Dicloberl

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dicloberl 50 mg skrandyje neirios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg diklofenako natrio druskos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri tabletė
Geltonos arba šviesiai rusvos spalvos plėvele dengtos skrandyje neirios tabletės lygiu paviršiumi be išsikišimų ir vagelių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Simptominis ūmaus artrito gydymas.
- Simptominis podagros priepuolio gydymas.
- Simptominis reumatoidinio artrito gydymas.
- Simptominis ankilozinio spondilito (Bechterevo ligos) gydymas.
- Simptominis artrozių ir spondiloartritų paūmėjimų gydymas.
- Simptominis minkštųjų audinių ligų (tokių kaip fibrozitas, mialgija) gydymas.
- Silpno ir vidutinio skausmo po traumų ir operacijų malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Diklofenako dozė ir gydymo trukmė nustatoma priklausomai nuo ligos sunkumo bei paciento būklės.
Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems ir vyresniems negu 15 metų paaugliams yra nuo 50 mg iki 150 mg diklofenako natrio, dalijant į 1-3 dalis.

Amžius
Vienkartinė dozė
Paros dozė
Paaugliai (vyresni nei 15 metų amžiaus) ir suaugusieji
1 tabletė (atitinka 50 mg diklofenako natrio druskos)
1-3 tabletės (atitinka 50-150 mg diklofenako natrio druskos)

Gydymo metodas ir trukmė
Dicloberl 50 mg skrandyje neirios tabletės geriamos 1-2 valandas prieš valgį nekramtant, užsigeriant gausiu skysčio kiekiu (stikline vandens).

Gydymo trukmę nustato gydytojas.
Sergant reumatoidiniu artritu, ankiloziniu spondilitu, artroze ar spondiloatritu, Dicloberl 50 mg skrandyje neirias tabletes gali prireikti vartoti ilgą laiką.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Ypatingos pacientų grupės
Senyvi pacientai
Dozės koreguoti nereikia. Dėl galimo nepageidaujamo poveikio reikia atidžiai stebėti senyvų pacientų būklę.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Esant lengvam ir vidutiniam inkstų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia (sunkūs inkstų funkcijos sutrikimai – žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių)
Esant lengvam ir vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia (sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai – žr. 4.3 skyrių).

Vaikai ir paaugliai (jaunesni nei 15 metų)
Vaikams ir jaunesniems negu 15 metų paaugliams diklofenako vartoti nepatariama, nes nesukaupta pakankamai patyrimo.

Dėl galimo lėtesnio aktyviosios medžiagos atpalaidavimo iš skrandyje neirių Dicloberl 50 mg tablečių, vaistas gali pradėti veikti vėliau. Todėl Dicloberl negalima skirti pradiniam gydymui tokių ligų, kai reikia greito vaisto poveikio.

4.3 Kontraindikacijos

Dicloberl negalima vartoti:
jei padidėjęs paciento jautrumas veikliajai medžiagai diklofenakui ar bet kuriai pagalbinei
preparato medžiagai, taip pat kitiems NVNU;
- esant nurodymams anamnezėje apie buvusį bronchų spazmą, astmą, slogą ar dilgėlinės tipo bėrimą po acetilsalicilo rūgšties arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo;
- esant nespecifiniams kraujodaros ar kraujo krešumo sutrikimams;
- kai nustatyta aktyvi arba anamnezėje nurodoma pasikartojanti pepsinė opa arba kraujavimas iš
virškinamojo trakto (du ar daugiau patvirtinti išopėjimo ar kraujavimo epizodai);
- kai anamnezėje nurodomas kraujavimas iš virškinamojo trakto arba perforacija, susijusi su
buvusiu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu;
- esant kraujavimui galvos smegenyse ar kitokiam aktyviam kraujavimui;
- sergant sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu;
- sergant vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu;
- esant sunkiam širdies nepakankamumui;
- esant hipovolemijai;
- esant dehidratacijai;
- paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius (žr.4.6 skyrių);
- žindymo laikotarpiu;
- jaunesniems nei 15 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Žemiau nurodytais atvejais vartoti Dicloberl galima tik visapusiškai įvertinus gydymo naudą ir riziką:
pirmuosius 6 nėštumo mėnesius;
sergančiuosius porfirija;
sergančiuosius sistemine raudonąja vilklige ir mišriomis jungiamojo audinio ligomis.

