Azitromicinas, 500mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Azitromicinas
1. Kas yra Azithromycin Actavis ir kam jis vartojamas
Azitromicinas priklauso vaistų, vadinamų makrolidiniais antibiotikais, grupei. Antibiotikai vartojami infekcinėms ligoms, sukeltoms mikroorganizmų, t. y. bakterijų, gydyti.
Azitromicinas vartojamas tam tikroms infekcinėms ligoms, sukeltoms jam jautrių bakterijų, gydyti. Tai:
- krūtinės, ryklės ar nosies infekcinės ligos (pvz., bronchitas, pneumonija, tonzilitas, ryklės uždegimas (faringitas) ir sinusitas);
- ausų infekcinės ligos;
- odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, išskyrus infekuotas nudegimo žaizdas;
- vamzdelio, kuriuo šlapimas išteka iš šlapimo pūslės (šlaplės) arba gimdos kaklelio infekcinės ligos, sukeltos bakterijų Chlamidia trachomatis.
2. Kas žinotina prieš vartojant Azithromycin Actavis
Azithromycin Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija azitromicino dihidratui, eritromicinui arba bet kuriam kitam makrolidiniam arba ketolidiniam antibiotikui;
- jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Azithromycin Actavis, jeigu:
- Jums yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų;
- Jums yra sunkus širdies sutrikimas arba širdies plakimo sutrikimų, pvz., ilgojo QT sindromas (tai parodo elektrokardiograma arba elektrokardiografas);
- Jūsų kraujyje yra per mažas kalio arba magnio kiekis;
- Jums atsirado kitokios inekcinės ligos požymių;
- Jūs vartojate skalsių darinių, pvz., ergotamino (migrenai gydyti), kadangi šių vaistų kartu su azitromicinu vartoti negalima (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Azithromycin Actavis“);
- Jums yra tam tikros rūšies raumenų silpnumas, vadinamas sunkiąja miastenija;
- Jūs turite nervų (neurologinių) arba proto (psichikos) sutrikimų.
Kiti vaistai ir Azithromycin Actavis
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš toliau išvardytų vaistų.
- Antacidiniai preparatai (vaistai, vartojami nuo rėmens ir nevirškinimo). Azithromycin Actavis reikia gerti likus ne mažiau kaip vienai valandai iki antacidinių preparatų vartojimo arba praėjus 2 val. po jų pavartojimo.
- Ergotaminas (vaistas, vartojamas migrenai gydyti). Kartu su azitromicinu jo vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis (susijęs su galūnių dilgčiojimu ir tirpuliu, raumenų mėšlungiu, galvos skausmu, konvulsijomis, pilvo arba krūtinės skausmu).
- Cholesterolio kiekį kraujyje mažinantys vaistai (statinai)
- Varfarinas arba panašūs vaistai (vartojami kraujui skystinti). Azithromycin Actavis kraują gali suskystinti net daugiau.
- Cisapridas (vaistas, vartojamas skrandžio sutrikimams gydyti). Kartu su azitromicinu jo vartoti negalima, kadangi gali atsirasti sunkių širdies sutrikimų (tai parodo elektrokardiograma arba elektrokardiografas).
- Terfenadinas (vaistas nuo šienligės). Kartu su azitromicinu jo vartoti negalima, kadangi gali atsirasti sunkių širdies sutrikimų (tai parodo elektrokardiograma arba elektrokardiografas).
- Zidovudinas arba nelfinaviras (vaistai nuo ŽIV infekcijos). Nelfinaviro vartojimas kartu su Azithromycin Actavis gali reikšti, kad Jums atsiras daugiau šalutinio poveikio negu nurodyta šiame pakuotės lapelyje.
- Rifabutinas (vaistas tuberkuliozei gydyti).
- Chinidinas (vaistas, vartojamas širdies ritmo sutrikimams gydyti).
- Ciklosporinas (vaistas, vartojamas persodinto organo atmetimui stabdyti). Jūsų gydytojas reguliariai matuos ciklosporino koncentraciją Jūsų kraujyje ir gali keisti dozę.
Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš toliau išvardytų vaistų. Azithromycin Actavis gali stiprinti jų poveikį. Jūsų gydytojas Jums gali pakeisti dozę.
- Alfentanilis (skausmą malšinantis vaistas, vartojamas, pvz., operacijų metu).
- Teofilinas (vaistas, vartojamas kvėpavimo sutrikimams, pvz., astmai ir lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti).
- Digoksinas (vaistas, vartojamas širdies sutrikimams gydyti).
- Astemizolas (vaistas, vartojamas šienligei gydyti).
- Pimozidas (vaistas, vartojamas psichikos sutrikimams gydyti).
Azithromycin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Šio vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Apie azitromicino vartojimą nėštumo metu turima informacija yra nepakankama. Taigi nėštumo metu Azithromycin Actavis turite nevartoti, nebent tik aiškiu Jūsų gydytojo patarimu.
Dalis azitromicino išsiskiria su motinos pienu. Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, Azithromycin Actavis nevartokite.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Apie azitromicino poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus duomenų nėra. Vis dėlto kadangi azitromicino tabletės gali sukelti svaigulį ir traukulius, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turite būti tikri, kad toks poveikis nepasireiškė.
Azithromycin Actavis sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Azithromycin Actavis
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugę žmonės ir jauni žmonės, sveriantys 45 kg arba daugiau
500 mg kartą per parą 3 paras iš eilės. Bendra dozė - 1 500 mg. Jūsų gydytojas gali skirti bendrą 1 500 mg dozę suvartoti per 5 paras: pirmą parą gerti 500 mg, 2–5 parą - po 250 mg.
Gimdos kaklelio ir šlaplės infekcinės ligos, sukeltos Chlamydia trachomatis
Viena 1 000 mg dozė, kurią reikia gerti iš karto.
Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau negu 45 kg
Jiems šios tabletės nerekomenduojamos. Jauniems žmonėms, sveriantiems mažiau negu 45 kg, reikia vartoti kitokias šio vaisto farmacines formas.
Pacientai, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi
Jeigu Jums yra kepenų arba inkstų sutrikimų, turite apie tai pasakyti savo gydytojui, kadangi jis gali nuspręsti įprastinę dozę Jums pakeisti.
Senyvi žmonės
Senyviems žmonėms tinka toks pat dozavimas kaip suaugusiems žmonėms.
Vartojimo būdas
Tabletę reikia nuryti užgeriant puse stiklinės vandens.
Ką daryti pavartojus per didelę Azithromycin Actavis dozę?
Jeigu Azithromycin Actavis išgėrėte per daug, tuoj pat susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba vykite į artimiausią ligoninę.
Perdozavimo simptomai yra apkurtimas, pykinimas arba vėmimas ir viduriavimas. Perdozavimo atveju gali tekti gultis į ligoninę.
