Azitromicinas, 200mg/5ml, milteliai geriamajai suspensijai
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: ZENTIVA k.s., Čekija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Azitromicinas
1. Kas yra Azitrox ir kam jis vartojamas
Azitrox sudėtyje yra veikliosios medžiagos azitromicino, kuris yra vadinamųjų makrolidų grupės antibiotikas. Azitrox organizme kovoja su bakterijomis.
Azitrox gydomos toliau išvardytos infekcinės ligos, sukeltos azitromicinui jautrių mikroorganizmų:
- viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, įskaitant bakterijų sukeltą gerklės uždegimą (faringitą), migdolų uždegimą (tonzilitą), prienosinių ančių uždegimą (sinusitą) ir vidurinės ausies uždegimą;
- apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, įskaitant bronchitą, bendruomenėje įgytą plaučių uždegimą;
- odos ir poodinio audinio infekcinės ligos, įskaitant migruojančią raudonę (I stadijos Laimo liga, kuria susergama įgėlus užsikrėtusiai erkei), rožę, pūlinėlinę ir antrinę mikrobų sukeltą ligą (antrinę piodermiją).
2. Kas žinotina prieš vartojant Azitrox
Azitrox vartoti negalima:
- jeigu yra alergija azitromicinui, eritromicinui, bet kuriam makrolidų ar ketolidų grupės antibiotikui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Azitrox, jeigu:
- sergate kepenų ar inkstų liga. Jeigu Jums yra kepenų sutrikimas, gydytojas gali norėti stebėti Jūsų kepenų funkciją ar nutraukti gydymą;
- yra širdies ritmo sutrikimas;
- Jūsų kraujyje yra per mažas kalio arba magnio kiekis;
- sergate sunkiąja miastenija (autoimunine liga, kuriai būdingas raumenų silpnumas).
Jeigu gydymo metu Jums pasireiškė kuris nors toliau nurodytas poveikis, pasitarkite su gydytoju:
- alerginės reakcijos požymiai, tokios kaip išbėrimas ar edema;
- viduriavimas ar vandeningos išmatos (netgi po gydymo);
- bet kokie kepenų funkcijos sutrikimo požymiai ar simptomai, tokie kaip pageltusi oda, energijos netekimas ar stoka, šlapimo patamsėjimas, polinkis kraujuoti.
Kiti vaistai ir Azitrox
Galima Azitrox ir kitų vaistų sąveika. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Negalima vartoti kartu su ergotaminu ir jo dariniais, tokiais kaip dihidroergotaminu, nes gali pasireikšti ergotizmas (t. y. galūnių niežulys, raumenų mėšlungis ir plaštakų bei pėdų gangrena (audinių apmirimas ir irimas), kurią sukelia kraujotakos sutrikimas).
Azitrox su kitais toliau išvardintais vaistais galima vartoti po kruopštaus gydytojo įvertinimo.
- Antacidiniais preparatais (mažinantys skrandžio sulčių rūgštingumą). Azitrox reikia gerti 1 valandą prieš antacidinio preparato vartojimą arba 2 valandas po jo.
- Zidovudinu (vaistai, vartojami esant ŽIV infekcijai).
- Rifabutinu (antibiotikas).
- Ciklosporinu (jo vartojama imuninei sistemai slopinti persodinto organo ar kaulų čiulpų atmetimo profilaktikai ar gydymui).
- Digoksinu (juo gydomas širdies nepakankamumas).
- Antiaritminiais preparatais (jais gydomi širdies ritmo sutrikimai), cisapridu (vaistas nuo skrandžio sutrikimų) ar terfenadinu (antihistamininis preparatas vartojamas pasireiškus alerginėms būklėms), vaistais nuo psichozių (psichikos sutrikimų), pvz., pimozidu, antidepresantais (vaistais nuo depresijos), pvz., citalopramu, fluorokvinolonais (antimikrobiniais vaistais nuo infekcinių ligų) pvz., moksifloksacinu ir levofloksacinu.
- Varfarinu (vartojamas kraujui skystinti).
- Statinais (jų vartojama dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti).
Azitrox vartojimas su maistu ir gėrimais
Azitrox geriamoji suspensija gali būti vartojama valgio metu arba nevalgius.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims ir žindyvėms azitromicino galima vartoti tuo atveju, jei nėra kitų gydymo alternatyvų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Požymių, rodančių, kad azitromicinas gali daryti poveikį paciento gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.
Azitrox sudėtyje yra sacharozės
5 ml paruoštos geriamosios suspensijos sudėtyje yra 3,89 g sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Į tai reikia atsižvelgti, jeigu sergate cukriniu diabetu.
3. Kaip vartoti Azitrox
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Azitrox geriamoji suspensija vartojama kartą per parą, valgio metu arba nevalgius.
Vaikams, sveriantiems nuo 5 kg iki 44 kg
Paprastai vaikai 3 dienas gydomi kartą per parą vartojama 10 mg/kg kūno svorio doze.
Migruojančiai raudonei gydyti Azitrox reikia vartoti taip: pirmą parą išgerti vienkartinę 20 mg/kg kūno svorio dozę, nuo antros iki penktos gydymo dienos gerti vieną kartą per parą 10 mg/kg kūno svorio dozę.
Azitrox suspensiją galima vartoti mažiau kaip 45 kg sveriantiems vaikams.
Dozavimas vaikams priklauso nuo kūno svorio.
Kūno svoris (kg) | Azitrox 200 mg/5 ml dozė (naudojamas geriamasis švirkštas) | Azitrox 200 mg/5 ml dozė (naudojamas matavimo šaukštas) |
5 kg | 1,25 ml (50 mg) |
|
6 kg | 1,5 ml (60 mg) |
|
7 kg | 1,75 ml (70 mg) |
|
8 kg | 2 ml (80 mg) |
|
9 kg | 2,25 ml (90 mg) |
|
10-14 kg | 2,5 ml (100 mg) | 2,5 ml (100 mg) |
15-24 kg | 5 ml (200 mg) | 5 ml (200 mg) |
25-34 kg | 7,5 ml (300 mg) | 7,5 ml (300 mg) |
34-44 kg | 10 ml (400 mg) | 10 ml (400 mg) |
45 kg ar daugiau |
| Suaugusio žmogaus dozė (500 mg) |
Dozę galima pamatuoti naudojant geriamąjį švirkštą arba matavimo šaukštą.
Mažiau kaip 15 kg sveriantys (jaunesni kaip 3 metų) vaikai. Azitrox vartojamas naudojant kartu tiekiamą geriamąjį švirkštą. Geriamasis švirkštas yra sugraduotas kas 0,25 ml (kiekviena padala atitinka 10 mg azitromicino).
Daugiau kaip 15 kg sveriantys vaikai. Azitrox būtina dozuoti naudojant kartu tiekiamą matavimo šaukštą.
