Levonorgestrelis, 1500µg, tabletė
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: ORIVAS, UAB, Lietuva
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Levonorgestrelis
1. Kas yra Elistrel ir kam jis vartojamas
Elistrel yra skubios pagalbos kontraceptikas, kurį galima vartoti per 72 valandas (t.y. per 3 paras) po lytinio akto, kurio metu kontraceptinės priemonės nebuvo naudotos arba naudota kontraceptinė priemonė nebuvo veiksminga.
Vartotinas šiais atvejais:
- lytinio akto metu nebuvo naudota kontraceptinė priemonė;
- jei kontraceptinė priemonė naudota netinkamai, pvz., jei prezervatyvas praplyšo, nusmuko, ar buvo naudojamas netinkamai, jei gimdos kaklelio gaubtuvėlis ar diafragma pakeitė padėtį, įplyšo, sulūžo ar buvo išimtas per anksti, nepavykus laiku nutraukti lytinį aktą (pvz., spermos pateko į makštį ar ant išorinių lyties organų).
Elistrel sudėtyje yra sintetinio hormono, veikliosios medžiagos, vadinamos levonorgestreliu. Suvartotas per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto, jis 85 % atvejų apsaugo nuo nėštumo. Vaistas neapsaugos Jūsų nuo nėštumo kiekvienu atveju, bet bus tuo veiksmingesnis, kuo greičiau bus pavartotas po nesaugaus lytinio akto. Geriau išgerti vaistą per pirmąsias 12 valandų nei trečią parą.
Elistrel poveikis:
- slopina kiaušialąstės išsiskyrimą iš kiaušidės;
- apsaugoja nuo apvaisinimo, jei kiaušialąstė jau atsiskyrusi; arba
- slopina apvaisintos kiaušialąstės įsitvirtinimą gimdos gleivinėje.
Elistrel gali Jus apsaugoti nuo nėštumo tik tuomet, jei suvartosite jį per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto. Vaistas neveikia, jei jau esate pastojusi. Jei pavartojusi Elistrel, pakartotinai turėsite lytinius santykius (taip pat ir to paties mėnesinių ciklo metu), tabletė bus mažiau veiksminga ir galite pastoti.
Ši tabletė skirta tik skubios pagalbos kontracepcijai, bet ne įprastai kontracepcijai, nes jos veiksmingumas yra mažesnis negu įprastinių kontraceptinių tablečių.
2. Kas žinotina prieš vartojant Elistrel
Elistrel vartoti negalima:
- jeigu yra alergija levonorgestreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jei yra bet kuri iš žemiau išvardytų aplinkybių, pasitarkite su gydytoju, nes Elistrel, kaip skubios kontracepcijos priemonė gali Jums netikti.
- Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt jau esate pastojusi. Vaistas neveiks, jei jau esate pastojusi. Jeigu Jūs ju estae pastojusi, Elistrel negali nutraukti nėštumo, nes Elistrel nėra „aborto tabletė“.
Jūs galite būti jau pastojusi, jeigu:
- mėnesinės vėluoja daugiau nei 5 dienas arba prasidėjusios jos yra ne tokios, kaip visada;
- po turėto nesaugaus lytinio akto praėjo daugiau negu 72 valandos ir per tą laiką neprasidėjo mėnesinės.
Vartoti Elistrel nepatariama, jeigu:
- sergate plonosios žarnos liga (pvz., Krono liga), dėl kurios pablogėja vaisto absorbcija;
- sergate sunkia kepenų liga;
- yra buvęs negimdinis nėštumas (vaisius vystėsi ne gimdoje);
- sirgote salpingitu (kiaušintakių uždegimu).
Buvęs negimdinis nėštumas ir buvusi kiaušintakių infekcija didina naujo negimdinio nėštumo pavojų.
Jei nerimaujate dėl lytiniu keliu plintančių ligų
Jei lytinio akto metu nenaudojamas prezervatyvas (arba jis plyšta ar nusmunka), galima užsikrėsti lytiniu keliu plintančia liga ar ŽIV.
Šis vaistas neapsaugos Jūsų nuo lytiniu keliu plintančių ligų. Tai gali padaryti tik prezervatyvas. Jei dėl to nerimaujate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku, slaugytoju arba kreipkitės į šeimos planavimo kliniką.
Kiti vaistai ir Elistrel
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie kartu vartojami vaistai gali mažinti Elistrel veiksmingumą:
- barbitūratai arba kiti vaistai epilepsijai gydyti (pvz., primidonas, fenitoinas ir karbamazepinas);
- vaistai tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicinas ir rifabutinas);
- vaistai ŽIV infekcijai gydyti (pvz., ritonaviras);
- vaistai grybelių sukeltoms ligoms gydyti (pvz., grizeofulvinas);
- vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum);
- vaistas ciklosporinas (preparatas, veikiantis imuninę sistemą).
