Etindros - Pasveik.lt

MENIU

Etindros

Etinilestradiolis+Drospirenonas, 0,03mg+3mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Ladee Pharma Baltics UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Etinilestradiolis+Drospirenonas

1. Kas yra Etindros ir kam jis vartojamas

Etindros yra kontraceptinis vaistinis preparatas, kuris naudojamas apsisaugojimui nuo nėštumo.

Vienoje tabletėje yra nedidelis kiekis dviejų skirtingų moteriškų hormonų, kurie vadinami drospirenonu ir etinilestradioliu.

Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.

 

2. Kas žinotina prieš vartojant Etindros

Bendroji informacija

Prieš pradėdamos vartoti Etindros, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „kraujo krešuliai“).

Prieš pradedant vartoti Etindros gydytojas Jūsų paklaus įvairių klausimų apie Jūsų asmeninę ir šeimos sveikatos istoriją. Gydytojas taip pat pamatuos Jūsų kraujo spaudimą ir, priklausomai nuo faktinės Jūsų sveikatos būklės, gali būti atliekami keletas kitų tyrimų.

Šiame pakuotės lapelyje aprašomos įvairios situacijos, kai reikia nutraukti Etindros vartojimą arba kai Etindros poveikis gali pasireikšti silpniau. Tokiais atvejais negalima turėti lytinių santykių arba reikia papildomai naudoti nehormonines kontracepcijos priemones, pavyzdžiui, prezervatyvą arba kitą barjerinį metodą. Netaikykite ritminio ar temperatūrinio metodo. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes Etindros sutrikdo kasmėnesinius kūno temperatūros pokyčius ir pakeičia gimdos kaklelio gleivių sudėtį.

Etindros, panašiai kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV (AIDS) ar bet kurios kitos lytiniu keliu plintančios infekcijos.

 

Etindros vartoti negalima

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Etindros vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.

  • jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
  • jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
  • jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
  • jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
  • jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
  • jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
  • sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
  • labai didelis kraujospūdis,
  • labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,
  • būklė, vadinama hiperhomocisteinemija.
  • Jeigu Jūs sergate (sirgote) tam tikros formos migrena (su taip vadinamais židininiais neurologiniais simptomais).
  • Jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“.
  • Jeigu Jūs sergate (sirgote) kasos uždegimu (pankreatitu).
  • Jeigu Jums yra (buvo) sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas ir iki šiol kepenų funkcijos rodikliai nesunormalėję.
  • Jeigu Jūsų inkstai veikia blogai (yra inkstų nepakankamumas).
  • Jeigu Jums yra ar buvo kepenų navikas.
  • Jeigu Jūs sergate (ar sirgote) vėžiu arba Jums įtariamas krūties arba lytinių organų vėžys.
  • Jeigu Jums kraujavimas iš makšties ir priežastis nežinoma.
  • Jeigu Jums yra alergija etinilestradioliui ar drospirenonui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Dėl jos gali atsirasti niežėjimas, bėrimas arba uždegimas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kada reikia kreiptis į gydytoją?

Kreipkitės skubios medicininės pagalbos

  • jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys kojoje (t. y., giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (t. y., plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas (žr. toliau esantį skyrelį „Etindros ir kraujo krešuliai“).

Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“. 

Kai kuriose situacijose vartoti Etindros ar bet kurį kitą sudėtinį hormoninį kontraceptiką turėsite labai atsargiai, o Jūsų gydytojui gali reikėti nuolat Jus tikrinti. Jei Jums tinka kuri nors iš šių sąlygų, prieš pradėdami vartoti Etindros praneškite apie tai gydytojui. Taip pat su gydytoju reikia pasitarti tada, kai vartojant Etindros atsiranda arba pablogėja šios būklės:

  • jeigu kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs krūties vėžiu;
  • jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;
  • jeigu sergate diabetu;
  • jeigu sergate depresija;
  • jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
  • jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
  • jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
  • jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
  • jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
  • jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Etindros ir kraujo krešuliai“);
  • jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Etindros;
  • jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
  • jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;
  • jeigu sergate epilepsija (žr. „kiti vaistai ir Etindros“);
  • jeigu yra būklė, kuri pirmą kartą pasireiškė ar pasunkėjo nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus; pvz., pablogėjusi klausa, porfirija (kraujo liga), nėščiųjų pūslelinė (odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu), Sydenhamo chorėja (nervų liga, kurios metu atsiranda staigūs kūno judesiai);
  • jeigu yra ar anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos pigmentinės odos, ypač veido, dėmės, vadinamos „nėščiųjų dėmėmis“). Jei taip, venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių;
  • jeigu sergate paveldima angioedema; egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pabloginti angioedemos simptomus. Jeigu pasireiškia tokie angioedemos simptomai kaip ištinęs veidas, liežuvis ir (arba) ryklė, ir (arba) sunkumas praryti ar dilgėlinė kartu su sunkumu kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

 

Etindros ir kraujo krešuliai

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., Etindros, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali atsirasti:

  • venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE);
  • arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl Etindros vartojimo rizika yra maža.

 

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos. 

Ar Jums pasireiškia bent vienas iš šių požymių?

Kokia Jums gali būti būklė?

· vienos kojos, pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos, ypač jeigu susijęs su:

· kojos skausmu arba skausmingumu, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;

· padidėjusia paveiktos kojos temperatūra;

· pakitusia, pvz., išbalusia, paraudusia ar pamėlusia kojos odos spalva.

Giliųjų venų trombozė

· staigus nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas;

· staigus kosulys be aiškios priežasties, kuris gali būti su krauju;

· aštrus krūtinės skausmas, kuris gali padidėti giliai kvėpuojant;

· sunkus galvos svaigimas ar sukimasis;

· dažnas arba neritmiškas širdies plakimas;

· sunkus skrandžio skausmas.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, nes kai kurie iš šių simptomų, pvz., kosulys ar dusulys, gali būti neteisingai palaikyti lengvesne būkle, pvz., kvėpavimo takų infekcija (pvz., paprastu peršalimu).

Plaučių embolija

Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienoje akyje:

· staigus apakimas arba

· skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo

Tinklainės venos trombozė (kraujo krešulys akyje)

· krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas;

· veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu;

· pilnumo, nevirškinimo arba užspringimo pojūtis;

· viršutinės kūno dalies diskomfortas, plintantis į nugarą,

· žandikaulį, gerklę, ranką ir skrandį;

· prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;

· labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;

· dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.

Širdies priepuolis (miokardo infarktas)

· staigus veido, rankos ar kojos silpnumas ar tirpulys, ypač vienoje kūno pusėje;

· staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas;

· staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas;

· staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;

· staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties;

· sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.

Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai ir jie gali beveik iš karto ir visiškai išnykti, tačiau vis tiek turite kreiptis skubios medicininės pagalbos, nes Jums gali būti kito insulto rizika.

Insultas

· galūnės patinimas ir lengvas pamėlynavimas;

· sunkus pilvo skausmas (ūmus pilvas).

Kraujo krešuliai, užkemšantys kitas kraujagysles

 

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

  • Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
  • Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
  • Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
  • Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

 

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus Etindros vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

 

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Etindros yra maža.

  • Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
  • Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
  • Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra drospirenono, pvz., Etindros, per metus susidarys kraujo krešuliai.
  • Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ žemiau).

