Ceftazidime MIP

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ceftazidime MIP 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui (i.m./i.v.)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Ceftazidime MIP 1 g: 1 flakone yra 1 g ceftazidimo (pentahidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Ceftazidime MIP 1 g: viename flakone yra natrio karbonato, atitinkančio maždaug 52 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Ceftazidime MIP 1 g: milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui (i.m./i.v.)

Balti arba gelsvi milteliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ceftazidime MIP vartojamas toliau išvardytoms suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant naujagimius (nuo gimimo), infekcinėms ligoms gydyti.

- Ligoninėje įgyta pneumonija.

- Bronchų ir plaučių infekcijos, sergant cistine fibroze.

- Bakterijų sukeltas meningitas.

- Lėtinis pūlingas vidurinės ausies uždegimas.

- Piktybinis išorinės ausies uždegimas.

- Šlapimo takų infekcinės ligos su komplikacijomis.

- Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos su komplikacijomis.

- Pilvo ertmės infekcinės ligos su komplikacijomis.

- Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos.

- Peritonitas, susijęs su dialize pacientams, kuriems taikoma nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (NAPD).

Pacientų, kuriems pasireiškia bakteremija, susijusi arba, kaip įtariama, susijusi su bet kuria iš anksčiau išvardytų infekcinių ligų.

Ceftazidimu galima gydyti karščiuojančius pacientus, kuriems pasireiškia neutropenija, jeigu įtariama, kad pacientas karščiuoja dėl bakterijų sukeltos infekcijos.

Ceftazidimą galima vartoti šlapimo takų infekcijų profilaktikai operacijos metu pacientams, kuriems atliekama transuretrinė prostatos rezekcija (TUPR).

Pasirenkant ceftazidimą reikia atsižvelgti į jo antibakterinio poveikio spektrą: vaistinis preparatas dažniausiai veikia gramneigiamas aerobines bakterijas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Ceftazidimą reikia vartoti kartu su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais, jeigu šio vaistinio preparato poveikio spektras neapima infekciją sukėlusių bakterijų.

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Lentelė Nr. 1. Suaugusieji ir vaikai, kurių svoris ≥ 40 kg

Lentelė Nr. 2. Vaikai (< 40 kg)

Vaikų ir paauglių populiacija

Ceftazidime MIP nepertraukiamos infuzijos saugumas ir veiksmingumas naujagimiams ir kūdikiams (≤ 2 mėnesių) nenustatytas.

Senyvi pacientai

Atsižvelgiant į su amžiumi susijusį ceftazidimo klirenso sumažėjimą senyvų pacientų organizme, vyresniems kaip 80 metų pacientams paprastai neturi viršyti 3 g paros dozės.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Turimi duomenys nerodo, kad reikėtų keisti dozę pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu. Tyrimų su pacientais, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta (taip pat žr. 5.2 skyrių). Rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinį saugumą ir veiksmingumą.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Ceftazidimas šalinamas nepakitęs per inkstus. Todėl pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, dozę reikia sumažinti (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Reikia vartoti 1 g pradinę įsotinamąją dozę. Palaikomoji dozė priklauso nuo kreatinino klirenso.

Lentelė Nr. 3. Rekomenduojamos palaikomosios Ceftazidime MIP dozės inkstų funkcijos sutrikimo atveju (infuzija su pertraukomis)

Suaugusieji ir vaikai, kurių kūno svoris ≥ 40 kg

Pacientams, sergantiems sunkia infekcine liga, atskirą vaistinio preparato dozę galima padidinti 50% arba dažninti dozavimą.

Kreatinino klirensą iš vaikų organizmo reikia koreguoti pagal kūno paviršiaus plotą arba aktyviąją kūno masę.

Vaikai, kurių kūno svoris < 40 kg

Rekomenduojama atidžiai stebėti saugumą ir veiksmingumą.

Lentelė Nr. 4. Rekomenduojamos palaikomosios Ceftazidime MIP dozės inkstų funkcijos sutrikimo atveju (nepertraukiama infuzija)

Suaugusieji ir vaikai, kurių kūno svoris ≥ 40 kg

Dozę parinkti reikia atsargiai. Rekomenduojama atidžiai stebėti saugumą ir veiksmingumą.

