Etinilestradiolis+Drospirenonas, 0,02mg+3mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: INTELI GENERICS NORD, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Etinilestradiolis+Drospirenonas
1. Kas yra Flamica ir kam ji vartojama
Flamica yra kontraceptinės tabletės ir vartojama norint apsisaugoti nuo nėštumo.
Vienoje tabletėje yra mažas dviejų skirtingų moters hormonų kiekis, tai drospirenonas ir etinilestradiolis.
Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.
2. Kas žinotina prieš vartojant Flamica
Bendrosios pastabos Prieš pradedant vartoti Flamica, Jūsų gydytojas paklaus kai kurių klausimų apie Jūsų asmeninę ir Jūsų artimiausių giminių sveikatos būklę. Gydytojas pamatuos Jums kraujospūdį ir, priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės, gali būti atliekami kiti tyrimai. Šiame lapelyje aprašoma keletas situacijų, kai reikia liautis vartoti Flamica arba kai jos patikimumas gali būti sumažėjęs. Tokiomis situacijomis reikia vengti lytinių santykių arba vartoti nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus ar kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar temperatūros metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes Flamica pakeičia įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius per mėnesinių ciklą. Flamica, kaip ir kitos kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų. |
Flamica vartoti negalima:
- jeigu Jums yra (ar buvo) kraujo krešulys (trombozė) kojų, plaučių (embolija) ar kitų organų kraujagyslėse,
- jeigu Jums yra (ar buvo) širdies priepuolis ar insultas,
- jeigu sergate (ar anksčiau sirgote) liga, rodančia, kad Jums gali įvykti širdies priepuolis (pvz., krūtinės angina, sukeliančia aštrų krūtinės skausmą) arba insultas (pvz., praeinančiu smegenų išemijos priepuoliu (be liekamųjų reiškinių)),
- jeigu sergate liga, kuri gali padidinti arterijų trombozės riziką. Šią riziką didina:
- cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
- labai aukštas kraujo spaudimas,
- labai padidėjęs riebalinių medžiagų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje;
- jeigu Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., baltymo C stoka),
- jeigu Jums yra (ar buvo) migrena (su taip vadinamais židininiais neurologiniais simptomais),
- jeigu Jums yra (ar buvo) kasos uždegimas (pankreatitas),
- jeigu Jums yra (ar buvo) kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję,
- jeigu Jūsų inkstai veikia blogai (sutrikusi inkstų veikla),
- jeigu Jums yra (ar buvo) kepenų navikas,
- jeigu Jums yra (ar buvo) arba įtariamas krūties arba lyties organų piktybinis navikas,
- jeigu Jums kraujuoja iš makšties dėl nenustatytos priežasties,
- jeigu yra padidėjęs jautrumas etinilestradioliui ar drospirenonui, arba bet kuriai pagalbinei Flamica medžiagai. Tai gali sukelti niežėjimą, išbėrimą ar tinimą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kai kuriais atvejais, vartojant Flamica ar kitas sudėtines kontraceptines tabletes, Jums reikės imtis specialių atsargumo priemonių ir gydytojui gali prireikti pastoviai tikrinti Jūsų sveikatą. Prieš pradėdama vartoti Flamica, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių. Jeigu kuri nors iš minėtų būklių atsiranda arba pablogėja vartojant Flamica, kreipkitės į gydytoją:
- jeigu kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs ar serga krūties vėžiu,
- jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga,
- jeigu sergate cukriniu diabetu,
- jeigu Jums depresija,
- jeigu sergate Crohn‘o liga arba lėtiniu žarnyno uždegimu (opiniu kolitu),
- jeigu sergate kraujo liga, vadinama HUS (hemoliziniu-ureminiu sindromu), kuri pažeidžia inkstus,
- jeigu sergate kraujo liga, vadinama pjautuvo pavidalo ląstelių mažakraujyste,
- jeigu sergate epilepsija (žr. „Flamica ir kitų vaistų vartojimas”),
- jeigu sergate imuninės sistemos liga sistemine raudonąja vilklige (SRV),
- jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, kraujo liga porfirija, odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu (nėščiųjų pūslelinė), nervų liga, dėl kurios pasireiškia staigūs kūno judesiai (Sydenhamo chorėja),
- jeigu yra ar anksčiau buvo rudmė (veido ar kaklo odos spalvos pakitimas, vadinamas „nėštumo dėmėmis“); jei taip, venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių,
- jeigu sergate paveldima angioneurozine edema. Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali sukelti arba pasunkinti simptomus. Jeigu pasireiškia tokie angioneurozinės edemos simptomai kaip ištinęs veidas, liežuvis ir (ar) ryklė ir (ar) sunkumas praryti ar dilgėlinė kartu su sunkumu kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Flamica ir venų ir arterijų trombozė
Kontraceptines tabletes, įskaitant Flamica, vartojančioms moterims kraujo krešulio susiformavimo venose (venų trombozės) rizika yra didesnė nei nevartojančioms jokių kontraceptinių tablečių.
Kontraceptinių tablečių vartotojoms venų trombozės pavojų didina:
- vyresnis amžius,
- jei turite antsvorio,
- jei buvo kraujo krešulys kojose, plaučiuose ar kituose organuose palyginti jauniems artimiems Jūsų giminaičiams,
- jei planuojama operacija (chirurginė), ilga imobilizacija arba patyrėte sunkią traumą. Svarbu iš anksto pasakyti gydytojui, kad vartojate Flamica, nes gali tekti nutraukti gydymą. Gydytojas patars, kada vėl pradėti vartoti Flamica – paprastai praėjus dviem savaitėms po to, kai Jūs vėl galite vaikščioti.
Vartojant kontraceptines tabletes, padidėja tikimybė, kad jums susidarys kraujo krešulys.
- Iš 100 000 moterų, kurios nevartoja kontraceptinių tablečių ir nėra nėščios, per metus maždaug 5–10 moterų gali susidaryti krešulys.
- Iš 100 000 moterų, kurios vartoja Flamica ar panašias tabletes, per metus maždaug 30–40 moterų gali susidaryti krešulys; tikslus skaičius nežinomas.
- Iš 100 000 nėščių moterų per metus maždaug 60 moterų gali susidaryti krešulys.
Kraujo krešulys venomis gali nukeliauti į plaučius ir užkimšti kraujagysles (tai vadinama plaučių embolija). 1–2% atvejų kraujo krešulio susidarymas venose gali būti mirtinas.
Rizikos lygis gali būti skirtingas ir priklauso nuo vartojamų kontraceptinių tablečių rūšies. Aptarkite su gydytoju galimą pasirinkimą.
Sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijos užsikimšimo (arterijų trombozės) rizika, pvz., širdies kraujagyslėse (širdies infarktas) arba smegenų kraujagyslėse (insultas).
Kontraceptinių tablečių vartotojoms arterijų trombozės pavojų didina:
- jei Jūs rūkote. Jei vartojate Flamica, Jums primygtinai patariama mesti rūkyti, ypač jei Jums daugiau kaip 35 metai,
- jei yra padidėjusi riebiųjų medžiagų (cholesterolio ar trigliceridų) koncentracija kraujyje,
- jei turite antsvorio,
- jei Jūsų artimas giminaitis patyrė širdies infarktą ar insultą jauname amžiuje,
- jei padidėjęs kraujospūdis,
- jei sergate migrena,
- jei sergate širdies liga (širdies vožtuvo sutrikimas arba širdies ritmo sutrikimas).