 

Kraujo krešulio susidarymo per metus rizika

Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių, pleistro ar žiedo ir nėra nėščios

Maždaug 2 iš 10 000 moterų

Moterys, vartojančios sudėtines hormonines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato

Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų

Moterys, kurios vartoja Etindros

Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Etindros yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

  • jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
  • jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
  • jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Etindros vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Etindros, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
  • su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
  • gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Etindros vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant Etindros pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

 

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

 

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Etindros vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

  • su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
  • jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Etindros, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
  • jeigu turite antsvorio;
  • jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
  • jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
  • jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
  • jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
  • jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
  • jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant Etindros pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

 

Etindros ir vėžys

Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas sudėtinius kontraceptikus vartojančioms moterims, bet nėra žinoma, ar taip yra dėl vaistų. Pavyzdžiui, įmanoma tai, kad kontraceptikus vartojančioms moterims dažniau nustatomi augliai, nes ištyrimui pas gydytoją jos lankosi dažniau. Tikimybė susirgti krūties vėžiu laipsniškai mažėja po to, kai nusprendžiama nutraukti sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą.

Labai svarbu nuolat tikrinti krūtis ir apsilankyti pas gydytoją, jei randate guzelių.

Retais atvejais moterims, kurios vartojo sudėtinius kontraceptikus buvo aptikti gerybiniai kepenų navikai, o piktybiniai navikai aptinkami dar rečiau. Staiga pajutę intensyvų pilvo skausmą, kreipkitės į gydytoją.

 

Kraujavimas tarp menstruacijų

Per pirmuosius Etindros vartojimo mėnesius gali netikėtai prasidėti kraujavimas (kraujavimas ne placebo laikotarpiu). Jei toks kraujavimas išlieka ilgiau negu keletą mėnesių arba jeigu prasideda po keleto mėnesių, gydytojas turi ieškoti priežasties.

 

Ką daryti, jei pertraukos tarp tablečių vartojimo metu nėra menstruacijų?

Jei visas geltonas tabletes vartojote teisingai, nevėmėte ar smarkiai neviduriavote ir nevartojote jokių kitų vaistų, turbūt nepastojote.

Jei nebuvo dviejų menstruacijų iš eilės, gali būti, kad esate nėščia. Skubiai kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite kitos pakuotės kol neįsitikinsite, kad nepastojote.

 

Kiti vaistai ir Etindros 

Etindros paskyrusiam gydytojui visada praneškite apie Jūsų vartojamus vaistus arba žolinius preparatus. Taip pat bet kuriam kitam gydytojui ar dantų gydytojui (arba vaistininkui), paskyrusiam kitų vaistų, pasakykite, kad vartojate Etindros. Jis galbūt Jums pasakys, kad reikia naudoti papildomas kontraceptines priemones (pvz., prezervatyvus) ir kiek ilgai jas naudoti.

Kai kurie vaistai gali silpninti Etindros veikimą ir taip pat gali sukelti netikėtą kraujavimą. Tai vaistai nuo:

  • epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas);
  • tuberkuliozės (pvz., rifampicinas);
  • nuo ŽIV infekcijos (ritonaviras, nevirapinas) ar kitų infekcijų (antibiotikai, pvz., grizeofulvinas, ampicilinas ir tetraciklinai);
  • nuo padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse (bozentanas);
  • vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra Paprastosios jonažolės.

Etindros gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui, pvz.:

  • vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino;
  • vaisto nuo epilepsijos lamotrigino (gali sukelti priepuolių dažnumo padidėjimą).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Etindros vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletes galite vartoti kartu su maistu arba be jo, jei reikia, užgerkite trupučiu vandens.

 

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad Jūs vartojate kontraceptines tabletes, nes geriami kontraceptikai gali įtakoti kai kurių tyrimų rezultatus.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis 

Nėštumas

Jeigu esate nėščia Etindros vartoti negalima. Jeigu pastojote vartodama Etindros, turite nedelsdama nutraukti tablečių vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją. Jeigu norite pastoti, galite nutraukti Etindros vartojimą bet kuriuo metu (taip pat žr. skyrelį „Jeigu norite nutraukti Etindros vartojimą“).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Žindymo laikotarpis

Paprastai vartoti Etindros moterims žindymo laikotarpiu nerekomenduojama. Jeigu norite vartoti kontraceptines tabletes žindymo laikotarpiu, turite kreiptis į savo gydytoją.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Informacijos apie tai, kad Etindros vartojimas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Etindros medžiagas

Etindros sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

  

3. Kaip vartoti Etindros

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartokite po vieną Etindros tabletę kasdien, jei reikia, užgerkite nedideliu kiekiu vandens. Tabletes galite vartoti kartu su maistu arba be jo, bet jas reikia vartoti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.

Vienoje pakuotėje (lizdinėje plokštelėje) yra 21 tabletė. Ant pakuotės ties kiekviena tablete pažymėta savaitės diena. Pavyzdžiui, jei pradedate vartoti trečiadienį, imkite tabletę pažymėtą „WED“ (angl. „trečiadienis“). Imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi, kol suvartosite visas 21 tabletes.

Kitas 7 dienas tablečių nevartokite. Per tas 7 dienas, kai negersite jokių tablečių (vadinamoji vaistų vartojimo pertrauka) turi prasidėti kraujavimas. Menstruacijos, vadinamasis vartojimo nutraukimo kraujavimas, paprastai prasideda antrą arba trečią vaistų vartojimo nutraukimo periodo dieną.

Aštuntąją dieną po paskutinės Etindros tabletės vartojimo (t.y. pasibaigus 7 dienų vaistų vartojimo nutraukimo periodui) pradėkite naują pakuotę, net jei kraujavimas tebesitęsia. Tai reiškia, kad naują pakuotę reikia pradėti tą pačią dieną, kurią pradėjote praėjusią savaitę, o mėnesinės turi prasidėti kiekvieną mėnesį, tą pačią dieną.

Jei Etindros vartosite kaip nurodyta, būsite apsaugota nuo galimo nėštumo 7 dienas, per kurias negersite jokių tablečių.

 

Kada galima pradėti pirmąją pakuotę? 

  • Jei pastarąjį mėnesį jokių hormoninių kontraceptikų nevartojote.

Pradėkite vartoti Etindros pirmąją ciklo dieną (t. y. pirmąją mėnesinių dieną). Jei pradėsite

vartoti Etindros pirmąją mėnesinių dieną, iš karto būsite apsaugota nuo nėštumo. Galite pradėti nuo antrosios iki penktosios ciklo dienos, bet tada pirmąsias 7 dienas reikės naudoti papildomas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones (pvz., prezervatyvus).

 

  • Keičiant į kitus sudėtinius hormoninius kontraceptikus, sudėtinės kontracepcijos makšties žiedą ar transderminį pleistrą.

Etindros galite pradėti vartoti kitą dieną po anksčiau vartotų kontraceptinių tablečių paskutiniosios veikliosios tabletės išgėrimo (po paskutiniosios tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų), bet ne vėliau kaip kitą dieną po pertraukos be tablečių baigus anksčiau vartotas kontraceptines tabletes (arba po anksčiau vartotų kontraceptinių tablečių paskutiniosios neveikliosios tabletės). Pradedant vartoti vietoj sudėtinio kontraceptinio makšties žiedo ar transderminio pleistro, laikykitės gydytojo nurodymų.

 

  • Keičiant metodą, kuriame buvo vartojami vien tiktai progestagenai (progestageno tabletės, injekcijos, progestageno turinčios vartojimo į gimdą sistemos arba implantai).

Progestageno tabletes keisti galite kada norite (jei turėjote implantą arba vartojimo į gimdą sistemą, pašalinimo dieną vartokite naują tabletę; jei naudojote injekcijas, tabletę pradėkite vartoti tą dieną, kai turėtų būti švirkščiami vaistai), tačiau visais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas rekomenduojama naudoti papildomas kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus).

 

  • Po nėštumo nutraukimo.

Laikykitės gydytojo nurodymų.

 

  • Po gimdymo.

Etindros galima pradėti vartoti nuo 21 iki 28 dienos po gimdymo. Jei pradėsite vėliau, pirmąsias 7 Etindros vartojimo dienas naudokite barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus). Jei po gimdymo prieš (vėl) pradėdama vartoti Etindros turėjote lytinių santykių, pirmiausia turite įsitikinti, kad nepastojote arba palaukti iki sekančių mėnesinių.