Ypač atsargiai ir prižiūrint gydytojui šio vaisto galima skirti:
esant skrandžio arba žarnyno veiklos sutrikimams, arba jeigu pacientas yra sirgęs skrandžio ar
dvylikapirštės žarnos opalige, ar enteritu (opiniu kolitu, Krono liga);
jei pacientui yra padidėjęs kraujospūdis ir/arba širdies nepakankamumas;
esant inkstų pažeidimui;
esant sunkiems kepenų veiklos sutrikimams;
ankstyvuoju pooperaciniu laikotarpiu po didesnių chirurginių operacijų;
pagyvenusiems pacientams.

Pacientai, sergantys šienlige, nosies polipais ar lėtinėmis obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis. Dicloberl gali vartoti tik tuo atveju, kai yra parengtos skubios pagalbos priemonės ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui, nes jiems yra didesnis alerginių reakcijų pavojus. Šios reakcijos gali reikštis bronchinės astmos priepuoliu (vadinamąja analgetikų netoleravimo astma), Kvinkės edema ar dilgėline. Ypatingų atsargumo priemonių reikia laikytis gydant pacientus, alergiškus kitiems vaistams, nes padidėjusio jautrumo reakcijų atsiradimo rizika jiems yra didesnė ir vartojant Dicloberl.

Kartu vartojant Dicloberl, ličio preparatus arba kalį organizme sulaikančius diuretikus, būtina stebėti ličio ir kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.5 skyrių).

Diklofenakas gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją. Pacientai, kuriems yra sutrikęs kraujo krešumas, turėtų būti gydytojo atidžiai stebimi.

Ilgai vartojant Dicloberl, būtina reguliariai tikrinti kepenų fermentų aktyvumą, inkstų funkciją ir kraujo ląstelių skaičių.

Ilgai ir netinkamai vartojant skausmą malšinančius vaistus didelėmis dozėmis, gali prasidėti galvos skausmas, kurio negalima gydyti didesnėmis preparato dozėmis.

Paprastai nuolatinis skausmą malšinančių vaistų vartojimas, ypač kai kartu vartojama keletas veikliųjų skausmą malšinančių medžiagų, gali sukelti negrįžtamą inkstų pažeidimą ir inkstų funkcijos nepakankamumą (analgetikų sukeltą neuropatiją).

Toks poveikis labiausiai tikėtinas pacientams, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš gydymą, sergantiems dekompensuotu širdies nepakankamumu ar kepenų ciroze, kartu vartojantiems diuretikų ar AKF inhibitorių. Reikia reguliariai tikrinti tokių pacientų inkstų funkciją. Pacientus, kuriems yra dehidratacija, pradėti gydyti Dicloberl reikia atsargiai. Jiems rekomenduojama atstatyti skysčių balansą prieš gydymą Dicloberl.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo slopina prostaglandinų, palaikančių inkstų perfuziją, sintezę inkstuose ligoniams, kurių kraujo tūris, pratekantis pro inkstus ir inkstų kraujotaka yra sumažėję. Tokiais atvejais vartojant NVNU, gali pasunkėti latentinis inkstų nepakankamumas. Tačiau, nutraukus preparatų vartojimą, inkstų funkcija paprastai tampa tokia pat, kokia buvo prieš gydymą. Minėtos komplikacijos rizika yra būdinga visiems senyviems asmenims, ligoniams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, kepenų ciroze, nefroziniu sindromu arba inkstų liga, taip pat, diuretikus, AKF inhibitorius vartojantiems žmonėms, taip pat ir tiems pacientams, kuriems dėl atliktos didelės apimties operacijos gali pasireikšti hipovolemija. Tokiems ligoniams gydymo metu reikia atidžiai sekti inkstų funkciją ir matuoti išskiriamo šlapimo kiekį (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).

Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojantiems Dicloberl, registruota skysčių susilaikymo ir edemos atvejų, kaip ir gydant kitais prostaglandinų sintezę slopinančiais vaistais. Todėl pacientams, kuriems yra buvęs širdies nepakankamumas, kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimas arba hipertenzija, bei pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti šiuo vaistu buvo pasireiškusi edema dėl kitų priežasčių, Dicloberl reikia vartoti atsargiai. Jeigu tokių pacientų klinikinė būklė pablogėja, būtina imtis tinkamų priemonių, taip pat nutraukti Dicloberl vartojimą.
Dicloberl, kaip ir kiti NVNU, gali maskuoti karščiavimą bei kitus uždegimo ar infekcinės ligos požymius.

