Dolmen

1. KAS YRA DOLMEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Dolmen yra vaistas skausmui malšinti ir uždegimui slopinti (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, NVNU).
Dolmen vartojamas lengvo ir vidutinio stiprumo raumenų ir kaulų, skausmingų mėnesinių, dantų skausmui malšinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOLMEN

Dolmen vartoti negalima:
- jeigu Jūsų jautrumas padidėjęs deksketoprofeno trometamoliui, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (vaistams skausmui malšinti, temperatūrai mažinti, uždegimui ar reumatui gydyti) arba bet kuriai pagalbinei Dolmen medžiagai;
- jeigu Jums panašaus poveikio medžiagos (pvz., aspirinas ar kiti NVNU) sukelia astmos priepuolius, bronchų spazmus, ūminę slogą (ūminį rinitą), nosies polipų susidarymą, dilgėlinę ar alerginį odos ir gleivinių patinimą (angioneurozinę edemą);
- jeigu sergate skrandžio ir žarnyno opalige, arba, kai tokia liga įtariama, jei ja sirgote anksčiau;
- jei anksčiau vartojant NVNU buvo kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija;
- esant kraujavimui virškinimo trakte arba kitur, sergant ligomis, kurių metu kraujuojama;
- jeigu sergate specifinėmis virškinimo trakto ligomis (Krono liga ar opiniu kolitu);
- jeigu anksčiau sirgote bronchų astma;
- jeigu nustatytas negydytas sunkus širdies nepakankamumas;
- jeigu nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- jeigu yra polinkis kraujuoti ar nustatytas kitas kraujo krešumo sutrikimas;
- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei sergate ar sirgote alerginėmis ligomis;
- jei sergate ar sirgote stemplės uždegimu, skrandžio gleivinės uždegimu (gastritu) ir (arba) nustatyta skrandžio opa. Prieš pradedant vartoti Dolmen, turi būti visiškai išgydytos minėtos ligos.
- jei sergate arba sirgote virškinimo trakto ligomis; reikia nustatyti virškinimo funkcijos sutrikimus, ypač ištirti dėl kraujavimo virškinimo trakte; jei gydant atsiranda opų arba kraujavimo iš opų požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti;
- jei vartojate kraujo krešumą slopinančius vaistus (preparatus trombozės profilaktikai, pvz., hepariną, varfariną, fenprokumoną). Kartu vartoti Dolmen nepatariama;
- jei sergate kraujodaros sistemos ar reumatinėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis);
- jei sergate kepenų, inkstų ar širdies ligomis, arba esti kitų aplinkybių, dėl kurių gali sutrikti skysčių išsiskyrimas. Šiais atvejais gali pablogėti inkstų funkcija ir organizmo audiniuose kauptis skysčiai. Ypač reikia laikytis atsargumo sergant širdies ligomis, jei anksčiau buvo širdies nepakankamumas, nes padidėja pavojus, kad jis gali vėl pasikartoti;
- jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančius preparatus (diuretikus) arba yra polinkis skysčių netekimui (hipovolemijai), nes padidėja toksinio poveikio inkstams rizika.

Dolmen gali padidinti kraujo plazmoje su inkstais išskiriamų medžiagų apykaitos produktų (azoto ir kreatinino) kiekį ir sukelti inkstų audinio pažeidimus arba inkstų funkcijos sutrikimus (gali būti glomeluronefritas, intersticinis nefritas, inkstų papilų nekrozė, nefrozinis sindromas, ūminis inkstų nepakankamumas).

Dolmen gali sukelti neintensyvius laikinus kai kurių kepenų funkcijos rodiklių pakitimus ir intensyviai padidinti kai kurių fermentų kiekį (asparagino aminotransferazės, alanino transaminazės) kraujo plazmoje. Jei šių pakitimų rodikliai padidėja žymiai, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Tokie vaistai, kaip Dolmen, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, padidėjęs cholesterolio kiekis arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Dolmen gali slėpti infekcinių ligų požymius.

Dolmen, kaip ir kiti NVNU, gali sutrikdyti moterų vaisingumą, jo nepatariama vartoti norinčioms pastoti moterims. Moterims, kurioms sunku pastoti, tiriamoms dėl nevaisingumo, Dolmen vartojimą reikėtų nutraukti.

