Hotemin

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hotemin 20 mg kietos kapsulės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje kapsulėje yra 20 mg piroksikamo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Kieta kapsulė.

Aprašymas. Rausvos spalvos kūgio formos želatininės kapsulės. Jų viduje esančios granulės yra bekvapės, baltos, žalsvai baltos ar gelsvai baltos spalvos.

4. klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Reumatoidinio artrito simptominis gydymas.
Skausmingo osteoartrito (degeneracinės sąnarių ligos) simptominis gydymas.
Skausmingo ankilozinio spondilito simptominis gydymas.
Ūminio podagros priepuolio simptominis gydymas.
Skausmo po ortopedinių bei odontologinių ar kitų nedidelių operacijų malšinimas.
Pirminės dismenorėjos sukelto skausmo malšinimas.

Gydymą piroksikamu gali pradėti tik kvalifikuotas klinicistas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Sergant reumatoidiniu artritu, osteoartritu, ankiloziniu spondilitu įprastinė paros dozė yra 20 mg. Ją reikia gerti vieną kartą per parą.
Ūminio podagros priepuolio atveju rekomenduojama 4–6 paras vartoti 40 mg preparato per parą.
Vaisto dozė išgeriama vienu kartu ar padalyta į kelias dalis.
Preparato nerekomenduojama vartoti ilgalaikiam podagros gydymui.
Esant ūminiams kaulų ir raumenų sistemos susirgimams rekomenduojama 1–2 paras vartoti 40 mg preparato per parą. Šią dozę galima išgerti vienu kartu ar per kelis kartus. Esant reikalui, kitas 7–14 parų vartoti po 20 mg vaisto per parą.
Pooperaciniam skausmui malšinti po ortopedinių bei odontologinių ar kitų nedidelių operacijų pirmąsias dvi paras rekomenduojama vartoti didžiausią dozę, t.y. 40 mg per parą, vėliau, esant reikalui - 20 mg paros dozę.
Pirminės dismenorėjos atveju rekomenduojama 1–2 paras vartoti 40 mg preparato kartą per parą; jeigu reikia, 20 mg vaistinio preparato kartą per parą dar 1–3 paras.
Draudžiama viršyti rekomenduojamą paros dozę, nes nuo didelių dozių didėja šalutinių reiškinių
dažnis ir sunkumas, o terapinis veiksmingumas didėja nedaug.
Kapsulę reikia praryti visą.

Ypatingos pacientų grupės
Kaip ir kitų nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ir antireumatinius vaistus, šį preparatą reikia atsargiai vartoti senyvo amžiaus pacientams, nes jiems dažniau pasireiškia inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas bei širdies nepakankamumas. Be to, šie pacientai gali būti jautresni šalutiniam preparato poveikiui.
Esant lengvo ir vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimui, vaisto dozės mažinti nereikia. Nėra duomenų apie preparato farmakokinetiką sunkaus inkstų nepakankamumo (glomerulų filtracijos greitis < 10 ml/min.) atveju ar pacientams, kuriems reguliariai atliekama hemodializė.
Kadangi veikliosios vaisto medžiagos daug metabolizuojama kepenyse, pacientams, sergantiems kepenų ligomis, gali prireikti sumažinti vaisto dozę.
Vaikai. Preparatu nepatartina gydyti jaunesnių kaip 12 metų vaikų.

4.3 Kontraindikacijos

Preparato negalima vartoti šiais atvejais:
esant padidėjusiam jautrumui veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
jei buvo padidėjusio jautrumo reakcijų (ypač bronchų astma, rinitas, angioneurozinis pabrinkimas, dilgėlinė) vartojant kitą nesteroidinį vaistą nuo uždegimo, įskaitant ir salicilo rūgšties darinius;
jei yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija dėl anksčiau vartotų NVNU;
sergant aktyvia pepsine opa arba jeigu ši liga ar kraujavimas iš virškinimo trakto kartojasi (du ar daugiau atskirų neabejotinų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
jei šiuo metu yra ar praeityje buvo kraujavimas į smegenis, į virškinimo traktą arba kitoks kraujavimas;
sunkus kepenų veiklos nepakankamumas
sunkus inkstų veiklos nepakankamumas
vartojant antikoaguliantus (reliatyvi kontraindikacija, žr. 4.5 skyrių);
nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių);
esant vidutinio sunkumo ar sunkiam širdies nepakankamumui.
Preparatu nepatartina gydyti jaunesnių kaip 12 metų vaikų.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Epidemiologinių tyrimų duomenimis, piroksikamas lyginant su kitais NVNU yra susijęs su didesne toksinio poveikio rizika virškinamajam traktui (žr.: 4.1 ir 4.3 skyrių).
Negalima skirti Hotemin kartu su NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyvius inhibitorius.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Jei gydomasis poveikis nepakankamas, rekomenduojamos paros dozės viršyti negalima. Kitokių NVNU kartu vartoti taip pat negalima, kadangi gali stiprėti ne veiksmingumas, bet nepageidaujamas poveikis.