Daugiau kaip 45 kg sveriantys vaikai gali vartoti suaugusių žmonių dozes. Paprastai 3 dienas kartą per parą vartojama 500 mg dozė.
Senyviems pacientams
Azitrox suspensija yra skirta vartoti mažiau kaip 45 kg sveriantiems vaikams. Vis dėlto, jei šiuo vaistu reikia gydyti senyvą žmogų, jis turi vartoti tokią pačią dozę, kaip ir kiti suaugusieji.
Pacientams, kuriems yra inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimų
Jeigu Jums yra inkstų ir kepenų sutrikimų, pasakykite apie tai gydytojui, kadangi gali tekti koreguoti įprastą dozę.
Vaisto vartojimas naudojant geriamąjį švirkštą
- Gerai pakratykite buteliuką ir nusukite dangtelį.
- Vaikas turi būti stabilioje stačioje pozicijoje.
- Geriamojo švirkšto galiuką atsargiai įkiškite vaikui į burną, jį nukreipkite į vidinę skruosto dalį.
- Lėtai spauskite geriamojo švirkšto stūmoklį. Nešvirkškite greitai. Vaistas lašės į vaiko burną.
- Leiskite vaikui vaistą nuryti.
- Stūmoklį ištraukite iš geriamojo švirkšto, abi dalis nuplaukite šiltu bėgančiu vandeniu.
- Nudžiovinkite abi dalis. Stūmoklį įstumkite atgal į geriamąjį švirkštą. Jį laikykite kartu su vaistu švarioje saugioje vietoje.
Vaisto vartojimas naudojant matavimo šaukštą
- Gerai pakratykite buteliuką ir nusukite dangtelį.
- Į matavimo šaukštą atsargiai įberkite tiek miltelių, kiek reikia tinkamai dozei paruošti.
- Vaikas vaistą turi lėtai nuryti.
- Matavimo šaukštą nuplaukite šiltu bėgančiu vandeniu. Matavimo šaukštą nudžiovinkite ir laikykite kartu su vaistu saugioje vietoje.
Vaisto paruošimo instrukcija
Buteliuke esančius miltelius reikia stipriai pakratyti.
15 ml geriamosios suspensijos
Norint paruošti geriamąją suspensiją, ant 15 ml buteliuke esančių miltelių reikia užpilti 7,5 ml distiliuoto ar virinto kambario temperatūros vandens naudojant taurelę. Uždarytą buteliuką stipriai pakratyti. 5 ml gautos suspensijos bus 200 mg azitromicino.
30 ml geriamosios suspensijos
Norint paruošti geriamąją suspensiją, ant 30 ml buteliuke esančių miltelių reikia užpilti 15 ml distiliuoto ar virinto kambario temperatūros vandens naudojant taurelę. Uždarytą buteliuką stipriai pakratyti. 5 ml gautos suspensijos bus 200 mg azitromicino.
Paruošta suspensija yra kreminės spalvos, homogeninė, bananų kvapo. Buteliuko turinį prieš kiekvieną vartojimą pakratyti. Paruoštą suspensiją galima laikyti ne ilgiau kaip 5 paras žemesnėje kaip 25°C temperatūroje gamintojo pakuotėje.
Ką daryti pavartojus per didelę Azitrox dozę?
Galimi azitromicino perdozavimo simptomai yra laikinas klausos netekimas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas suvartojo per daug vaisto, kreipkitės į skubios medicinos pagalbos tarnybą.
Pamiršus pavartoti Azitrox
Prisiminę, kad pamiršote išgerti dozę, tai turite padaryti kiek įmanoma greičiau. Jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite ir vaisto vartokite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Per vieną dieną negalima gerti daugiau kaip vieną dozę.
Nustojus vartoti Azitrox
Šį vaistą reikia vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Simptomai gali pagerėti dar visiškai neišgydžius infekcinės ligos.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu atsiranda bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
- Sunkus odos išbėrimas, dažnai atsirandantis kartu su burnos, gerklės, nosies ir lytinių organų išopėjimu bei junginės uždegimu (akių paraudimu ir patinimu) ir galintis progresuoti iki išplitusio odos pūslių atsiradimo ir lupimosi (tokio poveikio dažnis nežinomas).
- Įvairių organizmo vietų (dažniausiai veido ir kaklo srities) patinimas (toks poveikis atsiranda nedažnai).
- Sunkios alerginės reakcijos, sukeliančios kvėpavimo sutrikimų ar svaigulį ir net galinčios sukelti šoką (tokio poveikio dažnis nežinomas).
- Sunkus arba ilgai trunkantis viduriavimas (išmatose gali būti kraujo ar gleivių) Azitrox vartojimo metu arba po jo. Tai gali būti sunkaus žarnų uždegimo požymis (tokio poveikio dažnis nežinomas).
- Dažnas ar neritmiškas širdies plakimas (tokio poveikio dažnis nežinomas), dažniau galintis pasireikšti moterims ir senyviems žmonėms.
Vartojant Azitrox gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis (jis suskirstytas pagal galimą pasireiškimo dažnumą).
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10):
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10):
- galvos skausmas;
- vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas (šleikštulys);
- limfocitų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekio sumažėjimas, eozinofilų, bazofilų, monocitų ir neutrofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekio padidėjimas, bikarbonatų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100):
- pienligė (mieliagrybių infekcija), burnos ir makšties pienligė, plaučių uždegimas, grybelių sukelta infekcinė liga, bakterinė infekcinė liga, gerklės skausmas (faringitas), skrandžio ir plonųjų žarnų uždegimas (gastroenteritas), kvėpavimo sutrikimas, sloga;
- kraujo sutrikimas (baltųjų kraujo ląstelių stoka), susijęs su didesniu jautrumu infekcijoms (leukopenija, neutropenija), per didelis tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija);
- jautrumo padidėjimas (įvairaus sunkumo alerginės reakcijos);
- anoreksija (apetito netekimas);
- nervingumas, nemiga;
- svaigulys, mieguistumas, skonio pojūčio sutrikimas, parestezija (jutimų sutrikimas: kutenimas, dilgčiojimas, niežulys);
- regos sutrikimas;
- ausų sutrikimas;
- juntamas širdies plakimas (palpitacija);
- karščio pylimas;
- dusulys, kraujavimas iš nosies;
- vidurių užkietėjimas (tuštinimosi pasunkėjimas), pilvo pūtimas, nevirškinimas, skrandžio uždegimas, rijimo pasunkėjimas, pilvo tempimas, burnos džiūvimas, raugulys, burnos išopėjimas, padidėjęs seilių išsiskyrimas;
- išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos uždegimas, odos sausumas, smarkus prakaitavimas;
- osteoartritas (sąnarių liga), raumenų skausmas, nugaros ir kaklo skausmas;
- skausmingas šlapinimasis, inkstų skausmas;
- tarp menstruacijų pasireškiantis nenormalus kraujavimas iš gimdos, sėklidžių sutrikimai;
- patinimas (pvz., veido ar kojų), astenija (bendrojo fizinio silpnumo pojūtis), negalavimas (bendrojo diskomforto pojūtis), nuovargis, krūtinės skausmas, karščiavimas;
- padidėjęs fermentų kiekis (rodo kepenų sutrikimą), padidėjęs bilirubino (tulžies pigmento), šlapalo, kreatinino ir šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, nenormalus kalio ir natrio kiekis kraujyje (rodo inkstų funkciją), padidėjęs chloridų, gliukozės ir bikarbonatų kiekis, padidėjęs trombocitų kiekis, sumažėjęs hematokritas (procentinė raudonųjų kraujo ląstelių užimamo tūrio dalis visame kraujyje);
- komplikacijos po procedūros.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 1 000):
- susijaudinimas;
- kepenų funkcijos pokyčiai, tulžies sąstovio sukelta gelta;
- jautrumas saulės šviesai.
Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (Jums gali atsirasti kraujosruvos arba užsitęsti kraujavimas susižeidus), hemolizinė anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas);
- agresyvumas, nerimas, kliedesys, haliucinacijos;
- trumpalaikis sąmonės praradimas, traukuliai, pojūčių jautrumo sumažėjimas, per didelis aktyvumas, uoslės nebuvimas ir uoslės sutrikimas, skonio netekimas, sunkioji miastenija (nervų ir raumenų sutrikimas – judesių sutrikimas, raumenų silpnumas);
- klausos sutrikimas, įskaitant kurtumą ir (arba) spengimą ausyse;
- elektrokardiogramoje matomas QT intervalo pailgėjimas, kuris nurodo skilvelių repoliarizacijos trukmę, o tai susiję su širdies ritmo pokyčiais;
- žemas kraujospūdis;
- kasos uždegimas, liežuvio spalvos pokyčiai;
- kepenų uždegimas, kepenų audinio irimas ir kepenų sutrikimas, kuris retais atvejais buvo mirtinas;
- sąnarių skausmas;
- ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų uždegimas.
Galimas su Mycobacterium Avium komplekso profilaktika ir gydymu susijęs šalutinis poveikis skiriasi nuo šalutinio poveikio, atsirandančio šio vaisto vartojant nuo kitų ligų.
Vartojant Azitrox Mycobacterium Avium komplekso profilaktikai ir gydymui, gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis (jis suskirstytas pagal galimą pasireiškimo dažnumą).
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10):
- viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas (šleikštulys), pilvo pūtimas, nemalonus pojūtis pilve.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10):
- anoreksija (apetito netekimas);
- svaigulys, galvos skausmas, parestezija (jutimų sutrikimas: kutenimas, dilgčiojimas, niežulys), skonio pojūčio sutrikimas;
- regos sutrikimas;
- kurtumas;
- išbėrimas, niežulys;
- sąnarių skausmas;
- nuovargis.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100):
- pojūčių jautrumo sumažėjimas;
- klausos sutrikimas, spengimas ausyse;
- juntamas širdies plakimas (palpitacija);
- kepenų uždegimas;
- sunkus odos išbėrimas (Stivenso-Džonsono sindromas), jautrumas saulės šviesai;
- astenija (bendrojo fizinio silpnumo pojūtis), negalavimas (bendrojo diskomforto pojūtis).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Azitrox
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.
Paruoštą suspensiją laikyti ne ilgiau kaip 5 paras žemesnėje kaip 25°C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Azitrox sudėtis
- Veiklioji medžiaga: 5 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 200 mg azitromicino (azitromicino dihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, bevandenis natrio fosfatas, hidroksipropilceliuliozė, ksantano lipai, bananų skonio milteliai.
Azitrox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Azitrox yra baltos spalvos bananų kvapo birios homogeninės smulkios granulės be gabalėlių.
Pakuotės dydžiai
15 ml geriamosios suspensijos
Pakuotėje yra vienas didelio tankio polietileno buteliukas, kuriame yra miltelių 15 ml geriamosios suspensijos paruošti, geriamasis švirkštas, matavimo šaukštas ir taurelė.
30 ml geriamosios suspensijos
Pakuotėje yra vienas didelio tankio polietileno buteliukas, kuriame yra miltelių 30 ml geriamosios suspensijos paruošti, geriamasis švirkštas, matavimo šaukštas ir taurelė.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Azitromicinas |
| Vaisto stiprumas | 200mg/5ml |
| Vaisto forma | milteliai geriamajai suspensijai |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/03/2558 |
| Registratorius | ZENTIVA k.s., Čekija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2012.02.28 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Azitrox 200 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
5 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 200 mg azitromicino (azitromicino dihidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 5 ml paruoštos suspensijos yra 3,89 g sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajai suspensijai.
Baltos spalvos bananų kvapo birios homogeninės smulkios granulės be gabalėlių.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Azitromicinui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų infekcinių ligų gydymas:
- viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, įskaitant bakterinį faringitą, tonzilitą, sinusitą ir bakterinį vidurinės ausies uždegimą;
- apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, įskaitant bronchitą ir bendruomenėje įgytą pneumoniją;
- odos ir poodinio audinio infekcinės ligos, įskaitant migruojančią raudonę (I stadijos Laimo liga), rožę, pūlinėlinę ir antrinę piodermiją.
Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo nuorodas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vaikams, sveriantiems nuo 5 kg iki 44 kg
Gydant viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų, odos bei poodinio audinio infekcines ligas (išskyrus migruojančią raudonę), suminė azitromicino dozė yra 30 mg/kg kūno svorio, ji suvartojama per 3 dienas (kartą per parą vartojama 10 mg/kg kūno svorio dozė).
Dozavimas vaikams priklauso nuo kūno svorio.
Kūno svoris (kg) | Azirtox 200 mg/5 ml dozė (naudojamas geriamasis švirkštas) | Azitrox 200 mg/5 ml dozė (naudojamas matavimo šaukštas) |
5 kg | 1,25 ml (50 mg) |
|
6 kg | 1,5 ml (60 mg) |
|
7 kg | 1,75 ml (70 mg) |
|
8 kg | 2 ml (80 mg) |
|
9 kg | 2,25 ml (90 mg) |
|
10-14 kg | 2,5 ml (100 mg) | 2,5 ml (100 mg) |
15-24 kg | 5 ml (200 mg) | 5 ml (200 mg) |
25-34 kg | 7,5 ml (300 mg) | 7,5 ml (300 mg) |
34-44 kg | 10 ml (400 mg) | 10 ml (400 mg) |
≥45 kg |
| Suaugusio žmogaus dozė (500 mg) |
Įrodyta, kad streptokokinis faringitas ar tonzilitas veiksmingai gydomas tris dienas kartą per parą vartojama 10 mg/kg kūno svorio ar 20 mg/kg kūno svorio doze. Vis dėlto paprastai pirmiausia pasirenkamas vaistinis preparatas Streptococcus pyogenes sukeltam faringitui ar tonzilitui gydyti bei ūminio reumatinio karščiavimo profilaktikai yra penicilinas.
