Zinacef

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zinacef 250 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 250 mg cefuroksimo (natrio druskos pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

250 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Cefuroksimas yra baltos ar gelsvos spalvos milteliai, į kuriuos įpylus atitinkamą vandens kiekį, gaunama beveik baltos spalvos suspensija skirta leisti į raumenis arba gelsvos spalvos tirpalas skirtas leisti į veną.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Zinacef skirtas suaugusiesiems ir vaikams, įskaitant naujagimius (nuo gimimo), toliau išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

• Bendruomenėje įgyta pneumonija.
• Paūmėjęs lėtinis bronchitas.
• Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos, įskaitant pielonefritą.
• Poodinio audinio infekcinės ligos: puriojo ląstelyno uždegimas (celiulitas), rožė ir infekuotos žaizdos.
• Pilvo ertmės infekcinės ligos (žr. 4.4 skyrių).
• Infekcinių ligų profilaktika atliekant virškinamojo trakto (apimant stemplę), ortopedines, širdies ir kraujagyslių bei ginekologines operacijas (apimant Cezario pjūvio operaciją).

Gydant infekcines ligas, kurias labai tikėtina, sukėlė ir anaerobiniai mikroorganizmai, bei vartojant šių ligų profilaktikai, cefuroksimo reikia leisti kartu su papildomu tinkamu antibakteriniu vaistiniu preparatu.

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas 

1 lentelė. Suaugusiesiems ir vaikams (≥ 40 kg)

2 lentelė. Vaikams (< 40 kg) 

Inkstų funkcijos sutrikimas

Didžiausia dalis cefuroksimo šalinama per inkstus. Todėl, kaip ir vartojant visus antibiotikus, pacientams, kurių inkstų funkcija yra labai sutrikusi, Zinacef dozę rekomenduojama sumažinti, siekiant kompensuoti jo ekskrecijos sulėtėjimą.

3 lentelė. Rekomenduojamos Zinacef dozės pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas

Kepenų funkcijos sutrikimas

Didžiausia dalis cefuroksimo šalinama per inkstus. Nesitikima, kad pasireikštų poveikis cefuroksimo farmakokinetikai pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, organizme.

Vartojimo metodas

Zinacef reikia leisti į veną per 3‑5 minutes tiesiai į veną arba infuzijų vamzdelį arba infuzuoti į veną per 30‑60 minučių, arba leisti giliai į raumenį. Injekciją į raumenį reikia gerai suleisti į santykinai didelio raumens storąją dalį ir į vieną vietą galima suleisti ne daugiau kaip 750 mg. Jeigu reikia vartoti didesnę kaip 1,5 g dozę, ją reikia suleisti į veną. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas cefuroksimui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Padidėjęs jautrumas cefalosporinų grupės antibiotikams.

Buvo pasireiškęs sunkus padidėjęs jautrumas (pvz., anafilaksinė reakcija) bet kokiam kitam beta laktaminiam antibiotikui (penicilinams, monobaktamams, karbapenemams).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas, kaip ir nuo visų beta laktaminių antibakterinių vaistinių preparatų,. Jeigu pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, gydymą cefuroksimu reikia nedelsiant nutraukti ir imtis tinkamų neatidėliotinos pagalbos priemonių. 

Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti, ar pacientui nebuvo pasireiškę sunkių padidėjusio jautrumo cefuroksimui, kitokiems cefalosporinams arba bet kokiam kitam beta laktaminiam antibiotikui reakcijų. Cefuroksimą skiriant pacientams, kuriems buvo pasireiškęs nesunkus padidėjęs jautrumas kitokiems beta laktaminiams antibiotikams, gydyti reikia atsargiai.

Vartojimas kartu su stipriai veikiančiais diuretikais ar aminoglikozidais

Dideles cefalosporinų grupės antibiotikų dozes reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems kartu taikomas gydymas stipraus poveikio diuretikais, pavyzdžiui, furozemidu, arba aminoglikozidais. Pranešta apie inkstų funkcijos sutrikimą vartojant tokį vaistinių preparatų derinį. Inkstų funkciją reikia stebėti senyviems pacientams ir tiems pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą yra diagnozuotas inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 skyrių).

Pernelyg greitas nejautrių mikroorganizmų dauginimasis

Vartojant cefuroksimo, gali pernelyg išvešėti mieliagrybiai (Candida). Be to, ilgalaikis vartojimas gali skatinti pernelyg greitą nejautrių mikroorganizmų (pvz., enterokokų ir Clostridium difficile) dauginimąsi ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą (žr. 4.8 skyrių).