Pamiršus pavartoti Azithromycin Actavis
Jeigu Azithromycin Actavis tabletę išgerti pamiršote, išgerkite ją kuo greičiau. Jeigu jau yra beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, o kitą gerkite atėjus jos vartojimo laikui. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Jeigu dozę praleidote, vis tiek išgerkite visas savo tabletes. Tai reiškia, kad savo gydymo kursą baigsite viena diena vėliau.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Azithromycin Actavis
Savo nuožiūra gydymo Azithromycin Actavis niekada nenutraukite. Pirmiausia apie tai pasikalbėkite su savo gydytoju. Jeigu skirtas gydymas baigiamas nevisiškai, infekcinė liga gali atsinaujinti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jums atsirado kuris nors iš toliau išvardytų sunkios alerginės reakcijos simptomų, šio vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyrių.
- Staigus kvėpavimo, kalbėjimo ar rijimo pasunkėjimas.
- Lūpų, liežuvio, veido ir kaklo patinimas.
- Nepaprastas svaigulys arba kolapsas.
- Sunkus arba niežtintis odos išbėrimas, ypač susijęs su pūslėjimu ir akių, burnos arba lyties organų pažaida.
Jeigu atsiranda kuris nors iš žemiau išvardyto šalutinio poveikio, kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
- Stiprus, ilgalaikis arba kraujingas viduriavimas, susijęs su skrandžio skausmu ar karščiavimu. Tai gali būti sunkaus žarnų uždegimo požymis. Tai yra kažkas, kas retais atvejais atsitinka po antibiotikų vartojimo.
- Odos arba akių baltymo pageltimas, sukeltas kepenų sutrikimo.
- Kasos uždegimas, sukeliantis stiprų pilvo ir nugaros skausmą.
- Šlapimo išskyrimo padidėjimas arba sumažėjimas, kraujo pėdsakai šlapime.
- Odos išbėrimas, sukeltas padidėjusio jautrumo šviesai.
- Neįprastos mėlynės arba neįprastas kraujavimas.
- Nereguliarus širdies ritmas.
Visas šis šalutinis poveikis yra sunkus. Jam pasireiškus, Jums gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos. Sunkus šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių) arba nežinomo dažnio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kitoks šalutinis poveikis
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)
- Viduriavimas.
- Pilvo skausmas.
- Pykinimas (šleikštulys).
- Meteorizmas (dujų susikaupimas virškinimo trakte).
Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)
- Apetito nebuvimas (anoreksija).
- Apsvaigimo pojūtis.
- Galvos skausmas.
- Dilgčiojimo ar tirpulio pojūtis (parestezija).
- Skonio pojūčio pokytis.
- Regos sutrikimas.
- Apkurtimas.
- Vėmimas, pilvo skausmas arba diegliai, apetito praradimas, maisto virškinimo sutrikimas.
- Odos išbėrimas ir niežėjimas.
- Sąnarių skausmas (artralgija).
- Nuovargis.
- Baltųjų kraujo ląstelių kiekio ir vandenilio karbonato koncentracijos kraujyje pokytis.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)
- Pienligė (kandidamikozė) - grybelinė infekcinė liga.
- Bakterinė infekcija.
- Ryklės uždegimas (faringitas).
- Dusinimas, krūtinės skausmas, švokštimas ir kosulys (kvėpavimo sutrikimas).
- Nosies gleivinės uždegimas (rinitas).
- Skrandžio ir plonosios žarnos uždegimas (gastroenteritas).
- Makšties vidaus uždegimas (vaginitas).
- Pneumonija.
- Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.
- Angioneurozinė edema.
- Padidėjęs jautrumas.
- Nervingumas.
- Sumažėjęs jautrumas lietimui (hipestezija).
- Mieguistumas (somnolencija).
- Miego sutrikimas (nemiga).
- Ausų sutrikimas.
- Sukimo pojūtis (vertigo).
- Apkurtimas arba spengimas ausyse.
- Palpitacija.
- Karščio pylimas.
- Dusulys.
- Kraujavimas iš nosies.
- Skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).
- Vidurių užkietėjimas.
- Rijimo pasunkėjimas.
- Pilvo išpūtimas.
- Burnos džiūvimas.
- Raugulys.
- Burnos išopėjimas.
- Seilėtekio padidėjimas.
- Kepenų sutrikimas, pvz., hepatitas.
- Alerginės odos reakcijos, tokios kaip jautrumas saulės šviesai, odos paraudimas, lupimasis ir patinimas.
- Sunkios formos odos paraudimas.
- Odos uždegimas (dermatitas).
- Odos sausmė.
- Prakaitavimo padidėjimas.
- Sąnarių skausmas, patinimas ir judesių sumažėjimas (osteoartritas).
- Raumenų skausmas.
- Nugaros skausmas.
- Kaklo skausmas.
- Urėjos kiekio padidėjimas kraujyje.
- Skausmingas arba apsunkintas šlapinimasis.
- Viršutinės nugaros dalies skausmas (inkstų skausmas).
- Tepimas (kraujavimas iš gimdos ne mėnesinių metu).
- Sėklidžių sutrikimas.
- Dilgėlinė.
- Krūtinės skausmas.
- Veido patinimas.
- Karščiavimas.
- Skausmas, nutirpimas, raumenų silpnumas, deginimo arba dilgčiojimo pojūtis (periferinis skausmas).
- Pabrinkimas (edema).
- Bloga savijauta (negalavimas).
- Silpnumas (astenija).
- Kepenų fermentų kiekio ir kraujo kiekio pokytis.
- Komplikacijos po procedūros.
Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių)
- Sujaudinimo, atitrūkimo nuo savęs ir savo jausmų pojūtis.
- Nenormali kepenų veikla.
- Alerginės odos reakcijos.
- Rankų, kojų, lūpų, lyties organų arba ryklės patinimas (angioneurozinė edema).
- Inkstų sutrikimas.
Nežinomo dažnio (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Žarnų (storosios žarnos) infekcinė liga (pseudomembraninis kolitas).
- Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dėl irimo (hemolizinė anemija), kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
- Piktumas ir agresyvumas.
- Nerimas.
- Sumišimas.
- Haliucinacijos.
- Apalpimas (sinkopė).
- Traukuliai (konvulsijos).
- Per didelis aktyvumas.
- Kvapų pojūčio pokytis (anosmija, paromija).
- Skonio pojūčio pokytis (ageuzija).
- Raumenų silpnumo (sunkiosios miastenijos) paūmėjimas arba pasunkėjimas.
- Dažnas širdies ritmas (skilvelinė tachikardija) arba nereguliarus širdies ritmas, kartais pavojingas gyvybei, elektrokardiogramoje matomi širdies ritmo pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas, polimorfinė skilvelinė paroksizminė tachikardija).