Kadangi yra buvę keli aseptinio meningito atvejai, ligoniai, sergantys kolagenoze, diklofenako ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo turėtų vartoti atsargiai.
Retais atvejais nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti intersticinį nefritą, glomerulonefritą, šerdinės inkstų dalies nekrozę arba nefrozinį sindromą.

Kaip ir kitais nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo atvejais, gali laikinai padidėti transaminazių kiekis serume, padidėti serumo bilirubino kiekis arba pasikeisti kiti kepenų funkcijos parametrai. Taip pat gali padidėti kreatinino kiekis serume ir šlapalo kiekis kraujyje, retkarčiais yra pasitaikę kitų laboratorinių rodiklių nukrypimų. Daugeliu atvejų tai buvo laikini ir nežymūs nukrypimai. Jeigu tokie nukrypimai taptų žymūs ar pastovūs, Dicloberl vartojimą reikėtų nutraukti ir atlikti atitinkamus tyrimus.

Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, organizme gali kauptis natrio, kalio ir vandens. Tai gali trikdyti natrį iš organizmo išskiriantį diuretikų poveikį ir dėl to jautriems ligoniams gali paūmėti širdies nepakankamumas arba hipertenzija (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Reikia vengti vartoti kartu Dicloberl ir NVNU, tame tarpe ciklooksigenazės-2 selektyviuosius inhibitorius.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams, vartojantiems NVNU, padidėja nepageidaujamo poveikio, ypač galinčio sukelti mirtį, kraujavimo iš virškinimo trakto ir perforacijos, pavojus.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija
Galintis sukelti mirtį kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija aprašyti vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo momentu. Jie gali būti su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, anamnezėje esant nurodymams apie sunkias virškinimo trakto komplikacijas arba be tokių nurodymų.

Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ir perforacijos pavojus didesnis, kai vartojamos didesnės NVNU dozės, kai pacientai anamnezėje nurodo buvusią opą, ypač tuomet, kai pacientas nurodo apie buvusias opos komplikacijas – kraujavimą arba perforaciją (žr. 4.3 skyrių), taip pat senyviems pacientams. Šie pacientai turi vartoti mažiausią tinkamą dozę.
Reikia apsvarstyti derinio su apsauginiais preparatais (pvz., mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais) tinkamumą šiems pacientams, taip pat pacientams, kuriems reikia vartoti mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų pavojų (žr.4.5 skyrių žemiau).

Pacientai, kurie anamnezėje nurodo toksinį virškinimo trakto pažeidimą, ypač senyvi pacientai, turi pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo simptomus ( kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradėjus vaisto vartoti.
Reikia nurodyti laikytis atsargumo pacientams, kurie kartu vartoja vaistus, galinčius padidinti opų susidarymą ar kraujavimą, pvz., kortikosteroidus, krešumą mažinančius (antikoaguliantus), pvz., varfariną, selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) ar trombocitus veikiančius preparatus, pvz., aspiriną (žr. 4.5 skyrių).

Jei pacientui, vartojančiam Dicloberl atsiranda bet kokie virškinimo trakto sutrikimai, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto arba opa, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

NVNU reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo virškinimo trakto ligas (opinį kolitą, Krono ligą), nes šios ligos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).

Labai retai vartojant NVNU pasitaiko sunkių odos reakcijų, kartais pavojingų gyvybei, tarp jų eksfoliacinis dermatitas, Stevenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4.8 skyrių).
Pacientams didesnis pavojus gresia pradėjus vartoti vaistus, dauguma reakcijų atsiranda pirmą vartojimo mėnesį. Dicloberl vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiems odos bėrimo simptomams, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, diklofenaku galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Diklofenako, kaip ir bet kurio kito vaisto, slopinančio ciklooksigenazės/prostaglandinų sintezę, vartojimas, gali pakenkti vaisingumui. Nerekomenduojamas šiuos vaisus vartoti bandančioms pastoti moterims. Moterys, kurioms sunku pastoti ar kurioms yra atliekami vaisingumo tyrimai, diklofenako turėtų nevartoti.

