Feloran

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Feloran 25 mg skrandyje neirios tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje tabletėje yra 25 mg diklofenako natrio druskos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Skrandyje neiri tabletė
Gelsvai oranžinės apvalios, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis degeneracinių bei uždegiminių sąnarių ligų, pvz., reumatoidinio artrito, ankilozinio spondilito, artrozės, spondiloartrozės, gydymas.
Simptominis raumenų, minkštųjų audinių ir sausgyslių ligų, pvz., miozito, bursito, periartrito, tendinito, tendosinovito, gydymas.
Simptominis podagros priepuolio gydymas.
Potrauminio skausmo ir(arba) uždegimo mažinimas.
Pirminės dismenorėjos sukelto skausmo malšinimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas suaugusiems žmonėms
Reumatoidinis artritas,
Įprastinė Feloran paros dozė yra 150 - 200 mg. Ją reikia padalyti į 3 - 4 dalis. Jei poveikis tenkina, dozę galima mažinti ir gerti mažiausią veiksmingą dozę, kuri nustatoma kiekvienam ligoniui. Paprastai mažiausia veiksminga paros dozė yra 75 - 100 mg ją reikia gerti padalytą į 3 dalis.
Artrozė, ankilozinis spondilitas
Įprastinė Feloran paros dozė yra 100 - 150 mg. Ją reikia padalyti į 3 - 4 dalis. Būklei pagerėjus, vaistinio preparato dozę galima sumažinti iki mažiausios veiksmingos dozės.

Pirminė dismenorėja
Įprastinė vienkartinė Feloran dozė yra 50 mg. Ją reikia gerti 3 kartus per parą. Jei reikia, pirmąją vaistinio preparato dozę galima padidinti, tačiau vartoti didesnės kaip 100 mg Feloran dozės nerekomenduojma.

Dozavimas vaikams
Duomenų apie vaistinio preparato dozavimą gydant vaikų reumatines ligas nepakanka.

Dozavimas senyviems žmonėms
Senyviems žmonėms nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) nepageidaujamų reakcijų sukelia dažniau (žr. 4.4 skyrių), taigi reikia gydyti mažiausia veiksminga šių vaistinių preparatų doze.

Vartojimo metodas bei trukmė
Feloran tablečių reikia gerti, užsigeriant pakankamu kiekiu (250 ml) skysčio. Tabletę reikia praryti nekramtytą, jos negalima čiulpti ar prieš vartojimą laužyti. Išgėrus vaistinio preparato, rekomenduojama 15 – 30 min. nesigulti, kad jis nesusilaikytų stemplėje ir greičiau patektų į skrandį.

Gydymo trukmę nustato gydantis gydytojas.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas diklofenakui ar bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai (žr. 6.1.skyrių),
Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, erozinis ar hemoraginis gastritas, opinis ar hemoraginis kolitas, Krono liga.
Atopinė bronchų astma, ypač jei ją sukėlė Feloran, acetilsalicilo rūgštis ar kitoks nesteroidinis vaistas nuo uždegimo.
Sunkus širdies nepakankamumas.
Sunkus ūminis ar lėtinis inkstų arba kepenų nepakankamumas.
Praeityje buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu.
Ūminė arba praeityje buvusi atsinaujinanti pepsinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto (du ar daugiau patvirtinti opos ar kraujavimo atvejai).
Kraujavimas į smegenis ar kitoks ūminis kraujavimas.
Paskutiniai trys nėštumo mėnesiai ir žindymo laikotarpis(žr. 4.6 skyrių)
Pacientas yra vaikas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reikia vengti vartoti dikolfenako kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius (išskyrus mažą acetilsalicilo rūgšties dozę vartojamą trombocitų agregacijos slopinimui).

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Senyvi ligoniai. Senyviems pacientams yra didesnis NVNU nepageidaujamo poveikio, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto prakiurimo pavojus. Šie sutrikimai gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių).

Kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimas ar prakiurimas. Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo atvejų, kurie gali būti mirtini, nustatyta bet kuriuo gydymo visais NVNU metu, nepriklausomai nuo to, buvo ar nebuvo įspėjamųjų simptomų ar sunkių virškinimo trakto sutrikimų praeityje.

