Vitaminas A+E extra

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vitaminas A+E extra 2500 TV/50 mg minkštos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 2500 TV retinolio acetato (vitamino A), 50 mg DL-α tokoferolio acetato (Vitamino E).

Retinolio (vitamino A) aktyvumas pateikiamas kaip retinolio aktyvumas arba išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV). 1 TV biologinis aktyvumas atitinka 0,0003 mg trans-retinolio aktyvumą.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Minkštos kapsulės.
Minkštos apvalios kapsulės su šviesiai geltonos arba šviesiai rudos spalvos kietu želatininiu apvalkalu su siūle, užpildytos aliejiniu tirpalu.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vitaminų A ir E trūkumas ir jo profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vitamino A paros poreikis sveikiems žmonėms yra maždaug 25000 TV, bet jis didesnis nėštumo, žindymo ir augimo laikotarpiu. Rekomenduojama vitamino E paros norma vyresniems kaip 10 metų žmonėms yra 15 mg vyrams ir 12 mg moterims.

Profilaktikai rekomenduojama gerti vieną kapsulę per dieną. Vitaminų trūkumui gydyti – po 1 kapsulę 2-3 kartus per parą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hipervitaminozė.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparatą dozuojant netinkamai, gali pasireikšti hipervitaminozė.

Šalutinis poveikis, vartojant retinoidų, gali sumuotis, todėl pacientus reikia įspėti, kad nevartotų Vitamino A+E extra 2500 TV/50 mg minkštų kapsulių su kitokiais medikamentais, kurių sudėtyje yra vitamino A darinių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Geriamasis cholestiraminas ir neomicinas sumažina vitamino A absorbciją, nes jie sumažina tulžies rūgščių kiekį ir padengia virškinimo trakto spindžio micelių fazę. Mineralinis aliejus gali trukdyti vitaminų A ir E absorbcijai, todėl jų negalima vartoti kartu.

Didelės vitamino A dozės gali sustiprinti antikoaguliacinį varfarino poveikį.

Kai kurie tyrimai rodo, kad vitaminas A gali iškreipti plazmos cholesterolio koncentracijos matavimo Zlatkio ir Zako metodu bei bilirubino koncentracijos matavimo Ehrlicho metodu rezultatus.

Vitaminas E ir jo metabolitai gali veikti priešingai negu vitaminas K, todėl pacientams, geriantiems antikoaguliantų ar estrogenų, didelės vitamino E dozės kelia kraujavimo pavojų.

Vitaminas E gali skatinti vitamino A absorbciją ir pasiskirstymą organizme bei apsaugoti nuo vitamino A hipervitaminozės, bet toks poveikis nėra aiškiai įrodytas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimo nėštumo metu saugumo požiūriu vitaminas A priskiriamas prie A vaistų kategorijos, tačiau jei paros dozės didesnės, negu rekomenduojama (RDA), jis priskiriamas prie X vaistų kategorijos. Į nėščių moterų organizmą turėtų patekti 5000 TV vitamino A su maistu, be to joms papildomai reikėtų suvartoti 3300 TV. Vaisingo amžiaus moterims per daug vitamino A vartoti nepatariama. Vietoj jo geriau vartoti β karotino, nes jis nesukelia teratogeninio poveikio. Maisto produktų, kuriuose yra daug vitamino A (kepenų ir jų gaminių), kiekį reikia riboti.

Nepaisant teratogeninio vitamino A poveikio, nėštumo metu rekomenduojama jo vartoti papildomai, nes vaisius apsigimti gali tiek dėl per didelio, tiek dėl per mažo vitamino A kiekio.

Teratogeninis vitamino A poveikis pasireiškė bandymų su gyvūnais metu, bet kontroliuojamų tyrimų su žmonėmis neatlikta. Nustatyta, kad sintetinis vitamino A darinys izotretinoinas daro teratogeninį poveikį žmonėms.

Yra duomenų, kad vartojant dideles vitamino A dozes (daugiau kaip 10000 TV per parą) prieš nėštumą ir jo metu atsiranda vaisiaus apsigimimų, pvz., galvinės nervinės skiauterės defektų. Šie duomenys rodo, jog didelės vitamino A dozės gali sukelti teratogeninį poveikį.

Nustojus gerti kontraceptikų prieš pastojant, vitamino A koncentracija plazmoje padidėja, todėl gali padidėti jo teratogeninis poveikis.

