Fortum

Pacientui
Gydytojui

Ceftazidimas, 2g, milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Vartojimas: vartoti į raumenis/į veną
Registratorius: GlaxoSmithKline Lietuva, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ceftazidimas

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FORTUM

Fortum vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefalosporinų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei Fortum medžiagai.

Specialiųjų atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs esate nėščia;
jeigu Jūs maitinate krūtimi;
jeigu Jūs sergate inkstų liga;
jeigu Jūs vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų), pvz., furozemido;
jeigu Jūs vartojate bet kokių antibiotikų, pvz., chloramfenikolio ar aminoglikozidų;
jeigu Jūs laikotės dietos (valgote maisto, kuriame yra mažesnis druskos kiekis).

Tokiu atveju, prieš vartodami Fortum, pasakykite apie tai savo gydytojui. Jei kyla neaiškumų, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Fortum gali organizme pakeisti tam tikrų kraujo ląstelių kiekį ar cheminių medžiagų sudėtį, arba sukelti kitus kraujo pokyčius. Jei dėl kokių nors priežasčių atliekamas kraujo tyrimas, perspėkite, kad vartojate Fortum, nes tai gali daryti įtaką tyrimų rodmenims.

Jei atliekamas cukraus kiekio šlapime tyrimas, Fortum miltelių injekcijoms vartojimas gali sąlygoti tariamai teigiamą atsakymą.

Ilgai vartojant Fortum, kaip ir kitų plataus poveikio antibiotikų, gali atsirasti atsparių mikroorganizmų, pvz., grybelių dėl to gali tekti nutrukti gydymą.

Pacientams, gydomiems toksiškai inkstus veikiančiais vaistais (pvz., antibiotiku gentamicinu) arba stipriais šlapimą varančiais vaistais, pvz., furozemidu, kartu vartojama didelė Fortum dozė gali neigiamai veikti inkstų funkciją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar ceftazdimas daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma, nes eksperimentinių tyrimų neatlikta, todėl šio preparato, kaip ir kitų vaistų, pirmaisiais nėštumo mėnesiais ir ankstyvuoju kūdikystės laikotarpiu reikia vartoti atsargiai.

Šiek tiek ceftazidimo patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms vaisto reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fortum medžiagas
Vienoje vaisto dozėje yra 26 mg, 52 mg, 104 mg arba 156 mg natrio. Būtina į tai atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI FORTUM

Gydytojas, atsižvelgdamas į infekcinės ligos pobūdį, Jūsų svorį ir amžių, parinks tinkamą antibiotiko dozę. Fortum visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba į vaistininką.

Paprastai praskiestus Fortum miltelius injekcijoms slaugytoja suleidžia tiesiai į veną arba raumenis. Kai kuriais atvejais preparatą galima infuzuoti į veną.

Fortum yra tiekiami miltelių pavidalu, todėl juos prieš injekciją reikia praskiesti. Paprastai tai atlieka slaugytoja.

Įprastinė suaugusių žmonių paros dozė 1-6 g Fortum. Ji injekuojama po 1 g tris kartus per parą arba po 2 g du kartus per parą. Dozė priklauso nuo paciento svorio, amžiaus ir inkstų funkcijos, gydymo trukmė – nuo infekcijos rūšies.

Kad po chirurginės operacijos neatsirastų infekcijos, vartojama 1 g dozė prieš operaciją, antra - po jos.

Kūdikiams ir vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio. Vyresnių nei 2 mėnesių kūdikių paros dozė yra 30–100 mg/kg kūno svorio. Ji suleidžiama per 2 arba 3 kartus. Sunkiai sergantiems vaikams gali tekti injekuoti net 150 mg/kg kūno svorio (daugiausia iki 6 g) dozę, kuri suleidžiama per 3 kartus.

Naujagimių ir jaunesnių kaip 2 mėnesių kūdikių paros dozė yra 25–60 mg/kg kūno svorio. Ji sušvirkščiama per 2 kartus.

Senyvų pacientų, ypač vyresnių kaip 80 metų, paros dozė turi būti ne didesnė kaip 3 g.

Jeigu pacientui yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Fortum dozė mažinama.

Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kuriems nepertraukiamai atliekama hemodializė arba greita hemofiltracija, skiriama 1 g Fortum dozė, kuri dalijama į kelias dalis. Pacientams, kuriems hemodializė atliekama periodiškai, atitinkama Fortum dozė suleidžiama po kiekvienos dializės. Taip daroma todėl, kad dializės metu dalis antibiotiko pašalinama iš organizmo ir jų kiekį reikia papildyti.

Fortum galima vartoti atliekant peritoninę dializę ir nepertraukiamąją ambulatorinę peritoninę dializę. Ištirpintus miltelius galima suleisti į veną arba įpilti į dializės tirpalą (paprastai 125–250 mg į 2 l dializės tirpalo).

