Belara

Chlormadinonas+Etinilestradiolis, 2mg+30µg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Grunenthal GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Chlormadinonas+Etinilestradiolis

Belara 0,03 mg/2 mg plėvele dengtos tabletės
Etinilestradiolis ir chlormadinonas

- Veikliosios medžiagos. Vienoje tabletėje yra 0,03 mg estradiolio ir 2 mg chlormadinono.
- Pagalbinės medžiagos. Laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas K 30, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, propilenglikolis, talkas, titano dioksidas (E 171) ir raudonasis geležies oksidas (E 172).

Belara tiekiama dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 1 ciklo, 3 ciklų arba 6 ciklų pakuotės. Vieno ciklo pakuotėje yra 21 apvali, šviesiai rožinė, plėvele dengta tabletė.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Grunenthal GmbH
Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen
Vokietija

1. KAS YRA Belara IR NUO KO JI VARTOJAMA

Belara yra hormoninis kontraceptikas. Kontraceptikai, kuriuose yra dviejų rūšių hormonų, vadinami sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais (SGK). Visų vieno ciklo tablečių, t. y. 21, abiejų rūšių hormonų dozė yra vienoda, todėl Belara vadinama vienfaziu kontraceptiniu preparatu.

Nuo AIDS ar kitokių lytiniu būdu plintančių ligų hormoniniai kontraceptikai, pvz., Belara, neapsaugo. Apsaugoti gali tik prezervatyvas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Belara

2.1 Belara vartoti draudžiama arba vartojimą būtina nedelsiant nutraukti:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) etinilestradioliui, chlormadinono acetatui arba bet kuriai pagalbinei Belara medžiagai;

- jeigu venose ar arterijose yra arba buvo kraujo krešulių (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, miokardo infarktas, smegenų insultas);

- jeigu atsiranda pirmųjų kraujo krešulių atsiradimo požymių arba prasideda pirmoji šios ligos stadija, pasireiškia venų uždegimas arba embolija, pvz., atsiranda duriantis skausmas, krūtinės skausmas arba spaudimas;

- jeigu ilgai negalite judėti (pvz., dėl gipso tvarsčio turite gulėti lovoje) arba būsite operuojama (Belara vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 4 savaitėms iki operacijos);

- jeigu sergate kraujagysles pažeidusiu cukriniu diabetu arba svyruoja cukraus kiekis kraujyje;

- jeigu yra sunkiai reguliuojama didelio kraujospūdžio liga arba gerokai padidėja kraujospūdis (jis nuolat yra 140/90 mm Hg).

- jeigu sergate kepenų uždegimu (pvz., sukeltu virusų) arba gelta ir kepenų funkcijos tyrimų duomenys yra nesunormalėję;

- jeigu niežti visą kūną arba yra sutrikęs tulžies nutekėjimas, ypač tuo atveju, jeigu minėtų sutrikimų buvo atsiradę ankstesnio nėštumo arba estrogenų vartojimo metu;

- jeigu padidėjęs bilirubino kiekis kraujuje, pvz., dėl įgimto ekskrecijos sutrikimo (Dubino ir Džonsono arba Rotaro sindromo);

- jeigu yra arba buvo kepenų auglys;

- jeigu stipriai skauda skrandį, padidėjo kepenys arba atsirado vidinio pilvo kraujavimo požymių;

- jeigu pirmą kartą atsirado arba atsinaujino porfirija (kraujo pigmentų metabolizmo sutrikimas);

- jeigu yra arba buvo piktybinis auglys, kuris gali būti priklausomas nuo hormonų, pvz., krūties ar gimdos vėžys;

- jeigu yra sunkus riebalų metabolizmo sutrikimas;

- jeigu sergate arba sirgote kasos uždegimu, kuris yra susijęs su dideliu riebalų (trigliceridų) kiekio padidėjimu kraujyje;

- jeigu pirmą kartą atsirado į migreną panašus galvos skausmas arba dažnai kartojasi nepaprastai stiprus galvos skausmas;