Vaikai ir paaugliai
Dolmen negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nes saugumas ir veiksmingumas gydant vaikus neištirtas.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams gali reikėti dozę koreguoti (žr. sk. Kaip vartoti Dolmen). Senyviems pacientams šalutinis poveikis gali atsirasti be pradinių požymių, bet kuriuo gydymo etapu, jie gali būti sunkesni, todėl, vartojant vaistą, jų būklę atidžiai turi stebėti gydytojas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nerekomenduotina vaisto vartoti su:
- kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant salicilatus (≥ 3 g per parą); toks NVNU derinys dėl sinerginio poveikio gali turėti įtakos opų susidarymui skrandyje, žarnyne ir kraujavimui;
- geriamaisiais kraujo krešumą mažinančiais vaistais (antikoaguliantais): jie didina kraujavimų pavojų, nes slopina kraujo krešumą ir pažeidžia skrandžio bei žarnyno gleivinę; jei toks derinys būtinas, reikia labai atidžiai stebėti būklę, atlikti kraujo tyrimus;
- heparinais (preparatais, vartojamais trombozių profilaktikai ir gydymui): padidėja kraujavimo pavojus dėl krešumo slopinimo, skrandžio bei žarnyno gleivinės pažeidimų. Jei derinį būtina vartoti, reikia nuolat tikrintis pas gydytoją, dažnai atlikti kraujo tyrimus;
- ličiu (preparatu pscihikos ligoms gydyti): NVNU didina kraujo plazmoje ličio koncentraciją, kuri gali padidėti iki toksinės; pradėjus vartoti Dolmen, koreguojant dozę ir nutraukus vartojimą, reikia nustatyti ličio kiekį kraujo plazmoje;
- su metotreksatu (preparatu vėžiui ir reumatinėms ligoms gydyti): jei jis vartojamas 15 mg per savaitę ar didesne doze, padidėja metotreksato toksinis poveikis kraujo sistemai, nes sumažėja metotreksato išsiskyrimas su šlapimu;
- su hidantoinais (vaistais epilepsijai gydyti) ir sulfonamidais (preparatais infekcinėms ligoms gydyti): gali padidėti šių medžiagų toksinis poveikis.

Galima vartoti laikantis atsargumo su:
- diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais), angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais ir angiotenzino II receptorių antagonistais (padidėjusį kraujospūdį mažinančiais ir širdies ligoms gydyti tinkamais vaistais): Dolmen gali sumažinti diuretikų ir kitų kraujospūdį mažinančių vaistų poveikį. Vartojant vienu metu su AKF inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių antagonistais, galima sustiprinti inkstų funkcijos pažeidimus (pvz., pacientams, kuriems organizme sumažėjęs skysčių kiekis, senyviems pacientams). Poveikis dažniausiai yra grįžtamojo pobūdžio. Tais atvejais, kai kartu skiriama Dolmen ir diuretikų, būtina įsitikinti, ar organizme pakanka skysčių. Reikia kontroliuoti inkstų funkciją nuo pat gydymo Dolmen pradžios;
- metotreksatu (preparatu vėžiui ir reumatinėms ligoms gydyti), kai jo vartojama mažiau negu 15 mg per savaitę: padidėja metotreksato toksinis poveikis kraujo sistemai, nes vaisto mažiau išsiskiria su šlapimu; pradėjus vartoti tokį derinį pirmosiomis savaitėmis, kartą per savaitę reikia tirti kraujo ląstelių sudėtį; senyvus ligonius ir pacientus, kuriems nustatyta nežymių inkstų veiklos sutrikimų, reikia stebėti itin atidžiai;
- pentoksifilinu (kraujotaką gerinančiu vaistu): padidėja kraujavimų rizika; gydytojas privalo ligonį atidžiau ir dažniau tirti dėl kraujavimo laiko trukmės;
- zidovudinu (vaistu ŽIV infekcijai gydyti): dėl poveikio kraujo ląstelių susidarymui galima sunki anemija praėjus vienai savaitei nuo Dolmen vartojimo pradžios; praėjus vienai-dviem savaitėms nuo vartojimo pradžios, reikia nustatyti kraujo ląstelių ir nesubrendusių eritrocitų (retikulocitų) kiekį;
- sulfonilkarbamido preparatais (geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto): Dolmen gali sustiprinti hipoglikeminį sulfonilkarbamido preparatų poveikį.

Vaistų sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį
- Beta receptorių blokatoriai (vaistai širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti): vartojimas kartu su Dolmen gali sumažinti šių vaistų kraujospūdį mažinantį poveikį.
- Ciklosporinas ir takrolimuzas (preparatai, vartojami po transplantacijos ir sergant kai kuriomis imuninės sistemos ligomis): gali sustiprėti šių medžiagų toksinis poveikis inkstams. Vartojant šių vaistų derinį su Dolmen, reikia tirti inkstų veiklą.
- Trombolitikai (vaistai, tirpinantys trombus ir saugantys nuo jų susidarymo): padidėja kraujavimo rizika.
- Probenecidas (vaistas nuo podagros): gali padidėti deksketoprofeno koncentracija kraujo plazmoje; esant tokiam deriniui, gali prireikti koreguoti Dolmen dozę;
- Širdies glikozidai (širdį stiprinantys vaistai): gali padidėti širdies glikozidų koncentraciją kraujyje.
- Mifepristonas (vaistas nėštumui užbaigti): dėl teorinės galimybės, kad gali pakeisti mifepristono veiksmingumą, Dolmen negalima vartoti su mifepristonu 8-12 dienų.
- Chinolonai (antibakteriniai vaistai): tyrimų su gyvūnais duomenimis, didelės chinolonų dozės, vartojamos su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, gali padidinti traukulių atsiradimo pavojų.

