Naklofen SR

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Naklofen SR 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg diklofenako natrio druskos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, lygios, raudonai rudos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis uždegiminių sąnarių ligų: reumatoidinio artrito, seronegatyvaus spondiloartrito, lėtinio jaunatvinio artrito, kitų artritų, gydymas;
Simptominis degeneracinių sąnarių ir stuburo ligų: artrozės, spondilozės, gydymas;
Simptominis kristalų sukeltų artritų: podagros, pseudopodagros, gydymas;
Simptominis minkštųjų audinių ligų: periartrito, bursito, miozito, tendinito, sinovito, gydymas;
Pirminės dismenorėjos gydymas;
Silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimas po minkštųjų audinių sužalojimo, po odontologinių procedūrų, po ope­racijų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Naklofen retard 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ypač tinka ilgalaikiam gydymui.

Pradinė ir palaikomoji dozė – 1 tabletė 1 kartą per parą. Jei reikia vartoti 150 mg per parą, Naklofen retard 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletes galima derinti su Naklofen 50 mg skrandyje neiriomis tabletėmis arba Naklofen 50 mg žvakutėmis.

Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant skysčiu (valgant arba tuoj po valgio).

Šios pailginto atpalaidavimo tabletės netinka vaikams.

Vaisto dozės nereikia mažinti asmenims sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu. Tačiau reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir šie ligoniai turi būti atidžiai stebimi.

Vaisto dozės nereikia mažinti asmenims sergantiems lengvo laipsnio kepenų funkcijos nepakankamumu.

Net jei ir diklofenako farmakokinetika senyvo amžiaus asmenų organizme kliniškai ženkliai nekinta, rekomenduojama vartoti mažiausia veiksminga vaisto dozė.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Acetilsalicilo rūgšties arba kitokių NVNU vartojimo sukeltas bronchospazmas, bronchinė astma, rinitas, odos reakcija ar kitokia padidinto jautrumo reakcija
Aktyvi ar praeityje buvusi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, opinis kolitas, kraujavimas iš virškinimo trakto ar kitoks kraujavimas, pavyzdžiui, į galvos smegenis (kurį galėjo sukelti arba negalėjo sukelti ankstesnis NVNU vartojimas).
Vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas.
Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas
Sunkus širdies nepakankamumas.
Hipovolemija.
Dehidratacija.
Hemoraginė diatezė.
Gydymas antikoaguliantais.
Paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpis.
Žindymo laikotarpis

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, diklofenaku galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Reikia vengti vartoti Naklofen kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą Naklofen dozę trumpiausią laiką, kuris reikalingas ligos simptomams nuslopinti.

Senyvi pacientai: senyviems pacientams nepageidaujamos reakcijos, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, pasitaiko dažniau, kraujavimas iš skrandžio ir skrandžio perforacija gali būti pavojingi gyvybei (žr. sk. 4.2).

Kraujavimas iš skrandžio, skrandžio gleivinės išopėjimas ir perforacija pasitaikė vartojant visus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo. Tokie reiškiniai gali prasidėti bet kuriuo gydymo laikotarpiu; įspėjamųjų požymių gali ir nebūti, pažeidimai gali atsirasti nesant jokių nurodymų apie anksčiau buvusias virškinimo trakto ligas.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo arba perforacijos pavojus didesnis, kai vartojamos didesnės nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dozės, taip pat pacientams, kurie sirgo opalige, ypač jei buvo jos komplikacijų – kraujavimas arba perforacija (žr. sk. 4.3), senyviems pacientams.
Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti galimai mažiausia doze. Reikia spręsti dėl gydymo derinimo šiems pacientams su kitais vaistais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais); tai reikia nuspręsti ir tais atvejais, kai pacientas vartoja mažas aspirino arba kitų vaistų, didinančių virškinimo trakto pažeidimo pavojų, dozes (žr. sk. 4.5).

Pacientams, kuriems anksčiau buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyviems pacientams, reikia pranešti apie neįprastus virškinimo trakto simptomus (būtent apie kraujavimą), ypač vaisto vartojimo pradžioje.
Atsargumo reikia laikytis ir tuomet, kai pacientai kartu vartoja vaistus, galinčius padidinti skrandžio opos susidarymo arba kraujavimo pavojų, pvz., kortikosteroidus, antikoaguliantus (pvz.:varfariną), selektyvius serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorius arba trombocitus veikiančius preparatus, pvz., aspiriną (žr. sk. 4.5).

Jei, vartojant Naklofen, atsiranda kraujavimo ar opos požymių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo pacientams, kurie nurodo buvusias skrandžio ir žarnyno ligas (pvz.: opinį kolitą, Krono ligą), reikia skirti vartoti atsargiai, nes šios ligos gali paūmėti (žr. sk. 4.8 – Nepageidaujamas poveikis).