Jeigu jūs vartojate bent vieną iš aukščiau paminėtų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kaip dažnai galima vartoti Elistrel
Elistrel Jūs turėtumėte vartoti tik neatidėliotinu atveju ir ne kaip reguliarios kontracepcijos metodą. Jei Elistrel vartojate dažniau kaip vieną kartą per mėnesinių ciklą, jo veiksmingumas mažiau patikimas ir gali sutrikti mėnesinių ciklas.
Elistrel nėra toks veiksmingas kaip reguliariai vartojami kontraceptikai. Pasitarkite su gydytoju apie ilgalaikius kontracepcijos būdus, kurie veiksmingiau padės Jums išvengti nėštumo.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nevartokite šio vaisto, jeigu jau esate nėščia. Jei pavartojusi šio vaisto vis dėlto pastojote, būtinai kreipkitės į gydytoją. Nėra įrodymų, kad Elistrel, pavartotas taip, kaip nurodyta, pažeistų gimdoje besivystantį vaisių.
Tačiau gydytojas turi patikrinti, ar nėštumas nėra negimdinis (t. y. vaisius vystosi ne gimdoje). Tai ypač svarbu tuo atveju, jeigu išgėrusi Elistrel jaučiate stiprų pilvo skausmą arba Jums anksčiau yra buvęs negimdinis nėštumas, buvo atlikta kiaušintakių operacija arba sirgote mažojo dubens organų uždegimu.
Žindymo laikotarpis
Labai nedaug veikliosios šio vaisto medžiagos patenka į motinos pieną. Nemanoma, kad tai kenkia kūdikiui. Tačiau jei nerimaujate, galite išgerti tabletę iškart po žindymo ir po to nutraukite krūtyse per 6 valandas po Elistrel pavartojimo atsiradusį pieną ir išpilkite jį. Taip sumažės veikliosios medžiagos kiekis, galintis su pienu patekti į kūdikio organizmą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Elistrel neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau, jei jaučiate nuovargį ar svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Elistrel sudėtyje yra laktozės
Jei netoleruojate pieno cukraus (laktozės), turėkite omenyje, kad kiekvienoje Elistrel tabletėje yra 43,3 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Elistrel
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Po nesaugaus lytinio akto išgerkite tabletę kaip galima greičiau, geriausia per 12 valandų, bet ne vėliau kaip per 72 valandas (t.y. per 3 paras). Jeigu nesate nėščia arba nemanote, jog galbūt esate nėščia, Elistrel galite vartoti bet kurią ciklo dieną. Tabletę nurykite nekramtytą, užsigerkite vandeniu. Nevėluokite išgerti tabletę. Ji bus tuo veiksmingesnė, kuo greičiau ją išgersite po nesaugaus lytinio akto.
- Jei pamiršote pavartojate nuolatinį kontracepcijos metodą, pvz., reguliariai geriamus kontraceptikus, jų vartojimą galima tęsti įprasta tvarka.
Jei pavartojusi Elistrel pakartotinai turėsite lytinius santykius (taip pat ir to paties mėnesinių ciklo metu), tabletė nebeveiks ir galite pastoti.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams. Jis yra skirtas tik tik moterims, kurioms jau prasidėjo mėnesinės. Turima labai mažai duomenų apie vaisto vartojimą jaunesnėms nei 16 metų moterims.
Ką daryti, ji vemiate
Jei išgėrusi tabletę per tris valandas imate vemti, reikia išgerti dar vieną tabletę.
Išgėrus Elistrel
Pavartojus Elistrel, to paties mėnesinių ciklo laikotarpiu kitų lytinių santykių metu būtina naudoti prezervatyvą arba diafragmą ir spermicidus tuo atveju, jei reguliariai nevartojate sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, nes per tą patį mėnesinių ciklą pakartotinio nesaugaus lytinio akto metu Elistrel nebeveikia.
Praėjus maždaug trims savaitėms po Elistrel vartojimo, patartina apsilankyti pas gydytoją ir pasitikrinti, ar Elistrel buvo veiksmingas. Jei mėnesinės vėluoja daugiau kaip 5 dienas arba kraujavimas jų metu neįprastai silpnas ar gausus, turėtumėte kaip galima greičiau kreiptis į gydytoją. Jei pavartojusi šio vaisto vis dėlto pastojote, labai svarbu, kad Jus apžiūrėtų gydytojas.