Nustokite vartoti Flamica ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite tokių galimos trombozės požymių, kaip:
|
Flamica ir vėžys
Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, bet nežinoma, ar jį sukelia gydymas. Pvz., galbūt moterys, vartojančios sudėtines kontraceptines tabletes, yra dažniau tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau. Nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties vėžys palaipsniui pasireiškia rečiau.
Svarbu nuolat tikrinti savo krūtis ir, jei apčiuopiate kokį nors gumbą, kreipkitės į gydytoją.
Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Jeigu Jums neįprastai, stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.
Tarpciklinis kraujavimas
Vartojant Flamica, pirmaisiais mėnesiais galite nelauktai pradėti kraujuoti (kraujavimas ne mėnesinių metu). Jeigu toks kraujavimas kartojasi ilgiau negu keletą mėnesių arba prasideda po keleto mėnesių, gydytojas turi nustatyti priežastį.
Ką daryti, jei nebūna kraujavimo tą savaitę, kai tablečių nevartojate
Jei tabletes vartojote tinkamai, nevėmėte, gausiai neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad pastojote.
Jei mėnesinių nebuvo du kartus iš eilės, galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite naujos pakuotės, kol įsitikinsite, kad nepastojote.
Kiti vaistai ir Flamica
Visuomet pasakykite gydytojui, kokius vaistus ar vaistažoles Jūs jau vartojate. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitus vaistus (arba vaistininkui), kad Jūs vartojate Flamica. Jie gali patarti Jums, ar reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų) ir jei taip, tai kaip ilgai jas naudoti. |
Kai kurie vaistai gali silpninti Flamica veikimą apsaugant nuo nėštumo ar sukelti nelauktą kraujavimą. Šie vaistai yra:
- vaistai vartojami nuo:
- epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas),
- tuberkuliozės (pvz., rifampicinas),
- ŽIV infekcijos (pvz., ritonaviras, nevirapinas) ar nuo kitų infekcinių ligų (antibiotikai, pvz., grizeofulvinas, penicilinas, tetraciklinas),
- nuo padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse (bozentanas),
- vaistažolė jonažolė.
- Flamica gali sumažinti kitų vaistų veiksmingumą, pvz.,
- vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino,
- priešepileptinio vaisto lamotrigino (tai gali padažninti priepuolius).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Flamica vartojimas su maistu ir gėrimais
Flamica galima vartoti su arba be maisto, jei reikia, užgeriant trupučiu vandens.
Laboratoriniai tyrimai
Jei Jums reikalinga atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, jog vartojate kontraceptines tabletes, nes hormoniniai kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, Flamica vartoti draudžiama. Jei įtariate, kad vartodama Flamica pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Jei norite pastoti, Flamica galite nutraukti bet kuriuo metu (taip pat žr. „Jei norite nutraukti Flamica vartojimą“).
Paprastai kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti Flamica. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias tabletes, pasitarkite su gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Informacijos apie Flamica poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Flamica medžiagas
Flamica sudėtyje yra laktozės.
Jei Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradedant vartoti Flamica.
3. Kaip vartoti Flamica
Gerkite po vieną Flamica tabletę kasdien, jei reikia, užgerkite trupučiu vandens. Jūs galite vartoti tabletes su arba be maisto, bet turėtumėte jas gerti kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Pakuotėje yra 21 tabletė. Ant pakuotės ties kiekviena tablete pažymėta, kurią savaitės dieną tabletę vartoti. Pvz., jei pradedate trečiadienį, imkite tabletę, pažymėtą „T”. Imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi, kol suvartosite 21 tabletę.
Kitas 7 dienas tablečių negerkite. Per tas 7 dienas (kitaip vadinamas nevartojimo ar pertraukos savaite) turi prasidėti kraujavimas. Taip vadinamas „vartojimo nutraukimo kraujavimas” prasideda 2-ą ar 3-ią pertraukos savaitės dieną.
Pradėkite naują pakuotę 8-ą dieną po paskutinės Flamica tabletės (t. y. po 7 dienų pertraukos savaitės), nepaisant to, ar kraujavimas baigėsi, ar ne. Tuomet naują pakuotę visada pradėsite tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas bus kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis dienomis.
Vartodamos Flamica tokiu būdu, Jūs esate apsaugotos nuo nėštumo ir tas 7 dienas, kai tablečių Jūs negeriate.
Kada galite pradėti vartoti pirmąją pakuotę?
- Jei pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote.
Pradėkite vartoti Flamica pirmąją ciklo dieną (t.y. pirmąją mėnesinių dieną). Jei pradedate Flamica vartoti pirmąją mėnesinių dieną, Jūs iškart esate apsaugota nuo nėštumo. Galite pradėti vartoti tabletes 2–5-ą mėnesinių ciklo dieną, tačiau tuomet pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų).
- Keičiant sudėtines hormonines kontraceptines tabletes arba sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą ar pleistrą.
Flamica geriausia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės anksčiau gertų kontraceptinių vaistų veikliosios tabletės pavartojimo (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų), bet ne vėliau negu pirmą dieną po įprastinės jų vartojimo pertraukos (arba po paskutinės neveiksmingos tabletės). Keičiant sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą arba pleistrą, vadovaukitės gydytojo patarimu.
- Keičiant vien progestogeno metodą (progestogeno tabletes, švirkščiamuosiuos vaistus, implantus ar progestogeną atpalaiduojančią vartojimo į gimdą sistemą (VGS)).
Galite pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj progestogeno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar VGS, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestogeno), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų).
- Po persileidimo
Klauskite gydytojo patarimo.
- Po gimdymo
Jūs galite pradėti vartoti Flamica praėjus 21-28 dienoms po gimdymo. Jei pradėsite vėliau nei 28-ą dieną, pirmąsias septynias Flamica vartojimo dienas Jūs turite naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus).
Jei po gimdymo, prieš (vėl) pradėdamos vartoti Flamica, turėjote lytinių santykių, pirmiausia turite įsitikinti, kad nepastojote, arba palaukti iki kitų mėnesinių.
- Jei žindote krūtimi ir norite po gimdymo (vėl) pradėti vartoti Flamica.
Skaitykite skyrių „Žindymo laikotarpis“.
Jeigu abejojate, kada pradėti, klauskite gydytojo patarimo.
Ką daryti pavartojus per didelę Flamica dozę
Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Flamica tablečių pasireikštų sunkus žalingas poveikis.
Iškart išgėrus keletą tablečių gali būti pykinimas ar vėmimas. Jaunoms merginoms gali kraujuoti iš makšties.
Jei Jūs išgėrėte per daug Flamica tablečių arba pastebėjote, kad jų išgėrė vaikas, klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo.
Pamiršus pavartoti Flamica
- Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja. Tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite vaistą įprastu laiku.
- Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali susilpnėti. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė rizika pastoti.