Vaikai, kurių kūno svoris < 40 kg

Ceftazidimą nepertraukiamos infuzijos saugumas ir veiksmingumas vaikams, kurių kūno svoris < 40 kg, nenustatytas. Rekomenduojama atidžiai stebėti saugumą ir veiksmingumą.

Jeigu vaikui, kurio inkstų funkcija yra sutrikusi, skiriama nepertraukiama infuzija, kreatinino klirensą reikia koreguoti pagal kūno paviršiaus plotą arba aktyviąją kūno masę.

Hemodializė

Pusinės eliminacijos laikas hemodializės metu svyruoja nuo 3 val. iki 5 val.

Po kiekvieno dializės seanso reikia pakartotinai skirti palaikomąją ceftazidimo dozę pagal toliau lentelėje nurodytas rekomendacijas.

Peritoninė dializė

Ceftazidimą galima vartoti taikant peritoninę dializę ir nepertraukiamą ambulatorinę peritoninę dializę (NAPD).

Kartu su į veną vartojamu vaistiniu preparatu ceftazidimo galima pridėti į dializės skystį (paprastai 125-250 mg į 2 litrus dializės tirpalo).

Pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu, kuriems taikoma nepertraukiama arterinė - veninė hemodializė arba didelio pralaidumo hemofiltracija intensyvios terapijos skyriuje: vienkartinė 1 g paros dozė arba ta pati dozė padalyta į lygias dalis ir suvartojama per du kartus. Atliekant mažo pralaidumo hemofiltraciją, vartoti dozę, kuri rekomenduojama inkstų funkcijos sutrikimo atveju.

Pacientams, kuriems taikoma veninė – veninė hemofiltracija arba veninė - veninė hemodializė, vartoti dozę, kuri rekomenduojama lentelėje žemiau.

Lentelė Nr. 5. Dozavimo rekomendacijos, atliekant nepertraukiamą veninę -veninę hemofiltraciją

Lentelė Nr. 6. Dozavimo rekomendacijos, atliekant nepertraukiamą veninę – veninę hemodializę

Vartojimo metodas

Reikia skirti Ceftazidime MIP injekciją arba infuziją į veną arba injekciją giliai į raumenis. Švirkščiant į raumenis, rekomenduojama švirkšti į viršutinį išorinį gluteus maximus kvadrantą arba išorinę šlaunies dalį. Ceftazidime MIP tirpalus galima sušvirkšti tiesiai į veną arba suleisti per infuzijų vamzdelį, jeigu pacientui vartojami skysčiai parenteriniu būdu.

Įprastinis rekomenduojamas vartojimo būdas yra injekcijos su pertraukomis į veną arba nepertraukiama infuzija į veną. Į raumenis apgalvotai galima švirkšti tik tada, kai neįmanoma vartoti į veną arba toks vartojimo būdas mažiau tinka pacientui.

Dozė priklauso nuo būklės sunkumo, sukėlėjo jautrumo, infekcijos vietos ir tipo, paciento amžiaus ir inkstų funkcijos.

Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuose.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai, kitiems cefalosporinams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Anksčiau buvusi sunki padidėjusio jautrumas reakcija (pvz., anafilaksinė) bet kuriems kitiems beta laktaminiams antibakteriniams vaistiniams preparatams (penicilinams, monobaktamams ir karbapenemams).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant visus beta laktaminius antibakterinius vaistinius preparatus, pranešta apie sunkias, kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas. Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymas ceftazidimu turi būti nedelsiant nutrauktas ir suteikta reikiama neatidėliotina pagalba.

Prieš pradedant, reikia išsiaiškinti, ar pacientui nebuvo pasireiškę sunkių padidėjusio jautrumo ceftazidimui arba bet kurios kitos rūšies beta laktaminiams antibiotikams reakcijų. Jeigu ceftazidimas skiriamas vartoti pacientui, kuriam buvo pasireiškęs nesunkus padidėjęs jautrumas bet kuriems beta laktaminiams antibiotikams, gydyti reikia atsargiai.