Labai retai, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo gali pasitaikyti sunkių odos reakcijų, tokių kaip eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Jonhson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (žr. sk. 4.8. – Nepageidaujamas poveikis), kurios gali baigtis mirtimi. Didžiausia rizika šių būklių išsivystymui yra pati gydymo pradžia, šios reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmuosius gydymo mėnesius. Pasireiškus odos bėrimams, gleivinės pažeidimams, ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams Naklofen vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Pacientus, kuriems yra inkstų, širdies ar kepenų sutrikimų, bei senyvus ligonius būtina stebėti, nes NVNU gali pabloginti inkstų funkciją. Būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę bei stebėti inkstų funkciją.

Vartojant diklofenaką, kaip ir kitus prostanglandinų sistenzę slopinančius vaistus, gali tapti sunkiau pastoti, todėl šis vaistas nerekomenduojamas moterims bandančioms pastoti. Moterims turinčioms sunkumų pastoti ar atliekančioms tyrimus vaisingumui tirti, šio vaisto skyrimas turėtų būti gerai apgalvotas.

Atsargiai Naklofen reikia skirti pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) širdies funkcijos nepakankamumu, kadangi gydymosi NVNU metu buvo skysčio susilaikymo bei edemos atvejų.

Naklofen reikia atsargiai skirti epilepsija bei porfirija sergantiems ligoniams.

Vaisto reikia atsargiai vartoti sergantiems bronchine astma, šienlige, polipiniu etmoiditu (esti nosies polipų) bei lėtinėmis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis sergantiems pacientams.

Ilgai vartojant Naklofen reikia kontroliuoti kraujo ląstelių sudėtį, stebėti ar nėra kraujavimo iš virškinimo trakto (tirti dėl galimo slapto kraujavimo).

Kadangi yra buvę keli aseptinio meningito atvejai, ligoniai, sergantys kolagenoze, diklofenako ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo turėtų vartoti atsargiai.

Jei pacientas serga infekcine liga, reikia atsižvelgti į tai, kad diklofenakas gali maskuoti jos simptomus dėl uždegimą slopinančio ir karščiavimą mažinančio poveikio.

Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojant diklofenaką:
gali padidėti ličio ir/ar digoksino koncentracija serume;
gali susilpnėti kai kurių diuretikų diurezinis poveikis;
su kalį sulaikančiais diuretikais, gali pasireikšti hiperkalemija;
su acetilsalicilo rūgštimi ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, steroidiniais vaistais nuo uždegimo padidėja nepageidaujamo poveikio pavojus;
su antikoaguliantais, pvz., varfarinu, gali padidėti koaguliaciją slopinantis poveikis (žr. 4.4 skyrių);
su trombocitų agregaciją slopinančiais vaistiniais preparatais ar selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus (žr. 4.4 skyrių);
su kortikosteroidais, gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto bei jo išopėjimo pavojus (žr. 4.4 skyrių);
sustiprėja ciklosporino nefrotoksinis poveikis;
sustiprėja metotreksato toksinis poveikis;
sumažėja antihipertenzinių vaistų efektyvumas;
Su antihipertenziniais preparatais, įskaitant AKF inhibitorius ir angiotenzino II receptorių antagonistus, gali susilpnėti antihipertenzinis jų poveikis
pavieniais atvejais pacientams, vartojusiems chinolonų grupės preparatų su NVNU, prasidėdavo traukuliai;
vartojant kartu su sisteminio poveikio NVNU, padidėja virškinamojo trakto kraujavimo rizika (žr. 4.8 skyrių).

Diklofenakas dažniausiai neturi įtakos geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto poveikiui.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali sukelti žalingą poveikį nėštumui ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai didina persileidimo, širdies apsigimimų bei pilvo įskilimo pavojų. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos apsigimimų rizika padidėja: jų pasireiškia maždaug 1,5% naujagimių (įprastai – mažiau nei 1%). Manoma, kad toks pavojus stiprėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei. Nustatyta, kad gyvūnams prostaglandinų sintezės inhibitoriai didina pre- ir poimplantacinės bei embriono ir vaisiaus žūties dažnumą. Be to, gyvūnams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių, padidėjo įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos, dažnumas. Pirmaisiais šešiais gydymo mėnesiais Naklofen vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei Naklofen vartojanti moteris bando pastoti arba yra pirmieji šeši nėštumo mėnesiai, dozė bei gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma mažesnė.
Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais prostaglandinų sintezės inhibitorių ekspozicija vaisiui gali sukelti toliau išvardytą poveikį.
Toksinį poveikį vaisiaus širdies ir kraujagyslių sistemai (gali per anksti užsidaryti arterinis latakas ar atsirasti plaučių hipertenzija).
Inkstų funkcijos sutrikimą, dėl kurio gali pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas ir sumažėti amniono skysčio kiekis.
Nėštumo pabaigoje vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti toliau išvardytą poveikį moteriai ir vaisiui.
Ilginti kraujavimo laiką (trombocitų agregaciją slopinantis poveikis gali atsirasti net vartojant labai mažą dozę).
Slopinti gimdos susitraukimus, todėl gimdymas gali vėluoti arba pailgėti.
Dėl šių priežasčių Naklofen paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Diklofenako poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta, tačiau atsiradus CNS sudirginimui arba slopinimui, vairuoti arba valdyti mechanizmus draudžiama.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