Didžiausia nepakankamos apsaugos nuo nėštumo rizika būna tada, jei vaisto pamirštama išgerti pradedant arba baigiant pakuotę. Todėl tada reikia vadovautis toliau pateikiamomis taisyklėmis (taip pat žiūrėkite diagramą).
Praleista daugiau negu viena tabletė
Klauskite gydytojo patarimo.
Viena tabletė praleista pirmąją savaitę
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite tabletes įprastu laiku ir artimiausias 7 dienas naudokite papildomas kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus. Jei paskutinę savaitę prieš praleistąją tabletę turėjote lytinių santykių, galėjote pastoti. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
Viena tabletė praleista antrąją savaitę
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo nesumažėja, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
Viena tabletė praleista trečiąją savaitę
Galite pasirinkti vieną iš dviejų galimybių:
1. Išgerkite praleistą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Naują pakuotę pradėkite iš karto, kai tik baigsite ankstesniąją, nedarydama pertraukos.
Greičiausiai, baigiant antrąją pakuotę, Jums bus mėnesinės, tačiau ir vartojant antrąją pakuotę gali būti negausus arba į mėnesines panašus kraujavimas.
2. Jūs taip pat galite nebegerti tablečių iš pradėtosios pakuotės, o daryti 7 dienų pertrauką (įskaičiuokite dieną, kada užmiršote išgerti tabletę). Jei norite pradėti naują pakuotę pačios nustatytą dieną, darykite mažiau nei septynių dienų pertrauką.
Jei vadovausitės vienu iš šių dviejų patarimų, Jūs būsite apsaugota nuo nėštumo.
- Jei pamiršote išgerti bent vieną pakuotės tabletę ir per pirmąją pertrauką nebuvo kraujavimo, Jūs galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują pakuotę pasitarkite su gydytoju.
Ką daryti, jei vemiate arba labai viduriuojate
Jei per 3 - 4 valandas po tabletės išgėrimo vėmėte ar smarkiai viduriavote, organizmas galėjo ne visiškai pasisavinti veikliąsias tabletės medžiagas. Tai yra beveik tas pats, lyg būtumėte pamiršusi išgerti tabletę. Po vėmimo ar viduriavimo Jūs nedelsiant turite išgerti dar vieną tabletę iš atsarginės pakuotės. Jei įmanoma, išgerkite ją per 12 valandų nuo Jums įprasto laiko. Jei tai neįmanoma ar jau praėjo 12 valandų, darykite taip, kaip nurodyta skyriuje „Pamiršus pavartoti Flamica“.
Ką daryti, norint atitolint mėnesines
Nors ir nerekomenduojama, tačiau jei norite atitolinti mėnesines (kraujavimą), nedarydama pertraukos iškart pradėkite naują Flamica pakuotę ir gerkite tabletes, kol ją pabaigsite. Vartojant antrąją pakuotę, gali būti negausus arba į mėnesines panašus kraujavimas. Naują pakuotę pradėkite po įprastinės 7 dienų pertraukos.
Galite klausti gydytojo patarimo prieš nuspręsdamos atitolinti mėnesines.
Ką daryti, jei norite pakeisti pirmąją mėnesinių dieną
Vartojant tabletes pagal rekomendacijas, mėnesinės (kraujavimas) prasidės vaisto vartojimo pertraukos savaitę. Jei norite pakeisti šią dieną, trumpinkite (tik niekada neilginkite – 7 dienos yra ilgiausias laikas!) artimiausią vaisto vartojimo pertrauką. Pvz., jei vaisto vartojimo pertrauka paprastai prasideda penktadieniais, o jūs norite, kad prasidėtų antradieniais (t. y. trimis dienomis anksčiau), pradėkite naują pakuotę trimis dienomis anksčiau negu paprastai. Jei pertrauka labai trumpa (pvz., trys dienos ar mažiau), jos metu mėnesinių gali nebūti. Gali būti negausus arba į mėnesines panašus kraujavimas.
Jei abejojate, ką toliau daryti, klauskite gydytojo patarimo.
Jei norite nutraukti Flamica vartojimą
Galite nustoti vartoti Flamica kai tik panorėsite. Jei nenorite pastoti, klauskite gydytojo apie kitus patikimus apsaugos nuo nėštumo būdus. Jei norite pastoti, nutraukite Flamica vartojimą ir palaukite mėnesinių, prieš bandydama pastoti. Tada lengviau galėsite apskaičiuoti tikėtiną gimdymo datą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau pateiktas šalutinių poveikių sąrašas, kurie buvo susiję su Flamica vartojimu.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 - 10 iš 100 moterų):
- nuotaikų kaita,
- galvos skausmas,
- pilvo skausmas (skrandžio skausmas),
- spuogai,
- krūtų skausmas, krūtų padidėjimas, krūtų jautrumas, skausmingos arba nereguliarios mėnesinės,
- padidėjęs svoris.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 - 10 iš 1000 moterų):
- Candida grybelių sukeliama (grybelinė) infekcija,
- peršalimo skauduliai (paprastoji pūslelinė),
- alerginės reakcijos,
- padidėjęs apetitas,
- depresija, nervingumas, miego sutrikimas,
- nutirpimo jausmas, galvos svaigimas,
- problemos su regėjimu,
- nereguliarus arba neįprastai dažnas širdies plakimas,
- kraujo krešulys (trombozė) kojų arba plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija), aukštas kraujospūdis, mažas kraujospūdis, migrena, mazginis venų išsiplėtimas,
- gerklės skausmas,
- pykinimas, vėmimas, skrandžio ir (arba) žarnyno uždegimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas
- staiga ištinusi oda ir (arba) gleivinės (pvz., liežuvis arba ryklė), ir (arba) sunkumas praryti ar dilgėlinė kartu su sunkumu kvėpuoti (angioneurozinė edema), plaukų slinkimas (alopecija), egzema, niežėjimas, išbėrimas, sausa oda, riebaluotos odos sutrikimai (seborėjinis dermatitas),
- kaklo skausmas, galūnių skausmas, raumenų spazmai,
- šlapimo pūslės infekcija,
- gumbas krūtyje (gerybinis ir vėžys), savaiminis pieno tekėjimas iš pieno liaukų (galaktorėja), kiaušidžių cistos, karščio pylimas, mėnesinių nebuvimas, labai gausios mėnesinės, išskyros iš makšties, makšties sausumas, apatinės pilvo dalies (dubens) skausmas, nenormalus gimdos kaklelio tepinėlis (Papanicolaou arba onkocitologinis tepinėlis), sumažėjęs susidomėjimas seksu,
- skysčių susilaikymas, energijos trūkumas, perdėtas troškulys, padidėjęs prakaitavimas,
- sumažėjęs svoris.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 - 10 iš 10 000 moterų):
- astma,
- sutrikusi klausa,
- kraujagyslės užsikimšimas kitoje kūno vietoje susidariusiu krešuliu,
- mazginė eritema (jai būdingi rausvi skausmingi odos mazgeliai),
- daugiaformė eritema (išbėrimas taikinių formos paraudimais ar žaizdelėmis).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Kaip laikyti Flamica
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Flamica sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra etinilestradiolis ir drospirenonas. Vienoje tabletėje yra 0,02 miligramai etinilestradiolio ir 3 miligramai drospirenono.