Pasitarkite su gydytoju apie ilgalaikius kontracepcijos būdus, kurie veiksmingiau padės Jums išvengti nėštumo.
Jei toliau vartojant geriamuosius kontraceptikus laiku neprasideda mėnesinės, apsilankykite pas gydytoją ir pasitikrinkite, ar nesate pastojusi.
Jūsų mėnesinių ciklas po Elistrel pavartojimo
Po Elistrel pavartojimo paprastai mėnesinės nepakinta ir prasideda įprastiniu laiku. Tačiau kai kurioms moterims jos prasideda keliomis dienomis ankščiau arba vėliau. Jei Jums mėnesinės prasidėjo 5 dienomis vėliau, nei tikėjotės, arba prasideda įprastiniu laiku, tačiau būna nenormalios, arba jeigu manote, jog pastojote, atlikdama nėštumo testą pasitikrinkite, ar nesate nėščia.
Ką daryti pavartojus per didelę Elistrel dozę?
Nors neturima duomenų, kad vienu metu išgėrus per daug tablečių atsirastų sunkių žalingų poveikių, gali atsirasti pykinimas, net vėmimas, kraujavimas iš makšties. Turite pasitarti su vaistininku, gydytoju, slaugytoju ar šeimos planavimo klinikos specialistu, ypač jeigu vėmėte, nes tokiu atveju tabletės poveikis gali būti nepakankamas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimi šalutiniai poveikiai suskirstyti pagal pasireiškimo dažnumą:
Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų):
- Pykinimas
- Nereguliarus pakraujavimas iki prasidedant mėnesinėms
- Skausmas pilvo apačioje
- Nuovargis
- Galvos skausmas
Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų):
- Vėmimas. Jeigu vemiate, skaitykite skyrių „Ką daryti, ji vemiate“.
- Gali pakisti mėnesinių ciklas. Daugumai moterų mėnesinės nepakinta ir prasideda įprastiniu laiku, tačiau kai kurioms moterims jos prasideda keliomis dienomis ankščiau arba vėliau. Iki kitų mėnesinių taip pat gali atsirasti nereguliarus kraujavimas ar tepių išskyrų. Jeigu mėnesinės vėluoja daugiau negu 5 dienas arba kraujavimas jų metu buvo neįprastai silpnas ar gausus, turėtumėte kaip galima greičiau kreiptis į gydytoją.
- Išgėrus šio vaisto gali atsirasti krūtų jautrumas, viduriavimas, svaigulio pojūtis.
Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų):
- Bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, veido tinimas, dubens skausmas, skausmingos mėnesinės.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Elistrel
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Elistrel sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra levonorgestrelis. Kiekvienoje tabletėje yra 1500 mikrogramų levonorgestrelio.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, poloksameras 188, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.
Elistrel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kiekvienoje pakuotėje yra vienam gydymo kursui skirta viena apvali, balta tabletė, maždaug 6 mm skersmens, vienoje pusėje yra įspaudas “C”, kitoje – “1“.
Tarptautinis pavadinimas | Levonorgestrelis |
Vaisto stiprumas | 1500µg |
Vaisto forma | tabletė |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/13/3468 |
Registratorius | ORIVAS, UAB, Lietuva |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2013.12.27 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Elistrel 1500 mikrogramų tabletė
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 1500 mikrogramų levonorgestrelio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 43,3 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Elistrel tabletė yra apvali ir balta, maždaug 6 mm skersmens, vienoje pusėje yra įspaudas “C”, kitoje – “1“.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Skubioji kontracepcija, praėjus ne daugiau kaip 72 valandoms po lytinio akto, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, arba naudota priemonė nebuvo veiksminga.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Tabletę reikia išgerti kaip galima greičiau, geriausia per 12 val. ir ne vėliau kaip per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto (žr. 5.1 skyrių).
Jeigu tabletę išgėrusi moteris trijų valandų laikotarpiu pradeda vemti, reikia tuoj pat išgerti kitą tabletę.
Elistrel galima gerti bet kurią ciklo dieną, išskyrus tą atvejį, kai vėluoja mėnesinės.
Pavartojus skubios pagalbos kontraceptiko, iki sekančių mėnesinių pradžios rekomenduojama naudotis barjeriniu kontracepcijos būdu (pvz., prezervatyvu, diafragma, spermicidu, gaubtuvėliu). Išgėrus Elistrel tabletę, toliau reguliariai vartoti hormoninių kontraceptikų nedraudžiama.