Vartojant cefuroksimo, buvo pranešta apie su antibakterinių vaistinių preparatų vartojimu susijusį pseudomembraninį kolitą, kuris gali būti nuo lengvo iki gyvybei pavojingo. Svarbu numatyti tokią diagnozę pacientams, kuriems pasireiškia viduriavimas cefuroksimo vartojimo metu arba baigus vartoti cefuroksimą (žr. 4.8 skyrių). Reikia apgalvotai nutraukti gydymą cefuroksimu ir skirti specifinį gydymą nuo Clostridium difficile sukeltos ligos. Negalima skirti vaistinių preparatų, kurie slopina peristaltiką.

Pilvo ertmės infekcinės ligos

Dėl veikimo spektro cefuroksimu netinka gydyti infekcinių ligų, kurias sukėlė gramneigiamos nefermentuojančios bakterijos (žr. 5.1 skyrių).

Sąveika su diagnostiniais tyrimais

Vartojant cefuroksimą, gali būti teigiamas Kumbso mėginys, ir tai gali trukdyti įvertinti donoro ir recipiento kraujo tapatumą (žr. 4.8 skyrių).

Gali pasireikšti nežymus poveikis tiriant vario redukcijos metodais (Benedict, Fehling, Clinitest mėginiai). Vis dėlto dėl to mėginių rezultatai nebus klaidingai teigiami, kaip atsitinka vartojant kai kuriuos kitus cefalosporinus.

Gali būti klaidingai neigiami fericianido mėginio duomenys, todėl tiriant gliukozės koncentraciją pacientų, vartojančių cefuroksimo natrio druską, kraujyje ar plazmoje, rekomenduojama taikyti gliukozės oksidazės arba heksokinazės metodus.

Svarbi informacija apie pagalbines medžiagas

Zinacef miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui sudėtyje yra natrio. Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Cefuroksimas gali veikti žarnų mikroflorą, dėl to gali sumažėti estrogenų reabsorbcija ir sumažėti sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.

Cefuroksimas šalinamas iš organizmo glomerulų filtracijos ir sekrecijos inkstų kanalėliuose būdais. Nerekomenduojama kartu vartoti probenecido. Kartu vartojamas probenecidas ilgina antibiotiko ekskreciją ir didina didžiausią koncentraciją serume.

Vaistiniai preparatai, kurie gali daryti nefrotoksinį poveikį, ir kilpiniai diuretikai

Didelėmis cefalosporinų dozėmis atsargiai reikia gydyti pacientus, kurie vartoja stipriai veikiančių diuretikų (pvz., furozemidą) arba vaistinių preparatų, kurie gali daryti nefrotoksinį poveikį (pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikų), nes negalima paneigti, kad vartojant tokį vaistinių preparatų derinį, neatsiras inkstų funkcijos sutrikimo.

Kita sąveika

Reikia matuoti gliukozės koncentracijas kraujyje ar plazmoje (žr. 4.4 skyrių).

Vartojant kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, gali padidėti tarptautinis normalizuotasis santykis (angl., International normalized ratio [INR]).

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis 

Nėštumas

Duomenys apie cefuroksimo natrio druskos vartojimą moterims nėštumo metu yra riboti. Tyrimai su gyvūnais toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių). Zinacef skirti moterims nėštumo metu galima tik tada, kai nauda persveria riziką.

Nustatyta, kad motinai suleidus vaistinio preparato į raumenis arba į veną, cefuroksimas prasiskverbia per placentą ir amnijono vandenyse bei virkštelės kraujyje pasiekia gydomąsias koncentracijas.

Žindymas

Mažas cefuroksimo kiekis išsiskiria į motinos pieną. Vartojant gydomąsias dozes, nepageidaujamų reakcijų nesitikima, nors viduriavimo ir grybelių sukeltos gleivinių infekcinės ligos rizikos paneigti negalima. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo gydymo cefuroksimu ar jį nutraukti.

Vaisingumas

Duomenų apie cefuroksimo natrio druskos poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Reprodukcijos tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto atsižvelgiant į žinomas nepageidaujamas reakcijas, cefuroksimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra neutropenija, eozinofilija, trumpalaikiai kepenų fermentų suaktyvėjimas arba bilirubino padaugėjimas, ypač pacientams, kurie prieš pradedant gydymą serga kepenų liga, bet nėra duomenų apie kepenų pažaidą ir reakciją injekcijos vietoje.

