Engerix-B (Junior dose)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Engerix B 10 mikrogramų/0,5 ml
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Adsorbuota hepatito B rekombinantinė vakcina

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:

hepatito B paviršinio antigeno (rDNR)* 10 mikrogramų

*adsorbuoto hidratuotu aliuminio oksidu iš viso: 0,25 miligramo Al3+
ir gaminamo rekombinantinių mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae)

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Engerix B skiriama aktyviai neimunizuotų asmenų imunizacijai nuo virusinio hepatito B infekcijos (HBV), sukeltos visų žinomų potipių. Kokius asmenis skiepyti sprendžiama pagal oficialias rekomendacijas.

Galima tikėtis, kad skiepijant Engerix B bus apsaugota ir nuo hepatito D, nes hepatitas D (sukeliamas delta sukėlėjo) nepasireiškia, kai nėra hepatito B infekcijos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

10 μg dozė (0,5 ml suspensijos) skiriama asmenims iki 15 metų imtinai, iš jų ir naujagimiams. Įprastinėmis sąlygomis 20 μg vakcinos doze (1 ml suspensijos) rekomenduojama skiepyti asmenis nuo 16 metų.

Tačiau 20 μg vakcina galima skiepyti asmenis nuo 11 iki 15 metų imtinai, jei yra santykinai maža hepatito B infekcijos rizika vakcinacijos laikotarpiu ir jei nesitikima tikslaus skiepų kalendoriaus laikymosi (žr. Engerix B 20 μg PCS).

Pirminės imunizacijos planas

- Asmenims iki 15 metų imtinai

Galima rekomenduoti 2 pirminės imunizacijos planus:

Skiepijimo 0, 1 ir 6 mėnesiais planas suteikia optimalią apsaugą 7‑ąjį mėnesį ir skatina susidaryti didelius antikūnų titrus.

Skiepijant pagal pagreitintą planą, 0, 1 ir 2 mėnesiais, apsauga susidarys daug greičiau ir, manoma, asmenys geriau laikysis skiepų režimo. Skiepijant pagal šį planą, ketvirtąją dozę reikia sušvirkšti 12-ąjį mėnesį, norint užtikrinti ilgalaikę apsaugą, nes titrai, susidarę po trečiosios dozės, būna mažesni negu skiepijant pagal 0, 1, 6 mėnesių planą. Kūdikiams toks skiepų planas leidžia hepatito B vakciną vartoti kartu su kitomis vaikų vakcinomis.

Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, taip pat hemodializuojamiems

Pacientų, kuriems yra inkstų nepakankamumas, įskaitant hemodializuojamus, imuninis atsakas į hepatito B vakcinas būna sumažėjęs. Po viso skiepijimo Engerix B kurso rekomenduojama atlikti serologinį tyrimą. Gali prireikti papildomų vakcinos dozių, kad išliktų apsauginis anti-HBs antikūnų titras didesnis už 10 TV/l.

Įvykęs ar galėjęs įvykti kontaktas su HBV

Kai neseniai buvo kontaktas su HBV (pvz., įsidūrus užkrėsta adata), pirmąją Engerix B dozę galima švirkšti kartu su HBIg, tik į skirtingas vietas (žr. 4.5 skyrių). Rekomenduojama taikyti 0, 1, 2‑12 skiepijimo schemą.

Naujagimiams, kurių motinos yra HBV nešiotojos

Šių naujagimių imunizaciją Engerix B (10 μg) reikia pradėti po gimimo ir tęsti pagal vieną iš nurodytų imunizacijos režimų. Galima skiepyti arba 0, 1, 2 ir 12 mėnesiais, arba 0, 1 ir 6 mėnesiais, tačiau pastarasis režimas sukelia daug greitesnį imuninį atsaką. Jeigu įmanoma, kartu su Engerix B tik į kitą vietą reikia švirkšti hepatito B imunoglobulino (HBIg), tuomet apsauga gali būti efektyvesnė.

Šiuos skiepų planus galima pritaikyti pagal vietinę imunizacijos praktiką atsižvelgiant į rekomenduojamą amžių skiepyti kitomis vaikiškomis vakcinomis.

Revakcinacija

Nenustatyta, ar reikia revakcinuoti sveikus asmenis, kurie gavo visą pirminės vakcinacijos kursą. Tačiau dabar kai kurios oficialios vakcinacijos programos rekomenduoja revakcinuoti, todėl į tai reikia atsižvelgti.

Kai kurių grupių pacientams ar tiems, kuriems yra ypatinga rizika užsikrėsti HBV (pvz., hemodializuojamiems ar tiems, kurių imunitetas nepakankamas), reikia laikytis prevencinio požiūrio, kad būtų užtikrintas apsauginis 10 TV/l anti‑HBs antikūnų titras.