- Mažas kraujospūdis.
- Kasos uždegimas (pankreatitas).
- Liežuvio ir dantų spalvos pokytis.
- Kepenų nepakankamumas.
- Alerginės odos reakcijos.
Šalutinis poveikis, nustatytas Mycobacterium Avium komplekso (MAK) profilaktikos ir gydymo metu, nurodytas žemiau.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)
- Viduriavimas.
- Pilvo skausmas.
- Pykinimas (šleikštulys).
- Meteorizmas (dujų susikaupimas virškinimo trakte).
- Nemalonus pojūtis pilve.
- Skystos išmatos.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)
- Apetito nebuvimas (anoreksija).
- Svaigulys.
- Galvos skausmas.
- Badymo ir dilgčiojimo arba nutirpimo pojūtis.
- Skonio pojūčio pokytis.
- Regos sutrikimas.
- Apkurtimas.
- Vėmimas, skrandžio skausmas arba diegliai, apetito praradimas, maisto virškinimo sutrikimas.
- Odos išbėrimas ir niežėjimas.
- Sąnarių skausmas (artralgija).
- Nuovargis.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)
- Sumažėjęs jautrumas lietimui (hipestezija).
- Apkurtimas arba spengimas ausyse.
- Palpitacija.
- Kepenų sutrikimas, pvz., hepatitas.
- Sunkios formos odos paraudimas.
- Alerginės odos reakcijos, pvz., jautrumas saulės šviesai, odos paraudimas, lupimasis ir patinimas.
- Bloga savijauta (negalavimas).
- Silpnumas (astenija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėjewww.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
1. Kaip laikyti Azithromycin Actavis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
PVC/aliuminio lizdinės plokštelės. Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
OPA-PVC-aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Azithromycin Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra azitromicino dihidratas.
- Azithromycin Actavis 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg azitromicino (azitromicino dihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos
Tablečių šerdis: kroskarmeliozės natrio druska (E 468), magnio stearatas (E 572), celiuliozė, mikrokristalinė (E 460), silicio dioksidas (E 551), poloksameras, povidonas (E 1201), talkas ir laktozė, bevandenė.
Tablečių plėvelė: hipromeliozė (E 464), hidroksipropilceliuliozė, makrogolis ir titano dioksidas (E 171).
Azithromycin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Plėvele dengta tabletė.
Azithromycin Actavis 500 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, 9,7 mm pločio ir 17,9 mm ilgio, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele. Viena jų pusė yra ženklinta skaitmeniu „500“, kita - lygi.
PVC/aliuminio arba OPA-PVC-aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 2 arba 3 Azithromycin Actavis 500 mg plėvele dengtos tabletės.
Tarptautinis pavadinimas | Azitromicinas |
Vaisto stiprumas | 500mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/12/3110 |
Registratorius | Actavis Group PTC ehf., Islandija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2012.10.30 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Azithromycin Actavis 500 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje Azithromycin Actavis 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg azitromicino (azitromicino dihidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 120 mg bevandenės laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
500 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, 9,7 mm pločio ir 17,9 mm ilgio, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele. Viena jų pusė yra ženklinta skaitmeniu „500“, kita - lygi.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Azitromicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų bakterinių infekcinių ligų gydymas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius), tai:
- ūminis bakterinis sinusitas (tinkamai diagnozuotas);
- ūminis bakterinis vidurinės ausies uždegimas (tinkamai diagnozuotas);
- faringitas, tonzilitas;
- lėtinis paūmėjęs bronchitas (tinkamai diagnozuotas);
- lengva arba vidutinio sunkumo bendruomenėje įgyta pneumonija;
- lengvos arba vidutinio sunkumo odos ir poodinio audinio infekcinės ligos, pvz., folikulitas, celiulitas, rožė;
- Chlamydia trachomatis sukelti nekomplikuoti uretritas ir cervicitas.
Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Azithromycin Actavis reikia gerti kartą per parą. Skirtingų infekcinių ligų gydymo trukmė nurodyta toliau.
Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Tabletę reikia nuryti užgeriant puse stiklinės vandens.
Vaikai ir paaugliai, sveriantys daugiau negu 45 kg, suaugę bei senyvi žmonės
Bendra dozė - 1 500 mg. Ji vartojama po 500 mg kartą per parą tris paras iš eilės. Alternatyva - tokią pačią bendrą dozę (1 500 mg) galima suvartoti per 5 paras: pirmą parą - 500 mg, 2–5 parą - po 250 mg.
Chlamydia trachomatis sukeltus nekomplikuotus uretritą ir cervicitą reikia gydyti vienkartine per burną vartojama 1 000 mg doze.
Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau negu 45 kg
Mažiau negu 45 kg sveriantiems pacientams gydyti Azithromycin Actavis tabletės netinka. Šios grupės pacientams tiekiamos kitokios farmacinės formos.
Senyviems pacientams
Senyvus pacientus galima gydyti tokia pačia doze kaip suaugusius žmones. Kadangi senyvi žmonės gali būti pacientai, kuriems yra nuolatinė proaritminė būklė, todėl dėl širdies aritmijos ir polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos pasireiškimo rizikos rekomenduojamas ypatingas atsargumas (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis 10–80 ml/min.), dozę keisti nėra būtina (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozę keisti nėra būtina (žr. 4.4 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas azitromicinui, eritromicinui, bet kokiam makrolidų arba ketolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kaip ir eritromicino bei kitokių makrolidų vartojimo metu, retai pasireiškė sunkios alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksiją (retais atvejais jos buvo mirtinos). Vartojant azitromicino, kai kurios iš šių reakcijų lėmė atsikartojančius simptomus, todėl pacientą reikėjo ilgiau stebėti ir gydyti.
Kadangi pagrindinė azitromicino eliminacijos vieta yra kepenys, todėl pacientus, sergančius reikšminga kepenų liga, azitromicinu reikia gydyti atsargiai. Buvo žaibiško kepenų uždegimo, galinčio lemti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą, atvejų, susijusių su azitromicino vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Kai kurie šių pacientų galėjo būti anksčiau sirgę kepenų liga arba vartoję kitokių toksinį poveikį kepenims sukeliančių vaistinių preparatų.
Atsiradus kepenų funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų, pvz., greitai pasireiškianti astenija, susijusi su gelta, šlapimo patamsėjimu, polinkiu į kraujavimą ar hepatine encefalopatija, būtina nedelsiant atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Pasireiškus kepenų funkcijos sutrikimui, azitromicino vartojimą reikia nutraukti.
Skalsių darinių vartojantiems pacientams kai kurie kartu vartojami makrolidų grupės antibiotikai pagreitino ergotizmo pasireiškimą. Duomenų apie ergotamino darinių ir azitromicino sąveikos galimumą nėra. Vis dėlto dėl ergotizmo teorinės galimybės gydyti azitromicinu ir kartu skalsių dariniais negalima (žr. 4.5 skyrių).