Suminė azitromicino dozė migruojančiai raudonei gydyti yra 60 mg/kg kūno svorio: pirmą parą vartojama vienkartinė 20 mg/kg kūno svorio dozė, nuo antros iki penktos dienos reikia gerti kartą per parą 10 mg/kg kūno svorio dozę.
Senyviems pacientams
Senyviems žmonėms skiriama tokia pati dozė, kaip ir kitiems suaugusiems žmonėms. Kadangi senyviems žmonėms gali būti būklių, didinančių širdies ritmo sutrikimo riziką, jiems šio vaistinio preparato būtina skirti vartoti ypač atsargiai, kadangi gali pasireikšti širdies ritmo sutrikimas ir polimorfinė skilvelinė tachikardija (torsades de pointes) (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas >40 ml/min.), dozės koreguoti nereikia. Tyrimų su ligoniais, kurių kreatinino klirensas <40 ml/min., neatlikta, todėl tokius pacientus azitromicinu būtina gydyti atsargiai.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Azitromicinas metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su tulžimi, todėl jo negalima vartoti sunkia kepenų liga sergantiems pacientams. Tokių ligonių gydymo azitromicinu tyrimų neatlikta.
Vartojimo metodas
Azitrox geriamoji suspensija vartojama kartą per parą, valgio metu arba nevalgius.
Norint paruošti geriamąją suspensiją, atitinkamas kiekis vandens (matuojamas naudojant taurelę) užpilamas ant miltelių (žr. 6.6 skyrių).
Dozę galima pamatuoti naudojant geriamąjį švirkštą arba matavimo šaukštą.
Azitrox suspensiją galima vartoti mažiau kaip 45 kg sveriantiems vaikams.
Mažiau kaip 15 kg sveriantys (jaunesni kaip 3 metų) vaikai. Naudojant kartu tiekiamą 5 ml geriamąjį švirkštą, reikia pamatuoti kiek įmanoma tikslesnę dozę. Geriamasis švirkštas yra sugraduotas kas 0,25 ml (kiekviena padala atitinka 10 mg azitromicino).
Daugiau kaip 15 kg sveriantys vaikai. Azitrox būtina dozuoti naudojant kartu tiekiamą matavimo šaukštą.
Daugiau kaip 45 kg sveriantys vaikai gali vartoti suaugusių žmonių dozes. Paprastai 3 dienas kartą per parą vartojama 500 mg dozė.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas azitromicinui, eritromicinui, bet kuriam makrolidų ar ketolidų grupės antibiotikui, arba bet kuriai 1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Alerginės reakcijos
Retai gauta pranešimų apie azitromicino, kaip ir eritromicino bei kitų makrolidų, sukeltas sunkias alergines reakcijas, įskaitanti, angioneurozinę edemą ir anafilaksiją (retais atvejais ji būdavo mirtina). Kai kurie šių azitromicino sukeltų reakcijų simptomai pasikartodavo, todėl pacientą reikėdavo ilgiau stebėti ir gydyti.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Daugiausiai azitromicino šalinama per kepenis, todėl pacientams, sergantiems reikšminga kepenų liga, pradėti vartoti azitromicino reikia atsargiai. Gauta pranešimų apie žaibiško hepatito, galinčio sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą, atvejus, susijusius su azitromicino vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Gali būti, kad kai kurie pacientai jau sirgo kepenų liga ar vartojo kitų hepatotoksiškų vaistinių preparatų.
Jeigu atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų, pvz., greitai progresuojanti astenija, susijusi su gelta, šlapimo patamsėjimu, polinkiu į kraujavimą ar hepatine encefalopatija, būtina nedelsiant atlikti kepenų funkcijos patikrinimą ar ištyrimą. Jei atsiranda kepenų funkcijos sutrikimas, azitromicino vartojimą būtina nutraukti.
Skalsių dariniai
Skalsių dariniais gydomiems pacientams kartu vartojant kai kurių makrolidų grupės antibiotikų yra skatinamas ergotizmas. Ar galima tokia skalsių ir azitromicino sąveika, nežinoma. Vis dėlto, dėl teorinės ergotizmo galimybės, azitromicino ir skalsių darinių kartu reikėtų nevartoti.
Superinfekcija
Gydant azitromicinu, kaip ir kitokiu antibiotiku, rekomenduojama stebėti, ar neatsiranda nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, superinfekcijos požymių.
Su Clostridium difficile susijęs viduriavimas(CDSV)
Vartojant bemaž visų antibakterinių vaistinių preparatų, įskaitant azitromiciną, gauta pranešimų apie su Clostridium difficile susijusį viduriavimą (CDSV), kuris gali būti įvairaus sunkumo: nuo lengvo viduriavimo iki mirtino storosios žarnos uždegimo. Gydymo antibakterinėmis medžiagomis sukelti normalios floros pokyčiai storojoje žarnoje skatina intensyvų C. difficile dauginimąsi.
- difficile gamina A ir B toksinus, kurie prisideda prie CDSV atsiradimo. C. difficile padermių gaminamas hipertoksinas didina sergamumą ir mirštamumą, kadangi ši infekcija gali būti atspari antimikrobiniam gydymui ir gali prireikti kolektomijos (gaubtinės žarnos ar jos dalies pašalinimo). Būtina pagalvoti apie CDSV galimybę visiems pacientams, kuriems po antibiotikų vartojimo pasireiškia viduriavimas. Būtina atidžiai išnagrinėti ligos istoriją, kadangi gauta pranešimų, jog CDSV pasireiškė po antibakterinių medžiagų vartojimo praėjus daugiau kaip 2 mėnesiams.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip 10 ml/min.), buvo pastebėta 33% didesnė sisteminė azitromicino ekspozicija (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“).
Širdies repoliarizacijos ir QT intervalo pailgėjimas
Gydant makrolidais, įskaitant azitromiciną, buvo pastebėta širdies repoliarizacijos ir QT intervalo pailgėjimo, dėl kurio kyla širdies aritmijos ir polimorfinės skilvelinės tachikardijos (torsades de pointes) pasireiškimo rizika, atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jei yra toliau išvardyta situacija, gali didėti širdies veiklos nutrūkimą sukelti galinčios skilvelinės aritmijos (įskaitant torsades de pointes) pasireiškimo rizika, todėl azitromicino būtina atsargiai skirti vartoti pacientams (ypač moterims ir senyviems pacientams), kuriems yra širdies aritmijos riziką didinanti būklė:
- kuriems yra įgimtas arba dokumentais patvirtintas įgytas QT intervalo pailgėjimas;
- kurie vartoja kitokių QT intervalą ilginančių veikliųjų medžiagų, pvz., IA klasės antiaritminių vaistinių preparatų (kvinidino ir prokainamido), III klasės antiaritminių vaistinių preparatų (dofetidilo, amjodarono ir sotalolio), cisaprido ir terfenadino, vaistinių preparatų nuo psichozės (pvz., pimozido), antidepresantų (pvz., citalopramo) ir fluorokvinolonų (pvz., moksifloksacino ir levofloksacino);
- kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipokalemija ir hipomagnezemija;
- kuriems yra kliniškai reikšminga bradikardija, širdies aritmija ar sunkus širdies nepakankamumas.