Dolmen vartojimas su maistu ir gėrimais
Kai vaisto vartojama valgymo metu, sulėtėja veikliosios medžiagos patekimas į kraują. Todėl, esant ūminiam skausmui, plėvele dengtas tabletes reikia gerti 30 min. prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Dolmen negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Apie Dolmen vartojimo saugumo įvertinimą nėštumo metu duomenų pakankamai nesukaupta.
Dolmen negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Nenustatyta, ar deksketoprofeno išsiskiria į žindyvės pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dolmen gali sukelti lengvo ar vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, nes gali imti svaigulys arba snaudulys.

3. KAIP VARTOTI DOLMEN

Dolmen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas
Dolmen reikia nuryti nesukramčius, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu, pavyzdžiui, stikline vandens.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, reikėtų vartoti tokiu būdu:
Visi pacientai
Atsižvelgiant į skausmo priežastis ir intensyvumą, dažniausiai patariama vartoti po 12,5 mg (atitinka vieną Dolmen 12,5 mg plėvele dengtą tabletę) kas 4-6 val. arba po 25 mg (atitinka dvi Dolmen 12,5 mg plėvele dengtas tabletes) kas 8 valandos. Visa paros dozė neturi būti didesnė kaip 75 mg (atitinka šešias Dolmen 12,5 mg plėvele dengtas tabletes).

Dolmen netinka ilgam vartojimui ir gydymas apribojamas laikotarpiu, kol yra ligos simptomų.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams patariama pradėti vartoti mažiausią vaisto dozę (paros dozė - 50 mg, atitinka keturias Dolmen 12,5 mg plėvele dengtas tabletes). Tik gerai įvertinus vaisto toleravimą, dozę galima didinti iki bendrose rekomendacijose nurodomų dozių.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientai, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, iš pradžių turėtų vartoti mažesnę dozę (paros dozė - 50 mg, tai atitinka keturias Dolmen 12,5 mg plėvele dengtas tabletes), jų būklę atidžiai privalo stebėti gydytojas. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, Dolmen vartoti negalima.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Ligoniams, kuriems lengvai sutrikusi inkstų funkcija, iš pradžių reikėtų gerti 50 mg per parą (atitinka keturias Dolmen 12,5 mg plėvele dengtas tabletes). Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, Dolmen vartoti negalima.

Vaikai
Dolmen vartojimo saugumas ir vaisto veiksmingumas vaikams nenustatytas, todėl šio vaisto vaikams vartoti negalima.

Jeigu manote, kad Dolmen veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Dolmen dozę
Įtarus Dolmen perdozavimą praneškite gydytojui. Įvertinęs ligonio būklę, jis imsis reikiamų priemonių.
Tais atvejais, kai vaisto išgeriama per daug atsitiktinai arba tikslingai, nedelsiant reikia pradėti simptominį gydymą. Jei suaugęs žmogus arba vaikas išgėrė daugiau kaip 5 mg/kg kūno svorio preparato, praėjus mažiau nei vienai valandai po vaisto išgėrimo, reikia gerti aktyvintos anglies.
Deksketoprofeno trometamolį galima pašalinti dializuojant.

Pamiršus pavartoti Dolmen
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę, vartokite vaistą nustatyta tvarka.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dolmen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutiniam poveikiui apibūdinti naudojami tokie dažnumo dydžiai:

Labai dažni
Dažniau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų
Dažni
Rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų
Nedažni
Rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų
Reti
Rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų
Labai reti
Rečiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Šalutinio poveikio požymiai, stebėti klinikinių tyrimų metu, kuomet įtariama, kad jie susiję su deksketoprofeno trometamolio vartojimu, ir tie požymiai, kurie buvo stebėti, kai pradėta Dolmen 12,5 mg plėvele dengtų tablečių apyvarta, išvardyti žemiau.

Dažni: pykinimas ir (arba) vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija (virškinimo sutrikimas).

Nedažni: sutrikęs miegas, galvos skausmas, baimės jausmas, svaigulys, apsvaigimas, sutrikusi pusiausvyra, galvos svaigimas, širdies tvinkčiojimas, raudonis, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo pūtimas, bėrimas, nuovargis, skausmas, silpnumas (astenija), šalčio pojūtis, negalavimas.

Reti: apetito stoka, dilgčiojimo, dilgsėjimo pojūtis (parestezija), apalpimas, padidėjęs kraujospūdis, suretėjęs kvėpavimas (bradipnėja), skrandžio opa, skrandžio opos prakiurimas ir kraujavimas, dilgėlinė (urtikarija), spuogai, padidėjęs prakaitavimas, nugaros skausmas, gausus šlapinimasis (poliurija), sutrikusios menstruacijos, sutrikusi prostatos veikla, kojų patinimas (periferinės edemos), pakitę kepenų funkcijos rodikliai.