Vitaminas A patenka į žindamų moterų pieną. Per pirmuosius 6 maitinimo mėnesius joms rekomenduojama vitamino A paros dozė yra 4250 TV, per kitus 6 mėnesius – 4000 TV.

Apskaičiuota, kad vitamino E trūksta maždaug 10% nėščių moterų. Kad dėl jo trūkumo ar pertekliaus nėščioms moterims atsirastų kokių nors komplikacijų, nepastebėta. Vartojimo nėštumo metu saugumo požiūriu vitaminas E priskiriamas prie A vaistų kategorijos, tačiau jei paros dozės didesnės negu rekomenduojamos, jis priskiriamas prie C vaistų kategorijos. Per parą nėščioms moterims patariama vartoti 15 mg, tačiau net ir 15-30 mg paros dozė nei motinos, nei vaisiaus kraujyje vitamino E koncentracijos nekeičia.

Vitaminas E tik iš dalies prasiskverbia per placentą. Jo koncentracija motinos kraujyje būna 4-5 kartus didesnė už vaisiaus kraujyje (motinos kraujyje 9-19 mg/ml, naujagimių kraujyje 2-6 mg/ml), todėl neišnešiotiems kūdikiams, kurių serume vitamino E koncentracija yra maža, dažnai pasireiškia hemolizinė anemija.

Vitaminas E išsiskiria su motinos pienu, bet žindamoms moterims, vartojančioms dozes, neviršijančias rekomenduojamas, jo vartoti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šalutinis vitamino A poveikis pasireiškia iš karto išgėrus didelę dozę arba ilgai vartojant dideles dozes.

Vitaminas E yra netoksiškas, nors didelės jo dozės (daugiau kaip 300 mg) gali sukelti pykinimą, viduriavimą, žarnyno spazmus, nuovargį, silpnumą, galvos skausmą, regėjimo sutrikimą ir odos išbėrimą. Kreatinkinazės, cholesterolio, trigliceridų, estrogenų ir androgenų koncentracija serume gali padidėti, o tiroksino ir trijodtironino sumažėti.

4.9 Perdozavimas

Perdozuoti įmanoma tik vitamino A. Ūminis toksinis poveikis pastebėtas, vaikams išgėrus 150 000 TV, o suaugusiems žmonėms – 1 000 000 TV vitamino A. Praėjus kelioms valandoms, pasireiškia stiprus raminamasis poveikis, mieguistumas, dirglumas, koma, šleikštulys, vėmimas ir viduriavimas. Pakyla intrakranialinis spaudimas, prasideda galvos skausmai, pasireiškia egzoftalmas, sutrinka rega. Po kelių dienų atsiranda eritema, niežulys, ima luptis oda. Tai gali tęstis kelias savaites. Nutraukus vitamino A vartojimą, dauguma perdozavimo simptomų praeina per kelias dienas.

Lėtinis toksinis poveikis pasireiškia ilgai vartojant dideles vitamino A dozes. Ankstyvieji simptomai yra nuovargis, liguistumas, letargija, dirglumas, depresija arba psichozės simptomai, anoreksija, pilvo skausmai, šleikštulys ir vėmimas, nedidelis karščiavimas, padidėjęs prakaitavimas, kepenų ir blužnies padidėjimas, odos pažeidimai, kaulų ir sąnarių skausmai. Be to, gali sausėti ir slinkti plaukai, trūkinėti ir kraujuoti lūpos, gali parausti ir luptis oda, joje gali atsirasti pigmentinių dėmių. Suaugusių žmonių kūno svoris krinta, o vaikų didėja.

Preparato perdozavus vaikams gali pasireikšti toks poveikis: sulėtėti augimas, per anksti sukaulėti epifizės kremzlės, skausmingai augti ilgieji kaulai, skaudėti sąnarius ir raumenis, padidėti kalcio kiekis kraujyje ir šlapime.

Gali atsirasti centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomų, pakilti intrakranialinis spaudimas ir paburkti regos nervo diskas, skaudėti galvą, naujagimiams išsigaubti momenėlis, sutrikti rega, klausa, pasireikšti parestezija, svaigulys, virš ilgųjų (daugiausia blauzdos) kaulų atsirasti skausmingų patinimų.

Vitamino A perdozavus, jo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti palaikomąjį gydymą. Simptomai gali susilpnėti per kelias dienas, nors visiškas pasveikimas gali užtrukti nuo kelių savaičių iki kelių mėnesių. Vitaminas E gali sustiprinti vitamino A absorbciją, pasisavinimą, pasiskirstymą ir apsaugoti nuo vitamino A hipervitaminozės, nors dėl to dar ginčijamasi.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vitaminai, ATC kodas – A11C A01 ir A11H A03.