Sunkioji miastenija
Gauta pranešimų apie sunkiosios miastenijos simptomų paūmėjimą ar naujai prasidėjusio miastenijos sindromo atsiradimą azitromicinu gydytiems pacientams (žr. 4.8 skyrių).
Saugumas ir veiksmingumas vaikams Mycobacterium avium komplekso profilaktikai ar gydymui nenustatytas.
Streptokokų infekcija
Pirmaeilis vaistinis preparatas Streptococcus pyogenes sukeltų faringito ar tonzilito gydymui bei ūminio reumatinio karščiavimo profilaktikai paprastai yra penicilinas. Azitromicinas apskritai yra veiksmingas gydant streptokokų sukeltą burnos ir ryklės užkrečiamąją ligą. Ar azitromicinas veiksmingas ūminio reumatinio karščiavimo profilaktikai, duomenų nėra.
Cukrinis diabetas
Atsargiai vartoti cukriniu diabetu sergantiems pacientams, nes 5 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 3,89 g sacharozės.
Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Reikia laikytis atsargumo, jeigu azitromicino skiriama pacientams, gydomiems kitais vaistiniais preparatais, kurie gali ilginti QT intervalą (žr. 4.4 skyrių).
Antacidiniai preparatai. Farmakokinetikos tyrimų metu antacidinių vaistinių preparatų vartojant kartu su azitromicinu, bendras biologinis pastarojo vaistinio preparato prieinamumas nekito, tačiau didžiausia koncentracija kraujo serume sumažėjo apytikriai 25%. Pacientams, gydomiems tiek azitromicinu, tiek antacidiniu vaistiniu preparatu, jų vartoti kartu negalima. Geriamojo azitromicino reikia vartoti likus ne mažiau kaip 1 valandai iki antacidinių preparatų vartojimo arba praėjus 2 valandoms po jo.
Cetirizinas. Sveikiems savanoriams 5 paras vartojant azitromicino kartu su 20 mg cetirizino, esant šių vaistinių preparatų pusiausvyrinei koncentracijai, farmakokinetinės sąveikos ir reikšmingų QT intervalo pokyčių nebuvo.
Didanozinas (dideoksinozinas). 1200 mg azitromicino paros dozę vartojant kartu su 400 mg didanozino paros doze 6 ŽIV užsikrėtusiems žmonėms neatrodo, kad būtų veikiama pusiausvyrinė didanozino farmakokinetika, palyginti su placebu.
Digoksinas (P-gp substratai). Gauta pranešimų apie P-glikoproteino substrato kiekio kraujyje padidėjimo atvejus pacientams, kurie makrolidų grupės antibiotikų, įskaitant azitromiciną, vartojo su P-glikoproteino substratais (pvz., digoksinu). Jei tuo pat metu vartojama azitromicino ir P-glikoproteino substrato (pvz., digoksino), būtina turėti omenyje substrato kiekio serume padidėjimo galimybę.
Zidovudinas. Viena 1000 mg bei kartotinės 1200 mg arba 600 mg azitromicino dozės zidovudino ir jo gliukuronido metabolito farmakokinetikai kraujo plazmoje bei išskyrimui pro inkstus darė nežymų poveikį, tačiau azitromicino vartojimas padidino veiklaus metabolito, t. y. fosforilinto zidovudino, kurio būna periferinio kraujo vienabranduolėse ląstelėse, koncentraciją. Ar toks poveikis reikšmingas kliniškai, nežinoma, tačiau pacientui jis gali būti naudingas.
Azitromicinas ir kepenų citochromo P450 sistema reikšmingai nesąveikauja. Manoma, kad farmakokinetinė vaistinių preparatų sąveika, kuri būna vartojant eritromicino ir kitų makrolidų, nepasireiškia. Vartojant azitromicino, citochromo metabolitų kompleksas kepenų citochromo P450 indukcijos ar inaktyvacijos nesukelia.
Skalsių dariniai. Dėl teorinės ergotizmo atsiradimo galimybės azitromicino vartoti kartu su skalsių dariniais nerekomenduojama (žr. 4.4. skyrių „ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Farmakokinetinės sąveikos tyrimai atlikti vartojant azitromicino kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuojant reikšmingai dalyvauja citochromas P450.
Atorvastatinas. Atorvastatino (10 mg per parą) vartojimas kartu su azitromicinu (500 mg per parą) nekeičia atorvastatino koncentracijos kraujo plazmoje (pagrįsta HMG CoA-reduktazės slopinimo tyrimu). Vis dėlto po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie rabdomiolizės atvejus pacientams, kurie vartojo azitromicino ir statinų.
Karbamazepinas. Farmakokinetinės sąveikos tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, reikšmingo poveikio karbamazepino ar jo aktyvaus metabolito koncentracijai kraujo plazmoje pacientų, kurie kartu vartojo azitromicino, nepastebėta.
Cimetidinas. Farmakokinetinės sąveikos tyrimų, kurių metu buvo tirtos vienkartinės cimetidino dozės, išgertos dvi valandas prieš azitromicino vartojimą, įtaka azitromicino farmakokinetikai duomenimis, azitromicino farmakokinetika nepakito.
Kumarino grupės geriamieji antikoaguliantai. Farmakokinetinės sąveikos tyrimų metu azitromicinas nekeitė sveikų savanorių suvartotos vienkartinės 15 mg varfarino dozės antikoaguliacinio poveikio. Po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, gauta pranešimų apie antikoaguliacinio poveikio sustiprėjimą po azitromicino pavartojimo kartu su kumarino grupės geriamaisiais antikoaguliantais. Nors priežastinis sąryšis nenustatytas, jeigu kumarino grupės geriamaisiais antikoaguliantais gydomas pacientas vartoja azitromicino, reikia atsižvelgti į protrombino laiko tikrinimo dažnumą.
Ciklosporinas. Farmakokinetikos tyrimų su sveikais savanoriais, kurie 3 paras kasdien gėrė po 500 mg azitromicino ir po to išgėrė vieną 10 mg/kg kūno svorio ciklosporino dozę, metu nustatytas reikšmingas ciklosporino Cmax ir AUC0-5 padidėjimas. Vadinasi, prieš skiriant vartoti kartu minėtų vaistinių preparatų, reikia laikytis atsargumo. Jeigu šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, reikia tikrinti ciklosporino kiekį ir atitinkamai keisti dozę.