Pagyvenusiems pacientams
Senyvo amžiaus pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamas NVNU poveikis, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių).
Vartojant didesnes nei 20 mg paros dozes, senyvo amžiaus pacientams labai padidėja nepageidaujamo poveikio rizika.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija
Yra duomenų, kad vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo metu gali atsirasti kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija, kurie gali būti mirtini. Prieš tai gali ir nebūti įspėjamųjų simptomų arba ankstesnių sunkių virškinimo trakto sutrikimų.

Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ir perforacijos pavojus didėja, vartojant didesnes NVNU dozes, pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei ji komplikavosi į kraujavimą ar perforaciją (žr. 4.3 skyrių), taip pat pagyvenusiems pacientams. Tokie pacientai turėtų pradėti gydymą mažiausia galima doze.
Šiems pacientams ir tiems, kurie tuo pačiu metu vartoja mažas aspirino dozes arba kitus vaistus, galinčius sukelti nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui (žr. žemiau ir 4.5 skyrių), reikia apsvarstyti gydymo derinimą su apsauginiais veiksniais (pvz., mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais).

Pacientai, kuriems buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus pacientai, turėtų nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokius neįprastus simptomus pilve (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), daugiau dėmesio skirdami gydymo pradžiai.
Reikia patarti būti atsargiems pacientams, kurie tuo pačiu metu vartoja vaistus, galinčius padidinti išopėjimo ar kraujavimo pavojų, tokius kaip geriamieji kortikosteroidai, antikoaguliantai, pvz., varfarinas, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba antitrombocitiniai vaistai, pvz., aspirinas (žr. 4.5 skyrių).

Pacientams, gydomiems Hotemin, reikia nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją, jei prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto arba atsiranda išopėjimų.

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį piroksikamo keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, piroksikamu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (pvz.: opinis kolitas, Krono liga), kadangi šios ligos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).

Labai retais atvejais, vartojant NVNU, atsiranda sunkių odos reakcijų, kartais mirtinų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epiderminę nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Didžiausias šių reakcijų pavojus būna gydymo pradžioje, daugeliu atvejų reakcija prasideda pirmąjį gydymo mėnesį. Hotemin reikia nutraukti atsiradus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.

Gydyti šiuo vaistu galima tik reguliariai prižiūrint gydytojui. Būtina nuolat sekti kraujo kūnelių skaičių ir kepenų funkciją.
Ypač atsargiai, reguliariai prižiūrint gydytojui, vaistą reikia skirti pacientams, sirgusiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, taip pat sergantiems širdies ir sunkiomis inkstų bei kepenų funkcijos ligomis.
Piroksikamas mažina trombocitų agregaciją ir ilgina kraujavimo laiką. Į tai reikia atsižvelgti, jeigu yra nustatomas ir vertinamas kraujavimo laikas.

Vienoje kapsulėje yra 162 mg laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Ūminiai porfirijos priepuoliai yra susiję su piroksikamo vartojimu, ir manoma, kad šį vaistą nesaugu vartoti porfirija sergantiems pacientams.
Piroksikamas, kaip ir kiti NVNU, gali daryti mažiau pastebimus pagrindinės infekcinės ligos simptomus.

Jei atsiranda regos sutrikimų, ligonį turi ištirti oftalmologas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Hotemin negalima kartu vartoti su toliau išvardytais preparatais.
Acetilsalicilo rūgštimi ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (acetilsalicilo rūgštis iki 80 % sumažina piroksikamo koncentraciją kraujo plazmoje, terapinis poveikis, vartojant kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, nepadidėja, tačiau labai padaugėja nepageidaujamo poveikio atvejų, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto). Gali pailgėti kraujavimo laikas.
Antikoaguliantais, pvz.: tokiais, kaip varfarinas, nes piroksikamas didina jų antikoaguliacinį poveikį – dėl to padidėja kraujavimo rizika (žr. 4.3, 4.4 skyrius). Jeigu šiuos preparatus reikia vartoti kartu, būtina reguliariai sekti paciento būklę.