Labai reti: kraujo ląstelių sudėties pakitimai (neutropenija, trombocitopenija), ūminės alerginės reakcijos (anafilaksija), įskaitant anafilaksinį šoką, sutrikęs regėjimas, ūžimas ausyse, padažnėjęs pulsas, sumažėjęs kraujospūdis, bronchų spazmas, pasunkėjęs kvėpavimas, kasos uždegimas, kepenų ląstelių pažeidimai, sunkūs odos ir gleivinių pažeidimai (Stevenso-Džonsono sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė - Lajelio sindromas, angioneurozinė edema, veido patinimas), padidėjęs jautrumas saulės šviesai, niežulys, inkstų pažeidimai (nefritas arba nefrozinis sindromas).

Tokie vaistai kaip Dolmen, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Be to, būna ir kitų požymių, kurie pasitaiko vartojant ir kitus NVNU: neinfekcinis meningitas (aseptinis meningitas), dažniau pasitaikantis sergantiesiems reumatinėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišriomis jungiamojo audinio ligomis), kraujo reakcijos (kraujosrūvos odoje – purpura, aplastinė ir hemolizinė mažakraujystė, retai kai kurių kraujo ląstelių stoka ar išnykimas – agranulocitozė, kaulų čiulpų nepakankamo išsivystymas – hipoplazija).

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.

Gydymo priemonės
Atsiradus šalutinio poveikio požymių, pasakykite apie juos gydytojui.
Atsiradus gerklų, ryklės ir (arba) liežuvio patinimui (angioneurozinei edemai), reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jums reikėtų nedelsiant gultis į ligoninę, kurioje turėtų būti stebima Jūsų būklė 12-24 valandas.
Jei įtariate, kad atsiranda sunkių odos reakcijų, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir nutraukti Dolmen vartojimą.

Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DOLMEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, vartoti draudžiama.

C temperatūroje.°Laikyti ne aukštesnėje kaip 30
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6. KITA INFORMACIJA

Dolmen sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra deksketoprofenas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 18,45 mg deksketoprofeno trometamolio, ekvivalentiško 12,5 mg deksketoprofeno.
- Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, glicerolio palmitostearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, propilenglikolis, makrogolis 6000.

Dolmen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos apvalios plėvele dengtos tabletės.
Lizdinėje plokštelėje yra 10, 20, 30, 40, 50 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
 

Specialistams:

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dolmen 12,5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 18,45 mg deksketoprofeno trometamolio, atitinkančio 12,5 mg deksketoprofeno.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Baltos apvalios plėvele dengtos tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lengvo ir vidutinio stiprumo raumenų ir kaulų, skausmingų mėnesinių, dantų skausmo malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendros rekomendacijos visiems pacientams
Atsižvelgiant į skausmo priežastis ir intensyvumą, dažniausiai patariama vartoti po 12,5 mg kas 4-6 val. arba po 25 mg kas 8 valandos. Visa paros dozė neturi būti didesnė kaip 75 mg.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Dolmen netinka ilgam vartojimui ir gydymas apribojamas laikotarpiu, kol yra ligos simptomų.
Vartojant kartu su maistu, lėtėja vaisto absorbcijos greitis (žr. sk. Farmakokinetinės savybės), todėl, esant ūminiam skausmui, patariama vaisto išgerti bent 30 minučių prieš valgį.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams patariama gydymą pradėti mažiausia vaisto doze (paros dozė - 50 mg). Jeigu vaistas gerai toleruojamas, dozę galima didinti iki bendrose rekomendacijose nurodomų dozių.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pradžioje vaisto reikia skirti mažesnę dozę (paros dozė - 50 mg) ir atidžiai stebėti jų būklę. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, Dolmen vartoti negalima.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Ligoniams, kuriems lengvai sutrikusi inkstų funkcija, gydymo pradžioje skiriama 50 mg per parą. Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, Dolmen vartoti negalima.