Vitaminas A yra būtinas žmonių dauginimosi funkcijai, augimui, epitelio regeneracijai ir diferenciacijai, jis reikalingas kaulams augti ir formuotis, normaliai regos organų funkcijai ir gleivinės vientisumui palaikyti. Retinolis tinklainėje transformuojamas į cis-retinolio aldehidą, kuris, jungdamasis su opsinu, sudaro fotopigmentą rodopsiną, būtiną akies adaptacijai prieblandoje. Manoma, kad vitaminas A dalyvauja kaip kofaktorius daugelyje biocheminių reakcijų: mukopolisacharidų bei cholesterolio sintezėje, hidroksisteroidų metabolizme ir kt.

Vitamino A trūkumas sukelia vištakumą, junginės sausmę (kseroftalmiją), o sunkiais atvejais – net ilgalaikį akių pažeidimą ir aklumą. Vitamino A trūkumas gali sukelti ir odos pažeidimus: hiperkeratozę, gleivinės epitelio metaplaziją, sumažėjusį atsparumą infekcijai. Vitamino A vartojimas visiškai pašalina jo trūkumo simptomus, išskyrus ilgalaikį akių pažeidimą.

Tikslus biologinis vitamino E veikimo būdas nežinomas, nors manoma, kad jis veikia kaip antioksidatorius. Vitaminas E ir selenas apsaugo polinesočiąsias laisvas riebalų rūgštis, ląstelių membranos fosfolipidus ir kitus deguoniui jautrius junginius (pvz., vitaminą A ir askorbo rūgštį) nuo oksidacijos. Be to, vitaminas E skatina steroidų metabolinius procesus, palaiko širdies medžiagų apykaitą ir turi įtakos porfirinų sintezei.

Maža serumo tokoferolio koncentracija in vitro slopina oksidatorių sukeltą eritrocitų hemolizę.

Daugelio tyrinėjimų rezultatai rodo, kad vitaminas E mažina trombocitų agregaciją.

Kofermentas Q (ubichinonas), selenas, sintetiniai antioksidatoriai ir kai kurios aminorūgštys, kurių sudėtyje yra sieros, gali apsaugoti gyvūnus nuo vitamino E trūkumo.

Pelių organizme vitaminas E greitina prostaglandino E2 sintezę, skatina imuninę reakciją. Jis stiprina sveikų senų žmonių imunitetą. Sveikų, vyresnių kaip 65 metų savanorių, ilgai (235 dienas) vartojusių vitamino E, T limfocitų funkcija sustiprėjo.

Kokiu būdu vitaminas E daro teigiamą poveikį Alzheimerio liga sergantiems ligoniams, nenustatyta. Manoma, kad šios ligos patogenezė yra susijusi su oksidacijos sunkumais, laisvųjų deguonies radikalų susikaupimu centrinėje nervų sistemoje ir organizmo lipidų oksidacija. Galimas dalykas, kad vitaminas E nutraukia β amiloido laisvųjų radikalų srautą, nuo kurio priklauso centrinės nervų sistemos ląstelių degeneracija. Vitaminas E veikia ląstelės membranoje, kurioje jis pagauna laisvuosius radikalus ir nutraukia ląstelę žalojančių reakcijų grandinę.

Nustatyta, kad gyvūnų organizme vitaminas E silpnina hipokampo ląstelių degeneracinius pakitimus ir greitina motorinių funkcijų atsinaujinimą po nugaros smegenų sužeidimo. Žinoma, kad nervinėse ląstelėse jis slopina lipidų peroksidaciją ir lėtina su β amiloidu susijusių ląstelių žuvimą.

Epidemiologiniai tyrimai patvirtina, kad daugiau vartojant antioksidatorių, pvz., vitamino E, rečiau sergama širdies bei kraujagyslių ligomis ir nuo jų mirštama. Kokiu būdu antioksidatoriai daro teigiamą poveikį, sergant širdies ir kraujagyslių ligomis, nenustatyta. Pagal oksidacijos modifikacijos hipotezę, mažo tankio lipoproteinų (LDL) oksidacija prisideda prie aterosklerozės pasireiškimo, todėl antioksidatoriai, slopinantys LDL lipidų peroksidaciją, apsaugo nuo kraujagyslių aterosklerozės ir jos klinikinių simptomų.

