CLEMASTINUM WZF Polfa

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CLEMASTINUM WZF Polfa 1 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 1,34 mg klemastino fumarato, atitinkančio 1 mg klemastino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė
Tabletės yra baltos, apvalios, abipus lygiu paviršiumi, su aštria brauna.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šieno slogos ar kitokios alerginės rinopatijos, įvairių priežasčių sukeltos dilgėlinės, įskaitant dermatografinę dilgėlinę, niežulio, niežėjimą sukeliančios dermatozės, vabzdžių įgėlimo ir įkandimo gydymas.
Ūminės ar lėtinės egzemos, kontaktinio dermatito bei vaistų sukelto išbėrimo gydymas (kaip papildoma priemonė).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šio vaistinio preparato galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką.
Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Reikia gerti po 1 tabletę (1 mg) du kartus per parą, ryte ir vakare. Jei būtina, paros dozę galima didinti iki 3 – 4 tablečių.
6 ‑ 12 metų vaikai
Paprastai reikia vartoti po 1 tabletę (0,5 ‑ 1 mg) du kartus per parą, ryte ir vakare.
1 ‑ 6 metų vaikai
CLEMASTINUM WZF Polfa 1 mg tokiems pacientams vartoti negalima. Rekomenduojama vartoti kitokių klemastino farmacinių formų, pvz., sirupo (kad dozavimas būtų tikslesnis).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas klemastinui arba kitokiai panašios struktūros medžiagai, pvz., chlorfeniraminui, difenhidraminui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.
Porfirija
Pacientas jaunesnis kaip 12 mėnesių.
Vartojama monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Klemastino reikia vartoti ypač atsargiai, jei yra toliau išvardyta būklė.
Uždaro kampo glaukoma ar padidėjęs intraokulinis spaudimas.
Prievarčio ir dvylikapirštės žarnos obstrukcija.
Pepsinė opa ar sutrikęs maisto slinkimas skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje.
Simptominė prostatos hiperplazija arba dėl kitokios priežasties buvęs šlapimo susilaikymas.
Bronchų astma.
Hipertiroidizmas.
Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos bei arterinė hipertenzija.

Jei klemastino vartoja senyvas pacientas, gali pasireikšti stipresnis nepageidaujamas poveikis: somnolencija, nuovargis, arterinė hipotenzija. Kad taip neatsitiktų, tokiems ligoniams gali būti naudingiau vartoti mažesnę dozę.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jeigu klemastino vartojama su centrinę nervų sistemą slopinančiais preparatais, pvz., barbitūratais, tricikliais antidepresantais, preparatais nuo parkinsonizmo, gali stiprėti centrinės nervų sistemos slopinimas, todėl tokių derinių reikia vartoti atsargiai.
Monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai gali ilginti ir stiprinti anticholinerginį antihistamininių preparatų, įskaitant klemastiną, poveikį.
Klemastinas stiprina etilo alkoholio poveikį centrinei nervų sistemai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu klemastino galima vartoti tik būtinu atveju.
Šiek tiek klemastino patenka į motinos pieną.
Kadangi gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis krūtimi maitinamam kūdikiui, reikia apsvarstyti gydymo klemastinu svarbą motinai ir spręsti, ar nutraukti žindymą, ar preparato vartojimą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klemastinas gali sukelti tam tikrą nepageidaujamą poveikį (somnolenciją, nuovargį, galvos svaigimą), todėl vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Išgėrus klemastino, gali pasireikšti somnolencija, nuovargis, stipri ažitacija, ypač vaikams.
Retai buvo virškinimo trakto sutrikimų: burnos gleivinės sausmė, rėmuo, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Be to, gali atsirasti tokių simptomų bei požymių: silpnumas, galvos skausmas bei sukimasis, tremoras, nemiga, neryškus matomas vaizdas, diplopija, spengimas ausyse, traukuliai, bronchų sekreto sutirštėjimas, nosies užgulimas, arterinė hipotenzija, širdies palpitacija, tachikardija, ekstrasistolija, trombocitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, pasunkėjęs šlapinimasis, šlapimo susilaikymas, išbėrimas.
Vyresniems kaip 60 metų pacientams gali pasireikšti arterinė hipotenzija, didelis apsnūdimas bei nuovargis.