- Pagalbinės medžiagos yra:
- Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas, povidonas K-30, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, magnio stearatas.
- Tabletės plėvelė: iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
Flamica išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rausvos, apvalios, plėvele dengtos tabletės.
Flamica tiekiamas dėžutėse po 1, 2, 3, 6 ar 13 lizdinių plokštelių, kiekvienoje jų - po 21 tabletę.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Etinilestradiolis+Drospirenonas |
Vaisto stiprumas | 0,02mg+3mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/13/3205 |
Registratorius | INTELI GENERICS NORD, UAB, Lietuva |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2013.02.13 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Flamica 0,02 mg / 3 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 44 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Rausva, apvali, plėvele dengta tabletė.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Geriamoji kontracepcija.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Kaip vartoti Flamica
Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku pakuotėje nurodyta tvarka; jei reikia, vaistinį preparatą užgerti trupučiu skysčio. Vartoti po vieną tabletę kasdien 21 dieną iš eilės. Nauja pakuotė pradedama po 7 dienų pertraukos, per kurią paprastai kraujuojama. Kraujavimas dažniausiai prasideda 2 - 3 dieną po paskutinės tabletės ir gali nesibaigti, kol nepradedama nauja pakuotė.
Flamica vartojimo metodas, kai:
Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota
Tabletes reikia pradėti vartoti 1 natūralaus ciklo mėnesinių dieną (t. y. pirmą kraujavimo dieną).
Keičiant vartotus sudėtinius hormoninius kontraceptikus (sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK)), makšties žiedą ar transderminį pleistrą
Flamica reikia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesnio SGK veikliosios tabletės pavartojimo (paskutinė tabletė, kurioje yra veikliosios medžiagos), bet ne vėliau negu pirmą dieną po įprastinės jų vartojimo pertraukos arba kai baigiamos gerti placebo tabletės. Jeigu buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Flamica geriausia pradėti vartoti makšties žiedo ar transderminio pleistro šalinimo dieną, bet ne vėliau negu pirmą parą po įprastinės jų vartojimo pertraukos.
Keičiant vartotą vien progestogeno kontracepcijos metodą (progestogeno tablečių, injekcijų, implantų) arba progestogeną atpalaiduojančią vartojimo į gimdą sistemą (VGS)
Moteris gali pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj vien progestogeno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar VGS, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestogeno), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.
Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą
Moteris gali pradėti vartoti iškart. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą
Patariama moteriai pradėti vartoti 21–28 dieną po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas reikia papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SGK ji turi įsitikinti, ar nepastojo, arba palaukti pirmųjų mėnesinių.
Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje.
Vartojimo metodas, praleidus tabletę
Jei išgerti vaistinio preparato pavėluota mažiau negu 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteriai reikia išgerti tabletę iškart prisiminus ir toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku.
Jei pavėluota daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:
- niekada nenutraukti tablečių vartojimo ilgiau kaip 7 dienas;
- kad pogumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai slopinama, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 dienas.
Atsižvelgiant į tai, pateikiami tokie patarimai:
- Pirmoji savaitė
Praleistą tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 dienas papildomai reikia taikyti barjerinius metodus, pvz., naudotis prezervatyvais. Jei pastarąsias 7 dienas moteris turėjo lytinių santykių, ji galėjo pastoti. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprastinės vaistinio preparato vartojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo tikimybė.
- Antroji savaitė
Praleistą tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku. Jei 7 dienas iki pirmos praleistosios tabletės moteris vartojo vaistinį preparatą tinkamai, jokių papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių nereikia. Jei ji praleido daugiau negu vieną tabletę, patartina 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.
- Trečioji savaitė
Sumažėjusio apsaugos nuo nėštumo patikimumo pavojus neišvengiamas dėl artėjančios 7 dienų tablečių vartojimo pertraukos. Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą sumažėjusio kontraceptinio poveikio galima išvengti. Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų patarimų. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu, be to, 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.
- Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku. Naują pakuotę pradėti iškart baigus ankstesniąją, t.y. nereikia daryti vaistinio preparato vartojimo pertraukos. Kol bus baigta naujoji pakuotė, vartojimo nutraukimo kraujavimo greičiausiai nebus, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali būti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas (angl. breakthrough bleeding).
- Galima nebaigti gerti tablečių iš pradėtos pakuotės, o daryti 7 dienų pertrauką, įskaitant ir praleistąsias dienas. Paskui vartoti vaistinį preparatą iš naujos pakuotės įprastu būdu.
Jei per pirmąją vaistinio preparato vartojimo pertrauką po praleistųjų tablečių nebūna vartojimo nutraukimo kraujavimo, reikia įtarti galimą nėštumą.
Patarimai virškinimo trakto sutrikimų atveju
Sunkių virškinimo trakto sutrikimų atveju (pvz., vėmimas ar viduriavimas), vaistinis preparatas gali ne visiškai absorbuotis, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.
Jei išgėrus vaistinio preparato per 3–4 valandas pradedama vemti, reikia kuo greičiau išgerti kitą (pakeičiančiąją) tabletę. Jei įmanoma, šią tabletę reikia išgerti per 12 valandų nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, patariama elgtis taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Vartojimo metodas, praleidus tabletę“. Jei moteris nenori keisti įprastinės vaistinio preparato vartojimo schemos, papildomą tabletę ji turi imti iš naujos pakuotės.
Kaip atitolinti kraujavimą
Norint atitolinti kraujavimą, baigus tabletes iš vienos pakuotės, nereikia daryti pertraukos, o pradėti naują pakuotę. Laikotarpį be kraujavimo galima ilginti tiek, kiek norima, kol baigsis naujosios pakuotės tabletės. Tuo laiku gali būti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas. Toliau reguliariai vartoti Flamica galima po įprastinės septynių dienų pertraukos.
Norint pakeisti kraujavimo pradžios savaitės dieną, atitinkančią esamą vartojimo schemą, reikia sutrumpinti vaistinio preparato vartojimo pertrauką tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad vartojimo nutraukimo kraujavimo nebus, o vartojant naujos pakuotės tabletes prasidės tarpciklinis kraujavimas arba tepimas (kaip ir atitolinant kraujavimą).
4.3 Kontraindikacijos
Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) negalima vartoti, kai yra toliau išvardytos būklės. Jei vartojant SGK kurios nors ligos požymių atsiranda pirmą kartą, reikia iš karto liautis jį vartoti.
- Esama ar buvusi venų trombozė (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija).
- Esama ar buvusi arterijų trombozė (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujančios būklės (pvz., krūtinės angina ar trumpalaikis išemijos priepuolis).
- Esamas ar buvęs insultas.
- Sunkūs arba dauginiai arterijų trombozės rizikos veiksniai:
- cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimo požymiais,
- ryški arterinė hipertenzija,
- ryški dislipoproteinemija.