Toliau nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis yra apytikris, nes apie daugumą reakcijų nėra tinkamų duomenų dažniui apskaičiuoti. Be to, su cefuroksimo natrio druska susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis gali skirtis priklausomai nuo indikacijos.

Nustatant nuo labai dažnų iki retų nepageidaujamų reakcijų dažnį, buvo naudojami klinikinių tyrimų duomenys. Visų kitų nepageidaujamų reakcijų (t. y., tų, kurios pasireiškė < 1/10 000) dažnis daugiausiai buvo nustatytas, naudojant duomenis, gautus po vaistinio preparato patekimo į rinką, ir labiau atitinka pranešimų nei tikrąjį dažnį. 

Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos (visų sunkumo laipsnių) yra išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį. Dažnis apibūdinamas naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Vaikų populiacija

Cefuroksimo natrio druskos saugumo pobūdis vaikams atitinka saugumo pobūdį suaugusiesiems.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimas gali sukelti neurologinių pasekmių, įskaitant encefalopatiją, traukulius ir komą. Perdozavimo simptomų gali atsirasti, tinkamai nesumažinus dozės pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Cefuroksimo koncentracijas serume galima sumažinti atliekant hemodializę ar peritoninę dializę. 

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sisteminio poveikio antibakteriniai vaistiniai preparatai, antros kartos cefalosporinai, ATC kodas – J01DC02.

Veikimo mechanizmas

Cefuroksimas slopina bakterijų ląstelių sienelės sintezę, prisijungdamas prie peniciliną prisijungiančio baltymo (PPB). Dėl to nutrūksta ląstelių sienelės (peptidoglikano) biosintezė, pasireiškia bakterijų ląstelių lizė ir mirtis.

Atsparumo atsiradimo mechanizmas

Bakterijų atsparumas cefuroksimui gali pasireikšti dėl vieno arba daugiau išvardytų mechanizmų:

• hidrolizė, veikiant beta laktamazėms, įskaitant (bet neapsiribojant vien tik) plataus spektro beta laktamazes (PSBL) ir AmpC fermentus, kurie gali būti sužadinami arba stabiliai slopinami kai kurių rūšių aerobinėse gramneigiamose bakterijose;
• peniciliną prisijungiančio baltymo afiniteto cefuroksimui sumažėjimas;
• išorinės membranos nepralaidumas, dėl kurio yra ribojamas cefuroksimo prasiskverbimas prie peniciliną prisijungiančio baltymo, esančio gramneigiamose bakterijose;
• bakerijų šalinimo iš ląstelės siurbliai.

Numatyta, kad mikroorganizmai, kuriems būdingas įgytas atsparumas kitiems injekuojamiesiems cefalosporinams, bus atsparūs ir cefuroksimui. Priklausomai nuo atsparumo atsiradimo mechanizmo, mikroorganizmų, kuriems būdingas įgytas atsparumas penicilinams, jautrumas cefuroksimui gali būti sumažėjęs arba šie mikroorganizmai gali būti atsparūs cefuroksimui.

Jautrumo cefuroksimo natrio druskai ribinės vertės

Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komitetas (angl., European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) nustatė tokias minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribines vertes. 

Mikrobiologinis jautrumas

Tam tikrų mikroorganizmų rūšių atsparumo paplitimas įvairiose geografinėse vietovėse laikui bėgant skiriasi, taigi rekomenduojama atsižvelgti į vietinę informaciją apie mikroorganizmų atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu būtina, kai atsparumo paplitimas vietovėje yra toks, kad kyla abejonių dėl vaistinio preparato veiksmingumo gydant bent kelių tipų infekcijas, reikia kreiptis konsultacijos į specialistą. 

Cefuroksimas in vitro paprastai yra veiksmingas prieš išvardytus mikroorganizmus.

* Visi meticilinui atsparūs S. aureus yra atsparūs cefuroksimui.

Tyrimais in vitro nustatytas bent jau adityvus cefuroksimo natrio druskos ir aminoglikozidų grupės antibiotikų derinio aktyvumas, kuris įrodytas pavieniais chirurginių operacijų atvejais.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Sveikiems savanoriams į raumenis (i. m.) suleidus cefuroksimo, didžiausios vidutinės koncentracijos serume buvo nuo 27 iki 35 µg/ml, suleidus 750 mg dozę, ir nuo 33 iki 40 µg/ml, suleidus 1 000 mg dozę, ir atsirado per 30‑60 minučių po pavartojimo. Suleidus 750 mg ir 1 000 mg dozes į veną (i. v.), atitinkamai 50 ir 100 µg/ml koncentracijos serume atsirado 15-tą minutę.