Efavirenzas. Pavartota viena 600 mg azitromicino dozė kartu su 7 paras kasdien vartojama 400 mg efavirenzo doze nesukėlė jokių kliniškai reikšmingų farmakokinetinių sąveikų.
Flukonazolas. Kartu vartojama vienkartinė 1200 mg azitromicino dozė nekeitė kartu suvartotos vienkartinės 800 mg flukonazolo dozės farmakokinetikos. Vartojant kartu flukonazolą, bendra azitromicino ekspozicija ir pusinės eliminacijos laikas nepakito, tačiau buvo pastebėta, kad kliniškai nereikšmingai sumažėjo azitromicino Cmax (18%).
Indinaviras. Kartu pavartota viena 1200 mg azitromicino dozė statistiškai reikšmingos įtakos indinaviro, vartoto 5 paras po 800 mg 3 kartus per parą, farmakokinetikai nedarė.
Metilprednizolonas. Farmakokinetinės sąveikos tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, metu azitromicinas reikšmingo poveikio metilprednizolono farmakokinetikai nedarė.
Midazolamas. Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, 3 paras kartu vartojama 500 mg azitromicino paros dozė kliniškai reikšmingų vienkartinės 15 mg midazolamo dozės farmakokinetikos ar farmakodinamikos pokyčių nesukelia.
Nelfinaviras. Po to, kai kraujyje nusistovi pusiausvyrinė nelfinaviro koncentracija (vartojant tris kartus per parą po 750 mg), kartu su šiuo vaistiniu preparatu pavartojus 1200 mg azitromicino, kraujo plazmoje padidėjo azitromicino koncentracija. Kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio nenustatyta ir dozę koreguoti nebūtina.
Rifabutinas. Kartu vartojami rifabutinas ir azitromicinas įtakos vienas kito koncentracijai plazmoje neturėjo. Gauta pranešimų apie neutropenijos atvejus ligoniams, gydytiems azitromicinu kartu su rifabutinu. Nors neutropenija buvo susijusi su rifabutino vartojimu, priežastinio ryšio su kartu vartojamu azitromicinu nenustatyta (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Sildenafilis. Tyrimų su sveikais savanoriais vyrais duomenimis, 3 paras po 500 mg per parą vartojamo azitromicino poveikio sildenafilio ar jo pagrindinio metabolito kraujyje AUC ir Cmax požymių nenustatyta.
Terfenadinas. Farmakokinetikos tyrimų metu azitromicino sąveikos su terfenadinu įrodymų negauta. Gauta retų pranešimų, į kuriuos atsižvelgus, visiškai paneigti tokios sąveikos galimybę negalima. Vis dėlto, specifinių įrodymų, kad tokia sąveika būtų pasireiškusi, nėra.
Teofilinas. Sveikiems savanoriams azitromiciną vartojusiems kartu su teofilinu, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos įrodymų nenustatyta.
Triazolamas. 14 sveikų savanorių 500 mg azitromicino vartojimas pirmąją parą ir 250 mg antrąją parą kartu su 0,125 mg triazolamo doze antrąją parą nesukėlė reikšmingo poveikio jokiems kintamiesiems triazolamo farmakokinetikos dydžiams, palyginti su triazolamu ir placebu.
Trimetoprimas ir sulfametoksazolas. 7 paras vartojant trimetoprimo/sulfametoksazolo DS (vaistinio preparato, kuriame yra 160 mg trimetoprimo ir 800 mg sulfametoksazolo) ir 7 parą išgėrus 1200 mg azitromicino, didžiausia tiek trimetoprimo, tiek sulfametoksazolo koncentracija kraujo plazmoje, bendra ekspozicija ar išsiskyrimas pro inkstus reikšmingai nepakito. Azitromicino koncentracijos kraujo serume buvo panašios į kituose tyrimuose nustatytas šio vaistinio preparato koncentracijas.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie azitromicino vartojimą nėštumo metu nepakanka. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais metu azitromicinas prasiskverbė pro placentą, tačiau teratogeninio poveikio neatsirado. Azitromicino saugumas veikliosios medžiagos vartojant nėštumo laikotarpiu nebuvo patvirtintas, todėl azitromicino nėščioms moterims galima vartoti tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už riziką.
Žindymas
Nustatyta, kad azitromicino išsiskiria į moters pieną, tačiau reikiamų ir gerai kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriais remiantis būtų galima apibūdinti azitromicino išsiskyrimo į moters pieną farmakokinetiką, su krūtimi maitinančiomis moterimis neatlikta.
Vaisingumas
Poveikio žiurkių vislumui tyrimo metu pastebėta, kad vartojant azitromicino mažėja apvaisinimo dažnis. Tokio poveikio reikšmė žmonėms nežinoma.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Požymių, rodančių, kad azitromicinas gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau pateikiamoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos remiantis klinikinių tyrimų patirtimi ir patekusio į rinką vaistinio preparato stebėjimo duomenimis, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Nepageidaujamos reakcijos, galbūt ar tikriausiai susijusios su azitromicino vartojimu, remiantis klinikinių tyrimų patirtimi ir patekusio į rinką vaistinio preparato stebėjimo duomenimis.
Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija |
Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | Kandidamikozė, makšties infekcija, pneumonija, grybelių sukelta infekcija, bakterinė infekcija, faringitas, gastroenteritas, rinitas, burnos kandidamikozė |
| Nežinomas | Pseudomembraninis kolitas (žr. 4.4 skyrių) |
Kraujo ir limfinės sistemos | Nedažnas | Leukopenija, neutropenija, eozinofilija |
sutrikimai | Nežinomas | |
Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Angioneurozinė edema, padidėjusio jautrumo reakcijos |
| Nežinomas | Anafilaksinė reakcija (žr. 4.4 skyrių) |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Anoreksija |
Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Nervingumas, nemiga |
| Retas | Susijaudinimas |
| Nežinomas | Agresyvumas, nerimas, delyras, haliucinacijos |
Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas |
| Nedažnas | Svaigulys, somnolencija, disgeuzija, parestezija |
| Nežinomas | Hipestezija, sinkopė, traukuliai, per didelis psichomotorinis aktyvumas, anosmija, skonio netekimas, parosmija, sunkioji miastenija (žr. 4.4 skyrių) |
Akių sutrikimai | Nedažnas | Regos sutrikimas |
Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | Ausų sutrikimas, galvos sukimasis (vertigo) |
| Nežinomas | Klausos sutrikimas, įsikatant apkurtimą ir (arba) spengimą ausyse |
Širdies sutrikimai | Nedažnas | Palpitacija |
| Nežinomas | Polimorfinė skilvelinė tachikardija (torsades de pointes) (žr. 4.4 skyrių), aritmija (žr. 4.4 skyrių), įskaitant skilvelių tachikardiją |
Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Karščio pylimas |
Nežinomas | Hipotenzija | |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Kvėpavimo sutrikimas, dispnėja, kraujavimas iš nosies |
Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | |
| Dažnas | Vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas |
| Nedažnas | Gastritas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, dispepsija, disfagija, pilvo tempimas, burnos džiūvimas, raugulys, burnos išopėjimas, padidėjusi seilių sekrecija |
| Nežinomas | Pankreatitas, liežuvio spalvos pokyčiai |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Nenormali kepenų funkcija, cholestazinė gelta |
| Nežinomas | Kepenų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių)*, žaibinis kepenų uždegimas, kepenų nekrozė |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, dermatitas, odos sausumas, smarkus prakaitavimas |
| Retas | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija |
| Nežinomas | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė raudonė |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Osteoartritas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, kaklo skausmas |
Nežinomas | ||
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Dizurija, inkstų skausmas |
Nežinomas | Ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas | |
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas | Metroragija, sėklidžių sutrikimai |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Krūtinės skausmas, edema, bendrasis negalavimas, astenija, nuovargis, veido edema, karščiavimas, periferinė edema |
Tyrimai | Dažnas | Limfocitų kiekio sumažėjimas, eozinofilų kiekio padidėjimas, bikarbonatų kiekio kraujyje sumažėjimas, bazofilų, monocitų, neutrofilų kiekio padidėjimas |
Nedažnas | Padidėjęs aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino, karbamido, kreatinino kiekis kraujyje, nenormalus kalio kiekis kraujyje, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, chlorido, gliukozės, trombocitų kiekio padidėjimas, hematokrito rodmens sumažėjimas, bikarbonatų kiekio padidėjimas, nenormalus natrio kiekis | |
Nežinomas | Pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas (žr. 4.4 skyrių) | |
Sužalojimai ir apsinuodijimai | Nedažnas | Komplikacijos po procedūros |
* kuris retais atvejais buvo mirtinas
Nepageidaujamos reakcijos, galbūt ar tikriausiai susijusios su Mycobacterium Avium komplekso profilaktika ir gydymu, remiantis klinikinių tyrimų patirtimi ir patekusio į rinką vaistinio preparato stebėjimo duomenimis. Šios nepageidaujamos reakcijos pobūdžiu ar dažniu skiriasi nuo reakcijų, pastebėtų vartojant nedelsiamo ar pailginto atpalaidavimo farmacinių formų.
Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas | Anoreksija |
Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Svaigulys, galvos skausmas, parestezija, disgeuzija |
Nedažnas | Hipestezija | |
Akių sutrikimai | Dažnas | Regos sutrikimas |
Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažnas | Apkurtimas |
Nedažnas | Klausos pablogėjimas, spengimas ausyse | |
Širdies sutrikimai | Nedažnas | Palpitacija |
Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, pilvo pūtimas, nemalonus pojūtis pilve |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Išbėrimas, niežulys |
Nedažnas | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija | |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Nuovargis |
Nedažnas | Astenija, bendrasis negalavimas |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Nepageidaujamas poveikis, kurį sukėlė didesnės nei rekomenduojamos vaistinio preparato dozės, buvo panašus į tą, kuris pasireiškia vartojant įprastas dozes. Būdingi makrolidų grupės antibiotikų perdozavimo simptomai yra laikinas klausos netekimas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Perdozavimo atveju reikia vartoti aktyvintosios anglies ir pagal poreikį pradėti bendrąjį simptominį bei palaikomąjį gydymą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistiniai preparatai, makrolidai.
ATC kodas – J01F A10.
Azitromicinas yra pusiau sintetinis azalidų grupės makrolidinis antibiotikas. Jis gaunamas prie eritromicino A molekulės laktono žiedo prijungiant azoto atomą. Molekulinis azitromicino svoris yra 749,0. Cheminis azitromicino pavadinimas yra 9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicinas A.
Veikimo mechanizmas
Azitromicino veikimo mechanizmas pagrįstas bakterijos baltymų sintezės slopinimu. Azitromicinas prisijungia prie bakterijos ribosomų 50 S subvieneto, todėl slopinama peptido translokacija.
Atsparumo mechanizmas
Atsparumas azitromicinui gali būti įgimtas arba įgytas. Yra trys svarbiausi bakterijų atsparumo atsiradimo mechanizmai: vietos-taikinio pokytis, antibiotiko pernašos pokytis ir antibiotiko modifikavimas.
Streptococcus pneumoniae, beta hemoliziniams A grupės streptokokams, Enterococcus faecalis ir Staphylococcus aureus, įskaitant meticilinui atsparų Staphylococcus aureus (MRSA), yra būdingas visiškas kryžminis atsparumas eritromicinui, azitromicinui, kitiems makrolidams ir linkozamidams.
Ribinės reikšmės
Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetas (angl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) nustatė tokias klinikinės minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) reikšmes (1.4, 2009 m versija):
Ligos sukėlėjas | Su rūšimi susijusios ribinės reikšmės (J</A>)1 | |
Jautrūs | Atsparūs | |
Staphylococcus | ≤1 mg/ml | >2 mg/ml |
Streptococcus A,B,C,G | ≤0,25 mg/ml | >0,5 mg/ml |
Streptococcus pneumoniae | ≤0,25 mg/ml | >0,5 mg/ml |
Haemophilus influenzae2 | ≤0,12 mg/ml | >4 mg/ml |
Moraxella catarrhalis | ≤0,25 mg/ml | >0,5 mg/ml |
Neisseria gonorrhoeae | ≤0,25 mg/ml | >0,5 mg/ml |
1 Išvardytų bakterijų jautrumo kitiems makrolidams (azitromicinui, klaritromicinui ir roksitromicinui) nustatymui gali būti vartojamas eritromicinas. Į veną vartojami makrolidai yra veiksmingi nuo Legionella pneumophila (eritromicino MSK laukinio tipo izoliatams yra ≤1 mg/l). Makrolidais gydomos Campylobacter jejuni sukeltos užkrečiamosios ligos (eritromicino MSK laukinio tipo izoliatams yra ≤4 mg/l). Azitromicinu gydomos S. thypi sukeltos užkrečiamosios ligos (MSK laukinio tipo izoliatams yra ≤16 mg/l) ir Shigella padermės.
2 Koreliacija tarp makrolidų MSK H. influenzae ir klinikinių rezultatų yra silpna, todėl makrolidų ir jiems giminingų antibiotikų ribinės reikšmės H. influenzae buvo priskirtos tarpinei kategorijai.
Jautrumas
Įvairiose geografinėse srityse bei tam tikrais laikotarpiais tam tikrų rūšių įgyto atsparumo paplitimas gali būti skirtingas, todėl pageidautina atsižvelgti į vietinę informaciją apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu dėl atsparumo paplitimo tam tikroje vietovėje vaistinio preparato veiksmingumas bent keliems infekcinių ligų sukėlėjams kelia abejonių, reikia kreiptis patarimo į ekspertą.
