ŽIV teigiamiems ir hemofilija sergantiems asmenims.

- Ciklosporinas: kartu vartoti indikacijų nedaug, nes galima sąveika padidinati nefrotoksinio poveikio riziką.

- Sulfonilšlapalo preparatai: klinikiniais tyrimais nustatyta, kad galima sąveika tarp NVNU ir geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto (sulfonilšlapalo preparatų). Nors tokia sąveika iki šiol nepasitaikė, vartojant tokį derinį dėl atsargumo rekomenduojama kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje.

- Takrolimuzas: kartu skiriant NVNU gali padidėti nefrotoksinio pavojaus rizika.

- Probenecidas ir sulfinpirazonas: vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra probenecido arba sulfinpirazono gali sulėtinti ibuprofeno ekskreciją.

- Chinolonų grupės antibiotikai: tyrimai su gyvūnais rodo, kad NVNU gali padidinti traukulių riziką susijusią su chinolonų grupės antibiotikais. Pacientams, vartojantiems NVNU ir chinolonų grupės antimikrobinius prepratus yra didesnė rizika atsirasti traukuliams.

Eksperimentiniai duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažų dozių acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kai šie medikamentai yra skiriami kartu. Tačiau šių rezultatų ribotumas ir neapibrėžtumas perkeliant ex vivo tyrimų duomenis į klinikines sąlygas leidžia manyti, kad tvirtų išvadų, susijusių su įprastu ibuprofeno vartojimu, padaryti negalima, o, esant nepastoviam ibuprofeno vartojimui, klinikiniai požymiai mažai tikėtini (žr. 5.1 skyrių).

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu padidėja persileidimo, širdies vystymosi sutrikimų ir pilvo priekinės sienos nesuaugimo pavojus. Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės.

Gyvūnams, duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių nustatyta, kad padaugėjo persileidimų iki implantacijos ir po jos, embriono ir vaisiaus letališkumas. Be to, duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padidėja įvairių vystymosi sutrikimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių defektus, pavojus.

Ibuprofeno negalima vartoti pirmojo ir antrojo nėštumo trimestro laikotarpiu, nebent tai iš tikrųjų būtina. Jei ibuprofeno skiriama vartoti planuojančioms pastoti moterims arba per pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, reikia vartoti galimai mažiausią dozę ir trumpiausią laiką.

Prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius

• gali vaisiui sukelti:
• toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą ir plaučių hipertenziją);
• inkstų funkcijos sutrikimą, netgi inkstų nepakankamumą ir oligohidramnioną.
• motinai ir naujagimiui gali sukelti:
• vartojant netgi mažiausiomis dozėmis - kraujavimo laiko pailgėjimą dėl trombocitų agregacijos slopinimo;
• gimdos susitraukimų slopinimą ir dėl to vėluojantį arba užsitęsusį gimdymą.

Todėl ibuprofeno per paskutinį nėštumo trimestrą vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis

Į žindyvės pieną preparato patenka tik labai mažas kiekis. Kadangi nepageidaujamo poveikio kūdikiui pasireiškimo duomenų nėra, trumpai vartojant rekomenduojamą dozę vidutiniam skausmui ar temperatūrai mažinti, žindymą dažniausiai nutraukti nereikia.

Vaisingumas

Yra duomenų, kad vaistų, slopinančių ciklooksigenazę arba prostaglandinų sintezę, vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus medikamento vartojimą vaisingumas atsistato.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant ibuprofeną gali būti tokių nepageidaujamo poveikio požymių kaip nuovargis, svaigulys, regėjimo sutrikimai, todėl pavieniais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Tai labiau būdinga, jei kartu vartojamas alkoholis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau nurodomas nepageidaujamas poveikis apima visus žinomus nepageidaujamo poveikio reiškinius, susijusius su gydymu ibuprofenu, įskaitant pasireiškusius didele doze ilgą laiką gydant reumatu sergančius pacientus. Duomenų dažnis, išskyrus labai retus atvejus, pagrįstas rezultatais vartojant ibuprofeną trumpai maksimalia geriamąja 1200 mg paros doze ir maksimalia 1800 mg paros doze, vartojama žvakučių farmacine forma.

Nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip:

Labai dažni (≥ 1/10)

Dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki <1/100)

Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000)

Labai reti (<1/10 000)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Žemiau išvardytas nepageidaujamas poveikis labiausiai susijęs su doze bei yra individualiai labai kintantis.

Dažniausiai stebėtas nepageidaujamas poveikis susijęs su virškinimo traktu. Gali būti pepsinės opos, prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais sukeliantis mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Vaisto vartojant pasitaikė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, meteorizmas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasitaikė gastritas.

Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika ypač susijusi su doze ir vartojimo trukme. 

Pranešama apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą, susijusius su NVNU vartojimu.

Remiantis klinikinių tyrimų ir epidemiologiniais duomenimis, ibuprofeno, ypač didelių jo dozių (2400 mg per parą) ir ilgalaikis vartojimas gali šiek tiek didinti arterinių trombozių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) pasireiškimo pavojų (žr. 4.4 skyrių).

Infekcijos ir infestacijos

Labai reti:

- aprašyti su NVNU vartojimu susijęs infekcinio uždegiminio proceso paūmėjimas (pvz., nekrozinio fascijito susiformavimas). Tai gali būti susiję su NVNU veikimo mechanizmu.

Jei atsiranda infekcijos požymių arba ji stiprėja vartojant vaisto, pacientui reikia nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją. Reikia įvertinti, ar nėra indikacijų antibiotikų ar kitų vaistų nuo uždegimo paskyrimui.

Vartojant ibuprofeno pasitaikė aseptinio meningito atvejų, kurių simptomai buvo sprando rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, sąmonės pritemimas. Pacientai, kurie serga autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga) šiai ligai turi polinkį.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti:

- sutrikusi kraujodara (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė), kurios pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir odos kraujosruvos. Tokiais atvejais pacientui reikia nurodyti nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą, vengti vartoti be gydytojo nurodymo skausmą malšinančius ar temperatūrą mažinančius vaistus ir kreiptis į gydytoją.

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni:

- padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios bėrimu ir niežuliu bei astmos priepuolis (galimai su staigiu kraujospūdžio sumažėjimu).

Pacientui reikia nurodyti, kad jis iš karto kreiptųsi į gydytoją ir nebevartotų ibuprofeno.

Labai reti:

- sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų paburkimas, dispnėja, tachikardija, hipotenzija iki gyvybei pavojingo šoko.

Taip gali atsitikti pavartojus vaisto pirmą kartą; jei atsiranda kuris nors išvardytas simptomas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Psichikos sutrikimai

Labai reti:

- psichozės pobūdžio reakcijos, depresija.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni:

- galvos skausmas, svaigulys, nemiga, sujaudinimas, dirglumas arba nuovargis.

Akių sutrikimai

Labai reti:

- regėjimo sutrikimai. Pacientui reikia nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją ir nutraukti vaisto vartojimą.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Labai reti:

- ūžesys ausyse.

Širdies sutrikimai

Labai reti:

- juntamas stiprus širdies plakimas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas.

Kraujagyslių sutrikimai

Labai reti:

- arterinė hipertenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni:

- pirozė (deginimo pojūtis viršutinėje pilvo dalyje), pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, meteorizmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, nesmarkus kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris kartais gali sukelti anemiją.

Nedažni:

- pepsinė opa, galinti sukelti kraujavimą ir perforaciją. Opinis stomatitas, paūmėjęs opinis kolitas ir Krono liga (žr. 4.4 skyrių), gastritas.

Labai reti:

- ezofagitas, pankreatitas, žarnyno susiaurėjimų, panašių į membranas, susidarymas. 

Pacientui reikia nurodyti nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda santykinai stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, melena arba vėmimas su krauju.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti:

- sutrikusi kepenų veikla, kepenų pažeidimas, ypač vartojant ilgą laiką, kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti:

- sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (Lyell’s syndrome), išplikimas.

- pavieniais atvejais sunkios odos reakcijos su minkštųjų audinių komplikacijomis sergant vėjaraupiais (žr. „Infekcijos ir infestacijos“).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti:

- inkstų audinio pažeidimas (papilų (spenelių) nekrozė), ypač vartojant vaisto ilgai. Kraujo plazmoje padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija.