Ceftazidimas turi ribotą antibakterinio poveikio spektrą. Jis netinkamas vartoti kaip vienintelis vaistinis preparatas kai kurių rūšių infekcijoms gydyti, išskyrus atvejus, kai sukėlėjas jau nustatytas ir žinoma, kad jis yra jautrus ceftazidimui, arba yra didelė tikimybė, kad labiausiai tikėtinas sukėlėjas (sukėlėjai) bus jautrus (jautrūs) gydymui ceftazidimu. Tai ypač taikytina, kai sprendžiama dėl gydymo pacientams, kuriems pasireiškia bakteremija ir gydant bakterijų sukeltą meningitą, odos ir poodinio audinio infekcines ligas bei kaulų ir sąnarių infekcines ligas.

Vartojant beveik visų antibakterinių vaistinių preparatų, įskaitant ceftazidimą, pranešta apie su antibakterinių vaistinių preparatų vartojimu susijusį kolitą ir pseudomembraninį kolitą, kurio sunkumas gali būti nuo lengvo iki gyvybei pavojingo. Todėl svarbu apsvarstyti tokios diagnozės galimybę pacientams, kuriems gydymo metu arba po ceftazidimo vartojimo pasireiškia viduriavimas (žr. 4.8 skyrių). Reikia apgalvotai nutraukti gydymą ceftazidimu ir skirti specifinį gydymą prieš Clostridium difficile. Vaistinių preparatų, kurie slopina peristaltiką, vartoti negalima.

Cefalosporinų ir nefrotoksinių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, aminoglikozidų ar stiprių diuretikų (pvz., furozemido), didelių dozių vartojimas kartu gali nepalankiai veikti inkstų funkciją.

Ceftazidimas išsiskiria per inkstus, todėl dozę reikia sumažinti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį. Reikia stebėti gydymo saugumą ir veiksmingumą pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu. Pavieniais atvejais pranešta apie neurologines pasekmes inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems dozė nebuvo sumažinta (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).

Ilgalaikis vaistinio preparato vartojimas gali sukelti pernelyg intensyvų nejautrių mikroorganizmų (pvz.: enterokokų, grybelių) dauginimąsi ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą arba taikyti kitas tinkamas priemones. Būtina iš naujo įvertinti paciento būklę.

Ceftazidimas neturi įtakos fermentinių gliukozės nustatymo šlapime tyrimų duomenims, bet gali šiek tiek veikti (daryti klaidingai teigiamais) tyrimų, kurie pagrįsti vario redukcija, duomenis (Benedict, Fehling, Clinitest).

Ceftazidimas neturi įtakos kreatinino nustatymo šarminio pikrato mėginiu tyrimo duomenims.

Ceftazidimo vartojimas susijęs su teigiamu Kumbso mėginiu maždaug 5% pacientų ir tai gali veikti ^{kraujo kryžminio atitikimo tyrimo duomenis.}

Svarbi informacija apie vieną Ceftazidime MIP sudėtyje esančią medžiagą.

Ceftazidime MIP 1 g flakone yra maždaug 52 mg natrio.

Ceftazidime MIP 2 g flakone yra maždaug 104 mg natrio.

Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimai atlikti tik su probenecidu ir furozemidu.

Nefrotoksinių vaistinių preparatų didelių dozių vartojimas kartu gali nepalankiai veikti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).

In vitro chloramfenikolis yra ceftazidimo ir kitų cefalosporinų antagonistas. Šio reiškinio klinikinė reikšmė nežinoma, bet jeigu ceftazidimą siūloma vartoti kartu su chloramfenikoliu, reikia atsižvelgti į galimą antagonizmą.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie ceftazidimo vartojimą nėštumo metu nepakanka. Su gyvūnais atlikti tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono arba vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Ceftazidime MIP skirti vartoti nėščioms moterims galima tik tada, kai nauda persveria riziką.