Jeigu pacientas serga cistine fibroze ir jo inkstų funkciją normali, infekcinė plaučių liga gydoma 100–150 mg/kg kūno svorio paros doze (suaugusių paros dozė ne didesnė kaip 9 g, vaikų paros dozė ne didesnė kaip 6 g), kuri suleidžiama per 3 kartus. Cistine fibroze sergančio vaiko tėvus arba cistine fibroze sergančius suaugusius ligonius galima pamokyti, kaip vartoti Fortum miltelių injekcijoms gydytis namuose.

Paprastai vaistus Jums suleis sveikatos priežiūros specialistas. Jeigu manote, kad vienos dozės nesuleido ar vaisto suleido per daug, pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.

Pavartojus per didelę Fortum dozę
Jeigu gydytojas pamokė Jus, kaip susileisti vaistų, ir Jūs pavartojote per didelę dozę, nedelsdami paklauskite savo gydytojo, ką daryti, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Preparato perdozavus, gali atsirasti drebulys, traukuliai, labai retai – koma, ypač tuo atveju, jei inkstų veikla nepakankama.

Vartojant Fortum miltelių injekcijoms, kaip ir kitų antibiotikų, svarbu dozę suleisti reguliariai ir visiškai baigti gydymo kursą.

Pamiršus pavartoti Fortum
Jeigu pamiršote pavartoti antibiotiko, prisiminę susileiskite skirtą dozę, o toliau vaisto vartokite taip, kaip įprasta.

Ką daryti su Fortum miltelių injekcijoms likučiu
Jei gydotės namuose ir gydytojas nutraukė Fortum miltelių injekcijoms vartojimą, jų likučius grąžinkite vaistininkui, kad šis sunaikintų. Namuose vaistus laikykite tik tuo atveju, jei liepė gydytojas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fortum, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Daugeliui ligonių šis medikamentas šalutinio poveikio nesukelia, tačiau dalies žmonių jautrumas Fortum injekciniam tirpalui, kaip ir kitiems antibiotikams, yra padidėjęs.

Jeigu atsiranda bent vienas iš žemiau išvardytų retų sunkios alergijos simptomų nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui:
ūmus švokštimas ir krūtinės spaudimas;
vokų, veido ar lūpų tinimas;
odos patinimas ar dilgėlinė;
odos išbėrimas (raudoni spuogeliai), niežulys, karščiavimas;
ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas).
Jei aukščiau išvardytas poveikis pasireiškė gydantis namuose, nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.
Nepageidaujamo poveikio dažnis klasifikuojamas sekančiai: labai dažnas ≥1/10, dažnas ≥1/100 ir <1/10, nedažnas ≥1/1000 ir <1/100, retas ≥1/10000 ir <1/1000, labai retas <1/10000.
Dažnas nepageidaujamas poveikis
Kraujo ląstelių (eozinofilų ir trombocitų).
Viduriavimas.
Venų uždegimas (leidžiant į veną).
Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Bėrimai.
Teigiamas Kumbso mėginys (naudojamas nustatant kraujo suderinamumą prieš kraujo perpylimą). Pasireiškia 5 % ligonių – gali klaidinti kraujo suderinamumą.

Nedažnas nepageidaujamas poveikis
Burnos ir makšties liga, sukelta grybelių.
Skausmas ar uždegimas injekcijos vietoje.
Galvos skausmas, svaigulys.
Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, storosios žarnos uždegimas (pasireiškia viduriavimu).
Niežulys.
Karščiavimas.
Kraujo ląstelių (leukocitų, trombocitų) kiekio sumažėjimas.
Laikinas šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje

Labai retas nepageidaujamas poveikis
Gelta (jei pastebėjote, kad gelsta oda ir akys, praneškite gydytojui).
Nemalonus skonis burnoje.
Kraujo ląstelių (limfocitų, eritrocitų, leukocitų) kiekio sumažėjimas.
Sunki padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti apsunkintu kvėpavimu ir kraujo spaudimo sumažėjimu.
Tariamas jutimas (tirpimo, skruzdžių rėpliojimo).
Daugiaformė eritema (odos išbėrimas įvairaus pobūdžio raudonomis dėmėmis), Stivenso ir Džonsono (Steven-Johnson) sindromas (sunki sisteminė padėjusio jautrumo reakcija, pažeidžianti odą ir gleivines), toksinė epidermio nekrolizė (oda atrodo kaip nuplikyta). Jei manote, kad atsirado tokia reakcija, ypač tuo atveju, jei ji išplitusi ir pažeidusi įvairias kūno dalis, įskaitant burną, akis, makštį ar išangę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu atsirado bent vienas aukščiau išvardytas šalutinis poveikis, kiek galima greičiau įspėkite apie tai savo gydytoją.