- jeigu sergate migrena, susijusia su jutimų, suvokimo ir (arba) judesių sutrikimu;

- jeigu staigiai sutrinka suvokimas (rega, klausa);

- jeigu yra judesių sutrikimas, ypač paralyžiaus požymių;

- jeigu pasunkėja epilepsijos traukuliai;

- jeigu sergate sunkia depresija;

- jeigu yra tam tikros rūšies apkurtimas (otosklerozė), kuris nėštumo metu pasunkėjo;

- jeigu dėl neaiškių priežasčių nėra mėnesinių (amenorėja);

- jeigu per daug išvešėjo gimdos gleivinė (pasireiškė endometriumo hiperplazija);

- jeigu dėl neaiškių priežasčių kraujuoja iš makšties.

Jeigu yra pavojingas arba keli kraujo krešėjimo sutrikimo rizikos veiksniai, Belara vartoti draudžiama arba jos vartojimą būtina nedelsiant nutraukti (žr. 2.2 skyrių).

2.2 Specialių atsargumo priemonių reikia

- Jeigu rūkoma. Vartojant sudėtinių kontraceptikų, rūkymas didina sunkaus nepageidaujamo poveikio širdžiai ir kraujagyslėms pasireiškimo riziką, kuri didėja su amžiui ir daugiau rūkant. Tai ypač taikytina vyresnėms nei 35 metų moterims. Vadinasi, rūkančios vyresnės nei 35 metų moterys turi naudotis kitokiu kontracepcijos būdu.

- Jeigu didelis kraujospūdis, per didelis riebalų kiekis kraujyje, moteris turi antsvorio arba serga cukriniu diabetu. Jeigu yra kuri nors iš minėtų būklių, KGK vartojimo metu padidėja įvairaus šalutinio poveikio (pvz., miokardo infarkto, embolijos, smegenų insulto, kepenų auglio) rizika.

Jeigu nors vienas iš toliau išvardytų rizikos veiksnių yra, atsirado arba pasunkėjo Belara vartojimo metu, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jis nurodys, ar Belara galima vartoti toliau, ar vartojimą nutraukti.

• Kraujagyslių užkimšimas arba kitokia liga

Yra duomenų, rodančių, kad hormoninių kontraceptikų vartojimo metu didėja kraujo krešulių atsiradimo venose ir arterijose rizika, todėl gali pasireikšti miokardo infarktas, smegenų insultas, giliųjų venų trombozė ar plaučių embolija. Vis dėlto kontraceptikų vartojimo metu minėtų sutrikimų atsiranda retai.

Vartojant KGK, venų užkimšimo kraujo krešuliais (tromboembolijos) rizika yra didesnė, negu jų nevartojant. Pirmuosius vartojimo metus rizika būna didžiausia. Jos padidėjimas dėl kontraceptikų vartojimo yra mažesnis negu nėštumo metu. Nustatyta, kad iš 100000 nėščių moterų minėta komplikacija pasireiškia 60. 1 - 2% moterų venų tromboembolija būna mirtina.

Jeigu atsiranda trombozės ar plaučių embolijos simptomų, būtina kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Venų užkimšimo kraujo krešuliais požymiai yra:

- rankų ir kojų skausmas ir sutinimas;

- staigus stiprus krūtinės skausmas, galintis plisti arba neplisti į kairiąją ranką;

- staigus dusulys, staigiai dėl neaiškių priežasčių kilęs kosulys;

- ilgalaikis nepaprastai stiprus galvos skausmas;

- dalinis arba visiškas apakimas, dvejinimasis akyse, kalbėjimo ar tinkamų žodžių parinkimo pasunkėjimas;

- galvos svaigimas, kolapsas (kartais ir epilepsinių traukulių priepuolis);

- staigus vienos kūno pusės arba kūno dalies silpnumas ir didelis tirpulys;

- judesių sutrikimas;

- staigus pilvo skausmas.