Žindymas

Nedidelis kiekis ceftazidimo išsiskiria į motinos pieną, bet vartojant gydomąją ceftazidimo dozę, poveikio žindomam kūdikiui nesitikima. Ceftazidimą galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vaisingumas

Duomenų nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (pvz., svaigulys), kuris gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos vartojant į veną yra eozinofilija, trombocitozė, flebitas arba tromboflebitas;, po suleidimo į raumenis - viduriavimas, trumpalaikis kepenų fermentų suaktyvėjimas, makulopapulinis išbėrimas arba dilgėlinė, skausmas ir (arba) uždegimas ir teigiamas Kumbso mėginys.

Dažno ir nedažno nepageidaujamo poveikio dažniui nustatyti naudoti remiamų ir neremiamų klinikinių tyrimų duomenys. Viso kito nepageidaujamo poveikio dažnis dažniausiai nustatytas naudojant duomenis, gautus po vaistinio preparato patekimo į rinką, ir labiau atitinka pranešimų dažnį nei tikrąjį dažnį. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Naudojami išvardyti sutrikimų dažnio apibūdinimai.

Labai dažni (≥ 1/10)

Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)

Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)

Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)

Labai reti (< 1/10 000)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi VVKT prie LR SAM, Žirmūnų g. 139A, LT 09120, Vilnius, Tel: 8 800 73568, Faksas: 8 800 20131, El. paštas: NepageidaujamaR@vvkt.lt, Interneto svetainė: www.vvkt.lt nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimas gali turėti neurologinių pasekmių, įskaitant encefalopatiją, traukulius ir komą. Jeigu pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, vaistinio preparato dozė tinkamai nesumažinama, gali atsirasti perdozavimo simptomų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Atliekant hemodializę ar peritoninę dializę ceftazidimo koncentracijos serume gali sumažėti.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sisteminio vartojimo antibakteriniai vaistiniai preparatai, trečios kartos cefalosporinai, ATC kodas – J01DD02.

Veikimo mechanizmas

Ceftazidimas prisijungia prie peniciliną prisijungiančių baltymų (PPB) ir slopina bakterija sienelės sintezę. Todėl nutrūksta ląstelės sienelės (peptidoglikano) biosintezė, pasireiškia bakterijų ląstelės lizė ir ląstelės žūsta.

Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos

Nustatyta, kad svarbiausias cefalosporinų veiksmingumą in vivo nurodantis farmakokinetikos/farmakodinamikos rodmuo yra dozavimo intervalo procentinė dalis, kurią neprisijungusios veikliosios medžiagos koncentracijos būna didesnės už mažiausią slopinamąją ceftazidimo koncentraciją (MSK) atskirai numatytai mikroorganizmų rūšiai (t. y. % T > MSK).

Mikroorganizmų atsparumo atsiradimo mechanizmai

Bakterijų atsparumas ceftazidimui gali pasireikšti dėl vieno ar daugiau išvardytų mechanizmų.

- Hidrolizė dėl beta laktamazių poveikio. Ceftazidimas gali būti veiksmingai hidrolizuojamas veikiant plataus spektro beta laktamazėms (PSBL), įskaitant SHV šeimos PSBL ir AmpC fermentus, kurie kai kurių rūšių gramneigiamose bakterijose gali būti sužadinti arba užslopinti.

- Ceftazidimo afiniteto peniciliną prisijungiantiems baltymams sumažėjimas.

- Išorinės membranos nepraeinamumas, dėl kurio mažesnis ceftazidimo kiekis pasiekia peniciliną prisijungiančius baltymus gramneigiamuose mikroorganizmuose.

- Bakterijų šalinimo iš ląstelės siurbliai.

Mikroorganizmų jautrumo ribos

Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komitetas (angl. the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) nustatė toliau nurodytas mažiausių slopinamųjų koncentracijų (MSK) ribas (2015-01-01).