Didinant NVNU dozę, ligoniams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, o taip pat senyviems žmonėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė (žr. 4.3 skyrių). Tokius ligonius reikia pradėti gydyti mažiausia vaistinio preparato doze. Tokiems ligoniams, o taip pat pacientams, kuriems kartu reikia vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų vaistinių preparatų, kurie gali didinti virškinimo trakto sutrikimų riziką (žr. žemiau ir 4.5 skyrių), kartu reikia vartoti apsauginių vaistinių preparatų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių).

Ligoniai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pasakyti, jeigu atsiranda, ypač gydymo pradžioje, kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto).

Ligoniams, kurie vartoja vaistinių preparatų, didinančių išopėjimo ar kraujavimo riziką, pavyzdžiui, geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar vaistinių preparatų, slopinančių trombocitų agregaciją (pvz.: acetilsalicilo rūgšties), diklofenako rekomenduojama vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Jeigu pacientui, vartojančiam diklofenako, atsiranda virškinimo trakto opa ar prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto, gydymą būtina nutraukti.

Ligoniams, kuriems praeityje buvo virškinimo trakto liga (opinis kolitas, Krono liga), NVNU reikia vartoti atsargiai, nes minėtos būklės gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, diklofenaku galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Labai retai pasireiškė su NVNU vartojimu susijusių sunkių, kartais mirtinų odos reakcijų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė didesnė. Daugeliu atvejų tokios reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pasireiškus pirmiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, diklofenako vartojimą būtina nutraukti.

Prieš vartojant diklofenako reikia gerai išsiaiškinti, ar pacientui nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijų aspirinui ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, kadangi gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija.

Vaistinio preparato reikia labai atsargiai vartoti ligoniams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga, linkusiems sirgti alerginėmis ligomis, pvz., alergine sloga, nes jiems kyla ypatingas alerginių reakcijų pavojus. Tokios reakcijos gali reikštis astmos priepuoliu (analgetikų sukelta astma), Kvinkės edema ar dilgėline.

Diklofenako vartojant kartu su ličio preparatais arba įvairiais vaistiniais preparatais, skatinančiais šlapimo išsiskyrimą (pvz., kalį organizme sulaikančiais diuretikais), būtina stebėti ličio bei kalio koncentraciją kraujyje.
Šio vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems antikoaguliantų, gliukokortikoidų, acetilsalicilo rūgšties, širdies glikozidų, insulino ir geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto, cefalosporinų, ličio preparatų, metotreksato, triamtereno, valproinės rūgšties (žr. 4.5 skyrių).

Diklofenakas gali sukelti trumpalaikį trombocitų agregacijos slopinimą. Todėl pacientus, kuriems nustatyta krešėjimo sutrikimų, reikia atidžiai stebėti.

Kai nuolat vartojama skausmą malšinančių vaistinių preparatų, ypač jei derinami keli skirtingai veikiantys medikamentai, gali atsirasti ilgalaikis inkstų pažeidimas ir inkstų funkcijos sutrikimo pavojus (analgetikų sukeliama nefropatija). Todėl pacientams, linkusiems sirgti inkstų ligomis, diklofenako reikia vartoti atsargiai.

Diklofenako vartojančioms moterims gali sutrikti vaisingumas, todėl bandančioms pastoti moterims šio vaistinio preparato rekomenduojama nevartoti.

Diklofenakas gali paslėpti užkrečiamosios ligos požymius bei simptomus, įskaitant karščiavimą, todėl ligoniams, kuriems yra tokios ligos pavojus, medikamento reikia vartoti atsargiai. Pacientą reikia perspėti, kad atsiradus užkrečiamosios ligos požymių ar jiems paūmėjus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jei diklofenako pacientas vartojo prieš chirurginę procedūrą, būtina apie tai informuoti gydytoją.

Porfirija sergantiems pacientams diklofenako vartojimo reikia vengti. Šis vaistinis preparatas gali sukelti porfirijos priepuolį.

Sistemine raudonąja vilklige bei mišria kolagenoze sergantiems pacientams diklofenako, kaip ir kitų NVNU, galima vartoti tik kruopščiai įvertinus galimos naudos ir rizikos santykį. Labai retai tokiems pacientams pavartojus diklofenako, pasireiškė aseptinis meningitas.