- Paveldimas ar įgytas polinkis į venų arba arterijų trombozę, pvz., atsparumas aktyvintam baltymui C (ABC), antitrombino III, baltymo C, baltymo S stoka, hiperhomocisteinemija, antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
- Esamas ar buvęs pankreatitas, susijęs su ryškia hipertrigliceridemija.
- Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję.
- Ryškus inkstų veiklos sutrikimas arba ūminis inkstų nepakankamumas.
- Esamas ar buvęs kepenų navikas (tiek gerybinis, tiek piktybinis).
- Nustatytas arba įtariamas lytiniams steroidams jautrus piktybinis navikas (pvz., lyties organų arba krūtų).
- Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties.
- Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
- Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai Flamica pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai
Jei yra kuri nors toliau aprašyta būklė arba rizikos veiksnys, reikia individualiai su moterimi aptarti SGK vartojimo naudą ir galimą pavojų, prieš jai apsisprendžiant vartoti šį vaistinį preparatą. Jei pasunkėja, paūmėja arba pirmą kartą atsiranda kuri nors iš nurodytų būklių arba rizikos veiksnių, moteris turi kreiptis į gydytoją. Tuomet gydytojas turi spręsti, ar nutraukti gydymą.
Kraujo apytakos sutrikimai
Bet kurių SGK vartojimas yra susijęs su padidėjusiu venų tromboembolijos (VTE) pavojumi lyginant su nevartojimu. Moteriai VTE pavojus yra didžiausias pirmaisiais sudėtinių geriamųjų kontraceptkų vartojimo metais.
Epidemiologinių tyrimų duomenimis VTE rizikos veiksnių neturinčioms moterims, vartojančioms mažas estrogenų dozes (<50 µg etinilestradiolio turinčius sudėtinius geriamuosius kontraceptikus) VTE dažnis yra maždaug nuo 20 atvejų 100 000 moterų metų (vartojant levonorgestrelio turinčių SGK) iki 40 atvejų 100 000 moterų metų (vartojant dezogestrelio/gestodeno turinčių SGK). Tai palyginama su nuo 5 iki 10 atvejų 100 000 moterų metų SGK nevartojančioms moterims ir 60 atvejų 100 000 nėštumų. 1‑2 % VTE atvejų būna mirtini.
Epidemiologinių tyrimų duomenimis VTE rizika vartojant drospirenono turinčius SGK yra didesnė negu vartojant levonorgestrelio turinčius SGK (taip vadinamus antros kartos SGK) ir gali būti panaši į riziką vartojant dezogestrelio ir gestodeno turinčius SGK (taip vadinamus trečios kartos SGK).
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas yra susijęs su padidėjusiu arterijų (miokardo infarkto, trumpalaikio išemijos priepuolio) tromboembolijos pavojumi.
Kitų kraujagyslių, pvz., kepenų, pasaito, inkstų, smegenų ar tinklainės venų ir arterijų, trombozė kontraceptines tabletes vartojančioms moterims įvyksta labai retai. Nėra vienos nuomonės, ar šių kraujagyslių trombozė yra susijusi su hormoninių kontraceptikų vartojimu.
Venų arba arterijų trombozės ar tromboembolijos ir insulto simptomai gali būti šie:
- neįprastas vienos kojos skausmas arba patinimas,
- staigus stiprus krūtinės skausmas, plintantis arba neplintantis į kairiąją ranką,
- staigus dusulys,
- staigus kosulio priepuolis,
- bet koks neįprastai stiprus, ilgai trunkantis galvos skausmas,
- staigus dalinis arba visiškas apakimas,
- dvejinimasis akyse,
- neaiški kalba arba afazija,
- svaigulys,
- kolapsas su židininiais traukuliais arba be jų,
- staigus vienos kūno pusės ar kūno dalies silpnumas arba ryškus aptirpimas,
- judesių sutrikimas,
- ūminės pilvo ligos simptomai.
Venų tromboembolijos komplikacijų pavojų didina:
- vyresnis amžius,
- šeiminis polinkis (pvz., buvusi venų tromboembolija palyginti jauniems tėvams, broliams arba seserims); jei įtariamas paveldimasis polinkis, prieš pradėdama vartoti bet kurį SGK moteris turi pasitarti su specialistu,
- ilga imobilizacija, didelė operacija arba bet kokia kojų operacija, didelė trauma. Tokiais atvejais patartina nutraukti tablečių vartojimą (bent prieš keturias savaites iki numatomos operacijos) ir vėl pradėti juos vartoti praėjus dviem savaitėms po visiškos remobilizacijos. Jei tablečių vartojimas iš anksto nenutraukiamas, gali būti tikslinga skirti antitrombozinį gydymą:
- nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2),
- nėra vienos nuomonės, ar venų tromboembolija susijusi su mazginiu venų išsiplėtimu ir paviršiniu tromboflebitu.
SGK vartojančioms moterims arterijų tromboembolinių komplikacijų ir insulto pavojų didina:
- vyresnis amžius,
- rūkymas (vyresnėms kaip 35 metų moterims, norinčioms vartoti SGK, reikia primygtinai patarti nerūkyti),
- dislipoproteinemija,
- arterinė hipertenzija,
- migrena,
- nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2),
- nepalanki šeimos anamnezė (arterijų tromboembolija palyginti jauniems tėvams, broliams arba seserims). Jei įtariamas paveldimasis polinkis, prieš pradėdama vartoti bet kurį SGK moteris turi pasitarti su specialistu,
- širdies vožtuvų liga,
- prieširdžių virpėjimas.
Vieno reikšmingo ar dauginių venų arba arterijų ligos rizikos veiksnių buvimas gali būti kontraindikacija. Taip pat reikia apsvarstyti gydymo antikoaguliantais galimybę. SGK vartojančioms moterims būtina nurodyti, pastebėjus galimų trombozės simptomų, kreiptis į gydytoją. Įtarus ar diagnozavus trombozę, būtina liautis vartoti SGK. Reikia taikyti kitą tinkamą kontracepcijos metodą, nes gydymas antikoaguliantais (kumarinais) gali veikti teratogeniškai.
Reikia atsižvelgti į padidėjusį tromboembolijos pavojų po gimdymo (žr. 4.6 skyrių).
Kitos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių sutrikimais, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas ir lėtinė uždegiminė žarnų liga (Crohn‘o liga arba opinis kolitas), pjautuvinė mažakraujystė.
Migrenos padažnėjimas ir pasunkėjimas vartojant SGK gali būti pagrindas nedelsiant liautis juos vartoti (migrena gali būti insultą pranašaujanti būklė).
Navikai
Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis ilgai (>5 metų) vartojant SGK didėja gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo lytinio gyvenimo būdo ir kitų veiksnių, tokių kaip žmogaus papilomos viruso (ŽPV) poveikio.
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, moterims, vartojančioms SGK, yra šiek tiek didesnė santykinė krūties vėžio diagnozės rizika (RR=1,24). Nustojus vartoti SGK šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėti tyrimai nerodo priežastinio ryšio. Didesnė rizika gali būti dėl to, kad ši liga SGK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojama, arba dėl SGK biologinio poveikio, arba ir dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SGK vartojusioms moterims, būna mažiau kliniškai progresavęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims.
SGK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei moteriai, vartojančiai SGK, labai skauda viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką.