Superinfekcija
Gydant azitromicinu, kaip kitokiais antibiotikų preparatais, rekomenduojama dėmesį kreipti į superinfkcijos nejautriais mikroorganizmais, pvz., grybeliais, požymius. Dėl superinfekcijos gali reikėti gydymą azitromicinu nutraukti ir imtis tinkamų priemonių.
Gydant beveik visais antibakteriniais preparatais, įskaitant azitromiciną, buvo su Clostridium difficile
susijusio viduriavimo (CDSV), kurio sunkumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito, atvejų. Gydymas antibakteriniais preparatais pakeičia normalią storosios žarnos florą, todėl nenormaliai greitai padaugėja Clostridium difficile.
Clostridium difficile gamina A ir B toksinus, kurie prisideda prie CDSV pasireiškimo. Hipertoksino gaminančios Clostridium difficile padermės sukelia didesnį sergamumą ir mirtingumą, kadangi šios rūšies infekcija gali būti atspari antimikrobiniam gydymui ir gali prireikti kolektomijos. Reikia manyti, kad CDSV yra visiems pacientams, kurie po gydymo antibiotikais viduriuoja. Būtina atidžiai susipažinti su ligos istorija, kadangi CDSV pasireiškimo atvejų buvo dviejų mėnesių laikotarpiu po antibakterinių preparatų vartojimo.
Buvo nustatyta, kad pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis < 10 ml/min.), organizme sisteminė azitromicino ekspozicija yra 33% didesnė (žr. 5.2 skyrių).
Gydymo kitokiais makrolidais, įskaitant azitromiciną, metu buvo širdies repoliarizacijos ir QT intervalo pailgėjimo, keliančio širdies aritmijos ir polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos riziką, atvejų (žr. 4.8 skyrių). Taigi kadangi tokiomis aplinkybėmis galimas skilvelinės aritmijos (įskaitant polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją), galinčios lemti širdies sustojimą, rizikos padidėjimas, todėl azitromicinu atsargiai reikia gydyti pacientus (ypač moteris ir senyvus pacientus), kuriems yra nuolatinė proaritminė būklė, kaip antai pacientus:
- kuriems yra įgimtas arba dokumentais patvirtintas įgytas QT intervalo pailgėjimas;
- kurie vartoja kitokių aktyvių medžiagų, ilginančių QT intervalą, pvz., IA (chinidino, prokainamido) ir III (dofetilido, amjodarono ir sotalolio) klasių antiaritminių preparatų, cisaprido, terfenadino, antipsichozinių preparatų, pvz., pimozido, antidepresantų, pvz., citalopramo, bei fluorochinolonų, pvz., moksifloksacino ir levofloksacino;
- kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimų, ypač hipokalemija ir hipomagnezemija;
- kuriems yra kliniškai reikšminga bradikardija, širdies aritmija arba sunkus širdies nepakankamumas.
Azitromicinu gydomiems pacientams buvo sunkiosios miastenijos simptomų pasunkėjimo arba naujo miastenijos sindromo pasireiškimo atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Vaikams Mycobacterium avium komplekso (MAK) sukeltos infekcijos profilaktikai ar gydymui saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Informacija, į kurią reikia atsižvelgti prieš išrašant azitromicino
Sunkioms infekcinėms ligoms gydyti Azithromycin Actavis netinka, jei greitai reikia, kad antibiotiko koncentracija kraujyje būtų didelė.
Azitromicino parenkant atskiram pacientui gydyti, reikia atsižvelgti į makrolidinių antibiotikų vartojimo tinkamumą, paremtą tiksliu infekcinės ligos etiologijos (bakterinio sukėlėjo) nustatymu patvirtintos indikacijos atveju, ir atsparumo azitromicinui arba kitokiems makrolidams vyravimą.
Tose srityse, kuriose eritromicinui A atsparumo dažnis didelis, yra itin svarbu atsižvelgti į atsparumo azitromicinui ir kitiems antibiotikams vystymosi būdą. Kai kuriose Europos šalyse nustatytas didelis Streptococcus pneumoniae atsparumo azitromicinui, kaip ir kitokiems makrolidams, dažnis (žr. 5.1 skyrių).
Tai reikia turėti omenyje gydant infekcines ligas, sukeltas Streptococcus pneumoniae.
Bakterinį faringitą azitromicinu rekomenduojama gydyti tik tuo atveju, jeigu neįmanomas pirmaeilis gydymas betalaktaminiais antibiotikais.
Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos
Svarbiausias minkštųjų audinių infekcinių ligų sukėlėjas Staphylococcus aureus dažnai yra atsparus azitromicinui. Taigi prieš pradedant azitromicinu gydyti minkštųjų audinių infekcines ligas, reikia nustatyti sukėlėjų jautrumą.
Infekuotos nudegimo žaizdos
Infekuotoms nudegimo žaizdoms gydyti azitromicinas netinka.
Lytiniu keliu plintančios ligos
Lytiniu keliu plintančių ligų atveju būtina atmesti gretutinę T. pallidum infekciją.
Nervų ir psichikos ligos
Pacientus, sergančius nervų ar psichikos ligomis, azitromicinu reikia gydyti atsargiai.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Antacidiniai vaistiniai preparatai
Farmakokinetikos tyrimų, kuriais buvo tiriamas antacidinių vaistinių preparatų vartojimo kartu su azitromicinu poveikis, bendram biologiniam pastarojo preparato prieinamumui poveikio nepastebėta, tačiau didžiausia jo koncentracija kraujo serume sumažėjo maždaug 25%. Azitromicino būtina gerti likus ne mažiau kaip valandai iki antacidinių vaistinių preparatų vartojimo arba praėjus 2 val. po jo.
Cetirizinas
Sveikų savanorių, 5 paras azitromicino vartojusių kartu su 20 mg cetirizino, organizme farmakokinetinės sąveikos ir reikšmingų QT intervalo pokyčių tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, neatsirado.
Didanozinas (dideoksiinozinas)
Šešių ŽIV užsikrėtusių asmenų, kartu su 400 mg didanozino paros doze vartojusių 1 200 mg azitromicino paros dozę, organizme didanozino farmakokinetika tuo metu, kai koncentracija pusiausyrinė, nekito, palyginti su vartojusiais placebo.
Digoksinas (P-gp substratas)
Buvo pastebėta, kad makrolidų grupės antibiotikų, įskaitant azitromiciną, vartojimas kartu su P glikoproteino substratais, pvz., digoksinu, lemia P glikoproteino substratų koncentracijos padidėjimą kraujo serume. Vadinasi, skiriant kartu vartoti azitromicino ir P glikoproteino substrato, pvz., digoksino, reikia omenyje turėti substrato koncentracijos kraujo serume padidėjimą.