Teigiamas vitamino E poveikis žmonėms, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, yra susijęs su jo prisijungimu prie LDL, dėl to jie tampa atsparesni oksidacijai. Galbūt galimas ir kitoks veikimas, nes kai kurie tyrinėtojai teigia, kad LDL apsauga nuo oksidacijos nėra būtina kraujagyslių aterosklerozės simptomams silpninti. Be to, širdies ir kraujagyslių ligų patogenezė yra susijusi ne tik su aterosklerozinių plokštelių formavimusi, bet ir su vazokonstrikcija bei vietine tromboze, dėl to duomenų prasmė tampa dar neaiškesnė.

Vitaminas E mažina oksiduotų LDL citotoksinį poveikį endotelio ląstelėms, todėl gali padidinti endotelio stabilumą ir lėtinti aterosklerozinių plokštelių bei trombų formavimąsi. Vitaminas E gali slopinti monocitų adheziją ir trombocitų agregaciją. Sveikų žmonių, vartojančių 400-1200 mg vitamino E per parą, organizme pastebėta nuo proteinkinazės C priklausoma trombocitų agregacija.

Teigiamas vitamino E poveikis kraujagyslių funkcijoms pasireiškia todėl, kad jis apsaugo endotelio ląsteles, išskiriančias azoto oksidą, nuo slopinamojo oksiduotų LDL poveikio. Angiografiniai tyrimai patvirtina, kad pacientams, kuriems šuntuojamos vainikinės kraujagyslės, vitaminas E sulėtina vainikinių kraujagyslių ligos atsiradimą. Vis dėlto kai kurie autoriai teigia, kad vitaminas E, vartojamas 700 mg paros dozėmis kartu su kitais antioksidatoriais (β karotinu po 30000 TV per parą ir askorbo rūgštimi po 500 mg per parą), neapsaugo pacientų, kuriems atlikta koronarų angioplastika, nuo pakartotinio vainikinių kraujagyslių užakimo.

Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad valgant maistą, kuriame yra daug vitamino E (vaisių ir daržovių), gali sumažėti kai kurių navikų atsiradimo rizika, bet kontroliuojamais klinikiniais tyrimais aiškus ryšys tarp antioksidatorių (vitamino E, β karotino) kiekio maiste ir plaučių, storosios žarnos bei krūties vėžio atsiradimo pavojaus neįrodytas. Šį klausimą reikia toliau tyrinėti.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Jei vitaminas A geriamas dozėmis, nedaug viršijančiomis fiziologinį jo poreikį, jis greitai ir visiškai absorbuojamas iš viršutinės virškinimo trakto dalies, daugiausia iš dvylikapirštės žarnos. Vitamino A absorbcijai būtinai reikia nesočiųjų riebalų ir baltymų. Vitaminas A absorbuojamas nevisiškai, jei sergama kepenų ir kasos ligomis, cistine fibroze, jei sutrikusi lipidų absorbcija, virškinimo trakte yra parazitų, mažai valgoma baltymų, vartojamos dideles vitamino A dozės.

Virškinimo trakte retinolio esterius hidrolizuoja kasos fermentai. Retinolis absorbuojamas, vėl esterinamas ir virsta palmitatu. Retinolio riebalų rūgščių esteriai pernešami su chilomikronais į limfą ir sisteminę kraujotaką.

Tik 20-60% natūralaus vitamino E absorbuojama. Vitamino E absorbcija iš virškinimo trakto priklauso nuo riebalų, tulžies ir kasos funkcionavimo, nes tikriausiai kasos fermentai suskaldo cholesterilesterus prieš jų rezorbciją. Didinat vitamino E dozę, jo absorbcija mažėja.

Po rezorbcijos iš virškinimo trakto vitaminas E į sisteminę kraujotaką patenka susijungęs su chilomikronais, o toliau pernešamas su β lipoproteinais.

Pasiskirstymas
90% vitamino A, retinolio palmitatas ir nedidelis kiekis retinolio, kaupiasi kepenyse. Šiek tiek retinolio palmitato kaupiasi inkstuose, raumenyse, antinksčiuose ir kraujagyslėse esančiuose lipiduose. Kepenyse susikaupusio vitamino A pakanka patenkinti organizmo poreikius kelis mėnesius, todėl sumažėjus vitamino A patekimui su maistu jo koncentracija serume palaikoma, kol atsargos kepenyse baigiasi. Fiziologinė vitamino A koncentracija suaugusių žmonių serume yra 300-700 ng/ml (10 000-24 000 TV), vaikų serume 200-500 ng/ml (670-16 700 TV), o jei jo trūksta, koncentracija būna mažesnė kaip 100 ng/ml (334 TV).