Jeigu vartodami šio vaisto jaučiatės blogai ar pasireiškė neįprasti pojūčiai, kuo greičiau praneškite gydytojui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FORTUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą vartoti preparatą laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve), ne ilgiau kaip 24 valandas.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Fortum sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ceftazidimas. 1 buteliuke yra 500 mg, 1 g, 2 g arba 3 g ceftazidimo (pentahidrato pavidalu).
- Pagalbinė medžiaga yra natrio karbonatas. Sudėtyje yra 26 mg, 52 mg, 104 mg arba 156 mg natrio. Tirpiklis yra injekcinis vanduo

Fortum išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fortum yra baltos ar kreminės spalvos milteliai.
Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.

Fortum milteliai tiekiami pakuotėmis:
Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 500 mg ceftazidimo. Pakuotėje taip pat yra tirpiklio ampulė, kurioje yra 5 ml injekcinio vandens.
Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 1 g ceftazidimo. Pakuotėje taip pat yra tirpiklio ampulė, kurioje yra 10 ml injekcinio vandens.
Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 2 g ceftazidimo.
Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 3 g ceftazidimo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, Lietuva

Gamintojas
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Via Alessandro Fleming, 2 – 37135 Verona (VR)
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“,
A. Goštauto g. 40A,
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-02-06

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Injekuojamas arba infuzuojamas ceftazidimas suderinamas su dauguma įprastai į veną vartojamų skysčių. Vis dėlto natrio vandenilio karbonato tirpalo kaip tirpiklio vartoti nerekomenduojama (žr. 6.2 skyrių).

Visokių talpų buteliukuose yra sumažintas slėgis. Tirpstant medžiagai, išsiskiria anglies dvideginis ir slėgis tampa teigiamas. Į maži anglies dvideginio burbuliukus paruoštame tirpale galima nekreipti dėmesio.

Buteliuko
talpa

Reikiamas tirpiklio kiekis (ml)
Apytikslė koncentracija
(mg/ml)

500 mg
500 mg

1 g
1 g
1 g

2 g
2 g

3 g
3 g

Leisti į raumenis
Injekuoti į veną

Leisti į raumenis
Injekuoti į veną
Infuzuoti į veną

Leisti į veną srove
Infuzuoti į veną

Injekuoti į veną srove
Infuzuoti į veną
1,5
5,0

3,0
10,0
50*

10,0
50,0*

15,0
75,0*
260
90

260
90
20

170
40

170
40

*Pastaba. Reikiamas tirpiklio kiekis supilamas per du kartus.

Tirpalų spalva yra nuo šviesiai geltonos iki gintarinės (priklauso nuo koncentracijos, tirpiklio ir laikymo sąlygų). Jei laikomasi nustatytų rekomendacijų, tokie tirpalo spalvų skirtumai neturi įtakos vaisto aktyvumui.

Tirpalo injekcijai arba leidimui į veną srovele paruošimas

1. Nuėmus dangtelį, buteliuko kamštelį pradurti švirkšto adata ir suleisti rekomenduojamą tirpiklio kiekį. Ištraukti švirkšto adatą.

2. Ištraukti švirkšto adatą ir buteliuką kratyti tol, kol tirpalas taps skaidrus).

3. Apversti buteliuką. Įstūmus iki švirkšto galo stūmoklį, adata pradurti buteliuko kamštelį ir sutraukti į švirkštą visą tirpalą (slėgis buteliuke padeda tirpalą sutraukti lengviau). Įsitikinti, kad adata liko tirpale ir nepasislinko į viršutinę buteliuko dalį (įtrauktame tirpale gali būti mažų anglies dvideginio burbuliukų, tačiau tirpalo kokybei jie reikšmės neturi).

Ceftazidimo tirpalo infuzijai į veną paruošimas (mažas maišelis arba biuretės tipo prietaisas)

1 ir 2 g buteliukams paruošiama 50 ml atitinkamo skiediklio, o 3 g buteliukui – 75 ml. Skiedžiama DVIEM etapais

1 g, 2 g ir 3 g buteliukai infuzijai į veną:

1.Nuėmus dangtelį, švirkšto adata pradurti buteliuko kamštelį ir į 1 g ir 2 g buteliuką suleisti 10 ml tirpiklio, o į 3 g – 15 ml.

2.Ištraukti švirkšto adatą ir buteliuką kratyti tol, kol tirpalas taps skaidrus.

3.Kol preparatas neištirpęs, neįsmeikite adatos, per kurią išeina oras. Preparatui ištirpus, įsmeikite adatą pradurdami buteliuko dangtelį, kad sumažėtų vidinis slėgis.

4.Paruoštą tirpalą suleiskite į mažąjį maišelį ar biuretę, kad tirpalo būtų mažiausiai 50 ml (3 g buteliuke – 75 ml), ir suleiskite infuzijos būdu į veną per 15–30 minučių.

PASTABA. Kad vaistas išliktų sterilus, dujas išleidžiančia adata negalima pradurti buteliuko kamštelio tol, kol vaistas visiškai ištirps.