Vartojant didesnes SGK dozes (50 μg etinilestradiolio), mažėja gimdos gleivinės ir kiaušidžių vėžio rizika. Ar taip veikia ir mažesnės SGK dozės, kol kas nenustatyta.
Kitos būklės
Flamica esantis progestogenas yra aldosterono antagonistas, turintis kalį sulaikančių savybių. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimas nėra tikėtinas. Vis dėlto klinikiniame tyrime kai kurioms kalį sulaikančių vaistinių preparatų vartojusioms pacientėms, kurių inkstų veikla buvo mažai ar vidutiniškai sutrikusi, kartu vartojant drospirenono, kalio koncentracija šiek tiek, bet nereikšmingai padidėjo. Todėl pacientėms, kurioms yra inkstų nepakankamumas ir prieš gydymą kalio koncentracija serume buvo ties viršutine normos riba, pirmo gydymo ciklo metu rekomenduojama tirti kalio koncentraciją serume, ypač kai vartojami kalį sulaikantieji vaistiniai preparatai. Žr. 4.5 skyrių.
SGK vartojančioms moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių giminėms yra buvęs šis sutrikimas, yra padidėjusi ūminio pankreatito rizika.
Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai svarbus. Tik tais retais atvejais skubus SGK nutraukimas pasiteisina. Jei arterine hipertenzija sergančių SGK vartojančių moterų gydymas kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais nuolatinės hipertenzijos ar labai padidėjusio kraujospūdžio reikiamai nesumažina, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei nuo antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.
Tiek nėščioms, tiek SGK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios ligos ar būklės: gelta ir (arba) niežulys dėl cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, herpes gestationis, klausos sutrikimas dėl otosklerozės. Tiesa, jų ryšys su SGK vartojimu nėra galutinai įrodytas.
Egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozinė edema, gali sukelti arba paaštrinti angioneurozinės edemos simptomus.
Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų veiklos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų veikla sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai arba su cholestaze susijusiam niežuliui, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar lytinių steroidų vartojimo metu, būtina liautis vartoti SGK.
Nors SGK gali veikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažos dozės (< 0,05 mg etinilestradiolio), SGK, gydymo schemos keisti nereikia. Vis dėlto šias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač SGK vartojimo pradžioje.
Vartojant SGK kartais pasunkėja endogeninė depresija, epilepsija, Crohn‘o liga ir opinis kolitas.
Retkarčiais gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SGK vartojančioms moterims, linkusioms į rudmę, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių.
Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 46 mg laktozės. Pacientės, kurioms yra retų paveldimų galaktozės netoleravimo sutrikimų, Lapp laktazės stygius ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija ir kurios laikosi dietos be laktozės, turi atsižvelgti į šį kiekį.
Medicininiai tyrimai ir konsultacijos
Prieš pradedant vartoti Flamica arba atnaujinant šio vaistinio preparato vartojimą, reikia surinkti išsamią medicininę anamnezę (įskaitant šeimos) ir įsitikinta, kad moteris nenėščia. Turi būti pamatuotas kraujospūdis ir moteris objektyviai ištirta atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Moteriai reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jame pateiktų patarimų. Tyrimo dažnumas ir pobūdis priklauso nuo įprastos tokių tyrimų praktikos ir kiekvienos moters sveikatos būklės.
Moterį reikia įspėti, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu būdu plintančių ligų.
Sumažėjęs veiksmingumas
SGK veiksmingumas gali sumažėti užmiršus išgerti tablečių (žr. 4.2 skyrių), virškinimo trakto sutrikimų atveju (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitus vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių).
Pablogėjusi mėnesinių ciklo kontrolė
Vartojant bet kuriuos SGK gali atsirasti nereguliarus kraujavimas (tepimas arba tarpciklinis kraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.
Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą.
Kai daroma tablečių vartojimo pertrauka, kai kurioms moterims vartojimo nutraukimo kraujavimo gali nebūti, kai daroma tablečių vartojimo pertrauka. Jei iki tol SGK buvo vartojami tinkamai, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau jei SGK buvo vartojami nesilaikant nurodymų prieš tai, kai pirmą kartą nebuvo vartojimo nutraukimo kraujavimo, arba jei tokio kraujavimo nebuvo dukart iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą, reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pastaba. Galimai sąveikai nustatyti būtina atsižvelgti į informaciją apie kartu skiriamus vaistinius preparatus.
Kitų vaistinių preparatų poveikis Flamica
Geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų sąveika gali sukelti tarpciklinį kraujavimą ir (arba) susilpninti kontraceptinį poveikį iki nepakankamo. Literatūroje aprašyta žemiau nurodyta sąveika.
Metabolizmas kepenyse
Sąveika gali pasireikšti su vaistais, aktyvinančiais kepenų fermentus, o dėl to gali padidėti lytinių hormonų klirensas (pvz., su fenitoinu, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu, rifampicinu, bozentanu ir vaistais nuo ŽIV (pvz., ritonaviru, nevirapinu) ir galbūt okskarbazepinu, topiramatu, felbamatu, grizeofulvinu ir vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum)). Paprastai stipriausias fermentų sužadinimas pastebimas maždaug po 10 dienų, bet paskui gali būti padidėjęs mažiausiai 4 savaites po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo.
Poveikis enterohepatinei cirkuliacijai
Kartais kontraceptinis poveikis susilpnėja kartu vartojant kai kuriuos antibiotikus, pvz., penicilinus ir tetraciklinus. Šio poveikio mechanizmas nenustatytas.
Vartojimo metodas
Moterys, trumpai gydomos bet kurios aukščiau išvardintos klasės vaistiniais preparatais ar atskiromis veikliosiomis medžiagomis (kepenų fermentus aktyvinančiais vaistiniais preparatais), išskyrus rifampiciną, visą gydymo laiką ir 7 dienas po gydymo kartu su SGK turi vartoti barjerines kontracepcijos priemones.
Rifampicinu gydomos moterys kartu su SGK turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones visą gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpį ir 28 dienas po gydymo.
Moterims, ilgai gydomoms kepenų fermentus skatinančiais vaistiniais preparatais, rekomenduojamos kitokios patikimos, nehormoninės kontracepcijos priemonės.
Antibiotikais (išskyrus rifampiciną, žr. aukščiau) gydomos moterys turi naudotis barjerinėmis kontracepcijos priemonėmis visą gydymo laiką ir 7 dienas po jo.
Jei gydymas kartu vartojamu vaistiniu preparatu tęsiamas ir po to, kai baigiama SGK pakuotė, reikia iš karto pradėti kitą pakuotę, nedarant įprastinės pertraukos.
Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus plazmoje susidaro nedalyvaujant citochromo P450 sistemai, todėl šios fermentų sistemos inhibitoriai neturėtų veikti drospirenono metabolizmo.
Flamica poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Geriamieji kontraceptikai gali paveikti tam tikrų kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Atitinkamai koncentracija plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino).
In vitro ir savanorių moterų in vivo tyrimų duomenimis, vartojant omeprazolį, simvastatiną ir midazolamą kaip sąveikų žymenį, nustatyta, kad 3 mg drospirenono sąveika su kitų veikliųjų medžiagų metabolizmu yra mažai tikėtina.