Hepatito B vakcinų pakeičiamumas

Žr. 4.5 skyriuje. „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“.

Vartojimo metodas

Engerix B švirkščiama į raumenis: vaikams – į deltinį, naujagimiams, kūdikiams ir mažiems vaikams – į priekinės šoninės šlaunies srities.

Išimtiniais atvejais vakciną galima švirkšti į poodį pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų.

4.3 Kontraindikacijos

Engerix B negalima skirti asmenims, kurių padidėjęs jautrumas bet kuriam vakcinos komponentui arba kuriems buvo padidėjusio jautrumo požymių po ankstesnio Engerix B vartojimo.

Skiepijimą Engerix B, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia karščiavimu pasireiškiančia liga. Tačiau nesunki infekcija nėra kontraindikacija skiepyti.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo gali būti taip, kad skiepijamam asmeniui yra neatpažinta infekcija imunizacijos metu. Tuomet vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.

Vakcina neapsaugos nuo infekcijos, sukeliamos kitų kepenis infekuojančių patogenų, pvz., hepatito A, hepatito C ir hepatito E.

Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visiems skiepytiems asmenims gali būti gautas imuninis atsakas.

Imuninis atsakas į hepatito B vakcinas priklauso nuo daugelio veiksnių, iš jų amžiaus, vyriškosios lyties, nutukimo, rūkymo įpročių, vartojimo būdo ir kai kurių lėtinių ligų. Šiuos asmenis, kuriems yra nepakankamo serologinio atsako po viso skiepijimo Engerix B kurso rizika, reikia serologiškai ištirti. Asmenims, kuriems po vakcinacijos kurso negauta atsako ar kurių atsakas nepakankamas, galima skirti papildomų dozių.

Lėtine kepenų liga sergančius pacientus, ŽIV infekuotuosius ar hepatito C nešiotojus nereikėtų vengti skiepyti nuo hepatito B. Šią vakciną galima rekomenduoti, nes šiems pacientams HBV infekcija gali būti sunki: ar skiepyti nuo HB, gydytojas turėtų spręsti individualiai kiekvienam pacientui. ŽIV infekuotiems taip pat hemodializuojamiems pacientams bei asmenims, kuriems yra imuninės sistemos nepakankamumas, po pirminės vakcinacijos kurso gali nesusidaryti adekvatus anti-HBs antikūnų titras, todėl šiems pacientams gali tekti skirti papildomų vakcinos dozių.

Engerix B negalima švirkšti į sėdmenis ar į odą, nes dėl to gali susilpnėti imuninis atsakas.

Engerix B niekada nešvirkšti į veną.

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas reikiamas medicinos priemones po skiepijimo retai pasitaikančiai anafilaktoidinei reakcijai gydyti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Engerix B vartojimas kartu su standartine HBIg doze nesukelia mažesnio anti-HBs antikūnų titro, jei preparatai švirkščiami į skirtingas vietas.

Engerix B galima vartoti kartu su Haemophilus influenzae b, BCG, hepatito A, poliomielito, tymų, epideminio parotito, raudonukės, difterijos, stabligės ir kokliušo vakcinomis.

Skirtingas injekcines vakcinas visada reikia švirkšti į skirtingas vietas.

Engerix B galima vartoti pirminiam imunizacijos kursui, pradėtam plazmos kilmės ar kita genų inžinerijos būdu gauta hepatito B vakcina, pabaigti. Prireikus revakcinacijos dozės, ją galima vartoti asmenims, kurie anksčiau pirminės imunizacijos kursas atliktas plazmos kilmės ar kita genų inžinerijos būdu gauta hepatito B vakcina.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

HBsAg poveikis vaisiaus raidai netirtas.

Kaip ir vartojant kitas inaktyvintas virusines vakcinas nesitikima žalos vaisiui. Engerix B nėščiosioms skirti tik tada, kai neišvengiama, o laukiama nauda viršija galimą riziką vaisiui.

Žindymas

Poveikis Engerix B skiepytų motinų žindomiems kūdikiams klinikinių tyrimų metu nevertintas, nes nėra duomenų apie vakcinos patekimą į motinos pieną.

Kontraindikacijų nenustatyta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kurie efektai, nurodyti 4.8. skyriuje “Nepageidaujamas poveikis” gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Engerix B paprastai gerai toleruojama.

Toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta plačiai pradėjus vartoti vakciną. Kaip ir vartojant kitas hepatito B vakcinas, dažnai priežastinis ryšys su vakcinos vartojimu neįrodytas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai reti: trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai:
Labai reti: anafilaksija, seruminė liga, limfadenopatija.

Nervų sistemos sutrikimai:
Reti: galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija.
Labai reti: sinkopė, parlyžius, neuropatija, neuritas (įskaitant Guillain-Barré sindromą, regos nervo neuritą ir išsėtinę sklerozę), encefalitas, encefalopatija, meningitas, traukuliai.