 

  • Jei žindote kūdikį ir norite (vėl) pradėti vartoti Etindros po gimdymo.

Žr. skyrių „žindymo laikotarpis“.

Jei nesate įsitikinusi, kada pradėti, pasitarkite su gydytoju.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Etindros dozę?

Nėra įrodyta, kad drospirenono/etinilestradiolio perdozavimas galėtų rimtai pakenkti.

Tačiau išgėrus daug tablečių iš karto gali prasidėti pykinimas ir vėmimas. Paauglėms gali prasidėti kraujavimas iš makšties.

Jei pavartojote per daug Etindros tablečių arba pastebėjote, kad jų išgėrė vaikas, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

 

Pamiršus pavartoti Etindros

  • Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, apsaugantis nuo nėštumo veikimas nesusilpnėja. Tabletę pavartokite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite tabletes įprastu laiku.
  • Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau negu 12 valandų, apsaugantis nuo nėštumo veikimas gali susilpnėti. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė tikimybė, kad kontraceptinis poveikis bus susilpnėjęs.

Susilpnėjusios apsaugos nuo nėštumo rizika būna didžiausia, pamiršus išgerti tabletę plokštelės pradžioje arba pabaigoje. Todėl turite laikytis išvardytų taisyklių (žr. diagramą apačioje):

 

  • Praleista daugiau negu viena pakuotės tabletė

Pasitarkite su gydytoju.

 

  • Viena tabletė praleista pirmąją savaitę

Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Toliau tabletes vartokite įprastu laiku ir kitas 7 dienas imkitės papildomų atsargumo priemonių, pvz., naudokite prezervatyvus. Jei paskutinę savaitę prieš praleistąją tabletę turėjote lytinių santykių, galėjote pastoti. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.

 

  • Viena tabletė praleista antrąją savaitę

Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Toliau šias tabletes vartokite įprastu laiku. Kontraceptinis poveikis nesusilpnėja ir papildomų atsargumo priemonių nereikia.

 

  • Viena tabletė praleista trečiąją savaitę

Galite pasirinkti vieną iš dviejų galimybių:

1. Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Toliau šias tabletes vartokite įprastu laiku. Vietoj savaitės be vaistų pradėkite naują pakuotę.

Mėnesinės (vartojimo nutraukimo kraujavimas) tikriausiai prasidės antrosios pakuotės pabaigoje, tačiau vartojant antrosios pakuotės tabletes, gali atsirasti nežymus tepimas ar pakraujuoti. 

2. Taip pat galite nebevartoti veikliųjų geltonų tablečių. Turėtumėte pradėti 7 dienų trukmės vaistų vartojimo pertrauką (pasižymėkite dieną, kai pamiršote išgerti tabletę). Jei norite pradėti naują pakuotę tiksliai numatytą dieną, vaistų vartojimo pertrauka turi būti trumpesnė negu 7 dienos.

Jei laikysitės bet kurios iš šių taisyklių, nuo nėštumo būsite apsaugota.

Jei pamiršote išgerti tabletę, o atėjus vaistų vartojimo pertraukai neatsiranda mėnesinės, galite būti nėščia. Tokiu atveju prieš pradėdama naują pakuotę pasitarkite su gydytoju.

Etindros

Ką daryti vemiant ar stipriai viduriuojant?

Jei pavartojusi geltoną veikliąją tabletę vėmėte per pirmąsias 3–4 valandas arba labai viduriuojate, veikliosios medžiagos gali nevisiškai absorbuotis organizme. Tai panašu, lyg būtumėte pamiršusi pavartoti tabletę. Po vėmimo arba viduriavimo Jūs turite nedelsiant paimti tabletę iš atsarginės pakuotės. Jei įmanoma, išgerkite tabletę per 12 valandų Jums įprastu tabletės vartojimo laiku. Jei tai neįmanoma ar praėjo daugiau kaip 12 valandų, darykite taip, kaip patariama skyriuje „Pamiršus pavartoti Etindros“.

 

Menstruacijų atitolinimas: ką reikia žinoti?

Nors tai daryti nerekomenduojama, tačiau galima atitolinti Jūsų menstruacijas (vartojimo nutraukimo kraujavimą), kol pasibaigs naujos pakuotės tabletės, jei toliau gersite Etindros antrosios pakuotės tabletes vietoj vaistinių preparatų vartojimo pertraukos. Vartojant antrosios pakuotės tabletes, gali atsirasti tepimas (kraujo lašeliai ar dėmelės) ar pakraujuoti. Po įprastinės 7 dienų vaistinių preparatų vartojimo pertraukos tęskite pradėdama naują pakuotę.

Prieš nutardama atitolinti menstruacijas, pasitarkite su gydytoju.

 

Pirmosios menstruacijų dienos keitimas: ką reikia žinoti?

Vartojant tabletes pagal rekomendacijas, menstruacijos (vartojimo nutraukimo kraujavimas) būna per vaistų vartojimo pertrauką. Jei norite pakeisti tą dieną, tai galite padaryti sutrumpindama (bet jokiu būdu ne pailgindama) vaistų vartojimo pertrauką. Pavyzdžiui, jei vaistų vartojimo pertrauka paprastai prasideda penktadieniais, o jūs norite, kad prasidėtų antradieniais (t. y. trimis dienomis anksčiau), pradėkite naują pakuotę trimis dienomis anksčiau negu paprastai. Jei vaistų vartojimo pertrauka labai trumpa (pvz., trys dienos ar mažiau), jos metu vartojimo nutraukimo kraujavimo (menstruacijų) gali nebūti. Taigi, gali atsirasti tepimas (kraujo lašeliai ar dėmelės) ar pakraujuoti.

Jei nežinote, kaip tęsti, kreipkitės į gydytoją patarimo.

 

Nustojus vartoti Etindros

Etindros vartojimą galite baigti kada panorėjusi. Jei nenorite pastoti, kreipkitės į savo gydytoją, kad patartų apie kitus veiksmingus apsisaugojimo nuo nėštumo būdus. Jeigu norite pastoti, nutraukite Etindros vartojimą ir palaukite menstruacijų prieš mėgindama pastoti. Tada bus lengviau apskaičiuoti laukiamo gimdymo datą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 

 

4. Galimas šalutinis poveikis

Etindros, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Etindros, pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Etindros“. 

Toliau pateiktas šalutinio poveikio, kuris buvo susijęs su Etindros vartojimu, sąrašas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų)

  • nuotaikų kaita;
  • galvos skausmas;
  • pilvo skausmas (išsipūtęs pilvas);
  • spuogai;
  • krūtų skausmas, krūtų padidėjimas, menstruacijų sutrikimai, pavyzdžiui, nereguliarios menstruacijos, menstruacijų nebuvimas;
  • kūno svorio padidėjimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartotojų)

  • kandidozė (grybelių sukelta infekcinė liga);
  • paprastoji pūslelinė (lūpų);
  • alerginės reakcijos;
  • apetito padidėjimas;
  • depresija, nervingumas, miego sutrikimai, lytinio potraukio nebuvimas;
  • dilgčiojimas ir dygsėjimas, svaigulys;
  • regos sutrikimai;
  • neritmiška širdies veikla arba greitas plakimas;
  • kraujagyslių krešuliai kojose arba plaučiuose (trombai) (plaučių embolija), kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, migrena, venų išsiplėtimas;
  • gerklės skausmas;
  • pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, skrandžio ir (arba) žarnyno uždegimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas;
  • kaklo skausmas, galūnių skausmas, raumenų mėšlungis;
  • šlapimo pūslės uždegimas;
  • kraujo samplūdis į veidą ir kaklą;
  • skysčių susilaikymas, energijos stoka, stiprus troškulys, prakaitavimo sustiprėjimas;
  • kūno svorio sumažėjimas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartotojų)

  • astma;
  • klausos sutrikimai;
  • kraujagyslių užsikimšimas dėl krešulio kurioje nors kūno dalyje;
  • mazginė eritema (atsiranda skausmingi rausvi odos mazgeliai);
  • daugiaformė eritema (atsiranda bėrimas į taikinius panašiais paraudimais ir žaizdelėmis);
  • kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:
  • kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);
  • plaučiuose (t. y., PE);
  • širdies priepuolis (miokardo infarktas);
  • insultas;
  • mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);
  • kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5. Kaip laikyti Etindros

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir ant dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

Etindros sudėtis:

Veikliosios medžiagos yra etinilestradiolis 0,03 mg ir drospirenonas 3 mg.