Kitokia sąveika
Pacientėms, kurioms nėra inkstų nepakankamumo, vartojant drospirenoną kartu su AKF inhibitoriumi arba NVNU, reikšmingo kalio koncentracijos serume pokyčio nenustatyta. Vis dėlto tyrimų, kai Flamica kartu vartojama su aldosterono antagonistais ar kalį sulaikančiais diuretikais, neatlikta. Šiuo atveju pirmą gydymo ciklą reikia tirti kalį serume. Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Laboratoriniai tyrimai
Vartojami kontraceptiniai hormonai gali veikti kai kuriuos laboratorinius tyrimus, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius rodiklius, kai kurias medžiagas jungiančių baltymų, pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino ir lipidų/lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės rodiklius. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose. Drospirenonas, turintis neryškių antimineralkortikoidinių savybių, didina plazmos renino aktyvumą ir aldosterono koncentraciją.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Flamica negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Jei moteris pastoja vartodama Flamica, preparato vartojimą nedelsiant reikia nutraukti. Didelės apimties epidemiologinių tyrimų duomenimis, iki nėštumo vartojusių SGK moterų kūdikių apsigimimų rizika nedidėja, o moterų per neapsižiūrėjimą vartojusių SGK nėštumo metu, teratogeninio poveikio vaisiui nenustatyta.
Gyvūnų tyrimais nustatyta, kad nėštumo ir žindymo laikotarpiais pasireiškia SGK šalutinis poveikis (žr. 5.3 skyrių). Atsižvelgiant į šiuos duomenis, negalima paneigti nepageidaujamo poveikio dėl veikliųjų medžiagų hormoninio veikimo. Tačiau SGK vartojimo nėštumo laikotarpiu patirtis neįrodo nepageidaujamo poveikio žmogui.
Duomenų apie Flamica vartojimą nėštumo metu per maža, kad būtų galima spręsti apie Flamica neigiamą poveikį nėštumo eigai, taip pat vaisiaus ir naujagimio sveikatai. Iki šiol nėra ir tinkamų epidemiologinių duomenų.
SGK gali veikti laktaciją – mažinti moters pieno kiekį ir keisti jo sudėtį. Taigi SGK paprastai nerekomenduojama vartoti, kol kūdikis tebežindomas. Šiek tiek kontraceptinių steroidų ir(ar) jų metabolitų gali išsiskirti į SGK vartojančių žindyvių pieną. Šis jų kiekis gali pakenkti kūdikiui.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus SGK vartotojoms nenustatytas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Sunkus nepageidaujamas SGK poveikis nurodytas 4.4 skyriuje.
Nepageidaujamos reakcijos, registruotos Flamica vartojimo metu.
Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA SOCs). Dažniai yra paremti klinikinių tyrimų duomenimis.
Organų sistemų klasė |
Nepageidaujamų reakcijų dažnis |
||
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) |
Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100) |
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) |
|
Infekcijos ir infestacijos |
|
Kandidamikozė Paprastoji pūslelinė |
|
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
Alerginė reakcija |
Astma |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
|
Padidėjęs apetitas |
|
Psichikos sutrikimai |
Nuotaikos pokyčiai |
Nervingumas Miego sutrikimas |
|
Nervų sistemos sutrikimai |
Galvos skausmas |
Parestezija |
|
Ausies ir labirintų sutrikimai |
|
|
Susilpnėjusi klausa |
Akių sutrikimai |
|
Sutrikusi rega |
|
Širdies sutrikimai |
|
Ektrasistolės Tachikardija |
|
Kraujagyslių sutrikimai |
|
Plaučių embolija Arterinė hipertenzija Hipotenzija Mazginis venų išsiplėtimas |
Tromboembolija
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
|
||
Virškinimo trakto sutrikimai |
Pilvo skausmas |
Pykinimas Vėmimas Vidurių užkietėjimas Virškinimo sutrikimai |
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Spuogai |
Angioneurozinė edema Alopecija Egzema Niežulys Išbėrimas Sausa oda Seborėja Odos sutrikimai |
Mazginė eritema Daugiaformė eritema
|
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
|
Kaklo skausmas Galūnių skausmas Raumenų spazmas |
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
|
Cistitas |
|
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
Krūtų skausmas Krūtų padidėjimas Krūtų jautrumas Metroragija |
Krūties neoplazma Fibrocistinė krūtų liga Galaktorėja Karščio pylimas Mėnesinių sutrikimas Makšties kandidamikozė Vaginitas Vulvovaginaliniai sutrikimai Makšties sausumas Skausmas dubens srityje Abejotinas Papanicolaou tepinėlis Sumažėjęs lytinis potraukis |
|
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
|
Edema Astenija Skausmas Perdėtas troškulys Padidėjęs prakaitavimas |
|
Tyrimai |
Padidėjęs svoris |
Sumažėjęs svoris |
|
Apibūdinti tam tikrą reakciją ir jos sinonimus bei susijusias būkles yra naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas.
Toliau išvardytos sunkios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos SGK vartojančioms moterims, jos aptartos 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“:
- venų tromboemboliniai sutrikimai;
- arterijų tromboemboliniai sutrikimai;
- arterinė hipertenzija;
- kepenų navikai;
- naujai atsiradusios ar pasunkėjusios esančios būklės, kurių ryšys su SGT vartojimu neaiškus: Crohn‘o liga, opinis kolitas, epilepsija, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Syndenhamo chorėja, hemolizinis-ureminis sindromas, cholestazinė gelta;
- rudmė;
- ūminis ar lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas gali priversti nutraukti SGT vartojimą, kol kepenų veiklos rodikliai sunormalės;
- Egzogeniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, gali sukelti arba paaštrinti angioneurozinės edemos simptomus.
Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SGK vartojimu neaiškus. Daugiau informacijos pateikiama 4.3 ir 4.4 skyriuose.
4.9 Perdozavimas
Patirties apie Flamica perdozavimą kol kas nėra. Atsižvelgiant į bendrąją SGK vartojimo patirtį, perdozavimas galėtų sukelti pykinimą ir vėmimą, ir jaunoms mergaitėms – negausų kraujavimą iš makšties. Antidoto nėra, o prireikus reikia taikyti simptominį gydymą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - fiksuoti progestogenų ir estrogenų deriniai, ATC kodas - G03AA12.
Pearl indeksas metodo nepatikimumui: 0,11 (viršutinė dvipusio 95% pasikliovimo riba: 0,6).
Bendras Pearl indeksas (metodo nepatikimumas + nurodymų nesilaikymas): 0,31 (viršutinė dvipusio 95% pasikliovimo riba: 0,91).
Kontraceptinis Flamica poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika. Svarbiausi iš jų yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos gleivinės pokyčiai.
