Doxycyclin Actavis

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Doxycyclin Actavis 100 mg kietos kapsulės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje kapsulėje yra 100 mg doksiciklino (hiklato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Kietos kapsulės.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Doksiciklino tinka vartoti, jei sergama infekcine liga, sukelta jam jautrių mikroorganizmų:
kvėpavimo takų (tonzilitu, faringitu, otitu, sinusitu, bronchitu, pneumonija, bronchopneumonija);
tulžies takų;
šlapimo ir lyties takų (uretritu, cistitu, pielonefritu, prostatitu);
mažojo dubens organų (žarnų amebiaze ir kt.);
žarnų;
odos ir minkštųjų audinių (impetiga, celiulitu, furunkulioze, spuogais, taip pat tuo atveju, jei yra po traumų ar operacijų infekuotų žaizdų);
kita infekcine liga (osteomielitu, tromboflebitu, akies audinių uždegimu).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kad doksiciklinas nedirgintų virškinimo trakto gleivinės ir nesukeltų opos, rekomenduojama jo vartoti užsigeriant dideliu kiekiu vandens ir ne prieš pat miegą.

Paprastai vaisto reikia gerti pirmą dieną po 100 mg kas 12 valandų, o kitomis dienomis – po 100 mg per parą.

Gydytojo nurodymu gydymo kurso metu vaisto vartojama po 100 mg kas 12 valandų.

Jeigu gonokokų sukeltu uretritu serga vyras, pirmą dieną doksiciklino reikia gerti po 100 mg tris kartus, o kitas 2-4 dienas - palaikomąją dozę, t.y. po 100 mg du kartus per dieną.

Pirminiam ir antriniam sifiliui gydyti doksiciklino vartojama 10 dienų po 100 mg tris kartus per dieną.
Vaikams, vyresniems kaip 8 metų, rekomenduojama paros dozė yra 4 mg/kg kūno svorio.

Jei inkstų funkcija nepakankama, preparato su šlapimu išsiskiria mažiau, nes daugiau išsiskiria su išmatomis, todėl doksiciklino vartoti pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, galima.

4.3 Kontraindikacijos

Doksiciklino vartoti ligoniams, kurių jautrumas tetraciklinams yra padidėjęs arba kurių kepenų funkcija labai sutrikusi, draudžiama.

Jaunesniems kaip 8 metų vaikams jo vartoti negalima, nes gali ilgam pakisti dantų spalva arba nepakankamai susiformuoti emalis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Doksiciklino atsargiai reikia vartoti tuo atveju, jei sutrikusi kepenų funkcija, nes preparatas gali kauptis, jei pažeista virškinimo trakto gleivinė ar yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa. Vartojant vaisto, reikia vengti stiprių saulės spindulių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su doksiciklinu vartojant antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcio, magnio ir aliuminio, bei geležies preparatų, gali labai sumažėti doksiciklino rezorbcija.

Doksiciklinas gali stiprinti ličio druskų, bendrojo poveikio anestetikų ir kitokių panašaus veikimo vaistų toksinį poveikį kepenims ir inkstams.

Vartojant doksiciklino kartu su netiesioginio poveikio kraujo krešėjimą mažinančiais preparatais, pastarųjų medikamentų poveikis stiprėja.

Doksiciklino poveikį gali mažinti kartu vartojami fermentų induktoriai.
Negalima doksiciklino vartoti kartu su retinoidais, nes atsiranda intrakranialinio spaudimo padidėjimo pavojus.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Doxycyclin Actavis 100 mg kapsulių vartoti nėščioms moterims ir žindyvėms negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Doxycyclin Actavis 100 mg kapsulės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Doksiciklinas, kaip ir daugelis tetraciklinų, gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą, apetito praradimą. Kadangi doksiciklinas beveik visiškai rezorbuojasi, apatinėje virškinimo trakto dalyje nepageidaujamų reakcijų (virškinimo trakto sutrikimą, kolitą ir kt.) sukelia retai. Jei vaisto vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis, stemplės gleivinėje gali atsirasti opų, burnos kandidamikozė, pasireikšti glositas, sutrikti rijimas, tarpvietėje atsirasti uždegimo ir Candida šeimos grybeliais užkrėstų žaizdelių.

Retai gali būti pažeidžiamos kepenys ir atsirasti laikinų kraujodaros sutrikimų.

Gali pasireikšti odos reakcijų: makulopapulinis ir eriteminis išbėrimas, alerginė odos reakcija, retai – eksfoliacinis dermatitas, sunki alerginė reakcija, pvz., anafilaksija, Kvinkės edema. Doksiciklinas gali sukelti fotosensibilizaciją.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus doksiciklino, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Šiuos simptomus reikia gydyti gydytojo nurodymu.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Bendro veikimo antibiotikai. ATC kodas. Jo1 AA 02

Doksiciklinas – tai geriamasis, plataus poveikio, pusiau sintetinis tetraciklinų grupės antibiotikas. Preparatas sukelia platų bakteriostazinį poveikį. Jis slopina mikroorganizmo ląstelės baltymų sintezę, nes sutrikdo transporto RNR, matricinės RNR ir ribosomų komplekso veiklą.