Hotemin reikia atsargiai vartoti kartu su toliau išvardytais medikamentais.
Bet kokiu vaistiniu preparatu, kuris stipriai jungiasi su kraujo plazmos baltymais (piroksikamas gali konkuruoti dėl jungimosi su baltymais vietos).
Preparatais, kuriuose yra ličio (didėja ličio koncentracija kraujo plazmoje).
Kortikosteroidais (padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto ir išopėjimo pavojus) (žr. 4.4 skyrių).
Preparatais, kuriuose yra kalio arba kalį sulaikančiais diuretikais (dėl hiperkalemijos pavojaus).
Diuretikais ir antihipertenziniais vaistais (piroksikamas sukelia natrio ir kalio susilaikymą organizme, dėl to gali susilpnėti šių vaistinių preparatų poveikis).
AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai
Dėl NVNU, įskaitant 3 g arba didesnę acetilsalicilo rūgšties paros dozę, ir angiotenzino II receptorių antagonistų sinergetinio poveikio mažėja glomerulų filtracija. Jei pakitusi inkstų veikla, glomerulų filtracija dar labiau sumažėti. Minėti medikamentai, vartojami kartu, pagyvenusiems ir (ar) dehidruotiems ligoniams gali sukelti ūminį inkstų veiklos nepakankamumą, kadangi tiesiogiai mažina glomerulų filtraciją. Gydymo pradžioje rekomenduojama stebėti inkstų veiklą ir reguliariai aprūpinti paciento organizmą skysčiu. Be to, NVNU gali mažinti kartu vartojamų AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų antihipertenzinį poveikį, todėl pastarieji medikamentai dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezės slopinimo gali tapti mažiau veiksmingi.
Ciklosporinai
NVNU slopina prostaglandinų sintezę inkstuose, todėl gali stiprinti toksinį ciklosporino poveikį inkstams. Kartu su piroksikamu vartojant ciklosporino, reikia matuoti inkstų veiklos rodmenis. Ligoniams, ypač pagyvenusiems, rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų veiklą.

Gimdos spiralė
Pastebėta, kad NVNU mažina gimdos spiralės veiksmingumą, tačiau būtinas tolesnis šių duomenų patvirtinimas.

Metotreksatu (piroksikamas slopina metotreksato ekskreciją - dėl to gali padidėti metotreksato toksinis poveikis).
Cimetidinu (šiek tiek padidėja piroksikamo absorbcija, tačiau pusinės eliminacijos periodas ir šalinimas nesikeičia).
Trombocitų agregaciją slopinančiais ir selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) (padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus) (žr. 4.4 skyrių).
Mifepristonu (gali slopinti mifepristono poveikį nutraukiant nėštumą).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ikiklinikinių geriamojo piroksikamo tyrimų duomenimis, teratogeninis poveikis nepasireiškė.
Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, geriamasis piroksikamas, nenutraukus jo vartojimo nėštumo pabaigoje, apsunkina gimdymą. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukelia vaisiaus arterinio latako užakimą.
Piroksikamas gali pakenkti moterų vaisingumui, todėl nerekomenduojamas moterims, kurios ruošiasi pastoti. Reikia apsvarstyti galimybę nebevartoti piroksikamo toms moterims, kurioms sunku pastoti, ir toms, kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.

Išgėrus piroksikamo, jo aptinkama motinos piene; koncentracija piene sudaro maždaug 1–3 %
tos koncentracijos, kuri būna kraujo plazmoje.
Kadangi piroksikamo vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugumas nebuvo patvirtintas, juo
gydyti nėščių ir žindančių moterų draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Piroksikamas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba jo įtaka nereikšminga. Nepaisant to, jei atsiranda mieguistumas, galvos svaigimas, regos ar kitoks centrinės nervų sistemos sutrikimas, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4,4 skyrių).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokrito vertė, sumažėjusi trombocitų agregacija, anemija, trombocitopenija, Šionleino ir Henocho (Schönlein-Henoch) purpura, leukopenija, eozinofilija. Retais atvejais gali pasireikšti aplazinė ar hemolizinė anemija, kraujavimas iš nosies.

Imuninės sistemos sutrikimai. Anafilaksija ir į ją panaši reakcija, bronchų spazmas, bėrimas, angioneurozinė edema, vaskulitas, seruminė liga. Yra duomenų apie pavienius teigiamų ANA atvejus.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai. Hipoglikemija, hiperglikemija, kūno svorio pokyčiai.

Psichikos sutrikimai. Depresija, nuotaikos pokyčiai, nervingumas, haliucinacijos, keisti sapnai, sumišimas.

Nervų sistemos sutrikimai. Galvos svaigimas, skausmas, mieguistumas, nemiga, parestezijos.

Akių sutrikimai. Regėjimo sutrikimai (neaiškus matymas).

Ausų ir labirintų sutrikimai. Spengimas ausyse, pavieniai klausos praradimo atvejai.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai. Yra duomenų apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą vartojant NVNU.