Flamica yra sudėtiniai geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir progestogeno drospirenono. Terapinėmis dozėmis vartojamas drospirenonas taip pat pasižymi antiandrogeninėmis ir silpnomis antimineralkortikoidinėmis savybėmis. Jis neturi estrogeninių, gliukokortikoidinių ir antigliukokortikoidinių savybių. Atsižvelgiant į tai, farmakologiniu poveikiu drospirenonas labai panašus į natūralųjį hormoną progesteroną.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad Flamica silpnos antimineralkortikoidinės savybės pasireiškia silpnu antimineralkortikoidiniu poveikiu.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Drospirenonas
Absorbcija
Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojasi. Didžiausia jo koncentracija serume – apie 38 ng/ml – susidaro praėjus maždaug 1–2 valandoms po vienkartinės dozės. Biologinis prieinamumas yra apie 76–85%. Maistas biologinio drospirenono prieinamumo nekeičia.
Pasiskirstymas
Išgerto drospirenono koncentracija serume mažėja, galutinis pusperiodis yra 31 valanda. Drospirenonas jungiasi su serumo albuminu, bet nesijungia nei su lytinius hormonus jungiančiu globulinu (LHJG), nei su kortikoidus jungiančiu globulinu (KJG). Tik 3–5 % vaistinio preparato serume būna laisvo steroido pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas LHJG padaugėjimas nedidina drospirenono jungimosi serume su baltymais. Jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 3,7±1,2 l/kg.
Biotransformacija
Išgertas drospirenonas visiškai metabolizuojamas. Pagrindiniai metabolitai plazmoje yra rūgštinė drospirenono forma, susidaranti plyšus laktono žiedui, ir 4,5-dihidrodrospirenon-3-sulfatas; abu šie metabolitai susidaro nedalyvaujant P450 sistemai. Drospirenoną šiek tiek metabolizuoja citochromas P450 3A4 ir in vitro tyrimų duomenimis įrodytas sugebėjimas slopinti šį fermentą ir citochromą P450 1A1, citochromą P450 2C9 ir citochromą P450 2C19.
Eliminacija
Drospirenono metabolinis klirenso greitis serume yra apie 1,5±0,2 ml/min./kg. Nepakitusio drospirenono pašalinama tik pėdsakai. Jo metabolitų ekskrecijos su tulžimi ir šlapimu santykis yra maždaug 1,2–1,4. Metabolitų pasišalinimo su išmatomis ir šlapimu pusperiodis yra apie 40 valandų.
Pastoviosios koncentracijos sąlygos
Didžiausia pastovioji drospirenono koncentracija serume yra apie 70 ng/ml ir susidaro gydymo ciklo metu praėjus maždaug 8 dienoms. Drospirenono koncentracija serume padidėja apie tris kartus dėl galutinio pusperiodžio koeficiento ir dozavimo intervalo.
Ypatingos populiacijos
Sutrikusi inkstų funkcija
Pastovi drospirenono koncentracija serume moterims, kurioms yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatino klirensas CLcr, 50-80 ml/min.) buvo panaši į moterų, kurių inkstų funkcija normali (CLcr,>80 ml/min.). Drospirenono koncentracija serume moterims, kurioms yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, buvo vidutiniškai 37% aukštesnė (CLcr, 30 - 50 ml/min.) nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Moterys, kurioms yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą drospirenonu toleravo gerai ir joms nebuvo jokio kliniškai reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume.
Sutrikusi kepenų funkcija
Vienos dozės tyrimo metu savanorių, kurioms yra vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, geriamasis klirensas (CL/F) buvo maždaug 50% mažesnis palyginti su savanorėmis, kurių kepenų funkcija normali. Nustatytas drospirenono klirenso sumažėjimas savanorėms, kurioms yra vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, nereiškė jokio ženklaus kalio koncentracijos serume skirtumo. Net esant cukriniam diabetui ir kartu gydant spironolaktonu (2 faktoriai, kurie gali paskatinti hiperkalemiją), kalio koncentracijos serume padidėjimo virš viršutinės leistinos normos ribos nepastebėta. Galima daryti išvadą, kad pacientės, kurioms yra lengvas ar vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B), drospirenoną toleruoja gerai.
Etninės grupės
Drospirenono ir etinilestradiolio farmakokinetikoje kliniškai svarbių skirtumų tarp japonių ir baltųjų rasės nebuvo nustatyta.
Etinilestradiolis
Absorbcija
Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojasi. Didžiausia jo koncentracija plazmoje apie 30 pg/ml susidaro po 1–2 valandų po vienkartinės dozės. Po sisteminės konjugacijos ir pirmo įvykusio metabolizmo absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 60 %. Kartu vartojamas maistas maždaug 25 % tirtų asmenų etinilestradiolio biologinį prieinamumą mažino, o kitiems – pastebimai nekeitė.
Pasiskirstymas
Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem fazėmis. Paskutinės fazės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 24 valandos. Etinilestradiolis labai gerai, bet nespecifiškai jungiasi su serumo albuminu (apie 98,5 %) ir sužadina lytinius hormonus jungiančio globulino (LHJG) ir kortikoidus jungiančio globulino (KJG) koncentracijos didėjimą. Nustatytas tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 5 l/kg.
Biotransformacija
Prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką etinilestradiolis konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Daugiausia etinilestradiolio metabolizuojama aromatinio hidroksilinimo būdu. Susidaro daug hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie būna laisvi arba susijungę su gliukuronidais ir sulfatu. Etinilestradiolio metabolinis klirenso greitis yra apie 5 ml/min/kg.
Eliminacija
Etinilestradiolis pasišalina tik metabolitų pavidalu. Estradiolio metabolitų ekskrecijos su šlapimu ir tulžimi santykis – 4:6. Metabolitų pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 1 diena.
Pastoviosios koncentracijos sąlygos
Etinilestradiolio pastovioji koncentracija susidaro antrojoje gydymo ciklo pusėje; tada ji būna maždaug nuo 2 iki 2,3 karto didesnė.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Laboratoriniams gyvūnams pasireiškia žinomas farmakologinis drospirenono ir etinilestradiolio poveikis. Reprodukcinio toksiškumo studijose nustatytas embriotoksinis ir fetotoksinis poveikis gyvūnams, kuris yra laikomas specifiniu rūšiai. Skiriant didesnes negu Flamica vartotojoms dozes, poveikis lytinei diferenciacijai buvo pastebėtas žiurkių, bet ne beždžionių vaisiams.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis:
Laktozė monohidratas
Pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas
Povidonas K-30
Kroskarmeliozės natrio druska
Polisorbatas 80
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė:
Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 3350
Talkas
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Juodasis geležies oksidas (E172)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Išspaudžiamos aliuminio folijos ir PVC/PVDC plėvelės lizdinės plokštelės.
Pakuotės dydis:
21 plėvele dengta tabletė
2 x 21 plėvele dengta tabletė
3 x 21 plėvele dengta tabletė
6 x 21 plėvele dengta tabletė
13 x 21 plėvele dengta tabletė
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Dantistas: Nesijaudinkit, aš jūsų skaudamą dantį ištrauksiu per 1 minutę.
Pacientas: Ir kiek man tai kainuos?
Dantistas: 100 dolerių.
Pacientas: Už 1 minutę darbo?!
Dantistas: Jei norit, aš galiu jį traukti valandą - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar žinote naujos formos, kuri vartojama kartą per mėnesį, vitamino D pavadinimą