Jeigu Belara vartojimo metu padažnėja arba pasunkėja migrenos priepuoliai (tai gali būti smegenų aprūpinimo krauju sutrikimo požymis), būtina kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją. Jis gali liepti
Belara vartojimą nedelsiant nutraukti.

Kraujagyslių užkimšimo kraujo krešuliais riziką didina šie veiksniai:

- amžius;

- rūkymas;

- buvęs kraujagyslių užkimšimas kraujo krešuliais kraujo giminaičiams, pvz., jauniems broliams, seserims ar tėvams (jeigu toks veiksnys yra, prieš Belara vartojimą gydytojas pacientę gali nusiųsti pas specialistą, kad ištirtų kraujo krešėjimą);

- kraujo krešėjimo sutrikimas, kurį rodo tokie tyrimų duomenys: atsparumas aktyvintam baltymui C, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas ir fosfolipidų antikūnai;

- didelis antsvoris, pvz., kūno masės indeksas yra didesnis negu 30 kg/m2;

- riebalų ir baltymų kiekio kraujyje pokytis (dislipoproteinemija);

- didelis kraujospūdis;

- širdies vožtuvų liga;

- širdies ritmo sutrikimas (prieširdžių virpėjimas);

- ilgalaikis nejudėjimas, didelė operacija, kojų operacija ar sunki trauma (apie tokią būklę reikia kiek galima greičiau informuoti gydytoją, kadangi jis Belara vartojimą patars nutraukti likus ne mažiau kaip 4 savaitėms iki operacijos ir paaiškins, kada po operacijos juos galima vėl pradėti vartoti, t. y. paprastai ne anksčiau, kaip praėjus 2 savaitėms po to, kai moteris pradeda vaikščioti);

- kitokios kraujotaką veikiančios ligos, pvz., cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė (imuninės sistemos liga), hemolizinis ureminis sindromas (inkstų funkciją pažeidžianti kraujo liga), Krono liga arba opinis kolitas (lėtinis žarnų uždegimas) ar kraujo liga pjautuvinė anemija (tinkamas šių ligų gydymas gali sumažinti kraujagyslių užkimšimo kraujo krešuliais riziką).

• Vėžys

Kai kurių tyrimų duomenys rodo, jog ilgalaikis kontraceptinių tablečių vartojimas moterims, kurių gimdos kaklelis užkrėstas tam tikru lytiniu būdu plintančiu virusu (žmogaus papilomavirusu), yra gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys. Kokią įtaką tam daro kiti veiksniai (seksualinių partnerių kiekis, mechaninės kontracepcijos priemonės), galutinai neištirta.

Yra duomenų, rodančių, jog vartojant hormoninių kontraceptikų gali šiek tiek padidėti krūties vėžio rizika. Įmanoma, kad vėžys tokių preparatų vartojančioms moterims galėjo būti nustatytas anksčiau, kadangi jos buvo tirtos dažniau. Be to, įrodyta, kad minėtos rizikos padidėjimas yra laikinas: hormoninių kontraceptikų vartojimą nutraukus, jis per 10 metų išnyksta.

Hormoninių kontraceptikų vartojančioms moterims retais atvejais atsirasdavo gerybinis kepenų auglys, dar rečiau − piktybinis. Jeigu prasideda stiprus skrandžio srities skausmas, kuris savaime nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją.

• Kitos ligos

Daugeliui hormoninių kontraceptikų vartojančių moterų šiek tiek padidėja kraujospūdis. Jeigu jis gerokai pakils Belara vartojimo metu, gydytojas preparato vartojimą patars nutraukti ir skirs vartoti kraujospūdį mažinančių vaistų. Kraujospūdžiui sunormalėjus, Belara galima vartoti vėl.
Moterims, ankstesnio nėštumo metu sirgusioms pūsleline, hormoninių kontraceptikų vartojimo metu ši liga gali atsinaujinti.