Virškinimo trakto sutrikimai. Dažniausiai nepageidaujamas poveikis pasireiškia virškinimo traktui. Gali atsirasti pepsinės opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač senyvo amžiaus pacientams (žr. 4.4 skyrių). Yra duomenų, kad vartojant vaistinį preparatą gali atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimai, pilvo skausmas, melena, vėmimas krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasitaiko gastritas. Taip pat gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto, atsirasti perforacija ir išopėjimas; tokiu atveju būtina nedelsiant nutraukti gydymą. Šalutinio poveikio virškinimo traktui pavojus didėja, per parą vartojant 40 mg ar didesnę vaistinio preparato dozę.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Gali atsirasti nedidelių funkcijos sutrikimų (pakitę kepenų funkcijos parametrai, padidėjęs serumo transaminazių kiekis). Retais atvejais gali pasireikšti sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gelta ar mirtinas hepatitas. Jeigu kepenų funkcijos tyrimais ir (arba) iš klinikinių simptomų nustatomas kepenų funkcijos sutrikimas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Odos bėrimas, niežulys, jautrumo šviesai reakcijos, retais atvejais – onicholizė, išplikimas, pūsliniai odos pažeidimai, įskaitant Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Retais atvejais – intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, inkstų nepakankamumas, inkstų spenelių nekrozė.

Bendrieji sutrikimai. Diskomfortas, stiprus ir greitas širdies plakimas.

4.9 Perdozavimas

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo perdozavimo simptomai: letargija, mieguistumas, pykinimas,
vėmimas, skausmas epigastriume, paprastai praeinantis taikant simptominį gydymą. Gali prasidėti
kraujavimas iš virškinimo trakto. Labai retais atvejais gali pasireikšti hipertenzija, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas, koma. Perdozavus gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos.
Perdozavimo gydymas. Specifinio antidoto nėra. Perdozavimo atveju reikia taikyti simptominį
gydymą.
Piroksikamo rezorbciją iš virškinimo trakto gali sumažinti skrandžio plovimas ir (arba) aktyvinta
anglis bei osmosiniai vidurius laisvinantys vaistai. Gydant po perdozavimo, nereikia
pamiršti, kad piroksikamo pusinės eliminacijos periodas yra ilgas. Kadangi piroksikamas stipriai
susijungia su kraujo plazmos baltymais, forsuota diurezė, hemodializė ir hemoperfuzija teigiamo
poveikio nedaro.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai vaistai, ATC kodas – M01AC01.

Piroksikamas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo uždegiminėms ir degeneracinėms kaulų ir raumenų ligoms ir kitoms skausminėms būklėms gydyti (esant kaulų ir raumenų skausmui, pooperaciniam skausmui, skausmingoms menstruacijoms). Laikinai slopindamas ciklooksigenazę, piroksikamas mažina prostaglandinų sintezę ir išsiskyrimą. Preparatas mažina uždegimo sukeltą pabrinkimą, paraudimą, karščiavimą ir skausmą. Piroksikamo pusinės eliminacijos periodas yra ilgas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ar pavartotas į tiesiąją žarną piroksikamas yra gerai absorbuojamas. Vartojant kartu su maistu,
sumažėja absorbcijos greitis, tačiau kiekis nekinta. Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 3–5 valandas po vaistinio preparato pavartojimo. Piroksikamo pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 50 valandų, todėl stabili koncentracija plazmoje išlieka, vaisto vartojant vieną kartą per parą. Vartojant kartotines 20 mg paros dozes, stabili koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug per 7–12 parų. Tačiau vartojant įsotinamąją 40 mg vaisto paros dozę, tam prireikia tik vienos – dviejų parų.
Daug piroksikamo metabolizuojama, mažiau nei 5 % paros dozės pašalinama nepakitusios formos
su šlapimu ir išmatomis. Pagrindinis metabolizmo kelias yra molekulės šoninės grandinės piridilo
žiedo hidroksilinimas, po to vyksta konjugacija su gliukurono rūgštimi, ir metabolitas šalinamas su
šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis, mutageninis poveikis bei poveikis vaisingumui
Pirkosikamo ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, pelėmis, šunimis ir beždžionėmis. Panašiai su kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo toksikologinių tyrimų rezultatais, dažniausiai šiuose tyrimuose pasireiškė inkstų spenelių nekrozė ir virškinimo trakto pažeidimai.
Ikiklinikinių medikamento toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai parodė, kad mažinantis vaisingumą poveikis nepasireiškia.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys
Natrio laurilsulfatas
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Manitolis

Kapsulės korpusas
Juodasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Eritrozinas (E127)
Titano dioksidas (E171)
Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra PVC/PVDC lizdinė plokštelė su 20 kapsulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.