Vaistinio preparato vartojant ilgiau, gali pakisti kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenys: gerokai pailgėti kraujavimo laikas, padidėti transaminazių aktyvumas (kartais gali 3 kartus viršyti normos ribas), sumažėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujo serume ir padidėti jos koncentracija šlapime.

Jei diklofenako vartojama ilgai, reikia reguliariai tirti kepenų ir kraujodaros organų funkciją (žr. 4.8 skyrius).

Ilgą laiką, nepaisant dozavimo nurodymų, vartojamos didelės analgetikų dozės gali sukelti galvos skausmą. Tokio skausmo negalima gydyti didinant vartojamo vaistinio preparato dozę.

Feloran sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Daug atsargiau preparato turėtų vartoti ligoniai, kuriems yra širdies nepakankamumas, hipertenzija ir kitokia būklė, kurios metu organizme dažniau gali kauptis skysčiai.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Acetilsalicilo rūgštis
Acetilsalicilo rūgšties ir diklofenako vartojant kartu, pastarasis vaistinis preparatas gali būti išstumiamas iš junginio su kraujo plazmos baltymu. Todėl gali sumažėti jo koncentracija kraujo plazmoje ir plotas po koncentracijos kreive (angl. AUC).

Kortikosteroidai
Vartojant kartu diklofenako ir kortikosteroidų, didėja virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai
NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pavyzdžiui, varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Trombocitų funkciją slopinantys vaistiniai preparatai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI)
Kartu vartojant NVNU ir trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų bei selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) gali didėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus (žr. 4.4 skyrių).

Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai
NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį. Kai kurių ligonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., daug skysčių netekusių ar senyvų pacientų), NVNU vartojant kartu su AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių antagonistais ir ciklooksigenazės inhibitoriais, inkstų funkcija dažniausiai laikinai gali dar pablogėti (gali pasireikšti net ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas). Taigi minėtų vaistinių preparatų kartu vartoti reikia atsargiai, ypač senyviems žmonėms. Tokie pacientai turi vartoti pakankamai skysčių. Pradėjus kartu vartoti minėtų vaistinių preparatų, būtina periodiškai tirti paciento inkstų funkciją.

Diklofenako vartojant kartu su kalį sulaikančiais diuretikais, gali pasireikšti hiperkaliemija, todėl būtina tirti kalio koncentraciją kraujyje.

Metotreksatas
Jeigu diklofenako vartojama 24 valandų laikotarpiu prieš arba po metotreksato vartojimo, gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje bei sustiprėti jo toksinis poveikis.

Ciklosporinas, takrolimuzas
Nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, diklofenakas, gali stiprinti toksinį ciklosporino ir takrolimuzo poveikį inkstams.

Kitokia sąveika
Labai retai pasitaikė atvejų, kai pavartojus diklofenako, pakito gliukozės koncentracija kraujyje ir teko keisti gliukozės koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų dozę. Taigi, jeigu kartu gydoma minėtais vaistiniais preparatais, rekomenduojama tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Kiti vaistiniai preparatai
Diklofenako vartojant kartu su į prostaglandiną panašiomis medžiagomis, buvo vienas miokardo nekrozės bei anafilaksinio šoko atvejis.

Kartu su diklofenaku vartojamų digoksino, fenitoino ar ličio preparatų koncentracija serume gali padidėti. Minėtų veikliųjų medžiagų koncentraciją kraujo serume reikia stebėti.

Vaistiniai preparatai, kuriuose yra probenecido ar sulfinpirazono, gali lėtinti diklofenako ekskreciją.

Diklofenako vartojant kartu su antacidiniais vaistais, didėja diklofenako koncentracija kraujo plazmoje.

Alkoholis didina nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeliamą nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pavojų. Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo alkoholio patariama nevartoti.

Diklofenako vartojant kartu su aukso preparatais arba nefrotoksinį poveikį sukeliančiais medikamentais, didėja nefrotoksinis visų vaistinių preparatų poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali nepalankiai veikti nėštumą ir (arba) embriono (ar vaisiaus) vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys nurodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu pavartojus prostaglandinų sintezę slopinančių vaistinių preparatų, padidėjo savaiminio aborto, širdies formavimosi ydų bei pilvo įskilimo (lot. gastroschisis) pavojus. Absoliučioji širdies ir kraujagyslių sistemos formavimosi ydų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki vidutiniškai 1,5%. Manoma, kad didinant vaistinio preparato dozę ir vartojimo trukmę, sklaidos trūkumų rizika didėja.
Prostaglandinų sintezę slopinantys vaistiniai preparatai gyvūnams sukėlė priešimplantacinį ar poimplantacinį abortą ir embriono (ar vaisiaus) žūtį. Be to nustatyta, kad organų formavimosi laikotarpiu gyvūnams pavartojus prostaglandinų sintezę slopinančių medikamentų, pasireiškia sklaidos trūkumai, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos ydas.

Pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais diklofenako vartoti nerekomenduojama, jei tai nėra būtina.

Jei diklofenako vartoja bandanti pastoti moteris ar nėščia moteris pirmuoju ar antruoju nėštumo trimestrais, mažiausią veiksmingą gydomąją vaistinio preparato dozę reikia vartoti kiek galima trumpiau.

Trečiuoju nėštumo trimestru visi vaistiniai preparatai, slopinantys prostaglandinų sintezę, gali sukelti
toksinį poveikį vaisiaus plaučiams ir širdžiai (priešlaikinis arterinio latako užsidarymas ir plautinė hipertenzija); inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali baigtis inkstų funkcijos nepakankamumu, pasireiškiančiu oligohidramnionu.
Vaistinio preparato vartojant nėštumo pabaigoje nėščiajai ir naujagimiui gali pailgėti kraujavimo laikas. Net nuo labai mažų medikamento dozių gali pasireikšti trombocitų agregaciją mažinantis vaistinio preparato poveikis. Gali būti slopinamas gimdos raumenų kontratiliškumas (dėl to neprasideda gimdymas arba ilgėja gimdymo laikas).

Todėl trečiuoju nėštumo trimestru vaistinio preparato vartoti draudžiama.

Mažas diklofenako bei jo metabolitų kiekis prasiskverbia į motinos pieną. Iki šiol jokio nepageidaujamo poveikio kūdikiui nepastebėta, todėl moterims, vaistinio preparato vartojančioms trumpai, žindymo nutraukti paprastai nereikia. Jeigu vaistiniu preparatu ilgą laiką arba didelėmis dozėmis gydomos reumatinės ligos, gali tekti nutraukti žindymą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Didelė Feloran dozė gali sukelti nepageidaujamą poveikį (svaigulį, nuovargį), kuris pavieniais atvejais sutrikdo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Toks poveikis būna dar didesnis, jeigu preparato vartojama su alkoholiu.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami poveikiai išvardyti pagal pasireiškimo dažnumą, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1000, < 1/100), reti (> 1/10 000, < 1/1000), labai reti, įskaitant pavienius atvejus (< 1/10 000).

Būtina prisiminti, kad išvardytos nepageidaujamos reakcijos labiausiai priklauso nuo dozės ir įvairiems pacientams būna skirtingos. Nuo dozės bei vartojimo trukmės ypač priklauso kraujavimo iš virškinimo trakto (gastrito, erozijos, opų) rizika. Dažniausiai pasireiškė nepageidaujami virškinimo trakto reiškiniai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: kraujo gamybos sutrikimai (anemija, leukopenija, agranuliocitozė, trombocitopenija). Gali pasireikšti tokiais pradiniais simptomais: karščiavimu, gerklės skausmu, paviršinėmis burnos žaizdomis, į gripą panašiais simptomais, dideliu nuovargiu, kraujavimu iš nosies bei odos kraujosruvomis. Vaistinio preparato vartojant ilgai, būtina reguliariai ištirti kraujo ląstelių kiekį.
Labai reti: hemolizinė anemija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Galimos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios pasireiškia veido, liežuvio ar gerklų patinimu, siaurinančiu kvėpavimo takus, dusuliu ir astmos priepuoliu, tachikardija, kraujospūdžio sumažėjimu ar net gyvybei pavojingu šoku. Jeigu atsiranda kuris nors iš minėtų simptomų (jų gali atsirasti net pirmą kartą pavartojus vaistinio preparato), reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Labai reti: alerginis vaskulitas ir pneumonitas.
Nedažni: gali atsirasti edema (pvz., periferinė edema), ypač ligoniams, kurių padidėjęs kraujospūdis arba sutrikusi inkstų funkcija.
Labai reti: infekcijos sukelto uždegimo pasunkėjimas (pvz., pasireiškia nekrozinis fascijitas), susijęs su sisteminiu nesteroidinių priešuždegiminių vaistinių preparatų vartojimu.