Doksiciklino platus antimikrobinis poveikis yra panašus į tetraciklino.

Preparatas veikia Brucella, Pasteurella, Chlamydia, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia, Neisseria gonorrhoeae, Treponema, Spirocheta, Vibrio cholerae, Corynebacterium acnae.

Doksiciklino tinka vartoti, gydant infekcines ligas, kurių sukėlėjai yra Streptococcus, Staphylococcus, Pneumococcus, Salmonella typhi, Shigella, Morganella morganii, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Fusobacterium, Legionella pneumophila.

Kadangi daugelis minėtų bakterijų štamų yra atsparūs, būtina nustatyti ligos sukėlėją ir jo jautrumą doksiciklinui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Virškinamajame trakte doksiciklinas rezorbuojasi greitai ir beveik visiškai (90‑100  išgertos dozės). Vaisto vartojimas valgio metu rezorbcijai didelės įtakos nedaro. Pieno produktai dėl juose esančio kalcio labai sumažina doksiciklino rezorbciją, nes atsiranda sunkiai besirezorbuojančių helatų kompleksų.

Išgėrus 200 mg vaisto, didžiausia koncentracija, t.y. 2‑4g/ml, kraujo serume būna po 1‑2 valandų, o po 24 valandų ji būna maždaug 1 g/ml.

Pusinės eliminacijos periodas yra 15‑22 valandos. Jei inkstų funkcija pažeista, šis laikas beveik nekinta. 85‑96  išgertos vaisto dozės jungiasi su plazmos baltymais.

Doksiciklino lengvai patenka į organizmo audinius ir skysčius. Didelė jo koncentracija būna tulžyje, seilėse, sinovijoje, pleuros bei pilvaplėvės skysčiuose.

Terapinė preparato koncentracija būna plaučiuose, kiaušidėse, prostatoje, sėklidėse, kepenyse. Medikamento kaupiasi kauluose ir dantyse.

Doksiciklinas prasiskverbia per placentą bei išsiskiria su motinos pienu.

Jei smegenų dangalai uždegimo neapimti, į cerebrospinalinį skystį doksiciklino patenka nedaug.

Antibiotikas metabolizuojamas kepenyse. Nedidelė jo dalis žarnyne reabsorbuojama ir patenka į kepenų ir žarnų kraujotaką.

Skirtingai nuo kitų tetraciklinų, doksiciklinas daugiausiai išskiriamas per virškinamąjį traktą (iki 70 ).

Ne inkstų infekcinę ligą gydyti doksiciklinu galima net tuo atveju, jei sergama inkstų funkcijos nepakankamumu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis poveikis
Tetraciklinų grupės antibiotikų toksinis poveikis nedidelis.

Nustatyta, kad ūminį toksinį poveikį (LD50) pelėms ir žiurkėms sukelia didesnė kaip 3000 mg/kg kūno svorio dozė. 1 metus doksiciklino duodant žiurkėms po 250 mg/kg kūno svorio per dieną, preparatą gyvūnai toleravo (duomenys nepublikuoti). Preparato vartojusiems šunims padidėjo aspartataminotransferazių ir šarminės fosfatazės aktyvumas.

Teratogeninis poveikis
Ar žiurkėms duodant doksiciklino 50 mg/kg ir 250 mg / kg kūno svorio, teratogeninis poveikis pasireikšti gali, nežinoma (duomenys nepublikuoti).

Jei vaisto vartojama paskutiniuosius 4-5 nėštumo mėnesius, kūdikio maitinimo periodu arba jei juo gydomi jaunesni kaip 12 metų vaikai, gali laikinai patamsėti vaiko dantys.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas, algino rūgštis, laktozė, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas.

6.2 Nesuderinamumas

Apie veikliosios medžiagos ir sudedamųjų medžiagų fizinį ir cheminį nesuderinamumą duomenų nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė. Viename PVC ir aliuminio folijos lapelyje yra 6 kapsulės. Kiekviename lapelyje yra aiškiai įspaustas vaisto partijos ir serijos numeris, mėnuo ir pagaminimo metai bei tinkamumo laikas, įskaitant mėnesį (2 skaitmenys) ir metus (4 skaitmenys), kuriais tinkamumo laikas baigiasi.

Išorinė pakuotė. Vienas folijos lapelis ir su vaisto vartojimo instrukcija įdėti į lankstomąją kartoninę dėžutę, kurios matmenys yra 60 mm, 50 mm ir 15 mm. Dėžutės išklotinės matmenys yra 138 mm ir 89 mm. Ji pagaminta iš 350 g/m2 svorio kartono.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.