1 mg/ml – 40 mg/ml ceftazidimo tirpalas tirpaluose

0,9 % natrio chlorido injekcinis tirpalas
M/6 natrio laktato injekcinis tirpalas
Sudėtinis natrio laktato injekcinis tirpalas, t.y. Hartmano tirpalas
5 % dekstrozės injekcinis tirpalas
0,225 % natrio chlorido ir 5 % dekstrozės injekcinis tirpalas
0,45 % natrio chlorido ir 5 % dekstrozės injekcinis tirpalas
0,9 % natrio chlorido ir 5 % dekstrozės injekcinis tirpalas
0,18 % natrio chlorido ir 4 % dekstrozės injekcinis tirpalas
10 % dekstrozės injekcinis tirpalas
10 % dekstrano 40 injekcinis tirpalas 0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale
10 % dekstrano 40 injekcinis tirpalas 5 % dekstrozės injekciniame tirpale
6 % dekstrano 70 injekcinis tirpalas 0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale
6 % dekstrano 70 injekcinis tirpalas 5% dekstrozės injekciniame tirpale

0,05 mg/ml – 0,25 mg/ml ceftazidimo tirpalai laktatiniuose peritoninės dializės tirpaluose.

Paruoštas leisti į raumenis 0,5% arba 1% lidokaino hidrochlorido injekcinis tirpalas

4 mg/ml ceftazidimas (abi sudedamosios dalys išlieka gana aktyvios), sumaišytas su:

1 mg/ml hidrokortizono (hidrokortizono natrio fosfato) tirpalu 0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale arba 5% dekstrozės injekciniame tirpale;

3 mg/ml cefuroksimo (cefuroksimo natrio druskos) tirpalu 0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale

4 mg/ml kloksacilino (kloksacilino natrio druskos) tirpalu 0,9% natrio chlorido injekciniame tirpale;

10 VV/ml arba 50 VV/ml heparino tirpalu 0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale;

10 miliekvivalentų/l arba 40 ekvivalentų/l kalio chlorido tirpalu 0,9% natrio chlorido injekciniame tirpale.

500 mg Fortum miltelių injekcijoms, praskiedus 1,5 ml injekciniu vandeniu, galima sumaišyti su 500 mg/100 ml metronidazolo injekciniu tirpalu (abu išlieka aktyvūs).


Tarptautinis pavadinimas	Ceftazidimas
Vaisto stiprumas	2g
Vaisto forma	milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	vartoti į raumenis/į veną
Registracijos numeris	LT/1/94/0727
Registratorius	GlaxoSmithKline Lietuva, UAB, Lietuva
Receptinis	Receptinis
Vaistas registruotas	1994.03.31
Vaistas perregistruotas	2007.05.09

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fortum 500 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Fortum 1 g milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Fortum 2 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Fortum 3 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 buteliuke yra 500 mg, 1 g, 2 g arba 3 g ceftazidimo (ceftazidimo pentahidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Baltos ar kreminės spalvos milteliai.
Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Vieno ar kelių ceftazidimui jautrių mikroorganizmų sukeltų užkrečiamųjų ligų gydymas:
sunkios infekcinės ligos: septicemija, bakteriemija, peritonitas, meningitas; infekcijos pacientams, kurių nuslopinta imuninė sistema; infekcijos pacientams, esantiems intensyvaus stebėjimo skyriuose, pvz., esant infekuotiems nudegimams;
kvėpavimo takų, pvz., plaučių infekcinės ligos, pasireiškusios sergant cistine fibroze;
ausų, nosies, gerklės, pvz., lėtinio pūlingo vidurinės ausies uždegimo;
šlapimo takų, pvz., pielonefrito;
odos ir minkštųjų audinių, pvz., celiulito, infekuotos žaizdos, infekuoto nudegimo;
virškinimo trakto, tulžies takų ir pilvo ertmės infekcinės ligos, pvz., peritonito;
kaulų ir sąnarių, pvz., osteomielito;
infekcinių ligų, susijusių su hemodialize, peritonine dialize ir nepertraukiamąja ambulatorine peritonine dialize.
Infekcijos profilaktika atliekant transuretrinę prostatektomiją.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė priklauso nuo ligos sunkumo, infekcijos rūšies, sukėlėjų jautrumo antibiotikui bei paciento amžiaus ir inkstų funkcijos.

Ceftazidimą galima leisti į veną arba giliai į stambius raumenis (į viršutinį išorinį didžiojo sėdmens raumens kvadratą ar į išorinę šlaunies dalį).

Ceftazidimo tirpalai gali būti skiriami tiesiai į veną ar suleidžiami į infuzinės sistemos vamzdelį, jei ligoniui yra parenteraliai lašinami skysčiai.

Ceftazidimą galima vartoti vieną, kaip pirmojo pasirinkimo vaistą, kol bus gauti mikrobų jautrumo tyrimo rezultatai. Galima vartoti kartu su aminoglikozidais ar su dauguma kitų beta laktaminių antibiotikų. Galima vartoti kartu su antibiotikais, kurie veikia anaerobus, kai įtariama, jog ligą sukėlė Bacteroides fragilis.

Suaugę pacientai
Suaugusių pacientų paros dozė yra 1–6 g ceftazidimo. Ji injekuojama į raumenis arba veną per du ar tris kartus.