Viršyti rekomenduojamos maksimalios paros dozės, net jeigu ir nėra pakankamo gydomojo efekto, negalima. Taip pat negalima papildomai vartoti kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, nes tai gali padidinti vaistų toksinį veikimą (o ir tokio gydymo pranašumas nebuvo įrodytas).
Jei po kelių parų nejaučiamas pagerėjimas, reikėtų apsvarstyti naują gydymo schemą.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arbe gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant Dicloberl kartu su digoksinu, fenitoinu ar ličio preparatais gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujo plazmoje. Reikia tirti ličio koncentraciją kraujyje.

Dicloberl gali mažinti diuretikų ir antihipertenzinių vaistų poveikį.

Dicloberl gali mažinti AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitorių poveikį, taip pat angiotenzino II receptorių antagonistų poveikį. Kartu vartojant šiuos vaistus, gali padidėti inkstų funkcijos nepakankamumo atsiradimo rizika.

Kartu vartojant Dicloberl ir kalį organizme sulaikančius diuretikus, gali vystytis hiperkalemija, todėl būtina stebėti kalio kiekį kraujo serume.

Dicloberl vartojant kartu su gliukokortikoidais ar kitais nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, padidėja virškinimo trakto opų arba kraujavimo pavojus (žr. 4.4. skyrių).

Dicloberl vartojant 24 val. laikotarpiu prieš pradedant gydyti metotreksatu arba po to, gali didėti metotreksato koncentracija kraujo serume, sustiprėti pastarojo toksinis poveikis.

Vaistai, kurių sudėtyje yra probenecido ar sulfinpirazono, gali slopinti diklofenako išsiskyrimą iš organizmo.

Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., varfarino poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Trombocitų agregaciją mažinantys vaistai ir SSRI: padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai (taip pat ir diklofenako natrio druska) gali didinti ciklosporino nefrotoksiškumą.

Pasitaikė pavienių atvejų, kai, paskyrus diklofenako, pakito gliukozės koncentracija kraujyje, dėl to teko patikslinti antidiabetinių vaistų dozes. Todėl, skiriant diklofenako su antidiabetiniais vaistais, rekomenduojama periodiškai nustatyti gliukozės kiekį kraujyje.

Pasitaikė pavienių miokardo nekrozės ir anafilaksinio šoko atvejų diklofenaką vartojant kartu su prostaglandinų analogais.

Aprašyti pavieniai centrinės kilmės traukulių atvejai, jie galėjo atsirasti dėl kartu vartojamų chinolonų ir nesteroidinių priešuždegiminių vaistų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad po prostagalandinų sintezės inhibitorių vartojimo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu padidėja persileidimų, širdies ydų ir įgimto pilvo sienos plyšio pavojus. Manoma, kad pavojus didėja priklausomai nuo dozės dydžio ir vartojimo trukmės.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių davimas dažniau sukelia implantacijos sutrikimus ir žuvimą po implantacijos, padidėja vaisiaus ir embriono letališkumas. Be to, pranešama, kad gyvūnams duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės periodu, dažniau pasitaiko įvairių vysytmosi sutrikimų, įskairtant širdies ir kraujagyslių defektus.
Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius diklofenako negalima vartoti, nebent esant būtinumui. Jei diklofenaką vartoja norinčios pastoti moterys arba nėščiosios pirmuosius šešis nėštumo mėnesius, dozė turi būti galimai mažiausia, o vartojimo laikas galimai trumpiausias.
Prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami paskutinius tris nėštumo mėnesius gali sukelti:
vaisiui
žalingą poveikį širdies ir kvėpavimo sistemai (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą ir
hipertenziją plaučiuose);
- inkstų funkcijos sutrikimus, kurie gali progresuoti ir atsirasti inkstų nepakankamumas su oligohidramnionu;
nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui
- galimą kraujavimo laiko pailgėjimą, nes antiagregacinis poveikis galimas vartojant ir labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimą, dėl to gali vėluoti arba užsitęsti gimdymas.

Dicloberl paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius yra kontraindikuotinas.

Dėl vaisto veikimo mechanizmo gali būti slopinami gimdos susitraukimai, per anksti užsidaryti arterinis latakas, padidėti motinos ir vaisiaus kraujavimo pavojus, nėščiajai gali atsirasti patinimų.