Mikroorganizmų jautrumas

Tam tikrų mikroorganizmų padermių atsparumo paplitimas įvairiose geografinėse vietovėse laikui bėgant skiriasi, taigi rekomenduojama atsižvelgti į vietinę informaciją apie mikroorganizmų atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jeigu būtina, kai atsparumas vietovėje yra toks, kad kyla abejonių dėl vaistinio preparato veiksmingumo gydant kurio nors rūšies infekciją, reikia kreiptis konsultacijos į specialistą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Suleidus į raumenis 500 mg ir 1 g ceftazidimo dozes, greitai atsirado atitinkamai 18 ml/l ir 37 mg/l didžiausios koncentracijos plazmoje. Praėjus penkioms minutėms po 500 mg, 1 g arba 2 g vaistinio preparato dozės suleidimo į veną švirkštine pompa, koncentracijos plazmoje buvo atitinkamai 46 ml/l, 87 ml/l ir 170 mg/l. Suleidus vieną nuo 500 mg iki 2 g vaistinio preparato dozę į veną ar raumenis, ceftazidimo kinetika yra linijinė.

Pasiskirstymas

Maža ceftazidimo dalis prisijungia prie serumo baltymų (maždaug 10 %). Audiniuose, pavyzdžiui, kauluose, širdyje, tulžyje, skrepliuose, akies skystyje, sinovijos, pleuros ir pilvaplėvės skysčiuose gali atsirasti didesnės už MSK koncentracijos paplitusiems ligų sukėlėjams. Ceftazidimas lengvai prasiskverbia per placentą ir išsiskiria į motinos pieną. Prasiskverbimas per nepažeistą kraujo smegenų barjerą yra menkas, nesant uždegimo, smegenų skystyje atsiranda mažos ceftazidimo koncentracijos. Vis dėlto smegenų dangalų uždegimo atveju koncentracijos smegenų skystyje būna 4-20 mg/l ar didesnės.

Biotransformacija

Ceftazidimas nemetabolizuojamas.

Eliminacija

Parenteriniu būdu pavartoto vaistinio preparato koncentracijos plazmoje mažėja, pusinės eliminacijos laikas trunka maždaug 2 val. Ceftazidimas šalinamas nepakitęs su šlapimu glomerulų filtracijos būdu. Maždaug 80-90 % suvartotos dozės pasišalina su šlapimu per 24 val. Mažiau kaip 1 % suvartotos dozės šalinama su tulžimi.

Ypatingos populiacijos

Inkstų funkcijos sutrikimas

Eliminacija iš pacientų, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu, organizmo sumažėja, todėl dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas nesant inkstų funkcijos sutrikimo įtakos ceftazidimo farmakokinetikai asmenų, kurie vartojo 2 g ceftazidimo dozę į veną kas 8 valandas 5 paras, organizme neturėjo (žr. 4.2 skyrių).

Senyvi pacientai

Klirensas iš senyvų pacientų organizmo sumažėja pirmiausia dėl nuo amžiaus priklausomo kreatinino klirenso per inkstus sumažėjimo. Suleidus vieną arba leidžiant kartotines 2 g dozes į veną švirkštine pompa du kartus per parą 7 paras, vidutinis pusinės eliminacijos periodas iš senyvų 80 metų ar vyresnių pacientų organizmo kito nuo 3,5 val. iki 4 val.

Vaikų ir paauglių populiacija

Ceftazidimo pusinės eliminacijos laikas po 25-30 mg/kg kūno svorio dozių pavartojimo iš prieš laiką ir laiku gimusių naujagimių organizmo pailgėjo 4,5-7,5 valandomis. Vis dėlto nuo 2 mėnesių pusinės eliminacijos laikas buvo suaugusiųjų rodmenų ribose.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kancerogeninio poveikio tyrimų su ceftazidimu neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis natrio karbonatas

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

Ceftazidimas yra ne toks stabilus natrio-vandenilio karbonato injekciniame tirpale negu kiti intraveniniai skysčiai. Jis nerekomenduojamas kaip skiediklis.

Ceftazidimo ir aminoglikozidų negalima maišyti tame pačiame švirkštimo rinkinyje ar švirkšte.