Pagalbinės medžiagos.Šerdis: laktozė monohidratas, želatinizuotas krakmolas (kukurūzų), povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, magnio stearatas. Plėvelė: dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

 

Etindros išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra geltonos, apvalios, dengtos plėvele.

Etindros tiekiamas dėžutėse po 1, 2, 3, 6 ir 13 pakuočių (lizdinių plokštelių), kiekvienoje jų - po 21 tabletę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Tarptautinis pavadinimasEtinilestradiolis+Drospirenonas
Vaisto stiprumas0,03mg+3mg
Vaisto formaplėvele dengtos tabletės
GrupėVaistinis preparatas
PogrupisCheminis vaistas
Vartojimasvartoti per burną
Registracijos numerisLT/1/10/1891
RegistratoriusLadee Pharma Baltics UAB, Lietuva
ReceptinisReceptinis
Vaistas registruotas2010.03.05
Vaistas perregistruotas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Etindros 0,03 mg / 3 mg plėvele dengtos tabletės

  

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,03 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas 62 mg.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

3. FARMACINĖ FORMA 

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra geltonos, apvalios, dengtos plėvele.

 

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 

4.1 Terapinės indikacijos 

Geriamajai kontracepcijai.

Priimant sprendimą skirti Etindros, reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant Etindros, palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitus SHK (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

 

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo būdas: vartoti per burną.

 

Kaip vartoti Etindros

Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku ant lizdinės plokštelės pakuotės nurodyta tvarka, jei reikia, užgerti trupučiu skysčio.

Etindros vartoti po vieną tabletę 21 dieną iš eilės. Nauja pakuotė pradedama po 7 dienų pertraukos, per kurią nutraukus vaistinių preparatų vartojimą paprastai kraujuojama. Kraujavimas paprastai prasideda 2–3 dieną po paskutinės tabletės ir gali būti nepasibaigęs, kai pradedama nauja pakuotė.

 

Kaip pradėti vartoti Etindros

  • Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota

Tabletes reikia pradėti vartoti pirmą natūralaus ciklo menstruacijų dieną (t. y. pirmą menstruacinio kraujavimo dieną).

  • Keičiant kitą sudėtinį hormoninį kontraceptiką (sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), makšties žiedą ar transderminį pleistrą).

Etindros vartoti pirmąją dieną po paskutinės veikliosios (paskutinės tabletės turinčios veikliosios medžiagos) iki tol vartotų SHK tabletės, bet ne vėliau kaip pirmą dieną po įprastinės tablečių vartojimo pertraukos ar placebo tablečių vartojimo. Jeigu buvo vartojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Etindros geriausia pradėti vartoti jų šalinimo dieną, bet ne vėliau kaip atėjus sekančio vartojimo laikui.

  • Keičiant vien progestageno kontracepcijos metodą (vien progestageno tabletes, injekcijas, implantus) arba progestageną atpalaiduojančią vartojimo į gimdą sistemą (VGS).

Bet kurią dieną galima pereiti nuo vien progestageno piliulių (nuo implanto arba nuo VGS – tą dieną, kai šios priemonės pašalinamos, arba nuo injekcijų – tą dieną, kai turėtų būti atliekama injekcija), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas moteriai reikia patarti papildomai taikyti barjerinius metodus.

  • Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą

Galima pradėti vartoti iškart. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

  • Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą

Moteriai patariama pradėti vartoti 21–28 dieną po gimdymo arba po nėštumo nutraukimo antrajame trimestre. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias 7 dienas moteriai reikia patarti papildomai taikyti barjerinį kontracepcijos metodą. Tačiau, jeigu sueitis jau įvyko, prieš pradėdama vartoti SHK moteris turi įsitikinti, ar nepastojo, arba palaukti pirmųjų menstruacijų.

Rekomendacijas žindyvėms žr. 4.6 skyriuje.

 

Vartojimo metodas, praleidus tabletes

Jei tabletę pavartoti pavėluota mažiau negu 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteris turi suvartoti tabletę iš karto, kai prisimins, o kitas tabletes vartoti įprastu laiku.

Jei tabletę pavartoti pavėluota daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Praleidus tablečių vartojimą, reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

  1. niekada nenutraukti tablečių vartojimo ilgiau kaip 7 dienas iš eilės;
  2. kad pagumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai nuslopinta, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 dienas.

Atsižvelgiant į tai pateikiami tokie patarimai kasdieninei praktikai:

  • Pirmoji savaitė

Praleistąją tabletę reikia suvartoti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų vartoti dvi tabletes. Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 dienas reikia taikyti barjerinį metodą, pavyzdžiui, naudoti prezervatyvus. Jei sueitis įvyko per paskutiniąsias 7 paras, reikia nepamiršti, kad buvo pastojimo galimybė. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki tablečių vartojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo tikimybė.

 

  • Antroji savaitė

Praleistąją tabletę reikia suvartoti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų vartoti dvi tabletes. Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. Jei 7 dienas iki pirmos praleistosios tabletės moteris vartojo vaistinį preparatą tinkamai, jokių papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Vis dėlto, jei ji praleido daugiau negu vieną tabletę, patartina imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių 7 dienas po paskutinės pamirštosios tabletės.

 

  • Trečioji savaitė

Apsaugos nuo nėštumo patikimumo sumažėjimo pavojus yra neišvengiamas dėl artėjančios 7 dienų tablečių vartojimo pertraukos. Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą sumažėjusio kontraceptinio poveikio galima išvengti. Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų dviejų patarimų. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu iš šių dviejų, be to, 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.

Paskutinę praleistąją tabletę reikia suvartoti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų vartoti dvi tabletes.

Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. Naują lizdinių plokštelių pakuotę pradėti iškart baigus ankstesniąją, t.y. tarp pakuočių nereikia daryti vaistinio preparato vartojimo pertraukos.

Kol nebus baigtos antrosios pakuotės tabletės, kraujavimo dėl vartojimo nutraukimo greičiausiai nebus, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali tepti arba pakraujuoti.

  1. Moteriai galima patarti nutraukti pradėtosios pakuotės tablečių vartojimą. Reikia padaryti iki 7 dienų pertrauką, įskaitant ir praleistąsias dienas, o vėliau tęsti vartojimą iš naujos lizdinių plokštelių pakuotės.

Jei tablečių vartojimas buvo praleistas ir per pirmąją įprastinių tablečių vartojimo pertrauką moteris nekraujuoja, galima įtarti, kad ji pastojo.

 

Patarimas atsiradus virškinamojo trakto sutrikimų

Sunkių virškinamojo trakto sutrikimų atvejais (pvz., vemiant ar smarkiai viduriuojant), vaistinis preparatas gali nevisiškai absorbuotis, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Jei po tabletės vartojimo per 3–4 valandas pradedama vemti, kuo greičiau reikia suvartoti naują tabletę. Jeigu įmanoma, naująją tabletę reikia suvartoti per įprastinio tablečių vartojimo laikotarpio 12 valandų.

Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, patariama elgtis taip, kaip praleidus tabletę, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Vartojimo metodas, praleidus tabletę“. Jei moteris nenori keisti įprastinės vaistinio preparato vartojimo schemos, papildomą(-as) tabletę(-es) ji turi imti iš kitos pakuotės.

 

Kaip atitolinti kraujavimą dėl vartojimo nutraukimo

Kad būtų atitolintos menstruacijos, reikia toliau tęsti vartojimą iš kitos Etindros lizdinių plokštelių pakuotės, nedarant tablečių vartojimo pertraukos. Laikotarpį be kraujavimo galima ilginti tiek, kiek norima, kol baigsis antrosios pakuotės tabletės. Pratęsimo laiku moteriai gali atsirasti kraujavimas ar tepimas. Toliau reguliariai vartoti Etindros galima po įprastinės 7 dienų pertraukos.

Jei norima perkelti kraujavimo pradžios dieną į kitą savaitės dieną, nei moteris buvo įpratusi pagal tuo metu taikomą schemą, galima jai patarti sutrumpinti artimiausią tablečių vartojimo pertrauką tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad kraujavimo dėl vartojimo nutraukimo nebus, o kraujuoti pradės arba atsiras tepimas vartojant naujos pakuotės tabletes (kaip ir atitolinant kraujavimą).

 

4.3 Kontraindikacijos

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti, kai yra toliau išvardytos būklės. Jei vartojant SHK kuri nors būklė pasireiškia pirmą kartą, reikia iš karto liautis vartoti vaistinį preparatą.

Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika

  • Venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]).
  • Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas.
  • Didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių).
  • Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).

Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika

  • Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina).
  • Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)).
  • Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
  • Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
  • Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.:
  • cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais;
  • sunkios arterinės hipertenzijos;
  • sunkios dislipoproteinemijos.
  • Esamas arba buvęs galvos smegenų kraujotakos sutrikimas.
  • Esamas ar buvęs pankreatitas, susijęs su žymiu trigliceridų koncentracijos padidėjimu kraujyje.
  • Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai nesunormalėję.
  • Sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas.
  • Esamas ar buvęs kepenų navikas (tiek gerybinis, tiek piktybinis).
  • Nustatytas arba įtariamas lytiniams hormonams jautrus piktybinis navikas (pvz., lytinių organų arba krūtų).
  • Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties.
  • Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

 

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Etindros tinkamumą reikia aptarti su moterimi.

Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti Etindros vartojimą.

 

Venų tromboembolijos (VTE) rizika

Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, pvz., Etindros, gali būti susiję su iki dviejų kartų didesne rizika. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant Etindros, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau).

Nustatyta, kad 9‑121 iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra drospirenono, per metus pasireikš VTE, palyginti su 62 moterimis, vartojančiomis SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.

Abiem atvejais šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo.

1‑2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi.

VTE reiškinių skaičius 10 000 moterų per vienerius metus [1]

Etindros

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad VTE rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra drospirenono, yra didesnė nei vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio (taip vadinamų antros kartos kontraceptikų), ir gali būti panaši į riziką, kuri būna vartojant SHK, kurių sudėtyje yra dezogestrelio/gestodeno (taip vadinamų trečiosios kartos kontraceptikų).

Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų (miokardo infarkto, praeinančių išemijos priepuolių) tromboembolijos rizika.

Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.

 

VTE rizikos veiksniai

Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę).

Etindros negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).

 

Lentelė. VTE rizikos veiksniai

Rizikos veiksnys

Pastaba

Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²)

Didėjant KMI, labai padidėja rizika.

Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių.

Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma

Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių

Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti pleistro, kontraceptinių tablečių ar žiedo vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti.

Jeigu Etindros vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą.

Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų).

Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai.

Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE

Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija

Vyresnis amžius

Ypač virš 35 metų

 

Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje).

 

VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai

Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK.

Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti:

- vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos;

- kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;

- padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis.

Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:

- staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas;

- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu;

- aštrus krūtinės skausmas;

- sunkus galvos svaigimas ar sukimasis;

- dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.

Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos).

Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas.

Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto.

 

Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika

Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi.

 

ATE rizikos veiksniai

Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). Etindros negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).

 

Lentelė. ATE rizikos veiksniai

Rizikos veiksnys

Pastaba

Vyresnis amžius

Ypač virš 35 metų

Rūkymas

Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą.

Padidėjęs kraujospūdis

 

Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²)

Didėjant KMI, labai padidėja rizika.

Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių

Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų).

Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai.

Migrena

Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą

Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais

Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė.

 

ATE simptomai

Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK.

Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti:

- staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;

- staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;

- staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas;

- staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas;

- staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties;

- sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.

Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).

Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:

- skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu,

- diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį;

- pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis;

- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;

- labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;

- dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. 

Vieno reikšmingo ar kelių venų ar arterijų ligos rizikos veiksnių buvimas gali būti kontraindikacija. Taip pat reikia apsvarstyti, ar tikslinga gydyti antikoaguliantais. SHK vartojančioms moterims būtina nurodyti pastebėjus galimos trombozės simptomus ir kreiptis į gydytoją. Įtarus ar diagnozavus trombozę būtina nutraukti SHK vartojimą. Reikia taikyti atitinkamą kontracepcijos metodą, nes gydymas antikoaguliantais (kumarinais) gali veikti teratogeniškai.

Reikia atsižvelgti į padidėjusį tromboembolijos pavojų po gimdymo (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymas”).

Kitos būklės, susijusios su kraujotakos sutrikimais, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė anemija.

Migrenos padažnėjimas ir pasunkėjimas vartojant SHK gali būti skubaus jų vartojimo nutraukimo priežastimi (migrena gali būti smegenų kraujagyslių ligos prodrominis reiškinys).

 

  • Navikai

Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgai vartojant SHK gali padidėti gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau vis dar nėra aišku, kiek tai priklauso nuo kitų galinčių suklaidinti veiksnių, susijusių su lytiniu gyvenimo būdu ir kitų, pvz., su žmogaus papilomos viruso (HPV) buvimu.

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, moterims, vartojančioms SHK, yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės santykinė rizika (RR=1,24). Nustojus vartoti SHK šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SHK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėtuose tyrimuose priežastinio ryšio įrodymų nepateikta. Stebėta didesnė rizika gali pasireikšti dėl to, kad krūties vėžys SHK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojamas dėl SHK biologinio poveikio arba dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SHK vartojusioms moterims, būna mažiau išplitęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims.

SHK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei moteriai, vartojančiai SHK, labai skauda viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką.

Vartojant didesnes SHK dozes (50 mikrogramų etinilestradiolio), gimdos gleivinės ir kiaušidžių vėžio rizika mažėja. Ar taip veikia ir mažesnės SHK dozės, kol kas nenustatyta.

 

  • Kitos būklės

Etindros progestininė sudedamoji dalis yra aldosterono antagonistas, kuris pasižymi kalį sulaikančiomis savybėmis. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimo nesitikima. Klinikinio tyrimo duomenimis, kai pacienčių inkstų veikla mažai ar vidutiniškai sutrikusi ir kartu vartojami kalį sulaikantieji vaistiniai preparatai, drospirenono vartojimas kalio koncentraciją serume silpnai, bet ne reikšmingai padidina. Pacientėms, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi ir kurių kalio koncentracija serume iki gydymo yra ties viršutine normos riba, pirmus tris gydymo ciklus rekomenduojama tikrinti kalio koncentraciją serume, ypač tais atvejais, kai kartu vartojami kalį sulaikantieji vaistiniai preparatai. Taip pat žr. 4.5 skyrių.

SHK vartojančioms moterims, kurioms pasireiškia hipertrigliceridemija arba kurių giminėms yra buvęs šis sutrikimas, yra didesnė ūmaus pankreatito rizika.

