Klemastinas, 1mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A, Lenkija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Klemastinas
1. KAS YRA CLEMASTINUM WZF POLFA IR KAM JIS VARTOJAMAS
CLEMASTINUM WZF Polfa yra vaistas nuo alergijos. Jis mažina alergijos simptomus, ypač jei yra odos sutrikimas ar sloga.
CLEMASTINUM WZF Polfa gydomi toliau išvardyti sutrikimai.
Šieno sloga ar kitokia alerginė sloga, įvairių priežasčių sukelta dilgėlinė, įskaitant vadinamąją dermatografinę, niežulys, niežėjimą sukeliantis odos sutrikimas, būklė po vabzdžių įgėlimo ar įkandimo.
Ūminė ar lėtinė egzema, kontaktinis dermatitas (odos uždegimas) bei vaistų sukeltas išbėrimas (kaip papildoma priemonė).
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLEMASTINUM WZF POLFA
CLEMASTINUM WZF Polfa vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klemastinui, kitokiai panašios struktūros medžiagai, pvz., chlorfeniraminui, difenhidraminui, arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai;
jei sergama porfirija (retu medžiagų apykaitos sutrikimu);
jeigu pacientas jaunesnis kaip 12 mėnesių;
jei kartu vartojama monoaminooksidazę (MAO) slopinančių vaistų.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu yra uždaro kampo glaukoma ar padidėjęs spaudimas akyse;
jeigu yra pepsinė opa ar sutrikęs maisto slinkimas skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje;
jeigu yra skrandžio prievarčio nepraeinamumas;
jeigu yra simptominė prostatos hiperplazija arba dėl kitokios priežasties buvęs šlapimo susilaikymas;
jeigu yra astma;
jeigu yra per stipri skydliaukės veikla;
jeigu yra širdies ir kraujagyslių sistemos ligos bei didelio kraujo spaudimo liga:
jei pacientas senyvas (vyresnis kaip 60 metų), kadangi gali atsirasti stipresnis šalutinis poveikis (pvz., apsnūdimas, nuovargis, arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas).
Jei minėta būklė buvo anksčiau, būtina pasakyti gydytojui.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu klemastino vartojama su centrinę nervų sistemą slopinančiais preparatais, pvz., barbitūratais (jie sukelia raminamąjį bei migdomąjį poveikį), tricikliais antidepresantais (vaistais nuo depresijos), medikamentais nuo parkinsonizmo, opioidiniais vaistais nuo skausmo, gali stiprėti centrinės nervų sistemos slopinimas, todėl tokių derinių reikia vartoti atsargiai.
Tam tikri vaistai nuo depresijos (monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai) gali ilginti bei stiprinti klemastino poveikį.
Klemastinas stiprina etilo alkoholio poveikį centrinei nervų sistemai.
CLEMASTINUM WZF Polfa vartojimas su maistu ir gėrimais
CLEMASTINUM WZF POLFA galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpis
Nėštumo laikotarpiu šio vaisto galima vartoti tik būtinu atveju.
Žindymo laikotarpis
Šiek tiek klemastino patenka į motinos pieną ir gali sukelti šalutinį poveikį krūtimi maitinamam kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klemastinas gali sukelti tam tikrą šalutinį poveikį (mieguistumą, nuovargį, galvos svaigimą), todėl vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CLEMASTINUM WZF Polfa medžiagas
Tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šio vaisto.
3. KAIP VARTOTI CLEMASTINUM WZF POLFA
CLEMASTINUM WZF Polfa visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Reikia gerti po 1 tabletę (1 mg) du kartus per parą, ryte ir vakare. Jei būtina, paros dozę galima didinti iki 3 – 4 tablečių.
6 ‑ 12 metų vaikai
Paprastai reikia vartoti po 1 tabletę (0,5 ‑ 1 mg) du kartus per parą, ryte ir vakare.