Labai reti:

- sumažėjęs šlapimo kiekis ir edema. Šie simptomai gali būti inkstų ligos, kartais įskaitant inkstų nepakankamumą, rodiklis. Atsiradus tokių simptomų arba jiems pablogėjus, reikia nurodyti, kad pacientas nutrauktų vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptųsi į gydytoją.

- nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, gali būti ūminis inkstų nepakankamumas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Perdozavus gali būti tokie centrinės nervų sistemos sutrikimai, kaip galvos skausmas, svaigulys, apsvaigimas, pritemusi sąmonė (taip pat vaikų miokloniniai traukuliai), pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas. Be to, gali būti kraujavimas iš virškinimo trakto, taip pat kepenų ir inkstų funkciniai sutrikimai, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, cianozė ir metabolinė acidozė.

Gydymas

Specifinio priešnuodžio ibuprofenui nėra. Perdozavus skiriamas simptominis gydymas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, antireumatiniai vaistai. ATC kodas – M01AE01

Ibuprofenas yra NVNU, kurio tyrimais su standartiniais gyvūnų uždegimo proceso modeliais įrodytas veiksmingas prostaglandinų sintezės slopinimas. Ibuprofenas žmonėms malšina uždegimo sukeltą skausmą, patinimą ir karščiavimą. Be to, ibuprofenas grįžtamai slopina ADF ir kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.

Ibuprofeno veiksmingumas klinikoje įrodytas gydant lengvą ir vidutinio intensyvumo skausmą, pvz., dantų, galvos ir karščiavimą.

Eksperimentinių tyrimų duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti acetilsalicilo rūgšties mažų dozių poveikį trombocitų agregacijai, jei šie vaistiniai preparatai vartojami kartu. Vieno tyrimo metu nustatyta, kad, davus vienkartinę 400 mg ibuprofeno dozę prieš 8 val. arba praėjus 30 min. po greito atpalaidavimo acetilsalicilo rūgšties (81 mg) išgėrimo, pasireiškė acetilsalicilo rūgšties poveikio tromboksano susidarymui arba trombocitų agregacijai sumažėjimas. Tačiau tokių duomenų ribotumas ir neapibrėžtumas perkeliant ex vivo tyrimų duomenis į klinikines sąlygas leidžia manyti, kad tvirtų išvadų, susijusių su įprastu ibuprofeno vartojimu, padaryti negalima bei, esant nenuolatiniam ibuprofeno vartojimui, klinikiniai požymiai mažai tikėtini.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ibuprofeno-DL-lizinas iš dalies absorbuojamas skrandyje ir po to visiškai absorbuojamas plonojoje žarnoje. Jeigu medikamentas vartojamas nevalgius, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 0,68 val. (mediana). Ibuprofenas stipriai susijungia su plazmos baltymais (99 %). 

Po metabolizmo (hidroksilinimo, karboksilinimo) farmakologiniu požiūriu neveiklūs metabolitai visiškai išsiskiria iš organizmo, daugiausia (90 %) pro inkstus ir su tulžimi.

Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių toksinio poūmio ir toksinio kartotinių dozių poveikio požymiai dažniausiai susiję su virškinimo trakto pažeidimais ir išopėjimu. Ibuprofeno mutageninio poveikio in vitro ir in vivo nestebėta. Tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis kancerogeninio poveikio nestebėta.Tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis karcinogeninio ibuprofeno poveikio nenustatyta. Ibuprofenas triušių patelėms slopina ovuliaciją bei įvairių rūšių gyvūnams (triušiams, žiurkėms, pelėms) sutrikdo implantaciją. Tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nustatyta, kad ibuprofeno prasiskverbia pro placentą. Kai vaikingai žiurkių patelei buvo skiriamos toksinės preparato dozės, padidėjo raidos defektų dažnumas (pvz., širdies skilvelių pertvaros defektas).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA 

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Talkas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Glicerolis (85%)

6.2 Nesuderinamumas 

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas 

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVDC-aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra:

Butifen 400 mg: 6, 10, 12 plėvele dengtų tablečių. 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.