Nors daugeliui moterų, vartojančių SHK, šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai svarbus. Tik šiais retai pasitaikančiais atvejais skubus SHK vartojimo nutraukimas yra pagrįstas. Jei hipertenzija sergančių SHK vartojančių moterų gydymas kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais nuolatinės hipertenzijos ar labai padidėjusio kraujospūdžio reikiamai nesumažina, SHK vartojimą reikia nutraukti. Jei nuo antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti SHK, kai to reikia.

Tiek nėščioms, tiek SHK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios ligos ar būklės: gelta ir (arba) niežulys dėl cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, nėščiųjų pūslelinė (herpes gestationis), klausos sutrikimas dėl otosklerozės; ar tai susiję su SHK vartojimu, patikimų įrodymų nėra.

Egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioedema, gali sukelti arba sustiprinti angioedemos simptomus.

Pasireiškus ūmiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, SHK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai ir (arba) niežuliui dėl cholestazės, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, būtina nutraukti SHK vartojimą.

Nors SHK gali veikti periferinę rezistenciją insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodyta, kad diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažos dozės (< 0,05 mg etinilestradiolio) SHK, reiktų keisti gydymo schemą. Vis dėlto diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač SHK vartojimo pradžioje. 

Gauta pranešimų, kad vartojant SHK kartais pasunkėja endogeninė depresija, epilepsija, Krono liga ir opinis kolitas.

Retkarčiais gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SHK vartojančioms moterims, linkusioms rudmės pasireiškimui, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių. 

Vienoje geltonoje Etindros tabletėje yra 62 mg laktozės

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija bei toms, kurios turi valgyti maistą be laktozės.

 

Medicininiai tyrimai ir konsultacijos

Prieš pradedant vartoti ar atnaujinant Etindros vartojimą reikia surinkti išsamią medicininę anamnezę (įskaitant ir šeimos) ir įsitikinti, kad moteris nėra nėščia. Taip pat reikia pamatuoti kraujospūdį ir atlikti apžiūrą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (4.3 skyrius) ir įspėjimus (4.4 skyrius). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Etindros keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę.

Moteriai reikia nurodyti atidžiai perskaityti informacinį lapelį ir laikytis jame pateiktų patarimų. Tyrimų dažnumas ir apimtis priklauso nuo įprastos tokių tyrimų atlikimo praktikos ir jie parenkami kiekvienai moteriai atskirai.

Moterį reikia įspėti, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

 

Veiksmingumo sumažėjimas

SHK veiksmingumas gali sumažėti užmiršus suvartoti tablečių (žr. 4.2 skyrių), esant virškinimo trakto sutrikimui (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).

 

Menstruacijų ciklo reguliavimo sutrikimas

Vartojant bet kuriuos SHK gali prasidėti nereguliarus kraujavimas (tepimas arba pakraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.

Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą.

Kai kurioms moterims kraujavimo dėl vartojimo nutraukimo gali nebūti, kai daroma tablečių vartojimo pertrauka. Jei SHK buvo vartojami, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau, jei prieš pirmąjį kraujavimą dėl vartojimo nutraukimo SHK buvo vartojami nesilaikant šių nurodymų arba jei kraujavimo nebuvo du kartus iš eilės, prieš tęsiant SHK vartojimą reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo.

 

  • Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pastaba: Reikia perskaityti kartu vartojamų vaistinių preparatų skyrimo informaciją, kad būtų galima sužinoti apie galimą tarpusavio sąveiką.

 

  • Kitų vaistinių preparatų poveikis vaistiniam preparatui Etindros

Dėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais gali prasidėti kraujavimas ir (arba) geriamųjų kontraceptikų poveikis gali būti nepakankamas. Toliau pateikiama medicinos literatūroje aprašyta sąveika.

 

Metabolizmas kepenyse 

Gali vykti SHK sąveika su vaistiniais preparatais, skatinančiais kepenų fermentus (pvz., su fenitoinu, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu, rifampicinu, bosentanu, vaistiniais preparatais nuo ŽIV (pvz., ritonaviru, nevirapinu), galbūt ir okskarbazepinu, topiramatu, felbamatu, grizeofulvinu ir vaistinio augalo jonažolės (Hypericum perforatum) turinčiais vaistiniais preparatais. Dėl to gali padidėti lytinių hormonų klirensas.

Ryškiausia fermentų indukcija paprastai pastebima maždaug po 10 dienų, bet vėliau poveikis gali išlikti mažiausiai dar 4 savaites po vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo.

 

Poveikis enterohepatinei cirkuliacijai

Yra duomenų apie kontraceptinio poveikio nebuvimą vartojant kartu su antibiotikais, pvz., ampicilinu ir tetraciklinais. Šio poveikio mechanizmas nėra išaiškintas.

 

Vartojimo metodas

Moterys, trumpai gydomos vaistiniais preparatais ar atskiromis veikliosiomis medžiagomis (kepenų fermentus skatinančiais vaistiniais preparatais), neskaitant rifampicino, visais anksčiau nurodytais atvejais visą gydymo laiką ir 7 paras po gydymo kartu su SHK turi vartoti barjerines apsisaugojimo priemones.

Moterys, vartojančios rifampiciną, šio vaistinio preparato skyrimo metu ir 28 dienas po nutraukimo, kartu su SHK turi naudoti papildomą barjerinį apsisaugojimo metodą.

Moterims, kurios ilgą laiką vartoja kepenų fermentus indukuojančius vaistinius preparatus, rekomenduojamas kitas nehormoninis patikimos kontracepcijos metodas.

Antibiotikais (išskyrus rifampiciną, žr. auksčiau) gydomos moterys turi naudotis barjerinėmis apsisaugojimo priemonėmis visą gydymo laiką ir 7 dienas po jo.

Jei kartu skiriant vaistinius preparatus baigiasi tabletės SHK lizdinių plokštelių pakuotėje, reikia pradėti naują SHK pakuotę nedarant įprastinės pertraukos.

Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus plazmoje susidaro nedalyvaujant citochromo P-450 sistemai. Todėl šios fermentų sistemos inhibitoriai neturėtų veikti drospirenono metabolizmo.

 

  • Etindros įtaka kitų vaistinių preparatų veikimui 

Geriamieji kontraceptikai gali paveikti tam tikrų kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Atitinkamai koncentracija plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino).

In vitro ir savanorių moterų in vivo tarpusavio sąveikos tyrimais, vartojant omeprazolį, simvastatiną ir midazolamą kaip žymens substratą, nustatyta, kad 3 mg drospirenono sąveika su kitų vaistinių preparatų metabolizmu yra mažai tikėtina.

 

  • Kitokia sąveika

Pacientėms, kurioms nėra inkstų nepakankamumo, vartojant drospirenono kartu su AKF-inhibitoriais ar NVNU, reikšmingo kalio koncentracijos serume pokyčio nenustatyta. Vis dėlto Etindros vartojimas su aldosterono antagonistais ar kalį sulaikančiais diuretikais nebuvo tirtas. Šiuo atveju kalio koncentraciją serume reikia tirti pirmojo gydymo ciklo metu. Taip pat žr. 4.4 skyrių.

 

  • Laboratoriniai tyrimai 

Vartojami kontracepciniai steroidai gali veikti tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatus, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos parametrus, baltymų (pernešančių kai kurias medžiagas), pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino, lipidų ir lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės rodiklius. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose. Drospirenonas, turintis neryškių antimineralkortikoidinių savybių, didina plazmos renino aktyvumą ir aldosterono koncentraciją.

 

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Etindros negalima vartoti nėštumo metu.