Gydant šlapimo takų infekcinę ligą ir kitas nesunkias infekcines ligas, dažniausiai pakanka leisti po 500 mg ar 1 g kas 12 valandų.

Gydant daugumą infekcijų suleidžiama 1 g kas 8 valandas arba 2 g kas 12 valandų.

Jeigu infekcinė liga sunki, ypač tuo atveju, jei imuninė sistema yra susilpnėjusi, pvz., yra neutropenija, reikia injekuoti arba po 2 g kas 8 ar 12 valandų, arba po 3 g kas 12 valandų.

Cistinė fibrozė
Cistine fibroze sergantiems suaugusiems ligoniams, susirgus pseudomonų sukelta plaučių infekcine liga, skirtina 100–150 mg/kg kūno svorio paros dozė, kuri suleidžiama per tris kartus.

Jei inkstų funkcija normali, skiriama 9 g paros dozė.

Profilaktika
Kai vartojamas profilaktikai atliekant prostatos operaciją, pradedant anesteziją reikia suleisti 1 g (iš 1 g buteliuko) ir, jei reikia, pakartoti 1 g dozę pašalinus kateterį.

Senyvi pacientai
Kadangi senyvų žmonių, ypač vyresnių kaip 80 metų, ceftazidimo klirensas sumažėjęs, sunkiai sergantiems tokio amžiaus pacientams per parą reikėtų skirti ne daugiau kaip 3 g antibiotiko.

Kūdikiai ir vaikai (vyresni negu 2 mėnesių)
Vyresnių nei dviejų mėnesių vaikų paros dozė yra 30–100 mg/kg kūno svorio. Ji suleidžiama per du ar tris kartus.

Vaikų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi arba kurie serga cistine fibroze ar meningitu, paros dozė yra ne didesnė kaip 150 mg/kg kūno svorio (daugiausia 6 g), suleidžiama per tris kartus.

Naujagimiai ir jaunesni kaip 2 mėnesių kūdikiai
Naujagimių ir jaunesnių kaip 2 mėnesių kūdikių paros dozė yra 25–60 mg/kg kūno svorio. Ji suleidžiamą per du kartus.

Ceftazidimo pusinės eliminacijos iš naujagimio serumo laikas gali būti tris – keturis kartus ilgesnis nei iš suaugusių žmonių.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Ceftazidimas išskiriamas pro inkstus beveik tik glomerulų filtracijos būdu, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama ceftazidimo dozę mažinti. Jeigu įtariama, kad inkstų funkcija nepakankama, galima skirti pradinę įsotinamąją ceftazidimo 1 g dozę.

Rekomenduojamos palaikomosios dozės nurodytos žemiau.

REKOMENDUOJAMOS PALAIKOMOSIOS CEFTAZIDIMO DOZĖS, jei yra INKSTŲ funkcijos NEPAKANKAMUMas

Kreatinino klirensas
(ml/min.)
Apytikrė kreatinino koncentracija serume
mol/l (mg/dl)
Rekomenduojama vienkartinė ceftazidimo dozė (g)
Vartojimo dažnis
(val.)
> 50

50–31

30–16

15–6

<5
< 150
(< 1,7)
150–200
(1,7–2,3)
200–350
(2,3–4,0)
350–500
(4,0–5,6)
>500
(>5,6)
Normali dozė

0,5

Paciento, sergančio sunkia infekcine liga, dozę galima didinti 50 %. Tokiu atveju rekomenduojama sekti, kad ceftazidimo koncentracija serume būtų ne didesnė kaip 40 mg/l.

Vaikams kreatinino klirensą reikėtų koreguoti atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą arba kūno svorį be antsvorio.

Hemodializė
Ceftazidimo pusinės eliminacijos iš kraujo serumo laikas atliekant hemodializę yra 3–5 valandos. Tinkamą palaikomąją ceftazidimo dozę reikėtų suleisti po kiekvienos hemodializės.

Peritoninė dializė
Ceftazidimo galima vartoti atliekant peritoninę dializę ir nepertraukiamąją ambulatorinę peritoninę dializę. Jį galima injekuoti į veną arba įpilti į dializės tirpalus (paprastai 125–250 mg į 2 l dializės tirpalo).

Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kuriems atliekama nuolatinė arterioveninė hemodializė arba taikoma greitos srovės hemofiltracija intensyvios terapijos skyriuose, skiriama 1 g per parą iš karto arba padalytomis dozėmis. Atliekant lėtos srovės hemodializę, reikia laikytis dozavimo, rekomenduojamo, kai pažeista inkstų funkcija.

Pacientams, kuriems taikoma venoveninė hemofiltracija ir venoveninė hemodializė, rekomenduojamos dozės pateiktos lentelėje.