Zidovudinas
Vienkartinės 1 000 mg bei kartotinės 600 mg arba 1 200 mg azitromicino dozės zidovudino ir jo gliukuronido metabolito farmakokinetikai kraujo plazmoje ar išskyrimui su šlapimu darė silpną poveikį, tačiau azitromicino vartojimas padidino kliniškai aktyvaus metabolito fosforilinto zidovudino koncentraciją periferinio kraujo vienabranduolėse ląstelėse. Klinikinė šių duomenų reikšmė neaiški, tačiau pacientui gali būti naudinga.
Azitromicinas reikšmingai su kepenų citochromo P 450 sistema nesąveikauja. Kad pasireikštų eritromicinui bei kitokiems makrolidams būdinga farmakokinetinė vaistinių preparatų sąveika, nėra manoma. Azitromicinas kepenų citochromo P 450 indukcijos ar inaktyvacijos per citochromo-metabolitų kompleksą nesukelia.
Ergotamino dariniai
Dėl ergotizmo pasireiškimo teorinės galimybės azitromicino vartoti kartu su skalsių dariniais nerekomenduojama (žr. 4.4. skyrių).
Buvo atlikti azitromicino farmakokinetinės sąveikos su toliau išvardytais vaistiniais preparatais, kurių metabolizme reikšmingai dalyvauja citochromas P 450, tyrimai.
Astemizolas, alfentanilis
Duomenų apie sąveiką su astemizolu ar alfentaniliu nėra. Su azitromicinu šiuos vaistinius preparatus reikia derinti atsargiai, kadangi žinoma, jog vartojant kartu su makrolidų grupės antibiotiku eritromicinu, jų poveikis stiprėja.
Atorvastatinas
Atorvastatino (10 mg per parą) vartojimas kartu su azitromicinu (500 mg per parą) nekeitė atorvastatino koncentracijos kraujo plazmoje (remiamasi HMG CoA-reduktazės slopinimo tyrimu).Vis dėlto rinkos stebėsenos duomenimis, pacientams, azitromicino vartojantiems kartu su statinais, pasitaikė rabdomiolizės atvejų.
Karbamazepinas
Farmakokinetinės sąveikos tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, duomenimis, azitromicinas kartu vartojamo karbamazepino ar jo aktyvaus metabolito kiekiui kraujo plazmoje reikšmingo poveikio nedaro.
Cisapridas
Cisapridą kepenyse metabolizuoja CYP 3A4 fermentas. Kadangi makrolidai šį fermentą slopina, todėl jų derininimas su cisapridu gali sąlygoti QT intervalo pailgėjimą, skilvelinę aritmiją ir polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją.
Cimetidinas
Farmakokinetikos tyrimo, kuriuo buvo analizuojamas vienos cimetidino dozės, pavartotos likus 2 valandoms iki azitromicino vartojimo, poveikis azitromicino farmakokinetikai, metu azitromicino farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.
Kumarino grupės geriamieji antikoaguliantai
Farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu sveikiems savanoriams vienkartinės 15 mg varfarino dozės antikoaguliacinio poveikio azitromicinas nekeitė. Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo gauta pranešimų apie antikoaguliacinio poveikio sustiprėjimą po azitromicino pavartojimo kartu su kumarino grupės geriamaisiais antikoaguliantais. Nors priežastinis ryšys netirtas, tačiau azitromicinu gydant kumarino grupės geriamųjų antikoaguliantų vartojančius pacientus, reikia atsižvelgti į protrombino laiko matavimo dažnį.
Ciklosporinas
Farmakokinetikos tyrimų metu sveikų savanorių, kurie 3 paras kasdien per burną vartojo po 500 mg azitromicino, o po to išgėrė vienkartinę 10 mg/kg kūno svorio ciklosporino dozę, organizme nustatytas reikšmingas ciklosporino Cmax ir AUC0-5 padidėjimas. Taigi prieš skiriant minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu, būtina laikytis atsargumo. Jeigu šių vaistinių preparatų vartoti kartu būtina, reikia tikrinti ciklosporino kiekį kraujyje ir atitinkamai keisti dozę.
Efavirenzas
Vienkartinės 600 mg azitromicino dozės pavartojimas kartu su 7 paras vartojama 400 mg efavirenzo paros doze kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nelėmė.
Flukonazolas
Vienkartinė pavartota 1 200 mg azitromicino dozė vienkartinės kartu pavartotos 800 mg flukonazolo dozės farmakokinetikai poveikio nedarė. Bendros azitromicino ekspozicijos ir pusinės eliminacijos laiko kartu pavartotas flukonazolas nepakeitė, tačiau buvo pastebėtas klinikai nereikšmingas azitromicino Cmax sumažėjimas 18%.
Indinaviras
Vienkartinės 1 200 mg azitromicino dozės pavartojimas statistiškai reikšmingos įtakos indinaviro, 5 paras vartoto po 800 mg 3 kartus per parą, farmakokinetikai nedarė.
Metilprednizolonas
Farmakokinetinės sąveikos tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, metu azitromicinas reikšmingo poveikio metilprednizolono farmakokinetikai nedarė.
Midazolamas
Sveikų savanorių organizme 3 paras vartota 500 mg azitromicino paros dozė kliniškai reikšmingų vienkartinės 15 mg midazolamo dozės farmakodinamikos ir farmakokinetikos pokyčių nesukėlė.
Nelfinaviras
Azitromicino (1 200 mg) ir nelfinaviro (750 mg 3 kartus per parą) vartojimas kartu tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, lėmė azitromicino koncentracijos padidėjimą. Kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio neatsirado, dozės koreguoti nebūtina.
Rifabutinas
Azitromicino ir rifabutino vartojimas kartu nė vieno iš šių vaistinių preparatų koncentracijos kraujo plazmoje neveikė.
Pacientams, gydomiems azitromicinu ir kartu rifabutinu, buvo nustatyta neutropenija. Nors neutropenija siejama su rifabutino vartojimu, priežastinis jos ryšys su rifabutino ir azitromicinu deriniu neištirtas (žr. 4.8 skyrių).
Sildenafilis
Tyrimų su normaliais sveikais vyrais metu azitromicino (3 paras vartoto po 500 mg per parą) poveikio sildenafilio ar svarbiausio cirkuliuojančio jo metabolito AUC ir Cmax įrodymų negauta.
Terfenadinas
Farmakokinetikos tyrimų metu sąveikos tarp azitromicino ir terfenadino įrodymų negauta. Buvo pranešta apie retus atvejus, kai tokios sąveikos galimybės visiškai atmesti nebuvo galima, tačiau kad tokia sąveiką pasireiškė, specifinių įrodymų nebuvo.