Jei Etindros vartojimo metu pastojama, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Didelės apimties epidemiologinių tyrimų metu moterų, kurios iki nėštumo vartojo SHK, kūdikiams nebuvo nustatyta didesnė įgimtų ydų rizika, nebuvo pastebėtas ir teratogeninis poveikis, kai SHK dėl neatsargumo buvo vartojami nėštumo metu. Su Etindros tokių tyrimų neatlikta. 

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė nepageidaujamą poveikį nėštumo ir žindymo metu (žr. 5.3 skyrių). Atsižvelgiant į šiuos duomenis, negalima paneigti nepageidaujamo poveikio dėl veikliųjų medžiagų hormoninio veikimo. Tačiau SHK vartojimo nėštumo laikotarpiu patirtis neįrodo realaus nepageidaujamo poveikio žmogui.

Duomenų apie Etindros vartojimą nėštumo metu yra per mažai, kad būtų galima spręsti apie Etindros neigiamą poveikį nėštumo eigai, vaisiaus ir naujagimio sveikatai. Svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra.

 

Žindymas

SHK gali veikti pieno išsiskyrimą – mažinti moters pieno kiekį ir keisti jo sudėtį. Todėl bendrai SHK nerekomenduojama vartoti tol, kol žindyvė visiškai nenutraukė savo kūdikio maitinimo. Šiek tiek kontraceptinių steroidų ir (ar) jų metabolitų gali išsiskirti į SHK vartojančių žindyvių pieną. Toks kiekis gali pakenkti kūdikiui.

Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią VTE riziką po gimdymo, jei vėl pradedama vartoti Etindros (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

 

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, vartojant SHK, nepastebėta.

 

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Sunkus nepageidaujamas SHK poveikis nurodytas 4.4 skyriuje.

 

Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje). 

Šios nepageidaujamos vaistinių preparatų reakcijos stebėtos Etindros vartojimo metu.

Žemiau esančioje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK). Dažniai paremti klinikinių tyrimų duomenimis.

Organų sistemų klasė

Nepageidaujamų reakcijų dažnis

Dažnas

(nuo ≥1/100 iki <1/10)

Nedažnas

(nuo ≥1/1 000 iki <1/100)

Retas

(nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)

Infekcijos ir infestacijos

 

Kandidozė

Paprastoji pūslelinė

 

Imuninės sistemos sutrikimai

 

Alerginė reakcija

Astma

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

 

Apetito padidėjimas

 

 

Psichikos sutrikimai

Emocinis labilumas

Depresija

Nervingumas

Miego sutrikimas

Susilpnėjęs lytinis potraukis

 

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas

 

Parestezija

Galvos svaigimas

 

Ausų ir labirintų sutrikimai

 

 

Klausos susilpnėjimas

Akių sutrikimai

 

Regėjimo sutrikimas

 

Širdies sutrikimai

 

Ekstrasistolės

Tachikardija

 

Kraujagyslių sutrikimai

 

 

Plaučių embolija

Hipertenzija

Hipotenzija

Migrena

Venų varikozė

Arterijų arba venų tromboembolija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

 

Faringitas

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Pilvo skausmas

 

 

Pykinimas

Vėmimas

Gastroenteritas

Viduriavimas

Vidurių užkietėjimas

Virškinimo trakto sutrikimas

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Spuogai

Angioedema

Alopecija

Egzema

Niežulys

Bėrimas

Odos sausumas

Seborėja

Odos ligos

Mazginė eritema

Daugiaformė eritema

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

 

Kaklo skausmas

Galūnės skausmas

Raumenų spazmai

 

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

 

Cistitas

 

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Krūtų skausmas

Krūtų padidėjimas

Dismenorėja

 

Krūtų navikas

Fibrocistinis krūties darinys

Galaktorėja

Kiaušidės cista

Karščio bangos

Menstruacijų ciklo sutrikimas

Amenorėja

Menoragija

Makšties kandidamikozė

Vaginitas

Išskyros iš genitalijų

Vulvos ir makšties ligos

Makšties sausumas

Dubens srities skausmas

Įtartinas PAP tepinėlis

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

 

Edema

Astenija

Skausmas

Sustiprėjęs troškulys

Sustiprėjęs prakaitavimas

 

Tyrimai

Svorio padidėjimas

Svorio sumažėjimas

 

Apibūdinti tam tikrą reakciją ir jos sinonimus bei susijusias būkles yra naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas.

Toliau išvardytos sunkios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos SHK vartojančioms moterims, kurios aptartos 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“:

  • venų tromboemboliniai sutrikimai;
  • arterijų tromboemboliniai sutrikimai;
  • hipertenzija;
  • kepenų navikai;
  • naujai atsiradusios ar pasunkėjusios būklės, kurių ryšys su SHK vartojimu neaiškus: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, migrena, endometriozė, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Syndenhamo chorėja, hemolizinis-ureminis sindromas, cholestazinė gelta;
  • chloazma;
  • pasireiškus ūmiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, SHK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės;
  • Etindros, egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioedema, gali sukelti arba sustiprinti angioedemos simptomus.

Krūties vėžio diagnozės nustatymo dažnumas yra nežymiai padidėjęs GK vartotojų tarpe. Kadangi iki 40 metų moterims retai diagnozuojamas krūties vėžys, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SHK vartojimu neaiškus. Daugiau informacijos pateikiama 4.3 ir 4.4 skyriuose.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

 

4.9 Perdozavimas 

Jokių duomenų apie Etindros perdozavimą kol kas nėra. Atsižvelgiant į bendrąją sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo patirtį, simptomai, kurie galėtų pasireikšti šiuo atveju yra: pykinimas, vėmimas, o jaunoms mergaitėms – negausus kraujavimas iš makšties. Priešnuodžio nėra, prireikus taikyti simptominį gydymą. 

 

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės 

Farmakoterapinė grupė (ATC) – Progestagenai ir estrogenai, pastovios kombinacijos. ATC kodas – G03AA12

Pearl indeksas metodo nepatikimumui: 0,11 (viršutinė dvipusio 95 % pasikliovimo riba: 0,60)
Bendras Pearl indeksas (metodo nepatikimumas + nurodymų nesilaikymas): 0,31 (viršutinė dvipusio 95 % pasikliovimo riba: 0,91) 

Kontraceptinis Etindros poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika, svarbiausi iš jų yra ovuliacijos slopinimas ir endometriumo pokyčiai.

Etindros yra sudėtinis geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra etinilestradiolis ir progestagenas drospirenonas. Terapinės drospirenono dozės taip pat pasižymi antiandrogeninėmis ir silpnomis antimineralkortikoidinėmis savybėmis. Jis neturi estrogeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio poveikio. Atsižvelgiant į tai, farmakologiniu poveikiu drospirenonas labai panašus į natūralų hormoną progesteroną.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad Etindros silpnos antimineralkortikoidinės savybės sukelia silpną antimineralkortikoidinį poveikį.

 

5.2 Farmakokinetinės savybės 

Drospirenonas 

Absorbcija

Suvartotas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojasi. Didžiausia jo koncentracija serume – apie 38 ng/ml – susidaro praėjus maždaug 1–2 valandoms suvartojus vienkartinę dozę. Biologinis pasisavinimas yra apie 76–85 %.

Vartojimas kartu su maistu drospirenono biologinio pasisavinimo nekeičia.

 

Pasiskirstymas

Suvartojus vaistinio preparato, koncentracija serume mažėja, esant galutiniam pusperiodžiui – 31 h. 

Drospirenonas jungiasi su serumo albuminu, bet nesijungia nei su lytinius hormonus jungiančiu globulinu (LHJG), nei su kortikoidus jungiančiu globulinu (KJG). Tik 3–5 % bendros veikliosios medžiagos koncentracijos serume būna laisvo steroido pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas LHJG padaugėjimas nekeičia drospirenono jungimosi serume su baltymais. Drospirenono vidutinis menamas pasiskirstymo tūris yra 3,7 ± 1,2 l/kg.