Jeigu vartojant diklofenako atsiranda infekcinės ligos požymiai arba jie stiprėja, pacientui rekomenduojama nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: pankreatitas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: CNS sutrikimai, pavyzdžiui, galvos skausmas, sujaudinimas, irzlumas, nuovargis, mieguistumas bei galvos svaigimas.
Labai reti: jautrumo sutrikimai, skonio pojūčio sutrikimai, regos sutrikimai (neryškus matymas, dvejinimasis akyse), spengimas ausyse bei trumpalaikiai klausos sutrikimai, atminties pablogėjimas, orientacijos sutrikimas, mėšlungis, nerimas, košmarai, drebulys, depresija.
Labai reti: aseptinio meningito simptomai, įskaitant kaklo sustingimą, galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, karščiavimą bei sąmonės sutrikimą. Šis sutrikimas dažniau pasitaiko ligoniams, kurie serga autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišriomis jungiamojo audinio ligomis).

Širdies sutrikimai
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).
Labai reti: palpitacija, krūtinės skausmas, edema, širdies nepakankamumas, hipertenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra poveikis virškinimo traktui. Gali atsirasti pepsinių opų, virškinimo trakto prakiurimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto, kurie kartais gali būti mirtini, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių).

Labai dažni: pykinimas, vėmimas ar viduriavimas, taip pat silpnas kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris išimtiniais atvejais gali sukelti anemiją.
Dažni: dispepsija, vidurių pūtimas, pilvo diegliai, apetito stoka, skrandžio bei žarnų opos (kartu gali būti kraujavimas ar prakiurimas), kartais vėmimas krauju, melena ar viduriavimas kraujingomis išmatomis.

Vos atsiradus minėtų simptomų, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Labai reti: stomatitas, įskaitant opinį stomatitą, glositas, stemplės pažeidimai, gastritas, kolito ar Krono ligos paūmėjimas, vidurių užkietėjimas (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Dažni: kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Nedažni: kepenų pažeidimas (hepatitas su gelta arba be jos), labai retai žaibinės eigos, įskaitant atvejus, kai perspėjamųjų simptomų nėra.
Todėl būtina reguliariai tirti kepenų funkcijos tyrimų rodmenis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, odos išbėrimas ar niežėjimas.
Nedažni: dilgėlinė, nuplikimas.
Labai reti: pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę. Egzema, eritema, padidėjęs jautrumas šviesai, purpura (įskaitant alerginę purpurą).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: inkstų audinio pažeidimas (intersticinis nefritas, papilų nekrozė), jis gali būti susijęs su ūminiu inkstų nepakankamumu, proteinurija ir (arba) hematurija; nefrozinis sindromas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai
Perdozavus vaistinio preparato, gali pasireikšti virškinimo trakto, inkstų ir centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomai arba jų gali nebūti. Gali atsirasti stiprus skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas, net kraujavimas iš virškinimo trakto, ūminis inkstų nepakankamumas, traukuliai ir koma. Buvo hipoprotrombinemijos, hemolizinės mažakraujystės, padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimo atvejų.

Perdozavimo gydymas
Perdozavimo gydymas simptominis. Specifinio priešnuodžio nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė -antiuždegiminiai ir antireumatiniai vaistai. ATC kodas. M 01 AB 05

Feloran priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei. Jis stipriai malšina uždegimą, be to, mažina skausmą bei temperatūrą. Tai fenilacto rūgšties darinys. Jis slopina fermentą ciklooksigenazę, todėl sutrikdo eikozano (arachido rūgšties) metabolizmą, ir neleidžia atsirasti prostaglandinų ir tromboksanų pirmtakams. Greičiausiai analgezinis poveikis pasireiškia dėl lokalios prostaglandinų ir kitų medžiagų, kurios didina skausmo receptoriaus jautrumą cheminiam dirgikliui, sintezės slopinimo. Antireumatinis poveikis pasireiškia dėl to, kadangi Feloran mažina uždegimą ir skausmą. Antipiretinis preparato poveikis siejamas su jo tiesioginiu poveikiu pogumburio termoreguliacijos centrui. Manoma, kad Feloran jame slopina prostaglandinų sintezę.