Vaikų populiacija
Elistrel nerekomenduojama vartoti vaikams. Elsitrel yra skirtas tik moterims, kurioms jau prasidėjo mėnesinės. Turima labai mažai duomenų apie preparato vartojimą jaunesnėms nei 16 metų moterims.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Skubios pagalbos kontraceptikai vartotini tik kartkartėmis. Reguliariai vartojamų kontraceptikų jie nepakeičia. Skubios pagalbos kontraceptikai nuo pastojimo apsaugo ne visada. Jeigu moteris nesaugaus lytinio akto laiko gerai nežino arba to paties ciklo metu kitą lytinį aktą turėjo daugiau nei prieš 72 val., pastojimas galimas. Po antro lytinio akto išgerta Elistrel tabletė nuo pastojimo gali neapsaugoti. Jeigu daugiau nei 5 dienas vėluoja mėnesinės arba numatomų mėnesinių metu prasideda nenormalus kraujavimas dėl bet kokios kitos priežasties, būtina patikrinti, ar moteris ne nėščia. |
Jeigu Elistrel pavartojusi moteris vis dėlto pastoja, būtina ištirti, ar nėra negimdinio nėštumo. Negimdinio nėštumo absoliutus pavojus turėtų būti mažesnis, nes Elistrel apsaugo nuo ovuliacijos ir apvaisinimo. Nepaisant atsiradusio kraujavimo iš gimdos, negimdinis nėštumas gali tęstis.
Todėl Elistrel nerekomenduojama vartoti pacientėms, kurioms yra negimdinio nėštumo pavojus (anksčiau sirgusioms salpingitu ar jei būta negimdinio nėštumo).
Sunkia kepenų liga sergančioms moterims Elistrel gerti nerekomenduojama.
Jeigu yra sunkus malabsorbcijos sindromas, pvz., Krono liga, Elistrel veiksmingumas gali būti mažesnis.
Pavartojus Elistrel mėnesinės paprastai būna normalios ir prasideda įprastiniu laiku. Kai kurioms moterims jos gali prasidėti ir anksčiau arba vėliau. Moteriai rekomenduotina kreiptis į gydytoją ir pradėti vartoti ar pritaikyti reguliarios kontracepcijos metodą. Jeigu po levonorgestrelio pavartojimo reguliariai hormoninių kontraceptikų geriančiai pacientei įprastiniu laiku mėnesinių nebūna, būtina patikrinti, ar ji ne nėščia.
Vieno ciklo metu pakartotinai gerti levonorgestrelio nerekomenduojama, kadangi gali sutrikti ciklas.
Elistrel veiksmingumas yra mažesnis negu įprastinių kontracepcijos būdų, todėl vaistinis preparatas tinka tik tuo atveju, jei būtina skubi kontracepcija. Toms moterims, kurioms skubios pagalbos kontraceptiko gali prireikti gerti pakartotinai, patartina naudotis ilgalaikiu kontracepcijos būdu.
Skubios pagalbos kontraceptikas neatstoja apsaugos nuo lytiniu būdu plintančių ligų priemonių.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Levonorgestrelio metabolizmas sustiprėja, jei kartu vartojama kepenų fermentų induktorių.
Vaistai, galintys mažinti levonorgestrelio turinčių vaistinių preparatų poveikį, yra šie: barbitūratai (įskaitant primidoną), fenitoinas, karbamazepinas, vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra Hypericum perforatum (paprastosios jonažolės), rifampicinas, ritonaviras, rifabutinas ir grizeofulvinas.
Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, gali slopinti ciklosporino metabolizmą ir didinti šio vaisto toksiškumo pavojų.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščioms moterims Elistrel skirti negalima. Nėštumo šis preparatas nenutraukia. Negausių epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog levonorgestrelio vartojusių moterų, kurios pastojo, vaisiui žalingo poveikio nepasireiškė, tačiau neturima jokių duomenų apie tai, kokias pasekmes gali sukelti didesnės kaip 1,5 mg levonorgestrelio dozės (žr. 5.3 skyrių).
Žindymas
Levonorgestrelio patenka į motinos pieną. Jeigu Elistrel moteris išgeria tuoj pat po žindymo ir po to kūdikio nežindo, galimas levonorgestrelio poveikis kūdikiui mažėja.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra pykinimas.
Organų sistemų klasė pagal MedDRA 14.1 |
Nepageidaujamo poveikio dažnis |
|
Labai dažni (≥1/10) |
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) |
|
Nervų sistemos sutrikimai |
Galvos skausmas |
Svaigulys |
Virškinimo trakto sutrikimai |
Pykinimas Pilvo apatinės dalies skausmas |
Vėmimas |
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
Nesusijęs su menstruacijomis kraujavimas* |
Daugiau negu 7 paras vėluoja mėnesinės** Nereguliarus kraujavimas Krūtų jautrumas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Nuovargis |
* Galimas laikinas mėnesinių pokytis, bet daugumai moterų jos prasideda 5 - 7 dienomis anksčiau ar vėliau numatomos datos.