Vaikai ir paaugliai
Dolmen vartojimas vaikams gydyti neištirtas. Vartojimo saugumas ir vaisto veiksmingumas vaikams nenustatytas, todėl šiuo vaistu vaikų gydyti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Dolmen negalima vartoti:
- jeigu anamnezėje nurodomas padidėjęs jautrumas deksketoprofenui, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- pacientams, kuriems panašaus poveikio medžiagos (pvz., aspirinas ar kiti NVNU) sukelia astmos priepuolius, bronchų spazmą, ūminį rinitą, nosies polipų susidarymą, dilgėlinę ar angioneurozinę edemą;
- pacientams, sergantiems skrandžio ir žarnyno opalige, arba, kai tokia liga įtariama, jei ja sirgo anksčiau (du ar daugiau išopėjimo arba kraujavimo įrodyti epizodai) arba sergantiems lėtine dispepsija;
- pacientams, kuriems nustatytas kraujavimas virškinimo trakte arba kitur, arba sutrikus kraujo krešumui;
- pacientams, kuriems buvo kraujavimas virškinimo trakte arba perforacija, susiję su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu;
- sergantiesiems Krono liga ar opiniu kolitu;
- esant duomenų, kad anksčiau sirgo bronchų astma;
- esant sunkiam širdies nepakankamumui;
- esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui;
- esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui;
- sergantiesiems hemoragine diateze ar kitais kraujo krešumo sutrikimais;
- nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaisto saugumas vaikams neištirtas.
Atsargiai vaistą reikia skirti pacientams, kurie anamnezėje nurodo alergines reakcijas arba ligas.
Reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyviuosius inhibitorius.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija, galintys sukelti mirtį, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, nesant anamnezės apie sunkius virškinimo trakto pažeidimus, pasitaikė bet kuriuo metu vartojant visus NVNU. Jei kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas atsiranda vartojant Dolmen, gydymą reikia nutraukti.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ir perforacijos rizika padidėja, kai vartojamos didesnės NVNU dozės, kai pacientai anamnezėje nurodo buvusią opą, ypač jei ji komplikavosi kraujavimu arba perforacija (žr. 4.3 skyrių), senyviems pacientams.

Senyvi pacientai: senyviems pacientams dažniau pasitaiko NVNU nepageidaujamos reakcijos , ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, galintys sukelti mirtį (žr. 4.2 skyrių). Šiuos pacientus reikia gydyti mažiausia tinkama vaisto doze.

Kaip ir kitų NVNU atvejais, reikia išsiaiškinti anamnezės duomenis apie ezofagitą, gastritą ir (arba) pepsinę opą, kad prieš deksketoprofeno trometamolio vartojimo pradžią būtų užtikrintas jų bendras gydymas. Pacientus, kuriems nustatyti virškinimo trakto pažeidimų simptomai arba virškinimo trakto ligų anamnezė, reikia stebėti dėl virškinimo sutrikimų, ypač dėl kraujavimo iš virškinimo trakto.

Atsargiai NVNU reikia skirti vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo virškinimo trakto ligas (opinį kolitą, Krono ligą), nes jos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).

Reikia spręsti, ar nereikia šiems pacientams, taip pat vartojantiems nedideles aspirino dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto pažeidimų pavojų (žr. 4.5 skyrių), kartu duoti apsaugančių preparatų (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių).
Pacientai, kuriems buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyvi ligoniai, turi pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus pilve (ypač – kraujavimą iš virškinimo trakto), ypatingai gydymo pradžioje.

Atsargumo reikia laikytis, kai kartu vartojami vaistai, galintys padidinti išopėjimo ir kraujavimo pavojų, pvz., geriamieji kortikosteroidai, krešumą mažinantis vaistas varfarinas, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba kiti antitrombocitiniai vaistai, pvz.; aspirinas (žr. 4.5 skyrių).

Visi neselektyvūs NVNU gali silpninti trombocitų agregaciją ir pailginti kraujavimo laiką slopindami prostaglandinų sintezę. Todėl nepatariama vartoti deksketoprofeno trometamolio pacientams, kurie gydosi kitais vaistais, trikdančiais hemostazę, pvz., varfariną arba kitus kumarino darinius, heparino preparatus (žr. sk. 4.5).

Gydant šiuo vaistu, kaip ir kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, kraujo plazmoje gali padidėti karbamido azoto ir kreatinino kiekis. Kaip ir kitų prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimo atvejais, gali būti neigiamas poveikis inkstams: glomerulonefritas, intersticinis nefritas, inkstų papilų nekrozė, nefrozinis sindromas ir ūminis inkstų nepakankamumas.

Kaip būdinga ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, galimi neintensyvūs laikini kai kurių kepenų funkcijos rodiklių pakitimai, taip pat gali padidėti SGOT (asparagino aminotransferazės) ir SGPT (alanino transaminazės) kiekis kraujo plazmoje. Jei šių pakitimų rodikliai padidėja žymiai, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti.

Dolmen tabletes reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems kraujodaros sistemos ligomis, sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis.

Kaip ir kiti NVNU, deksketoprofenas gali slėpti infekcinių ligų požymius.

Esant sutrikusiai kepenų, inkstų veiklai, taip pat pacientams sirgusiems hipertenzija ir/ar širdies funkcijos nepakankamumu , kurių metu organizme gali kauptis skysčiai, vaistą reikia vartoti labai atsargiai, nes šių ligų atvejais NVNU gali sutrikdyti inkstų funkciją ir sukelti skysčių kaupimąsi organizme. Reikia laikytis atsargumo, kai pacientas vartoja diuretikus, taip pat gydant ligonius, kuriems galima hipovolemija, nes padidėja nefrotoksinio poveikio rizika.Ypatingo atsargumo reikia laikytis gydant pacientus, kuriems anamnezėje nurodoma širdies liga, ypač buvęs širdies nepakankamumas, nes gali vėl prasidėti širdies nepakankamumas.