Jeigu moteriai arba jos kraujo giminaičiams yra kraujo riebalų apykaitos sutrikimas (hipertrigliceridemija), padidėja kasos uždegimo rizika. Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, gydytojas gali liepti Belara vartojimą nutraukti ir nevartoti tol, kol jų tyrimų duomenys nesunormalės. Jeigu atsinaujina ankstesnio nėštumo ar hormoninių kontraceptikų vartojimo metu buvusi gelta, gydytoja patars Belara vartojimą nutraukti.

Vartojant Belara, diabetikėms gydymo nuo diabeto keisti nebūtina, tačiau kontraceptiko vartojimo metu tokias pacientes gydytojas atidžiai prižiūrės.

Nedažnais atvejais gali atsirasti rudų dėmių ant veido (chloazma), ypač jeigu jų buvo atsiradę ankstesnio nėštumo metu. Jeigu manote, kad turite polinkį į tokias dėmes, Belara vartojimo metu ilgai saulėje nesikaitinkite.

• Ligos, kurioms galima neigiama įtaka

Speciali mediko priežiūra būtina:

- jeigu sergate epilepsija;

- jeigu sergate daugine skleroze;

- jeigu būna sunkių raumenų spazmų (tetanija);

- jeigu sergate migrena (žr. 2.1 skyrių);

- jeigu sergate astma;

- jeigu silpna širdies ar inkstų veikla (žr. 2.1 skyrių);

- jeigu sergate mažąja chorėja;

- jeigu sergate cukriniu diabetu;

- jeigu sergate kepenų liga;

- jeigu sutrikęs riebalų metabolizmas (žr. 2.1 skyrių);

- jeigu sergate imuninės sistemos liga, įskaitant sisteminę raudonąją vilkligę;

- jeigu turite nemažai antsvorio;

- jeigu didelis kraujospūdis (žr. 2.1 skyrių);

- jeigu yra gerybinis gimdos gleivinės išvešėjimas, t. y. endometriozė (žr. 2.1 skyrių);

- jeigu yra venų varikozė ar uždegimas (žr. 2.1 skyrių);

- jeigu sutrikęs kraujo krešėjimas (žr. 2.1 skyrių);

- jeigu sergate krūtų liga (mastopatija);

- jeigu gimdoje yra gerybinis auglys (mioma);

- jeigu ankstesnio nėštumo metu buvo atsiradę pūslių (nėštumo pūslelinė);

- jeigu sergate depresija (žr. 2.1 skyrių);

- jeigu sergate lėtiniu žarnų uždegimu (Krono liga, opiniu kolitu).

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių yra, buvo anksčiau arba pasireiškė Belara vartojimo metu, būtina kreiptis į gydytoją patarimo.

• Gydytojo tyrimas

Prieš skirdamas Belara, gydytojas, atlikęs bendruosius sveikatos ir ginekologinius tyrimus, patikrinęs, ar Jūs ne nėščia, atsižvelgęs į kontraindikacijas ir atsargumo priemones, nustatys, ar šis medikamentas Jums tinka. Preparato vartojimo metu tokius tyrimus jis atlikinės kartą per metus.

• Veiksmingumas

Jeigu Belara geriama nereguliariai, tabletę išgėrus vemiama arba viduriuojama (žr. 3.4 skyrių) arba kartu vartojama ir kitokių vaistų (žr. 2.3 skyrių), gali silpnėti kontraceptinis poveikis.

Net ir tinkamai geriami hormoniniai kontraceptikai visiškos apsaugos nuo pastojimo garantuoti negali.