Teofilinas
Tyrimų su sveikais savanoriais, azitromicino vartojusiems kartu su teofilinu, metu klinikai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos įrodymų negauta.
Kadangi kitokių makrolidų ir teofilino sąveika buvo pastebėta, dėl teofilino kiekio padidėjimą rodančių požymių patariamas budrumas.
Triazolamas
14 sveikų savanorių 500 mg azitromicino dozės vartojimas pirmą gydymo parą ir 250 mg dozės vartojimas kartu su 0,125 mg triazolamo doze antrą gydymo parą reikšmingo poveikio triazolamo farmakokinetikos kintamiesiems nedarė, palyginti su triazolamu ir placebu.
Trimetoprimas/sulfametoksazolas
7 paras vartojus trimetoprimo/sulfametoksazolo DS (160 mg/800 mg) ir 7 parą išgėrus 1 200 mg azitromicino, trimetoprimo ar sulfametoksazolo didžiausia koncentracija kraujo plazmoje, bendra ekspozicija ar išsiskyrimas pro inkstus reikšmingai nepakito. Azitromicino koncentracija kraujo serume buvo panaši į nustatytą kitų tyrimų metu.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Reikiamų duomenų apie azitromicino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė, kad azitromicino prasiskverbia per placentą, tačiau teratogeninio poveikio nepastebėta (žr. 5.3 skyrių). Azitromicino saugumas vartojimo nėštumo metu atžvilgiu nepatvirtintas. Taigi nėštumo metu Azithromycin Actavis galima vartoti tik tuo atveju, jeigu nauda persveria riziką.
Žindymas
Buvo pranešta, kad azitromicinas išsiskyrė į moterų pieną, tačiau su žindyvėmis tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų, kurie charakterizuotų azitromicino išsiskyrimo į moters pieną farmakokinetiką, neatlikta.
Kadangi nežinoma, ar azitromicinas gali daryti nepageidaujamą poveikį krūtimi maitinamam kūdikiui, gydymo Azithromycin Actavis metu žindymą reikia nutraukti. Žindomam kūdikiui tarp viso kito gali pasireikšti viduriavimas, gleivinės grybelinė infekcija bei įjautrinimas. Gydymo metu ir 2 paras po gydymo nutraukimo pieną patariama išpilti. Po to žindymą galima atnaujinti.
Vaisingumas
Su žiurkėmis atliktų poveikio vaisingumui tyrimų metu pastebėtas nėštumo dažnio sumažėjimas po azitromicino pavartojimo. Šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų apie azitromicino poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.
Vis dėlto užsiimant minėta veikla omenyje reikia turėti nepageidaujamo poveikio, pvz., svaigulio ar konvulsijų, galimybę.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų bei rinkos stebėsenos metu, yra išvardytos žemiau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį. Rinkos stebėsenos metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos yra įrašytos kursyvu. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Nepageidaujamos reakcijos, kurios galbūt arba tikriausiai priklauso nuo azitromicino ir kurios yra paremtos klinikiniais tyrimais ir rinkos stebėsenos duomenimis
Labai dažnas ≥ 1/10 |
Dažnas Nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 |
Nedažnas Nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100 |
Retas Nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000 |
Labai retas < 1/10 000 |
Dažnis nežinomas Negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
|
Infekcijos ir infestacijos |
|||||
|
|
Burnos kandidamikozė, kandidamikozė, makšties infekcija, pneumonija, grybelinė infekcija, bakterinė infekciją, kvėpavimo sutrikimas, rinitas |
|
|
Pseudomembraninis kolitas (žr. 4.4 skyrių) |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
|||||
|
|
Leukopenija, neutropenija, eozinofilija |
|
|
Thrombocitopenija, hemolizinė anemja |
Imuninės sistemos sutrikimai |
|||||
|
|
Angioneurozinė edema, padidėjęs jautrumas |
|
|
Anafilaksinė reakcija (žr. 4.4 skyrių) |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
|||||
|
Anoreksija |
|
|
|
|
Psichikos sutrikimai |
|||||
|
|
Nervingumas, nemiga
|
Ažitacija, depersonalizacija |
|
Agresija, nerimas, delyras, haliucinacijos |
Nervų sistemos sutrikimai |
|||||
|
Svaigulys, galvos skausmas, parestezija, disgeuzija |
Hipestezija, somnolencija
|
|
|
Apalpimas, konvulsijos, psichomotorinis hiperaktyvumas, anosmija, ageuzija, parosmija, sunkioji miastenija (žr. 4.4 skyrių) |
Akių sutrikimai |
|||||
|
Regos sutrikimas |
|
|
|
|
Ausų ir labirintų sutrikimai |
|||||
|
Apkurtimas |
Ausų sutrikimas, svaigimas (vertigo), klausos sutrikimas, spengimas ausyse |
|
|
|
Širdies sutrikimai |
|||||
|
|
Palpitacija |
|
|
Polimorfinė skilvelinė paroksizminė tachikardija (žr. 4.4 skyrių), aritmija (žr. 4.4 skyrių), įskaitant skilvelinę tachikardiją, elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimas (žr. 4.4 skyrių) |
Kraujagyslių sutrikimai |
|||||
|
|
Karščio pylimas |
|
|
Hipotenzija |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
|||||
|
|
epistaksė |
|
|
|
Virškinimo trakto sutrikimai |
|||||
pilvo skausmas, pykinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte |
Vėmimas,
|
vidurių užkietėjimas, disfagija, pilvo išpūtimas, burnos džiūvimas, raugulys, burnos išopėjimas, seilių hipersekrecija
|
|
|
Pankreatitas, liežuvio ir dantų spalvos pokytis |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
|||||
|
|
Nenormali kepenų funkcija, cholestazinė gelta |
|
Kepenų nepakankamumas (retais atvejais mirtinas) (žr. 4.4 skyrių), žaibiškas hepatitas, kepenų nekrozė |
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
|||||
|
Išbėrimas, niežėjimas |
Stevens-Johnson‘o sindromas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, dermatitas, odos sausmė, hiperhidrozė |
Alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą |
|
Toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema
|
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
|||||
|
Artralgija |
Osteoartritas, mialgija, nugaros skausmas, kaklo skausmas |
|
|
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
|||||
|
|
Dizurija, inkstų skausmas |
Ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas
|
|
|
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
|||||
|
|
Metroragija, sėklidžių sutrikimas |
|
|
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
|||||
|
Nuovargis |
Krūtinės skausmas, veido edema, karščiavimas, periferinis skausmas, edema, negalavimas, astenija |
|
|
|
Tyrimai |
|||||
|
Limfocitų kiekio sumažėjimas, eozinofilų kiekio padidėjimas, vandenilio karbonato kiekio sumažėjimas kraujyje, bazofilų padaugėjimas, monocitų padaugėjimas, neutrofilų padaugėjimas |
Aspartataminotransferazės padaugėjimas kraujyje, alaninaminotransferazės padaugėjimas kraujyje, bilirubino padaugėjimas kraujyje, urėjos padaugėjimas kraujyje, kreatinino padaugėjimas kraujyje, nenormalus kalio kiekis kraujyje, šarminės fosfatazės padaugėjimas kraujyje, chlorido padaugėjimas kraujyje, gliukozės padaugėjimas kraujyje, trombocitų kiekio padidėjimas, hematokrito sumažėjimas, vandenilio karbonato padaugėjimas, nenormalus natrio kiekis kraujyje |
|
|
|
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos |
|||||
|
|
Komplikacijos po procedūros |
|
|
|
Nepageidaujamos reakcijos, galbūt arba tikriausiai susijusios su Mycobacterium Avium komplekso profilaktika ir gydymu, yra paremtos klinikinių tyrimų ir rinkos stebėsenos duomenimis. Šios nepageidaujamos reakcijos arba rūšimi, arba dažniu skiriasi nuo tų, kurios buvo nustatytos tiriant greito ar pailginto atpalaidavimo farmacines formas.