Pasirodė, kad vartojant vienkartines dozes nuo 250 iki 1 000 mg ribose, AUC ir C_max po pavartojimo i. m. ir i. v. didėja tiesiniu būdu didėjant dozei. Duomenų, kad cefuroksimas kauptųsi sveikų savanorių serume po kartotinių 1 500 mg dozių pavartojimo į veną kas 8 valandas nėra.

Pasiskirstymas

Priklausomai nuo naudoto metodo, buvo nustatyta, kad nuo 33 iki 50 % medžiagos prisijungia prie baltymų. Vidutinis pasiskirstymo tūris po dozės nuo 250 iki 1 000 mg ribose pavartojimo i. m. arba i. v. buvo nuo 9,3 iki 15,8 l/1,73 m² ribose. Didesnės už ligą sukėlusiems patologiniams mikroorganizmams minimalią slopinamąją koncentraciją koncentracijos gali būti pasiektos migdoluose, prienosinių ančių audiniuose, bronchų gleivinėje, kauluose, pleuros skystyje, sąnarių skystyje, sinovijos skystyje, intersticiniame skystyje, tulžyje, skrepliuose ir akies skystyje. Smegenų dangalų uždegimo atveju cefuroksimas prasiskverbia per kraujo smegenų barjerą.

Biotransformacija

Cefuroksimas nemetabolizuojamas.

Eliminacija

Cefuroksimas šalinamas glomerulų filtracijos ir sekrecijos inkstų kanalėliuose būdais. Pusinė eliminacija iš serumo po pavartojimo į raumenis arba į veną trunka maždaug 70 minučių. Beveik visas (85‑90 %) nepakitęs cefuroksimas pasišalina su šlapimu per 24 valandas po pavartojimo. Didžioji dalis cefuroksimo pašalinama per pirmąsias 6 valandas. Vidutinis klirensas per inkstus po dozės nuo 250 iki 1 000 mg pavartojimo i. m. arba i. v. yra nuo 114 iki 170 ml/min./1,73 m².

Specialios pacientų grupės

Lytis

Cefuroksimo farmakokinetikos vyrų ar moterų organizme skirtumų po vienkartinės 1 000 mg cefuroksimo natrio druskos dozės suleidimo švirkštine pompa i. v. nepastebėta.

Senyvi žmonės

Cefuroksimo absorbcija, pasiskirstymas ir ekskrecija po pavartojimo i. m. arba i. v. senyvų pacientų organizme buvo panaši į jaunesnių pacientų, turinčių lygiavertę inkstų funkciją. Senyviems pacientams yra didesnė inkstų funkcijos susilpnėjimo rizika, todėl cefuroksimo dozę reikia ir gali tekti stebėti inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių).

Vaikai

Cefuroksimo pusinės eliminacijos laikas naujagimių serume žymiai pailgėjo priklausomai nuo gestacinio amžiaus. Vis dėlto pusinės eliminacijos laikas vyresnių kūdikių (> 3 savaičių) ir vaikų serume (60‑90 minučių) yra panašus į nustatytą suaugusiesiems.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Didžiausia dalis cefuroksimo šalinama per inkstus. Todėl kaip ir vartojant visus tokius antibiotikus, pacientams, kurių inkstų funkcija yra žymiai sutrikusi (t. y. Kl_kr < 20 ml per minutę), rekomenduojama sumažinti cefuroksimo dozę, kad būtų kompensuojama lėtesnė ekskrecija (žr. 4.2 skyrių). Cefuroksimas veiksmingai šalinamas iš organizmo atliekant hemodializę ir peritoninę dializę.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kadangi didžiausia dalis cefuroksimo šalinama per inkstus, manoma, kad kepenų funkcijos sutrikimas neveiks cefuroksimo farmakokinetikos.

FK ir FD ryšys

Nustatyta, kad svarbiausias cefalosporinų farmakokinetikos ir farmakodinamikos rodiklis, kuris koreliuoja su veiksmingumu in vivo, yra dozavimo intervalo procentinė dalis (%T), kurią neprisijungusio cefurkosimo koncentracija būna didesnė už minimalią slopinamąją koncentraciją (MSK), nustatytą atskiroms tikslinėms rūšims (t. y. %T > MSK).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta. Vis dėlto duomenų, kurie rodytų kancerogeninio poveikio tikimybę, nėra.

Įvairūs cefalosporinai slopino gama gliutamiltranspeptidazės aktyvumą žiurkių šlapime, vis dėlto slopinimo lygmuo vartojant cefuroksimą yra mažesnis. Tai gali turėti reikšmės sąveikaujant su klinikinių laboratorinių tyrimų duomenimis žmogui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

250 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Milteliai

Pagalbinių medžiagų nėra.