1 ‑ 6 metų vaikai
CLEMASTINUM WZF Polfa 1 mg tokiems pacientams vartoti negalima. Rekomenduojama vartoti kitokių klemastino farmacinių formų, pvz., sirupo (kad dozavimas būtų tikslesnis).
Jeigu manoma, kad CLEMASTINUM WZF Polfa veikia per stipriai arba per silpnai, būtina kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę CLEMASTINUM WZF Polfa dozę
Vaikams gali pasireikšti baimingas susijaudinimas, haliucinacijos, judesių koordinacijos išnykimas, raumenų koordinacijos sutrikimas, raumenų drebulys, nevalingi judesiai, karščiavimas (hipertermija), odos pamėlimas, traukuliai, organizmo (nervų sistemos) reakcijos į aplinkos stimulus sustiprėjimas, pereinantis į slopinimą, bei širdies veiklos nutrūkimas.
Gali atsirasti burnos sausmė, vyzdžių išsiplėtimas, veido paraudimas, karščiavimas. Suaugusiems žmonėms dažniau būna centrinės nervų sistemos slopinimas, pasireiškiantis mieguistumu ar net koma.
Jei po preparato išgėrimo nepraėjo valandos, gali būti naudinga išplauti skrandį. Jei perdozuota anksčiau kaip prieš valandą, būtinas simptominis gydymas.
Pavartojus didesnę dozę, nei skirta, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti CLEMASTINUM WZF Polfa
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
CLEMASTINUM WZF Polfa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Išgėrus klemastino gali pasireikšti slopinimas, mieguistumas, nuovargis, stiprus baimingas susijaudinimas, ypač vaikams.
Retai atsiranda virškinimo trakto sutrikimų: burnos gleivinės sausmė, rėmuo, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Be to, buvo ir kitokių simptomų bei požymių: silpnumas, galvos skausmas bei sukimasis, drebulys, nemiga, neryškus matomas vaizdas, vaizdo dvigubinimasis, spengimas ausyse, traukuliai, bronchų sekreto sutirštėjimas, nosies užgulimas, arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas, sustiprėjęs širdies plakimas, širdies susitraukimų padažnėjimas, ekstrasistolija, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių nebuvimas), vadinamoji hemolizinė mažakraujystė, pasunkėjęs šlapinimasis, šlapimo susilaikymas, išbėrimas.
Vyresniems kaip 60 metų pacientams gali pasireikšti arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas, didelis apsnūdimas bei nuovargis.
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti ir kitoks šalutinis poveikis.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI CLEMASTINUM WZF POLFA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės bei šviesos.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
CLEMASTINUM WZF Polfa sudėtis
Veiklioji medžiaga yra klemastinas. Vienoje tabletėje yra 1,34 mg klemastino fumarato, atitinkančio 1 mg klemastino.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė, ryžių krakmolas, povidonas, magnio stearatas, talkas.
CLEMASTINUM WZF Polfa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos, apvalios, abipus lygiu paviršiumi, su aštria brauna.
CLEMASTINUM WZF Polfa tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartoninėje dėžutėje yra 30 tablečių.
Tarptautinis pavadinimas | Klemastinas |
Vaisto stiprumas | 1mg |
Vaisto forma | tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/99/1012 |
Registratorius | Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A, Lenkija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1999.03.05 |
Vaistas perregistruotas | 2008.02.08 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CLEMASTINUM WZF Polfa 1 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 1,34 mg klemastino fumarato, atitinkančio 1 mg klemastino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Tabletės yra baltos, apvalios, abipus lygiu paviršiumi, su aštria brauna.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Šieno slogos ar kitokios alerginės rinopatijos, įvairių priežasčių sukeltos dilgėlinės, įskaitant dermatografinę dilgėlinę, niežulio, niežėjimą sukeliančios dermatozės, vabzdžių įgėlimo ir įkandimo gydymas.
Ūminės ar lėtinės egzemos, kontaktinio dermatito bei vaistų sukelto išbėrimo gydymas (kaip papildoma priemonė).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Šio vaistinio preparato galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką.
Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Reikia gerti po 1 tabletę (1 mg) du kartus per parą, ryte ir vakare. Jei būtina, paros dozę galima didinti iki 3 – 4 tablečių.
6 ‑ 12 metų vaikai
Paprastai reikia vartoti po 1 tabletę (0,5 ‑ 1 mg) du kartus per parą, ryte ir vakare.
1 ‑ 6 metų vaikai
CLEMASTINUM WZF Polfa 1 mg tokiems pacientams vartoti negalima. Rekomenduojama vartoti kitokių klemastino farmacinių formų, pvz., sirupo (kad dozavimas būtų tikslesnis).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas klemastinui arba kitokiai panašios struktūros medžiagai, pvz., chlorfeniraminui, difenhidraminui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.
Porfirija
Pacientas jaunesnis kaip 12 mėnesių.
Vartojama monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Klemastino reikia vartoti ypač atsargiai, jei yra toliau išvardyta būklė.
Uždaro kampo glaukoma ar padidėjęs intraokulinis spaudimas.
Prievarčio ir dvylikapirštės žarnos obstrukcija.
Pepsinė opa ar sutrikęs maisto slinkimas skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje.
Simptominė prostatos hiperplazija arba dėl kitokios priežasties buvęs šlapimo susilaikymas.
Bronchų astma.
Hipertiroidizmas.
Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos bei arterinė hipertenzija.
Jei klemastino vartoja senyvas pacientas, gali pasireikšti stipresnis nepageidaujamas poveikis: somnolencija, nuovargis, arterinė hipotenzija. Kad taip neatsitiktų, tokiems ligoniams gali būti naudingiau vartoti mažesnę dozę.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Jeigu klemastino vartojama su centrinę nervų sistemą slopinančiais preparatais, pvz., barbitūratais, tricikliais antidepresantais, preparatais nuo parkinsonizmo, gali stiprėti centrinės nervų sistemos slopinimas, todėl tokių derinių reikia vartoti atsargiai.
Monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai gali ilginti ir stiprinti anticholinerginį antihistamininių preparatų, įskaitant klemastiną, poveikį.
Klemastinas stiprina etilo alkoholio poveikį centrinei nervų sistemai.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpiu klemastino galima vartoti tik būtinu atveju.
Šiek tiek klemastino patenka į motinos pieną.
Kadangi gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis krūtimi maitinamam kūdikiui, reikia apsvarstyti gydymo klemastinu svarbą motinai ir spręsti, ar nutraukti žindymą, ar preparato vartojimą.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Klemastinas gali sukelti tam tikrą nepageidaujamą poveikį (somnolenciją, nuovargį, galvos svaigimą), todėl vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Išgėrus klemastino, gali pasireikšti somnolencija, nuovargis, stipri ažitacija, ypač vaikams.
Retai buvo virškinimo trakto sutrikimų: burnos gleivinės sausmė, rėmuo, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Be to, gali atsirasti tokių simptomų bei požymių: silpnumas, galvos skausmas bei sukimasis, tremoras, nemiga, neryškus matomas vaizdas, diplopija, spengimas ausyse, traukuliai, bronchų sekreto sutirštėjimas, nosies užgulimas, arterinė hipotenzija, širdies palpitacija, tachikardija, ekstrasistolija, trombocitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, pasunkėjęs šlapinimasis, šlapimo susilaikymas, išbėrimas.
Vyresniems kaip 60 metų pacientams gali pasireikšti arterinė hipotenzija, didelis apsnūdimas bei nuovargis.
4.9 Perdozavimas
Tipiniai antihistamininių preparatų perdozavimo simptomai gali būti susiję ir su centrinės nervų sistemos slopinimu, ir su sujaudinimu.
Vaikams gali pasireikšti ažitacija, haliucinacijos, ataksija, motorinės koordinacijos sutrikimas, raumenų tremoras, atetozė, hipertermija, cianozė, traukuliai, hiperrefleksija, pereinanti į slopinimą, bei širdies veiklos nutrūkimas.