Azitromicino antibakterinio poveikio spektras
Paprastai jautrios rūšys |
Gramteigiami aerobiniai mikroorganizmai |
Meticilinui jautrūs Staphylococcus aureus |
Penicilinui jautrūs Streptococcus pneumoniae |
Streptococcus pyogenes |
Gramneigiami aerobiniai mikroorganizmai |
Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae |
Legionella pneumophila |
Moraxella catarrhalis |
Pasteurella multocida |
Anaerobiniai mikroorganizmai |
Clostridium perfringens |
Fusobacterium rūšys |
Prevotella rūšys |
Porphyriomonas rūšys |
Kiti mikroorganizmai |
Chlamydia trachomatis |
Mikroorganizmai, kurių įgytas atsparumas gali būti svarbus |
Gramteigiami aerobiniai mikroorganizmai |
Vidutiniškai penicilinui jautrūs ir penicilinui atsparūs Streptococcus pneumoniae |
Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai |
Gramteigiami aerobiniai mikroorganizmai |
Enterococcus faecalis |
MRSA, MRSE* stafilokokai |
Anaerobiniai mikroorganizmai |
Bacteroides fragilis |
* Meticilinui atsparūs stafilokokai labai dažnai įgyja atsparumą makrolidams. Jie nurodyti čia, kadangi retai būna jautrūs azitromicinui.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Biologinis išgerto azitromicino prieinamumas yra maždaug 37%. Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po vaistinio preparato išgėrimo praėjus 2‑3 valandoms.
Pasiskirstymas
Išgertas azitromicinas plačiai pasiskirsto po organizmą. Farmakokinetikos tyrimų metu nustatyta, kad audiniuose išmatuota azitromicino koncentracija būna gerokai (iki 50 kartų) didesnė nei koncentracija plazmoje. Tai rodo, kad medžiaga stipriai prisijungia prie audinių.
Prisijungimas prie serumo baltymų būna įvairus, tai priklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos plazmoje (nuo 12%, kai koncentracija serume 0,5 mikrogramai/ml, iki 52%, kai koncentracija 0,05 mikrogramai/ml). Apskaičiuota, kad vidutinis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai (VVpa) būna maždaug 31,1 l/kg kūno svorio.
Tyrimų su gyvūnais metu didelė azitromicino koncentracija nustatyta fagocituose. Be to, nustatyta, kad aktyvios fagocitozės metu azitromicinas atpalaiduojamas didesnėmis koncentracijomis, negu atpalaiduojamas iš neaktyvių fagocitų. Dėl tokio poveikio tyrimų su gyvūnais metu uždegimo židinyje atsirado didelė azitromicino koncentracija.
Biotransformacija ir eliminacija
Galutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra beveik toks pat kaip pusinės eliminacijos iš audinių laikas ir trunka 2 – 4 paras.
Maždaug 12% į veną pavartotos azitromicino dozės per tris paras išsiskyrė su šlapimu nepakitusiu pavidalu. Žmogaus tulžyje nustatyta ypač didelė nepakitusio azitromicino koncentracija. Be to, tulžyje rasta 10 metabolitų, susidarančių vykstant N- ir O-demetilinimui, dezosamino ir aglikono žiedų hidroksilinimui bei skylant kladinozės konjugatui. Palyginus skysčių chromatografijos ir mikrobiologinių tyrimų duomenis, nustatyta, kad azitromicino metabolitai mikrobiologinio poveikio nesukelia.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimų su gyvūnais metu 40 kartų už gydomąją dozę didesnės azitromicino dozės sukėlė laikiną fosfolipidozę, tačiau aiškių su ja susijusio toksinio poveikio komplikacijų neatsirado. Nustatyta, kad atsižvelgiant į rekomendacijas vartojamas azitromicinas toksinių reakcijų pacientams nesukelia.
Kancerogeninis poveikis
Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais kancerogeniniam poveikiui įvertinti neatlikta, nes šiuo vaistiniu preparatu gydoma tik trumpai, o duomenų apie kancerogeninio poveikio požymius negauta.
Mutageninis poveikis
In vitro ir in vivo tyrimų metu duomenų apie galimą genų ir chromosomų mutacijas sukeliantį poveikį negauta.
Toksinis poveikis reprodukcijai
Embriotoksinio medžiagos poveikio tyrimų su gyvūnais metu pelėms ir žiurkėms teratogeninio poveikio neatsirado. 100 mg/kg kūno svorio ir 200 mg/kg kūno svorio azitromicino paros dozės šiek tiek sumažino žiurkių svorio didėjimą ir sulėtino jų vaisiaus kaulėjimą. Poveikio žiurkėms perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu tyrimų metu 50 mg/kg kūno svorio ir didesnės azitromicino paros dozės šiek tiek sulėtino raidą.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Sacharozė
Bevandenis natrio fosfatas
Hidroksipropilceliuliozė
Ksantano lipai
Bananų skonio milteliai
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
Milteliai geriamajai suspensijai - 2 metai.
Paruošta suspensija - 5 paros. Paruoštą suspensiją laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.
Paruoštos suspensijos laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
15 ml geriamosios suspensijos
Didelio tankio polietileno buteliukas, uždarytas nuo vaikų apsaugotu PP dangteliu.
Pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra miltelių 15 ml geriamosios suspensijos paruošti, geriamasis švirkštas, matavimo šaukštas ir taurelė.
30 ml geriamosios suspensijos
Didelio tankio polietileno buteliukas, uždarytas nuo vaikų apsaugotu PP dangteliu.
Pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra miltelių 30 ml geriamosios suspensijos paruošti, geriamasis švirkštas, matavimo šaukštas ir taurelė.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
15 ml geriamosios suspensijos
Buteliuke esančius miltelius reikia stipriai pakratyti. Norint paruošti geriamąją suspensiją, ant 15 ml buteliuke esančių miltelių reikia užpilti 7,5 ml distiliuoto ar virinto kambario temperatūros vandens naudojant taurelę. Uždarytą buteliuką stipriai pakratyti. 5 ml gautos suspensijos bus 200 mg azitromicino.
30 ml geriamosios suspensijos
Buteliuke esančius miltelius reikia stipriai pakratyti. Norint paruošti geriamąją suspensiją, ant 30 ml buteliuke esančių miltelių reikia užpilti 15 ml distiliuoto ar virinto kambario temperatūros vandens naudojant taurelę. Uždarytą buteliuką stipriai pakratyti. 5 ml gautos suspensijos bus 200 mg azitromicino.
Paruošta suspensija yra kreminės spalvos, homogeninė, bananų kvapo. Buteliuko turinį prieš kiekvieną vartojimą pakratyti.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Gydytojas:
- Ponia, paruoškite savo vyrą pačiam blogiausiam!
Žmona:
- O Viešpatie! Nejaugi mirs?
Gydytojas:
- Ne. Negalės gerti alaus!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?