Dažnumo suskirstymas
Dažnas: >10 %
Nedažnas: >1 – 10 %
Retas: >0,001 – 1 %
Pavieniai atvejai: >0,001 %.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dispepsija ir vidurių pūtimas.
Reti: kraujavimas iš virškinimo trakto (melena, hematemezė), virškinimo trakto išopėjimas pasireiškiant arba nepasireiškiant kraujavimui ar perforacijai.
Pavieniai atvejai: apatinės žarnyno dalies sutrikimai (nespecifinis hemoraginis kolitas, opinio kolito ar Krono ligos atkrytis ar pasunkėjimas, gastritas, opinis stomatitas).

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.
Reti: depresija, nemiga, nuovargis, nerimas, irzlumas, apsnūdimas.
Labai retai: regėjimo sutrikimas, spengimas ausyse, atminties sutrikimai, dezorientacija, košmarai, tremoras, psichikos sutrikimai.
Pavieniais atvejais pasitaikė aseptinio meningito atvejų.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: inkstų funkcijos nepakankamumas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, hematurija.
Pavieniai atvejai: intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, papilinė nekrozė, proteinurija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: gelta, besimptomis hepatitas, ūminis hepatitas, lėtinis aktyvus hepatitas, hepatoceliulinė nekrozė, cholestazė.
Pavieniai atvejai: žaibinis hepatitas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Pavieniai atvejai: anafilaksinė reakcija (bronchų spazmas, angioneurozinė edema, anafilaksinis šokas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas, egzantema.
Reti: niežulys, dilgėlinė.
Pavieniai atvejai: fototoksinės reakcijos, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, dilgėlinė, nuplikimas.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: edema, hipertenzija, širdies funkcijos nepakankamumas.
Labai retai: palptitacija, skausmas krūtinėje.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Pavieniai atvejai: anemija, trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai retai: pankreatitas

4.9 Perdozavimas

Klinikiniai perdozavimo požymiai yra sustiprėjusio nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui, ink­s­tams, kepenims ir CNS išraiška: pykinimas, vėmimas, skausmas epigastriume, galvos svaigimas, triuk­š­mas ausyse ir irzlumas, taip pat gali pasireikšti hematemezė ir melena, sutrikti sąmonė, susilpnėti kvė­­pa­­vimas, prasidėti traukuliai, ištikti inkstų nepakankamumas.

Specifinio priešnuodžio nėra, gydymas simptominis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, ATC kodas – M01AB05.

Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris mažina skausmą, uždegimą ir pakilusią temperatūrą. Jis slopina fermentą ciklooksigenazę ir dėl to – prostaglandinų sintezę. Nustatyta, kad, vartojant šį vaistą, sumažėja prostaglandinų koncentracija šlapime, skrandžio gleivinėje ir sąna­ri­nia­me skystyje.

Diklofenakas vartojamas kai kurių sąnarių ligų simptominiam gydymui ir silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgertas diklofenakas greitai rezorbuojamas. Rezorbuojamas kiekis viršija 90 %, tačiau dėl kepenyse vyks­tančio priešsisteminio metabolizmo biologinis prieinamumas yra tik apie 60 %. Išgėrus diklo­fe­na­ko, didžiausia jo koncentracija serume susidaro per 1‑4 val. (priklausomai nuo vaisto formos).

Diklofenakas rezorbuojamas dvylikapirštėje žarnoje ir kitose plonosios žarnos dalyse. Maistas lėtina diklofenako rezorbciją (didžiausia vaisto koncentracija serume susidaro vėliau ir būna mažesnė, ta­čiau rezorbuojamas jo kiekis nepakinta). Įtakos ilgai vartojamo diklofenako koncen­tra­ci­jai serume maistas neturi.