• Poveikis mėnesinių ciklui

Tepimas

Hormoninių kontraceptikų vartojimo metu, ypač pirmaisiais mėnesiais, iš makšties galimas protarpinis kraujavimas: atsiranda kraujo arba tepių išskyrų. Paprastai tokiu atveju preparato galima vartoti toliau, tačiau tuo atveju, jeigu kraujavimas savaime per kelias dienas nesustoja arba kelių tolesnių ciklų metu atsinaujina, reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Tepimas gali būti ir kontraceptiko neveiksmingumo požymis. Tai gali atsitikti toms moterims, kurios įprastiniu laiku pamiršta preparato išgerti, vemia, viduriuoja arba kartu vartoja ir kitokių vaistų (žr. 3.4 ir 2.3 skyrius).

Mėnesinių nebuvimas

Baigus gerti vienam ciklui, t. y. 21 dienai, skirtas tabletes, paprastai prasideda kraujavimas, panašus į mėnesines (vadinamasis kraujavimas vartojimo ciklo pabaigoje). Kartais, ypač pirmus tris vartojimo mėnesius, kraujavimo gali nebūti, tačiau tai nebūtinai yra kontraceptinio poveikio susilpnėjimo požymis ir moteris tikriausiai nėra pastojusi, jeigu ji:
- kontraceptiko vartojo tinkamai;
- tarp vienos ir kitos pakuotės vartojimo darė ne ilgesnę kaip 7 parų pertrauką;
- tuo pačiu metu kitų vaistų nevartojo;
- nevėmė ir neviduriavo.

Minėtu atveju Belara galima vartoti toliau. Jeigu prieš pirmą mėnesinių nebuvimą preparato gerta netinkamai, arba mėnesinių nebuvo du ciklus iš eilės, reikia kreiptis į gydytoją patarimo, kadangi prieš tolesnį vartojimą būtina patikrinti, ar nepastota.

Vartojant Belara negalima gerti paprastųjų jonažolių preparatų (žr. 2.3 skyrių).

Nėštumas

Nėščioms moterims Belara netinka. Jeigu moteris pastoja jos vartojimo metu, preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Jeigu moteris Belara vartojimo anksčiau, nėštumą nutraukti nebūtina.

Žindymo laikotarpis

Būtina nepamiršti, kad Belara vartojimo metu gali sumažėti pieno gamyba, kisti jo kokybė. Labai mažas veikliųjų medžiagų kiekis patenka į motinos pieną. Hormoninių kontraceptikų, pvz., Belara, galima vartoti tik kūdikio maitinimą krūtimi nutraukus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Specialių atsargumo priemonių laikytis nereikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Belara medžiagas

Belara tabletėse yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas nustatė, jog Jūs netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, prieš šio kontraceptiko vartojimą kreipkitės į jį patarimo.

2.3 Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kontraceptiniam Belara poveikiui įtaką gali daryti kiti kartu vartojami medikamentai. Jiems priklauso vaistai nuo epilepsijos (pvz., karbamazepinas, fenitoinas ir topiramatas) ar tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas), kai kurie antibiotikai (pvz., ampicilinas, tetraciklinai, grizeofulvinas), barbitūratai, barbeksaklonas, primidonas, modafinilis, kai kurie proteazės inhibitoriai (pvz., ritonaviras) ir paprastųjų jonažolių preparatai. Medikamentai, stimuliuojantys žarnų judesius (pvz., metoklopramidas) ir aktyvuota anglis gali daryti įtaką veikliųjų Belara medžiagų absorbcijai.

Jeigu kurį nors iš minėtų vaistų vartojate arba pradedate vartoti, Belara vartojimo nutraukti nereikia, tačiau gydymo metu ir 7 paras po jo lytinių santykių metu būtina papildomai naudotis mechaniniu kontracepcijos būdu (pvz., prezervatyvu). Po gydymo rifampicinu papildomas mechaninis kontracepcijos būdas būtinas 4 savaites.

Jeigu vartojate insulino arba kitokių cukraus kiekį kraujyje mažinančių medikamentų, informuokite gydytoją, kadangi gali tekti keisti jų dozę.