Retinolio koncentracija serume nėra tikslus vitamino A kiekio organizme rodiklis, nes ji priklauso daugiausia nuo specifinio α1 globulino (RPB – retinolį prisijungiančio baltymo) koncentracijos, ir nerodo, kiek vitamino A atsargų yra kepenyse. Retinolis atsiskiria nuo kompleksų kepenyse ir jungiasi su RPB, o šis procesas priklauso nuo cinko koncentracijos. RPB cirkuliacija ir jų koncentracija gali sumažėti, jei pacientas maitinasi blogai ir maiste nepakanka baltymų.

Pradėjus vartoti vitaminą A pacientams, kurių organizme jo trūksta, koncentracija antinksčiuose sunormalėja, po to jis kaupiasi kepenyse. Vartojant vitaminą A, jo koncentracija serume būna normali, kol įsotinamas kepenų kaupiamasis pajėgumas. Daug laisvo retinolio gali patekti į sisteminę kraujotaką, vartojant dideles jo dozes, įsotinus kaupiamąjį pajėgumą ir viršijus RPB prijungimo pajėgumą. Manoma, kad hipervitaminozės sukeltas toksinis poveikis ląstelių membranoms daugiausia priklauso nuo laisvo retinolio.

Glomerulonefritu sergantiems ligoniams retinolio koncentracija serume gali padidėti, nes RPB prijungimo pajėgumas ir kaupiamasis pajėgumas būna sumažėjęs.

Vitaminas E pasiskirsto po visus audinius ir lėtai kaupiasi raumenyse, kepenyse, riebaliniame audinyje ir akies obuolyje, daugiausia gyslainėje, stiklakūnyje ir tinklainėje, kurioje jo koncentracija didžiausia. Vitamino E atsargos kūne yra 3-8 g, organizmo poreikiams patenkinti šio kiekio gali pakakti 4 metams.

Įvairių žmonių serume vitamino E koncentracija skiriasi ir yra 6-14 µg/l. Ji koreliuoja su lipoproteinų ir bendra lipidų koncentracija plazmoje. Jei kelis mėnesius vitamino E koncentracija plazmoje yra mažesnė kaip 5 µg/l ar koncentracija plazmos lipiduose yra mažesnė kaip 800 µg/l, laikoma, kad vitamino E trūksta.

Vartojant dideles dozes, koncentracija plazmoje padidėja ir išsilaiko 2 dienas.

Vitaminas E tik iš dalies prasiskverbia per placentą. Jo koncentracija naujagimio kraujo plazmoje yra 20-30% mažesnė negu motinos kraujyje, neišnešiotų kūdikių ji gali būti dar mažesnė. Normaliai besimaitinančios motinos piene vitamino E koncentracija yra 2-5 mg/l.

Šalinimas
Retinolis jungiasi su gliukurono rūgštimi. Beta gliukuronatas cirkuliuoja kepenyse ir oksiduojamas į retinolį ir retino rūgštį. Retino rūgštis dekarboksilinama, jungiasi su gliukurono rūgštimi ir pašalinama su tulžimi bei išmatomis. Retinolio pusinės eliminacijos periodas yra labai ilgas: nuo kelių savaičių iki kelių mėnesių.

Retinolis, retino rūgštis ir kitos vandenyje tirpios medžiagos iš organizmo išsiskiria ir su šlapimu bei išmatomis. Iš sveikų žmonių organizmo retinolis su šlapimu neišskiriamas, bet gali išsiskirti iš pacientų, sergančių plaučių uždegimu arba lėtiniu nefritu, organizmo.