Senyviems ligoniams dažniau esti inkstų, širdies ir kraujagyslių sistemos, kepenų funkcijos sutrikimų (žr. 4.2 skyrių).

Vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo labai retai pasitaikė sunkios odos reakcijos, kai kurios galinčios sukelti paciento mirtį, pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Steven-Johnson) sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė (žr. sk. 4.8). Didžiausias šių reakcijų pavojus pacientams gresia gydymosi pradžioje: dažniausiai šios reakcijos atsiranda pirmą vaisto vartojimo mėnesį. Dolmen vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.

Kaip ir kitų NVNU, deksketoprofeno trometamolio vartojimas gali sutrikdyti moterų vaisingumą, jo nepatariama vartoti norinčioms pastoti moterims. Moterims, kurioms sunku pastoti, gydomoms dėl nevaisingumo, deksketoprofeno trometamolio vartojimą reikėtų nutraukti.

Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, kurie galėtų atmesti tokio deksketorprofeno trometamolio poveikio pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, deksketoprofeno trometamoliu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių (pvz., padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo būdingos tokios sąveikos.

Nerekomenduotinas vaisto derinimas:
- su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant salicilatus (≥ 3 g per parą); toks derinys dėl sinerginio poveikio gali turėti įtakos opų susidarymui skrandyje ir žarnyne, kraujavimui;
- su antikoaguliantais: NVNU gali sustiprinti tokių antikoaguliantų, kaip varfarinas (žr. 4.4 skyrių) poveikį, nes deksketoprofenas stipriai jungiasi su kraujo plazmos baltymais, slopina trombocitų veiklą ir pažeidžia skrandžio bei žarnyno gleivinę. Jei derinio negalima išvengti, ligonį reikia atidžiai stebėti, kontroliuoti atliekant kraujo laboratorinius tyrimus;
- su heparinais: padidėja kraujavimo pavojus (dėl to, kad slopina trombocitų veiklą ir pažeidžia skrandžio bei dvylikapirštės žarnos gleivinę). Jei derinio negalima išvengti, ligonį reikia atidžiai stebėti, kontroliuoti atliekant kraujo tyrimus;
- su kortikosteroidais: padidėja virškinimo trakto išopėjimo arba kraujavimo pavojus (žr. 4.4 skyrių);
- su ličiu (aprašytas su keliais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo): nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo didina kraujo plazmoje ličio koncentraciją, kuri gali padidėti iki toksinės (sumažėja ličio išsiskyrimas pro inkstus); pradėjus gydymą deksketoprofenu, vartojant dideles jo dozes ir nutraukus gydymą, reikia nustatyti ličio kiekį kraujo plazmoje;
- su metotreksatu: jei jis vartojamas 15 mg per savaitę ar didesne doze, padidėja metotreksato toksinis poveikis kraujo sistemai, nes vartojant vaistus nuo uždegimo sumažėja metotreksato inkstų klirensas;
- su hidantoinais ir sulfonamidais: gali padidėti šių medžiagų toksinis poveikis.

Galima derinti laikantis atsargumo:
- su diuretikais, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais ir angiotenzino II receptorių antagonistais: deksketoprofenas gali sumažinti diuretikų ir kraujospūdį mažinančių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams su sutrikusia inkstų funkcija (pvz., ligoniams, kurių organizme yra sumažėjęs skysčių kiekis arba senyviems pacientams su sutrikusia inkstų funkcija) gydant vienu metu vaistais, kurie slopina ciklooksigenazę ir AKF inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių antagonistais, galima sustiprinti inkstų funkcijos pažeidimus, tačiau tai dažniausiai yra grįžtamojo pobūdžio pakitimai. Tais atvejais, kai kartu skiriama deksketoprofeno ir diuretikų, būtina įsitikinti, ar pacientui skiriama pakankamai skysčių, o pradėjus gydymą šiuo vaistu - kontroliuoti inkstų funkciją (žr. sk. 4.4);
- su metotreksatu, kai metotreksato vartojama nedidelėmis dozėmis – mažiau negu 15 mg per savaitę: padidėja metotreksato toksinis poveikis kraujo sistemai, nes vartojant vaistus nuo uždegimo sumažėja metotreksato inkstų klirensas; pradėjus gydymą tokiu deriniu, kraujo ląstelių sudėtį reikia tirti kartą per savaitę pirmosiomis gydymo savaitėmis; senyvus ligonius ir pacientus, kuriems nustatyta nežymių inkstų funkcijos sutrikimų, reikia stebėti itin atidžiai;
- su pentoksifilinu: padidėja kraujavimų rizika; ligonius reikia stebėti atidžiau ir dažniau tirti kraujavimo laiko trukmę;
- su zidovudinu: dėl poveikio retikulocitams gali būti toksinis poveikis raudonųjų kraujo ląstelių gamybai, pasireiškiantis sunkia anemija praėjus vienai savaitei po gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo pradžios; praėjus vienai-dviem savaitėms po gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo pradžios reikia nustatyti kraujo ląstelių ir retikulocitų kiekį;
- su sulfonilkarbamido preparatais: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sustiprinti hipoglikeminį sulfonilkarbamido preparatų poveikį, išstumdami juos iš jungčių su kraujo plazmos baltymais.