Vartojant hormoninių kontraceptikų, gali sumažėti kartu vartojamų diazepamo, ciklosporino, teofilino bei prednizolono išsiskyrimas iš organizmo, todėl jų sukeliamas poveikis gali būti stipresnis ir trukti ilgiau. Kartu su hormoniniais kontraceptikais vartojamo klofibrato, paracetamolio, morfino ar lorazepamo poveikis gali susilpnėti.

Reikia nepamiršti, kad tokia sąveika galima ir tuo atveju, jeigu minėtais medikamentais moteris gydėsi prieš pat Belara vartojimą.

Vartojant Belara, gali kisti kai kurių laboratorinių tyrimų: kepenų funkcijos, antinksčių, skydliaukės, kai kurių kraujo baltymų, sacharidų metabolizmo ir kraujo krešėjimo, duomenys. Vadinasi, prieš kraujo tyrimus gydytoją reikia informuoti apie Belara vartojimą.

3. KAIP VARTOTI Belara

Belara visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

3.1 Vartojimo metodas

Belara tabletės geriamos.

3.2 Kaip ir kada Belara gerti?

Pirmą tabletę iš pakuotės reikia imti tą, kuri ženklinta ta savaitės diena, kurią preparato pradedama vartoti (pvz., pradedant vartoti sekmadienį, reikia imti tabletę, ženklintą santrumpa „S“), ir nuryti nesukramtytą. Kitas tabletes iš pakuotės reikia imti rodyklės kryptimi ir kasdien gerti po vieną, jeigu įmanoma, tokiu pačiu paros laiku, geriausia vakare. Tarp tablečių vartojimo visada, jeigu įmanoma, reikėtų daryti 24 val. pertrauką. Ant pakuotės užrašyti dienų pavadinimai padeda pasitikrinti, ar atitinkamos dienos tabletė jau išgerta. Tablečių geriama 21 dieną, po to daroma 7 dienų pertrauka. Išgėrus paskutinę tabletę, 2 – 4 dieną paprastai prasideda kraujavimas, panašus į mėnesines. Po 7 dienų pertraukos pradedama vartoti nauja pakuotė nepriklausomai nuo to, ar kraujavimas baigėsi, ar ne.

Kada galima pradėti vartoti Belara?

Jeigu paskutinį mėnesį hormoninių kontraceptikų anksčiau nevartota

Pirmą Belara tabletę reikia gerti pirmą mėnesinių dieną.

Kontraceptinis preparato poveikis pasireiškia jau pirmą vartojimo dieną, neišnyksta ir 7 dienų pertraukos metu.

Jeigu mėnesinės jau prasidėjo, pirmą Belara tabletę galima gerti 2 – 5 jų dieną, neatsižvelgiant į tai, ar kraujavimas sustojo, ar ne, tačiau pirmas 7 paras būtina papildomai naudotis mechaniniu kontracepcijos būdu.

Jeigu mėnesinės prasidėjo anksčiau negu prieš 5 dienas, Belara galima pradėti vartoti tik palaukus kitų mėnesinių pradžios.

Vartojimas vietoj kitokių 21 – 22 dienas geriamųjų hormoninių kontraceptikų

Pirmiausiai reikia baigti vartoti visas pirmesniojo kontraceptiko pakuotėje esančias tabletes, o kitą dieną, t. y. nedarant pertraukos, pradėti gerti Belara. Tokiu atveju laukti, kol prasidės į mėnesines panašus kraujavimas, ir naudotis papildomu kontracepcijos būdu nereikia.

Vartojimas vietoj 28 dienas sudėtinių geriamųjų kontraceptikų

Išgėrus paskutinę veiklią pirmesniojo kontraceptiko tabletę (t. y. 21 ar 22), kitą dieną, t. y. nedarant pertraukos, reikia pradėti vartoti Belara. Tokiu atveju laukti kol pasireikš į mėnesines panašus kraujavimas ir naudotis papildomu kontracepcijos būdu nereikia.