Daugiausia vitamino E lėtai pašalinama su tulžimi, nors dalis jo kepenyse biotransformuojama į tokoferono rūgšties gliukuronatus ir γ laktonus, kurie pašalinami su šlapimu. Gali atsirasti ir į chinoną panašių metabolitų. Vitamino E pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 savaitės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vitaminas A
Teratogeninis vitamino A poveikis buvo įrodytas bandymais su gyvūnais. Organogenezės metu atlikus retinolio ir etanolio toksinio poveikio žiurkių embrionams mėginius, nustatyta, kad abi medžiagos kartu ir atskirai sukėlė vaisiaus išsigimimus, tik etanolio poveikis buvo ne toks specifinis kaip retinolio. In vitro mėginių su pelės embriono ląstelėmis metu buvo tiriamas retinolio ir karotinoidų poveikis osteoblastų proliferacijai. Nustatyta, kad tuo atveju, jei šių medžiagų koncentracija yra fiziologinė, pasireiškia teigiamas poveikis. Nepaisant teratogeninio vitamino A poveikio, nėštumo metu rekomenduojama jo vartoti papildomai, nes vaisius išsigimti gali tiek dėl padidėjusios, tiek dėl sumažėjusios vitamino A koncentracijos.

Kelerius metus trunkanti vitamino A hipervitaminozė gali pažeisti kepenų ląsteles. Siekiant ištirti tokį poveikį, žiurkėms buvo duodamos didelės retinolio dozės ir po 7 dienų buvo tiriamos jų kepenų ląstelės ir kai kurie metaboliniai procesai. Pasirodė, kad purinų apykaita, antioksidacinės savybės, fagocitozė ir amoniako koncentracijos reguliavimas gerokai sumažėjo, o šarminės fosfatazės aktyvumas hepatocituose padidėjo.

Hipotezę apie neigiamą retinoidų ir alkoholio sąveikos įtaką alkoholio sukelto kepenų pažeidimo patogenezei dar reikia tikrinti, nes mėginiai su žiurkėmis nerodo, jog kepenų pažeidimas didėtų ar atsirastų lipidų apykaitos pokyčių.

Buvo tikrinamas gyvūnų, vartojusių dideles α, β, γ ir δ tokoferolio, ubichinono, β karotino, retinolio acetato ir l-askorbo rūgšties dozes, kraujavimo laikas ir krešėjimas. Nepasikeitė tik gyvūnų, vartojusių l-askorbo rūgšties tyrimų duomenys.

Kitų bandymų metu buvo tiriamas retinolio palmitato ir melatonino poveikis nefropatijai ir oksidacijos sutrikimui, sukeltam didelių adriamicino dozių. Nustatyta, kad retinolio palmitatas ir ypač melatoninas silpnina adriamicino poveikį. Bandymai su žiurkėmis patvirtino retinolio metabolito anhidroretinolio veiksmingumą krūties navikų profilaktikai.

Vitaminas E
Vitamino E poveikis ir veiksmingumas buvo tikrintas bandymų su gyvūnais metu. Tirta, ar ką tik atsivestus žiurkiukus vitaminai E ir C saugo nuo deguonies sukeltos retinopatijos. Nustatyta, kad vitaminas E suretino retinopatijos pasireiškimą 34%, o vitaminas C – 20%.

Nuolat vartojančioms alkoholio žiurkėms vitamino E sankaupos širdies audinyje sumažėjo 30%. Padidintas vitamino E kiekis maiste stabilizavo širdies fosfolipidus ir apsaugojo nuo riebalų rūgščių sudėties pasikeitimo ir peroksido sukeliamų pokyčių.

Kai kurie kiti tyrimai rodo, kad padidintas vitamino E kiekis maiste suretino navikų atsiradimą ir sumažino jų dydį retrovirusu užkrėstoms pelėms, kurių imunitetas buvo susilpnėjęs. Tikriausiai šis poveikis susijęs su T ląstelių skaičiaus ir funkcijos pasikeitimu.

Pelėms, ilgai vartojusioms β karotino, statistiškai patikimai sumažėjo α tokoferolio odoje ir plazmoje. Panašūs tyrimai su žmonėmis parodė, kad α tokoferolio koncentracija palaipsniui mažėjo.

Bandymai su žiurkėmis rodo, kad vitamino E absorbcija iš žarnyno priklauso nuo cinko kiekio, vadinasi, cinko kiekis maiste gali turėti didelės įtakos riebaluose tirpių vitaminų kiekiui žmogaus organizme.

Tyrinėjant vietinį vitamino E poveikį pastebėta, kad tokoferolio acetatas, užteptas ant odos, sukelia apsauginį ir gydomąjį poveikį beplaukėms pelėms net tuomet, kai švitinimas ultravioletiniais B spinduliais buvo nutrauktas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys
Oktilo galatas
Žemės riešutų aliejus, hidrintas

Kapsulės korpusas
Želatina
Glicerolis
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

18 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje 1 lizdinis lapelis, kuriame yra 30 kapsulių ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.