Buvo pranešta apie nuosėdas į ceftazidimo tirpalą pridėjus vankomicino. Rekomenduojama tarp šių dviejų medžiagų vartojimo švirkštimo rinkinius ir intravenines sistemas praplauti.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių

Paruošto tirpalo tinkamumo laikas

Cheminis ir fizinis paruošto vartoti tirpalo stabilumas išlieka 6 valandas 25 °C temperatūroje ir 12 valandų 2 °C –8 °C temperatūroje. Paruošus su lidokainu būtina suvartoti nedelsiant (per 2 valandas). Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Ceftazidime MIP 1 g: milteliai bespalviame stikliniame (I tipo) 15 ml flakone, užkimštame guminiu bromobutilo (I tipo) kamščiu ir mėlynu aliumininiu nuplėšiamuoju dangteliu.

Pakuotės dydis: 1, 5 arba 10 flakonų pakuotėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vaistiniam preparatui tirpstant, atsipalaiduoja anglies dioksidas ir susidaro teigiamas slėgis. Į paruoštame tirpale atsiradusius anglies dioksido burbuliukus galima nekreipti dėmesio.

Tirpinimo instrukcijos

Kokį kiekį tirpiklio reikia pridėti ir kokios koncentracijos tirpalas gaunasi žr. lentelėje, kuri gali būti naudinga, kai reikia paruošti dalinę dozę.

Tirpalo spalva būna nuo šviesiai gelsvos iki gintaro spalvos, priklausomai nuo koncentracijos, tirpiklio ir laikymo sąlygų. Jeigu laikomasi rekomendacijų, tokia spalvų įvairovė nedaro nepalankios įtakos vaistinio preparato veiksmingumui.

Suderinamumas su intraveniniais skysčiais

Tirpalui ruošti tinka šie tirpikliai:

- injekcinis vanduo,

- 5 % gliukozės tirpalas,

- 0,9 % natrio chlorido tirpalas.

Ceftazidimą, vartojant į raumenis, galima tirpinti 1 % lidokaino hidrochlorido injekciniame tirpale.

Tirpalo, kuris bus leidžiamas švirkštine pompa smūgine doze, paruošimas

1. Švirkšto adata pradurkite flakono uždorį ir suleiskite rekomenduojamą tirpiklio kiekį. Ištraukite adatą su švirkštu.

2. Suplakite, kad milteliai ištirptų: atsipalaiduoja anglies dioksidas ir tirpalas maždaug per 1-2 minutes tampa skaidrus.

3. Apverskite flakoną. Paimkite švirkštą su pilnai įstumtu stūmokliu, adata pradurkite flakono uždorį ir įtraukite visą flakone esantį tirpalą į švirkštą (flakono viduje esantis slėgis gali palengvinti ištraukimą). Įsitikinkite, kad adatos galas yra tirpale, o ne tuščioje erdvėje. Ištrauktame tirpale gali būti mažų anglies dioksido burbuliukų. Į juos galima nekreipti dėmesio.

Šiuos tirpalus galima suleisti į veną tiesiogiai arba per infuzijų sistemos vamzdelį, jeigu pacientui leidžiami skysčiai parenteriniu būdu. Ceftazidimas yra suderinamas su daugeliu dažniausiai į veną vartojamų tirpalų.

Infuzinio tirpalo į veną paruošimas

Paruoškite, sunaudodami iš viso 50 ml suderinamo tirpiklio kiekį, pridėdami jį per DU etapus, kaip nurodyta toliau.

1. Švirkšto adata pradurkite flakono uždorį ir suleiskite 10 ml tirpiklio.

2. Ištraukite adatą ir suplakite flakono turinį, kad gautumėte skaidrų tirpalą.

3. Dujų pašalinimo adatos neįdurkite iki tol, kol vaistinis preparatas neištirpsta. Dujų pašalinimo adata pradurkite flakono uždorį, kad sumažėtų slėgis flakono viduje.

4. Paruoštą tirpalą perkelkite į galutinę vartojimo talpą (pvz., mini-maišelio ar biuretės tipo rinkinį), praskieskite iki 50 ml tūrio ir sulašinkite infuzija į veną per 15-30 min.

Pastaba. Siekiant išsaugoti vaistinio preparato sterilumą, svarbu neįdurti dujų pašalinimo adatos tol, kol vaistinis preparatas neištirpsta.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.