NURODYMAI, KAIP DOZUOTI CEFTAZIDIMĄ, TAIKANT NUOLATINĘ VENOVENINĘ HEMOFILTRACIJĄ

Išlikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas ml/min.)
Palaikomoji dozė (mg) a ultrafiltracijos greičiui (ml/min.)
5
16,7
33,3
50
0
250
250
500
500
5
250
250
500
500
10
250
500
500
750
15
250
500
500
750
20
500
500
500
750

a Palaikomoji dozė turi būti skiriama kas 12 val.

NURODYMAI, KAIP DOZUOTI CEFTAZIDIMĄ, TAIKANT NUOLATINĘ VENOVENINĘ HEMODIALIZĘ

Išlikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas ml/min.)
Palaikomoji dozė (mg) a dializatui, kai srovės greitis yra
1,0 litras / val.
2,0 litrai / val.
Ultrafiltracijos greitis
(litrai / val.)
Ultrafiltracijos greitis
(litrai / val.)
0,5
1,0
2,0
0,5
1,0
2,0
0
500
500
500
500
500
750
5
500
500
750
500
500
750
10
500
500
750
500
750
1000
15
500
750
750
750
750
1000
20
750
750
1000
750
750
1000

a Palaikomoji dozė turi būti skiriama kas 12 val.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas cefalosporinų grupės antibiotikams.
Padidėjęs jautrumas ceftazidimui arba bet kuriai pagalbinei Fortum medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydant ceftazidimu, kaip ir kitais  laktaminiais antibiotikais, reikia pirmiausia gerai išsiaiškinti, ar nėra padidėjusio jautrumo reakcijų ceftazidimui, cefalosporinams, penicilinams ar kitiems medikamentams.

Jei pacientui penicilinai ar kiti  laktaminiai antibiotikai buvo sukėlę alerginę reakciją, ceftazidimo reikia skirti atsargiai.

Jeigu pasireiškė alerginė reakcija į ceftazidimą, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Sunkią padidėjusio jautrumo reakciją gydyti gali tekti gydyti epinefrinu (adrenalinu), hidrokortizonu, antihistamininiais vaistais ar kitomis skubios pagalbos priemonėmis.

Pacientams, gydomiems nefrotoksiškai veikiančiais vaistais (pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikais) arba stipriais diuretikais, pvz., furozemidu, dideles cefalosporinų grupės antibiotikų dozes reikėtų skirti atsargiai, nes tokių medikamentų vartojimas kartu gali neigiamai veikti inkstų funkciją. Gydymo ceftazidimu patirtis rodo, kad rekomenduojamos vaisto dozės neigiamo poveikio nesukelia.

Nors neigiamo ceftazidimo poveikio inkstų funkcijai nepastebėta, tačiau norint išvengti klinikinių padidėjusios antibiotikų koncentracijos požymių (pvz., nervų sistemos sutrikimas, kuris kartais atsiranda tinkamai nesumažinus dozės), ceftazidimo, kaip ir visų pro inkstus išskiriamų antibiotikų, dozę reikia sumažinti atsižvelgiant į inkstų funkcijos susilpnėjimo laipsnį ( žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“ ir 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Ilgai vartojant ceftazidimo, kaip ir kitų plataus poveikio antibiotikų, gali atsirasti atsparių mikroorganizmų (pvz., Candida, enterokokų), dėl to gali tekti gydymą nutraukti arba imtis reikiamų priemonių. Būtina pakartotinai ištirti paciento būklę.

Kaip ir vartojant kitus plataus veikimo spektro cefalosporinus bei penicilinus, kai kurie pradžioje buvę jautrūs Enterobacter ir Serratia padermių porūšiai gydant ceftazidimu gali tapti jam atsparūs. Gydant tokias infekcijas reikia periodiškai tikrinti mikrobų jautrumą.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojamos didelės nefrotoksinių vaistų dozės gali neigiamai paveikti inkstų funkciją.

Kaip ir kiti antibiotikai, ceftazidimas gali paveikti žarnyno florą, dėl to sumažėja estrogeno rezorbcija ir sumažėja kombinuotų geriamųjų kontraceptinių vaistų efektyvumas.

Ceftazidimas nekeičia fermentiniu būdu atliekamų glikozurijos tyrimų rezultatų. Gali šiek tiek pakisti vario redukcijos metodu (Benedict, Fehling, Clinitest) atliekamų tyrimų rodmenys. Ceftazidimas neveikia šarminio pikrato, vartojamo kreatinino kiekiui nustatyti.

In vitro chloramfenikolis yra ceftazidimo ir kitų cefalosporinų antagonistas. Ar tai turi reikšmės klinikai, nežinoma, bet vartojant ceftazidimo ir chloramfenikolio kartu, reikia nepamiršti, kad gali pasireikšti priešingas poveikis.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar ceftazidimas sukelia embriotoksinį ir teratogeninį poveikį, nežinoma, nes eksperimentinių tyrimų neatlikta, bet šio preparato, kaip ir kitų vaistų, pirmaisiais nėštumo mėnesiais ir ankstyvuoju kūdikystės laikotarpiu reikia skirti atsargiai.