 

Biotransformacija

Suvartotas drospirenonas visiškai metabolizuojamas. Pagrindiniai metabolitai plazmoje yra rūgštinė drospirenono forma, susidaranti suirus laktono žiedui, ir 4,5-dihidro-drospirenono-3-sulfatas; abu šie metabolitai susidaro nedalyvaujant P450 sistemai. Drospirenoną šiek tiek metabolizuoja citochromas P450 3A4, pastebėtas jo sugebėjimas inhibuoti šį fermentą ir citochromą P450 1A1, citochromą P450 2C9 bei citochromą P450 2C19 in vitro.

 

Eliminacija

Drospirenono metabolinis klirenso greitis serume yra 1,5±0,2 ml/min/kg. Nepakitusio drospirenono pasišalina tik pėdsakai. Drospirenono metabolitai išsiskiria su išmatomis ir šlapimu, ekskrecijos santykis yra maždaug 1,2 su 1,4. Metabolitų pasišalinimo su išmatomis ir šlapimu pusperiodis yra apie 40 valandų.

 

Pastoviosios koncentracijos sąlygos

Gydymo ciklo metu drospirenono didžiausia pastovioji koncentracija serume apie 70 ng/ml pasiekiama maždaug nuo 8 gydymo dienos. Drospirenono koncentracija serume padidėja pagal koeficientą apie 3 kartus, kaip galutinio pusperiodžio greičio ir dozavimo intervalo padarinys.

 

Sutrikusi inkstų funkcija

Pastovi drospirenono koncentracija serume moterims, kurioms pasireiškė lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatino klirensas CLcr 50–80 ml/min) buvo panaši į moterų, kurių inkstų funkcija normali. Drospirenono koncentracija serume moterims, kurioms pasireiškė vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (CLcr, 30–50 ml/min) buvo vidutiniškai 37 % didesnė nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Gydymą drospirenonu taip pat gerai toleravo moterys, kurioms pasireiškė lengvas ir vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas. Gydant drospirenonu nepasireiškė joks kliniškai reikšmingas poveikis kalio koncentracijai serume.

 

Sutrikusi kepenų funkcija

Vienos dozės tyrime savanorių, kurių kepenų funkcija buvo saikingai sutrikusi, geriamosios vaistinio preparato formos klirensas (CL/F) sumažėjo apie 50 % lyginant su tomis, kurių kepenų funkcija normali. Nustatytas drospirenono klirenso sumažėjimas savanorėms, kurioms pasireiškė vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas, nevirto į jokį aiškų kalio koncentracijos serume skirtumą. Net esant diabetui ir kartu gydant spironolaktonu (du faktoriai, kurie gali sukelti pacientei hiperkalemiją), kalio koncentracijos serume padidėjimo virš viršutinės leistinos normos ribos nepastebėta. Galima daryti išvadą, kad drospirenonas yra gerai toleruojamas pacienčių, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos pažeidimas (Child-Pugh B).

 

Ypatingos populiacijos

Etninės grupės

Tarp japonių ir baltaodžių moterų nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingų drospirenono ar etinilestradiolio farmakokinetikos skirtumų.

 

Etinilestradiolis

Absorbcija

Suvartotas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas.

Po suvartotų 30 µg, didžiausia jo koncentracija plazmoje, apie 100 pg/ml, susidaro po 1–2 valandų. Absorbcijos ir pirmojo pasažo per kepenis metu etinilestradiolis ekstensyviai metabolizuojamas, skirtumai tarp atskirų individų yra dideli. Absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 45 %.

 

Pasiskirstymas

Etinilestradiolio pasiskirstymo tūris yra aiškus – 5 l/kg, o susijungimas su plazmos baltymais – maždaug 98 %. Etinilestradiolis sužadina lytinius hormonus jungiančio globulino (LHJG) sintezę kepenyse. Gydymo metu skiriant 30 µg elinilestradiolio, LHJG koncentracija plazmoje padidėja nuo 70 iki 350 nmol/l.

Nedidelis (0,02 % dozės) etinilestradiolio kiekis išsiskiria į moters pieną.

 

Biotransformacija

Etinilestradiolis visiškai metabolizuojamas (metabolinis klirensas plazmoje - 5 ml/min/kg).

 

Eliminacija

Etinilestradiolio reikšmingi kiekiai nėra šalinami nepakitę. Etinilestradiolio metabolitų ekskrecijos su šlapimu ir tulžimi santykis – 4 : 6. Metabolitų pusinės ekskrecijos periodas yra maždaug 1 diena.

 

Pastoviosios koncentracijos sąlygos

Etinilestradiolio pastovioji koncentracija susidaro antroje gydymo ciklo pusėje ir etinilestradiolio koncentracija serume padidėja pagal koeficientą nuo apie 1,4 iki 2,1.

 

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Laboratoriniams gyvūnams pasireiškia žinomas farmakologinis etinilestradiolio ir drospirenono poveikis. Ypač, gyvūnų reprodukcinio toksiškumo tyrimuose nustatytas embriotoksinis ir toksinis poveikis vaisiui, kuris laikomas kaip būdingas rūšiai. Veikiant didesnėmis drospirenono dozėmis nei yra Etindros, buvo stebėtas poveikis seksualinei diferenciacijai žiurkių vaisiams, bet nestebėtas beždžionių atveju.

 

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas 

Šerdis:

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų)

Krospovidonas

Povidonas

Polisorbatas 80

Magnio stearatas

 

Plėvelė:

Dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 3350

Talkas

Geltonasis geležies oksidas (E172)

 

6.2 Nesuderinamumas 

Duomenys nebūtini.

 

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

 

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Išspaudžiamos aliuminio folijos ir PVC/PVDC plėvelės lizdinės plokštelės.

 

Pakuočių dydžiai:

1 x 21 plėvele dengta tabletė

2 x 21 plėvele dengta tabletė

3 x 21 plėvele dengta tabletė

6 x 21 plėvele dengta tabletė

13 x 21 plėvele dengta tabletė 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

1 Šis dažnis vertinamas remiantis epidemiologinių tyrimų duomenų visuma, žinant skirtingų preparatų santykinę riziką, palyginti SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.

2 5-7 intervalo vidurio taškas 10 000 moters metų, remiantis maždaug 2,3-3,6 santykine rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, palyginti su nevartojimu

Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt
Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.
alergijaalkoholisanginaatsirandabėrimasbūklėdepresijadiabetasdidelėdioksidasdusulysembolijafunkcijahipertenzijainfarktasinsultasįspėjimaijonažolėskolitaskontraceptikaikontraceptikaskosulyskraujagyslėskraujavimaskraujospūdiskrešuliaikrešulyslaktozėlašeliaimakrogolismasėsmedžiagasmetodasmigrenamonohidratasmoteriaimoterysnavikasnepakankamumasnerimasnėštumasnutukimasoksidasoperacijapėdospilvasplaučių embolijaplėvelėplokštelėspoveikisprakaitavimaspreparataspriemonespriepuolispūslėspykinimasrizikąrūkymassausumassindromasskausmassutrikimaisutrikimastabletėstemperatūratikimybėtirpulystrombozėtroškulysužsikimšimasvaistaiveiksniaivenosvėžysviduriavimasvilkligėžindymasživ
Atgal į sąrašą

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

  • - Na, kaip jaučiatės?
    - Oi, daktare, tiesiog puikiai! Jūsų vaistai daro tikrus stebuklus!
    - Tikrai? O kaip jūs juos vartojote?
    - Tiksliai pagal instrukciją, kuri buvo ant buteliuko...
    - Ir kas ten buvo užrašyta?
    - "Laikyti, sandariai uždarius".

  • Daugiau anekdotų

Dienos Klausimas

Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?