Pasiskirstymas
Daugiau kaip 99 % diklofenako būna prisijungusio prie plazmos baltymų, ypač albuminų.

Diklofenakas lengvai difunduoja į sąnarinį skystį, kur jo koncentracija sudaro 60‑70 % esančios se­ru­me. Po 3-6 val. nepakitusio vaisto ir jo metabolitų koncentracija sąnariniame skys­ty­je būna didesnė negu serume. Iš sąnarinio skysčio diklofenakas šalinamas lėčiau negu iš serumo.

Metabolizmas ir išskyrimas
Diklofenako biologinis pusinis eliminacijos laikas – 1-2 val. Dėl lengvo inkstų ar kepenų nepakan­ka­mu­mo jis nepakinta.

Beveik visas diklofenakas metabolizuojamas kepenyse, daugiausia – hidroksilinimo ir me­tok­si­linimo būdais. Apie 70 % jo išskiriama su šlapimu farmakologiškai neaktyvių metabolitų pavidalo, tik 1 % – nemetabolizuoto. Likusioji metabolitų dalis pašalinama su tulžimi ir išmatomis.

Dėl senyvo amžiaus diklofenako rezorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir išskyrimas reikšmingai nepakinta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksiškumo tyrimai parodė palyginus didelį geriamo, į pilvaplėvės ertmę, į veną ar po oda var­tojamo diklofenako toksiškumą laboratoriniams gyvūnams. Daugumai gyvūnų rūšių LD50 buvo ma­žes­nė kaip 500 mg/kg: pelėms – 116-530 mg/kg, žiurkėms – 52-240 mg/kg, triušiams – didesnė kaip 100‑157 mg/kg, šunims – 42-59 mg/kg. LD50 beždžionėms buvo 3200 mg/kg. Remiantis šių tyrimų duomenimis, žiurkės ir šunys yra jautresni toksiniam diklofenako poveikiui negu kitų rūšių gyvūnai.

Ilgai iki 16 mg/kg kūno svorio dozėmis gerti duodamas diklofenakas sukėlė toksinį poveikį žiurkių virškinimo traktui ir kepenims. Tyrimų su rezus beždžionėmis rezultatai buvo kitokie: virškinimo trak­to pažeidimų rasta tik skiriant šio vaisto didžiausiomis dozėmis (75 mg/kg per parą) 6 mėnesius. Ma­no­ma, kad su rūšimi susiję toksiškumo skirtumai priklauso nuo skirtingo šio vaisto metabolizmo. Pa­žy­mėta, kad žmonių organizme diklofenakas metabolizuojamas panašiai kaip rezus beždžionių.

Yra duomenų, kad diklofenakas ir kiti prostaglandinų sintezę slopinantys preparatai slopina ovuliaciją žiurkių ir triušių patelėms ir sulėtina implantaciją žiurkių patelėms (5). NVNU gali turėti įtakos mažiausiai vieno tipo moteriškos lyties vaisingumui. Prostaglandinų sintezės slopinimo metu padidėja dažnis liuteinizuoto nepratrūkusio folikulo sindromas, tai sąlygos, kuriose normalus progesterono kiekis serume atitinka ovuliaciją, bet ciklas yra neovuliacinis, nes folikulo sienelės yra neplyšusios. Ultragarsinio tyrimo metu, stebint folikulo vystimąsi, moterims vartojančioms kai kuriuos NVNU, penkis kartus padidėja rizika šio sindromo išsivystymui. Ilgalaikis NVNU vartojimas gydant lėtinį skausmą ar reumatinius susirgimus gali įtakoti vaisingumą. Panašūs duomenys yra tiek COX-1 tiek COX-2 NVNU.

Su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais atliktais poveikio reprodukcijai tyrimais diklofenako teratogeninio poveikio nenustatyta, tačiau iki 20 mg/kg paros dozės gali sukelti toksinį poveikį nėščiai patelei ir vaisiui. Dėl diklofenako sukeliamo prostaglandinų sintezės slopinimo gali prailgėti nėštumo trukmė.

Diklofenako mutageninio ir kancerogeninio poveikio nenustatyta. Tyrimais in vitro ir in vivo nus­ta­ty­tas galimas šio vaisto fototoksinis poveikis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė
Propilenglikolis
Hipro­me­lio­zė
Cetilo alkoholis
Koloidinis bevan­de­nis silicio dioksidas
Talkas
Povidonas
Magnio stearatas
Ti­ta­no dioksidas (E171)
Ge­le­žies oksidas (E172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinės plokštelės (Al folija, PVC folija).
Dėžutėje yra 20 pailginto atpalaidavimo tablečių (2 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.