Žindymo laikotarpis
Nedideli veikliosios medžiagos diklofenako ir jo metabolitų kiekiai išsiskiria su motinos pienu. Žindymo laikotarpiu Dicloberl vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi Dicloberl poveikis centrinei nervų sistemai gali reikštis nuovargiu ir galvos svaigimu, todėl pavieniais atvejais gali susilpnėti gebėjimas vairuoti automobilį ir/arba valdyti mechanizmus. Šis vaisto poveikis ypač sustiprėja kartu pavartojus alkoholio.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio požymiai pagal sunkumą ir dažnį klasifikuojami tokiu būdu:
Labai dažni: dažniau kaip 1 iš 10 pacientų.
Dažni: dažniau kaip 1iš 100 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų.
Nedažni: dažniau kaip 1iš 1000 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų.
Reti: dažniau kaip 1iš 10000 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų.
Labai reti (pavieniai atvejai): rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Prisimintina, kad žemiau nurodytas vaisto nepageidaujamas poveikis priklauso nuo dozės ir kinta priklausomai nuo atskiro individo ypatumų. Kraujavimų rizika iš virškinimo trakto (dėl gastrito, erozijų ar opų) ypač priklauso nuo vaisto dozės ir vartojimo trukmės.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, dujų susikaupimas
žarnyne, nevalgumas, gastritas.
Reti: skrandžio uždegimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, vėmimas krauju, viduriavimas
kraujuotomis išmatomis, melena, virškinimo trakto opos, kurios kartais kraujuoja ar prakiūra.
Labai reti: storosios žarnos uždegimas (įskaitant hemoraginį kolitą ir opinio kolito ar Krono ligos
paūmėjimą), vidurių užkietėjimas(žr. 4.4 skyrių), burnos gleivinės uždegimas, liežuvio uždegimas,
stemplės pažeidimai, kasos uždegimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija, leukopenija, mažakraujystė, įskaitant hemolizinę ir aplazinę
mažakraujystę, agranulocitozė. Pirmaisiais šių ligų požymiais gali būti: karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės žaizdos burnoje, kiti panašūs kaip sergant gripu simptomai, didelis nuovargis, kraujavimas iš nosies ir odos kraujosruvos. Ilgai gydant šiuo vaistu, reikėtų reguliariai atlikti kraujo tyrimą.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, sujaudinimas, dirglumas, nuovargis, stuporas, svaigimas.
Reti: mieguistumas.
Labai reti: parestezijos, atminties pablogėjimas, konvulsijos, nerimas, drebulys, skonio sutrikimai, aseptinis meningitas sprando rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar sąmonės pritemimas. Aseptinis meningitas dažniau pasitaiko pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišriomis jungiamojo audinio ligomis).

Akių sutrikimai
Labai reti: regos sutrikimas, vaizdo ryškumo sumažėjimas, vaizdo dvejinimasis.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas.
Labai reti: spengimas ausyse, trumpalaikis klausos susilpnėjimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti: astma, dusulys.
Labai reti: plaučių uždegimas (pneumonitas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, hematurija, proteinurija, nefrozinis sindromas,
intersticinis nefritas, inkstų spenelių nekrozė.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: išbėrimas.
Reti: dilgėlinė.
Labai reti: pūslinis išbėrimas, egzema, eritema, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono
sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), eksfoliacinis dermatitas, plaukų
nuslinkimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, purpura, alerginė purpura, niežulys.

Širdies sutrikimai
Labai reti: palpitacija, krūtinės skausmas, širdies veiklos nepakankamumas, miokardo infarktas.

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: hipertenzija, kraujagyslių uždegimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: edema. Aprašyti pavieniai infekcinių uždegiminių ligų paūmėjimo (pavyzdžiui, nekrozuojančio fascijito), laikinai susijusio su sisteminiu nesteroidinių priešuždegiminių vaistų vartojimu, atvejai. Tai galbūt yra susiję su nesteroidinių priešuždegiminių vaistų veikimo mechanizmu.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjusio jautrumo reakcija, anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcija, įskaitant hipotenziją ir
šoką.
Labai reti: angioneurozinė edema, įskaitant veido, liežuvio, gerklų edemą.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni: transaminazių aktyvumo padidėjimas.
Reti: kepenų uždegimas (hepatitas su gelta ar be jos), kepenų veiklos sutrikimas.
Labai reti: žaibiškas hepatitas.