Organų sistemų klasė |
Nepageidaujama reakcija |
Dažnis |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
Anoreksija |
Dažnas |
Nervų sistemos sutrikimai |
Svaigulys, galvos skausmas, parestezija, disgeuzija |
Dažnas |
Hipestezija |
Nedažnas |
|
Akių sutrikimai |
Regos sutrikimas |
Dažnas |
Ausų ir labirintų sutrikimai |
Apkurtimas |
Dažnas |
Klausos sutrikimas, spengimas ausyse |
Nedažnas |
|
Širdies sutrikimai |
Palpitacija |
Nedažnas |
Virškinimo trakto sutrikimai |
Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, nemalonus pojūtis pilve, skystos išmatos |
Labai dažnas |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
Nedažnas |
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Išbėrimas, niežėjimas |
Dažnas |
Steven-Johnson’o sindomas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija |
Nedažnas |
|
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
Artralgija |
Dažnas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Nuovargis |
Dažnas |
Astenija, negalavimas |
Nedažnas |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Nepageidaujami reiškiniai, atsiradę nuo didesnių už rekomenduojamas dozes, buvo panašūs į normalių dozių sukeliamus.
Simptomai
Būdingi makrolidinių antibiotikų perdozavimo simptomai yra laikinas apkurtimas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Gydymas
Perdozavimo atveju reikia taikyti įprastines simptomines ir palaikomąsias gydymo priemones taip, kaip reikalaujama.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistiniai preparatai, makrolidai, ATC kodas - J01FA10.
Azitromicinas yra makrolidinis azalidų grupės antibiotikas. Jo molekulė pagaminama prie eritromicino A molekulės laktono žiedo prijungiant azoto atomą. Cheminis azitromicino pavadinimas yra 9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicinas A, santykinė molekulinė masė - 749.
Veikimo mechanizmas
Azitromicinas yra azalidas. Azalidai yra makrolidinių antibiotikų pogrupis. Prisijungęs prie ribosomos 50S subvieneto, jis neleidžia peptidų grandinę perkelti iš vienos ribosomos pusės prie kitos, todėl jautriuose mikroorganizmuose slopinama nuo RNR priklausoma baltymų sintezė.
Santykis tarp farmakokinetikos (FK) ir farmakodinamikos (FD)
Azitromicinui AUC/MSK yra svarbiausias FK/FD parametras, geriausiai koreliuojantis su azitromicino veiksmingumu.
Atsparumo mechanizmas
Atsparumas azitromicinui gali būti natūralus arba įgytas. Yra trys pagrindiniai bakterijų atsparumo mechanizmai: vietos-taikinio pakytis, antibiotiko pernašos pokytis ir antibiotiko modifikacija.
Streptococcus pneumoniae, A grupės beta hemoliziniam streptokokui, Enterococcus faecalis ir Staphylococcus aureus, įskaitant methicilinui atsparius S. aureus (MASA), yra būdingas visiškas kryžminis atsparumas eritromicinui, azitromicinui, kitokiems makrolidams bei linkozamidams.
Jautrumo ribos
EUCAST (Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komiteto (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)
|
MSK ribos (mg/l) |
|
Patogeniniai mikroorganizmai |
Jautrūs (mg/l) |
Atsparūs (mg/l) |
Staphylococcus padermės |
≤ 1 |
> 2 |
Streptococcus padermės (A, B, C, G grupių) |
≤ 0,25 |
> 0,5 |
Streptococcus pneumoniae |
≤ 0,25 |
> 0,5 |
Haemophilus influenzae |
≤ 0,125 |
> 4 |
Moraxella catarrhalis |
≤ 0,25 |
> 0,5 |
Neisseria gonorrhoeae |
≤ 0,25 |
> 0,5 |
Jautrumas
Tam tikros rūšies įgyto atsparumo mikroorganizmų kiekis gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurios rūšies ligos atveju yra abejotinas, galima, jei reikia, kreiptis į ekspertą patarimo.
Patogeniniai mikroorganizmai, kurių atsparumas gali kelti problemų, yra tie, kurių atsparumo dažnis mažiausiai vienoje Europos Sąjungos šalyje yra 10% arba didesnis.
Jautrumo lentelė
Paprastai jautrios rūšys |
Gramneigiami aerobai |
Haemophilus influenzae* Moraxella catarrhalis* Kiti mikroorganizmai Chlamydophila pneumoniae Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycobacterium avium Mycoplasma pneumonia* |
Mikroorganizmai, kurių įgytas atsparumas gali kelti problemų |
Gramteigiami aerobai Staphylococcus aureus* Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* Kiti mikroorganizmai Ureaplasma urealyticum |
Natūraliai atsparūs mikroorganizmai |
Gramteigiami aerobai Staphylococcus aureus – meticilinui ir eritromicinui atsparūs štamai Streptococcus pneumoniae – penicilinui atsparūs štamai Gramneigiami aerobiniai mikroorganizmai Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Klebsiella padermės Gramneigiami anaerobiniai mikroorganizmai Bacteroides fragilis grupė |
* Įteisintoms klinikinėms indikacijoms klinikinis veiksmingumas įrodytas jautriais iš organizmo išskirtais mikroorganizmais
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Per burną pavartoto azitromicino biologinis prieinamumas yra maždaug 37%, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje stebima po 2–3 val. Išgėrus vienkartinę 500 mg dozę, vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (angl. Cmax) būna maždaug 0,4 mg/ml.
Pasiskirstymas
Per burną pavartotas azitromicinas plačiai pasiskirsto visame organizme.
Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad audiniuose išmatuota koncentracija yra gerokai didesnė (iki 50 kartų didesnė už didžiausią koncentraciją kraujo plazmoje) už išmatuotą kraujo plazmoje. Tai rodo, kad vaistinis preparatas tvirtai prisijungia prie audinių (pasiskirstymo tūris tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, yra apie 31 l/kg).
Vartojant rekomenduojamą dozę, kraujo serume vaistinio preparato nesikaupia. Preparatas kaupiasi audiniuose, juose jo kiekis yra daug didesnis negu kraujo serume. Tris paras po išgertos 500 mg vienkartinės dozės arba išgėrus šią dozę dalimis, koncentracija plaučiuose, prostatoje, tonzilėse ir kraujo serume buvo atitinkamai 1,3–4,8 mg/g, 0,6–2,3 mg/g, 2–2,8 mg/g ir 0–0,3 mg/ml.
Tyrimų in vitro bei in vivo metu azitromicino kaupėsi fagocituose. Išsiskyrimą stimuliuoja aktyvi fagocitozė. Gyvūnų modeliuose šis procesas prisideda prie azitromicino kaupimosi audiniuose.
Azitromicino prisijungimas prie kraujo serumo baltymų yra nepastovus ir svyruoja: kai koncentracija yra 0,05 mg/l, prisijungia 52%, kai koncentracija yra 0,5 mg/l - 18%.
Eliminacija
Galutinės pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje artimai atspindi pusinės eliminacijos laiką audiniuose, kuris yra 2–4 dienos.
Maždaug 12% į veną suleistos dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu su šlapimu per 3 paras, didžioji dalis išsiskiria per pirmas 24 valandas. Po 5 parų gydymo kurso dvi dienas azitromicino koncentracija žmogaus tulžyje buvo iki 237 mg/ml. Buvo identifikuota 10 azitromicino metabolitų (jie suformuojami vykstant N- ir O- demetilinimui, desosamino ir aglikono žiedų hidroksilinimui bei kladinozo konjugatų skaldymui). Tyrimai rodo, kad metabolitai neprisideda prie mikrobiologinio azitromicino aktyvumo.
Ypatingos populiacijos
Sutrikusi inkstų funkcija
Vienkartinę 1 g azitromicino dozę išgėrusių pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis 10–80 ml/min.), organizme Cmax ir AUC0-120 vidurkiai buvo didesni atitinkamai 5,1% ir 4,2%, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali (glomerulų filtracijos greitis > 80 ml/min.). Asmenų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme Cmax ir AUC0-120 vidurkiai buvo didesni atitinkamai 61% ir 35%, palyginti su asmenų, kurių inkstų funkcija normali.
Sutrikusi kepenų funkcija
Pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, palyginti su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali, organizme ženklaus azitromicino farmakokinetikos kraujo serume pokyčių nepastebėta. Atrodo, kad šių pacientų organizme padidėja azitromicino išsiskyrimas su šlapimu galbūt dėl sumažėjusio klirenso kepenyse.
Senyvi žmonės
Senyvų vyrų organizme azitromicino farmakokinetika buvo panaši į jaunų suaugusių vyrų. Senyvų moterų organizme didžiausia koncentracija kraujyje buvo didesnė (30–50%), tačiau reikšmingas kaupimasis nepasireiškė.
Po 5 gydymo parų senyvų (> 65 metų) savanorių organizme AUC buvo didesnis (29%) negu jaunesnių (< 45 metų) savanorių. Šie skirtumai nelaikomi kliniškai reikšmingais, todėl dozės keisti nerekomenduojama.
Kūdikiai, pradedantys vaikščioti kūdikiai, vaikai ir paaugliai
Farmakokinetika tirta 4 mėn.–15 metų vaikų organizme. Tiriamieji gėrė kapsulių, granulių arba suspensijos. Vaikų, pirmą parą vartojusių 10 mg/kg kūno svorio dozę, 2–5 parą -5 mg/kg kūno svorio dozę, organizme Cmax buvo šiek tiek mažesnė negu suaugusių žmonių organizme: po trijų parų dozavimo 0,6–5 metų vaikų organizme - 224 mg/l, 6–15 metų vaikų organizme - 383 mg/l. Vyresnių vaikų organizme pusinės eliminacijos laikas buvo 36 val. ir jis yra šio laiko suaugusių žmonių organizme priimtinose ribose.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimų su gyvūnais metu sukėlus ekspozicijas, kurios 40 kartų viršija tas, kurios atsiranda nuo klinikinių gydomųjų dozių, nustatyta, kad azitromicinas sukelia laikiną fosfolipidozę, tačiau paprastai ji nebuvo susijusi su toksinio poveikio pasekmėmis. Šių duomenų reikšmė žmogui, azitromicino vartojančiam taip, kaip rekomenduojama, nežinoma
Elektrofiziologiniai tyrimai parodė, kad azitromicinas pailgina QT intervalą.
Kancerogeninis poveikis
Ilgalaikių tyrimų, kuriais būtų nustatinėta kancerogeninio poveikio galimybė, su gyvūnais neatlikta.
Mutageninis poveikis
In vitro ir in vivo tyrimų metu įrodymų, kad azitromicinas galėtų sukelti genų ir chromosomų mutacijas, negauta.
Toksinis poveikis reprodukcijai
Toksinio poveikio žiurkių reprodukcijai tyrimų metu teratogeninio poveikio preparatas nedarė. 100 mg/kg kūno svorio arba 200 mg/kg kūno svorio azitromicino paros dozės šiek tiek sulėtino kaulėjimo procesą žiurkių vaisiui ir kūno svorio prieaugį motininėms žiurkėms. Poveikio perinataliniam ir postnataliniam vystimuisi tyrimų metu 50 mg/kg kūno svorio bei didesnės azitromicino paros dozės žiurkėms šiek tiek sulėtino fizinį ir refleksų vystimąsi.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis
Kroskarmeliozės natrio druska (E 468)
Magnio stearatas (E 572)
Celiuliozė, mikrokristalinė (E 460)
Silicio dioksidas (E 551)
Poloksameras
Povidonas (E 1201)
Talkas
Laktozė, bevandenė
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė (E 464)
Hidroksipropilceliuliozė
Makrogolis
Titano dioksidas (E 171)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
PVC/aliuminio lizdinės plokštelės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
OPA-PVC-aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės: šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 2 arba 3 tabletės po 500 mg.
OPA-PVC-aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 2 arba 3 tabletės po 500 mg
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Ausų gydytojas kalbasi su pacientu:
- Na, ir kaip, ar padėjo jums naujas klausos aparatas?
Žmogelis sako:
- Taip, labai padėjo. Jau tris kartus testamentą pakeičiau. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar žinote naujos formos, kuri vartojama kartą per mėnesį, vitamino D pavadinimą