Šiek tiek ceftazidimo patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms vaistą reikia vartoti atsargiai.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio nepastebėta.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Labai dažnam ir dažnam šalutiniam poveikiui nustatyti buvo panaudoti didelių klinikinių tyrimų duomenys (nepublikuoti ir publikuoti). Kitas šalutinio poveikio dažnis buvo nustatytas daugiausiai remiantis duomenimis, gautais vaistui patekus į rinką, ir labiau atspindi ne tikrąjį šalutinio poveikio dažnį, o pranešimų skaičių.
Nepageidaujamo poveikio dažnis klasifikuojamas sekančiai.
Labai dažnas ≥1/10, dažnas nuo ≥1/100 iki <1/10, nedažnas nuo ≥1/1000 iki <1/100, retas nuo ≥1/10000 iki <1/1000, labai retas <1/10000.
Infekcijos ir infestacijos
Nedažnos.
Kandidozė (įskaitant vaginitą ir burnos pienligę).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni.
Eozinofilija ir trombocitozė.
Nedažni.
Leukopenija, neutropenija ir trombocitopenija.
Labai reti.
Limfocitozė, hemolizinė anemija ir agranulocitozė.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti.
Anafilaksija (įskaitant bronchų spazmą ir (ar) hipotenziją).

Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti.
Parestezija.
Nedažni.
Galvos skausmas ir svaigulys.

Buvo gauta pranešimų apie neurologinį šalutinį poveikį, įskaitant tremorą, miokloniją, traukulius, encefalopatiją ir komą sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu pacientams, kuriems nebuvo atitinkamai sumažinta ceftazidimo dozė.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni.
Flebitas ar tromboflebitas (leidžiant į veną).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni.
Viduriavimas.
Nedažni.
Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, kolitas.
Labai reti.
Nemalonus skonis.

Kaip ir vartojant kitų cefalosporinų, gali pasireikšti kaip pseudomembraninis kolitas, sukeltas Clostridium difficile.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Dažni.
Laikinas vieno ar kelių kepenų fermentų – ALT (SGPT), AST (SOGT), LDH, OGT ir šarminės fosfatazės – aktyvumo padidėjimas.
Labai retai.
Gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni.
Makulopapulinis bėrimas ar dilgėlinė.
Nedažni.
Niežulys.
Labai reti.
Angioedema, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni.
Skausmas ir (ar) uždegimas, suleidus į raumenis.
Nedažni.
Karščiavimas.

Tyrimai
Dažni.
Teigiamas Kumbso mėginys.
Nedažni.
Kaip ir vartojant kitų cefalosporinų, buvo pastebėtas laikinas šlapalo padidėjimas kraujyje ir (ar) kreatinino padidėjimas serume.

Teigiamas Kumbso mėginys pasireiškia maždaug 5 % ligonių ir gali klaidinti nustatant kraujo suderinamumą.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimas gali daryti poveikį nervų sistemai, pvz., sukelti encefalopatiją, traukulius ir komą.

Ceftazidimo koncentraciją serume galima sumažinti hemodialize ar peritonine dialize.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti betalaktaminiai antibakteriniai preparatai, trečios kartos cefalosporinai, ATC kodas - J01DD.

Veikimo mechanizmas
Ceftazidimas yra baktericidinio poveikio cefalopsporinų grupės antibiotikas. Ceftazidimas stabdo ląstelės sienelės baltymų sintezę.

Bakteriologija
Daug patogeninių padermių ir izoliatų yra jautrūs ceftazidimui in vitro, įskaitant padermes, atsparias gentamicinui ir kitiems aminoglikozidams. Ceftazidimas labai atsparus kliniškai svarbiausioms betalaktamazėms, kurias gamina ir gramteigiami, ir gramneigiami mikroorganizmai, todėl jis veikia daugumą ampicilinui ir cefalotinui atsparių padermių. Ceftazidimas in vitro pasižymi dideliu jam būdingu aktyvumu ir daugumą genčių veikia siaurame MIK (maksimali inhibicinė koncentracija) diapazone, kuris minimaliai keičiasi esant įvairiems mikrobų kultūros lygiams. In vitro ceftazidimo ir aminoglikozidų poveikis sumuojasi. Išryškėja kai kurių padermių sinergizmas.

Ceftazidimo poveikiui in vitro yra jautrūs šie mikroorganizmai:

Gramneigiami:
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas spp (įskaitant Ps. pseudomallei)
Escherichia coli
Klebsiella spp (įskaitant Klebsiella pneumoniae)
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Morganella morganii (anksčiau Proteus morganii)
Proteus rettgeri
Providencia spp
Enterobacter spp
Citrobacter spp
Serratia spp
Salmonella spp
Shigella spp
Yersinia enterocolitica
Pasteurella multocida
Acinetobacter spp
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Haemophilus influenzae (įskaitant ampicilinui atsparias padermes)
Haemophilus parainfluenzae (įskaitant ampicilinui atsparias padermes).