** Jeigu mėnesinės vėluoja daugiau nei 5 dienas, būtina patikrinti, ar moteris ne nėščia.
Vaistinį preparatą pateikus į rinką buvo pastebėti šie nepageidaujami poveikiai:
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti (<1/10 000): pilvo skausmas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti (<1/10 000): bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti (<1/10 000): dubens skausmas, dismenorėja
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti (<1/10 000): veido edema
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Išgėrus iš karto didelę geriamųjų kontraceptikų dozę sunkaus nepageidaujamo poveikio nepasireiškė. Perdozavus gali pykinti ir kraujuoti iš makšties. Specifinio priešnuodžio nėra, gydymas turi būti simptominis.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – lytiniai hormonai ir lytinės sistemos moduliatoriai, skubios pagalbos kontraceptikai ATC kodas – G03AD01.
Veikimo mechanizmas
Tikslus Elistrel veikimo mechanizmas nežinomas. Manoma, jog rekomenduojama levonorgestrelio dozė blokuoja ovuliaciją ir apvaisinimą, jei lytinis aktas vyko prieš ovuliaciją, t. y. tuo metu, kai apvaisinimo galimybė yra didžiausia. Be to, dėl vaistinio preparato poveikio gali atsirasti endometriumo pokyčių, trukdančių implantacijai. Tuo atveju, jeigu implantacija prasidėjo, Elistrel yra neveiksmingas.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
2001 metais atliktu randomizuotu, dvigubai aklu klinikiniu tyrimu (Lancet 2002; 360: 1803-1810) nustatyta, kad pavartojus iš karto vieną 1500 mikrogramų Elistrel dozę (per 72 val. po nesaugių lytinių santykių), nėštumo išvengta 84% atvejų (palyginimui, vartojant po 750 mikrogramų du kartus kas 12 val., efektyvumas - 79%).
Rekomenduojama levonorgestrelio dozė didesnio poveikio kraujo krešėjimo faktoriams bei lipidų ir angliavandenių apykaitai neturėtų daryti.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas levonorgestrelis rezorbuojamas greitai ir beveik visas.
Pasiskirstymas
Išgėrus vieną Elistrel tabletę, didžiausia vaisto koncentracija 18,5 ng/ml serume atsiranda po 2 val. Susidarius didžiausiai koncentracijai serume, ji mažėja, ir vidutinis pusinės levonorgestrelio eliminacijos periodas yra maždaug 26 valandos.
Biotransformacija
Nepakitusio levonorgestrelio iš organizmo neišsiskiria, tik metabolitai.
Eliminacija
Levonorgestrelio metabolitai išskiriamivienodu kiekiu su šlapimu ir išmatomis. Vaistinis preparatas metabolizuojamas žinomu steroidinių hormonų metabolizmo būdu, pvz. levonorgestrelis kepenyse hidroksilinamas, metabolitai išskiriami gliukuronidų konjugatų pavidalu.
Farmakologiškai aktyvių metabolitų nežinoma.
Kraujyje levonorgestrelis jungiasi prie serumo albuminų ir lytinį hormoną prijungiančių globulinų (ang. SHPG). Neprisijungusio steroido kraujo serume būna tik apie 1,5 % viso jame esančio kiekio, 65 % specifiškai prisijungia prie SHPG.
Absoliutus biologinis levonorgestrelio prieinamumas yra beveik 100 %.
Apie 0,1 % dozės su motinos pienu gali patekti į žindomo kūdikio organizmą.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Gyvūnų tyrimų duomenys rodo, kad didelės dozės levonorgestrelio sukelia moteriškos lyties vaisiaus virilizaciją.
Įprastinių ikiklinikinių lėtinio toksliškumo, mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų rezultatai rodo, kad žmonėms vaistinis preparatas nekelia jokio specifinio pavojaus, išskyrus paminėtąjį kituose PCS skyriuose.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozė monohidratas
Poloksameras 188
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra viena tabletė, supakuota į lizdinę plokštelę.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Ateina blondinė pas gydytoją ir skundžiasi:
- Nežinau kas man yra. Paliečiu galvą – skauda, paliečiu pilvą – skauda, paliečiu koją – skauda…
Gydytojas:
- Žinau kas jums yra.
- Kas?
- Jums pirštas sulūžęs. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar žinote naujos formos, kuri vartojama kartą per mėnesį, vitamino D pavadinimą