Vartojimas vietoj kontraceptinių tablečių, kuriose yra tik progestogenų („POP“ tablečių)

Vartojant kontraceptinių tablečių, kuriose yra tik progestogenų, mėnesinių gali nebūti. Išgėrus paskutinę tokio kontraceptiko tabletę, kitą dieną galima pradėti vartoti Belara, tačiau pirmas 7 dienas būtina papildomai naudotis mechaniniu kontracepcijos būdu.

Vartojimas vietoj infekuojamųjų kontraceptinių preparatų arba implantu

Pirmą Belara tabletę reikia gerti atėjus pirmesniojo kontraceptiko injekcijos laikui arba tą dieną, kada išimamas implantas, tačiau pirmas 7 paras būtina papildomai naudotis mechaniniu kontracepcijos būdu.

Vartojimas po persileidimo arba aborto, įvykusio pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais.

Belara galima pradėti gerti tuoj pat, papildoma kontracepcija nereikalinga.

Vartojimas po gimdymo arba persileidimo, įvykusio 4 - 6 nėštumo mėnesiais.

Po gimdymo arba aborto, įvykusio 4 - 6 nėštumo mėnesiais, kūdikio krūtimi nemaitinančioms moterims Belara galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 21 - 28 dienų. Tokiu atveju papildoma kontracepcija nereikalinga.

Jeigu po gimdymo praeina daugiau negu 28 paros, pirmas 7 paras būtina naudotis papildomu kontracepcijos būdu.

Jeigu moteris minėtu laikotarpiu turėjo lytinių santykių, prieš Belara vartojimą turi pasitikrinti, ar nėra pastojusi, arba palaukti kitų mėnesinių pradžios.

Reikia nepamiršti, kad kūdikio žindymo laikotarpiu Belara vartoti negalima (žr. poskyrius „Nėštumas“ ir „Žindymo laikotarpis“).

Kiek laiko Belara galima vartoti?

Pastoti nenorint ir laikantis kontraindikacijų bei atsargumo priemonių, Belara galima vartoti kelis metus. Vartojimą nutraukus, mėnesinės gali vėluoti maždaug savaitę.

3.3 Pavartojus per didelę Belara dozę

Kad iš karto išgėrus daug tablečių atsirastų sunkių perdozavimo simptomų, duomenų nėra. Gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ar silpnas kraujavimas iš makšties, ypač jaunoms mergaitėms. Preparato perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją patarimo. Prireikus jis pamatuos druskų ir elektrolitų kiekį, ištirs kepenų funkciją.

3.4 Pamiršus įprastiniu laiku pavartoti Belara

Jeigu įprastiniu laiku tabletę pavartoti pamirštama, ją būtina išgerti 12 valandų laikotarpiu. Tokiu atveju toliau preparato galima vartoti įprastine tvarka, papildoma kontracepcija nereikalinga.

Jeigu praeina daugiau negu 12 valandų, kontraceptinis Belara poveikis tampa negarantuotas. Tokiu atveju pamirštą tabletę reikia gerti tuoj pat, kai tik prisimenama, net ir tokiu atveju, jeigu tą pačią dieną reikėtų gerti 2 tabletes, o toliau preparato vartoti įprastine tvarka, tačiau pirmas 7 paras būtina papildomai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu, pvz., prezervatyvu. Jeigu juo prireikia naudotis ir 7 dienų pertraukos metu, naujos pakuotės tabletes reikia pradėti gerti nedarant pertraukos. Taip vartojant mėnesinių gali nebūti tol, kol geriamos pastarosios pakuotės tabletės, tačiau ciklo metu gali protarpiais atsirasti kraujo arba tepių išskyrų. Jeigu išgėrus visas pastarosios pakuotės tabletes mėnesinių nebūna, prieš tolesnį kontraceptiko vartojimą moteris turi pasitikrinti, ar nėra pastojusi.

3.5 Pokyčiai nutraukus Belara vartojimą

Belara vartojimą nutraukus, visiškai kiaušidžių funkcija atsigauna greitai ir moteris gali pastoti.