Kraujagyslių sutrikimai:
Labai reti: hipotenzija, vaskulitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai:
Labai reti: bronchų spazmas.

Virškinimo trakto sutrikimi:
Reti: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai:
Reti: sutrikusi kepenų funkcija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Reti: išbėrimas, niežulys, dilgėlinė.
Labai reti: angioneurozinė edema, daugiaformė eritema.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Reti: artralgija, mialgija.
Labai reti: artritas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Dažni: injekcijos vietos skausmas, paraudimas, sukietėjimas.
Reti: nuovargis, karščiavimas, negalavimas, į gripą panašūs simptomai.

Revakcinacijos dozė taip pat gerai toleruojama kaip ir pirminės vakcinacijos.

4.9 Perdozavimas

Nepateikiama.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Engerix B, hepatito B vakcina – tai sterili suspensija, sudaryta iš išgryninto pagrindinio paviršinio viruso antigeno, pagaminto rekombinantinės DNR technologijos būdu, adsorbuoto hidratuotu aliuminio oksidu.

Antigeną gaminama genų inžinerijos būdu modifikuotų mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae), kurios turi geną, koduojantį pagrindinį paviršinį hepatito B viruso (HBV) antigeną, kultūros. Šis mielių ląstelėse ekspresuojamas hepatito B paviršinis antigenas (HBsAg) išgryninamas keliais fizikiniais-cheminiais etapais.

Chemiškai neapdorotas HBsAg spontaniškai susirenka į sferines vidutiniškai 20 nm skersmens daleles, kurių sudėtyje yra neglikozilintų HbsAg polipeptidų ir lipidų matrica, sudaryta daugiausiai iš fosfolipidų. Visapusiški testai parodė, kad šioms dalelėms būdingos natūralaus HBsAg savybės.

HBV komponentas yra fosfatinio buferio druskų tirpale.

Vakcina yra labai išgryninta ir atitinka PSO reikalavimus rekombinantinėms hepatito B vakcinoms. Vakcinai gaminti nenaudojama jokių žmogaus kilmės medžiagų.

Engerix B indukuoja specifinius humoralinius antikūnus prieš HBsAg (anti-HBs antikūnus). Didesnis kaip 10 TV/l anti-HBs antikūnų titras koreliuoja su apsauga nuo HBV infekcijos.

Apsaugos efektyvumas

Rizikos grupių
Tyrimais nustatytas 95‑100 % apsaugos efektyvumas naujagimiams, vaikams ir rizikos grupės suaugusiesiems.

95 % apsaugos efektyvumas nustatytas naujagimiams, kurių motinos buvo HBeAg teigiamos, skiepytiems pagal 0, 1, 2 ir 12 arba 0, 1 ir 6 schemas ir kartu negavusiems HBIg po gimimo. Po gimimo HBIg vartojimas kartu su vakcina padidina apsaugos efektyvumą iki 98 %.

Sveikų asmenų
Kai taikoma 0, 1ir 6 mėnesių schema, praėjus 7 mėnesiams po pirmosios dozės seroprotekcinis antikūnų kiekis buvo ³96 % skiepytųjų.

Kai taikoma 0, 1, 2 ir 12 mėnesių schema, praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės ir vienam mėnesiui po trečiosios dozės seroprotekcinis antikūnų kiekis buvo atitinkamai 15 % ir 89 % skiepytųjų. Praėjus vienam mėnesiui po ketvirtosios dozės seroprotekcinis antikūnų kiekis nustatytas 95,8 % skiepytųjų.

Vaikų hepatoceliulinės karcinomos dažnio sumažėjimas
Nustatytas akivaizdus ryšys tarp hepatito B infekcijos ir hepatoceliulinės karcinomos (HCK) atsiradimo. Hepatito B profilaktika skiepijant sumažina HCK dažnį, tai stebėta Taivanyje 6‑14 metų vaikams.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nepateikiama.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai saugumo tyrimai atitinka PSO reikalavimus.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas,
dinatrio fosfato dihidratas,
natrio dihidrogenfosfatas,
injekcinis vanduo.

Adsorbentas nurodytas 2 skyriuje.

6.2 Nesuderinamumas

Engerix B negalima maišyti su kitais medicininiais produktais.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2°C–8°C).
Negalima užšaldyti; užšalusią vakciną išmesti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo). Pakuotėje yra 1 švirkštas, 10, 25, 50 švirkštų.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Laikant gali susidaryti švelnios baltos nuosėdos ir skaidrus bespalvis supernatantas. Supurtyta vakcina yra šiek tiek drumsta.

Prieš vartojimą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir(ar) spalvos pokyčių. Pakitusią vakciną išmesti.

Atidarius, vakciną sušvirkšti nedelsiant.