Terapinis Feloran poveikis, pasireiškus dismenorėjai, atsiranda dėl vaisto sukeliamo prostaglandinų, kurie sukelia skausmą bei kitus ligos simptomus, sintezės slopinimo gimdoje.

Vartojant Feloran, greičiausiai (po 0,5 - 1 valandos) išnyksta skausmo simptomai o kiti uždegimo simptomai pradeda rimti tik po kurio laiko (2 – 3, net 5 dienų), todėl gydyti, ypač sunkiais atvejais, reikia 2 savaites arba ilgiau.

5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Didelė išgerto Feloran dalis gerai absorbuojasi iš virškinimo trakto. Išgėrus vienkartinę dozę (25 mg), didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna praėjus 1 – 2 valandoms po išgėrimo.
Preparato sušvirkštus į raumenis, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 10‑20 minučių, pavartojus į tiesiąją žarną ‑ po maždaug 30 minučių.

Pasiskirstymas
99% vaistinio preparato jungiasi su kraujo plazmos baltymais. Vaistas prasiskverbia per placentą ir hematoencefalinį barjerą.

Metabolizmas
Didelė dalis išgerto diklofenako metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo į kepenis metu ir tik 35‑70% absorbuoto nepakitusio medikamento patenka į sisteminę kraujotaką. Vaistinis preparatas metabolizuojamas iki farmakologiškai neveiklių metabolitų.

Eliminacija
Maždaug 70% pavartoto vaistinio preparato dozės išsiskiria per inkstus farmakologiškai neveiklių metabolitų, kurie susidaro kepenyse vykstant hidroksilinimui bei konjugacijai, pavidalu. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos. Jis beveik nepriklauso nuo kepenų ar inkstų funkcijos.
Maždaug 30% pavartoto vaistinio preparato dozės metabolitų pavidalu išsiskiria su išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis poveikis
Atlikti 2 metų kancerogeniškumo tyrimai: pelių patinėliams buvo duodama po 0,3 mg/kg kūno svorio, patelėms - po 1 mg/kg kūno svorio per parą. Kancerogeninis poveikis nepasireiškė.

Tyrimai atlikti su žiurkėmis. Joms Feloran buvo duodama ne daugiau kaip 2 mg/kg kūno svorio (ši dozė atitinka rekomenduojamą terapinę preparato dozę žmonėms). Nors žiurkių patelėms, kurios buvo sušeriama 0,5 mg/kg kūno svorio paros dozė, šiek tiek dažniau atsirasdavo krūties liaukų gerybinių fibroadenomų, tačiau šis padidėjimas yra statistiškai nepatikimas.
Mutageninis poveikis
Tyrimais in vivo ir in vitro nustatyta, kad Feloran mutageninio poveikio nesukelia.
Poveikis vaisingumui ir dauginimuisi
Žiurkėms, vartojusioms Feloran ne daugiau kaip 4 mg/kg kūno svorio per parą, vaisingumas nesutriko.
Feloran prasiskverbia per pelių ir žiurkių placentą. Tyrimai su žiurkėmis, kurios vartojo 2 - 4 mg/kg kūno svorio preparato paros dozę, parodė, kad Feloran daro embriotoksinį poveikį. Tyrimų su triušiais, kurie vartojo 5 - 10 mg/kg kūno svorio per parą, metu nustatyta vaisiaus vystymosi sutrikimų (duodant mažesnes dozes) ir embriotoksinis poveikis (duodant didesnes dozes). Triušiams, vartojusiems ne didesnes kaip 10 mg/kg, pelėms, vartojusioms 20 mg/kg, ir žiurkėms, vartojusioms 10 mg/kg kūno svorio Feloran paros dozę, teratogeninis poveikis nepasireiškė.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Kviečių krakmolas
Povidonas
Mikrokristalinė celiuliozė
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas

Tablečių dangalas
Metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:1 kopolimeras
Talkas
Titano dioksidas
Makrogolis 6000
Makrogolis 400
Kvinolino geltonasis (E 104)
Saulėlydžio geltonasis (E 110)
Glicerolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartoninėje dėžutėje yra 3 lizdinės plokštelės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.