Kaip elgtis, jeigu Belara vartojimo metu prasideda vėmimas arba viduriavimas?

Jeigu Belara išgėrusi moteris 4 valandų laikotarpiu pradeda vemti ar viduriuoti, preparato vartojimo nutraukti nereikia, tačiau tokiu atveju gali absorbuotis ne visa veikliųjų medžiagų dozė ir dėl to kontraceptinis poveikis gali tapti negarantuotas, vadinasi, iki ciklo pabaigos būtina papildomai naudotis mechaniniu kontracepcijos būdu.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Belara, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Klinikinių tyrimų metu dažniausias (> 20% moterų) poveikis buvo protarpinis kraujavimas ir tepimas, galvos ir krūtų skausmas.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis, pasireiškęs klinikinio Belara tyrimo, kuriame dalyvavo 1629 moterys, metu.

Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (> 1/10), dažni (< 1/10, > 1/100), nedažni (< 1/100, > 1/1000), reti (< 1/1000, > 1/10000), labai reti (< 1/10000), įskaitant pavienius atvejus.

Psichikos sutrikimai
Dažni: depresija, dirglumas, nervingumas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas, migrena arba (ir) jos pasunkėjimas.

Akies sutrikimai
Dažni: regos sutrikimas.
Reti: konjunktyvitas, kontaktinių lęšių sukeltas diskomfortas.

Ausies ir labirinto sutrikimai
Reti: spengimas ausyse, apkurtimas.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Reti: kraujospūdžio pakilimas arba sumažėjimas, kraujotakos kolapsas, venų varikozė.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas.
Dažni: vėmimas.
Nedažni: skrandžio skausmas, žarnų gurgėjimas, viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: spuogai.
Nedažni: pigmentacijos pokytis, rudų dėmių ant veido atsiradimas, plaukų slinkimas, odos sausmė.
Reti: pūslių atsiradimas, alerginė odos reakcija, egzema, odos uždegimas, niežulys, žvynelinės pasunkėjimas, per didelis (vyriško tipo) plaukuotumas.
Labai reti: mazginė eritema.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: nugaros skausmas, raumenų sutrikimai.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni: išskyrų iš makšties atsiradimas, skausmas mėnesinių metu, mėnesinių nebuvimas.
Dažni: pilvo skausmas.
Nedažni: sekreto išsiskyrimas iš krūtų, gerybinis krūtų jungiamojo audinio pokytis, makšties grybelinė liga, kiaušidžių cistos.
Reti: krūtų padidėjimas, makšties uždegimas, ilgesnis ir stipresnis kraujavimas mėnesinių metu, fizinis ir psichinis diskomfortas prieš mėnesines.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis, sunkumo pojūtis kojose, vandens susilaikymas organizme, kūno svorio padidėjimas.
Nedažni: lytinio potraukio sumažėjimas, polinkis į prakaitavimą.
Reti: apetito padidėjimas.

Tyrimai
Dažni: kraujospūdžio padidėjimas.
Nedažni: riebalų, įskaitant trigliceridus, kiekio pokytis kraujyje.

Kombinuotųjų kontraceptikų vartojimas siejamas ir su kai kurių sunkių ligų ir sunkaus šalutinio poveikio rizikos didėjimu, t. y. su:
- venų ir arterijų užkimšimo rizika (žr. 2.2 skyrių);
- tulžies sistemos ligų rizika (žr. 2.2 skyrių);
- auglio (pvz., kepenų auglio, kuris pavieniais atvejais sukelia gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą, gimdos kaklelio ar krūtų vėžio) rizika (žr. 2.2 skyrių);
- lėtinio žarnų uždegimo (Krono ligos, opinio kolito) pasunkėjimu.

Būtina atidžiai perskaityti 2.2 skyriuje pateiktą informaciją, prireikus nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Belara LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir dvisluoksnės juostelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.