Prieš traukulius gali pasireikšti lengva depresija.
Gali atsirasti burnos sausmė, midriazė, veido paraudimas, karščiavimas.
Suaugusiems žmonėms dažniau būna centrinės nervų sistemos slopinimas, pasireiškiantis somnolencija ar net koma.
Pasireikšti koma bei nutrūkti širdies veikla gali ir suaugusiems žmonėms, ir vaikams.
Jei po preparato išgėrimo nepraėjo valandos, gali būti naudinga išplauti skrandį. Jei perdozuota anksčiau kaip prieš valandą, būtinas simptominis gydymas.
Pacientus, kurių sąmonė sutrikusi, įskaitant esančius komoje, būtina gydyti intensyviai.
Jeigu kvėpavimo sutrikęs, būtina užtikrinti jo funkciją.
Arterinė hipotenzija gali būti ankstyvas širdies veiklos nutrūkimo simptomas, todėl būtina nedelsiant pradėti gydymą. Kad sunormalėtų kraujo spaudimas, be įprastų priemonių, gali tekti į veną švirkšti kraujagysles sutraukiančių preparatų.
Centrinę nervų sistemą stimuliuojančių preparatų vartoti nerekomenduojama.
Pasireiškus traukuliams, būtina švirkšti diazepamo ar trumpai veikiančių barbitūratų. Jei vienkartinė dozė nepadeda, ją galima kartoti.
Eliminaciją greitinantys metodai (hemodializė, hemoperfuzija) neveiksmingi.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antihistamininiai vaistai, ATC kodas – R06AA04
Klemastinas yra antihistamininis preparatas, H1 histamino receptorių antagonistas. Jis slopina histamino poveikį virškinimo trakto bei kvėpavimo takų lygiesiems raumenims. Klemastrinas lengvina alergijos simptomus, ypač tuo atveju, jei yra alerginių odos sutrikimų, pvz., edema, niežėjimas, dilgėlinė, bei jei yra alerginis rinitas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Iš virškinimo trakto klemastinas absorbuojamas greitai ir beveik visas.
Poveikis prasideda maždaug po 2 valandų, stipriausias būna po 5 ‑ 7 valandų. Jis trunka apie 12 valandų (kai kada – net 24 valandas).
Vaistinio preparato išgėrus, didžiausia koncentracija serume atsiranda po 2 – 4 valandų.
Klemastinas metabolizuojamas kepenyse vykstant demetilinimui, po to – konjugacijai su gliukurono rūgštimi. Daugiausia jis šalinamas su šlapimu metabolitų pavidalu, šiek tiek – nepakitusia forma. Nedidelis preparato kiekis patenka į motinos pieną.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
2 metus trukusių tyrimų metu žiurkės vartojo 84 mg/kg kūno svorio dozę (50 kartų didesnę už skiriamą žmonėms) bei pelės - 206 mg/kg kūno svorio dozę (1300 didesnę už skiriamą žmonėms). Kancerogeninio poveikio nepastebėta.
Mutageninio klemastino poveikio tyrimų neatlikta.
Tyrimų, kurių metu žiurkės vartojo klemastino dozę, 156 karto didesnę už skiriamą žmonėms, nepageidaujamo poveikio vaisingumui nepasireiškė.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozė
Ryžių krakmolas
Povidonas
Magnio stearatas
Talkas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
4 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos bei drėgmės.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Kartono dėžutė, kurioje yra 2 PVC/aliuminio lizdinės plokštelės (kiekvienoje plokštelėje – 15 tablečių, viso – 30 tablečių).
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Žymaus gydytojo pasiteiravo, kodėl šis visų pacientų klausia, ką šie valgė per pietus.
- Tai svarbu. Iš atsakymo galiu spręsti, kiek galiu tikėtis honoraro. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar žinote naujos formos, kuri vartojama kartą per mėnesį, vitamino D pavadinimą