Tirpiklis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

2,74 % m/V natrio rūgščiojo karbonato injekcinio tirpalo (BP) pH gerokai keičia tirpalų spalvą, todėl Zinacef skiesti šiuo tirpalu nerekomenduojama. Tačiau, jei būtina, pacientams, kuriems lašinama natrio rūgščiojo karbonato tirpalo, Zinacef gali būti suleidžiamas į lašinės sistemos žarnelę.

Švirkšte Zinacef maišyti su aminoglikozidų grupės antibiotikais draudžiama.

6.3 Tinkamumo laikas 

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą vartoti preparatą laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve), ne ilgiau kaip 24 valandas.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

250 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Kartoninė dėžutė, kurioje yra stiklinis (I ar III tipo) buteliukas, sandariai užkimštas bromobutilo ar fluoru ir plastiku sluoksniuotu butilo gumos kamščiu ir užspaustas užspaudžiamu dangteliu. Buteliuke yra 250 mg Zinacef. Pakuotėje taip pat yra tirpiklio ampulė, kurioje yra 6 ml injekcinio vandens.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Tirpinimo instrukcijos

4 lentelė. Papildomas kiekis ir koncentracijos, kurios gali būti naudingos, kai reikia dalies dozės.

* Paruoštą tirpalą reikia suleisti į 50 arba 100 ml suderinamo infuzinio tirpalo (informaciją apie suderinamumą žr. toliau).

**Ištirpinus cefuroksimą, tirpalo tūris padidėjo dėl vaistinės medžiagos poslinkio koeficiento ir dėl to atsirado nurodytos koncentracijos mg/ml.

Suderinamumas

1,5 g cefuroksimo natrio druskos, ištirpintos 15 ml injekcinio vandens, galima suleisti į metronidazolo injekcinį tirpalą (500 mg/100 ml) ir abiejų medžiagų veiksmingumas žemesnėje kaip 25C temperatūroje išsilaiko iki 24 valandų.

1,5 g cefuroksimo natrio druskos yra suderinama su 1 g (15 ml) arba 5 g (50 ml) azlocilino 4C temperatūroje iki 24 valandų arba žemesnėje kaip 25C temperatūroje iki 6 valandų.

Cefuroksimo natrio druskos (5 mg/ml) tirpalus su 5 % masės koncentracijos arba 10 % masės koncentracijos ksilitolio injekcinio tirpalo galima laikyti 25C temperatūroje iki 24 valandų.

Cefuroksimo natrio druska yra suderinama su vandeniniais tirpalais, kuriuose yra iki 1% lidokaino hidrochlorido.

Cefuroksimo natrio druska yra suderinama su išvardytais infuzijų tirpalais. Kambario temperatūroje veikmingumas išsilaikys iki 24 valandų su:

0,9 % koncentracijos (masė /tūryje) natrio chlorido injekciniu tirpalu (BP);

5 % gliukozės injekciniu tirpalu (BP);

0,18 % koncentracijos (masė /tūryje) natrio chlorido injekciniu tirpalu su 4 % gliukozės injekciniu tirpalu (BP);

5 % gliukozės ir 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu (BP);

5 % gliukozės ir 0,45% natrio chlorido injekciniu tirpalu;

5 % gliukozės ir 0,225 % natrio chlorido injekciniu tirpalu;

10 % gliukozės injekciniu tirpalu;

10 % invertuoto cukraus tirpalu injekciniame vandenyje;

Ringerio injekciniu tirpalu (USP);

Ringerio laktato injekciniu tirpalu (USP);

M/6 natrio laktato injekciniu tirpalu;

Sudėtiniu natrio laktato injekciniu tirpalu (BP) (Hartmano tirpalu). 

Cefuroksimo natrio druskos stabilumo 0,9 % koncentracijos (masė/tūryje) natrio chlorido injekciniame tirpale (BP) ir 5 % gliukozės injekciniame tirpale neveikia natrio hidrokortizono fosfatas.

Be to, nustatyta, kad cefuroksimo natrio druska yra suderinama 24 valandas kambario temperatūroje, leidimui į veną skirtą infuzinį tirpalą sumaišius su:

heparinu (10 ir 50 vienetų/ml) su 0,9 % natrio chlorido injekcinio tirpalo, kalio chloridu (10 ir 40 mekv/l) su 0,9 % natrio chlorido injekcinio tirpalo.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.