Vaistų sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį
- beta adrenoreceptorių blokatoriai: gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gali sumažinti šių vaistų antihipertenzinį poveikį, nes slopinama prostaglandinų sintezė;
- ciklosporinas ir takrolimuzas: veikdami per prostaglandinus, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sustiprinti nefrotoksinį poveikį. Derinant ir skiriant gydymą šiais vaistais, reikia tirti inkstų funkciją;
- trombolitikai: padidėja kraujavimo rizika;
- antitrombocitiniai preparatai ir selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus (žr. 4.4 skyrių);
- probenecidas: gali padidėti deksketoprofeno koncentracija kraujo plazmoje; ši sąveika susidaro dėl sekrecijos slopinimo inkstų kanalėliuose bei gliukuronizacijos slopinimo kepenyse, todėl gali prireikti koreguoti deksketoprofeno dozę;
- širdies glikozidai: NVNU gali padidinti širdies glikozidų koncentraciją kraujyje;
- mifepristonas: dėl teorinės galimybės, kad prostaglandinų sintetazės inhibitoriai gali pakeisti mifepristono veiksmingumą, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo negalima vartoti 8-12 dienų po gydymo mifepristonu;
- chinolonų grupės antibiotikai: tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad didelės chinolonų dozės derinyje su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gali padidinti traukulių atsiradimo pavojų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Dolmen negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).

Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad, vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, padidėja persileidimo, širdies vystymosi sutrikimų ir pilvo priekinės sienos nesuaugimo pavojus. Širdies vystymosi sutrikimų rizika padidėjo nuo mažiau kaip 1% ,apytikriai, iki 1,5%. Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės. Gyvūnams duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių įrodyta, kad padidėjo embriono žūtis iki implantacijos ir po jos, embriono ir vaisiaus letališkumas. Be to, duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padidėja įvairių vystymosi sutrikimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių defektus, pavojus. Tačiau tyrimais su gyvūnais deksketoprofeno trometamolio toksinio poveikio reprodukcijai nenustatyta (žr. 5.3 skyrių). Deksketoprofeno trometamolio negalima vartoti per pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, nebent tai būtina. Jei deksketoprofeno trometamolis skiriamas vartoti planuojančioms pastoti moterims arba pirmąjį ir antrajį nėštumo trimestrą , reikia vartoti galimai mažiausią dozę ir trumpiausią laiką.
Prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius, gali vaisiui sukelti:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą, plaučių hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, netgi inkstų nepakankamumą ir oligohidramnioną.
Vartojant nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui gali sukelti:
- vartojant netgi mažiausiomis dozėmis - kraujavimo laiko pailgėjimą, trombocitų agregacijos sutrikimą;
- gimdos susitraukimų slopinimą ir dėl to vėluojantį arba užsitęsusį gimdymą.

Nenustatyta, ar deksketoprofeno išsiskiria į žindyvės pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dolmen gali sukelti lengvo ar vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, nes ima svaigulys arba snaudulys.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, kurie gali būti susiję su deksketoprofeno trometamolio vartojimu, taip pat nepageidaujamos reakcijos, nustatytos prasidėjus Dolmen tablečių rinkodarai, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnumą šioje lentelėje.

Organų sistemų klasė
Dažni
(1-10%)
Nedažni
(0,1-1%)
Reti
(0,01-0,1%)
Labai reti (<0,01%), tarp jų pavieniai atvejai
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Neutropenija, trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Anoreksija

Psichikos sutrikimai

Miego sutrikimai, nerimas

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas,
svaigulys, mieguistumas
Parestezija, apalpimas

Akių sutrikimai

Sutrikęs regėjimas
Ausų ir labirinto sutrikimai

Galvos svaigimas

Ūžimas ausyse
Širdies sutrikimai

Palpitacija

Tachikardija
Kraujagyslių sutrikimai

Nukaitimas (raudonis)
Hipertenzija
Hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

Suretėjęs kvėpavimas
Bronchų spazmas, dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas ir (arba) vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija
Gastritas, vidurių užkietėjimas, burnos gleivinės džiūvimas, vidurių pūtimas
Pepsinė opa, kraujavimas iš opos arba opos perforacija (žr. sk. 4.4)
Pankreatitas
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Kepenų ląstelių pažeidimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Bėrimas
Dilgėlinė, spuogai, padidėjęs prakaitavimas
Stevenso-Džonsono sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė (Lajelio sindromas), angioneurozinė edema, veido edema, padidėjęs jautrumas šviesai, niežulys
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nugaros skausmas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Poliurija
Nefritas arba nefrozinis sindromas
Lyties sistemos ir krūties sutrikimai

Moterims: menstruacijų sutrikimai, vyrams: prostatos ligos

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nuovargis, skausmas, astenija, sustingimas, negalavimas
Periferinė edema