Psichikos sutrikimai
Labai reti: orientacijos sutrikimas, depresija, nemiga, košmariški sapnai, apimdavo nerimas, tremoras ir kiti psichikos sutrikimai.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai
Perdozavus vaisto gali atsirasti tokių centrinės nervų sistemos sutrikimų: galvos skausmas, svaigulys, stuporas, sąmonės praradimas, vaikams taip pat būna miokloninių traukulių. Taip pat gali skaudėti pilvą, pykinti, kartais vemiama. Gali imti kraujuoti iš virškinimo trakto, sutrikti kepenų ir inkstų funkcija.
Terapinės priemonės perdozavimo atveju
Specifinio priešnuodžio nėra, reikia taikyti simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai
ATC kodas -M01AB05, acto rūgšties dariniai, diklofenakas.

Diklofenakas yra nesteroidinis priešuždegiminis vaistas, kuris, kaip nustatyta eksperimentais su laboratoriniais gyvūnais naudojant įprastus uždegimo modelius, slopina prostaglandinų sintezę. Žmonėms diklofenakas mažina uždegimo sukeltą skausmą, patinimą ir karščiavimą. Diklofenakas taip pat slopina ADF (adenozino difosfato) ir kolageno trombocitų agregaciją skatinantį poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Geriant įprastas skrandyje neirias vaisto formas, diklofenakas visiškai rezorbuojasi iš žarnyno. Priklausomai nuo skrandžio išsituštinimo laiko, maksimali vaisto koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1-16 valandų, vidutiniškai po 2-3 valandų. Po injekcijos į raumenis, maksimali koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 10-20 minučių, pavartojus į tiesiąją žarną - maždaug po 30 minučių. Vartojant geriamąjį diklofenaką, didelė jo dalis dėl žymaus presisteminio metabolizmo inaktyvinama; tik 35-75% nepakitusios rezorbuotos aktyviosios medžiagos patenka į sisteminę kraujotaką. Maždaug 30% veikliosios medžiagos pasišalina su išmatomis metabolitų pavidalu. Po metabolizmo kepenyse (hidroksilinimo ir konjugacijos), apie 70% vaisto pasišalina per inkstus farmakologiškai neaktyvių metabolitų pavidalu. Pusinės eliminacijos laikas ypač priklauso nuo kepenų ir inkstų funkcijos ir yra maždaug 2 valandos. 99% vaisto jungiasi su kraujo plazmos baltymais.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo, išskyrus tuos pavojus, kurie aprašyti kituose skyriuose. Atliekant diklofenako kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su gyvūnais nustatyti virškinimo trakto pažeidimai ir opos. Dviejų metų toksiškumo tyrimais su žiurkėmis nustatytas nuo dozės priklausantis širdies kraujagyslių trombozinių pakitimų padažnėjimas.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su gyvūnais nustatė, kad diklofenakas sukėlė ovuliacijos slopinimą triušių patelėms, implantacijos ir ankstyvojo embrioninio vystymosi sutrikimus žiurkėms. Nuo diklofenako pailgėdavo nėštumo ir vaikavimosi trukmė. Diklofenako embriotoksinis poveikis buvo tiriamas trijų rūšių gyvūnams (žiurkėms, pelėms ir triušiams). Nuo toksinių dozių vaikingoms patelėms žūdavo vaisius arba sulėtėdavo jo augimas. Sukauptų duomenų visuma rodo, kad diklofenakas teratogeniniu poveikiu nepasižymi. Netoksiškomis dozėmis patelėms skiriamas vaistas neturėjo įtakos postnataliniam palikuonių vystymuisi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys:
Laktozė
Kukurūzų krakmolas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Povidonas K30
Magnio stearatas

Plėvelė:
Poliakrilato 30 % dispersija
Simetikono emulsija
Titano dioksidas
Hipromeliozė
Talkas
Makrogoliai 400 ir 6000
Geltonasis geležies oksidas E 172

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Išorinė pakuotė – kartoninė dėžutė.
Vidinė pakuotė – lizdinės neskaidrios PVDC - standaus PVC plokštelės, padengtos Al folija (vaikų neatidaromas uždoris), kuriose yra 20, 50 arba 100 skrandyje neirių tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.