4.9 Perdozavimas

Tipiniai antihistamininių preparatų perdozavimo simptomai gali būti susiję ir su centrinės nervų sistemos slopinimu, ir su sujaudinimu.
Vaikams gali pasireikšti ažitacija, haliucinacijos, ataksija, motorinės koordinacijos sutrikimas, raumenų tremoras, atetozė, hipertermija, cianozė, traukuliai, hiperrefleksija, pereinanti į slopinimą, bei širdies veiklos nutrūkimas.
Prieš traukulius gali pasireikšti lengva depresija.
Gali atsirasti burnos sausmė, midriazė, veido paraudimas, karščiavimas.
Suaugusiems žmonėms dažniau būna centrinės nervų sistemos slopinimas, pasireiškiantis somnolencija ar net koma.
Pasireikšti koma bei nutrūkti širdies veikla gali ir suaugusiems žmonėms, ir vaikams.
Jei po preparato išgėrimo nepraėjo valandos, gali būti naudinga išplauti skrandį. Jei perdozuota anksčiau kaip prieš valandą, būtinas simptominis gydymas.
Pacientus, kurių sąmonė sutrikusi, įskaitant esančius komoje, būtina gydyti intensyviai.
Jeigu kvėpavimo sutrikęs, būtina užtikrinti jo funkciją.
Arterinė hipotenzija gali būti ankstyvas širdies veiklos nutrūkimo simptomas, todėl būtina nedelsiant pradėti gydymą. Kad sunormalėtų kraujo spaudimas, be įprastų priemonių, gali tekti į veną švirkšti kraujagysles sutraukiančių preparatų.
Centrinę nervų sistemą stimuliuojančių preparatų vartoti nerekomenduojama.
Pasireiškus traukuliams, būtina švirkšti diazepamo ar trumpai veikiančių barbitūratų. Jei vienkartinė dozė nepadeda, ją galima kartoti.
Eliminaciją greitinantys metodai (hemodializė, hemoperfuzija) neveiksmingi.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antihistamininiai vaistai, ATC kodas – R06AA04

Klemastinas yra antihistamininis preparatas, H1 histamino receptorių antagonistas. Jis slopina histamino poveikį virškinimo trakto bei kvėpavimo takų lygiesiems raumenims. Klemastrinas lengvina alergijos simptomus, ypač tuo atveju, jei yra alerginių odos sutrikimų, pvz., edema, niežėjimas, dilgėlinė, bei jei yra alerginis rinitas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Iš virškinimo trakto klemastinas absorbuojamas greitai ir beveik visas.
Poveikis prasideda maždaug po 2 valandų, stipriausias būna po 5 ‑ 7 valandų. Jis trunka apie 12 valandų (kai kada – net 24 valandas).
Vaistinio preparato išgėrus, didžiausia koncentracija serume atsiranda po 2 – 4 valandų.
Klemastinas metabolizuojamas kepenyse vykstant demetilinimui, po to – konjugacijai su gliukurono rūgštimi. Daugiausia jis šalinamas su šlapimu metabolitų pavidalu, šiek tiek – nepakitusia forma. Nedidelis preparato kiekis patenka į motinos pieną.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

2 metus trukusių tyrimų metu žiurkės vartojo 84 mg/kg kūno svorio dozę (50 kartų didesnę už skiriamą žmonėms) bei pelės - 206 mg/kg kūno svorio dozę (1300 didesnę už skiriamą žmonėms). Kancerogeninio poveikio nepastebėta.
Mutageninio klemastino poveikio tyrimų neatlikta.
Tyrimų, kurių metu žiurkės vartojo klemastino dozę, 156 karto didesnę už skiriamą žmonėms, nepageidaujamo poveikio vaisingumui nepasireiškė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė
Ryžių krakmolas
Povidonas
Magnio stearatas
Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos bei drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra 2 PVC/aliuminio lizdinės plokštelės (kiekvienoje plokštelėje – 15 tablečių, viso – 30 tablečių).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <

Specialių reikalavimų nėra.