Tyrimai

Kepenų funkcijos rodiklių pakitimas

Virškinimo traktas: dažniausiai stebėti nepageidaujami reiškiniai yra susiję su virškinimo traktu. Gali būti pepsinė opa, perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais galintis sukelti mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. sk. 4.4). Vartojant vaisto, gali būti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, skausmas pilve, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. skyrių 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės). Rečiau pasitaikė gastritas. Pasitaikė su NVNU vartojimu susijusi edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas.
Be to, būna ir kitų požymių, kurie pasitaiko vartojant kitus NVNU aseptinis meningitas, dažniau pasitaikantis sergantiesiems sistemine raudonaja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis, kraujo reakcijos (purpura, aplastinė ir hemolizinė mažakraujystė, retai - agranulocitozė ar čiulpų hipoplazija), pūslelinės reakcijos įskaitant Stevens-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Tais atvejais, kai atsitiktinai išgeriama per daug vaisto, įvertinus ligonio būklę, reikia nedelsiant pradėti simptominį gydymą. Vienos valandos laikotarpyje būtina duoti aktyvintos anglies, jeigu suaugusysis arba vaikas išgėrė daugiau nei 5 mg/kg preparato.

Deksketoprofeno trometamolį galima pašalinti dializuojant.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, ATC kodas – M01AE17

Deksketoprofeno trometamolis yra S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propiono rūgšties trometamino druska. Vaistas malšina skausmą, pasižymi uždegimą slopinančiu poveikiu, mažina temperatūrą.
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo veikimo mechanizmas susijęs su prostaglandinų sintezės sumažėjimu dėl ciklooksigenazės slopinimo. Konkrečiai, slopinamas arachidono rūgšties virsmas cikliniais endoperoksidais, PGG2 ir PGH2, iš kurių susidaro prostaglandinai PGE1, PGE2, PGF2 ir PGD2, prostaciklinas PGI2 ir tromboksanai (TxA2 ir TxB2). Be to, prostaglandinų sintezės slopinimas gali turėti įtakos ir tokiems uždegimo mediatoriams kaip kininai, tokiu būdu tiesioginį poveikį papildydamas netiesioginiu.
Tyrimuose su gyvūnais bei žmonių stebėjimais nustatytas deksketoprofeno slopinantis poveikis COX-1 ir COX-2 aktyvumui.
Atlikus klinikinius tyrimus su įvairiais skausmo modeliais, nustatytas deksketoprofeno trometamolio skausmą malšinantis poveikis. Kai kuriose tyrimų grupėse skausmą malšinantis poveikis prasidėjo po 30 minučių pavartojus vaisto. Skausmą malšinantis poveikis trunka 4-6 valandas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus deksketoprofeno trometamolio, maksimali koncentracija Cmax žmogaus organizme pasiekiama po 30 min (tarp 15 ir 60 min).
Deksketoprofeno trometamolio pusinis pasiskirstymo periodas ir pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 0,35 ir 1,65 valandos. Kaip ir kitiems vaistams, kurie stipriai susijungia su kraujo plazmos baltymais (99%), pasiskirstymo tūrio vidurkis mažesnis nei 0,25 l/kg. Deksketoprofeno svarbiausias pašalinimo iš organizmo kelias yra gliukuronizacija ir išsiskyrimas su šlapimu.
Išgėrus deksketoprofeno trometamolio, šlapime randamas tik S-(+) enantiomeras, įrodantis, kad žmogaus organizme R-(-)enantiomeras nesusidaro.
Daugkartinės dozės farmakokinetiniais tyrimais nustatyta, kad plotas po koordinačių laiko kreive po paskutinės vaisto dozės yra toks pat, kaip ir po vienkartinės dozės; vadinasi, vaisto sankaupa organizme nevyksta.
Jeigu vaistas vartojamas valgymo metu, plotas po koordinačių laiko kreive nesikeičia, bet Cmax sumažėja ir absorbcijos greitis lėtėja (padidėja tmax).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai, imunofarmakologijos ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Lėtinio toksiškumo tyrimų, atliktų su pelėmis ir beždžionėmis metu nustatyta, kad 3 mg/kg kūno svorio per parą dozė nesukėlė jokių nepageidaujamo poveikio (NOAEL) reiškinių. Skiriant didesnes dozes, svarbiausia nepageidaujamo poveikio išraiška buvo erozijos ir opos skrandyje bei žarnyne, kurių susidarymas tiesiogiai susijęs doze.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Glicerolio distearatas
Hipromeliozė
Titano dioksidas
Propilenglikolis
Makrogolis 6000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

C temperatūroje. Vidinę pakuotę laikyti°Laikyti ne aukštesnėje kaip 30  išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos PVC lizdinėje juostelėje, padengtoje aliuminio folija.
Dolmen 12,5 mg plėvele dengtos tabletės: 10, 20, 30, 40, 50 arba 500.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.