Gramteigiami:
Staphylococcus aureus (meticilinui jautrios padermės)
Staphylococcus epidermidis (meticilinui jautrios padermės)
Micrococcus spp
Streptococcus pyogenes (A grupės beta-hemolitiniai streptokokai)
B grupės Streptococcus (S. agalacticae)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus mitis
Streptococcus spp (neįskaitant Enterococcus (Streptococcus faecalis)

Anaerobai:
Peptococcus spp
Peptostreptococcus spp
Streptococcus spp
Propionibacterium spp
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp
Bacteroides spp (dauguma padermių, atsparių Bacteroides fragilis).

Ceftazidimo poveikiui in vitro nejautrūs šie mikroorganizmai:
Meticilinui atsparūs stafilokokai
Enterococcus (Streptococcus) faecalis ir daug kitų enterokokų
Clostridium difficile
Listeria monocytogenes
Campylobacter spp.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Suleidus į raumenis 500 mg ir 1 g ceftazidimo, greitai susidaro didžiausia koncentracija serume , kuri atitinkamai būna 18 ir 37 mg/l. Suleidus į veną iš karto 500 mg, 1 g ar 2 g, po penkių minučių serume atitinkamai susidaro 46, 87 ir 170 mg/l ceftazidimo koncentracija.

Pasiskirstymas
Suleidus vaistą į veną ar į raumenis, terapinė koncentracija serume išlieka 8 - 12 valandų. Nedaug ceftazidimo (apie 10 %) jungiasi su kraujo plazmos baltymais. Didesnė už mažiausią ceftazidimo koncentraciją, slopinančią paplitusius patogeninius mikroorganizmus, susidaro kauluose, širdyje, tulžyje, skrepliuose, vandeninguose skysčiuose, sinovijos, pleuros ir pilvaplėvės skysčiuose. Antibiotikas lengvai pereina placentos barjerą, o per nepažeistą hematoencefalinį barjerą prasiskverbia sunkiai ir, nesant uždegimo, į cerebrospinalinį skystį jo patenka nedaug. Esant smegenų dangalų uždegimui, cerebrospinaliniame skystyje susidaro terapinė antibiotiko koncentracija (4 - 20 mg/l ir didesnė).

Metabolizmas
Ceftazidimas organizme nemetabolizuojamas.

Eliminacija
Ceftazidimo pusinės eliminacijos laikas serume sveikiems savanoriams buvo apie 1,8 val., o ligoniams su normalia inkstų funkcija – 2,2 val. Nepakitęs ceftazidimas išskiriamas į šlapimą glomerulų filtracijos būdu. Šlapime per 24 val. atsiranda apytikriai 80 - 90 % vartotos antibiotiko dozės. Mažiau negu 1 % išskiriamas su tulžimi, todėl į žarnyną jo patenka labai nedaug.

Ypatingos pacientų grupės
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ceftazidimo išskyrimas sulėtėja, todėl jiems reikia sumažinti dozę.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis ceftazidimo toksiškumas yra mažas, ir jo poveikis gyvūnams yra toks pat kaip ir kitų cefalosporino grupės antibiotikų. Ceftazidimo sukelta nefropatija žiurkėms buvo lengvesnė negu kitų cefalosporinų sukelta nefropatija.

Tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis parodė, kad ceftazidimas nesukelia nepageidaujamo poveikio vaisingumui, embriono, vaisiaus ir jauniklių vystymuisi, vartojant žymiai didesnėmis nei įprasta vartoti klinikinėje praktikoje dozėmis. Triušiams, gyvūnų rūšiai, kuri yra jautri antibiotikų poveikiui, nepageidaujamo poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi nepastebėta.

Genotoksinio ceftazidimo poveikio in vitro ir in vivo nepasireiškė. Kadangi ceftazidimo vartojama tik trumpalaikiam gydymui, kancerogeninio poveikio tyrimų nebuvo atlikta.

6. farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai
Natrio karbonatas.

Tirpiklis
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Injekciniame natrio vandenilio karbonato tirpale ceftazidimas yra mažiau stabilus nei kituose infuziniuose skysčiuose. Natrio vandenilio karbonato tirpalo nerekomenduojama vartoti kaip tirpiklio.

Vienoje infuzinėje sistemoje arba švirkšte ceftazidimo su aminoglikozidais maišyti nepatariama.

Į ceftazidimo tirpalą įpylus vankomicino, vyksta precipitacija. Prieš šių vaistų vartojimą rekomenduojama išplauti infuzijų sistemas ir intraveninius kateterius.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Paruošto vartoti preparato tinkamumo laikas 24 val.
Paruoštą vartoti preparatą laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve)

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 500 mg ceftazidimo. Pakuotėje taip pat yra tirpiklio ampulė, kurioje yra 5 ml injekcinio vandens.
Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 1 g ceftazidimo. Pakuotėje taip pat yra tirpiklio ampulė, kurioje yra 10 ml injekcinio vandens.
Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 2 g ceftazidimo.
Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 3 g ceftazidimo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti